Een studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van idasanutlin in combinatie met cytarabine en daunorubicine bij patiënten bij wie onlangs de diagnose acute myeloïde leukemie (AML) is gesteld, en de veiligheid en werkzaamheid van idasanutlin bij het handhaven van de eerste volledige remissie van AML
16 juni 2022 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een fase Ib/II-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van Idasanutlin in combinatie met cytarabine en daunorubicine bij patiënten bij wie onlangs de diagnose acute myeloïde leukemie (AML) is gesteld, en de veiligheid en werkzaamheid van Idasanutlin bij het handhaven van de eerste volledige remissie van AML
Deze fase Ib/II, open-label, multicenter, niet-gerandomiseerde studie zal de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van idasanutlin evalueren wanneer het wordt gegeven in combinatie met cytarabine en daunorubicine in inductie, in combinatie met cytarabine in consolidatie, en als een single agent in onderhoud voor de behandeling van deelnemers met acute myeloïde leukemie (AML).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Prahan, Victoria, Australië, 3181
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australië, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrijk, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- CHU de Nantes - Hôtel Dieu
-
Paris, Frankrijk, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italië, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST); Onco-Ematologia
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Italië, 24127
- ASST Papa Giovanni XXIII; Dipartimento Interaziendale di Farmacia Clinica
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanje, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz.
-
Sevilla, Spanje, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío; Servicio de Neuropediatra
-
Valencia, Spanje
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637-1447
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics; Investigational Drug Services
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Verenigde Staten, 66205
- University of Kansas Clinical Research Center; Clinical Trials Office
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
- State University of NY
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria voor alle studiefasen:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤2
- Adequate lever- en nierfunctie
- Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: afspraak om onthouding te blijven (afzien van heteroseksuele gemeenschap) of anticonceptie te gebruiken, en afspraak om af te zien van het doneren van eicellen met een faalpercentage van <1% per jaar tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 6 maanden na de behandeling. laatste dosis idasanutlin, cytarabine of daunorubicine. Vrouwen moeten gedurende dezelfde periode afzien van het doneren van eicellen.
- Voor mannen: afspraak om onthouding te blijven (afzien van heteroseksuele gemeenschap) of anticonceptie te gebruiken, maatregelen en afspraak om af te zien van het doneren van sperma die samen resulteren in een faalpercentage van <1% per jaar tijdens de behandelingsperiode en gedurende 6 maanden na de finale dosis idasanutlin, cytarabine of daunorubicine. Mannen mogen in diezelfde periode geen sperma doneren.
Opnamecriteria voor patiënten in de dosisescalatie- en uitbreidingsfasen:
- Gedocumenteerde/bevestigde nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie (AML) die niet eerder is behandeld volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)
Inclusiecriteria voor patiënten in de fase na consolidatie:
- Gedocumenteerde/bevestigde AML volgens de WHO in remissie na inductie, binnen 21 dagen na het einde van de laatste consolidatiecyclus van chemotherapie, en waren minimaal residuele ziekte (MRD) positief aan het einde van de inductie volgens lokale laboratoriumbeoordeling
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria voor alle studiefasen:
- Klinisch bewijs van leukemie van het centrale zenuwstelsel (CZS).
- Elke graad ≥2 niet-hematologische toxiciteit voorafgaand aan het starten van de therapie
- Huidige behandeling met andere onderzoeks- of commerciële middelen of therapieën die worden toegediend met de bedoeling hun maligniteit te behandelen, met uitzondering van hydroxyurea (HU) of 6-mercaptopurine (6-MP)
- Behandelingsgerelateerde AML
- Acute promyelocytische leukemie
- Geschiedenis van andere maligniteiten die de naleving van het protocol of de interpretatie van resultaten kunnen beïnvloeden
- Alle ernstige en/of ongecontroleerde medische aandoeningen of andere aandoeningen die hun deelname aan het onderzoek kunnen beïnvloeden, het vermogen van de onderzoeker om de patiënt te evalueren of het vermogen van de patiënt om het onderzoek te voltooien, kunnen aantasten
- Echocardiogram (ECHO) of multiple-gated acquisitie (MUGA) scan met ejectiefractie ≤40%
- Niet-kwaadaardige medische ziekten die niet onder controle zijn of waarvan de controle in gevaar kan komen door deze onderzoeksbehandeling, zoals erfelijke stollingsstoornissen, insulineafhankelijke diabetes mellitus die niet optimaal onder controle kan worden gehouden met medische behandeling (bijv. aanwezigheid van ketoacidose), of actieve gastro-intestinale aandoeningen die de absorptie beïnvloeden
- Infectie die door de onderzoeker wordt beschouwd als klinisch ongecontroleerd of met een onaanvaardbaar risico voor de patiënt na inductie van neutropenie, dat wil zeggen patiënten die antimicrobiële middelen gebruiken of zouden moeten gebruiken voor de behandeling van actieve infectie
- Patiënten met koorts binnen 72 uur na aanvang van de studiebehandeling
- Patiënten met een voorgeschiedenis van actieve of chronische infectieuze hepatitis, tenzij de serologie de klaring van de infectie aantoont
- Patiënten die de behandeling met matige tot sterke CYP2C8-inductoren en -remmers niet kunnen onderbreken
- Patiënten die de behandeling met orale of parenterale anticoagulantia/plaatjesaggregatieremmers tijdens de behandelingsfase niet tijdelijk kunnen onderbreken
- Patiënten met een voorgeschiedenis van klinisch significante levercirrose
- Patiënten met extramedullaire AML zonder bewijs van systemische betrokkenheid
- Zwangere of borstvoeding gevende patiënten
- Bekende geschiedenis van HIV-positieve status
- Patiënten die mogelijk weigeren bloedproducten te ontvangen en/of overgevoelig zijn voor bloedproducten
- Voorafgaande behandeling met een MDM2-antagonist
- Patiënten met klinisch relevante QTc-verlenging, een familiegeschiedenis van lang QT-syndroom
Uitsluitingscriteria voor patiënten in de dosis-escalatiefase van fase Ib:
- Patiënten met een ongunstig risico volgens de criteria van European LeukemiaNet (ELN) 2017
Uitsluitingscriteria voor patiënten in fase Ib postconsolidatiefase:
- Alle aanhoudende graad ≥2 hematologische bijwerkingen voorafgaand aan het starten van de therapie
- Eerdere hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT)
Uitsluitingscriteria voor patiënten in de fase van dosisescalatie en patiënten in het cohort met gunstig/gemiddeld risico van de uitbreidingsfase:
- Secundaire AML, gedefinieerd als AML die voortkomt uit een antecedent hematologische aandoening (AHD)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dosis-escalatiefase
Deelnemers met nieuw gediagnosticeerde, niet eerder behandelde AML met een gunstig of gemiddeld risico (volgens de criteria van European LeukemiaNet [ELN] 2017) ondergaan de behandelingsvolgorde van inductie, consolidatie en onderhoud.
Voor inductie worden deelnemers behandeld met idasanutlin plus cytarabine en daunorubicine.
Naar goeddunken van de onderzoeker voor consolidatie, zullen ofwel deelnemers worden behandeld met idasanutlin en cytarabine of ze zullen Allo-HSCT ondergaan.
Voor onderhoud worden deelnemers behandeld met Idasanutlin voor één middel.
|
Deelnemers dienen zelf idasanutlin-tabletten via de mond (PO) eenmaal daags (QD) toe gedurende 5 dagen van elke behandelingscyclus van 28 dagen gedurende maximaal 2 inductiecycli, maximaal 4 consolidatiecycli en 12 onderhoudscycli, volgens het onderzoeksprotocol.
Andere namen:
Cytarabine wordt toegediend gedurende 7 dagen van elke cyclus van 28 dagen gedurende maximaal 2 cycli van inductiebehandeling in een dosis van 200 milligram per vierkante meter (mg/m^2) lichaamsoppervlak, eenmaal daags (QD) via intraveneuze ( IV) infuus.
Naar goeddunken van de onderzoeker zal cytarabine ook worden toegediend als onderdeel van chemotherapieconsolidatie in een dosis van 1,5 g/m^2 QD als intraveneuze infusie gedurende 5 dagen van elke cyclus van 28 dagen en gedurende maximaal 4 behandelingscycli.
Daunorubicine wordt toegediend gedurende 3 dagen van elke cyclus van 28 dagen gedurende maximaal 2 cycli van inductiebehandeling in een dosis van 60 mg/m^2 eenmaal daags als intraveneuze infusie.
Na de inductiebehandeling zullen deelnemers die remissie bereiken ofwel chemotherapie-consolidatiebehandeling krijgen of Allo-HSCT ondergaan (volgens lokale richtlijnen) naar goeddunken van de onderzoeker.
|
|
Experimenteel: Fase na consolidatie
Deelnemers die idasanutlin-behandelingsnaïef zijn, inductie en chemotherapie-consolidatie voor AML hadden gekregen buiten het onderzoek om, en in minimale residuele ziekte (MRD)-positieve remissie waren na inductie, zullen in dit cohort worden opgenomen om een onderhoudsbehandeling te krijgen met idasanutlin als monotherapie .
|
Deelnemers dienen zelf idasanutlin-tabletten via de mond (PO) eenmaal daags (QD) toe gedurende 5 dagen van elke behandelingscyclus van 28 dagen gedurende maximaal 2 inductiecycli, maximaal 4 consolidatiecycli en 12 onderhoudscycli, volgens het onderzoeksprotocol.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Uitbreidingsfase: AML met gunstig/gemiddeld risico
Deelnemers met nieuw gediagnosticeerde, niet eerder behandelde, gunstige of intermediaire risico-AML (volgens ELN 2017-criteria) ondergaan de behandelingsvolgorde van inductie, consolidatie en onderhoud.
Voor inductie worden deelnemers behandeld met idasanutlin (in de aanbevolen fase 2-dosis) plus cytarabine en daunorubicine.
Naar goeddunken van de onderzoeker voor consolidatie, zullen ofwel deelnemers worden behandeld met idasanutlin en cytarabine of ze zullen Allo-HSCT ondergaan.
Voor onderhoud worden deelnemers behandeld met Idasanutlin voor één middel.
|
Deelnemers dienen zelf idasanutlin-tabletten via de mond (PO) eenmaal daags (QD) toe gedurende 5 dagen van elke behandelingscyclus van 28 dagen gedurende maximaal 2 inductiecycli, maximaal 4 consolidatiecycli en 12 onderhoudscycli, volgens het onderzoeksprotocol.
Andere namen:
Cytarabine wordt toegediend gedurende 7 dagen van elke cyclus van 28 dagen gedurende maximaal 2 cycli van inductiebehandeling in een dosis van 200 milligram per vierkante meter (mg/m^2) lichaamsoppervlak, eenmaal daags (QD) via intraveneuze ( IV) infuus.
Naar goeddunken van de onderzoeker zal cytarabine ook worden toegediend als onderdeel van chemotherapieconsolidatie in een dosis van 1,5 g/m^2 QD als intraveneuze infusie gedurende 5 dagen van elke cyclus van 28 dagen en gedurende maximaal 4 behandelingscycli.
Daunorubicine wordt toegediend gedurende 3 dagen van elke cyclus van 28 dagen gedurende maximaal 2 cycli van inductiebehandeling in een dosis van 60 mg/m^2 eenmaal daags als intraveneuze infusie.
Na de inductiebehandeling zullen deelnemers die remissie bereiken ofwel chemotherapie-consolidatiebehandeling krijgen of Allo-HSCT ondergaan (volgens lokale richtlijnen) naar goeddunken van de onderzoeker.
|
|
Experimenteel: Uitbreidingsfase: AML met hoog risico
Deelnemers met nieuw gediagnosticeerde, niet eerder behandelde AML met een hoog risico (gedefinieerd als ongunstig risico volgens de criteria van ELN 2017, en secundaire AML) ondergaan de behandelingsreeks van inductie, consolidatie en onderhoud.
Voor inductie worden deelnemers behandeld met idasanutlin (in de aanbevolen fase 2-dosis) plus cytarabine en daunorubicine.
Naar goeddunken van de onderzoeker voor consolidatie, zullen ofwel deelnemers worden behandeld met idasanutlin en cytarabine of ze zullen Allo-HSCT ondergaan.
Voor onderhoud worden deelnemers behandeld met Idasanutlin voor één middel.
|
Deelnemers dienen zelf idasanutlin-tabletten via de mond (PO) eenmaal daags (QD) toe gedurende 5 dagen van elke behandelingscyclus van 28 dagen gedurende maximaal 2 inductiecycli, maximaal 4 consolidatiecycli en 12 onderhoudscycli, volgens het onderzoeksprotocol.
Andere namen:
Cytarabine wordt toegediend gedurende 7 dagen van elke cyclus van 28 dagen gedurende maximaal 2 cycli van inductiebehandeling in een dosis van 200 milligram per vierkante meter (mg/m^2) lichaamsoppervlak, eenmaal daags (QD) via intraveneuze ( IV) infuus.
Naar goeddunken van de onderzoeker zal cytarabine ook worden toegediend als onderdeel van chemotherapieconsolidatie in een dosis van 1,5 g/m^2 QD als intraveneuze infusie gedurende 5 dagen van elke cyclus van 28 dagen en gedurende maximaal 4 behandelingscycli.
Daunorubicine wordt toegediend gedurende 3 dagen van elke cyclus van 28 dagen gedurende maximaal 2 cycli van inductiebehandeling in een dosis van 60 mg/m^2 eenmaal daags als intraveneuze infusie.
Na de inductiebehandeling zullen deelnemers die remissie bereiken ofwel chemotherapie-consolidatiebehandeling krijgen of Allo-HSCT ondergaan (volgens lokale richtlijnen) naar goeddunken van de onderzoeker.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosisescalatiefase: aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) tijdens de eerste cyclus van inductiebehandeling
Tijdsspanne: Cyclus 1 van inductiebehandeling (1 cyclus is 28 dagen)
|
De beslissing van de sponsor om de studie voortijdig te beëindigen werd genomen aan het einde van fase 1.
De geplande fase 2 is niet gestart.
Deze beslissing was niet gebaseerd op bezorgdheid over de veiligheid, maar eerder vanwege de algemene bedrijfsstrategie met betrekking tot AML voor volwassenen
|
Cyclus 1 van inductiebehandeling (1 cyclus is 28 dagen)
|
|
Aantal deelnemers met ten minste één bijwerking
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (tot 2 jaar)
|
De beslissing van de sponsor om de studie voortijdig te beëindigen werd genomen aan het einde van fase 1.
De geplande fase 2 is niet gestart.
Deze beslissing was niet gebaseerd op bezorgdheid over de veiligheid, maar eerder vanwege de algemene bedrijfsstrategie met betrekking tot AML voor volwassenen.
|
Vanaf baseline tot 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (tot 2 jaar)
|
|
Aantal deelnemers met graad ≥3 Bijwerkingen, ernst bepaald volgens National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versie 5.0 (NCI CTCAE v5.0)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (tot 2 jaar)
|
De beslissing van de sponsor om de studie voortijdig te beëindigen werd genomen aan het einde van fase 1.
De geplande fase 2 is niet gestart.
Deze beslissing was niet gebaseerd op bezorgdheid over de veiligheid, maar eerder vanwege de algemene bedrijfsstrategie met betrekking tot AML voor volwassenen
|
Vanaf baseline tot 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (tot 2 jaar)
|
|
Aantal deelnemers dat de aan- of afwezigheid van misselijkheid in de loop van de tijd meldt, zoals beoordeeld door gebruik te maken van het National Cancer Institute (NCI) Door patiënten gerapporteerde resultaten Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Tijdsspanne: Dag 1 van elke behandelingscyclus (1 cyclus is 28 dagen) en bij stopzetting van het studiegeneesmiddel (tot 2 jaar)
|
De sponsor besloot de studie niet voort te zetten op basis van de algemene bedrijfsstrategie in AML.
Hoewel er gegevens werden verzameld, maakten de kleine steekproefomvang en onvoldoende follow-up elke analyse wetenschappelijk zinloos.
Als gevolg hiervan zijn er geen gegevens geanalyseerd en is deze uitkomstmaat niet uitgevoerd
|
Dag 1 van elke behandelingscyclus (1 cyclus is 28 dagen) en bij stopzetting van het studiegeneesmiddel (tot 2 jaar)
|
|
Verandering van baseline in de tijd in gerapporteerde frequentie van misselijkheid, zoals beoordeeld door gebruik van de NCI PRO-CTCAE
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 van elke behandelingscyclus (1 cyclus is 28 dagen) en bij stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel (tot 2 jaar)
|
De sponsor besloot de studie niet voort te zetten op basis van de algemene bedrijfsstrategie in AML.
Hoewel er gegevens werden verzameld, maakten de kleine steekproefomvang en onvoldoende follow-up elke analyse wetenschappelijk zinloos.
Als gevolg hiervan zijn er geen gegevens geanalyseerd en is deze uitkomstmaat niet uitgevoerd
|
Basislijn, dag 1 van elke behandelingscyclus (1 cyclus is 28 dagen) en bij stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel (tot 2 jaar)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de loop van de tijd in gerapporteerde ernst van misselijkheid, zoals beoordeeld door gebruik van de NCI PRO-CTCAE
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 van elke behandelingscyclus (1 cyclus is 28 dagen) en bij stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel (tot 2 jaar)
|
De sponsor besloot de studie niet voort te zetten op basis van de algemene bedrijfsstrategie in AML.
Hoewel er gegevens werden verzameld, maakten de kleine steekproefomvang en onvoldoende follow-up elke analyse wetenschappelijk zinloos.
Als gevolg hiervan zijn er geen gegevens geanalyseerd en is deze uitkomstmaat niet uitgevoerd
|
Basislijn, dag 1 van elke behandelingscyclus (1 cyclus is 28 dagen) en bij stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel (tot 2 jaar)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de loop van de tijd in gerapporteerde mate van interferentie met de dagelijkse functie veroorzaakt door misselijkheid, zoals beoordeeld door gebruik van de NCI PRO-CTCAE
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 van elke behandelingscyclus (1 cyclus is 28 dagen) en bij stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel (tot 2 jaar)
|
De sponsor besloot de studie niet voort te zetten op basis van de algemene bedrijfsstrategie in AML.
Hoewel er gegevens werden verzameld, maakten de kleine steekproefomvang en onvoldoende follow-up elke analyse wetenschappelijk zinloos.
Als gevolg hiervan zijn er geen gegevens geanalyseerd en is deze uitkomstmaat niet uitgevoerd
|
Basislijn, dag 1 van elke behandelingscyclus (1 cyclus is 28 dagen) en bij stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel (tot 2 jaar)
|
|
Verandering van basislijn in de loop van de tijd in algehele score voor misselijkheid, zoals beoordeeld door gebruik van de NCI PRO-CTCAE
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 van elke behandelingscyclus (1 cyclus is 28 dagen) en bij stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel (tot 2 jaar)
|
De sponsor besloot de studie niet voort te zetten op basis van de algemene bedrijfsstrategie in AML.
Hoewel er gegevens werden verzameld, maakten de kleine steekproefomvang en onvoldoende follow-up elke analyse wetenschappelijk zinloos.
Als gevolg hiervan zijn er geen gegevens geanalyseerd en is deze uitkomstmaat niet uitgevoerd
|
Basislijn, dag 1 van elke behandelingscyclus (1 cyclus is 28 dagen) en bij stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel (tot 2 jaar)
|
|
Aantal deelnemers dat aan- of afwezigheid van braken in de loop van de tijd meldt, zoals beoordeeld door gebruik van de NCI PRO-CTCAE
Tijdsspanne: Dag 1 van elke behandelingscyclus (1 cyclus is 28 dagen) en bij stopzetting van het studiegeneesmiddel (tot 2 jaar)
|
De sponsor besloot de studie niet voort te zetten op basis van de algemene bedrijfsstrategie in AML.
Hoewel er gegevens werden verzameld, maakten de kleine steekproefomvang en onvoldoende follow-up elke analyse wetenschappelijk zinloos.
Als gevolg hiervan zijn er geen gegevens geanalyseerd en is deze uitkomstmaat niet uitgevoerd
|
Dag 1 van elke behandelingscyclus (1 cyclus is 28 dagen) en bij stopzetting van het studiegeneesmiddel (tot 2 jaar)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de loop van de tijd in gerapporteerde frequentie van braken, zoals beoordeeld door gebruik van de NCI PRO-CTCAE
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 van elke behandelingscyclus (1 cyclus is 28 dagen) en bij stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel (tot 2 jaar)
|
De sponsor besloot de studie niet voort te zetten op basis van de algemene bedrijfsstrategie in AML.
Hoewel er gegevens werden verzameld, maakten de kleine steekproefomvang en onvoldoende follow-up elke analyse wetenschappelijk zinloos.
Als gevolg hiervan zijn er geen gegevens geanalyseerd en is deze uitkomstmaat niet uitgevoerd
|
Basislijn, dag 1 van elke behandelingscyclus (1 cyclus is 28 dagen) en bij stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel (tot 2 jaar)
|
|
Verandering van baseline in de loop van de tijd in gerapporteerde ernst van braken, zoals beoordeeld door gebruik van de NCI PRO-CTCAE
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 van elke behandelingscyclus (1 cyclus is 28 dagen) en bij stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel (tot 2 jaar)
|
De sponsor besloot de studie niet voort te zetten op basis van de algemene bedrijfsstrategie in AML.
Hoewel er gegevens werden verzameld, maakten de kleine steekproefomvang en onvoldoende follow-up elke analyse wetenschappelijk zinloos.
Als gevolg hiervan zijn er geen gegevens geanalyseerd en is deze uitkomstmaat niet uitgevoerd
|
Basislijn, dag 1 van elke behandelingscyclus (1 cyclus is 28 dagen) en bij stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel (tot 2 jaar)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de loop van de tijd in de gerapporteerde mate van interferentie met de dagelijkse functie veroorzaakt door braken, zoals beoordeeld door gebruik van de NCI PRO-CTCAE
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 van elke behandelingscyclus (1 cyclus is 28 dagen) en bij stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel (tot 2 jaar)
|
De sponsor besloot de studie niet voort te zetten op basis van de algemene bedrijfsstrategie in AML.
Hoewel er gegevens werden verzameld, maakten de kleine steekproefomvang en onvoldoende follow-up elke analyse wetenschappelijk zinloos.
Als gevolg hiervan zijn er geen gegevens geanalyseerd en is deze uitkomstmaat niet uitgevoerd
|
Basislijn, dag 1 van elke behandelingscyclus (1 cyclus is 28 dagen) en bij stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel (tot 2 jaar)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de loop van de tijd in de algehele score voor braken, zoals beoordeeld door het gebruik van de NCI PRO-CTCAE
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 van elke behandelingscyclus (1 cyclus is 28 dagen) en bij stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel (tot 2 jaar)
|
De sponsor besloot de studie niet voort te zetten op basis van de algemene bedrijfsstrategie in AML.
Hoewel er gegevens werden verzameld, maakten de kleine steekproefomvang en onvoldoende follow-up elke analyse wetenschappelijk zinloos.
Als gevolg hiervan zijn er geen gegevens geanalyseerd en is deze uitkomstmaat niet uitgevoerd
|
Basislijn, dag 1 van elke behandelingscyclus (1 cyclus is 28 dagen) en bij stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel (tot 2 jaar)
|
|
Aantal deelnemers dat aan- of afwezigheid van diarree in de loop van de tijd meldt, zoals beoordeeld door gebruik van de NCI PRO-CTCAE in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Dag 1 van elke behandelingscyclus (1 cyclus is 28 dagen) en bij stopzetting van het studiegeneesmiddel (tot 2 jaar)
|
De sponsor besloot de studie niet voort te zetten op basis van de algemene bedrijfsstrategie in AML.
Hoewel er gegevens werden verzameld, maakten de kleine steekproefomvang en onvoldoende follow-up elke analyse wetenschappelijk zinloos.
Als gevolg hiervan zijn er geen gegevens geanalyseerd en is deze uitkomstmaat niet uitgevoerd
|
Dag 1 van elke behandelingscyclus (1 cyclus is 28 dagen) en bij stopzetting van het studiegeneesmiddel (tot 2 jaar)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gerapporteerde frequentie van diarree in de loop van de tijd, zoals beoordeeld door gebruik van de NCI PRO-CTCAE
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 van elke behandelingscyclus (1 cyclus is 28 dagen) en bij stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel (tot 2 jaar)
|
De sponsor besloot de studie niet voort te zetten op basis van de algemene bedrijfsstrategie in AML.
Hoewel er gegevens werden verzameld, maakten de kleine steekproefomvang en onvoldoende follow-up elke analyse wetenschappelijk zinloos.
Als gevolg hiervan zijn er geen gegevens geanalyseerd en is deze uitkomstmaat niet uitgevoerd
|
Basislijn, dag 1 van elke behandelingscyclus (1 cyclus is 28 dagen) en bij stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel (tot 2 jaar)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gerapporteerde ernst van diarree in de loop van de tijd, zoals beoordeeld door gebruik van de NCI PRO-CTCAE
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 van elke behandelingscyclus (1 cyclus is 28 dagen) en bij stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel (tot 2 jaar)
|
De sponsor besloot de studie niet voort te zetten op basis van de algemene bedrijfsstrategie in AML.
Hoewel er gegevens werden verzameld, maakten de kleine steekproefomvang en onvoldoende follow-up elke analyse wetenschappelijk zinloos.
Als gevolg hiervan zijn er geen gegevens geanalyseerd en is deze uitkomstmaat niet uitgevoerd
|
Basislijn, dag 1 van elke behandelingscyclus (1 cyclus is 28 dagen) en bij stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel (tot 2 jaar)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gerapporteerde mate van interferentie met de dagelijkse functie veroorzaakt door diarree in de loop van de tijd, zoals beoordeeld door gebruik van de NCI PRO-CTCAE
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 van elke behandelingscyclus (1 cyclus is 28 dagen) en bij stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel (tot 2 jaar)
|
De sponsor besloot de studie niet voort te zetten op basis van de algemene bedrijfsstrategie in AML.
Hoewel er gegevens werden verzameld, maakten de kleine steekproefomvang en onvoldoende follow-up elke analyse wetenschappelijk zinloos.
Als gevolg hiervan zijn er geen gegevens geanalyseerd en is deze uitkomstmaat niet uitgevoerd
|
Basislijn, dag 1 van elke behandelingscyclus (1 cyclus is 28 dagen) en bij stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel (tot 2 jaar)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in algehele score voor diarree in de loop van de tijd, zoals beoordeeld door gebruik van de NCI PRO-CTCAE
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 van elke behandelingscyclus (1 cyclus is 28 dagen) en bij stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel (tot 2 jaar)
|
De sponsor besloot de studie niet voort te zetten op basis van de algemene bedrijfsstrategie in AML.
Hoewel er gegevens werden verzameld, maakten de kleine steekproefomvang en onvoldoende follow-up elke analyse wetenschappelijk zinloos.
Als gevolg hiervan zijn er geen gegevens geanalyseerd en is deze uitkomstmaat niet uitgevoerd
|
Basislijn, dag 1 van elke behandelingscyclus (1 cyclus is 28 dagen) en bij stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel (tot 2 jaar)
|
|
Aantal deelnemers, per ELN-categorie, met een volledige remissie (CR) aan het einde van de inductiebehandeling, van degenen die zijn behandeld met de aanbevolen fase 2-dosis
Tijdsspanne: Aan het einde van de inductiebehandeling (maximaal 2 cycli; 1 cyclus is 28 dagen)
|
De beslissing van de sponsor om de studie voortijdig te beëindigen werd genomen aan het einde van fase 1.
Deze beslissing was niet gebaseerd op bezorgdheid over de veiligheid, maar eerder vanwege de algemene bedrijfsstrategie met betrekking tot AML voor volwassenen.
Daarom is deze uitkomstmaat niet uitgevoerd en zijn er geen gegevens beschikbaar om te rapporteren.
|
Aan het einde van de inductiebehandeling (maximaal 2 cycli; 1 cyclus is 28 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosisescalatie- en uitbreidingsfasen: percentage deelnemers met een CR, volledige remissie met onvolledig herstel van het bloedbeeld (CRi) of volledige remissie met onvolledig herstel van het aantal bloedplaatjes (CRp) aan het einde van de inductiebehandeling
Tijdsspanne: Aan het einde van de inductiebehandeling (maximaal 2 cycli; 1 cyclus is 28 dagen)
|
De sponsor besloot de studie niet voort te zetten op basis van de algemene bedrijfsstrategie in AML.
Hoewel er gegevens werden verzameld, maakten de kleine steekproefomvang en onvoldoende follow-up elke analyse wetenschappelijk zinloos.
Als gevolg hiervan zijn er geen gegevens geanalyseerd en is deze uitkomstmaat niet uitgevoerd
|
Aan het einde van de inductiebehandeling (maximaal 2 cycli; 1 cyclus is 28 dagen)
|
|
Dosisescalatie- en uitbreidingsfasen: percentage deelnemers met een CR of volledige remissie met gedeeltelijk hematologisch herstel (CRh) aan het einde van de inductiebehandeling
Tijdsspanne: Aan het einde van de inductiebehandeling (maximaal 2 cycli; 1 cyclus is 28 dagen)
|
De beslissing van de sponsor om de studie voortijdig te beëindigen werd genomen aan het einde van fase 1.
De geplande fase 2 is niet gestart.
Deze beslissing was niet gebaseerd op bezorgdheid over de veiligheid, maar eerder vanwege de algemene bedrijfsstrategie met betrekking tot AML voor volwassenen.
Daarom is deze uitkomstmaat niet uitgevoerd en zijn er geen gegevens beschikbaar om te rapporteren.
|
Aan het einde van de inductiebehandeling (maximaal 2 cycli; 1 cyclus is 28 dagen)
|
|
Dosisescalatie- en uitbreidingsfasen: percentage deelnemers met een negatieve minimale residuele ziektestatus (MRD) aan het einde van de inductiebehandeling
Tijdsspanne: Aan het einde van de inductiebehandeling (maximaal 2 cycli; 1 cyclus is 28 dagen)
|
De beslissing van de sponsor om de studie voortijdig te beëindigen werd genomen aan het einde van fase 1.
De geplande fase 2 is niet gestart.
Deze beslissing was niet gebaseerd op bezorgdheid over de veiligheid, maar eerder vanwege de algemene bedrijfsstrategie met betrekking tot AML voor volwassenen.
Daarom is deze uitkomstmaat niet uitgevoerd en zijn er geen gegevens beschikbaar om te rapporteren.
|
Aan het einde van de inductiebehandeling (maximaal 2 cycli; 1 cyclus is 28 dagen)
|
|
Postconsolidatiefase: Percentage deelnemers dat op enig moment tijdens de behandeling overgaat van MRD-positieve naar MRD-negatieve status
Tijdsspanne: Aan het einde van de onderhoudsbehandeling (12 cycli, 1 cyclus is 28 dagen)
|
De sponsor besloot de studie niet voort te zetten op basis van de algemene bedrijfsstrategie in AML.
Hoewel er gegevens werden verzameld, maakten de kleine steekproefomvang en onvoldoende follow-up elke analyse wetenschappelijk zinloos.
Als gevolg hiervan zijn er geen gegevens geanalyseerd en is deze uitkomstmaat niet uitgevoerd
|
Aan het einde van de onderhoudsbehandeling (12 cycli, 1 cyclus is 28 dagen)
|
|
Kaplan-Meier schatting van het percentage deelnemers aan overleving zonder gebeurtenissen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
De sponsor besloot de studie niet voort te zetten op basis van de algemene bedrijfsstrategie in AML.
Hoewel er gegevens werden verzameld, maakten de kleine steekproefomvang en onvoldoende follow-up elke analyse wetenschappelijk zinloos.
Als gevolg hiervan zijn er geen gegevens geanalyseerd en is deze uitkomstmaat niet uitgevoerd
|
Tot 5 jaar
|
|
Kaplan-Meier-schatting van het percentage deelnemers aan algehele overleving
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
De sponsor besloot de studie niet voort te zetten op basis van de algemene bedrijfsstrategie in AML.
Hoewel er gegevens werden verzameld, maakten de kleine steekproefomvang en onvoldoende follow-up elke analyse wetenschappelijk zinloos.
Als gevolg hiervan zijn er geen gegevens geanalyseerd en is deze uitkomstmaat niet uitgevoerd
|
Tot 5 jaar
|
|
Kaplan-Meier schatting van het percentage deelnemers met terugvalvrije overleving bij degenen die remissie bereiken (CR, CRi, CRp of CRh)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
De sponsor besloot de studie niet voort te zetten op basis van de algemene bedrijfsstrategie in AML.
Hoewel er gegevens werden verzameld, maakten de kleine steekproefomvang en onvoldoende follow-up elke analyse wetenschappelijk zinloos.
Als gevolg hiervan zijn er geen gegevens geanalyseerd en is deze uitkomstmaat niet uitgevoerd
|
Tot 5 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de loop van de tijd in de door de deelnemer gerapporteerde functionele beoordeling van chronische ziektetherapie (FACIT) - vermoeidheidsvragenlijst Totale score
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 van elke inductie- en consolidatiecyclus (1 cyclus is 28 dagen), elke 3 maanden vanaf cyclus 1 van onderhoudsbehandeling en bij stopzetting van het studiegeneesmiddel (tot 2 jaar)
|
De sponsor besloot de studie niet voort te zetten op basis van de algemene bedrijfsstrategie in AML.
Hoewel er gegevens werden verzameld, maakten de kleine steekproefomvang en onvoldoende follow-up elke analyse wetenschappelijk zinloos.
Als gevolg hiervan zijn er geen gegevens geanalyseerd en is deze uitkomstmaat niet uitgevoerd
|
Basislijn, dag 1 van elke inductie- en consolidatiecyclus (1 cyclus is 28 dagen), elke 3 maanden vanaf cyclus 1 van onderhoudsbehandeling en bij stopzetting van het studiegeneesmiddel (tot 2 jaar)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de loop van de tijd in de schaalscore voor fysiek functioneren van de door deelnemers gerapporteerde vragenlijst over de kwaliteit van leven van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker, kern 30 (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: Basislijn, alleen dag 1 van de eerste inductiecyclus, dag 1 van elke volgende behandelingscyclus (1 cyclus is 28 dagen) en bij stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel (tot 2 jaar)
|
De sponsor besloot de studie niet voort te zetten op basis van de algemene bedrijfsstrategie in AML.
Hoewel er gegevens werden verzameld, maakten de kleine steekproefomvang en onvoldoende follow-up elke analyse wetenschappelijk zinloos.
Als gevolg hiervan zijn er geen gegevens geanalyseerd en is deze uitkomstmaat niet uitgevoerd
|
Basislijn, alleen dag 1 van de eerste inductiecyclus, dag 1 van elke volgende behandelingscyclus (1 cyclus is 28 dagen) en bij stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel (tot 2 jaar)
|
|
Verandering vanaf baseline in de loop van de tijd in rolfunctieschaalscore van de door de deelnemer gerapporteerde EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Basislijn, alleen dag 1 van de eerste inductiecyclus, dag 1 van elke volgende behandelingscyclus (1 cyclus is 28 dagen) en bij stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel (tot 2 jaar)
|
De sponsor besloot de studie niet voort te zetten op basis van de algemene bedrijfsstrategie in AML.
Hoewel er gegevens werden verzameld, maakten de kleine steekproefomvang en onvoldoende follow-up elke analyse wetenschappelijk zinloos.
Als gevolg hiervan zijn er geen gegevens geanalyseerd en is deze uitkomstmaat niet uitgevoerd
|
Basislijn, alleen dag 1 van de eerste inductiecyclus, dag 1 van elke volgende behandelingscyclus (1 cyclus is 28 dagen) en bij stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel (tot 2 jaar)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de tijd in Global Health Status/Quality of Life Scale Score van de door de deelnemer gerapporteerde EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Basislijn, alleen dag 1 van de eerste inductiecyclus, dag 1 van elke volgende behandelingscyclus (1 cyclus is 28 dagen) en bij stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel (tot 2 jaar)
|
De sponsor besloot de studie niet voort te zetten op basis van de algemene bedrijfsstrategie in AML.
Hoewel er gegevens werden verzameld, maakten de kleine steekproefomvang en onvoldoende follow-up elke analyse wetenschappelijk zinloos.
Als gevolg hiervan zijn er geen gegevens geanalyseerd en is deze uitkomstmaat niet uitgevoerd
|
Basislijn, alleen dag 1 van de eerste inductiecyclus, dag 1 van elke volgende behandelingscyclus (1 cyclus is 28 dagen) en bij stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel (tot 2 jaar)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de tijd in hoofdpijnsymptoomscore van de door deelnemers gerapporteerde European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Vragenlijst itembibliotheek
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 van elke inductie- en consolidatiecyclus (1 cyclus is 28 dagen), elke 3 maanden vanaf cyclus 1 van onderhoudsbehandeling en bij stopzetting van het studiegeneesmiddel (tot 2 jaar)
|
De sponsor besloot de studie niet voort te zetten op basis van de algemene bedrijfsstrategie in AML.
Hoewel er gegevens werden verzameld, maakten de kleine steekproefomvang en onvoldoende follow-up elke analyse wetenschappelijk zinloos.
Als gevolg hiervan zijn er geen gegevens geanalyseerd en is deze uitkomstmaat niet uitgevoerd
|
Basislijn, dag 1 van elke inductie- en consolidatiecyclus (1 cyclus is 28 dagen), elke 3 maanden vanaf cyclus 1 van onderhoudsbehandeling en bij stopzetting van het studiegeneesmiddel (tot 2 jaar)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de loop van de tijd in duizeligheid Symptoomscore van de door de deelnemer gerapporteerde EORTC-itembibliotheekvragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 van elke inductie- en consolidatiecyclus (1 cyclus is 28 dagen), elke 3 maanden vanaf cyclus 1 van onderhoudsbehandeling en bij stopzetting van het studiegeneesmiddel (tot 2 jaar)
|
De sponsor besloot het onderzoek niet voort te zetten op basis van de algemene strategie van het bedrijf op het gebied van AML.
Vanwege de beperkte De sponsor besloot de studie niet voort te zetten op basis van de algemene bedrijfsstrategie in AML.
Hoewel er gegevens werden verzameld, maakten de kleine steekproefomvang en onvoldoende follow-up elke analyse wetenschappelijk zinloos.
Als gevolg hiervan zijn er geen gegevens geanalyseerd en is deze uitkomstmaat niet uitgevoerd
|
Basislijn, dag 1 van elke inductie- en consolidatiecyclus (1 cyclus is 28 dagen), elke 3 maanden vanaf cyclus 1 van onderhoudsbehandeling en bij stopzetting van het studiegeneesmiddel (tot 2 jaar)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de loop van de tijd in de score voor kneuzingssymptomen van de door de deelnemer gerapporteerde EORTC-itembibliotheekvragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 van elke inductie- en consolidatiecyclus (1 cyclus is 28 dagen), elke 3 maanden vanaf cyclus 1 van onderhoudsbehandeling en bij stopzetting van het studiegeneesmiddel (tot 2 jaar)
|
De sponsor besloot de studie niet voort te zetten op basis van de algemene bedrijfsstrategie in AML.
Hoewel er gegevens werden verzameld, maakten de kleine steekproefomvang en onvoldoende follow-up elke analyse wetenschappelijk zinloos.
Als gevolg hiervan zijn er geen gegevens geanalyseerd en is deze uitkomstmaat niet uitgevoerd
|
Basislijn, dag 1 van elke inductie- en consolidatiecyclus (1 cyclus is 28 dagen), elke 3 maanden vanaf cyclus 1 van onderhoudsbehandeling en bij stopzetting van het studiegeneesmiddel (tot 2 jaar)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de loop van de tijd in de European Quality of Life 5-Dimension, 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L) Index Utility Score
Tijdsspanne: Basislijn, alleen dag 1 van de eerste inductiecyclus, dag 1 van alle consolidatiecycli (1 cyclus is 28 dagen), elke 3 maanden vanaf cyclus 1 van onderhoudsbehandeling en bij stopzetting van het studiegeneesmiddel (tot 2 jaar)
|
De sponsor besloot de studie niet voort te zetten op basis van de algemene bedrijfsstrategie in AML.
Hoewel er gegevens werden verzameld, maakten de kleine steekproefomvang en onvoldoende follow-up elke analyse wetenschappelijk zinloos.
Als gevolg hiervan zijn er geen gegevens geanalyseerd en is deze uitkomstmaat niet uitgevoerd
|
Basislijn, alleen dag 1 van de eerste inductiecyclus, dag 1 van alle consolidatiecycli (1 cyclus is 28 dagen), elke 3 maanden vanaf cyclus 1 van onderhoudsbehandeling en bij stopzetting van het studiegeneesmiddel (tot 2 jaar)
|
|
Verandering van baseline in de tijd in de EQ-5D-5L Visual Analogue Scale (VAS)-score
Tijdsspanne: Basislijn, alleen dag 1 van de eerste inductiecyclus, dag 1 van alle consolidatiecycli (1 cyclus is 28 dagen), elke 3 maanden vanaf cyclus 1 van onderhoudsbehandeling en bij stopzetting van het studiegeneesmiddel (tot 2 jaar)
|
De sponsor besloot de studie niet voort te zetten op basis van de algemene bedrijfsstrategie in AML.
Hoewel er gegevens werden verzameld, maakten de kleine steekproefomvang en onvoldoende follow-up elke analyse wetenschappelijk zinloos.
Als gevolg hiervan zijn er geen gegevens geanalyseerd en is deze uitkomstmaat niet uitgevoerd
|
Basislijn, alleen dag 1 van de eerste inductiecyclus, dag 1 van alle consolidatiecycli (1 cyclus is 28 dagen), elke 3 maanden vanaf cyclus 1 van onderhoudsbehandeling en bij stopzetting van het studiegeneesmiddel (tot 2 jaar)
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van Idasanutlin
Tijdsspanne: Pre-dosis en met vooraf gedefinieerde intervallen na de dosis op dag 1, 3 en 5 van inductiecyclus 1; Dag 1 en 5 van consolidatie Cyclus 1; en Dag 1 en 5 van onderhoudscyclus 1 (1 cyclus is 28 dagen)
|
De sponsor besloot de studie niet voort te zetten op basis van de algemene bedrijfsstrategie in AML.
Hoewel er gegevens werden verzameld, maakten de kleine steekproefomvang en onvoldoende follow-up elke analyse wetenschappelijk zinloos.
Als gevolg hiervan zijn er geen gegevens geanalyseerd en is deze uitkomstmaat niet uitgevoerd
|
Pre-dosis en met vooraf gedefinieerde intervallen na de dosis op dag 1, 3 en 5 van inductiecyclus 1; Dag 1 en 5 van consolidatie Cyclus 1; en Dag 1 en 5 van onderhoudscyclus 1 (1 cyclus is 28 dagen)
|
|
AUC van Cytarabine
Tijdsspanne: Pre-dosis en met vooraf gedefinieerde intervallen na de dosis op dag 1, 3 en 5 van inductiecyclus 1; en Dag 1 en 5 van consolidatie Cyclus 1 (1 cyclus is 28 dagen)
|
De sponsor besloot de studie niet voort te zetten op basis van de algemene bedrijfsstrategie in AML.
Hoewel er gegevens werden verzameld, maakten de kleine steekproefomvang en onvoldoende follow-up elke analyse wetenschappelijk zinloos.
Als gevolg hiervan zijn er geen gegevens geanalyseerd en is deze uitkomstmaat niet uitgevoerd
|
Pre-dosis en met vooraf gedefinieerde intervallen na de dosis op dag 1, 3 en 5 van inductiecyclus 1; en Dag 1 en 5 van consolidatie Cyclus 1 (1 cyclus is 28 dagen)
|
|
AUC van Daunorubicine
Tijdsspanne: Voor de dosis en met vooraf gedefinieerde intervallen na de dosis op dag 1, 3 en 5 van inductiecyclus 1 (1 cyclus is 28 dagen)
|
De sponsor besloot de studie niet voort te zetten op basis van de algemene bedrijfsstrategie in AML.
Hoewel er gegevens werden verzameld, maakten de kleine steekproefomvang en onvoldoende follow-up elke analyse wetenschappelijk zinloos.
Als gevolg hiervan zijn er geen gegevens geanalyseerd en is deze uitkomstmaat niet uitgevoerd
|
Voor de dosis en met vooraf gedefinieerde intervallen na de dosis op dag 1, 3 en 5 van inductiecyclus 1 (1 cyclus is 28 dagen)
|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van Idasanutlin
Tijdsspanne: Pre-dosis en met vooraf gedefinieerde intervallen na de dosis op dag 1, 3 en 5 van inductiecyclus 1; Dag 1 en 5 van consolidatie Cyclus 1; en Dag 1 en 5 van onderhoudscyclus 1 (1 cyclus is 28 dagen)
|
De sponsor besloot de studie niet voort te zetten op basis van de algemene bedrijfsstrategie in AML.
Hoewel er gegevens werden verzameld, maakten de kleine steekproefomvang en onvoldoende follow-up elke analyse wetenschappelijk zinloos.
Als gevolg hiervan zijn er geen gegevens geanalyseerd en is deze uitkomstmaat niet uitgevoerd
|
Pre-dosis en met vooraf gedefinieerde intervallen na de dosis op dag 1, 3 en 5 van inductiecyclus 1; Dag 1 en 5 van consolidatie Cyclus 1; en Dag 1 en 5 van onderhoudscyclus 1 (1 cyclus is 28 dagen)
|
|
Cmax van Cytarabine
Tijdsspanne: Pre-dosis en met vooraf gedefinieerde intervallen na de dosis op dag 1, 3 en 5 van inductiecyclus 1; en Dag 1 en 5 van consolidatie Cyclus 1 (1 cyclus is 28 dagen)
|
De sponsor besloot de studie niet voort te zetten op basis van de algemene bedrijfsstrategie in AML.
Hoewel er gegevens werden verzameld, maakten de kleine steekproefomvang en onvoldoende follow-up elke analyse wetenschappelijk zinloos.
Als gevolg hiervan zijn er geen gegevens geanalyseerd en is deze uitkomstmaat niet uitgevoerd
|
Pre-dosis en met vooraf gedefinieerde intervallen na de dosis op dag 1, 3 en 5 van inductiecyclus 1; en Dag 1 en 5 van consolidatie Cyclus 1 (1 cyclus is 28 dagen)
|
|
Cmax van Daunorubicine
Tijdsspanne: Voor de dosis en met vooraf gedefinieerde intervallen na de dosis op dag 1, 3 en 5 van inductiecyclus 1 (1 cyclus is 28 dagen)
|
De sponsor besloot de studie niet voort te zetten op basis van de algemene bedrijfsstrategie in AML.
Hoewel er gegevens werden verzameld, maakten de kleine steekproefomvang en onvoldoende follow-up elke analyse wetenschappelijk zinloos.
Als gevolg hiervan zijn er geen gegevens geanalyseerd en is deze uitkomstmaat niet uitgevoerd
|
Voor de dosis en met vooraf gedefinieerde intervallen na de dosis op dag 1, 3 en 5 van inductiecyclus 1 (1 cyclus is 28 dagen)
|
|
Totale vrijgave (CL) van Idasanutlin
Tijdsspanne: Pre-dosis en met vooraf gedefinieerde intervallen na de dosis op dag 1, 3 en 5 van inductiecyclus 1; Dag 1 en 5 van consolidatie Cyclus 1; en Dag 1 en 5 van onderhoudscyclus 1 (1 cyclus is 28 dagen)
|
De sponsor besloot de studie niet voort te zetten op basis van de algemene bedrijfsstrategie in AML.
Hoewel er gegevens werden verzameld, maakten de kleine steekproefomvang en onvoldoende follow-up elke analyse wetenschappelijk zinloos.
Als gevolg hiervan zijn er geen gegevens geanalyseerd en is deze uitkomstmaat niet uitgevoerd
|
Pre-dosis en met vooraf gedefinieerde intervallen na de dosis op dag 1, 3 en 5 van inductiecyclus 1; Dag 1 en 5 van consolidatie Cyclus 1; en Dag 1 en 5 van onderhoudscyclus 1 (1 cyclus is 28 dagen)
|
|
CL van Cytarabine
Tijdsspanne: Pre-dosis en met vooraf gedefinieerde intervallen na de dosis op dag 1, 3 en 5 van inductiecyclus 1; en Dag 1 en 5 van consolidatie Cyclus 1 (1 cyclus is 28 dagen)
|
De sponsor besloot de studie niet voort te zetten op basis van de algemene bedrijfsstrategie in AML.
Hoewel er gegevens werden verzameld, maakten de kleine steekproefomvang en onvoldoende follow-up elke analyse wetenschappelijk zinloos.
Als gevolg hiervan zijn er geen gegevens geanalyseerd en is deze uitkomstmaat niet uitgevoerd
|
Pre-dosis en met vooraf gedefinieerde intervallen na de dosis op dag 1, 3 en 5 van inductiecyclus 1; en Dag 1 en 5 van consolidatie Cyclus 1 (1 cyclus is 28 dagen)
|
|
CL van Daunorubicine
Tijdsspanne: Voor de dosis en met vooraf gedefinieerde intervallen na de dosis op dag 1, 3 en 5 van inductiecyclus 1 (1 cyclus is 28 dagen)
|
De sponsor besloot de studie niet voort te zetten op basis van de algemene bedrijfsstrategie in AML.
Hoewel er gegevens werden verzameld, maakten de kleine steekproefomvang en onvoldoende follow-up elke analyse wetenschappelijk zinloos.
Als gevolg hiervan zijn er geen gegevens geanalyseerd en is deze uitkomstmaat niet uitgevoerd
|
Voor de dosis en met vooraf gedefinieerde intervallen na de dosis op dag 1, 3 en 5 van inductiecyclus 1 (1 cyclus is 28 dagen)
|
|
Distributievolume bij steady state (Vss) van Idasanutlin
Tijdsspanne: Pre-dosis en met vooraf gedefinieerde intervallen na de dosis op dag 1, 3 en 5 van inductiecyclus 1; Dag 1 en 5 van consolidatie Cyclus 1; en Dag 1 en 5 van onderhoudscyclus 1 (1 cyclus is 28 dagen)
|
De sponsor besloot de studie niet voort te zetten op basis van de algemene bedrijfsstrategie in AML.
Hoewel er gegevens werden verzameld, maakten de kleine steekproefomvang en onvoldoende follow-up elke analyse wetenschappelijk zinloos.
Als gevolg hiervan zijn er geen gegevens geanalyseerd en is deze uitkomstmaat niet uitgevoerd
|
Pre-dosis en met vooraf gedefinieerde intervallen na de dosis op dag 1, 3 en 5 van inductiecyclus 1; Dag 1 en 5 van consolidatie Cyclus 1; en Dag 1 en 5 van onderhoudscyclus 1 (1 cyclus is 28 dagen)
|
|
Vss van Cytarabine
Tijdsspanne: Pre-dosis en met vooraf gedefinieerde intervallen na de dosis op dag 1, 3 en 5 van inductiecyclus 1; en Dag 1 en 5 van consolidatie Cyclus 1 (1 cyclus is 28 dagen)
|
De sponsor besloot de studie niet voort te zetten op basis van de algemene bedrijfsstrategie in AML.
Hoewel er gegevens werden verzameld, maakten de kleine steekproefomvang en onvoldoende follow-up elke analyse wetenschappelijk zinloos.
Als gevolg hiervan zijn er geen gegevens geanalyseerd en is deze uitkomstmaat niet uitgevoerd
|
Pre-dosis en met vooraf gedefinieerde intervallen na de dosis op dag 1, 3 en 5 van inductiecyclus 1; en Dag 1 en 5 van consolidatie Cyclus 1 (1 cyclus is 28 dagen)
|
|
Vss van Daunorubicine
Tijdsspanne: Voor de dosis en met vooraf gedefinieerde intervallen na de dosis op dag 1, 3 en 5 van inductiecyclus 1 (1 cyclus is 28 dagen)
|
De sponsor besloot de studie niet voort te zetten op basis van de algemene bedrijfsstrategie in AML.
Hoewel er gegevens werden verzameld, maakten de kleine steekproefomvang en onvoldoende follow-up elke analyse wetenschappelijk zinloos.
Als gevolg hiervan zijn er geen gegevens geanalyseerd en is deze uitkomstmaat niet uitgevoerd
|
Voor de dosis en met vooraf gedefinieerde intervallen na de dosis op dag 1, 3 en 5 van inductiecyclus 1 (1 cyclus is 28 dagen)
|
|
Terminale halfwaardetijd (t1/2) van Idasanutlin
Tijdsspanne: Pre-dosis en met vooraf gedefinieerde intervallen na de dosis op dag 1, 3 en 5 van inductiecyclus 1; Dag 1 en 5 van consolidatie Cyclus 1; en Dag 1 en 5 van onderhoudscyclus 1 (1 cyclus is 28 dagen)
|
De sponsor besloot de studie niet voort te zetten op basis van de algemene bedrijfsstrategie in AML.
Hoewel er gegevens werden verzameld, maakten de kleine steekproefomvang en onvoldoende follow-up elke analyse wetenschappelijk zinloos.
Als gevolg hiervan zijn er geen gegevens geanalyseerd en is deze uitkomstmaat niet uitgevoerd
|
Pre-dosis en met vooraf gedefinieerde intervallen na de dosis op dag 1, 3 en 5 van inductiecyclus 1; Dag 1 en 5 van consolidatie Cyclus 1; en Dag 1 en 5 van onderhoudscyclus 1 (1 cyclus is 28 dagen)
|
|
t1/2 van Cytarabine
Tijdsspanne: Pre-dosis en met vooraf gedefinieerde intervallen na de dosis op dag 1, 3 en 5 van inductiecyclus 1; en Dag 1 en 5 van consolidatie Cyclus 1 (1 cyclus is 28 dagen)
|
De sponsor besloot de studie niet voort te zetten op basis van de algemene bedrijfsstrategie in AML.
Hoewel er gegevens werden verzameld, maakten de kleine steekproefomvang en onvoldoende follow-up elke analyse wetenschappelijk zinloos.
Als gevolg hiervan zijn er geen gegevens geanalyseerd en is deze uitkomstmaat niet uitgevoerd
|
Pre-dosis en met vooraf gedefinieerde intervallen na de dosis op dag 1, 3 en 5 van inductiecyclus 1; en Dag 1 en 5 van consolidatie Cyclus 1 (1 cyclus is 28 dagen)
|
|
t1/2 van Daunorubicine
Tijdsspanne: Voor de dosis en met vooraf gedefinieerde intervallen na de dosis op dag 1, 3 en 5 van inductiecyclus 1 (1 cyclus is 28 dagen)
|
De sponsor besloot de studie niet voort te zetten op basis van de algemene bedrijfsstrategie in AML.
Hoewel er gegevens werden verzameld, maakten de kleine steekproefomvang en onvoldoende follow-up elke analyse wetenschappelijk zinloos.
Als gevolg hiervan zijn er geen gegevens geanalyseerd en is deze uitkomstmaat niet uitgevoerd
|
Voor de dosis en met vooraf gedefinieerde intervallen na de dosis op dag 1, 3 en 5 van inductiecyclus 1 (1 cyclus is 28 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 maart 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 september 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Leukemie
- Leukemie, myeloïde
- Leukemie, myeloïde, acuut
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Enzymremmers
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Antibiotica, antineoplastiek
- Cytarabine
- Daunorubicine
Andere studie-ID-nummers
- GO40800
- 2018-002964-25 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via het aanvraagplatform (www.vivli.org) toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau. Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende studies zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Zie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) voor meer informatie over het wereldwijde beleid van Roche inzake het delen van klinische onderzoeksinformatie en hoe u toegang kunt vragen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .