Studie hodnotící bezpečnost a účinnost idasanutlinu v kombinaci s cytarabinem a daunorubicinem u pacientů s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukémií (AML) a bezpečnost a účinnost idasanutlinu při udržování první kompletní remise AML
16. června 2022 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Studie fáze Ib/II hodnotící bezpečnost a účinnost idasanutlinu v kombinaci s cytarabinem a daunorubicinem u pacientů s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukémií (AML) a bezpečnost a účinnost idasanutlinu při udržování první kompletní remise AML
Tato otevřená, multicentrická, nerandomizovaná studie fáze Ib/II vyhodnotí bezpečnost, účinnost a farmakokinetiku idasanutlinu, pokud je podáván v kombinaci s cytarabinem a daunorubicinem v indukci, v kombinaci s cytarabinem v konsolidaci a jako jediné činidlo v údržbě pro léčbu účastníků s akutní myeloidní leukémií (AML).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Prahan, Victoria, Austrálie, 3181
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Lyon, Francie, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Francie, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Nantes, Francie, 44093
- CHU de Nantes - Hôtel Dieu
-
Paris, Francie, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
Toulouse, Francie, 31059
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Itálie, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST); Onco-Ematologia
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Itálie, 24127
- ASST Papa Giovanni XXIII; Dipartimento Interaziendale di Farmacia Clinica
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- Sarah Cannon Research Institute at HealthOne
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1447
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics; Investigational Drug Services
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Spojené státy, 66205
- University of Kansas Clinical Research Center; Clinical Trials Office
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
- State University of NY
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz.
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío; Servicio de Neuropediatra
-
Valencia, Španělsko
- Hospital Universitari I Politecnic La Fe
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení do všech fází studie:
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
- Přiměřená funkce jater a ledvin
- Pro ženy ve fertilním věku: souhlas se zachováním abstinence (zdržení se heterosexuálního styku) nebo používání antikoncepčních opatření a souhlas s upuštěním od darování vajíček s mírou selhání < 1 % ročně během období léčby a po dobu nejméně 6 měsíců po ukončení léčby. konečná dávka idasanutlinu, cytarabinu nebo daunorubicinu. Ženy se musí ve stejném období zdržet darování vajíček.
- Pro muže: souhlas zůstat abstinent (zdržet se heterosexuálního styku) nebo používat antikoncepci, opatření a souhlas zdržet se darování spermatu, které dohromady vedou k míře selhání <1 % ročně během léčebného období a 6 měsíců po posledním dávka idasanutlinu, cytarabinu nebo daunorubicinu. Muži se během stejného období musí zdržet darování spermatu.
Kritéria pro zařazení pro pacienty ve fázích eskalace dávky a expanze:
- Zdokumentovaná/potvrzená nově diagnostikovaná akutní myeloidní leukémie (AML), která nebyla dříve léčena podle Světové zdravotnické organizace (WHO)
Kritéria pro zařazení pacientů ve fázi po konsolidaci:
- Dokumentovaná/potvrzená AML podle WHO v remisi po indukci, do 21 dnů od konce posledního cyklu konsolidace chemoterapie, a na konci indukce byla pozitivní minimální reziduální choroba (MRD) podle místního laboratorního hodnocení
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení pro všechny fáze studie:
- Klinický důkaz leukémie centrálního nervového systému (CNS).
- Jakákoli nehematologická toxicita stupně ≥2 před zahájením léčby
- Současná léčba jakýmikoli jinými výzkumnými nebo komerčními látkami nebo terapiemi podávanými se záměrem léčit jejich malignitu, s výjimkou hydroxymočoviny (HU) nebo 6-merkaptopurinu (6-MP)
- AML související s léčbou
- Akutní promyelocytární leukémie
- Anamnéza jiné malignity, která by mohla ovlivnit soulad s protokolem nebo interpretaci výsledků
- Jakékoli závažné a/nebo nekontrolované zdravotní stavy nebo jiné stavy, které by mohly ovlivnit jejich účast ve studii, zhoršit schopnost zkoušejícího vyhodnotit pacienta nebo zhoršit schopnost pacienta dokončit studii
- Echokardiogram (ECHO) nebo sken s vícenásobnou akvizicí (MUGA) ukazující ejekční frakci ≤ 40 %
- Nezhoubná onemocnění, která jsou nekontrolovaná nebo jejichž kontrola může být touto studijní léčbou ohrožena, jako jsou dědičné poruchy koagulace, diabetes mellitus závislý na inzulínu, který není optimálně kontrolován lékařskou léčbou (např. přítomnost ketoacidózy) nebo aktivní GI stavy ovlivňující absorpci
- Infekce, kterou zkoušející považuje za klinicky nekontrolovanou nebo s nepřijatelným rizikem pro pacienta po indukci neutropenie, tj. u pacientů, kteří užívají nebo by měli užívat antimikrobiální látky k léčbě aktivní infekce
- Febrilní pacienti do 72 hodin od zahájení studijní léčby
- Pacienti s aktivní nebo chronickou infekční hepatitidou v anamnéze, pokud sérologie neprokáže vymizení infekce
- Pacienti, kteří nejsou schopni přerušit léčbu středně silnými až silnými induktory a inhibitory CYP2C8
- Pacienti, kteří nejsou schopni dočasně přerušit léčbu perorálními nebo parenterálními antikoagulancii/protidestičkovými látkami během fáze léčby
- Pacienti, kteří mají v anamnéze klinicky významnou jaterní cirhózu
- Pacienti s extramedulární AML bez známek systémového postižení
- Těhotné nebo kojící pacientky
- Známá historie HIV pozitivního stavu
- Pacienti, kteří mohou odmítnout dostávat krevní produkty a/nebo mají přecitlivělost na krevní produkty
- Předchozí léčba antagonistou MDM2
- Pacienti s klinicky relevantním prodloužením QTc, s rodinnou anamnézou syndromu dlouhého QT
Kritéria vyloučení pro pacienty ve fázi Ib fáze eskalace dávky:
- Pacienti s nežádoucím rizikem podle kritérií European LeukemiaNet (ELN) 2017
Kritéria vyloučení pro pacienty ve fázi Ib po konsolidační fázi:
- Jakékoli probíhající hematologické nežádoucí příhody stupně ≥2 před zahájením léčby
- Předchozí transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT)
Kritéria vyloučení pro pacienty ve fázi eskalace dávky a pacienty v kohortě příznivého/středního rizika ve fázi expanze:
- Sekundární AML, definovaná jako AML vyvíjející se z předchozí hematologické poruchy (AHD)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fáze eskalace dávky
Účastníci s nově diagnostikovanou, dříve neléčenou, příznivou nebo středně rizikovou AML (podle kritérií European LeukemiaNet [ELN] 2017) podstoupí léčebnou sekvenci indukce, konsolidace a udržování.
Pro indukci budou účastníci léčeni idasanutlinem plus cytarabinem a daunorubicinem.
Podle uvážení výzkumníka pro konsolidaci budou účastníci buď léčeni idasanutlinem a cytarabinem, nebo podstoupí Allo-HSCT.
Kvůli údržbě budou účastníci ošetřeni idasanutlinem s jedním agentem.
|
Účastníci si sami budou podávat tablety idasanutlin ústy (PO) jednou denně (QD) po dobu 5 dnů každého 28denního léčebného cyklu až po 2 cykly indukce, až 4 cykly konsolidace a 12 cyklů udržovací léčby, podle protokol studie.
Ostatní jména:
Cytarabin bude podáván po dobu 7 dnů každého 28denního cyklu až po 2 cykly indukční léčby v dávce 200 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) plochy povrchu těla jednou denně (QD) intravenózně ( IV) infuze.
Podle uvážení zkoušejícího bude cytarabin také podáván jako součást konsolidace chemoterapie v dávce 1,5 g/m^2 QD jako IV infuze po dobu 5 dnů každého 28denního cyklu a až po 4 cykly léčby.
Daunorubicin bude podáván po 3 dny každého 28denního cyklu až po 2 cykly indukční léčby v dávce 60 mg/m^2 QD jako IV infuze.
Po indukční léčbě dostanou účastníci, kteří dosáhnou remise, buď konsolidační chemoterapii, nebo podstoupí Allo-HSCT (podle místních pokynů) podle uvážení zkoušejícího.
|
|
Experimentální: Fáze po konsolidaci
Účastníci, kteří dosud nebyli léčeni idasanutlinem, podstoupili indukční a chemoterapeutickou konsolidaci pro AML mimo studii a po indukci byli v remisi s minimální reziduální nemocí (MRD), budou zařazeni do této kohorty, kteří budou dostávat udržovací léčbu idasanutlinem v monoterapii .
|
Účastníci si sami budou podávat tablety idasanutlin ústy (PO) jednou denně (QD) po dobu 5 dnů každého 28denního léčebného cyklu až po 2 cykly indukce, až 4 cykly konsolidace a 12 cyklů udržovací léčby, podle protokol studie.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fáze expanze: AML s příznivým/středním rizikem
Účastníci s nově diagnostikovanou, dříve neléčenou, příznivou nebo středně rizikovou AML (podle kritérií ELN 2017) podstoupí léčebnou sekvenci indukce, konsolidace a udržování.
Pro indukci budou účastníci léčeni idasanutlinem (v doporučené dávce 2. fáze) plus cytarabinem a daunorubicinem.
Podle uvážení výzkumníka pro konsolidaci budou účastníci buď léčeni idasanutlinem a cytarabinem, nebo podstoupí Allo-HSCT.
Kvůli údržbě budou účastníci ošetřeni idasanutlinem s jedním agentem.
|
Účastníci si sami budou podávat tablety idasanutlin ústy (PO) jednou denně (QD) po dobu 5 dnů každého 28denního léčebného cyklu až po 2 cykly indukce, až 4 cykly konsolidace a 12 cyklů udržovací léčby, podle protokol studie.
Ostatní jména:
Cytarabin bude podáván po dobu 7 dnů každého 28denního cyklu až po 2 cykly indukční léčby v dávce 200 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) plochy povrchu těla jednou denně (QD) intravenózně ( IV) infuze.
Podle uvážení zkoušejícího bude cytarabin také podáván jako součást konsolidace chemoterapie v dávce 1,5 g/m^2 QD jako IV infuze po dobu 5 dnů každého 28denního cyklu a až po 4 cykly léčby.
Daunorubicin bude podáván po 3 dny každého 28denního cyklu až po 2 cykly indukční léčby v dávce 60 mg/m^2 QD jako IV infuze.
Po indukční léčbě dostanou účastníci, kteří dosáhnou remise, buď konsolidační chemoterapii, nebo podstoupí Allo-HSCT (podle místních pokynů) podle uvážení zkoušejícího.
|
|
Experimentální: Fáze expanze: High-Risk AML
Účastníci s nově diagnostikovanou, dříve neléčenou, vysoce rizikovou AML (definovanou jako nežádoucí riziko podle kritérií ELN 2017 a sekundární AML) podstoupí léčebnou sekvenci indukce, konsolidace a udržování.
Pro indukci budou účastníci léčeni idasanutlinem (v doporučené dávce 2. fáze) plus cytarabinem a daunorubicinem.
Podle uvážení výzkumníka pro konsolidaci budou účastníci buď léčeni idasanutlinem a cytarabinem, nebo podstoupí Allo-HSCT.
Kvůli údržbě budou účastníci ošetřeni idasanutlinem s jedním agentem.
|
Účastníci si sami budou podávat tablety idasanutlin ústy (PO) jednou denně (QD) po dobu 5 dnů každého 28denního léčebného cyklu až po 2 cykly indukce, až 4 cykly konsolidace a 12 cyklů udržovací léčby, podle protokol studie.
Ostatní jména:
Cytarabin bude podáván po dobu 7 dnů každého 28denního cyklu až po 2 cykly indukční léčby v dávce 200 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) plochy povrchu těla jednou denně (QD) intravenózně ( IV) infuze.
Podle uvážení zkoušejícího bude cytarabin také podáván jako součást konsolidace chemoterapie v dávce 1,5 g/m^2 QD jako IV infuze po dobu 5 dnů každého 28denního cyklu a až po 4 cykly léčby.
Daunorubicin bude podáván po 3 dny každého 28denního cyklu až po 2 cykly indukční léčby v dávce 60 mg/m^2 QD jako IV infuze.
Po indukční léčbě dostanou účastníci, kteří dosáhnou remise, buď konsolidační chemoterapii, nebo podstoupí Allo-HSCT (podle místních pokynů) podle uvážení zkoušejícího.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze eskalace dávky: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT) během prvního cyklu indukční léčby
Časové okno: Cyklus 1 indukční léčby (1 cyklus je 28 dní)
|
Rozhodnutí sponzora o předčasném ukončení studie bylo učiněno na konci fáze 1.
Plánovaná 2. fáze nebyla zahájena.
Toto rozhodnutí nebylo založeno na obavách o bezpečnost, ale spíše kvůli celkové firemní strategii týkající se AML pro dospělé
|
Cyklus 1 indukční léčby (1 cyklus je 28 dní)
|
|
Počet účastníků s alespoň jednou nepříznivou událostí
Časové okno: Od výchozího stavu do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku (až 2 roky)
|
Rozhodnutí sponzora o předčasném ukončení studie bylo učiněno na konci fáze 1.
Plánovaná 2. fáze nebyla zahájena.
Toto rozhodnutí nebylo založeno na obavách o bezpečnost, ale spíše kvůli celkové firemní strategii týkající se AML pro dospělé.
|
Od výchozího stavu do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku (až 2 roky)
|
|
Počet účastníků se stupněm ≥3 nežádoucích příhod, závažnost stanovena podle společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody National Cancer Institute, verze 5.0 (NCI CTCAE v5.0)
Časové okno: Od výchozího stavu do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku (až 2 roky)
|
Rozhodnutí sponzora o předčasném ukončení studie bylo učiněno na konci fáze 1.
Plánovaná 2. fáze nebyla zahájena.
Toto rozhodnutí nebylo založeno na obavách o bezpečnost, ale spíše kvůli celkové firemní strategii týkající se AML pro dospělé
|
Od výchozího stavu do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku (až 2 roky)
|
|
Počet účastníků hlásících přítomnost nebo nepřítomnost nevolnosti v průběhu času, jak bylo hodnoceno pomocí výsledků hlášených pacienty Národního institutu pro rakovinu (NCI) Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (PRO-CTCAE)
Časové okno: 1. den každého léčebného cyklu (1 cyklus je 28 dní) a při vysazení studovaného léku (až 2 roky)
|
Zadavatel se rozhodl nepokračovat ve studii na základě celkové firemní strategie v AML.
Přestože byla shromážděna data, malá velikost vzorku a nedostatečné sledování způsobily, že jakákoli analýza byla vědecky bezvýznamná.
V důsledku toho nebyla analyzována žádná data a toto měření výsledku nebylo provedeno
|
1. den každého léčebného cyklu (1 cyklus je 28 dní) a při vysazení studovaného léku (až 2 roky)
|
|
Změna hlášené frekvence nevolnosti v průběhu času oproti výchozí hodnotě, jak byla hodnocena pomocí NCI PRO-CTCAE
Časové okno: Výchozí stav, den 1 každého léčebného cyklu (1 cyklus je 28 dní) a při vysazení studovaného léku (až 2 roky)
|
Zadavatel se rozhodl nepokračovat ve studii na základě celkové firemní strategie v AML.
Přestože byla shromážděna data, malá velikost vzorku a nedostatečné sledování způsobily, že jakákoli analýza byla vědecky bezvýznamná.
V důsledku toho nebyla analyzována žádná data a toto měření výsledku nebylo provedeno
|
Výchozí stav, den 1 každého léčebného cyklu (1 cyklus je 28 dní) a při vysazení studovaného léku (až 2 roky)
|
|
Změna hlášené závažnosti nevolnosti oproti výchozí hodnotě v průběhu času, jak byla hodnocena pomocí NCI PRO-CTCAE
Časové okno: Výchozí stav, den 1 každého léčebného cyklu (1 cyklus je 28 dní) a při vysazení studovaného léku (až 2 roky)
|
Zadavatel se rozhodl nepokračovat ve studii na základě celkové firemní strategie v AML.
Přestože byla shromážděna data, malá velikost vzorku a nedostatečné sledování způsobily, že jakákoli analýza byla vědecky bezvýznamná.
V důsledku toho nebyla analyzována žádná data a toto měření výsledku nebylo provedeno
|
Výchozí stav, den 1 každého léčebného cyklu (1 cyklus je 28 dní) a při vysazení studovaného léku (až 2 roky)
|
|
Změna od výchozího stavu v průběhu času v hlášeném stupni interference s denní funkcí způsobenou nevolností, jak bylo hodnoceno pomocí NCI PRO-CTCAE
Časové okno: Výchozí stav, den 1 každého léčebného cyklu (1 cyklus je 28 dní) a při vysazení studovaného léku (až 2 roky)
|
Zadavatel se rozhodl nepokračovat ve studii na základě celkové firemní strategie v AML.
Přestože byla shromážděna data, malá velikost vzorku a nedostatečné sledování způsobily, že jakákoli analýza byla vědecky bezvýznamná.
V důsledku toho nebyla analyzována žádná data a toto měření výsledku nebylo provedeno
|
Výchozí stav, den 1 každého léčebného cyklu (1 cyklus je 28 dní) a při vysazení studovaného léku (až 2 roky)
|
|
Změna od výchozího stavu v průběhu času v celkovém skóre pro nevolnost, jak bylo hodnoceno pomocí NCI PRO-CTCAE
Časové okno: Výchozí stav, den 1 každého léčebného cyklu (1 cyklus je 28 dní) a při vysazení studovaného léku (až 2 roky)
|
Zadavatel se rozhodl nepokračovat ve studii na základě celkové firemní strategie v AML.
Přestože byla shromážděna data, malá velikost vzorku a nedostatečné sledování způsobily, že jakákoli analýza byla vědecky bezvýznamná.
V důsledku toho nebyla analyzována žádná data a toto měření výsledku nebylo provedeno
|
Výchozí stav, den 1 každého léčebného cyklu (1 cyklus je 28 dní) a při vysazení studovaného léku (až 2 roky)
|
|
Počet účastníků hlásících přítomnost nebo nepřítomnost zvracení v průběhu času, jak bylo vyhodnoceno pomocí NCI PRO-CTCAE
Časové okno: 1. den každého léčebného cyklu (1 cyklus je 28 dní) a při vysazení studovaného léku (až 2 roky)
|
Zadavatel se rozhodl nepokračovat ve studii na základě celkové firemní strategie v AML.
Přestože byla shromážděna data, malá velikost vzorku a nedostatečné sledování způsobily, že jakákoli analýza byla vědecky bezvýznamná.
V důsledku toho nebyla analyzována žádná data a toto měření výsledku nebylo provedeno
|
1. den každého léčebného cyklu (1 cyklus je 28 dní) a při vysazení studovaného léku (až 2 roky)
|
|
Změna hlášené frekvence zvracení oproti výchozí hodnotě v průběhu času, jak byla hodnocena pomocí NCI PRO-CTCAE
Časové okno: Výchozí stav, den 1 každého léčebného cyklu (1 cyklus je 28 dní) a při vysazení studovaného léku (až 2 roky)
|
Zadavatel se rozhodl nepokračovat ve studii na základě celkové firemní strategie v AML.
Přestože byla shromážděna data, malá velikost vzorku a nedostatečné sledování způsobily, že jakákoli analýza byla vědecky bezvýznamná.
V důsledku toho nebyla analyzována žádná data a toto měření výsledku nebylo provedeno
|
Výchozí stav, den 1 každého léčebného cyklu (1 cyklus je 28 dní) a při vysazení studovaného léku (až 2 roky)
|
|
Změna hlášené závažnosti zvracení od výchozí hodnoty v průběhu času, jak byla hodnocena pomocí NCI PRO-CTCAE
Časové okno: Výchozí stav, den 1 každého léčebného cyklu (1 cyklus je 28 dní) a při vysazení studovaného léku (až 2 roky)
|
Zadavatel se rozhodl nepokračovat ve studii na základě celkové firemní strategie v AML.
Přestože byla shromážděna data, malá velikost vzorku a nedostatečné sledování způsobily, že jakákoli analýza byla vědecky bezvýznamná.
V důsledku toho nebyla analyzována žádná data a toto měření výsledku nebylo provedeno
|
Výchozí stav, den 1 každého léčebného cyklu (1 cyklus je 28 dní) a při vysazení studovaného léku (až 2 roky)
|
|
Změna od výchozího stavu v průběhu času v hlášeném stupni interference s denní funkcí způsobenou zvracením, jak bylo vyhodnoceno pomocí NCI PRO-CTCAE
Časové okno: Výchozí stav, den 1 každého léčebného cyklu (1 cyklus je 28 dní) a při vysazení studovaného léku (až 2 roky)
|
Zadavatel se rozhodl nepokračovat ve studii na základě celkové firemní strategie v AML.
Přestože byla shromážděna data, malá velikost vzorku a nedostatečné sledování způsobily, že jakákoli analýza byla vědecky bezvýznamná.
V důsledku toho nebyla analyzována žádná data a toto měření výsledku nebylo provedeno
|
Výchozí stav, den 1 každého léčebného cyklu (1 cyklus je 28 dní) a při vysazení studovaného léku (až 2 roky)
|
|
Změna od výchozího stavu v průběhu času v celkovém skóre pro zvracení, jak bylo hodnoceno pomocí NCI PRO-CTCAE
Časové okno: Výchozí stav, den 1 každého léčebného cyklu (1 cyklus je 28 dní) a při vysazení studovaného léku (až 2 roky)
|
Zadavatel se rozhodl nepokračovat ve studii na základě celkové firemní strategie v AML.
Přestože byla shromážděna data, malá velikost vzorku a nedostatečné sledování způsobily, že jakákoli analýza byla vědecky bezvýznamná.
V důsledku toho nebyla analyzována žádná data a toto měření výsledku nebylo provedeno
|
Výchozí stav, den 1 každého léčebného cyklu (1 cyklus je 28 dní) a při vysazení studovaného léku (až 2 roky)
|
|
Počet účastníků hlásících přítomnost nebo nepřítomnost průjmu v průběhu času, jak bylo hodnoceno pomocí NCI PRO-CTCAE v průběhu času
Časové okno: 1. den každého léčebného cyklu (1 cyklus je 28 dní) a při vysazení studovaného léku (až 2 roky)
|
Zadavatel se rozhodl nepokračovat ve studii na základě celkové firemní strategie v AML.
Přestože byla shromážděna data, malá velikost vzorku a nedostatečné sledování způsobily, že jakákoli analýza byla vědecky bezvýznamná.
V důsledku toho nebyla analyzována žádná data a toto měření výsledku nebylo provedeno
|
1. den každého léčebného cyklu (1 cyklus je 28 dní) a při vysazení studovaného léku (až 2 roky)
|
|
Změna hlášené frekvence průjmu v průběhu času oproti výchozí hodnotě, jak byla hodnocena pomocí NCI PRO-CTCAE
Časové okno: Výchozí stav, den 1 každého léčebného cyklu (1 cyklus je 28 dní) a při vysazení studovaného léku (až 2 roky)
|
Zadavatel se rozhodl nepokračovat ve studii na základě celkové firemní strategie v AML.
Přestože byla shromážděna data, malá velikost vzorku a nedostatečné sledování způsobily, že jakákoli analýza byla vědecky bezvýznamná.
V důsledku toho nebyla analyzována žádná data a toto měření výsledku nebylo provedeno
|
Výchozí stav, den 1 každého léčebného cyklu (1 cyklus je 28 dní) a při vysazení studovaného léku (až 2 roky)
|
|
Změna hlášené závažnosti průjmu oproti výchozí hodnotě v průběhu času, jak byla hodnocena pomocí NCI PRO-CTCAE
Časové okno: Výchozí stav, den 1 každého léčebného cyklu (1 cyklus je 28 dní) a při vysazení studovaného léku (až 2 roky)
|
Zadavatel se rozhodl nepokračovat ve studii na základě celkové firemní strategie v AML.
Přestože byla shromážděna data, malá velikost vzorku a nedostatečné sledování způsobily, že jakákoli analýza byla vědecky bezvýznamná.
V důsledku toho nebyla analyzována žádná data a toto měření výsledku nebylo provedeno
|
Výchozí stav, den 1 každého léčebného cyklu (1 cyklus je 28 dní) a při vysazení studovaného léku (až 2 roky)
|
|
Změna hlášeného stupně interference s denní funkcí způsobenou průjmem v průběhu času oproti výchozímu stavu, jak bylo hodnoceno pomocí NCI PRO-CTCAE
Časové okno: Výchozí stav, den 1 každého léčebného cyklu (1 cyklus je 28 dní) a při vysazení studovaného léku (až 2 roky)
|
Zadavatel se rozhodl nepokračovat ve studii na základě celkové firemní strategie v AML.
Přestože byla shromážděna data, malá velikost vzorku a nedostatečné sledování způsobily, že jakákoli analýza byla vědecky bezvýznamná.
V důsledku toho nebyla analyzována žádná data a toto měření výsledku nebylo provedeno
|
Výchozí stav, den 1 každého léčebného cyklu (1 cyklus je 28 dní) a při vysazení studovaného léku (až 2 roky)
|
|
Změna celkového skóre průjmu oproti výchozímu stavu v průběhu času, jak bylo hodnoceno pomocí NCI PRO-CTCAE
Časové okno: Výchozí stav, den 1 každého léčebného cyklu (1 cyklus je 28 dní) a při vysazení studovaného léku (až 2 roky)
|
Zadavatel se rozhodl nepokračovat ve studii na základě celkové firemní strategie v AML.
Přestože byla shromážděna data, malá velikost vzorku a nedostatečné sledování způsobily, že jakákoli analýza byla vědecky bezvýznamná.
V důsledku toho nebyla analyzována žádná data a toto měření výsledku nebylo provedeno
|
Výchozí stav, den 1 každého léčebného cyklu (1 cyklus je 28 dní) a při vysazení studovaného léku (až 2 roky)
|
|
Počet účastníků, podle kategorií ELN, s kompletní remisí (CR) na konci indukční léčby, mezi těmi, kteří byli léčeni doporučenou dávkou 2. fáze
Časové okno: Na konci indukční léčby (až 2 cykly; 1 cyklus je 28 dní)
|
Rozhodnutí sponzora o předčasném ukončení studie bylo učiněno na konci fáze 1.
Toto rozhodnutí nebylo založeno na obavách o bezpečnost, ale spíše kvůli celkové firemní strategii týkající se AML pro dospělé.
Toto měření výsledku proto nebylo provedeno a nejsou k dispozici žádné údaje, které by bylo možné uvést.
|
Na konci indukční léčby (až 2 cykly; 1 cyklus je 28 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze eskalace a expanze dávky: Procento účastníků s CR, úplnou remisi s neúplným obnovením krevního obrazu (CRi) nebo úplnou remisi s neúplným obnovením počtu krevních destiček (CRp) na konci indukční léčby
Časové okno: Na konci indukční léčby (až 2 cykly; 1 cyklus je 28 dní)
|
Zadavatel se rozhodl nepokračovat ve studii na základě celkové firemní strategie v AML.
Přestože byla shromážděna data, malá velikost vzorku a nedostatečné sledování způsobily, že jakákoli analýza byla vědecky bezvýznamná.
V důsledku toho nebyla analyzována žádná data a toto měření výsledku nebylo provedeno
|
Na konci indukční léčby (až 2 cykly; 1 cyklus je 28 dní)
|
|
Fáze eskalace a expanze dávky: Procento účastníků s CR nebo úplnou remisí s částečným hematologickým zotavením (CRh) na konci indukční léčby
Časové okno: Na konci indukční léčby (až 2 cykly; 1 cyklus je 28 dní)
|
Rozhodnutí sponzora o předčasném ukončení studie bylo učiněno na konci fáze 1.
Plánovaná 2. fáze nebyla zahájena.
Toto rozhodnutí nebylo založeno na obavách o bezpečnost, ale spíše kvůli celkové firemní strategii týkající se AML pro dospělé.
Toto měření výsledku proto nebylo provedeno a nejsou k dispozici žádné údaje, které by bylo možné uvést.
|
Na konci indukční léčby (až 2 cykly; 1 cyklus je 28 dní)
|
|
Fáze eskalace dávky a expanze: Procento účastníků s negativním stavem minimálního reziduálního onemocnění (MRD) na konci indukční léčby
Časové okno: Na konci indukční léčby (až 2 cykly; 1 cyklus je 28 dní)
|
Rozhodnutí sponzora o předčasném ukončení studie bylo učiněno na konci fáze 1.
Plánovaná 2. fáze nebyla zahájena.
Toto rozhodnutí nebylo založeno na obavách o bezpečnost, ale spíše kvůli celkové firemní strategii týkající se AML pro dospělé.
Toto měření výsledku proto nebylo provedeno a nejsou k dispozici žádné údaje, které by bylo možné uvést.
|
Na konci indukční léčby (až 2 cykly; 1 cyklus je 28 dní)
|
|
Fáze po konsolidaci: Procento účastníků přecházejících z MRD-pozitivního do MRD-negativního stavu kdykoliv během léčby
Časové okno: Na konci udržovací léčby (12 cyklů, 1 cyklus je 28 dní)
|
Zadavatel se rozhodl nepokračovat ve studii na základě celkové firemní strategie v AML.
Přestože byla shromážděna data, malá velikost vzorku a nedostatečné sledování způsobily, že jakákoli analýza byla vědecky bezvýznamná.
V důsledku toho nebyla analyzována žádná data a toto měření výsledku nebylo provedeno
|
Na konci udržovací léčby (12 cyklů, 1 cyklus je 28 dní)
|
|
Kaplan-Meierův odhad procenta účastníků v přežití bez událostí
Časové okno: Až 5 let
|
Zadavatel se rozhodl nepokračovat ve studii na základě celkové firemní strategie v AML.
Přestože byla shromážděna data, malá velikost vzorku a nedostatečné sledování způsobily, že jakákoli analýza byla vědecky bezvýznamná.
V důsledku toho nebyla analyzována žádná data a toto měření výsledku nebylo provedeno
|
Až 5 let
|
|
Kaplan-Meierův odhad procenta účastníků na celkovém přežití
Časové okno: Až 5 let
|
Zadavatel se rozhodl nepokračovat ve studii na základě celkové firemní strategie v AML.
Přestože byla shromážděna data, malá velikost vzorku a nedostatečné sledování způsobily, že jakákoli analýza byla vědecky bezvýznamná.
V důsledku toho nebyla analyzována žádná data a toto měření výsledku nebylo provedeno
|
Až 5 let
|
|
Kaplan-Meierův odhad procenta účastníků přežití bez relapsu u těch, kteří dosáhli remise (CR, CRi, CRp nebo CRh)
Časové okno: Až 5 let
|
Zadavatel se rozhodl nepokračovat ve studii na základě celkové firemní strategie v AML.
Přestože byla shromážděna data, malá velikost vzorku a nedostatečné sledování způsobily, že jakákoli analýza byla vědecky bezvýznamná.
V důsledku toho nebyla analyzována žádná data a toto měření výsledku nebylo provedeno
|
Až 5 let
|
|
Změna od výchozího stavu v průběhu času v dotazníku o funkčním hodnocení terapie chronického onemocnění (FACIT) a únavě hlášeného účastníkem Celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav, 1. den každého cyklu indukce a konsolidace (1 cyklus je 28 dní), každé 3 měsíce počínaje 1. cyklem udržování a při vysazení studovaného léku (až 2 roky)
|
Zadavatel se rozhodl nepokračovat ve studii na základě celkové firemní strategie v AML.
Přestože byla shromážděna data, malá velikost vzorku a nedostatečné sledování způsobily, že jakákoli analýza byla vědecky bezvýznamná.
V důsledku toho nebyla analyzována žádná data a toto měření výsledku nebylo provedeno
|
Výchozí stav, 1. den každého cyklu indukce a konsolidace (1 cyklus je 28 dní), každé 3 měsíce počínaje 1. cyklem udržování a při vysazení studovaného léku (až 2 roky)
|
|
Změna od výchozího stavu v průběhu času ve skóre škály fyzických funkcí v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny, jádro 30 (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Výchozí stav, pouze 1. den prvního indukčního cyklu, 1. den každého následujícího léčebného cyklu (1 cyklus je 28 dní) a při vysazení studovaného léku (až 2 roky)
|
Zadavatel se rozhodl nepokračovat ve studii na základě celkové firemní strategie v AML.
Přestože byla shromážděna data, malá velikost vzorku a nedostatečné sledování způsobily, že jakákoli analýza byla vědecky bezvýznamná.
V důsledku toho nebyla analyzována žádná data a toto měření výsledku nebylo provedeno
|
Výchozí stav, pouze 1. den prvního indukčního cyklu, 1. den každého následujícího léčebného cyklu (1 cyklus je 28 dní) a při vysazení studovaného léku (až 2 roky)
|
|
Změna od výchozího stavu v průběhu času ve skóre škály funkcí rolí účastníka hlášeného EORTC QLQ-C30
Časové okno: Výchozí stav, pouze 1. den prvního indukčního cyklu, 1. den každého následujícího léčebného cyklu (1 cyklus je 28 dní) a při vysazení studovaného léku (až 2 roky)
|
Zadavatel se rozhodl nepokračovat ve studii na základě celkové firemní strategie v AML.
Přestože byla shromážděna data, malá velikost vzorku a nedostatečné sledování způsobily, že jakákoli analýza byla vědecky bezvýznamná.
V důsledku toho nebyla analyzována žádná data a toto měření výsledku nebylo provedeno
|
Výchozí stav, pouze 1. den prvního indukčního cyklu, 1. den každého následujícího léčebného cyklu (1 cyklus je 28 dní) a při vysazení studovaného léku (až 2 roky)
|
|
Změna od výchozího stavu v průběhu času v globálním skóre zdravotního stavu / stupnice kvality života účastníků EORTC QLQ-C30
Časové okno: Výchozí stav, pouze 1. den prvního indukčního cyklu, 1. den každého následujícího léčebného cyklu (1 cyklus je 28 dní) a při vysazení studovaného léku (až 2 roky)
|
Zadavatel se rozhodl nepokračovat ve studii na základě celkové firemní strategie v AML.
Přestože byla shromážděna data, malá velikost vzorku a nedostatečné sledování způsobily, že jakákoli analýza byla vědecky bezvýznamná.
V důsledku toho nebyla analyzována žádná data a toto měření výsledku nebylo provedeno
|
Výchozí stav, pouze 1. den prvního indukčního cyklu, 1. den každého následujícího léčebného cyklu (1 cyklus je 28 dní) a při vysazení studovaného léku (až 2 roky)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v průběhu času ve skóre symptomů bolesti hlavy v dotazníku z knihovny položek Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) podle účastníků
Časové okno: Výchozí stav, 1. den každého cyklu indukce a konsolidace (1 cyklus je 28 dní), každé 3 měsíce počínaje 1. cyklem udržování a při vysazení studovaného léku (až 2 roky)
|
Zadavatel se rozhodl nepokračovat ve studii na základě celkové firemní strategie v AML.
Přestože byla shromážděna data, malá velikost vzorku a nedostatečné sledování způsobily, že jakákoli analýza byla vědecky bezvýznamná.
V důsledku toho nebyla analyzována žádná data a toto měření výsledku nebylo provedeno
|
Výchozí stav, 1. den každého cyklu indukce a konsolidace (1 cyklus je 28 dní), každé 3 měsíce počínaje 1. cyklem udržování a při vysazení studovaného léku (až 2 roky)
|
|
Změna od výchozího stavu v průběhu času ve skóre příznaků závratě v dotazníku EORTC pro knihovnu položek hlášeného účastníky
Časové okno: Výchozí stav, 1. den každého cyklu indukce a konsolidace (1 cyklus je 28 dní), každé 3 měsíce počínaje 1. cyklem udržování a při vysazení studovaného léku (až 2 roky)
|
Sponzor se rozhodl nepokračovat ve studii na základě celkové strategie společnosti v oblasti AML.
Vzhledem k omezenosti Zadavatel se rozhodl nepokračovat ve studii na základě celkové firemní strategie v AML.
Přestože byla shromážděna data, malá velikost vzorku a nedostatečné sledování způsobily, že jakákoli analýza byla vědecky bezvýznamná.
V důsledku toho nebyla analyzována žádná data a toto měření výsledku nebylo provedeno
|
Výchozí stav, 1. den každého cyklu indukce a konsolidace (1 cyklus je 28 dní), každé 3 měsíce počínaje 1. cyklem udržování a při vysazení studovaného léku (až 2 roky)
|
|
Časová změna skóre příznaků modřin v dotazníku EORTC z knihovny položek EORTC hlášeného účastníky
Časové okno: Výchozí stav, 1. den každého cyklu indukce a konsolidace (1 cyklus je 28 dní), každé 3 měsíce počínaje 1. cyklem udržování a při vysazení studovaného léku (až 2 roky)
|
Zadavatel se rozhodl nepokračovat ve studii na základě celkové firemní strategie v AML.
Přestože byla shromážděna data, malá velikost vzorku a nedostatečné sledování způsobily, že jakákoli analýza byla vědecky bezvýznamná.
V důsledku toho nebyla analyzována žádná data a toto měření výsledku nebylo provedeno
|
Výchozí stav, 1. den každého cyklu indukce a konsolidace (1 cyklus je 28 dní), každé 3 měsíce počínaje 1. cyklem udržování a při vysazení studovaného léku (až 2 roky)
|
|
Změna od výchozího stavu v průběhu času v evropském dotazníku kvality života 5 dimenzí, 5 úrovní (EQ-5D-5L) Index Užitečné skóre
Časové okno: Výchozí stav, pouze 1. den prvního indukčního cyklu, 1. den všech cyklů konsolidace (1 cyklus je 28 dní), každé 3 měsíce počínaje 1. cyklem udržovací léčby a při vysazení studovaného léku (až 2 roky)
|
Zadavatel se rozhodl nepokračovat ve studii na základě celkové firemní strategie v AML.
Přestože byla shromážděna data, malá velikost vzorku a nedostatečné sledování způsobily, že jakákoli analýza byla vědecky bezvýznamná.
V důsledku toho nebyla analyzována žádná data a toto měření výsledku nebylo provedeno
|
Výchozí stav, pouze 1. den prvního indukčního cyklu, 1. den všech cyklů konsolidace (1 cyklus je 28 dní), každé 3 měsíce počínaje 1. cyklem udržovací léčby a při vysazení studovaného léku (až 2 roky)
|
|
Změna od základní linie v průběhu času ve skóre EQ-5D-5L Visual Analogue Scale (VAS)
Časové okno: Výchozí stav, pouze 1. den prvního indukčního cyklu, 1. den všech cyklů konsolidace (1 cyklus je 28 dní), každé 3 měsíce počínaje 1. cyklem udržovací léčby a při vysazení studovaného léku (až 2 roky)
|
Zadavatel se rozhodl nepokračovat ve studii na základě celkové firemní strategie v AML.
Přestože byla shromážděna data, malá velikost vzorku a nedostatečné sledování způsobily, že jakákoli analýza byla vědecky bezvýznamná.
V důsledku toho nebyla analyzována žádná data a toto měření výsledku nebylo provedeno
|
Výchozí stav, pouze 1. den prvního indukčního cyklu, 1. den všech cyklů konsolidace (1 cyklus je 28 dní), každé 3 měsíce počínaje 1. cyklem udržovací léčby a při vysazení studovaného léku (až 2 roky)
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas (AUC) Idasanutlinu
Časové okno: Před dávkou a v předem definovaných intervalech po dávce ve dnech 1, 3 a 5 indukčního cyklu 1; 1. a 5. den konsolidačního cyklu 1; a dny 1 a 5 cyklu údržby 1 (1 cyklus je 28 dní)
|
Zadavatel se rozhodl nepokračovat ve studii na základě celkové firemní strategie v AML.
Přestože byla shromážděna data, malá velikost vzorku a nedostatečné sledování způsobily, že jakákoli analýza byla vědecky bezvýznamná.
V důsledku toho nebyla analyzována žádná data a toto měření výsledku nebylo provedeno
|
Před dávkou a v předem definovaných intervalech po dávce ve dnech 1, 3 a 5 indukčního cyklu 1; 1. a 5. den konsolidačního cyklu 1; a dny 1 a 5 cyklu údržby 1 (1 cyklus je 28 dní)
|
|
AUC cytarabinu
Časové okno: Před dávkou a v předem definovaných intervalech po dávce ve dnech 1, 3 a 5 indukčního cyklu 1; a 1. a 5. den konsolidačního cyklu 1 (1 cyklus je 28 dní)
|
Zadavatel se rozhodl nepokračovat ve studii na základě celkové firemní strategie v AML.
Přestože byla shromážděna data, malá velikost vzorku a nedostatečné sledování způsobily, že jakákoli analýza byla vědecky bezvýznamná.
V důsledku toho nebyla analyzována žádná data a toto měření výsledku nebylo provedeno
|
Před dávkou a v předem definovaných intervalech po dávce ve dnech 1, 3 a 5 indukčního cyklu 1; a 1. a 5. den konsolidačního cyklu 1 (1 cyklus je 28 dní)
|
|
AUC daunorubicinu
Časové okno: Před dávkou a v předem definovaných intervalech po dávce 1., 3. a 5. den indukčního cyklu 1 (1 cyklus je 28 dní)
|
Zadavatel se rozhodl nepokračovat ve studii na základě celkové firemní strategie v AML.
Přestože byla shromážděna data, malá velikost vzorku a nedostatečné sledování způsobily, že jakákoli analýza byla vědecky bezvýznamná.
V důsledku toho nebyla analyzována žádná data a toto měření výsledku nebylo provedeno
|
Před dávkou a v předem definovaných intervalech po dávce 1., 3. a 5. den indukčního cyklu 1 (1 cyklus je 28 dní)
|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) idasanutlinu
Časové okno: Před dávkou a v předem definovaných intervalech po dávce ve dnech 1, 3 a 5 indukčního cyklu 1; 1. a 5. den konsolidačního cyklu 1; a dny 1 a 5 cyklu údržby 1 (1 cyklus je 28 dní)
|
Zadavatel se rozhodl nepokračovat ve studii na základě celkové firemní strategie v AML.
Přestože byla shromážděna data, malá velikost vzorku a nedostatečné sledování způsobily, že jakákoli analýza byla vědecky bezvýznamná.
V důsledku toho nebyla analyzována žádná data a toto měření výsledku nebylo provedeno
|
Před dávkou a v předem definovaných intervalech po dávce ve dnech 1, 3 a 5 indukčního cyklu 1; 1. a 5. den konsolidačního cyklu 1; a dny 1 a 5 cyklu údržby 1 (1 cyklus je 28 dní)
|
|
Cmax cytarabinu
Časové okno: Před dávkou a v předem definovaných intervalech po dávce ve dnech 1, 3 a 5 indukčního cyklu 1; a 1. a 5. den konsolidačního cyklu 1 (1 cyklus je 28 dní)
|
Zadavatel se rozhodl nepokračovat ve studii na základě celkové firemní strategie v AML.
Přestože byla shromážděna data, malá velikost vzorku a nedostatečné sledování způsobily, že jakákoli analýza byla vědecky bezvýznamná.
V důsledku toho nebyla analyzována žádná data a toto měření výsledku nebylo provedeno
|
Před dávkou a v předem definovaných intervalech po dávce ve dnech 1, 3 a 5 indukčního cyklu 1; a 1. a 5. den konsolidačního cyklu 1 (1 cyklus je 28 dní)
|
|
Cmax daunorubicinu
Časové okno: Před dávkou a v předem definovaných intervalech po dávce 1., 3. a 5. den indukčního cyklu 1 (1 cyklus je 28 dní)
|
Zadavatel se rozhodl nepokračovat ve studii na základě celkové firemní strategie v AML.
Přestože byla shromážděna data, malá velikost vzorku a nedostatečné sledování způsobily, že jakákoli analýza byla vědecky bezvýznamná.
V důsledku toho nebyla analyzována žádná data a toto měření výsledku nebylo provedeno
|
Před dávkou a v předem definovaných intervalech po dávce 1., 3. a 5. den indukčního cyklu 1 (1 cyklus je 28 dní)
|
|
Celková clearance (CL) Idasanutlinu
Časové okno: Před dávkou a v předem definovaných intervalech po dávce ve dnech 1, 3 a 5 indukčního cyklu 1; 1. a 5. den konsolidačního cyklu 1; a dny 1 a 5 cyklu údržby 1 (1 cyklus je 28 dní)
|
Zadavatel se rozhodl nepokračovat ve studii na základě celkové firemní strategie v AML.
Přestože byla shromážděna data, malá velikost vzorku a nedostatečné sledování způsobily, že jakákoli analýza byla vědecky bezvýznamná.
V důsledku toho nebyla analyzována žádná data a toto měření výsledku nebylo provedeno
|
Před dávkou a v předem definovaných intervalech po dávce ve dnech 1, 3 a 5 indukčního cyklu 1; 1. a 5. den konsolidačního cyklu 1; a dny 1 a 5 cyklu údržby 1 (1 cyklus je 28 dní)
|
|
CL cytarabinu
Časové okno: Před dávkou a v předem definovaných intervalech po dávce ve dnech 1, 3 a 5 indukčního cyklu 1; a 1. a 5. den konsolidačního cyklu 1 (1 cyklus je 28 dní)
|
Zadavatel se rozhodl nepokračovat ve studii na základě celkové firemní strategie v AML.
Přestože byla shromážděna data, malá velikost vzorku a nedostatečné sledování způsobily, že jakákoli analýza byla vědecky bezvýznamná.
V důsledku toho nebyla analyzována žádná data a toto měření výsledku nebylo provedeno
|
Před dávkou a v předem definovaných intervalech po dávce ve dnech 1, 3 a 5 indukčního cyklu 1; a 1. a 5. den konsolidačního cyklu 1 (1 cyklus je 28 dní)
|
|
CL daunorubicinu
Časové okno: Před dávkou a v předem definovaných intervalech po dávce 1., 3. a 5. den indukčního cyklu 1 (1 cyklus je 28 dní)
|
Zadavatel se rozhodl nepokračovat ve studii na základě celkové firemní strategie v AML.
Přestože byla shromážděna data, malá velikost vzorku a nedostatečné sledování způsobily, že jakákoli analýza byla vědecky bezvýznamná.
V důsledku toho nebyla analyzována žádná data a toto měření výsledku nebylo provedeno
|
Před dávkou a v předem definovaných intervalech po dávce 1., 3. a 5. den indukčního cyklu 1 (1 cyklus je 28 dní)
|
|
Objem distribuce v ustáleném stavu (Vss) Idasanutlin
Časové okno: Před dávkou a v předem definovaných intervalech po dávce ve dnech 1, 3 a 5 indukčního cyklu 1; 1. a 5. den konsolidačního cyklu 1; a dny 1 a 5 cyklu údržby 1 (1 cyklus je 28 dní)
|
Zadavatel se rozhodl nepokračovat ve studii na základě celkové firemní strategie v AML.
Přestože byla shromážděna data, malá velikost vzorku a nedostatečné sledování způsobily, že jakákoli analýza byla vědecky bezvýznamná.
V důsledku toho nebyla analyzována žádná data a toto měření výsledku nebylo provedeno
|
Před dávkou a v předem definovaných intervalech po dávce ve dnech 1, 3 a 5 indukčního cyklu 1; 1. a 5. den konsolidačního cyklu 1; a dny 1 a 5 cyklu údržby 1 (1 cyklus je 28 dní)
|
|
Vss cytarabinu
Časové okno: Před dávkou a v předem definovaných intervalech po dávce ve dnech 1, 3 a 5 indukčního cyklu 1; a 1. a 5. den konsolidačního cyklu 1 (1 cyklus je 28 dní)
|
Zadavatel se rozhodl nepokračovat ve studii na základě celkové firemní strategie v AML.
Přestože byla shromážděna data, malá velikost vzorku a nedostatečné sledování způsobily, že jakákoli analýza byla vědecky bezvýznamná.
V důsledku toho nebyla analyzována žádná data a toto měření výsledku nebylo provedeno
|
Před dávkou a v předem definovaných intervalech po dávce ve dnech 1, 3 a 5 indukčního cyklu 1; a 1. a 5. den konsolidačního cyklu 1 (1 cyklus je 28 dní)
|
|
Vss of Daunorubicin
Časové okno: Před dávkou a v předem definovaných intervalech po dávce 1., 3. a 5. den indukčního cyklu 1 (1 cyklus je 28 dní)
|
Zadavatel se rozhodl nepokračovat ve studii na základě celkové firemní strategie v AML.
Přestože byla shromážděna data, malá velikost vzorku a nedostatečné sledování způsobily, že jakákoli analýza byla vědecky bezvýznamná.
V důsledku toho nebyla analyzována žádná data a toto měření výsledku nebylo provedeno
|
Před dávkou a v předem definovaných intervalech po dávce 1., 3. a 5. den indukčního cyklu 1 (1 cyklus je 28 dní)
|
|
Terminální poločas (t1/2) Idasanutlinu
Časové okno: Před dávkou a v předem definovaných intervalech po dávce ve dnech 1, 3 a 5 indukčního cyklu 1; 1. a 5. den konsolidačního cyklu 1; a dny 1 a 5 cyklu údržby 1 (1 cyklus je 28 dní)
|
Zadavatel se rozhodl nepokračovat ve studii na základě celkové firemní strategie v AML.
Přestože byla shromážděna data, malá velikost vzorku a nedostatečné sledování způsobily, že jakákoli analýza byla vědecky bezvýznamná.
V důsledku toho nebyla analyzována žádná data a toto měření výsledku nebylo provedeno
|
Před dávkou a v předem definovaných intervalech po dávce ve dnech 1, 3 a 5 indukčního cyklu 1; 1. a 5. den konsolidačního cyklu 1; a dny 1 a 5 cyklu údržby 1 (1 cyklus je 28 dní)
|
|
t1/2 cytarabinu
Časové okno: Před dávkou a v předem definovaných intervalech po dávce ve dnech 1, 3 a 5 indukčního cyklu 1; a 1. a 5. den konsolidačního cyklu 1 (1 cyklus je 28 dní)
|
Zadavatel se rozhodl nepokračovat ve studii na základě celkové firemní strategie v AML.
Přestože byla shromážděna data, malá velikost vzorku a nedostatečné sledování způsobily, že jakákoli analýza byla vědecky bezvýznamná.
V důsledku toho nebyla analyzována žádná data a toto měření výsledku nebylo provedeno
|
Před dávkou a v předem definovaných intervalech po dávce ve dnech 1, 3 a 5 indukčního cyklu 1; a 1. a 5. den konsolidačního cyklu 1 (1 cyklus je 28 dní)
|
|
t1/2 daunorubicinu
Časové okno: Před dávkou a v předem definovaných intervalech po dávce 1., 3. a 5. den indukčního cyklu 1 (1 cyklus je 28 dní)
|
Zadavatel se rozhodl nepokračovat ve studii na základě celkové firemní strategie v AML.
Přestože byla shromážděna data, malá velikost vzorku a nedostatečné sledování způsobily, že jakákoli analýza byla vědecky bezvýznamná.
V důsledku toho nebyla analyzována žádná data a toto měření výsledku nebylo provedeno
|
Před dávkou a v předem definovaných intervalech po dávce 1., 3. a 5. den indukčního cyklu 1 (1 cyklus je 28 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
10. září 2020
Dokončení studie (Aktuální)
10. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
21. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Leukémie
- Leukémie, myeloidní
- Leukémie, myeloidní, akutní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibiotika, antineoplastika
- Cytarabin
- Daunorubicin
Další identifikační čísla studie
- GO40800
- 2018-002964-25 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy žádostí (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení informací o klinických studiích a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .