Un estudio que evalúa la seguridad y eficacia de idasanutlin en combinación con citarabina y daunorrubicina en pacientes recién diagnosticados con leucemia mieloide aguda (AML) y la seguridad y eficacia de idasanutlin en el mantenimiento de la primera remisión completa de AML
16 de junio de 2022 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio de fase Ib/II que evalúa la seguridad y eficacia de idasanutlin en combinación con citarabina y daunorrubicina en pacientes recién diagnosticados con leucemia mieloide aguda (AML) y la seguridad y eficacia de idasanutlin en el mantenimiento de la primera remisión completa de AML
Este estudio de Fase Ib/II, abierto, multicéntrico, no aleatorizado, evaluará la seguridad, la eficacia y la farmacocinética de idasanutlin cuando se administre en combinación con citarabina y daunorrubicina en la inducción, en combinación con citarabina en la consolidación y como agente único en mantenimiento para el tratamiento de participantes con leucemia mieloide aguda (LMA).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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Prahan, Victoria, Australia, 3181
- The Alfred Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona, España, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Madrid, España, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz.
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Sevilla, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío; Servicio de Neuropediatra
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Valencia, España
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1447
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics; Investigational Drug Services
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Kansas
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Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
- University of Kansas Clinical Research Center; Clinical Trials Office
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- State University of NY
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Lyon, Francia, 69008
- Centre Léon Bérard
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Marseille, Francia, 13009
- Institut Paoli Calmettes
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Nantes, Francia, 44093
- CHU de Nantes - Hôtel Dieu
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Paris, Francia, 75475
- Hôpital Saint-Louis
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Toulouse, Francia, 31059
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole
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Emilia-Romagna
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Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST); Onco-Ematologia
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Lombardia
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Bergamo, Lombardia, Italia, 24127
- ASST Papa Giovanni XXIII; Dipartimento Interaziendale di Farmacia Clinica
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión para todas las fases del estudio:
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤2
- Función hepática y renal adecuada
- Para mujeres en edad fértil: acuerdo de permanecer en abstinencia (abstenerse de relaciones heterosexuales) o usar medidas anticonceptivas, y acuerdo de abstenerse de donar óvulos con una tasa de fracaso de <1% por año durante el período de tratamiento y durante al menos 6 meses después del dosis final de idasanutlin, citarabina o daunorrubicina. Las mujeres deben abstenerse de donar óvulos durante este mismo período.
- Para los hombres: acuerdo de permanecer abstinente (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar anticonceptivos, medidas y acuerdo de abstenerse de donar esperma que, en conjunto, dan como resultado una tasa de fracaso de <1 % por año durante el período de tratamiento y durante los 6 meses posteriores al tratamiento final. dosis de idasanutlin, citarabina o daunorrubicina. Los hombres deben abstenerse de donar semen durante este mismo período.
Criterios de Inclusión de Pacientes en las Fases de Escalada y Expansión de Dosis:
- Leucemia mieloide aguda (LMA) recién diagnosticada documentada/confirmada sin tratamiento previo según la Organización Mundial de la Salud (OMS)
Criterios de Inclusión de Pacientes en Fase Post-Consolidación:
- LMA documentada/confirmada según la OMS en remisión después de la inducción, dentro de los 21 días posteriores al final del último ciclo de consolidación de quimioterapia, y fueron positivos para la enfermedad residual mínima (MRD) al final de la inducción según la evaluación del laboratorio local
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión para todas las fases del estudio:
- Evidencia clínica de leucemia del sistema nervioso central (SNC)
- Cualquier toxicidad no hematológica de Grado ≥2 antes de comenzar la terapia
- Tratamiento actual con cualquier otro agente comercial o en investigación o terapias administradas con la intención de tratar su malignidad con la excepción de hidroxiurea (HU) o 6-mercaptopurina (6-MP)
- LMA relacionada con el tratamiento
- Leucemia promielocítica aguda
- Antecedentes de otras neoplasias malignas que pudieran afectar el cumplimiento del protocolo o la interpretación de los resultados
- Cualquier condición médica grave y/o no controlada u otras condiciones que puedan afectar su participación en el estudio, menoscabar la capacidad del investigador para evaluar al paciente o menoscabar la capacidad del paciente para completar el estudio.
- Ecocardiograma (ECHO) o escaneo de adquisición múltiple (MUGA) que muestra una fracción de eyección ≤40%
- Enfermedades médicas no malignas que no están controladas o cuyo control puede verse comprometido por el tratamiento de este estudio, como trastornos hereditarios de la coagulación, diabetes mellitus insulinodependiente que no se controla de manera óptima con tratamiento médico (p. ej., presencia de cetoacidosis) o afecciones gastrointestinales activas que afectan la absorción
- Infección considerada por el investigador como clínicamente no controlada o de riesgo inaceptable para el paciente tras la inducción de neutropenia, es decir, pacientes que están o deberían estar con agentes antimicrobianos para el tratamiento de la infección activa
- Pacientes febriles dentro de las 72 horas posteriores al inicio del tratamiento del estudio
- Pacientes con antecedentes de hepatitis infecciosa activa o crónica, a menos que la serología demuestre la eliminación de la infección.
- Pacientes que no pueden interrumpir el tratamiento con inductores e inhibidores de CYP2C8 de moderados a potentes
- Pacientes que no pueden interrumpir temporalmente el tratamiento con anticoagulantes/antiplaquetarios orales o parenterales durante la fase de tratamiento
- Pacientes que tienen antecedentes de cirrosis hepática clínicamente significativa
- Pacientes con LMA extramedular sin evidencia de compromiso sistémico
- Pacientes embarazadas o lactantes
- Historial conocido de estado VIH positivo
- Pacientes que podrían negarse a recibir hemoderivados y/o tener hipersensibilidad a los hemoderivados
- Tratamiento previo con un antagonista de MDM2
- Pacientes con prolongación QTc clínicamente relevante, antecedentes familiares de síndrome de QT largo
Criterios de exclusión para pacientes en la fase de escalada de dosis de fase Ib:
- Pacientes de riesgo adverso según los criterios de European LeukemiaNet (ELN) 2017
Criterios de Exclusión para Pacientes en Fase Ib Posterior a la Consolidación:
- Cualquier evento adverso hematológico de Grado ≥2 en curso antes de comenzar la terapia
- Trasplante previo de células madre hematopoyéticas (TPH)
Criterios de exclusión para pacientes en la fase de escalada de dosis y pacientes en la cohorte de riesgo favorable/intermedio de la fase de expansión:
- AML secundaria, definida como AML que evoluciona de un trastorno hematológico (AHD) antecedente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fase de escalada de dosis
Los participantes con LMA de riesgo intermedio o favorable recién diagnosticada, sin tratamiento previo (según los criterios de European LeukemiaNet [ELN] 2017) se someterán a la secuencia de tratamiento de inducción, consolidación y mantenimiento.
Para la inducción, los participantes serán tratados con idasanutlin más citarabina y daunorrubicina.
A discreción del investigador para la consolidación, los participantes serán tratados con idasanutlin y citarabina o se someterán a Allo-HSCT.
Para el mantenimiento, los participantes serán tratados con idasanutlin de agente único.
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Los participantes se autoadministrarán comprimidos de idasanutlin por vía oral (PO) una vez al día (QD) durante 5 días de cada ciclo de tratamiento de 28 días hasta 2 ciclos de inducción, hasta 4 ciclos de consolidación y 12 ciclos de mantenimiento, según el protocolo del estudio.
Otros nombres:
La citarabina se administrará durante 7 días de cada ciclo de 28 días hasta 2 ciclos de tratamiento de inducción a una dosis de 200 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) de superficie corporal, una vez al día (QD) por vía intravenosa ( IV) infusión.
A discreción del investigador, la citarabina también se administrará como parte de la quimioterapia de consolidación a una dosis de 1,5 g/m^2 QD como infusión IV durante 5 días de cada ciclo de 28 días y hasta 4 ciclos de tratamiento.
La daunorrubicina se administrará durante 3 días de cada ciclo de 28 días hasta 2 ciclos de tratamiento de inducción a una dosis de 60 mg/m^2 QD como infusión IV.
Después del tratamiento de inducción, los participantes que logren la remisión recibirán un tratamiento de consolidación de quimioterapia o se someterán a Allo-HSCT (según las pautas locales) a discreción del investigador.
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Experimental: Fase posterior a la consolidación
Los participantes que no hayan recibido tratamiento previo con idasanutlin, hayan recibido inducción y consolidación de quimioterapia para la AML fuera del estudio y estén en remisión positiva de enfermedad residual mínima (MRD) después de la inducción se inscribirán en esta cohorte para recibir tratamiento de mantenimiento con idasanutlin como agente único .
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Los participantes se autoadministrarán comprimidos de idasanutlin por vía oral (PO) una vez al día (QD) durante 5 días de cada ciclo de tratamiento de 28 días hasta 2 ciclos de inducción, hasta 4 ciclos de consolidación y 12 ciclos de mantenimiento, según el protocolo del estudio.
Otros nombres:
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Experimental: Fase de Expansión: ALD Favorable/Riesgo Intermedio
Los participantes con LMA de riesgo intermedio o favorable (según criterios ELN 2017) recién diagnosticados, sin tratamiento previo, se someterán a la secuencia de tratamiento de inducción, consolidación y mantenimiento.
Para la inducción, los participantes serán tratados con idasanutlin (a la dosis recomendada de la Fase 2) más citarabina y daunorrubicina.
A discreción del investigador para la consolidación, los participantes serán tratados con idasanutlin y citarabina o se someterán a Allo-HSCT.
Para el mantenimiento, los participantes serán tratados con idasanutlin de agente único.
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Los participantes se autoadministrarán comprimidos de idasanutlin por vía oral (PO) una vez al día (QD) durante 5 días de cada ciclo de tratamiento de 28 días hasta 2 ciclos de inducción, hasta 4 ciclos de consolidación y 12 ciclos de mantenimiento, según el protocolo del estudio.
Otros nombres:
La citarabina se administrará durante 7 días de cada ciclo de 28 días hasta 2 ciclos de tratamiento de inducción a una dosis de 200 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) de superficie corporal, una vez al día (QD) por vía intravenosa ( IV) infusión.
A discreción del investigador, la citarabina también se administrará como parte de la quimioterapia de consolidación a una dosis de 1,5 g/m^2 QD como infusión IV durante 5 días de cada ciclo de 28 días y hasta 4 ciclos de tratamiento.
La daunorrubicina se administrará durante 3 días de cada ciclo de 28 días hasta 2 ciclos de tratamiento de inducción a una dosis de 60 mg/m^2 QD como infusión IV.
Después del tratamiento de inducción, los participantes que logren la remisión recibirán un tratamiento de consolidación de quimioterapia o se someterán a Allo-HSCT (según las pautas locales) a discreción del investigador.
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Experimental: Fase de expansión: LMA de alto riesgo
Los participantes con LMA de alto riesgo recién diagnosticada, sin tratamiento previo (definida como riesgo adverso según los criterios del ELN 2017 y LMA secundaria) se someterán a la secuencia de tratamiento de inducción, consolidación y mantenimiento.
Para la inducción, los participantes serán tratados con idasanutlin (a la dosis recomendada de la Fase 2) más citarabina y daunorrubicina.
A discreción del investigador para la consolidación, los participantes serán tratados con idasanutlin y citarabina o se someterán a Allo-HSCT.
Para el mantenimiento, los participantes serán tratados con idasanutlin de agente único.
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Los participantes se autoadministrarán comprimidos de idasanutlin por vía oral (PO) una vez al día (QD) durante 5 días de cada ciclo de tratamiento de 28 días hasta 2 ciclos de inducción, hasta 4 ciclos de consolidación y 12 ciclos de mantenimiento, según el protocolo del estudio.
Otros nombres:
La citarabina se administrará durante 7 días de cada ciclo de 28 días hasta 2 ciclos de tratamiento de inducción a una dosis de 200 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) de superficie corporal, una vez al día (QD) por vía intravenosa ( IV) infusión.
A discreción del investigador, la citarabina también se administrará como parte de la quimioterapia de consolidación a una dosis de 1,5 g/m^2 QD como infusión IV durante 5 días de cada ciclo de 28 días y hasta 4 ciclos de tratamiento.
La daunorrubicina se administrará durante 3 días de cada ciclo de 28 días hasta 2 ciclos de tratamiento de inducción a una dosis de 60 mg/m^2 QD como infusión IV.
Después del tratamiento de inducción, los participantes que logren la remisión recibirán un tratamiento de consolidación de quimioterapia o se someterán a Allo-HSCT (según las pautas locales) a discreción del investigador.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fase de escalada de dosis: número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT) durante el primer ciclo de tratamiento de inducción
Periodo de tiempo: Ciclo 1 de tratamiento de inducción (1 ciclo son 28 días)
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La decisión del patrocinador de terminar prematuramente el estudio se tomó al final de la Fase 1.
La Fase 2 prevista no se inició.
Esta decisión no se basó en preocupaciones de seguridad, sino más bien debido a la estrategia general de la empresa sobre la AML para adultos.
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Ciclo 1 de tratamiento de inducción (1 ciclo son 28 días)
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Número de participantes con al menos un evento adverso
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 28 días después de la dosis final del fármaco del estudio (hasta 2 años)
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La decisión del patrocinador de terminar prematuramente el estudio se tomó al final de la Fase 1.
La Fase 2 prevista no se inició.
Esta decisión no se basó en preocupaciones de seguridad, sino más bien debido a la estrategia general de la empresa sobre la AML para adultos.
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Desde el inicio hasta 28 días después de la dosis final del fármaco del estudio (hasta 2 años)
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Número de participantes con eventos adversos de grado ≥3, gravedad determinada según los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5.0 (NCI CTCAE v5.0)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 28 días después de la dosis final del fármaco del estudio (hasta 2 años)
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La decisión del patrocinador de terminar prematuramente el estudio se tomó al final de la Fase 1.
La Fase 2 prevista no se inició.
Esta decisión no se basó en preocupaciones de seguridad, sino más bien debido a la estrategia general de la empresa sobre la AML para adultos.
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Desde el inicio hasta 28 días después de la dosis final del fármaco del estudio (hasta 2 años)
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Número de participantes que informaron la presencia o ausencia de náuseas a lo largo del tiempo, según lo evaluado mediante el uso de los criterios de terminología común para eventos adversos (PRO-CTCAE) de resultados informados por los pacientes del Instituto Nacional del Cáncer (NCI)
Periodo de tiempo: Día 1 de cada ciclo de tratamiento (1 ciclo es de 28 días) y al suspender el fármaco del estudio (hasta 2 años)
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El patrocinador decidió no continuar con el estudio basándose en la estrategia general de la Compañía en AML.
Aunque se recopilaron datos, el pequeño tamaño de la muestra y el seguimiento insuficiente hicieron que cualquier análisis careciera de sentido científico.
Como consecuencia, no se analizaron datos y esta medida de resultado no se realizó
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Día 1 de cada ciclo de tratamiento (1 ciclo es de 28 días) y al suspender el fármaco del estudio (hasta 2 años)
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Cambio desde el inicio a lo largo del tiempo en la frecuencia informada de las náuseas, evaluada mediante el uso del NCI PRO-CTCAE
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1 de cada ciclo de tratamiento (1 ciclo son 28 días) y al suspender el fármaco del estudio (hasta 2 años)
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El patrocinador decidió no continuar con el estudio basándose en la estrategia general de la Compañía en AML.
Aunque se recopilaron datos, el pequeño tamaño de la muestra y el seguimiento insuficiente hicieron que cualquier análisis careciera de sentido científico.
Como consecuencia, no se analizaron datos y esta medida de resultado no se realizó
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Línea de base, día 1 de cada ciclo de tratamiento (1 ciclo son 28 días) y al suspender el fármaco del estudio (hasta 2 años)
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Cambio desde el inicio a lo largo del tiempo en la gravedad informada de las náuseas, evaluada mediante el uso del NCI PRO-CTCAE
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1 de cada ciclo de tratamiento (1 ciclo son 28 días) y al suspender el fármaco del estudio (hasta 2 años)
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El patrocinador decidió no continuar con el estudio basándose en la estrategia general de la Compañía en AML.
Aunque se recopilaron datos, el pequeño tamaño de la muestra y el seguimiento insuficiente hicieron que cualquier análisis careciera de sentido científico.
Como consecuencia, no se analizaron datos y esta medida de resultado no se realizó
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Línea de base, día 1 de cada ciclo de tratamiento (1 ciclo son 28 días) y al suspender el fármaco del estudio (hasta 2 años)
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Cambio desde el inicio a lo largo del tiempo en el grado informado de interferencia con la función diaria causada por las náuseas, evaluado mediante el uso del NCI PRO-CTCAE
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1 de cada ciclo de tratamiento (1 ciclo son 28 días) y al suspender el fármaco del estudio (hasta 2 años)
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El patrocinador decidió no continuar con el estudio basándose en la estrategia general de la Compañía en AML.
Aunque se recopilaron datos, el pequeño tamaño de la muestra y el seguimiento insuficiente hicieron que cualquier análisis careciera de sentido científico.
Como consecuencia, no se analizaron datos y esta medida de resultado no se realizó
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Línea de base, día 1 de cada ciclo de tratamiento (1 ciclo son 28 días) y al suspender el fármaco del estudio (hasta 2 años)
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Cambio desde el inicio a lo largo del tiempo en la puntuación general de náuseas, evaluado mediante el uso del NCI PRO-CTCAE
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1 de cada ciclo de tratamiento (1 ciclo son 28 días) y al suspender el fármaco del estudio (hasta 2 años)
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El patrocinador decidió no continuar con el estudio basándose en la estrategia general de la Compañía en AML.
Aunque se recopilaron datos, el pequeño tamaño de la muestra y el seguimiento insuficiente hicieron que cualquier análisis careciera de sentido científico.
Como consecuencia, no se analizaron datos y esta medida de resultado no se realizó
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Línea de base, día 1 de cada ciclo de tratamiento (1 ciclo son 28 días) y al suspender el fármaco del estudio (hasta 2 años)
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Número de participantes que informaron presencia o ausencia de vómitos a lo largo del tiempo, según lo evaluado mediante el uso del NCI PRO-CTCAE
Periodo de tiempo: Día 1 de cada ciclo de tratamiento (1 ciclo es de 28 días) y al suspender el fármaco del estudio (hasta 2 años)
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El patrocinador decidió no continuar con el estudio basándose en la estrategia general de la Compañía en AML.
Aunque se recopilaron datos, el pequeño tamaño de la muestra y el seguimiento insuficiente hicieron que cualquier análisis careciera de sentido científico.
Como consecuencia, no se analizaron datos y esta medida de resultado no se realizó
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Día 1 de cada ciclo de tratamiento (1 ciclo es de 28 días) y al suspender el fármaco del estudio (hasta 2 años)
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Cambio desde el inicio a lo largo del tiempo en la frecuencia informada de vómitos, según lo evaluado mediante el uso del NCI PRO-CTCAE
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1 de cada ciclo de tratamiento (1 ciclo son 28 días) y al suspender el fármaco del estudio (hasta 2 años)
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El patrocinador decidió no continuar con el estudio basándose en la estrategia general de la Compañía en AML.
Aunque se recopilaron datos, el pequeño tamaño de la muestra y el seguimiento insuficiente hicieron que cualquier análisis careciera de sentido científico.
Como consecuencia, no se analizaron datos y esta medida de resultado no se realizó
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Línea de base, día 1 de cada ciclo de tratamiento (1 ciclo son 28 días) y al suspender el fármaco del estudio (hasta 2 años)
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Cambio desde el inicio a lo largo del tiempo en la gravedad informada de los vómitos, evaluada mediante el uso del NCI PRO-CTCAE
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1 de cada ciclo de tratamiento (1 ciclo son 28 días) y al suspender el fármaco del estudio (hasta 2 años)
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El patrocinador decidió no continuar con el estudio basándose en la estrategia general de la Compañía en AML.
Aunque se recopilaron datos, el pequeño tamaño de la muestra y el seguimiento insuficiente hicieron que cualquier análisis careciera de sentido científico.
Como consecuencia, no se analizaron datos y esta medida de resultado no se realizó
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Línea de base, día 1 de cada ciclo de tratamiento (1 ciclo son 28 días) y al suspender el fármaco del estudio (hasta 2 años)
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Cambio desde el inicio a lo largo del tiempo en el grado informado de interferencia con la función diaria causada por el vómito, según lo evaluado mediante el uso del NCI PRO-CTCAE
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1 de cada ciclo de tratamiento (1 ciclo son 28 días) y al suspender el fármaco del estudio (hasta 2 años)
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El patrocinador decidió no continuar con el estudio basándose en la estrategia general de la Compañía en AML.
Aunque se recopilaron datos, el pequeño tamaño de la muestra y el seguimiento insuficiente hicieron que cualquier análisis careciera de sentido científico.
Como consecuencia, no se analizaron datos y esta medida de resultado no se realizó
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Línea de base, día 1 de cada ciclo de tratamiento (1 ciclo son 28 días) y al suspender el fármaco del estudio (hasta 2 años)
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Cambio desde el inicio a lo largo del tiempo en la puntuación general de vómitos, evaluado mediante el uso del NCI PRO-CTCAE
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1 de cada ciclo de tratamiento (1 ciclo son 28 días) y al suspender el fármaco del estudio (hasta 2 años)
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El patrocinador decidió no continuar con el estudio basándose en la estrategia general de la Compañía en AML.
Aunque se recopilaron datos, el pequeño tamaño de la muestra y el seguimiento insuficiente hicieron que cualquier análisis careciera de sentido científico.
Como consecuencia, no se analizaron datos y esta medida de resultado no se realizó
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Línea de base, día 1 de cada ciclo de tratamiento (1 ciclo son 28 días) y al suspender el fármaco del estudio (hasta 2 años)
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Número de participantes que informaron presencia o ausencia de diarrea a lo largo del tiempo, según lo evaluado mediante el uso del NCI PRO-CTCAE a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Día 1 de cada ciclo de tratamiento (1 ciclo es de 28 días) y al suspender el fármaco del estudio (hasta 2 años)
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El patrocinador decidió no continuar con el estudio basándose en la estrategia general de la Compañía en AML.
Aunque se recopilaron datos, el pequeño tamaño de la muestra y el seguimiento insuficiente hicieron que cualquier análisis careciera de sentido científico.
Como consecuencia, no se analizaron datos y esta medida de resultado no se realizó
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Día 1 de cada ciclo de tratamiento (1 ciclo es de 28 días) y al suspender el fármaco del estudio (hasta 2 años)
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Cambio desde el inicio en la frecuencia informada de diarrea a lo largo del tiempo, según lo evaluado mediante el uso del NCI PRO-CTCAE
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1 de cada ciclo de tratamiento (1 ciclo son 28 días) y al suspender el fármaco del estudio (hasta 2 años)
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El patrocinador decidió no continuar con el estudio basándose en la estrategia general de la Compañía en AML.
Aunque se recopilaron datos, el pequeño tamaño de la muestra y el seguimiento insuficiente hicieron que cualquier análisis careciera de sentido científico.
Como consecuencia, no se analizaron datos y esta medida de resultado no se realizó
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Línea de base, día 1 de cada ciclo de tratamiento (1 ciclo son 28 días) y al suspender el fármaco del estudio (hasta 2 años)
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Cambio desde el inicio en la gravedad informada de la diarrea a lo largo del tiempo, evaluada mediante el uso del NCI PRO-CTCAE
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1 de cada ciclo de tratamiento (1 ciclo son 28 días) y al suspender el fármaco del estudio (hasta 2 años)
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El patrocinador decidió no continuar con el estudio basándose en la estrategia general de la Compañía en AML.
Aunque se recopilaron datos, el pequeño tamaño de la muestra y el seguimiento insuficiente hicieron que cualquier análisis careciera de sentido científico.
Como consecuencia, no se analizaron datos y esta medida de resultado no se realizó
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Línea de base, día 1 de cada ciclo de tratamiento (1 ciclo son 28 días) y al suspender el fármaco del estudio (hasta 2 años)
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Cambio desde el inicio en el grado informado de interferencia con la función diaria causada por la diarrea a lo largo del tiempo, según se evaluó mediante el uso del NCI PRO-CTCAE
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1 de cada ciclo de tratamiento (1 ciclo son 28 días) y al suspender el fármaco del estudio (hasta 2 años)
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El patrocinador decidió no continuar con el estudio basándose en la estrategia general de la Compañía en AML.
Aunque se recopilaron datos, el pequeño tamaño de la muestra y el seguimiento insuficiente hicieron que cualquier análisis careciera de sentido científico.
Como consecuencia, no se analizaron datos y esta medida de resultado no se realizó
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Línea de base, día 1 de cada ciclo de tratamiento (1 ciclo son 28 días) y al suspender el fármaco del estudio (hasta 2 años)
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Cambio desde el inicio en la puntuación general para la diarrea a lo largo del tiempo, evaluado mediante el uso del NCI PRO-CTCAE
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1 de cada ciclo de tratamiento (1 ciclo son 28 días) y al suspender el fármaco del estudio (hasta 2 años)
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El patrocinador decidió no continuar con el estudio basándose en la estrategia general de la Compañía en AML.
Aunque se recopilaron datos, el pequeño tamaño de la muestra y el seguimiento insuficiente hicieron que cualquier análisis careciera de sentido científico.
Como consecuencia, no se analizaron datos y esta medida de resultado no se realizó
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Línea de base, día 1 de cada ciclo de tratamiento (1 ciclo son 28 días) y al suspender el fármaco del estudio (hasta 2 años)
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Número de participantes, por categorías de ELN, con una remisión completa (RC) al final del tratamiento de inducción, entre los tratados con la dosis recomendada de fase 2
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento de inducción (hasta 2 ciclos; 1 ciclo son 28 días)
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La decisión del patrocinador de terminar prematuramente el estudio se tomó al final de la Fase 1.
Esta decisión no se basó en preocupaciones de seguridad, sino más bien debido a la estrategia general de la empresa sobre la AML para adultos.
Por lo tanto, esta medida de resultado no se realizó y no hay datos disponibles para informar.
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Al final del tratamiento de inducción (hasta 2 ciclos; 1 ciclo son 28 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fases de aumento y expansión de la dosis: porcentaje de participantes con RC, remisión completa con recuperación incompleta del conteo sanguíneo (CRi) o remisión completa con recuperación incompleta del conteo de plaquetas (CRp) al final del tratamiento de inducción
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento de inducción (hasta 2 ciclos; 1 ciclo son 28 días)
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El patrocinador decidió no continuar con el estudio basándose en la estrategia general de la Compañía en AML.
Aunque se recopilaron datos, el pequeño tamaño de la muestra y el seguimiento insuficiente hicieron que cualquier análisis careciera de sentido científico.
Como consecuencia, no se analizaron datos y esta medida de resultado no se realizó
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Al final del tratamiento de inducción (hasta 2 ciclos; 1 ciclo son 28 días)
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Fases de escalada y expansión de dosis: porcentaje de participantes con RC o remisión completa con recuperación hematológica parcial (CRh) al final del tratamiento de inducción
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento de inducción (hasta 2 ciclos; 1 ciclo son 28 días)
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La decisión del patrocinador de terminar prematuramente el estudio se tomó al final de la Fase 1.
La Fase 2 prevista no se inició.
Esta decisión no se basó en preocupaciones de seguridad, sino más bien debido a la estrategia general de la empresa sobre la AML para adultos.
Por lo tanto, esta medida de resultado no se realizó y no hay datos disponibles para informar.
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Al final del tratamiento de inducción (hasta 2 ciclos; 1 ciclo son 28 días)
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Fases de aumento de dosis y expansión: porcentaje de participantes con un estado negativo de enfermedad residual mínima (MRD) al final del tratamiento de inducción
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento de inducción (hasta 2 ciclos; 1 ciclo son 28 días)
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La decisión del patrocinador de terminar prematuramente el estudio se tomó al final de la Fase 1.
La Fase 2 prevista no se inició.
Esta decisión no se basó en preocupaciones de seguridad, sino más bien debido a la estrategia general de la empresa sobre la AML para adultos.
Por lo tanto, esta medida de resultado no se realizó y no hay datos disponibles para informar.
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Al final del tratamiento de inducción (hasta 2 ciclos; 1 ciclo son 28 días)
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Fase posterior a la consolidación: Porcentaje de participantes que cambiaron de estado MRD positivo a MRD negativo en cualquier momento durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento de mantenimiento (12 ciclos, 1 ciclo son 28 días)
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El patrocinador decidió no continuar con el estudio basándose en la estrategia general de la Compañía en AML.
Aunque se recopilaron datos, el pequeño tamaño de la muestra y el seguimiento insuficiente hicieron que cualquier análisis careciera de sentido científico.
Como consecuencia, no se analizaron datos y esta medida de resultado no se realizó
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Al final del tratamiento de mantenimiento (12 ciclos, 1 ciclo son 28 días)
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Estimación de Kaplan-Meier del porcentaje de participantes en supervivencia sin eventos
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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El patrocinador decidió no continuar con el estudio basándose en la estrategia general de la Compañía en AML.
Aunque se recopilaron datos, el pequeño tamaño de la muestra y el seguimiento insuficiente hicieron que cualquier análisis careciera de sentido científico.
Como consecuencia, no se analizaron datos y esta medida de resultado no se realizó
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Hasta 5 años
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Estimación de Kaplan-Meier del porcentaje de participantes en la supervivencia general
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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El patrocinador decidió no continuar con el estudio basándose en la estrategia general de la Compañía en AML.
Aunque se recopilaron datos, el pequeño tamaño de la muestra y el seguimiento insuficiente hicieron que cualquier análisis careciera de sentido científico.
Como consecuencia, no se analizaron datos y esta medida de resultado no se realizó
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Hasta 5 años
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Estimación de Kaplan-Meier del porcentaje de participantes en supervivencia libre de recaídas en aquellos que logran la remisión (CR, CRi, CRp o CRh)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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El patrocinador decidió no continuar con el estudio basándose en la estrategia general de la Compañía en AML.
Aunque se recopilaron datos, el pequeño tamaño de la muestra y el seguimiento insuficiente hicieron que cualquier análisis careciera de sentido científico.
Como consecuencia, no se analizaron datos y esta medida de resultado no se realizó
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Hasta 5 años
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Cambio desde el inicio a lo largo del tiempo en la puntuación total del cuestionario de fatiga de la evaluación funcional informada por el participante de la terapia de enfermedades crónicas (FACIT)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1 de cada ciclo de inducción y consolidación (1 ciclo son 28 días), cada 3 meses a partir del ciclo 1 de mantenimiento y al suspender el fármaco del estudio (hasta 2 años)
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El patrocinador decidió no continuar con el estudio basándose en la estrategia general de la Compañía en AML.
Aunque se recopilaron datos, el pequeño tamaño de la muestra y el seguimiento insuficiente hicieron que cualquier análisis careciera de sentido científico.
Como consecuencia, no se analizaron datos y esta medida de resultado no se realizó
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Línea de base, día 1 de cada ciclo de inducción y consolidación (1 ciclo son 28 días), cada 3 meses a partir del ciclo 1 de mantenimiento y al suspender el fármaco del estudio (hasta 2 años)
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Cambio desde el inicio a lo largo del tiempo en la puntuación de la escala de función física del cuestionario de calidad de vida informado por el participante de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer, Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 1 del primer ciclo de inducción únicamente, Día 1 de cada ciclo de tratamiento subsiguiente (1 ciclo es de 28 días) y al suspender el fármaco del estudio (hasta 2 años)
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El patrocinador decidió no continuar con el estudio basándose en la estrategia general de la Compañía en AML.
Aunque se recopilaron datos, el pequeño tamaño de la muestra y el seguimiento insuficiente hicieron que cualquier análisis careciera de sentido científico.
Como consecuencia, no se analizaron datos y esta medida de resultado no se realizó
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Línea de base, Día 1 del primer ciclo de inducción únicamente, Día 1 de cada ciclo de tratamiento subsiguiente (1 ciclo es de 28 días) y al suspender el fármaco del estudio (hasta 2 años)
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Cambio desde el inicio a lo largo del tiempo en la puntuación de la escala de función de rol del EORTC informado por el participante QLQ-C30
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 1 del primer ciclo de inducción únicamente, Día 1 de cada ciclo de tratamiento subsiguiente (1 ciclo es de 28 días) y al suspender el fármaco del estudio (hasta 2 años)
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El patrocinador decidió no continuar con el estudio basándose en la estrategia general de la Compañía en AML.
Aunque se recopilaron datos, el pequeño tamaño de la muestra y el seguimiento insuficiente hicieron que cualquier análisis careciera de sentido científico.
Como consecuencia, no se analizaron datos y esta medida de resultado no se realizó
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Línea de base, Día 1 del primer ciclo de inducción únicamente, Día 1 de cada ciclo de tratamiento subsiguiente (1 ciclo es de 28 días) y al suspender el fármaco del estudio (hasta 2 años)
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Cambio desde el inicio a lo largo del tiempo en el estado de salud global/la puntuación de la escala de calidad de vida del EORTC informado por el participante QLQ-C30
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 1 del primer ciclo de inducción únicamente, Día 1 de cada ciclo de tratamiento subsiguiente (1 ciclo es de 28 días) y al suspender el fármaco del estudio (hasta 2 años)
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El patrocinador decidió no continuar con el estudio basándose en la estrategia general de la Compañía en AML.
Aunque se recopilaron datos, el pequeño tamaño de la muestra y el seguimiento insuficiente hicieron que cualquier análisis careciera de sentido científico.
Como consecuencia, no se analizaron datos y esta medida de resultado no se realizó
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Línea de base, Día 1 del primer ciclo de inducción únicamente, Día 1 de cada ciclo de tratamiento subsiguiente (1 ciclo es de 28 días) y al suspender el fármaco del estudio (hasta 2 años)
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Cambio desde el inicio a lo largo del tiempo en la puntuación de síntomas de cefalea del cuestionario de la biblioteca de elementos de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) informado por el participante
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1 de cada ciclo de inducción y consolidación (1 ciclo son 28 días), cada 3 meses a partir del ciclo 1 de mantenimiento y al suspender el fármaco del estudio (hasta 2 años)
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El patrocinador decidió no continuar con el estudio basándose en la estrategia general de la Compañía en AML.
Aunque se recopilaron datos, el pequeño tamaño de la muestra y el seguimiento insuficiente hicieron que cualquier análisis careciera de sentido científico.
Como consecuencia, no se analizaron datos y esta medida de resultado no se realizó
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Línea de base, día 1 de cada ciclo de inducción y consolidación (1 ciclo son 28 días), cada 3 meses a partir del ciclo 1 de mantenimiento y al suspender el fármaco del estudio (hasta 2 años)
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Cambio desde el inicio a lo largo del tiempo en la puntuación de los síntomas de mareo del cuestionario de la biblioteca de elementos de la EORTC informado por el participante
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1 de cada ciclo de inducción y consolidación (1 ciclo son 28 días), cada 3 meses a partir del ciclo 1 de mantenimiento y al suspender el fármaco del estudio (hasta 2 años)
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El Patrocinador decidió no continuar con el estudio basándose en la estrategia general de la Compañía en AML.
Debido a la limitada El patrocinador decidió no continuar con el estudio basado en la estrategia general de la Compañía en ALD.
Aunque se recopilaron datos, el pequeño tamaño de la muestra y el seguimiento insuficiente hicieron que cualquier análisis careciera de sentido científico.
Como consecuencia, no se analizaron datos y esta medida de resultado no se realizó
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Línea de base, día 1 de cada ciclo de inducción y consolidación (1 ciclo son 28 días), cada 3 meses a partir del ciclo 1 de mantenimiento y al suspender el fármaco del estudio (hasta 2 años)
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Cambio desde el inicio a lo largo del tiempo en la puntuación de los síntomas de hematomas del cuestionario de la biblioteca de elementos de la EORTC informado por el participante
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1 de cada ciclo de inducción y consolidación (1 ciclo son 28 días), cada 3 meses a partir del ciclo 1 de mantenimiento y al suspender el fármaco del estudio (hasta 2 años)
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El patrocinador decidió no continuar con el estudio basándose en la estrategia general de la Compañía en AML.
Aunque se recopilaron datos, el pequeño tamaño de la muestra y el seguimiento insuficiente hicieron que cualquier análisis careciera de sentido científico.
Como consecuencia, no se analizaron datos y esta medida de resultado no se realizó
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Línea de base, día 1 de cada ciclo de inducción y consolidación (1 ciclo son 28 días), cada 3 meses a partir del ciclo 1 de mantenimiento y al suspender el fármaco del estudio (hasta 2 años)
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Cambio desde el inicio a lo largo del tiempo en la puntuación de utilidad del índice del cuestionario europeo de 5 dimensiones y 5 niveles de calidad de vida (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 1 del primer ciclo de inducción únicamente, Día 1 de todos los ciclos de consolidación (1 ciclo es de 28 días), cada 3 meses a partir del Ciclo 1 de mantenimiento y al suspender el fármaco del estudio (hasta 2 años)
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El patrocinador decidió no continuar con el estudio basándose en la estrategia general de la Compañía en AML.
Aunque se recopilaron datos, el pequeño tamaño de la muestra y el seguimiento insuficiente hicieron que cualquier análisis careciera de sentido científico.
Como consecuencia, no se analizaron datos y esta medida de resultado no se realizó
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Línea de base, Día 1 del primer ciclo de inducción únicamente, Día 1 de todos los ciclos de consolidación (1 ciclo es de 28 días), cada 3 meses a partir del Ciclo 1 de mantenimiento y al suspender el fármaco del estudio (hasta 2 años)
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Cambio desde el inicio a lo largo del tiempo en la puntuación de la escala analógica visual (EVA) EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 1 del primer ciclo de inducción únicamente, Día 1 de todos los ciclos de consolidación (1 ciclo es de 28 días), cada 3 meses a partir del Ciclo 1 de mantenimiento y al suspender el fármaco del estudio (hasta 2 años)
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El patrocinador decidió no continuar con el estudio basándose en la estrategia general de la Compañía en AML.
Aunque se recopilaron datos, el pequeño tamaño de la muestra y el seguimiento insuficiente hicieron que cualquier análisis careciera de sentido científico.
Como consecuencia, no se analizaron datos y esta medida de resultado no se realizó
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Línea de base, Día 1 del primer ciclo de inducción únicamente, Día 1 de todos los ciclos de consolidación (1 ciclo es de 28 días), cada 3 meses a partir del Ciclo 1 de mantenimiento y al suspender el fármaco del estudio (hasta 2 años)
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de plasma (AUC) de Idasanutlin
Periodo de tiempo: Antes de la dosis ya intervalos predefinidos después de la dosis en los Días 1, 3 y 5 del Ciclo de inducción 1; Días 1 y 5 de consolidación Ciclo 1; y Días 1 y 5 del ciclo de mantenimiento 1 (1 ciclo son 28 días)
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El patrocinador decidió no continuar con el estudio basándose en la estrategia general de la Compañía en AML.
Aunque se recopilaron datos, el pequeño tamaño de la muestra y el seguimiento insuficiente hicieron que cualquier análisis careciera de sentido científico.
Como consecuencia, no se analizaron datos y esta medida de resultado no se realizó
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Antes de la dosis ya intervalos predefinidos después de la dosis en los Días 1, 3 y 5 del Ciclo de inducción 1; Días 1 y 5 de consolidación Ciclo 1; y Días 1 y 5 del ciclo de mantenimiento 1 (1 ciclo son 28 días)
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AUC de citarabina
Periodo de tiempo: Antes de la dosis ya intervalos predefinidos después de la dosis en los Días 1, 3 y 5 del Ciclo de inducción 1; y Días 1 y 5 de consolidación Ciclo 1 (1 ciclo es de 28 días)
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El patrocinador decidió no continuar con el estudio basándose en la estrategia general de la Compañía en AML.
Aunque se recopilaron datos, el pequeño tamaño de la muestra y el seguimiento insuficiente hicieron que cualquier análisis careciera de sentido científico.
Como consecuencia, no se analizaron datos y esta medida de resultado no se realizó
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Antes de la dosis ya intervalos predefinidos después de la dosis en los Días 1, 3 y 5 del Ciclo de inducción 1; y Días 1 y 5 de consolidación Ciclo 1 (1 ciclo es de 28 días)
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AUC de daunorrubicina
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a intervalos predefinidos después de la dosis en los días 1, 3 y 5 del ciclo de inducción 1 (1 ciclo son 28 días)
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El patrocinador decidió no continuar con el estudio basándose en la estrategia general de la Compañía en AML.
Aunque se recopilaron datos, el pequeño tamaño de la muestra y el seguimiento insuficiente hicieron que cualquier análisis careciera de sentido científico.
Como consecuencia, no se analizaron datos y esta medida de resultado no se realizó
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Antes de la dosis y a intervalos predefinidos después de la dosis en los días 1, 3 y 5 del ciclo de inducción 1 (1 ciclo son 28 días)
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de Idasanutlin
Periodo de tiempo: Antes de la dosis ya intervalos predefinidos después de la dosis en los Días 1, 3 y 5 del Ciclo de inducción 1; Días 1 y 5 de consolidación Ciclo 1; y Días 1 y 5 del ciclo de mantenimiento 1 (1 ciclo son 28 días)
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El patrocinador decidió no continuar con el estudio basándose en la estrategia general de la Compañía en AML.
Aunque se recopilaron datos, el pequeño tamaño de la muestra y el seguimiento insuficiente hicieron que cualquier análisis careciera de sentido científico.
Como consecuencia, no se analizaron datos y esta medida de resultado no se realizó
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Antes de la dosis ya intervalos predefinidos después de la dosis en los Días 1, 3 y 5 del Ciclo de inducción 1; Días 1 y 5 de consolidación Ciclo 1; y Días 1 y 5 del ciclo de mantenimiento 1 (1 ciclo son 28 días)
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Cmax de citarabina
Periodo de tiempo: Antes de la dosis ya intervalos predefinidos después de la dosis en los Días 1, 3 y 5 del Ciclo de inducción 1; y Días 1 y 5 de consolidación Ciclo 1 (1 ciclo es de 28 días)
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El patrocinador decidió no continuar con el estudio basándose en la estrategia general de la Compañía en AML.
Aunque se recopilaron datos, el pequeño tamaño de la muestra y el seguimiento insuficiente hicieron que cualquier análisis careciera de sentido científico.
Como consecuencia, no se analizaron datos y esta medida de resultado no se realizó
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Antes de la dosis ya intervalos predefinidos después de la dosis en los Días 1, 3 y 5 del Ciclo de inducción 1; y Días 1 y 5 de consolidación Ciclo 1 (1 ciclo es de 28 días)
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Cmax de daunorrubicina
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a intervalos predefinidos después de la dosis en los días 1, 3 y 5 del ciclo de inducción 1 (1 ciclo son 28 días)
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El patrocinador decidió no continuar con el estudio basándose en la estrategia general de la Compañía en AML.
Aunque se recopilaron datos, el pequeño tamaño de la muestra y el seguimiento insuficiente hicieron que cualquier análisis careciera de sentido científico.
Como consecuencia, no se analizaron datos y esta medida de resultado no se realizó
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Antes de la dosis y a intervalos predefinidos después de la dosis en los días 1, 3 y 5 del ciclo de inducción 1 (1 ciclo son 28 días)
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Aclaramiento total (CL) de Idasanutlin
Periodo de tiempo: Antes de la dosis ya intervalos predefinidos después de la dosis en los Días 1, 3 y 5 del Ciclo de inducción 1; Días 1 y 5 de consolidación Ciclo 1; y Días 1 y 5 del ciclo de mantenimiento 1 (1 ciclo son 28 días)
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El patrocinador decidió no continuar con el estudio basándose en la estrategia general de la Compañía en AML.
Aunque se recopilaron datos, el pequeño tamaño de la muestra y el seguimiento insuficiente hicieron que cualquier análisis careciera de sentido científico.
Como consecuencia, no se analizaron datos y esta medida de resultado no se realizó
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Antes de la dosis ya intervalos predefinidos después de la dosis en los Días 1, 3 y 5 del Ciclo de inducción 1; Días 1 y 5 de consolidación Ciclo 1; y Días 1 y 5 del ciclo de mantenimiento 1 (1 ciclo son 28 días)
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CL de citarabina
Periodo de tiempo: Antes de la dosis ya intervalos predefinidos después de la dosis en los Días 1, 3 y 5 del Ciclo de inducción 1; y Días 1 y 5 de consolidación Ciclo 1 (1 ciclo es de 28 días)
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El patrocinador decidió no continuar con el estudio basándose en la estrategia general de la Compañía en AML.
Aunque se recopilaron datos, el pequeño tamaño de la muestra y el seguimiento insuficiente hicieron que cualquier análisis careciera de sentido científico.
Como consecuencia, no se analizaron datos y esta medida de resultado no se realizó
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Antes de la dosis ya intervalos predefinidos después de la dosis en los Días 1, 3 y 5 del Ciclo de inducción 1; y Días 1 y 5 de consolidación Ciclo 1 (1 ciclo es de 28 días)
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CL de daunorrubicina
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a intervalos predefinidos después de la dosis en los días 1, 3 y 5 del ciclo de inducción 1 (1 ciclo son 28 días)
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El patrocinador decidió no continuar con el estudio basándose en la estrategia general de la Compañía en AML.
Aunque se recopilaron datos, el pequeño tamaño de la muestra y el seguimiento insuficiente hicieron que cualquier análisis careciera de sentido científico.
Como consecuencia, no se analizaron datos y esta medida de resultado no se realizó
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Antes de la dosis y a intervalos predefinidos después de la dosis en los días 1, 3 y 5 del ciclo de inducción 1 (1 ciclo son 28 días)
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Volumen de Distribución en Estado Estacionario (Vss) de Idasanutlin
Periodo de tiempo: Antes de la dosis ya intervalos predefinidos después de la dosis en los Días 1, 3 y 5 del Ciclo de inducción 1; Días 1 y 5 de consolidación Ciclo 1; y Días 1 y 5 del ciclo de mantenimiento 1 (1 ciclo son 28 días)
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El patrocinador decidió no continuar con el estudio basándose en la estrategia general de la Compañía en AML.
Aunque se recopilaron datos, el pequeño tamaño de la muestra y el seguimiento insuficiente hicieron que cualquier análisis careciera de sentido científico.
Como consecuencia, no se analizaron datos y esta medida de resultado no se realizó
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Antes de la dosis ya intervalos predefinidos después de la dosis en los Días 1, 3 y 5 del Ciclo de inducción 1; Días 1 y 5 de consolidación Ciclo 1; y Días 1 y 5 del ciclo de mantenimiento 1 (1 ciclo son 28 días)
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Vss de citarabina
Periodo de tiempo: Antes de la dosis ya intervalos predefinidos después de la dosis en los Días 1, 3 y 5 del Ciclo de inducción 1; y Días 1 y 5 de consolidación Ciclo 1 (1 ciclo es de 28 días)
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El patrocinador decidió no continuar con el estudio basándose en la estrategia general de la Compañía en AML.
Aunque se recopilaron datos, el pequeño tamaño de la muestra y el seguimiento insuficiente hicieron que cualquier análisis careciera de sentido científico.
Como consecuencia, no se analizaron datos y esta medida de resultado no se realizó
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Antes de la dosis ya intervalos predefinidos después de la dosis en los Días 1, 3 y 5 del Ciclo de inducción 1; y Días 1 y 5 de consolidación Ciclo 1 (1 ciclo es de 28 días)
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Vss de daunorrubicina
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a intervalos predefinidos después de la dosis en los días 1, 3 y 5 del ciclo de inducción 1 (1 ciclo son 28 días)
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El patrocinador decidió no continuar con el estudio basándose en la estrategia general de la Compañía en AML.
Aunque se recopilaron datos, el pequeño tamaño de la muestra y el seguimiento insuficiente hicieron que cualquier análisis careciera de sentido científico.
Como consecuencia, no se analizaron datos y esta medida de resultado no se realizó
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Antes de la dosis y a intervalos predefinidos después de la dosis en los días 1, 3 y 5 del ciclo de inducción 1 (1 ciclo son 28 días)
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Semivida terminal (t1/2) de Idasanutlin
Periodo de tiempo: Antes de la dosis ya intervalos predefinidos después de la dosis en los Días 1, 3 y 5 del Ciclo de inducción 1; Días 1 y 5 de consolidación Ciclo 1; y Días 1 y 5 del ciclo de mantenimiento 1 (1 ciclo son 28 días)
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El patrocinador decidió no continuar con el estudio basándose en la estrategia general de la Compañía en AML.
Aunque se recopilaron datos, el pequeño tamaño de la muestra y el seguimiento insuficiente hicieron que cualquier análisis careciera de sentido científico.
Como consecuencia, no se analizaron datos y esta medida de resultado no se realizó
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Antes de la dosis ya intervalos predefinidos después de la dosis en los Días 1, 3 y 5 del Ciclo de inducción 1; Días 1 y 5 de consolidación Ciclo 1; y Días 1 y 5 del ciclo de mantenimiento 1 (1 ciclo son 28 días)
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t1/2 de citarabina
Periodo de tiempo: Antes de la dosis ya intervalos predefinidos después de la dosis en los Días 1, 3 y 5 del Ciclo de inducción 1; y Días 1 y 5 de consolidación Ciclo 1 (1 ciclo es de 28 días)
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El patrocinador decidió no continuar con el estudio basándose en la estrategia general de la Compañía en AML.
Aunque se recopilaron datos, el pequeño tamaño de la muestra y el seguimiento insuficiente hicieron que cualquier análisis careciera de sentido científico.
Como consecuencia, no se analizaron datos y esta medida de resultado no se realizó
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Antes de la dosis ya intervalos predefinidos después de la dosis en los Días 1, 3 y 5 del Ciclo de inducción 1; y Días 1 y 5 de consolidación Ciclo 1 (1 ciclo es de 28 días)
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t1/2 de daunorrubicina
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a intervalos predefinidos después de la dosis en los días 1, 3 y 5 del ciclo de inducción 1 (1 ciclo son 28 días)
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El patrocinador decidió no continuar con el estudio basándose en la estrategia general de la Compañía en AML.
Aunque se recopilaron datos, el pequeño tamaño de la muestra y el seguimiento insuficiente hicieron que cualquier análisis careciera de sentido científico.
Como consecuencia, no se analizaron datos y esta medida de resultado no se realizó
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Antes de la dosis y a intervalos predefinidos después de la dosis en los días 1, 3 y 5 del ciclo de inducción 1 (1 ciclo son 28 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
10 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
10 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Citarabina
- Daunorrubicina
Otros números de identificación del estudio
- GO40800
- 2018-002964-25 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud (www.vivli.org). Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información de estudios clínicos y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .