급성골수성백혈병(AML) 신규진단 환자에서 Idasanutlin과 Cytarabine 및 Daunorubicin 병용요법의 안전성 및 유효성과 첫 번째 AML 완전관해 유지에 대한 Idasanutlin의 안전성 및 유효성에 관한 연구
2022년 6월 16일 업데이트: Hoffmann-La Roche
급성 골수성 백혈병(AML)으로 새로 진단된 환자에서 시타라빈 및 다우노루비신과 이다사누틀린의 안전성 및 효능을 평가하고 첫 AML 완전 관해 유지에 있어 이다사누틀린의 안전성 및 효능을 평가하는 Ib/II상 연구
이번 Ib/II상 오픈 라벨, 다기관, 비무작위 연구에서는 이다사누트린을 유도 시 시타라빈 및 다우노루비신과 병용하여, 강화 시 시타라빈과 병용하여, 급성 골수성 백혈병(AML) 참가자 치료를 위한 유지 관리 단일 제제.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637-1447
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics; Investigational Drug Services
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Kansas
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Fairway, Kansas, 미국, 66205
- University of Kansas Clinical Research Center; Clinical Trials Office
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11203
- State University of NY
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030-4009
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz.
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío; Servicio de Neuropediatra
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Valencia, 스페인
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
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Emilia-Romagna
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Meldola, Emilia-Romagna, 이탈리아, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST); Onco-Ematologia
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Lombardia
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Bergamo, Lombardia, 이탈리아, 24127
- ASST Papa Giovanni XXIII; Dipartimento Interaziendale di Farmacia Clinica
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Lyon, 프랑스, 69008
- Centre Léon Bérard
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Marseille, 프랑스, 13009
- Institut Paoli Calmettes
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Nantes, 프랑스, 44093
- CHU de Nantes - Hôtel Dieu
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Paris, 프랑스, 75475
- Hopital Saint-Louis
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole
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Victoria
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Prahan, Victoria, 호주, 3181
- The Alfred Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주, 6000
- Royal Perth Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
모든 연구 단계에 대한 포함 기준:
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤2
- 적절한 간 및 신장 기능
- 가임기 여성의 경우: 금욕(이성간 성관계 자제) 또는 피임법 사용에 대한 동의, 치료 기간 중 및 치료 후 최소 6개월 동안 실패율이 연간 1% 미만인 난자 기증을 자제하는 데 동의 idasanutlin, cytarabine 또는 daunorubicin의 최종 용량. 여성은 같은 기간 동안 난자 기증을 삼가야 합니다.
- 남성의 경우: 금주(이성간 성관계 자제) 또는 피임약 사용에 대한 동의, 조치 및 치료 기간 중 및 최종 후 6개월 동안 연간 실패율이 연간 1% 미만인 정자 기증을 자제하는 데 동의 이다사누트린, 시타라빈 또는 다우노루비신의 용량. 남성은 이 같은 기간 동안 정자 기증을 삼가야 합니다.
용량 증량 및 확장 단계의 환자에 대한 포함 기준:
- 세계보건기구(WHO)에 따라 이전에 치료되지 않은 새로 진단된 급성 골수성 백혈병(AML) 문서화/확증
통합 후 단계의 환자에 대한 포함 기준:
- WHO에 따라 문서화/확인된 AML은 마지막 화학요법 통합 주기 종료 후 21일 이내에 유도 후 관해되었으며 지역 실험실 평가에 따라 유도 종료 시 최소 잔여 질병(MRD) 양성이었습니다.
제외 기준:
모든 연구 단계에 대한 제외 기준:
- 중추신경계(CNS) 백혈병의 임상적 증거
- 치료 시작 전 2등급 이상의 모든 비혈액학적 독성
- 하이드록시우레아(HU) 또는 6-메르캅토퓨린(6-MP)을 제외하고 악성 종양을 치료할 의도로 투여된 다른 연구용 또는 상업용 제제 또는 치료법을 사용한 현재 치료
- 치료 관련 AML
- 급성 전골수구성 백혈병
- 프로토콜 준수 또는 결과 해석에 영향을 줄 수 있는 기타 악성 종양의 병력
- 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태 또는 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 기타 상태, 환자를 평가하는 조사자의 능력을 손상시키거나 연구를 완료하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있음
- 심초음파(ECHO) 또는 다중 게이트 획득(MUGA) 스캔에서 박출률 ≤40%를 보여줍니다.
- 유전성 응고 장애, 의학적 관리로 최적으로 조절되지 않는 인슐린 의존성 진성 당뇨병(예: 케톤산증의 존재) 또는 흡수에 영향을 미치는 활성 GI 상태와 같이 통제되지 않거나 본 연구 치료로 통제가 위태로울 수 있는 비악성 의학적 질병
- 임상적으로 통제되지 않거나 호중구감소증 유도 시 환자에게 허용할 수 없는 위험이 있다고 연구자가 고려하는 감염, 즉 활동성 감염 치료를 위해 항균제를 복용하고 있거나 복용해야 하는 환자
- 연구 치료 개시 72시간 이내의 발열 환자
- 활동성 또는 만성 감염성 간염 병력이 있는 환자(혈청검사에서 감염 제거가 입증되지 않은 경우)
- 중등도 내지 강한 CYP2C8 유도제 및 억제제로 치료를 중단할 수 없는 환자
- 치료 단계에서 경구 또는 비경구 항응고제/항혈소판제 치료를 일시적으로 중단할 수 없는 환자
- 임상적으로 유의한 간경변증의 병력이 있는 환자
- 전신 침범의 증거가 없는 골수외 AML 환자
- 임신 또는 수유 중인 환자
- HIV 양성 상태의 알려진 이력
- 혈액제제 투여를 거부하거나 혈액제제에 과민증이 있는 환자
- MDM2 길항제로 사전 치료
- 임상적으로 관련된 QTc 연장, 긴 QT 증후군의 가족력이 있는 환자
Ib 단계 용량 증량 단계의 환자에 대한 제외 기준:
- European LeukemiaNet(ELN) 2017 기준에 따른 유해 위험 환자
통합 후 단계 Ib 단계의 환자에 대한 제외 기준:
- 치료를 시작하기 전에 진행 중인 모든 2등급 이상의 혈액학적 이상반응
- 이전 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)
용량 증량 단계의 환자 및 확장 단계의 유리한/중간-위험 코호트 환자에 대한 제외 기준:
- 선행 혈액학적 장애(AHD)에서 진행된 AML로 정의되는 이차성 AML
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 증량 단계
새로 진단받았거나, 이전에 치료받지 않았거나, 우호적이거나 중간 위험 AML(European LeukemiaNet [ELN] 2017 기준에 따름)을 가진 참가자는 유도, 강화 및 유지의 치료 순서를 받게 됩니다.
유도를 위해 참가자는 idasanutlin과 cytarabine 및 daunorubicin으로 치료를 받게 됩니다.
통합에 대한 조사관의 재량에 따라 참가자는 idasanutlin 및 cytarabine으로 치료받거나 Allo-HSCT를 받게 됩니다.
유지 관리를 위해 참가자는 단일 제제인 idasanutlin으로 치료를 받습니다.
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참가자는 최대 2주기의 유도, 최대 4주기의 강화 및 12주기의 유지 관리를 위해 각 28일 치료 주기의 5일 동안 1일 1회(QD) idasanutlin 정제를 경구(PO)로 자가 투여하게 됩니다. 연구 프로토콜.
다른 이름들:
시타라빈은 체표면적의 제곱미터당 200밀리그램(mg/m^2) 용량으로 최대 2주기의 유도 치료 동안 각 28일 주기의 7일 동안 정맥 주사로 1일 1회(QD) 투여됩니다. IV) 주입.
연구자의 재량에 따라 시타라빈은 화학요법 강화의 일부로 1.5g/m^2 QD의 용량을 각 28일 주기의 5일 동안 및 최대 4주기의 치료 동안 IV 주입으로 투여할 것입니다.
Daunorubicin은 IV 주입으로 60 mg/m^2 QD의 용량으로 유도 치료의 최대 2주기 동안 각 28일 주기의 3일 동안 투여됩니다.
유도 치료 후 관해를 달성한 참가자는 화학 요법 강화 치료를 받거나 연구자의 재량에 따라 Allo-HSCT(현지 지침에 따라)를 받게 됩니다.
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실험적: 통합 후 단계
이다사누트린 치료 경험이 없고, 연구 외부에서 AML에 대한 유도 및 화학요법 통합을 받았고, 유도 후 최소 잔여 질병(MRD) 양성 관해 상태인 참가자는 이 코호트에 등록되어 단일 제제 이다사누트린으로 유지 치료를 받을 것입니다. .
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참가자는 최대 2주기의 유도, 최대 4주기의 강화 및 12주기의 유지 관리를 위해 각 28일 치료 주기의 5일 동안 1일 1회(QD) idasanutlin 정제를 경구(PO)로 자가 투여하게 됩니다. 연구 프로토콜.
다른 이름들:
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실험적: 확장 단계: 우호적/중간 위험 AML
새로 진단받았거나, 이전에 치료받지 않았거나, 우호적이거나 중간 위험 AML(ELN 2017 기준에 따름)을 가진 참가자는 유도, 통합 및 유지의 치료 순서를 받게 됩니다.
유도를 위해 참가자는 idasanutlin(권장된 2상 용량)과 시타라빈 및 다우노루비신으로 치료를 받게 됩니다.
통합에 대한 조사관의 재량에 따라 참가자는 idasanutlin 및 cytarabine으로 치료받거나 Allo-HSCT를 받게 됩니다.
유지 관리를 위해 참가자는 단일 제제인 idasanutlin으로 치료를 받습니다.
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참가자는 최대 2주기의 유도, 최대 4주기의 강화 및 12주기의 유지 관리를 위해 각 28일 치료 주기의 5일 동안 1일 1회(QD) idasanutlin 정제를 경구(PO)로 자가 투여하게 됩니다. 연구 프로토콜.
다른 이름들:
시타라빈은 체표면적의 제곱미터당 200밀리그램(mg/m^2) 용량으로 최대 2주기의 유도 치료 동안 각 28일 주기의 7일 동안 정맥 주사로 1일 1회(QD) 투여됩니다. IV) 주입.
연구자의 재량에 따라 시타라빈은 화학요법 강화의 일부로 1.5g/m^2 QD의 용량을 각 28일 주기의 5일 동안 및 최대 4주기의 치료 동안 IV 주입으로 투여할 것입니다.
Daunorubicin은 IV 주입으로 60 mg/m^2 QD의 용량으로 유도 치료의 최대 2주기 동안 각 28일 주기의 3일 동안 투여됩니다.
유도 치료 후 관해를 달성한 참가자는 화학 요법 강화 치료를 받거나 연구자의 재량에 따라 Allo-HSCT(현지 지침에 따라)를 받게 됩니다.
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실험적: 확장 단계: 고위험 AML
새로 진단되고 이전에 치료받지 않은 고위험 AML(ELN 2017 기준 및 이차 AML에 따른 불리한 위험으로 정의됨)을 가진 참가자는 유도, 통합 및 유지의 치료 순서를 받게 됩니다.
유도를 위해 참가자는 idasanutlin(권장된 2상 용량)과 시타라빈 및 다우노루비신으로 치료를 받게 됩니다.
통합에 대한 조사관의 재량에 따라 참가자는 idasanutlin 및 cytarabine으로 치료받거나 Allo-HSCT를 받게 됩니다.
유지 관리를 위해 참가자는 단일 제제인 idasanutlin으로 치료를 받습니다.
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참가자는 최대 2주기의 유도, 최대 4주기의 강화 및 12주기의 유지 관리를 위해 각 28일 치료 주기의 5일 동안 1일 1회(QD) idasanutlin 정제를 경구(PO)로 자가 투여하게 됩니다. 연구 프로토콜.
다른 이름들:
시타라빈은 체표면적의 제곱미터당 200밀리그램(mg/m^2) 용량으로 최대 2주기의 유도 치료 동안 각 28일 주기의 7일 동안 정맥 주사로 1일 1회(QD) 투여됩니다. IV) 주입.
연구자의 재량에 따라 시타라빈은 화학요법 강화의 일부로 1.5g/m^2 QD의 용량을 각 28일 주기의 5일 동안 및 최대 4주기의 치료 동안 IV 주입으로 투여할 것입니다.
Daunorubicin은 IV 주입으로 60 mg/m^2 QD의 용량으로 유도 치료의 최대 2주기 동안 각 28일 주기의 3일 동안 투여됩니다.
유도 치료 후 관해를 달성한 참가자는 화학 요법 강화 치료를 받거나 연구자의 재량에 따라 Allo-HSCT(현지 지침에 따라)를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 증량 단계: 유도 치료의 첫 번째 주기 동안 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 유도치료 1주기(1주기는 28일)
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연구를 조기에 종료하기로 한 스폰서의 결정은 1단계가 끝날 때 이루어졌습니다.
계획된 2단계는 시작되지 않았습니다.
이 결정은 안전 문제에 근거한 것이 아니라 성인 AML에 대한 전반적인 회사 전략 때문이었습니다.
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유도치료 1주기(1주기는 28일)
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적어도 하나의 부작용이 있는 참가자 수
기간: 기준선부터 연구 약물의 최종 투여 후 28일까지(최대 2년)
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연구를 조기에 종료하기로 한 스폰서의 결정은 1단계가 끝날 때 이루어졌습니다.
계획된 2단계는 시작되지 않았습니다.
이 결정은 안전 문제에 근거한 것이 아니라 성인 AML에 대한 전반적인 회사 전략 때문이었습니다.
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기준선부터 연구 약물의 최종 투여 후 28일까지(최대 2년)
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3등급 이상의 부작용이 있는 참여자 수, National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, 버전 5.0(NCI CTCAE v5.0)에 따라 심각도가 결정됨
기간: 기준선부터 연구 약물의 최종 투여 후 28일까지(최대 2년)
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연구를 조기에 종료하기로 한 스폰서의 결정은 1단계가 끝날 때 이루어졌습니다.
계획된 2단계는 시작되지 않았습니다.
이 결정은 안전 문제에 근거한 것이 아니라 성인 AML에 대한 전반적인 회사 전략 때문이었습니다.
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기준선부터 연구 약물의 최종 투여 후 28일까지(최대 2년)
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국립 암 연구소(NCI)의 사용을 통해 평가된 시간 경과에 따른 메스꺼움의 존재 또는 부재를 보고한 참가자 수 환자가 보고한 결과 부작용에 대한 일반 용어 기준(PRO-CTCAE)
기간: 각 치료 주기의 1일(1 주기는 28일) 및 연구 약물 중단 시(최대 2년)
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후원자는 AML의 전반적인 회사 전략에 따라 연구를 계속하지 않기로 결정했습니다.
데이터가 수집되었지만 작은 표본 크기와 불충분한 후속 조치로 인해 과학적 분석이 무의미해졌습니다.
결과적으로 데이터가 분석되지 않았으며 이 결과 측정이 수행되지 않았습니다.
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각 치료 주기의 1일(1 주기는 28일) 및 연구 약물 중단 시(최대 2년)
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NCI PRO-CTCAE 사용을 통해 평가한 바와 같이 보고된 메스꺼움 빈도의 시간 경과에 따른 기준치로부터의 변화
기간: 기준선, 각 치료 주기의 1일(1주기는 28일) 및 연구 약물 중단 시(최대 2년)
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후원자는 AML의 전반적인 회사 전략에 따라 연구를 계속하지 않기로 결정했습니다.
데이터가 수집되었지만 작은 표본 크기와 불충분한 후속 조치로 인해 과학적 분석이 무의미해졌습니다.
결과적으로 데이터가 분석되지 않았으며 이 결과 측정이 수행되지 않았습니다.
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기준선, 각 치료 주기의 1일(1주기는 28일) 및 연구 약물 중단 시(최대 2년)
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NCI PRO-CTCAE 사용을 통해 평가한 바와 같이, 보고된 메스꺼움 중증도에서 시간 경과에 따른 기준치로부터의 변화
기간: 기준선, 각 치료 주기의 1일(1주기는 28일) 및 연구 약물 중단 시(최대 2년)
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후원자는 AML의 전반적인 회사 전략에 따라 연구를 계속하지 않기로 결정했습니다.
데이터가 수집되었지만 작은 표본 크기와 불충분한 후속 조치로 인해 과학적 분석이 무의미해졌습니다.
결과적으로 데이터가 분석되지 않았으며 이 결과 측정이 수행되지 않았습니다.
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기준선, 각 치료 주기의 1일(1주기는 28일) 및 연구 약물 중단 시(최대 2년)
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NCI PRO-CTCAE 사용을 통해 평가한 바와 같이 메스꺼움으로 인한 일상 기능에 대한 보고된 간섭 정도의 기준선에서 시간 경과에 따른 변화
기간: 기준선, 각 치료 주기의 1일(1주기는 28일) 및 연구 약물 중단 시(최대 2년)
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후원자는 AML의 전반적인 회사 전략에 따라 연구를 계속하지 않기로 결정했습니다.
데이터가 수집되었지만 작은 표본 크기와 불충분한 후속 조치로 인해 과학적 분석이 무의미해졌습니다.
결과적으로 데이터가 분석되지 않았으며 이 결과 측정이 수행되지 않았습니다.
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기준선, 각 치료 주기의 1일(1주기는 28일) 및 연구 약물 중단 시(최대 2년)
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NCI PRO-CTCAE를 사용하여 평가한 메스꺼움에 대한 전체 점수의 시간 경과에 따른 기준선에서 변화
기간: 기준선, 각 치료 주기의 1일(1주기는 28일) 및 연구 약물 중단 시(최대 2년)
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후원자는 AML의 전반적인 회사 전략에 따라 연구를 계속하지 않기로 결정했습니다.
데이터가 수집되었지만 작은 표본 크기와 불충분한 후속 조치로 인해 과학적 분석이 무의미해졌습니다.
결과적으로 데이터가 분석되지 않았으며 이 결과 측정이 수행되지 않았습니다.
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기준선, 각 치료 주기의 1일(1주기는 28일) 및 연구 약물 중단 시(최대 2년)
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NCI PRO-CTCAE 사용을 통해 평가한 바와 같이 시간 경과에 따른 구토의 존재 또는 부재를 보고한 참가자 수
기간: 각 치료 주기의 1일(1 주기는 28일) 및 연구 약물 중단 시(최대 2년)
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후원자는 AML의 전반적인 회사 전략에 따라 연구를 계속하지 않기로 결정했습니다.
데이터가 수집되었지만 작은 표본 크기와 불충분한 후속 조치로 인해 과학적 분석이 무의미해졌습니다.
결과적으로 데이터가 분석되지 않았으며 이 결과 측정이 수행되지 않았습니다.
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각 치료 주기의 1일(1 주기는 28일) 및 연구 약물 중단 시(최대 2년)
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NCI PRO-CTCAE를 사용하여 평가한 보고된 구토 빈도의 시간 경과에 따른 기준선에서 변화
기간: 기준선, 각 치료 주기의 1일(1주기는 28일) 및 연구 약물 중단 시(최대 2년)
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후원자는 AML의 전반적인 회사 전략에 따라 연구를 계속하지 않기로 결정했습니다.
데이터가 수집되었지만 작은 표본 크기와 불충분한 후속 조치로 인해 과학적 분석이 무의미해졌습니다.
결과적으로 데이터가 분석되지 않았으며 이 결과 측정이 수행되지 않았습니다.
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기준선, 각 치료 주기의 1일(1주기는 28일) 및 연구 약물 중단 시(최대 2년)
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NCI PRO-CTCAE를 사용하여 평가한 보고된 구토 중증도의 기준선에서 시간 경과에 따른 변화
기간: 기준선, 각 치료 주기의 1일(1주기는 28일) 및 연구 약물 중단 시(최대 2년)
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후원자는 AML의 전반적인 회사 전략에 따라 연구를 계속하지 않기로 결정했습니다.
데이터가 수집되었지만 작은 표본 크기와 불충분한 후속 조치로 인해 과학적 분석이 무의미해졌습니다.
결과적으로 데이터가 분석되지 않았으며 이 결과 측정이 수행되지 않았습니다.
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기준선, 각 치료 주기의 1일(1주기는 28일) 및 연구 약물 중단 시(최대 2년)
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NCI PRO-CTCAE 사용을 통해 평가한 바와 같이, 보고된 구토로 인한 일일 기능 장애 정도의 기준선에서 시간 경과에 따른 변화
기간: 기준선, 각 치료 주기의 1일(1주기는 28일) 및 연구 약물 중단 시(최대 2년)
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후원자는 AML의 전반적인 회사 전략에 따라 연구를 계속하지 않기로 결정했습니다.
데이터가 수집되었지만 작은 표본 크기와 불충분한 후속 조치로 인해 과학적 분석이 무의미해졌습니다.
결과적으로 데이터가 분석되지 않았으며 이 결과 측정이 수행되지 않았습니다.
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기준선, 각 치료 주기의 1일(1주기는 28일) 및 연구 약물 중단 시(최대 2년)
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NCI PRO-CTCAE를 사용하여 평가한 구토에 대한 전체 점수의 기준선에서 시간 경과에 따른 변화
기간: 기준선, 각 치료 주기의 1일(1주기는 28일) 및 연구 약물 중단 시(최대 2년)
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후원자는 AML의 전반적인 회사 전략에 따라 연구를 계속하지 않기로 결정했습니다.
데이터가 수집되었지만 작은 표본 크기와 불충분한 후속 조치로 인해 과학적 분석이 무의미해졌습니다.
결과적으로 데이터가 분석되지 않았으며 이 결과 측정이 수행되지 않았습니다.
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기준선, 각 치료 주기의 1일(1주기는 28일) 및 연구 약물 중단 시(최대 2년)
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시간 경과에 따른 NCI PRO-CTCAE 사용을 통해 평가된 시간 경과에 따른 설사의 존재 또는 부재를 보고한 참가자 수
기간: 각 치료 주기의 1일(1 주기는 28일) 및 연구 약물 중단 시(최대 2년)
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후원자는 AML의 전반적인 회사 전략에 따라 연구를 계속하지 않기로 결정했습니다.
데이터가 수집되었지만 작은 표본 크기와 불충분한 후속 조치로 인해 과학적 분석이 무의미해졌습니다.
결과적으로 데이터가 분석되지 않았으며 이 결과 측정이 수행되지 않았습니다.
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각 치료 주기의 1일(1 주기는 28일) 및 연구 약물 중단 시(최대 2년)
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NCI PRO-CTCAE를 사용하여 평가한 시간 경과에 따른 보고된 설사 빈도의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 각 치료 주기의 1일(1주기는 28일) 및 연구 약물 중단 시(최대 2년)
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후원자는 AML의 전반적인 회사 전략에 따라 연구를 계속하지 않기로 결정했습니다.
데이터가 수집되었지만 작은 표본 크기와 불충분한 후속 조치로 인해 과학적 분석이 무의미해졌습니다.
결과적으로 데이터가 분석되지 않았으며 이 결과 측정이 수행되지 않았습니다.
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기준선, 각 치료 주기의 1일(1주기는 28일) 및 연구 약물 중단 시(최대 2년)
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NCI PRO-CTCAE 사용을 통해 평가된 시간 경과에 따른 보고된 설사 중증도의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 각 치료 주기의 1일(1주기는 28일) 및 연구 약물 중단 시(최대 2년)
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후원자는 AML의 전반적인 회사 전략에 따라 연구를 계속하지 않기로 결정했습니다.
데이터가 수집되었지만 작은 표본 크기와 불충분한 후속 조치로 인해 과학적 분석이 무의미해졌습니다.
결과적으로 데이터가 분석되지 않았으며 이 결과 측정이 수행되지 않았습니다.
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기준선, 각 치료 주기의 1일(1주기는 28일) 및 연구 약물 중단 시(최대 2년)
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NCI PRO-CTCAE 사용을 통해 평가한 바와 같이 시간 경과에 따른 설사로 인한 일상 기능에 대한 보고된 간섭 정도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 각 치료 주기의 1일(1주기는 28일) 및 연구 약물 중단 시(최대 2년)
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후원자는 AML의 전반적인 회사 전략에 따라 연구를 계속하지 않기로 결정했습니다.
데이터가 수집되었지만 작은 표본 크기와 불충분한 후속 조치로 인해 과학적 분석이 무의미해졌습니다.
결과적으로 데이터가 분석되지 않았으며 이 결과 측정이 수행되지 않았습니다.
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기준선, 각 치료 주기의 1일(1주기는 28일) 및 연구 약물 중단 시(최대 2년)
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NCI PRO-CTCAE를 사용하여 평가한 시간 경과에 따른 설사에 대한 전체 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 각 치료 주기의 1일(1주기는 28일) 및 연구 약물 중단 시(최대 2년)
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후원자는 AML의 전반적인 회사 전략에 따라 연구를 계속하지 않기로 결정했습니다.
데이터가 수집되었지만 작은 표본 크기와 불충분한 후속 조치로 인해 과학적 분석이 무의미해졌습니다.
결과적으로 데이터가 분석되지 않았으며 이 결과 측정이 수행되지 않았습니다.
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기준선, 각 치료 주기의 1일(1주기는 28일) 및 연구 약물 중단 시(최대 2년)
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권장 2단계 용량으로 치료받은 참가자 중 유도 치료 종료 시 완전 관해(CR)가 있는 ELN 범주별 참가자 수
기간: 유도 치료 종료 시(최대 2주기, 1주기는 28일)
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연구를 조기에 종료하기로 한 스폰서의 결정은 1단계가 끝날 때 이루어졌습니다.
이 결정은 안전 문제에 근거한 것이 아니라 성인 AML에 대한 전반적인 회사 전략 때문이었습니다.
따라서 이 결과 측정은 수행되지 않았으며 보고할 데이터가 없습니다.
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유도 치료 종료 시(최대 2주기, 1주기는 28일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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용량 증량 및 확대 단계: 유도 치료 종료 시 CR, 불완전한 혈구 수 회복(CRi)이 있는 완전 관해 또는 불완전한 혈소판 수 회복(CRp)이 있는 완전 관해가 있는 참가자의 비율
기간: 유도 치료 종료 시(최대 2주기, 1주기는 28일)
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후원자는 AML의 전반적인 회사 전략에 따라 연구를 계속하지 않기로 결정했습니다.
데이터가 수집되었지만 작은 표본 크기와 불충분한 후속 조치로 인해 과학적 분석이 무의미해졌습니다.
결과적으로 데이터가 분석되지 않았으며 이 결과 측정이 수행되지 않았습니다.
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유도 치료 종료 시(최대 2주기, 1주기는 28일)
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용량 증량 및 확장 단계: 유도 치료 종료 시 CR 또는 부분 혈액학적 회복(CRh)이 있는 완전 관해가 있는 참가자의 비율
기간: 유도 치료 종료 시(최대 2주기, 1주기는 28일)
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연구를 조기에 종료하기로 한 스폰서의 결정은 1단계가 끝날 때 이루어졌습니다.
계획된 2단계는 시작되지 않았습니다.
이 결정은 안전 문제에 근거한 것이 아니라 성인 AML에 대한 전반적인 회사 전략 때문이었습니다.
따라서 이 결과 측정은 수행되지 않았으며 보고할 데이터가 없습니다.
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유도 치료 종료 시(최대 2주기, 1주기는 28일)
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용량 증량 및 확장 단계: 유도 치료 종료 시 음성 최소 잔류 질환(MRD) 상태를 가진 참가자의 비율
기간: 유도 치료 종료 시(최대 2주기, 1주기는 28일)
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연구를 조기에 종료하기로 한 스폰서의 결정은 1단계가 끝날 때 이루어졌습니다.
계획된 2단계는 시작되지 않았습니다.
이 결정은 안전 문제에 근거한 것이 아니라 성인 AML에 대한 전반적인 회사 전략 때문이었습니다.
따라서 이 결과 측정은 수행되지 않았으며 보고할 데이터가 없습니다.
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유도 치료 종료 시(최대 2주기, 1주기는 28일)
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통합 후 단계: 치료 중 언제든지 MRD 양성에서 MRD 음성 상태로 전환한 참가자의 비율
기간: 유지요법 종료 시(12주기, 1주기는 28일)
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후원자는 AML의 전반적인 회사 전략에 따라 연구를 계속하지 않기로 결정했습니다.
데이터가 수집되었지만 작은 표본 크기와 불충분한 후속 조치로 인해 과학적 분석이 무의미해졌습니다.
결과적으로 데이터가 분석되지 않았으며 이 결과 측정이 수행되지 않았습니다.
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유지요법 종료 시(12주기, 1주기는 28일)
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Kaplan-Meier 사건 없는 생존 참가자 비율 추정
기간: 최대 5년
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후원자는 AML의 전반적인 회사 전략에 따라 연구를 계속하지 않기로 결정했습니다.
데이터가 수집되었지만 작은 표본 크기와 불충분한 후속 조치로 인해 과학적 분석이 무의미해졌습니다.
결과적으로 데이터가 분석되지 않았으며 이 결과 측정이 수행되지 않았습니다.
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최대 5년
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Kaplan-Meier 전체 생존에서 참가자 비율의 추정
기간: 최대 5년
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후원자는 AML의 전반적인 회사 전략에 따라 연구를 계속하지 않기로 결정했습니다.
데이터가 수집되었지만 작은 표본 크기와 불충분한 후속 조치로 인해 과학적 분석이 무의미해졌습니다.
결과적으로 데이터가 분석되지 않았으며 이 결과 측정이 수행되지 않았습니다.
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최대 5년
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관해(CR, CRi, CRp 또는 CRh)를 달성한 사람들의 무재발 생존 참가자 비율에 대한 Kaplan-Meier 추정
기간: 최대 5년
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후원자는 AML의 전반적인 회사 전략에 따라 연구를 계속하지 않기로 결정했습니다.
데이터가 수집되었지만 작은 표본 크기와 불충분한 후속 조치로 인해 과학적 분석이 무의미해졌습니다.
결과적으로 데이터가 분석되지 않았으며 이 결과 측정이 수행되지 않았습니다.
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최대 5년
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참가자가 보고한 만성 질환 치료의 기능 평가(FACIT)-피로 설문지 총 점수에서 시간 경과에 따른 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 유도 및 통합의 각 주기의 1일(1주기는 28일), 유지 주기 1에서 시작하여 3개월마다 및 연구 약물 중단 시(최대 2년)
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후원자는 AML의 전반적인 회사 전략에 따라 연구를 계속하지 않기로 결정했습니다.
데이터가 수집되었지만 작은 표본 크기와 불충분한 후속 조치로 인해 과학적 분석이 무의미해졌습니다.
결과적으로 데이터가 분석되지 않았으며 이 결과 측정이 수행되지 않았습니다.
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기준선, 유도 및 통합의 각 주기의 1일(1주기는 28일), 유지 주기 1에서 시작하여 3개월마다 및 연구 약물 중단 시(최대 2년)
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참가자가 보고한 암 연구 및 치료를 위한 유럽 조직의 삶의 질 설문지, 핵심 30(EORTC QLQ-C30)의 신체 기능 척도 점수에서 기준선으로부터 시간 경과에 따른 변화
기간: 기준선, 첫 번째 유도 주기의 1일만, 각 후속 치료 주기의 1일(1주기는 28일), 연구 약물 중단 시(최대 2년)
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후원자는 AML의 전반적인 회사 전략에 따라 연구를 계속하지 않기로 결정했습니다.
데이터가 수집되었지만 작은 표본 크기와 불충분한 후속 조치로 인해 과학적 분석이 무의미해졌습니다.
결과적으로 데이터가 분석되지 않았으며 이 결과 측정이 수행되지 않았습니다.
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기준선, 첫 번째 유도 주기의 1일만, 각 후속 치료 주기의 1일(1주기는 28일), 연구 약물 중단 시(최대 2년)
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참가자가 보고한 EORTC QLQ-C30의 역할 기능 척도 점수에서 시간 경과에 따른 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 첫 번째 유도 주기의 1일만, 각 후속 치료 주기의 1일(1주기는 28일), 연구 약물 중단 시(최대 2년)
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후원자는 AML의 전반적인 회사 전략에 따라 연구를 계속하지 않기로 결정했습니다.
데이터가 수집되었지만 작은 표본 크기와 불충분한 후속 조치로 인해 과학적 분석이 무의미해졌습니다.
결과적으로 데이터가 분석되지 않았으며 이 결과 측정이 수행되지 않았습니다.
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기준선, 첫 번째 유도 주기의 1일만, 각 후속 치료 주기의 1일(1주기는 28일), 연구 약물 중단 시(최대 2년)
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참가자가 보고한 EORTC QLQ-C30의 글로벌 건강 상태/삶의 질 척도 점수에서 시간 경과에 따른 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 첫 번째 유도 주기의 1일만, 각 후속 치료 주기의 1일(1주기는 28일), 연구 약물 중단 시(최대 2년)
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후원자는 AML의 전반적인 회사 전략에 따라 연구를 계속하지 않기로 결정했습니다.
데이터가 수집되었지만 작은 표본 크기와 불충분한 후속 조치로 인해 과학적 분석이 무의미해졌습니다.
결과적으로 데이터가 분석되지 않았으며 이 결과 측정이 수행되지 않았습니다.
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기준선, 첫 번째 유도 주기의 1일만, 각 후속 치료 주기의 1일(1주기는 28일), 연구 약물 중단 시(최대 2년)
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참가자가 보고한 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 항목 라이브러리 설문지의 두통 증상 점수에서 시간 경과에 따른 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 유도 및 통합의 각 주기의 1일(1주기는 28일), 유지 주기 1에서 시작하여 3개월마다 및 연구 약물 중단 시(최대 2년)
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후원자는 AML의 전반적인 회사 전략에 따라 연구를 계속하지 않기로 결정했습니다.
데이터가 수집되었지만 작은 표본 크기와 불충분한 후속 조치로 인해 과학적 분석이 무의미해졌습니다.
결과적으로 데이터가 분석되지 않았으며 이 결과 측정이 수행되지 않았습니다.
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기준선, 유도 및 통합의 각 주기의 1일(1주기는 28일), 유지 주기 1에서 시작하여 3개월마다 및 연구 약물 중단 시(최대 2년)
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참가자가 보고한 EORTC 항목 라이브러리 설문지의 현기증 증상 점수에서 시간 경과에 따른 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 유도 및 통합의 각 주기의 1일(1주기는 28일), 유지 주기 1에서 시작하여 3개월마다 및 연구 약물 중단 시(최대 2년)
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의뢰자는 AML의 전반적인 회사 전략에 따라 연구를 계속하지 않기로 결정했습니다.
제한으로 인해 스폰서는 AML의 전반적인 회사 전략에 따라 연구를 계속하지 않기로 결정했습니다.
데이터가 수집되었지만 작은 표본 크기와 불충분한 후속 조치로 인해 과학적 분석이 무의미해졌습니다.
결과적으로 데이터가 분석되지 않았으며 이 결과 측정이 수행되지 않았습니다.
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기준선, 유도 및 통합의 각 주기의 1일(1주기는 28일), 유지 주기 1에서 시작하여 3개월마다 및 연구 약물 중단 시(최대 2년)
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참가자가 보고한 EORTC 항목 라이브러리 설문지의 타박상 증상 점수에서 시간 경과에 따른 기준선에서 변경
기간: 기준선, 유도 및 통합의 각 주기의 1일(1주기는 28일), 유지 주기 1에서 시작하여 3개월마다 및 연구 약물 중단 시(최대 2년)
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후원자는 AML의 전반적인 회사 전략에 따라 연구를 계속하지 않기로 결정했습니다.
데이터가 수집되었지만 작은 표본 크기와 불충분한 후속 조치로 인해 과학적 분석이 무의미해졌습니다.
결과적으로 데이터가 분석되지 않았으며 이 결과 측정이 수행되지 않았습니다.
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기준선, 유도 및 통합의 각 주기의 1일(1주기는 28일), 유지 주기 1에서 시작하여 3개월마다 및 연구 약물 중단 시(최대 2년)
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유럽 삶의 질 5차원, 5단계 설문지(EQ-5D-5L) 지수 효용 점수에서 기준선에서 시간 경과에 따른 변화
기간: 기준선, 첫 번째 유도 주기의 1일만, 통합의 모든 주기의 1일(1 주기는 28일), 유지 주기 1에서 시작하여 3개월마다 및 연구 약물 중단 시(최대 2년)
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후원자는 AML의 전반적인 회사 전략에 따라 연구를 계속하지 않기로 결정했습니다.
데이터가 수집되었지만 작은 표본 크기와 불충분한 후속 조치로 인해 과학적 분석이 무의미해졌습니다.
결과적으로 데이터가 분석되지 않았으며 이 결과 측정이 수행되지 않았습니다.
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기준선, 첫 번째 유도 주기의 1일만, 통합의 모든 주기의 1일(1 주기는 28일), 유지 주기 1에서 시작하여 3개월마다 및 연구 약물 중단 시(최대 2년)
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EQ-5D-5L VAS(Visual Analogue Scale) 점수의 기준선에서 시간 경과에 따른 변화
기간: 기준선, 첫 번째 유도 주기의 1일만, 통합의 모든 주기의 1일(1 주기는 28일), 유지 주기 1에서 시작하여 3개월마다 및 연구 약물 중단 시(최대 2년)
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후원자는 AML의 전반적인 회사 전략에 따라 연구를 계속하지 않기로 결정했습니다.
데이터가 수집되었지만 작은 표본 크기와 불충분한 후속 조치로 인해 과학적 분석이 무의미해졌습니다.
결과적으로 데이터가 분석되지 않았으며 이 결과 측정이 수행되지 않았습니다.
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기준선, 첫 번째 유도 주기의 1일만, 통합의 모든 주기의 1일(1 주기는 28일), 유지 주기 1에서 시작하여 3개월마다 및 연구 약물 중단 시(최대 2년)
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Idasanutlin의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 유도 사이클 1의 1일, 3일 및 5일에 투약 전 및 투약 후 사전 정의된 간격으로; 통합 주기 1의 1일 및 5일; 및 유지보수 1주기의 1일 및 5일(1주기는 28일)
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후원자는 AML의 전반적인 회사 전략에 따라 연구를 계속하지 않기로 결정했습니다.
데이터가 수집되었지만 작은 표본 크기와 불충분한 후속 조치로 인해 과학적 분석이 무의미해졌습니다.
결과적으로 데이터가 분석되지 않았으며 이 결과 측정이 수행되지 않았습니다.
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유도 사이클 1의 1일, 3일 및 5일에 투약 전 및 투약 후 사전 정의된 간격으로; 통합 주기 1의 1일 및 5일; 및 유지보수 1주기의 1일 및 5일(1주기는 28일)
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시타라빈의 AUC
기간: 유도 사이클 1의 1일, 3일 및 5일에 투약 전 및 투약 후 사전 정의된 간격으로; 통합 주기 1의 1일 및 5일(1주기는 28일)
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후원자는 AML의 전반적인 회사 전략에 따라 연구를 계속하지 않기로 결정했습니다.
데이터가 수집되었지만 작은 표본 크기와 불충분한 후속 조치로 인해 과학적 분석이 무의미해졌습니다.
결과적으로 데이터가 분석되지 않았으며 이 결과 측정이 수행되지 않았습니다.
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유도 사이클 1의 1일, 3일 및 5일에 투약 전 및 투약 후 사전 정의된 간격으로; 통합 주기 1의 1일 및 5일(1주기는 28일)
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다우노루비신의 AUC
기간: 유도 주기 1의 1일, 3일 및 5일에 투여 전 및 투여 후 사전 정의된 간격(1주기는 28일)
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후원자는 AML의 전반적인 회사 전략에 따라 연구를 계속하지 않기로 결정했습니다.
데이터가 수집되었지만 작은 표본 크기와 불충분한 후속 조치로 인해 과학적 분석이 무의미해졌습니다.
결과적으로 데이터가 분석되지 않았으며 이 결과 측정이 수행되지 않았습니다.
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유도 주기 1의 1일, 3일 및 5일에 투여 전 및 투여 후 사전 정의된 간격(1주기는 28일)
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Idasanutlin의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 유도 사이클 1의 1일, 3일 및 5일에 투약 전 및 투약 후 사전 정의된 간격으로; 통합 주기 1의 1일 및 5일; 및 유지보수 1주기의 1일 및 5일(1주기는 28일)
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후원자는 AML의 전반적인 회사 전략에 따라 연구를 계속하지 않기로 결정했습니다.
데이터가 수집되었지만 작은 표본 크기와 불충분한 후속 조치로 인해 과학적 분석이 무의미해졌습니다.
결과적으로 데이터가 분석되지 않았으며 이 결과 측정이 수행되지 않았습니다.
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유도 사이클 1의 1일, 3일 및 5일에 투약 전 및 투약 후 사전 정의된 간격으로; 통합 주기 1의 1일 및 5일; 및 유지보수 1주기의 1일 및 5일(1주기는 28일)
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시타라빈의 Cmax
기간: 유도 사이클 1의 1일, 3일 및 5일에 투약 전 및 투약 후 사전 정의된 간격으로; 통합 주기 1의 1일 및 5일(1주기는 28일)
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후원자는 AML의 전반적인 회사 전략에 따라 연구를 계속하지 않기로 결정했습니다.
데이터가 수집되었지만 작은 표본 크기와 불충분한 후속 조치로 인해 과학적 분석이 무의미해졌습니다.
결과적으로 데이터가 분석되지 않았으며 이 결과 측정이 수행되지 않았습니다.
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유도 사이클 1의 1일, 3일 및 5일에 투약 전 및 투약 후 사전 정의된 간격으로; 통합 주기 1의 1일 및 5일(1주기는 28일)
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다우노루비신의 Cmax
기간: 유도 주기 1의 1일, 3일 및 5일에 투여 전 및 투여 후 사전 정의된 간격(1주기는 28일)
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후원자는 AML의 전반적인 회사 전략에 따라 연구를 계속하지 않기로 결정했습니다.
데이터가 수집되었지만 작은 표본 크기와 불충분한 후속 조치로 인해 과학적 분석이 무의미해졌습니다.
결과적으로 데이터가 분석되지 않았으며 이 결과 측정이 수행되지 않았습니다.
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유도 주기 1의 1일, 3일 및 5일에 투여 전 및 투여 후 사전 정의된 간격(1주기는 28일)
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Idasanutlin의 총 클리어런스(CL)
기간: 유도 사이클 1의 1일, 3일 및 5일에 투약 전 및 투약 후 사전 정의된 간격으로; 통합 주기 1의 1일 및 5일; 및 유지보수 1주기의 1일 및 5일(1주기는 28일)
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후원자는 AML의 전반적인 회사 전략에 따라 연구를 계속하지 않기로 결정했습니다.
데이터가 수집되었지만 작은 표본 크기와 불충분한 후속 조치로 인해 과학적 분석이 무의미해졌습니다.
결과적으로 데이터가 분석되지 않았으며 이 결과 측정이 수행되지 않았습니다.
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유도 사이클 1의 1일, 3일 및 5일에 투약 전 및 투약 후 사전 정의된 간격으로; 통합 주기 1의 1일 및 5일; 및 유지보수 1주기의 1일 및 5일(1주기는 28일)
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시타라빈의 CL
기간: 유도 사이클 1의 1일, 3일 및 5일에 투약 전 및 투약 후 사전 정의된 간격으로; 통합 주기 1의 1일 및 5일(1주기는 28일)
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후원자는 AML의 전반적인 회사 전략에 따라 연구를 계속하지 않기로 결정했습니다.
데이터가 수집되었지만 작은 표본 크기와 불충분한 후속 조치로 인해 과학적 분석이 무의미해졌습니다.
결과적으로 데이터가 분석되지 않았으며 이 결과 측정이 수행되지 않았습니다.
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유도 사이클 1의 1일, 3일 및 5일에 투약 전 및 투약 후 사전 정의된 간격으로; 통합 주기 1의 1일 및 5일(1주기는 28일)
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다우노루비신의 CL
기간: 유도 주기 1의 1일, 3일 및 5일에 투여 전 및 투여 후 사전 정의된 간격(1주기는 28일)
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후원자는 AML의 전반적인 회사 전략에 따라 연구를 계속하지 않기로 결정했습니다.
데이터가 수집되었지만 작은 표본 크기와 불충분한 후속 조치로 인해 과학적 분석이 무의미해졌습니다.
결과적으로 데이터가 분석되지 않았으며 이 결과 측정이 수행되지 않았습니다.
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유도 주기 1의 1일, 3일 및 5일에 투여 전 및 투여 후 사전 정의된 간격(1주기는 28일)
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Idasanutlin의 정상 상태(Vss) 분포 부피
기간: 유도 사이클 1의 1일, 3일 및 5일에 투약 전 및 투약 후 사전 정의된 간격으로; 통합 주기 1의 1일 및 5일; 및 유지보수 1주기의 1일 및 5일(1주기는 28일)
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후원자는 AML의 전반적인 회사 전략에 따라 연구를 계속하지 않기로 결정했습니다.
데이터가 수집되었지만 작은 표본 크기와 불충분한 후속 조치로 인해 과학적 분석이 무의미해졌습니다.
결과적으로 데이터가 분석되지 않았으며 이 결과 측정이 수행되지 않았습니다.
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유도 사이클 1의 1일, 3일 및 5일에 투약 전 및 투약 후 사전 정의된 간격으로; 통합 주기 1의 1일 및 5일; 및 유지보수 1주기의 1일 및 5일(1주기는 28일)
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시타라빈 대
기간: 유도 사이클 1의 1일, 3일 및 5일에 투약 전 및 투약 후 사전 정의된 간격으로; 통합 주기 1의 1일 및 5일(1주기는 28일)
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후원자는 AML의 전반적인 회사 전략에 따라 연구를 계속하지 않기로 결정했습니다.
데이터가 수집되었지만 작은 표본 크기와 불충분한 후속 조치로 인해 과학적 분석이 무의미해졌습니다.
결과적으로 데이터가 분석되지 않았으며 이 결과 측정이 수행되지 않았습니다.
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유도 사이클 1의 1일, 3일 및 5일에 투약 전 및 투약 후 사전 정의된 간격으로; 통합 주기 1의 1일 및 5일(1주기는 28일)
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다우노루비신 대
기간: 유도 주기 1의 1일, 3일 및 5일에 투여 전 및 투여 후 사전 정의된 간격(1주기는 28일)
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후원자는 AML의 전반적인 회사 전략에 따라 연구를 계속하지 않기로 결정했습니다.
데이터가 수집되었지만 작은 표본 크기와 불충분한 후속 조치로 인해 과학적 분석이 무의미해졌습니다.
결과적으로 데이터가 분석되지 않았으며 이 결과 측정이 수행되지 않았습니다.
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유도 주기 1의 1일, 3일 및 5일에 투여 전 및 투여 후 사전 정의된 간격(1주기는 28일)
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Idasanutlin의 말단 반감기(t1/2)
기간: 유도 사이클 1의 1일, 3일 및 5일에 투약 전 및 투약 후 사전 정의된 간격으로; 통합 주기 1의 1일 및 5일; 및 유지보수 1주기의 1일 및 5일(1주기는 28일)
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후원자는 AML의 전반적인 회사 전략에 따라 연구를 계속하지 않기로 결정했습니다.
데이터가 수집되었지만 작은 표본 크기와 불충분한 후속 조치로 인해 과학적 분석이 무의미해졌습니다.
결과적으로 데이터가 분석되지 않았으며 이 결과 측정이 수행되지 않았습니다.
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유도 사이클 1의 1일, 3일 및 5일에 투약 전 및 투약 후 사전 정의된 간격으로; 통합 주기 1의 1일 및 5일; 및 유지보수 1주기의 1일 및 5일(1주기는 28일)
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시타라빈의 t1/2
기간: 유도 사이클 1의 1일, 3일 및 5일에 투약 전 및 투약 후 사전 정의된 간격으로; 통합 주기 1의 1일 및 5일(1주기는 28일)
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후원자는 AML의 전반적인 회사 전략에 따라 연구를 계속하지 않기로 결정했습니다.
데이터가 수집되었지만 작은 표본 크기와 불충분한 후속 조치로 인해 과학적 분석이 무의미해졌습니다.
결과적으로 데이터가 분석되지 않았으며 이 결과 측정이 수행되지 않았습니다.
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유도 사이클 1의 1일, 3일 및 5일에 투약 전 및 투약 후 사전 정의된 간격으로; 통합 주기 1의 1일 및 5일(1주기는 28일)
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다우노루비신의 t1/2
기간: 유도 주기 1의 1일, 3일 및 5일에 투여 전 및 투여 후 사전 정의된 간격(1주기는 28일)
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후원자는 AML의 전반적인 회사 전략에 따라 연구를 계속하지 않기로 결정했습니다.
데이터가 수집되었지만 작은 표본 크기와 불충분한 후속 조치로 인해 과학적 분석이 무의미해졌습니다.
결과적으로 데이터가 분석되지 않았으며 이 결과 측정이 수행되지 않았습니다.
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유도 주기 1의 1일, 3일 및 5일에 투여 전 및 투여 후 사전 정의된 간격(1주기는 28일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 25일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 10일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 20일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GO40800
- 2018-002964-25 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다.
임상 연구 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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