Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność idasanutliny w skojarzeniu z cytarabiną i daunorubicyną u pacjentów z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką szpikową (AML) oraz bezpieczeństwo i skuteczność idasanutliny w utrzymaniu pierwszej całkowitej remisji AML
16 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Badanie fazy Ib/II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność idasanutliny w skojarzeniu z cytarabiną i daunorubicyną u pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową (AML) oraz bezpieczeństwo i skuteczność idasanutliny w utrzymaniu pierwszej całkowitej remisji AML
To otwarte, wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie fazy Ib/II oceni bezpieczeństwo, skuteczność i farmakokinetykę idasanutliny podawanej w skojarzeniu z cytarabiną i daunorubicyną w indukcji, w skojarzeniu z cytarabiną w konsolidacji oraz jako pojedynczy środek w leczeniu podtrzymującym uczestników z ostrą białaczką szpikową (AML).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Prahan, Victoria, Australia, 3181
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Lyon, Francja, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Francja, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Nantes, Francja, 44093
- CHU de Nantes - Hôtel Dieu
-
Paris, Francja, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
Toulouse, Francja, 31059
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz.
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío; Servicio de Neuropediatra
-
Valencia, Hiszpania
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1447
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics; Investigational Drug Services
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
- University of Kansas Clinical Research Center; Clinical Trials Office
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
- State University of NY
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Włochy, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST); Onco-Ematologia
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Włochy, 24127
- ASST Papa Giovanni XXIII; Dipartimento Interaziendale di Farmacia Clinica
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia dla wszystkich faz badania:
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
- Odpowiednia czynność wątroby i nerek
- Dla kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego) lub stosowanie środków antykoncepcyjnych oraz zgoda na powstrzymanie się od oddawania komórek jajowych przy wskaźniku niepowodzeń <1% rocznie w okresie leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatnią dawkę idasanutliny, cytarabiny lub daunorubicyny. Kobiety muszą powstrzymać się od oddawania komórek jajowych w tym samym okresie.
- Dla mężczyzn: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego) lub stosowanie środków antykoncepcyjnych, środki i zgoda na powstrzymanie się od oddawania nasienia, które razem dają wskaźnik niepowodzeń <1% rocznie w okresie leczenia i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia dawkę idasanutliny, cytarabiny lub daunorubicyny. Mężczyźni muszą powstrzymać się od oddawania nasienia w tym samym okresie.
Kryteria włączenia dla pacjentów w fazie zwiększania dawki i rozszerzania dawki:
- Udokumentowana/potwierdzona nowo zdiagnozowana ostra białaczka szpikowa (AML) nieleczona wcześniej według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)
Kryteria włączenia dla pacjentów w fazie po konsolidacji:
- Udokumentowana/potwierdzona AML według WHO w remisji po indukcji, w ciągu 21 dni od zakończenia ostatniego cyklu chemioterapii konsolidacyjnej, oraz obecność minimalnej choroby resztkowej (MRD) na koniec indukcji zgodnie z lokalną oceną laboratoryjną
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia dla wszystkich faz badania:
- Kliniczne dowody białaczki ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- Wszelkie toksyczności niehematologiczne stopnia ≥2 przed rozpoczęciem leczenia
- Bieżące leczenie dowolnymi innymi badanymi lub komercyjnymi środkami lub terapiami stosowanymi z zamiarem leczenia ich nowotworu złośliwego, z wyjątkiem hydroksymocznika (HU) lub 6-merkaptopuryny (6-MP)
- AML związana z leczeniem
- Ostra białaczka promielocytowa
- Historia innego nowotworu złośliwego, który może mieć wpływ na zgodność z protokołem lub interpretację wyników
- Wszelkie poważne i/lub niekontrolowane stany medyczne lub inne stany, które mogłyby wpłynąć na ich udział w badaniu, osłabić zdolność badacza do oceny pacjenta lub osłabić zdolność pacjenta do ukończenia badania
- Skan echokardiogramu (ECHO) lub akwizycji z wieloma bramkami (MUGA) pokazujący frakcję wyrzutową ≤40%
- Nienowotworowe choroby medyczne, które nie są kontrolowane lub których kontrola może być zagrożona przez to badane leczenie, takie jak dziedziczne zaburzenia krzepnięcia, cukrzyca insulinozależna, której nie można optymalnie kontrolować za pomocą leczenia (np. obecność kwasicy ketonowej) lub czynne choroby przewodu pokarmowego wpływające na wchłanianie
- Zakażenie uznane przez badacza za niekontrolowane klinicznie lub stanowiące niedopuszczalne ryzyko dla pacjenta po wywołaniu neutropenii, czyli u pacjentów, którzy są lub powinni przyjmować środki przeciwdrobnoustrojowe w celu leczenia aktywnego zakażenia
- Pacjenci z gorączką w ciągu 72 godzin od rozpoczęcia leczenia w ramach badania
- Pacjenci z czynnym lub przewlekłym zakaźnym zapaleniem wątroby w wywiadzie, chyba że badania serologiczne wykażą usunięcie zakażenia
- Pacjenci, którzy nie mogą przerwać leczenia umiarkowanymi lub silnymi induktorami i inhibitorami CYP2C8
- Pacjenci, którzy nie mogą czasowo przerwać leczenia doustnymi lub pozajelitowymi lekami przeciwzakrzepowymi/lekami przeciwpłytkowymi w fazie leczenia
- Pacjenci z klinicznie istotną marskością wątroby w wywiadzie
- Pacjenci z pozaszpikową AML bez dowodów na zaangażowanie ogólnoustrojowe
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
- Znana historia statusu HIV-pozytywnego
- Pacjenci, którzy mogą odmówić przyjęcia produktów krwiopochodnych i/lub mają nadwrażliwość na produkty krwiopochodne
- Wcześniejsze leczenie antagonistą MDM2
- Pacjenci z klinicznie istotnym wydłużeniem odstępu QTc, z wywiadem rodzinnym w kierunku zespołu wydłużonego odstępu QT
Kryteria wykluczenia dla pacjentów w fazie Ib zwiększania dawki:
- Pacjenci z ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych zgodnie z kryteriami European LeukemiaNet (ELN) 2017
Kryteria wykluczenia dla pacjentów w fazie Ib fazy po konsolidacji:
- Jakiekolwiek trwające hematologiczne zdarzenia niepożądane stopnia ≥2 przed rozpoczęciem leczenia
- Przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych w przeszłości (HSCT)
Kryteria wykluczenia dla pacjentów w fazie zwiększania dawki i pacjentów w kohorcie z korzystnym/średnim ryzykiem w fazie rozszerzania:
- Wtórna AML, zdefiniowana jako AML rozwijająca się z wcześniejszego zaburzenia hematologicznego (AHD)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Faza eskalacji dawki
Uczestnicy z nowo zdiagnozowaną, wcześniej nieleczoną AML z korzystnym lub pośrednim ryzykiem (zgodnie z kryteriami European LeukemiaNet [ELN] 2017) zostaną poddani sekwencji leczenia obejmującej indukcję, konsolidację i leczenie podtrzymujące.
W ramach indukcji uczestnicy otrzymają idasanutlin z cytarabiną i daunorubicyną.
Według uznania badacza w celu konsolidacji, albo uczestnicy będą leczeni idasanutliną i cytarabiną, albo zostaną poddani allo-HSCT.
W ramach leczenia podtrzymującego uczestnicy będą leczeni pojedynczym środkiem idasanutlinem.
|
Uczestnicy będą samodzielnie podawać doustnie tabletki idasanuliny (PO) raz dziennie (QD) przez 5 dni każdego 28-dniowego cyklu leczenia przez maksymalnie 2 cykle indukcji, do 4 cykli konsolidacji i 12 cykli leczenia podtrzymującego, zgodnie z protokół badania.
Inne nazwy:
Cytarabina będzie podawana przez 7 dni każdego 28-dniowego cyklu przez maksymalnie 2 cykle leczenia indukcyjnego w dawce 200 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) powierzchni ciała, raz dziennie (QD) dożylnie ( IV) wlew.
Według uznania badacza cytarabina będzie również podawana w ramach konsolidacji chemioterapii w dawce 1,5 g/m^2 QD we wlewie dożylnym przez 5 dni każdego 28-dniowego cyklu i maksymalnie przez 4 cykle leczenia.
Daunorubicyna będzie podawana przez 3 dni każdego 28-dniowego cyklu przez maksymalnie 2 cykle leczenia indukcyjnego w dawce 60 mg/m^2 QD we wlewie dożylnym.
Po leczeniu indukcyjnym uczestnicy, u których uzyskano remisję, otrzymają chemioterapię konsolidującą lub allo-HSCT (zgodnie z lokalnymi wytycznymi), według uznania badacza.
|
|
Eksperymentalny: Faza pokonsolidacyjna
Uczestnicy, którzy nie byli wcześniej leczeni idasanutliną, otrzymali indukcję i chemioterapię konsolidującą AML poza badaniem i byli w remisji minimalnej choroby resztkowej (MRD) po indukcji, zostaną włączeni do tej kohorty, aby otrzymać leczenie podtrzymujące idasanutliną w monoterapii .
|
Uczestnicy będą samodzielnie podawać doustnie tabletki idasanuliny (PO) raz dziennie (QD) przez 5 dni każdego 28-dniowego cyklu leczenia przez maksymalnie 2 cykle indukcji, do 4 cykli konsolidacji i 12 cykli leczenia podtrzymującego, zgodnie z protokół badania.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Faza ekspansji: korzystne/średnie ryzyko AML
Uczestnicy z nowo zdiagnozowaną, wcześniej nieleczoną AML z korzystnym lub pośrednim ryzykiem (zgodnie z kryteriami ELN 2017) zostaną poddani sekwencji leczenia obejmującej indukcję, konsolidację i leczenie podtrzymujące.
W ramach indukcji uczestnicy otrzymają idasanutlinę (w zalecanej dawce fazy 2) oraz cytarabinę i daunorubicynę.
Według uznania badacza w celu konsolidacji, albo uczestnicy będą leczeni idasanutliną i cytarabiną, albo zostaną poddani allo-HSCT.
W ramach leczenia podtrzymującego uczestnicy będą leczeni pojedynczym środkiem idasanutlinem.
|
Uczestnicy będą samodzielnie podawać doustnie tabletki idasanuliny (PO) raz dziennie (QD) przez 5 dni każdego 28-dniowego cyklu leczenia przez maksymalnie 2 cykle indukcji, do 4 cykli konsolidacji i 12 cykli leczenia podtrzymującego, zgodnie z protokół badania.
Inne nazwy:
Cytarabina będzie podawana przez 7 dni każdego 28-dniowego cyklu przez maksymalnie 2 cykle leczenia indukcyjnego w dawce 200 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) powierzchni ciała, raz dziennie (QD) dożylnie ( IV) wlew.
Według uznania badacza cytarabina będzie również podawana w ramach konsolidacji chemioterapii w dawce 1,5 g/m^2 QD we wlewie dożylnym przez 5 dni każdego 28-dniowego cyklu i maksymalnie przez 4 cykle leczenia.
Daunorubicyna będzie podawana przez 3 dni każdego 28-dniowego cyklu przez maksymalnie 2 cykle leczenia indukcyjnego w dawce 60 mg/m^2 QD we wlewie dożylnym.
Po leczeniu indukcyjnym uczestnicy, u których uzyskano remisję, otrzymają chemioterapię konsolidującą lub allo-HSCT (zgodnie z lokalnymi wytycznymi), według uznania badacza.
|
|
Eksperymentalny: Faza ekspansji: AML wysokiego ryzyka
Uczestnicy z nowo zdiagnozowaną, wcześniej nieleczoną AML wysokiego ryzyka (zdefiniowaną jako ryzyko niepożądane zgodnie z kryteriami ELN 2017 i wtórną AML) zostaną poddani sekwencji leczenia obejmującej indukcję, konsolidację i leczenie podtrzymujące.
W ramach indukcji uczestnicy otrzymają idasanutlinę (w zalecanej dawce fazy 2) oraz cytarabinę i daunorubicynę.
Według uznania badacza w celu konsolidacji, albo uczestnicy będą leczeni idasanutliną i cytarabiną, albo zostaną poddani allo-HSCT.
W ramach leczenia podtrzymującego uczestnicy będą leczeni pojedynczym środkiem idasanutlinem.
|
Uczestnicy będą samodzielnie podawać doustnie tabletki idasanuliny (PO) raz dziennie (QD) przez 5 dni każdego 28-dniowego cyklu leczenia przez maksymalnie 2 cykle indukcji, do 4 cykli konsolidacji i 12 cykli leczenia podtrzymującego, zgodnie z protokół badania.
Inne nazwy:
Cytarabina będzie podawana przez 7 dni każdego 28-dniowego cyklu przez maksymalnie 2 cykle leczenia indukcyjnego w dawce 200 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) powierzchni ciała, raz dziennie (QD) dożylnie ( IV) wlew.
Według uznania badacza cytarabina będzie również podawana w ramach konsolidacji chemioterapii w dawce 1,5 g/m^2 QD we wlewie dożylnym przez 5 dni każdego 28-dniowego cyklu i maksymalnie przez 4 cykle leczenia.
Daunorubicyna będzie podawana przez 3 dni każdego 28-dniowego cyklu przez maksymalnie 2 cykle leczenia indukcyjnego w dawce 60 mg/m^2 QD we wlewie dożylnym.
Po leczeniu indukcyjnym uczestnicy, u których uzyskano remisję, otrzymają chemioterapię konsolidującą lub allo-HSCT (zgodnie z lokalnymi wytycznymi), według uznania badacza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza zwiększania dawki: liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) podczas pierwszego cyklu leczenia indukcyjnego
Ramy czasowe: I cykl leczenia indukcyjnego (1 cykl to 28 dni)
|
Decyzja sponsora o przedwczesnym zakończeniu badania została podjęta pod koniec fazy 1.
Planowana faza 2 nie została rozpoczęta.
Decyzja ta nie była oparta na obawach związanych z bezpieczeństwem, ale raczej z powodu ogólnej strategii firmy dotyczącej dorosłej AML
|
I cykl leczenia indukcyjnego (1 cykl to 28 dni)
|
|
Liczba uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 2 lat)
|
Decyzja sponsora o przedwczesnym zakończeniu badania została podjęta pod koniec fazy 1.
Planowana faza 2 nie została rozpoczęta.
Decyzja ta nie była oparta na obawach związanych z bezpieczeństwem, ale raczej z powodu ogólnej strategii firmy dotyczącej dorosłej AML.
|
Od punktu początkowego do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 2 lat)
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi stopnia ≥3, ciężkość określona zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute, wersja 5.0 (NCI CTCAE v5.0)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 2 lat)
|
Decyzja sponsora o przedwczesnym zakończeniu badania została podjęta pod koniec fazy 1.
Planowana faza 2 nie została rozpoczęta.
Decyzja ta nie była oparta na obawach związanych z bezpieczeństwem, ale raczej z powodu ogólnej strategii firmy dotyczącej dorosłej AML
|
Od punktu początkowego do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 2 lat)
|
|
Liczba uczestników zgłaszających występowanie lub brak nudności w czasie, na podstawie oceny przeprowadzonej przez National Cancer Institute (NCI) Wyniki zgłaszane przez pacjentów Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (PRO-CTCAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego cyklu leczenia (1 cykl to 28 dni) oraz w momencie odstawienia badanego leku (do 2 lat)
|
Sponsor postanowił nie kontynuować badania w oparciu o ogólną strategię firmy w zakresie przeciwdziałania praniu pieniędzy.
Chociaż dane zostały zebrane, niewielka liczebność próby i niewystarczająca obserwacja sprawiły, że jakakolwiek analiza była naukowo bezsensowna.
W rezultacie nie przeanalizowano żadnych danych i nie przeprowadzono tego pomiaru wyniku
|
Dzień 1 każdego cyklu leczenia (1 cykl to 28 dni) oraz w momencie odstawienia badanego leku (do 2 lat)
|
|
Zmiana w czasie w stosunku do wartości wyjściowych w zgłaszanej częstości występowania nudności, oceniana za pomocą kwestionariusza NCI PRO-CTCAE
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1 każdego cyklu leczenia (1 cykl to 28 dni) oraz w momencie odstawienia badanego leku (do 2 lat)
|
Sponsor postanowił nie kontynuować badania w oparciu o ogólną strategię firmy w zakresie przeciwdziałania praniu pieniędzy.
Chociaż dane zostały zebrane, niewielka liczebność próby i niewystarczająca obserwacja sprawiły, że jakakolwiek analiza była naukowo bezsensowna.
W rezultacie nie przeanalizowano żadnych danych i nie przeprowadzono tego pomiaru wyniku
|
Wartość wyjściowa, dzień 1 każdego cyklu leczenia (1 cykl to 28 dni) oraz w momencie odstawienia badanego leku (do 2 lat)
|
|
Zmiana w czasie od wartości wyjściowych w zgłaszanym nasileniu nudności, oceniana za pomocą kwestionariusza NCI PRO-CTCAE
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1 każdego cyklu leczenia (1 cykl to 28 dni) oraz w momencie odstawienia badanego leku (do 2 lat)
|
Sponsor postanowił nie kontynuować badania w oparciu o ogólną strategię firmy w zakresie przeciwdziałania praniu pieniędzy.
Chociaż dane zostały zebrane, niewielka liczebność próby i niewystarczająca obserwacja sprawiły, że jakakolwiek analiza była naukowo bezsensowna.
W rezultacie nie przeanalizowano żadnych danych i nie przeprowadzono tego pomiaru wyniku
|
Wartość wyjściowa, dzień 1 każdego cyklu leczenia (1 cykl to 28 dni) oraz w momencie odstawienia badanego leku (do 2 lat)
|
|
Zmiana w czasie w stosunku do wartości wyjściowych w zgłoszonym stopniu zakłóceń codziennych czynności spowodowanych nudnościami, oceniana za pomocą kwestionariusza NCI PRO-CTCAE
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1 każdego cyklu leczenia (1 cykl to 28 dni) oraz w momencie odstawienia badanego leku (do 2 lat)
|
Sponsor postanowił nie kontynuować badania w oparciu o ogólną strategię firmy w zakresie przeciwdziałania praniu pieniędzy.
Chociaż dane zostały zebrane, niewielka liczebność próby i niewystarczająca obserwacja sprawiły, że jakakolwiek analiza była naukowo bezsensowna.
W rezultacie nie przeanalizowano żadnych danych i nie przeprowadzono tego pomiaru wyniku
|
Wartość wyjściowa, dzień 1 każdego cyklu leczenia (1 cykl to 28 dni) oraz w momencie odstawienia badanego leku (do 2 lat)
|
|
Zmiana w czasie od wartości początkowej w ogólnej punktacji nudności, oceniana za pomocą kwestionariusza NCI PRO-CTCAE
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1 każdego cyklu leczenia (1 cykl to 28 dni) oraz w momencie odstawienia badanego leku (do 2 lat)
|
Sponsor postanowił nie kontynuować badania w oparciu o ogólną strategię firmy w zakresie przeciwdziałania praniu pieniędzy.
Chociaż dane zostały zebrane, niewielka liczebność próby i niewystarczająca obserwacja sprawiły, że jakakolwiek analiza była naukowo bezsensowna.
W rezultacie nie przeanalizowano żadnych danych i nie przeprowadzono tego pomiaru wyniku
|
Wartość wyjściowa, dzień 1 każdego cyklu leczenia (1 cykl to 28 dni) oraz w momencie odstawienia badanego leku (do 2 lat)
|
|
Liczba uczestników zgłaszających obecność lub brak wymiotów w czasie, oceniana za pomocą kwestionariusza NCI PRO-CTCAE
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego cyklu leczenia (1 cykl to 28 dni) oraz w momencie odstawienia badanego leku (do 2 lat)
|
Sponsor postanowił nie kontynuować badania w oparciu o ogólną strategię firmy w zakresie przeciwdziałania praniu pieniędzy.
Chociaż dane zostały zebrane, niewielka liczebność próby i niewystarczająca obserwacja sprawiły, że jakakolwiek analiza była naukowo bezsensowna.
W rezultacie nie przeanalizowano żadnych danych i nie przeprowadzono tego pomiaru wyniku
|
Dzień 1 każdego cyklu leczenia (1 cykl to 28 dni) oraz w momencie odstawienia badanego leku (do 2 lat)
|
|
Zmiana zgłaszanej częstości wymiotów w czasie od wartości wyjściowych, oceniana za pomocą kwestionariusza NCI PRO-CTCAE
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1 każdego cyklu leczenia (1 cykl to 28 dni) oraz w momencie odstawienia badanego leku (do 2 lat)
|
Sponsor postanowił nie kontynuować badania w oparciu o ogólną strategię firmy w zakresie przeciwdziałania praniu pieniędzy.
Chociaż dane zostały zebrane, niewielka liczebność próby i niewystarczająca obserwacja sprawiły, że jakakolwiek analiza była naukowo bezsensowna.
W rezultacie nie przeanalizowano żadnych danych i nie przeprowadzono tego pomiaru wyniku
|
Wartość wyjściowa, dzień 1 każdego cyklu leczenia (1 cykl to 28 dni) oraz w momencie odstawienia badanego leku (do 2 lat)
|
|
Zmiana zgłaszanego nasilenia wymiotów w czasie od wartości wyjściowych, oceniana za pomocą kwestionariusza NCI PRO-CTCAE
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1 każdego cyklu leczenia (1 cykl to 28 dni) oraz w momencie odstawienia badanego leku (do 2 lat)
|
Sponsor postanowił nie kontynuować badania w oparciu o ogólną strategię firmy w zakresie przeciwdziałania praniu pieniędzy.
Chociaż dane zostały zebrane, niewielka liczebność próby i niewystarczająca obserwacja sprawiły, że jakakolwiek analiza była naukowo bezsensowna.
W rezultacie nie przeanalizowano żadnych danych i nie przeprowadzono tego pomiaru wyniku
|
Wartość wyjściowa, dzień 1 każdego cyklu leczenia (1 cykl to 28 dni) oraz w momencie odstawienia badanego leku (do 2 lat)
|
|
Zmiana w czasie w stosunku do wartości wyjściowych w zgłoszonym stopniu zakłóceń codziennych czynności spowodowanych wymiotami, oceniana za pomocą kwestionariusza NCI PRO-CTCAE
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1 każdego cyklu leczenia (1 cykl to 28 dni) oraz w momencie odstawienia badanego leku (do 2 lat)
|
Sponsor postanowił nie kontynuować badania w oparciu o ogólną strategię firmy w zakresie przeciwdziałania praniu pieniędzy.
Chociaż dane zostały zebrane, niewielka liczebność próby i niewystarczająca obserwacja sprawiły, że jakakolwiek analiza była naukowo bezsensowna.
W rezultacie nie przeanalizowano żadnych danych i nie przeprowadzono tego pomiaru wyniku
|
Wartość wyjściowa, dzień 1 każdego cyklu leczenia (1 cykl to 28 dni) oraz w momencie odstawienia badanego leku (do 2 lat)
|
|
Zmiana w czasie od wartości początkowej w ogólnej punktacji wymiotów, oceniana za pomocą kwestionariusza NCI PRO-CTCAE
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1 każdego cyklu leczenia (1 cykl to 28 dni) oraz w momencie odstawienia badanego leku (do 2 lat)
|
Sponsor postanowił nie kontynuować badania w oparciu o ogólną strategię firmy w zakresie przeciwdziałania praniu pieniędzy.
Chociaż dane zostały zebrane, niewielka liczebność próby i niewystarczająca obserwacja sprawiły, że jakakolwiek analiza była naukowo bezsensowna.
W rezultacie nie przeanalizowano żadnych danych i nie przeprowadzono tego pomiaru wyniku
|
Wartość wyjściowa, dzień 1 każdego cyklu leczenia (1 cykl to 28 dni) oraz w momencie odstawienia badanego leku (do 2 lat)
|
|
Liczba uczestników zgłaszających występowanie lub brak biegunki w czasie, oceniana na podstawie kwestionariusza NCI PRO-CTCAE w czasie
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego cyklu leczenia (1 cykl to 28 dni) oraz w momencie odstawienia badanego leku (do 2 lat)
|
Sponsor postanowił nie kontynuować badania w oparciu o ogólną strategię firmy w zakresie przeciwdziałania praniu pieniędzy.
Chociaż dane zostały zebrane, niewielka liczebność próby i niewystarczająca obserwacja sprawiły, że jakakolwiek analiza była naukowo bezsensowna.
W rezultacie nie przeanalizowano żadnych danych i nie przeprowadzono tego pomiaru wyniku
|
Dzień 1 każdego cyklu leczenia (1 cykl to 28 dni) oraz w momencie odstawienia badanego leku (do 2 lat)
|
|
Zmiana od wartości początkowej zgłaszanej częstości występowania biegunki w czasie, oceniana za pomocą kwestionariusza NCI PRO-CTCAE
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1 każdego cyklu leczenia (1 cykl to 28 dni) oraz w momencie odstawienia badanego leku (do 2 lat)
|
Sponsor postanowił nie kontynuować badania w oparciu o ogólną strategię firmy w zakresie przeciwdziałania praniu pieniędzy.
Chociaż dane zostały zebrane, niewielka liczebność próby i niewystarczająca obserwacja sprawiły, że jakakolwiek analiza była naukowo bezsensowna.
W rezultacie nie przeanalizowano żadnych danych i nie przeprowadzono tego pomiaru wyniku
|
Wartość wyjściowa, dzień 1 każdego cyklu leczenia (1 cykl to 28 dni) oraz w momencie odstawienia badanego leku (do 2 lat)
|
|
Zmiana zgłaszanego nasilenia biegunki w czasie w stosunku do wartości wyjściowych, oceniana za pomocą kwestionariusza NCI PRO-CTCAE
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1 każdego cyklu leczenia (1 cykl to 28 dni) oraz w momencie odstawienia badanego leku (do 2 lat)
|
Sponsor postanowił nie kontynuować badania w oparciu o ogólną strategię firmy w zakresie przeciwdziałania praniu pieniędzy.
Chociaż dane zostały zebrane, niewielka liczebność próby i niewystarczająca obserwacja sprawiły, że jakakolwiek analiza była naukowo bezsensowna.
W rezultacie nie przeanalizowano żadnych danych i nie przeprowadzono tego pomiaru wyniku
|
Wartość wyjściowa, dzień 1 każdego cyklu leczenia (1 cykl to 28 dni) oraz w momencie odstawienia badanego leku (do 2 lat)
|
|
Zmiana od wartości początkowej zgłaszanego stopnia zakłóceń codziennych czynności spowodowanych biegunką w czasie, oceniana za pomocą kwestionariusza NCI PRO-CTCAE
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1 każdego cyklu leczenia (1 cykl to 28 dni) oraz w momencie odstawienia badanego leku (do 2 lat)
|
Sponsor postanowił nie kontynuować badania w oparciu o ogólną strategię firmy w zakresie przeciwdziałania praniu pieniędzy.
Chociaż dane zostały zebrane, niewielka liczebność próby i niewystarczająca obserwacja sprawiły, że jakakolwiek analiza była naukowo bezsensowna.
W rezultacie nie przeanalizowano żadnych danych i nie przeprowadzono tego pomiaru wyniku
|
Wartość wyjściowa, dzień 1 każdego cyklu leczenia (1 cykl to 28 dni) oraz w momencie odstawienia badanego leku (do 2 lat)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ogólnym wyniku biegunki w czasie, oceniana za pomocą kwestionariusza NCI PRO-CTCAE
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1 każdego cyklu leczenia (1 cykl to 28 dni) oraz w momencie odstawienia badanego leku (do 2 lat)
|
Sponsor postanowił nie kontynuować badania w oparciu o ogólną strategię firmy w zakresie przeciwdziałania praniu pieniędzy.
Chociaż dane zostały zebrane, niewielka liczebność próby i niewystarczająca obserwacja sprawiły, że jakakolwiek analiza była naukowo bezsensowna.
W rezultacie nie przeanalizowano żadnych danych i nie przeprowadzono tego pomiaru wyniku
|
Wartość wyjściowa, dzień 1 każdego cyklu leczenia (1 cykl to 28 dni) oraz w momencie odstawienia badanego leku (do 2 lat)
|
|
Liczba uczestników, według kategorii ELN, z całkowitą remisją (CR) na końcu leczenia indukcyjnego, wśród leczonych zalecaną dawką fazy 2
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia indukcyjnego (do 2 cykli; 1 cykl to 28 dni)
|
Decyzja sponsora o przedwczesnym zakończeniu badania została podjęta pod koniec fazy 1.
Decyzja ta nie była oparta na obawach związanych z bezpieczeństwem, ale raczej z powodu ogólnej strategii firmy dotyczącej dorosłej AML.
W związku z tym nie przeprowadzono tego pomiaru wyniku i nie było dostępnych danych do zgłoszenia.
|
Pod koniec leczenia indukcyjnego (do 2 cykli; 1 cykl to 28 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Fazy zwiększania dawki i zwiększania dawki: odsetek uczestników z CR, całkowitą remisją z niepełną regeneracją morfologii krwi (CRi) lub całkowitą remisją z niepełną regeneracją liczby płytek krwi (CRp) na końcu leczenia indukcyjnego
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia indukcyjnego (do 2 cykli; 1 cykl to 28 dni)
|
Sponsor postanowił nie kontynuować badania w oparciu o ogólną strategię firmy w zakresie przeciwdziałania praniu pieniędzy.
Chociaż dane zostały zebrane, niewielka liczebność próby i niewystarczająca obserwacja sprawiły, że jakakolwiek analiza była naukowo bezsensowna.
W rezultacie nie przeanalizowano żadnych danych i nie przeprowadzono tego pomiaru wyniku
|
Pod koniec leczenia indukcyjnego (do 2 cykli; 1 cykl to 28 dni)
|
|
Fazy zwiększania dawki i zwiększania dawki: odsetek uczestników z CR lub całkowitą remisją z częściową regeneracją hematologiczną (CRh) na końcu leczenia indukcyjnego
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia indukcyjnego (do 2 cykli; 1 cykl to 28 dni)
|
Decyzja sponsora o przedwczesnym zakończeniu badania została podjęta pod koniec fazy 1.
Planowana faza 2 nie została rozpoczęta.
Decyzja ta nie była oparta na obawach związanych z bezpieczeństwem, ale raczej z powodu ogólnej strategii firmy dotyczącej dorosłej AML.
W związku z tym nie przeprowadzono tego pomiaru wyniku i nie było dostępnych danych do zgłoszenia.
|
Pod koniec leczenia indukcyjnego (do 2 cykli; 1 cykl to 28 dni)
|
|
Faza zwiększania dawki i ekspansji: odsetek uczestników z ujemnym statusem minimalnej choroby resztkowej (MRD) na koniec leczenia indukcyjnego
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia indukcyjnego (do 2 cykli; 1 cykl to 28 dni)
|
Decyzja sponsora o przedwczesnym zakończeniu badania została podjęta pod koniec fazy 1.
Planowana faza 2 nie została rozpoczęta.
Decyzja ta nie była oparta na obawach związanych z bezpieczeństwem, ale raczej z powodu ogólnej strategii firmy dotyczącej dorosłej AML.
W związku z tym nie przeprowadzono tego pomiaru wyniku i nie było dostępnych danych do zgłoszenia.
|
Pod koniec leczenia indukcyjnego (do 2 cykli; 1 cykl to 28 dni)
|
|
Faza po konsolidacji: odsetek uczestników przechodzących ze statusu MRD-dodatniego na MRD-ujemnego w dowolnym momencie leczenia
Ramy czasowe: Pod koniec kuracji podtrzymującej (12 cykli, 1 cykl to 28 dni)
|
Sponsor postanowił nie kontynuować badania w oparciu o ogólną strategię firmy w zakresie przeciwdziałania praniu pieniędzy.
Chociaż dane zostały zebrane, niewielka liczebność próby i niewystarczająca obserwacja sprawiły, że jakakolwiek analiza była naukowo bezsensowna.
W rezultacie nie przeanalizowano żadnych danych i nie przeprowadzono tego pomiaru wyniku
|
Pod koniec kuracji podtrzymującej (12 cykli, 1 cykl to 28 dni)
|
|
Oszacowanie Kaplana-Meiera dotyczące odsetka uczestników przeżycia bez zdarzeń
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Sponsor postanowił nie kontynuować badania w oparciu o ogólną strategię firmy w zakresie przeciwdziałania praniu pieniędzy.
Chociaż dane zostały zebrane, niewielka liczebność próby i niewystarczająca obserwacja sprawiły, że jakakolwiek analiza była naukowo bezsensowna.
W rezultacie nie przeanalizowano żadnych danych i nie przeprowadzono tego pomiaru wyniku
|
Do 5 lat
|
|
Oszacowanie Kaplana-Meiera dotyczące odsetka uczestników całkowitego przeżycia
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Sponsor postanowił nie kontynuować badania w oparciu o ogólną strategię firmy w zakresie przeciwdziałania praniu pieniędzy.
Chociaż dane zostały zebrane, niewielka liczebność próby i niewystarczająca obserwacja sprawiły, że jakakolwiek analiza była naukowo bezsensowna.
W rezultacie nie przeanalizowano żadnych danych i nie przeprowadzono tego pomiaru wyniku
|
Do 5 lat
|
|
Oszacowanie Kaplana-Meiera dotyczące odsetka uczestników przeżywających bez nawrotów u osób, które osiągnęły remisję (CR, CRi, CRp lub CRh)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Sponsor postanowił nie kontynuować badania w oparciu o ogólną strategię firmy w zakresie przeciwdziałania praniu pieniędzy.
Chociaż dane zostały zebrane, niewielka liczebność próby i niewystarczająca obserwacja sprawiły, że jakakolwiek analiza była naukowo bezsensowna.
W rezultacie nie przeanalizowano żadnych danych i nie przeprowadzono tego pomiaru wyniku
|
Do 5 lat
|
|
Zmiana w czasie w stosunku do wartości wyjściowych w ocenie funkcjonalnej terapii chorób przewlekłych (FACIT) zgłaszanej przez uczestnika – całkowity wynik kwestionariusza dotyczącego zmęczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1 każdego cyklu indukcji i konsolidacji (1 cykl to 28 dni), co 3 miesiące, począwszy od cyklu 1 leczenia podtrzymującego i odstawienia badanego leku (do 2 lat)
|
Sponsor postanowił nie kontynuować badania w oparciu o ogólną strategię firmy w zakresie przeciwdziałania praniu pieniędzy.
Chociaż dane zostały zebrane, niewielka liczebność próby i niewystarczająca obserwacja sprawiły, że jakakolwiek analiza była naukowo bezsensowna.
W rezultacie nie przeanalizowano żadnych danych i nie przeprowadzono tego pomiaru wyniku
|
Wartość wyjściowa, dzień 1 każdego cyklu indukcji i konsolidacji (1 cykl to 28 dni), co 3 miesiące, począwszy od cyklu 1 leczenia podtrzymującego i odstawienia badanego leku (do 2 lat)
|
|
Zmiana w czasie w stosunku do wartości wyjściowych w skali sprawności fizycznej kwestionariusza jakości życia zgłoszonego przez uczestników Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów, Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tylko dzień 1. pierwszego cyklu indukcyjnego, dzień 1. każdego kolejnego cyklu leczenia (1 cykl to 28 dni) oraz w momencie odstawienia badanego leku (do 2 lat)
|
Sponsor postanowił nie kontynuować badania w oparciu o ogólną strategię firmy w zakresie przeciwdziałania praniu pieniędzy.
Chociaż dane zostały zebrane, niewielka liczebność próby i niewystarczająca obserwacja sprawiły, że jakakolwiek analiza była naukowo bezsensowna.
W rezultacie nie przeanalizowano żadnych danych i nie przeprowadzono tego pomiaru wyniku
|
Wartość wyjściowa, tylko dzień 1. pierwszego cyklu indukcyjnego, dzień 1. każdego kolejnego cyklu leczenia (1 cykl to 28 dni) oraz w momencie odstawienia badanego leku (do 2 lat)
|
|
Zmiana w czasie od punktu początkowego w wyniku skali funkcji roli zgłaszanego przez uczestnika EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tylko dzień 1. pierwszego cyklu indukcyjnego, dzień 1. każdego kolejnego cyklu leczenia (1 cykl to 28 dni) oraz w momencie odstawienia badanego leku (do 2 lat)
|
Sponsor postanowił nie kontynuować badania w oparciu o ogólną strategię firmy w zakresie przeciwdziałania praniu pieniędzy.
Chociaż dane zostały zebrane, niewielka liczebność próby i niewystarczająca obserwacja sprawiły, że jakakolwiek analiza była naukowo bezsensowna.
W rezultacie nie przeanalizowano żadnych danych i nie przeprowadzono tego pomiaru wyniku
|
Wartość wyjściowa, tylko dzień 1. pierwszego cyklu indukcyjnego, dzień 1. każdego kolejnego cyklu leczenia (1 cykl to 28 dni) oraz w momencie odstawienia badanego leku (do 2 lat)
|
|
Zmiana w czasie w stosunku do wartości wyjściowych w skali globalnego stanu zdrowia/jakości życia zgłoszonej przez uczestnika EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tylko dzień 1. pierwszego cyklu indukcyjnego, dzień 1. każdego kolejnego cyklu leczenia (1 cykl to 28 dni) oraz w momencie odstawienia badanego leku (do 2 lat)
|
Sponsor postanowił nie kontynuować badania w oparciu o ogólną strategię firmy w zakresie przeciwdziałania praniu pieniędzy.
Chociaż dane zostały zebrane, niewielka liczebność próby i niewystarczająca obserwacja sprawiły, że jakakolwiek analiza była naukowo bezsensowna.
W rezultacie nie przeanalizowano żadnych danych i nie przeprowadzono tego pomiaru wyniku
|
Wartość wyjściowa, tylko dzień 1. pierwszego cyklu indukcyjnego, dzień 1. każdego kolejnego cyklu leczenia (1 cykl to 28 dni) oraz w momencie odstawienia badanego leku (do 2 lat)
|
|
Zmiana w czasie w stosunku do wartości wyjściowych w punktacji objawów bólu głowy zgłoszonej przez uczestnika Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC) Przedmiot Kwestionariusz Biblioteki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1 każdego cyklu indukcji i konsolidacji (1 cykl to 28 dni), co 3 miesiące, począwszy od cyklu 1 leczenia podtrzymującego i odstawienia badanego leku (do 2 lat)
|
Sponsor postanowił nie kontynuować badania w oparciu o ogólną strategię firmy w zakresie przeciwdziałania praniu pieniędzy.
Chociaż dane zostały zebrane, niewielka liczebność próby i niewystarczająca obserwacja sprawiły, że jakakolwiek analiza była naukowo bezsensowna.
W rezultacie nie przeanalizowano żadnych danych i nie przeprowadzono tego pomiaru wyniku
|
Wartość wyjściowa, dzień 1 każdego cyklu indukcji i konsolidacji (1 cykl to 28 dni), co 3 miesiące, począwszy od cyklu 1 leczenia podtrzymującego i odstawienia badanego leku (do 2 lat)
|
|
Zmiana w czasie w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie objawów zawrotów głowy w kwestionariuszu biblioteki pozycji EORTC zgłoszonym przez uczestnika
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1 każdego cyklu indukcji i konsolidacji (1 cykl to 28 dni), co 3 miesiące, począwszy od cyklu 1 leczenia podtrzymującego i odstawienia badanego leku (do 2 lat)
|
Sponsor postanowił nie kontynuować badania w oparciu o ogólną strategię Firmy w zakresie przeciwdziałania praniu pieniędzy.
Ze względu na ograniczone Sponsor postanowił nie kontynuować badania w oparciu o ogólną strategię firmy w zakresie przeciwdziałania praniu pieniędzy.
Chociaż dane zostały zebrane, niewielka liczebność próby i niewystarczająca obserwacja sprawiły, że jakakolwiek analiza była naukowo bezsensowna.
W rezultacie nie przeanalizowano żadnych danych i nie przeprowadzono tego pomiaru wyniku
|
Wartość wyjściowa, dzień 1 każdego cyklu indukcji i konsolidacji (1 cykl to 28 dni), co 3 miesiące, począwszy od cyklu 1 leczenia podtrzymującego i odstawienia badanego leku (do 2 lat)
|
|
Zmiana w czasie w stosunku do wartości wyjściowej w punktacji objawów siniaków w kwestionariuszu biblioteki pozycji EORTC zgłoszonym przez uczestnika
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1 każdego cyklu indukcji i konsolidacji (1 cykl to 28 dni), co 3 miesiące, począwszy od cyklu 1 leczenia podtrzymującego i odstawienia badanego leku (do 2 lat)
|
Sponsor postanowił nie kontynuować badania w oparciu o ogólną strategię firmy w zakresie przeciwdziałania praniu pieniędzy.
Chociaż dane zostały zebrane, niewielka liczebność próby i niewystarczająca obserwacja sprawiły, że jakakolwiek analiza była naukowo bezsensowna.
W rezultacie nie przeanalizowano żadnych danych i nie przeprowadzono tego pomiaru wyniku
|
Wartość wyjściowa, dzień 1 każdego cyklu indukcji i konsolidacji (1 cykl to 28 dni), co 3 miesiące, począwszy od cyklu 1 leczenia podtrzymującego i odstawienia badanego leku (do 2 lat)
|
|
Zmiana w czasie w stosunku do wartości wyjściowej w europejskim 5-wymiarowym, 5-poziomowym kwestionariuszu dotyczącym jakości życia (EQ-5D-5L) Indeks Wynik użyteczności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tylko dzień 1 pierwszego cyklu indukcyjnego, dzień 1 wszystkich cykli konsolidacji (1 cykl to 28 dni), co 3 miesiące, począwszy od cyklu 1 leczenia podtrzymującego i odstawienia badanego leku (do 2 lat)
|
Sponsor postanowił nie kontynuować badania w oparciu o ogólną strategię firmy w zakresie przeciwdziałania praniu pieniędzy.
Chociaż dane zostały zebrane, niewielka liczebność próby i niewystarczająca obserwacja sprawiły, że jakakolwiek analiza była naukowo bezsensowna.
W rezultacie nie przeanalizowano żadnych danych i nie przeprowadzono tego pomiaru wyniku
|
Wartość wyjściowa, tylko dzień 1 pierwszego cyklu indukcyjnego, dzień 1 wszystkich cykli konsolidacji (1 cykl to 28 dni), co 3 miesiące, począwszy od cyklu 1 leczenia podtrzymującego i odstawienia badanego leku (do 2 lat)
|
|
Zmiana w czasie od punktu początkowego w wyniku wizualnej skali analogowej (VAS) EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tylko dzień 1 pierwszego cyklu indukcyjnego, dzień 1 wszystkich cykli konsolidacji (1 cykl to 28 dni), co 3 miesiące, począwszy od cyklu 1 leczenia podtrzymującego i odstawienia badanego leku (do 2 lat)
|
Sponsor postanowił nie kontynuować badania w oparciu o ogólną strategię firmy w zakresie przeciwdziałania praniu pieniędzy.
Chociaż dane zostały zebrane, niewielka liczebność próby i niewystarczająca obserwacja sprawiły, że jakakolwiek analiza była naukowo bezsensowna.
W rezultacie nie przeanalizowano żadnych danych i nie przeprowadzono tego pomiaru wyniku
|
Wartość wyjściowa, tylko dzień 1 pierwszego cyklu indukcyjnego, dzień 1 wszystkich cykli konsolidacji (1 cykl to 28 dni), co 3 miesiące, począwszy od cyklu 1 leczenia podtrzymującego i odstawienia badanego leku (do 2 lat)
|
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas (AUC) dla idasanutliny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w określonych odstępach czasu po podaniu dawki w dniach 1, 3 i 5 cyklu indukcyjnego 1; 1 i 5 dzień konsolidacji Cykl 1; oraz Dni 1 i 5 cyklu podtrzymującego 1 (1 cykl to 28 dni)
|
Sponsor postanowił nie kontynuować badania w oparciu o ogólną strategię firmy w zakresie przeciwdziałania praniu pieniędzy.
Chociaż dane zostały zebrane, niewielka liczebność próby i niewystarczająca obserwacja sprawiły, że jakakolwiek analiza była naukowo bezsensowna.
W rezultacie nie przeanalizowano żadnych danych i nie przeprowadzono tego pomiaru wyniku
|
Przed podaniem dawki i w określonych odstępach czasu po podaniu dawki w dniach 1, 3 i 5 cyklu indukcyjnego 1; 1 i 5 dzień konsolidacji Cykl 1; oraz Dni 1 i 5 cyklu podtrzymującego 1 (1 cykl to 28 dni)
|
|
AUC cytarabiny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w określonych odstępach czasu po podaniu dawki w dniach 1, 3 i 5 cyklu indukcyjnego 1; oraz dni 1 i 5 cyklu konsolidacji 1 (1 cykl to 28 dni)
|
Sponsor postanowił nie kontynuować badania w oparciu o ogólną strategię firmy w zakresie przeciwdziałania praniu pieniędzy.
Chociaż dane zostały zebrane, niewielka liczebność próby i niewystarczająca obserwacja sprawiły, że jakakolwiek analiza była naukowo bezsensowna.
W rezultacie nie przeanalizowano żadnych danych i nie przeprowadzono tego pomiaru wyniku
|
Przed podaniem dawki i w określonych odstępach czasu po podaniu dawki w dniach 1, 3 i 5 cyklu indukcyjnego 1; oraz dni 1 i 5 cyklu konsolidacji 1 (1 cykl to 28 dni)
|
|
AUC daunorubicyny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w określonych odstępach czasu po podaniu dawki w dniach 1, 3 i 5 cyklu indukcyjnego 1 (1 cykl to 28 dni)
|
Sponsor postanowił nie kontynuować badania w oparciu o ogólną strategię firmy w zakresie przeciwdziałania praniu pieniędzy.
Chociaż dane zostały zebrane, niewielka liczebność próby i niewystarczająca obserwacja sprawiły, że jakakolwiek analiza była naukowo bezsensowna.
W rezultacie nie przeanalizowano żadnych danych i nie przeprowadzono tego pomiaru wyniku
|
Przed podaniem dawki i w określonych odstępach czasu po podaniu dawki w dniach 1, 3 i 5 cyklu indukcyjnego 1 (1 cykl to 28 dni)
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) idasanutliny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w określonych odstępach czasu po podaniu dawki w dniach 1, 3 i 5 cyklu indukcyjnego 1; 1 i 5 dzień konsolidacji Cykl 1; oraz Dni 1 i 5 cyklu podtrzymującego 1 (1 cykl to 28 dni)
|
Sponsor postanowił nie kontynuować badania w oparciu o ogólną strategię firmy w zakresie przeciwdziałania praniu pieniędzy.
Chociaż dane zostały zebrane, niewielka liczebność próby i niewystarczająca obserwacja sprawiły, że jakakolwiek analiza była naukowo bezsensowna.
W rezultacie nie przeanalizowano żadnych danych i nie przeprowadzono tego pomiaru wyniku
|
Przed podaniem dawki i w określonych odstępach czasu po podaniu dawki w dniach 1, 3 i 5 cyklu indukcyjnego 1; 1 i 5 dzień konsolidacji Cykl 1; oraz Dni 1 i 5 cyklu podtrzymującego 1 (1 cykl to 28 dni)
|
|
Cmax cytarabiny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w określonych odstępach czasu po podaniu dawki w dniach 1, 3 i 5 cyklu indukcyjnego 1; oraz dni 1 i 5 cyklu konsolidacji 1 (1 cykl to 28 dni)
|
Sponsor postanowił nie kontynuować badania w oparciu o ogólną strategię firmy w zakresie przeciwdziałania praniu pieniędzy.
Chociaż dane zostały zebrane, niewielka liczebność próby i niewystarczająca obserwacja sprawiły, że jakakolwiek analiza była naukowo bezsensowna.
W rezultacie nie przeanalizowano żadnych danych i nie przeprowadzono tego pomiaru wyniku
|
Przed podaniem dawki i w określonych odstępach czasu po podaniu dawki w dniach 1, 3 i 5 cyklu indukcyjnego 1; oraz dni 1 i 5 cyklu konsolidacji 1 (1 cykl to 28 dni)
|
|
Cmax daunorubicyny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w określonych odstępach czasu po podaniu dawki w dniach 1, 3 i 5 cyklu indukcyjnego 1 (1 cykl to 28 dni)
|
Sponsor postanowił nie kontynuować badania w oparciu o ogólną strategię firmy w zakresie przeciwdziałania praniu pieniędzy.
Chociaż dane zostały zebrane, niewielka liczebność próby i niewystarczająca obserwacja sprawiły, że jakakolwiek analiza była naukowo bezsensowna.
W rezultacie nie przeanalizowano żadnych danych i nie przeprowadzono tego pomiaru wyniku
|
Przed podaniem dawki i w określonych odstępach czasu po podaniu dawki w dniach 1, 3 i 5 cyklu indukcyjnego 1 (1 cykl to 28 dni)
|
|
Całkowity klirens (CL) idasanutliny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w określonych odstępach czasu po podaniu dawki w dniach 1, 3 i 5 cyklu indukcyjnego 1; 1 i 5 dzień konsolidacji Cykl 1; oraz Dni 1 i 5 cyklu podtrzymującego 1 (1 cykl to 28 dni)
|
Sponsor postanowił nie kontynuować badania w oparciu o ogólną strategię firmy w zakresie przeciwdziałania praniu pieniędzy.
Chociaż dane zostały zebrane, niewielka liczebność próby i niewystarczająca obserwacja sprawiły, że jakakolwiek analiza była naukowo bezsensowna.
W rezultacie nie przeanalizowano żadnych danych i nie przeprowadzono tego pomiaru wyniku
|
Przed podaniem dawki i w określonych odstępach czasu po podaniu dawki w dniach 1, 3 i 5 cyklu indukcyjnego 1; 1 i 5 dzień konsolidacji Cykl 1; oraz Dni 1 i 5 cyklu podtrzymującego 1 (1 cykl to 28 dni)
|
|
CL cytarabiny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w określonych odstępach czasu po podaniu dawki w dniach 1, 3 i 5 cyklu indukcyjnego 1; oraz dni 1 i 5 cyklu konsolidacji 1 (1 cykl to 28 dni)
|
Sponsor postanowił nie kontynuować badania w oparciu o ogólną strategię firmy w zakresie przeciwdziałania praniu pieniędzy.
Chociaż dane zostały zebrane, niewielka liczebność próby i niewystarczająca obserwacja sprawiły, że jakakolwiek analiza była naukowo bezsensowna.
W rezultacie nie przeanalizowano żadnych danych i nie przeprowadzono tego pomiaru wyniku
|
Przed podaniem dawki i w określonych odstępach czasu po podaniu dawki w dniach 1, 3 i 5 cyklu indukcyjnego 1; oraz dni 1 i 5 cyklu konsolidacji 1 (1 cykl to 28 dni)
|
|
CL daunorubicyny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w określonych odstępach czasu po podaniu dawki w dniach 1, 3 i 5 cyklu indukcyjnego 1 (1 cykl to 28 dni)
|
Sponsor postanowił nie kontynuować badania w oparciu o ogólną strategię firmy w zakresie przeciwdziałania praniu pieniędzy.
Chociaż dane zostały zebrane, niewielka liczebność próby i niewystarczająca obserwacja sprawiły, że jakakolwiek analiza była naukowo bezsensowna.
W rezultacie nie przeanalizowano żadnych danych i nie przeprowadzono tego pomiaru wyniku
|
Przed podaniem dawki i w określonych odstępach czasu po podaniu dawki w dniach 1, 3 i 5 cyklu indukcyjnego 1 (1 cykl to 28 dni)
|
|
Objętość dystrybucji Idasanutlin w stanie stacjonarnym (Vss).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w określonych odstępach czasu po podaniu dawki w dniach 1, 3 i 5 cyklu indukcyjnego 1; 1 i 5 dzień konsolidacji Cykl 1; oraz Dni 1 i 5 cyklu podtrzymującego 1 (1 cykl to 28 dni)
|
Sponsor postanowił nie kontynuować badania w oparciu o ogólną strategię firmy w zakresie przeciwdziałania praniu pieniędzy.
Chociaż dane zostały zebrane, niewielka liczebność próby i niewystarczająca obserwacja sprawiły, że jakakolwiek analiza była naukowo bezsensowna.
W rezultacie nie przeanalizowano żadnych danych i nie przeprowadzono tego pomiaru wyniku
|
Przed podaniem dawki i w określonych odstępach czasu po podaniu dawki w dniach 1, 3 i 5 cyklu indukcyjnego 1; 1 i 5 dzień konsolidacji Cykl 1; oraz Dni 1 i 5 cyklu podtrzymującego 1 (1 cykl to 28 dni)
|
|
Vss Cytarabiny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w określonych odstępach czasu po podaniu dawki w dniach 1, 3 i 5 cyklu indukcyjnego 1; oraz dni 1 i 5 cyklu konsolidacji 1 (1 cykl to 28 dni)
|
Sponsor postanowił nie kontynuować badania w oparciu o ogólną strategię firmy w zakresie przeciwdziałania praniu pieniędzy.
Chociaż dane zostały zebrane, niewielka liczebność próby i niewystarczająca obserwacja sprawiły, że jakakolwiek analiza była naukowo bezsensowna.
W rezultacie nie przeanalizowano żadnych danych i nie przeprowadzono tego pomiaru wyniku
|
Przed podaniem dawki i w określonych odstępach czasu po podaniu dawki w dniach 1, 3 i 5 cyklu indukcyjnego 1; oraz dni 1 i 5 cyklu konsolidacji 1 (1 cykl to 28 dni)
|
|
Vss z Daunorubicyny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w określonych odstępach czasu po podaniu dawki w dniach 1, 3 i 5 cyklu indukcyjnego 1 (1 cykl to 28 dni)
|
Sponsor postanowił nie kontynuować badania w oparciu o ogólną strategię firmy w zakresie przeciwdziałania praniu pieniędzy.
Chociaż dane zostały zebrane, niewielka liczebność próby i niewystarczająca obserwacja sprawiły, że jakakolwiek analiza była naukowo bezsensowna.
W rezultacie nie przeanalizowano żadnych danych i nie przeprowadzono tego pomiaru wyniku
|
Przed podaniem dawki i w określonych odstępach czasu po podaniu dawki w dniach 1, 3 i 5 cyklu indukcyjnego 1 (1 cykl to 28 dni)
|
|
Końcowy okres półtrwania (t1/2) Idasanutlina
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w określonych odstępach czasu po podaniu dawki w dniach 1, 3 i 5 cyklu indukcyjnego 1; 1 i 5 dzień konsolidacji Cykl 1; oraz Dni 1 i 5 cyklu podtrzymującego 1 (1 cykl to 28 dni)
|
Sponsor postanowił nie kontynuować badania w oparciu o ogólną strategię firmy w zakresie przeciwdziałania praniu pieniędzy.
Chociaż dane zostały zebrane, niewielka liczebność próby i niewystarczająca obserwacja sprawiły, że jakakolwiek analiza była naukowo bezsensowna.
W rezultacie nie przeanalizowano żadnych danych i nie przeprowadzono tego pomiaru wyniku
|
Przed podaniem dawki i w określonych odstępach czasu po podaniu dawki w dniach 1, 3 i 5 cyklu indukcyjnego 1; 1 i 5 dzień konsolidacji Cykl 1; oraz Dni 1 i 5 cyklu podtrzymującego 1 (1 cykl to 28 dni)
|
|
t1/2 cytarabiny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w określonych odstępach czasu po podaniu dawki w dniach 1, 3 i 5 cyklu indukcyjnego 1; oraz dni 1 i 5 cyklu konsolidacji 1 (1 cykl to 28 dni)
|
Sponsor postanowił nie kontynuować badania w oparciu o ogólną strategię firmy w zakresie przeciwdziałania praniu pieniędzy.
Chociaż dane zostały zebrane, niewielka liczebność próby i niewystarczająca obserwacja sprawiły, że jakakolwiek analiza była naukowo bezsensowna.
W rezultacie nie przeanalizowano żadnych danych i nie przeprowadzono tego pomiaru wyniku
|
Przed podaniem dawki i w określonych odstępach czasu po podaniu dawki w dniach 1, 3 i 5 cyklu indukcyjnego 1; oraz dni 1 i 5 cyklu konsolidacji 1 (1 cykl to 28 dni)
|
|
t1/2 daunorubicyny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w określonych odstępach czasu po podaniu dawki w dniach 1, 3 i 5 cyklu indukcyjnego 1 (1 cykl to 28 dni)
|
Sponsor postanowił nie kontynuować badania w oparciu o ogólną strategię firmy w zakresie przeciwdziałania praniu pieniędzy.
Chociaż dane zostały zebrane, niewielka liczebność próby i niewystarczająca obserwacja sprawiły, że jakakolwiek analiza była naukowo bezsensowna.
W rezultacie nie przeanalizowano żadnych danych i nie przeprowadzono tego pomiaru wyniku
|
Przed podaniem dawki i w określonych odstępach czasu po podaniu dawki w dniach 1, 3 i 5 cyklu indukcyjnego 1 (1 cykl to 28 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 września 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Białaczka
- Białaczka, mieloidalna
- Białaczka, szpikowa, ostra
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Cytarabina
- Daunorubicyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- GO40800
- 2018-002964-25 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków (www.vivli.org). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji z badań klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów z badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .