Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo avaliando a segurança e eficácia de Idasanutlin em combinação com Citarabina e Daunorrubicina em pacientes recém-diagnosticados com leucemia mieloide aguda (LMA) e a segurança e eficácia de Idasanutlin na manutenção da primeira remissão completa de LMA

16 de junho de 2022 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo de Fase Ib/II avaliando a segurança e eficácia de Idasanutlin em combinação com Citarabina e Daunorrubicina em pacientes recém-diagnosticados com leucemia mieloide aguda (LMA) e a segurança e eficácia de Idasanutlin na manutenção da primeira remissão completa de LMA

Este estudo de Fase Ib/II, aberto, multicêntrico, não randomizado avaliará a segurança, eficácia e farmacocinética da idasanutlina quando administrada em combinação com citarabina e daunorrubicina na indução, em combinação com a citarabina na consolidação e como um agente único em manutenção para o tratamento de participantes com leucemia mielóide aguda (LMA).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Prahan, Victoria, Austrália, 3181
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz.
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío; Servicio de Neuropediatra
      • Valencia, Espanha
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1447
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics; Investigational Drug Services
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Clinical Research Center; Clinical Trials Office
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • State University of NY
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • França
      • Lyon, França, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, França, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, França, 44093
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Paris, França, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Toulouse, França, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole
  • Itália
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Itália, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST); Onco-Ematologia
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Itália, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII; Dipartimento Interaziendale di Farmacia Clinica

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios de inclusão para todas as fases do estudo:

  • Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
  • Função hepática e renal adequada
  • Para mulheres com potencial para engravidar: concordância em permanecer abstinente (abster-se de relações sexuais heterossexuais) ou usar medidas contraceptivas e concordância em abster-se de doar óvulos com uma taxa de falha <1% ao ano durante o período de tratamento e por pelo menos 6 meses após o dose final de idasanutlina, citarabina ou daunorrubicina. As mulheres devem abster-se de doar óvulos durante este mesmo período.
  • Para homens: concordância em permanecer abstinente (abster-se de relações heterossexuais) ou usar anticoncepcionais, medidas e concordância em não doar esperma que, juntos, resultam em uma taxa de falha <1% ao ano durante o período de tratamento e por 6 meses após o final dose de idasanutlina, citarabina ou daunorrubicina. Os homens devem abster-se de doar esperma durante este mesmo período.

Critérios de inclusão para pacientes nas fases de escalonamento de dose e expansão:

- Leucemia mielóide aguda (LMA) recém-diagnosticada/confirmada não tratada anteriormente de acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS)

Critérios de Inclusão para Pacientes na Fase Pós-Consolidação:

- LMA documentada/confirmada de acordo com a OMS em remissão após a indução, dentro de 21 dias após o final do último ciclo de consolidação da quimioterapia, e doença residual mínima (DRM) positiva no final da indução conforme avaliação laboratorial local

Critério de exclusão:

Critérios de exclusão para todas as fases do estudo:

  • Evidência clínica de leucemia do sistema nervoso central (SNC)
  • Qualquer toxicidade não hematológica de Grau ≥2 antes de iniciar a terapia
  • Tratamento atual com quaisquer outros agentes em investigação ou comerciais ou terapias administradas com a intenção de tratar sua malignidade, com exceção de hidroxiureia (HU) ou 6-mercaptopurina (6-MP)
  • LMA relacionada ao tratamento
  • Leucemia promielocítica aguda
  • História de outra malignidade que possa afetar o cumprimento do protocolo ou a interpretação dos resultados
  • Quaisquer condições médicas graves e/ou não controladas ou outras condições que possam afetar sua participação no estudo, prejudicar a capacidade do investigador de avaliar o paciente ou prejudicar a capacidade do paciente de concluir o estudo
  • Ecocardiograma (ECO) ou varredura de aquisição múltipla (MUGA) mostrando fração de ejeção ≤40%
  • Doenças médicas não malignas que não são controladas ou cujo controle pode ser prejudicado por este tratamento do estudo, como distúrbios de coagulação hereditários, diabetes mellitus dependente de insulina não controlado de forma ideal com tratamento médico (por exemplo, presença de cetoacidose) ou condições gastrointestinais ativas que afetam a absorção
  • Infecção considerada pelo investigador como clinicamente descontrolada ou de risco inaceitável para o paciente mediante a indução de neutropenia, ou seja, pacientes que estão ou deveriam estar em uso de antimicrobianos para tratamento de infecção ativa
  • Pacientes febris dentro de 72 horas após o início do tratamento do estudo
  • Pacientes com história de hepatite infecciosa ativa ou crônica, a menos que a sorologia demonstre a eliminação da infecção
  • Doentes incapazes de interromper o tratamento com indutores e inibidores moderados a fortes do CYP2C8
  • Pacientes incapazes de interromper temporariamente o tratamento com anticoagulantes/antiplaquetários orais ou parenterais durante a fase de tratamento
  • Pacientes com histórico de cirrose hepática clinicamente significativa
  • Pacientes com LMA extramedular sem evidência de envolvimento sistêmico
  • Pacientes grávidas ou amamentando
  • História conhecida de status HIV positivo
  • Pacientes que podem se recusar a receber hemoderivados e/ou têm hipersensibilidade a hemoderivados
  • Tratamento prévio com um antagonista MDM2
  • Pacientes com prolongamento QTc clinicamente relevante, história familiar de síndrome do QT longo

Critérios de Exclusão para Pacientes na Fase de Escalonamento de Dose da Fase Ib:

- Pacientes de risco adverso de acordo com os critérios da European LeukemiaNet (ELN) 2017

Critérios de Exclusão para Pacientes na Fase Pós-Consolidação da Fase Ib:

  • Quaisquer eventos adversos hematológicos de Grau ≥2 em curso antes de iniciar a terapia
  • Transplante anterior de células-tronco hematopoiéticas (HSCT)

Critérios de Exclusão para Pacientes na Fase de Escalonamento de Dose e Pacientes na Coorte de Risco Favorável/Intermediário da Fase de Expansão:

- LMA secundária, definida como LMA evoluindo de distúrbio hematológico (AHD) antecedente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fase de Escalonamento de Dose
Os participantes com LMA recém-diagnosticada, não tratada anteriormente, de risco favorável ou intermediário (de acordo com os critérios da European LeukemiaNet [ELN] 2017) serão submetidos à sequência de tratamento de indução, consolidação e manutenção. Para a indução, os participantes serão tratados com idasanutlin mais citarabina e daunorrubicina. A critério do investigador para consolidação, os participantes serão tratados com idasanutlin e citarabina ou serão submetidos a Allo-HSCT. Para manutenção, os participantes serão tratados com agente único idasanutlin.
Medicamento: Idasanutlin
Os participantes irão auto-administrar comprimidos de idasanutlin por via oral (PO) uma vez ao dia (QD) durante 5 dias de cada ciclo de tratamento de 28 dias para até 2 ciclos de indução, até 4 ciclos de consolidação e 12 ciclos de manutenção, de acordo com protocolo do estudo.
Outros nomes:
  • RO5503781
  • RG7388
Medicamento: Citarabina
A citarabina será administrada por 7 dias de cada ciclo de 28 dias para até 2 ciclos de tratamento de indução em uma dose de 200 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) de área de superfície corporal, uma vez ao dia (QD) por via intravenosa ( IV) infusão. A critério do investigador, a citarabina também será administrada como parte da consolidação da quimioterapia na dose de 1,5 g/m^2 QD como infusão IV por 5 dias de cada ciclo de 28 dias e por até 4 ciclos de tratamento.
Medicamento: Daunorrubicina
Daunorrubicina será administrada por 3 dias de cada ciclo de 28 dias para até 2 ciclos de tratamento de indução em uma dose de 60 mg/m^2 QD como infusão IV.
Procedimento: Transplante Alogênico de Células Tronco Hematopoiéticas (Allo-HSCT)
Após o tratamento de indução, os participantes que atingirem a remissão receberão o tratamento de consolidação da quimioterapia ou serão submetidos ao Allo-HSCT (conforme as diretrizes locais), a critério do investigador.
Experimental: Fase Pós-Consolidação
Os participantes que são virgens de tratamento com idasanutlin, receberam indução e consolidação de quimioterapia para LMA fora do estudo e estavam em remissão positiva para doença residual mínima (MRD) após a indução serão inscritos nesta coorte para receber tratamento de manutenção com agente único idasanutlin .
Medicamento: Idasanutlin
Os participantes irão auto-administrar comprimidos de idasanutlin por via oral (PO) uma vez ao dia (QD) durante 5 dias de cada ciclo de tratamento de 28 dias para até 2 ciclos de indução, até 4 ciclos de consolidação e 12 ciclos de manutenção, de acordo com protocolo do estudo.
Outros nomes:
  • RO5503781
  • RG7388
Experimental: Fase de expansão: AML de risco intermediário/favorável
Os participantes com LMA de risco recém-diagnosticado, não tratado anteriormente, favorável ou intermediário (de acordo com os critérios ELN 2017) serão submetidos à sequência de tratamento de indução, consolidação e manutenção. Para a indução, os participantes serão tratados com idasanutlin (na dose recomendada da Fase 2) mais citarabina e daunorrubicina. A critério do investigador para consolidação, os participantes serão tratados com idasanutlin e citarabina ou serão submetidos a Allo-HSCT. Para manutenção, os participantes serão tratados com agente único idasanutlin.
Medicamento: Idasanutlin
Os participantes irão auto-administrar comprimidos de idasanutlin por via oral (PO) uma vez ao dia (QD) durante 5 dias de cada ciclo de tratamento de 28 dias para até 2 ciclos de indução, até 4 ciclos de consolidação e 12 ciclos de manutenção, de acordo com protocolo do estudo.
Outros nomes:
  • RO5503781
  • RG7388
Medicamento: Citarabina
A citarabina será administrada por 7 dias de cada ciclo de 28 dias para até 2 ciclos de tratamento de indução em uma dose de 200 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) de área de superfície corporal, uma vez ao dia (QD) por via intravenosa ( IV) infusão. A critério do investigador, a citarabina também será administrada como parte da consolidação da quimioterapia na dose de 1,5 g/m^2 QD como infusão IV por 5 dias de cada ciclo de 28 dias e por até 4 ciclos de tratamento.
Medicamento: Daunorrubicina
Daunorrubicina será administrada por 3 dias de cada ciclo de 28 dias para até 2 ciclos de tratamento de indução em uma dose de 60 mg/m^2 QD como infusão IV.
Procedimento: Transplante Alogênico de Células Tronco Hematopoiéticas (Allo-HSCT)
Após o tratamento de indução, os participantes que atingirem a remissão receberão o tratamento de consolidação da quimioterapia ou serão submetidos ao Allo-HSCT (conforme as diretrizes locais), a critério do investigador.
Experimental: Fase de expansão: AML de alto risco
Os participantes com LMA de alto risco recém-diagnosticada e não tratada anteriormente (definida como risco adverso de acordo com os critérios ELN 2017 e LMA secundária) serão submetidos à sequência de tratamento de indução, consolidação e manutenção. Para a indução, os participantes serão tratados com idasanutlin (na dose recomendada da Fase 2) mais citarabina e daunorrubicina. A critério do investigador para consolidação, os participantes serão tratados com idasanutlin e citarabina ou serão submetidos a Allo-HSCT. Para manutenção, os participantes serão tratados com agente único idasanutlin.
Medicamento: Idasanutlin
Os participantes irão auto-administrar comprimidos de idasanutlin por via oral (PO) uma vez ao dia (QD) durante 5 dias de cada ciclo de tratamento de 28 dias para até 2 ciclos de indução, até 4 ciclos de consolidação e 12 ciclos de manutenção, de acordo com protocolo do estudo.
Outros nomes:
  • RO5503781
  • RG7388
Medicamento: Citarabina
A citarabina será administrada por 7 dias de cada ciclo de 28 dias para até 2 ciclos de tratamento de indução em uma dose de 200 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) de área de superfície corporal, uma vez ao dia (QD) por via intravenosa ( IV) infusão. A critério do investigador, a citarabina também será administrada como parte da consolidação da quimioterapia na dose de 1,5 g/m^2 QD como infusão IV por 5 dias de cada ciclo de 28 dias e por até 4 ciclos de tratamento.
Medicamento: Daunorrubicina
Daunorrubicina será administrada por 3 dias de cada ciclo de 28 dias para até 2 ciclos de tratamento de indução em uma dose de 60 mg/m^2 QD como infusão IV.
Procedimento: Transplante Alogênico de Células Tronco Hematopoiéticas (Allo-HSCT)
Após o tratamento de indução, os participantes que atingirem a remissão receberão o tratamento de consolidação da quimioterapia ou serão submetidos ao Allo-HSCT (conforme as diretrizes locais), a critério do investigador.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase de Escalonamento de Dose: Número de Participantes com Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs) Durante o Primeiro Ciclo de Tratamento de Indução
Prazo: Ciclo 1 do tratamento de indução (1 ciclo é de 28 dias)
A decisão do patrocinador de encerrar prematuramente o estudo foi tomada no final da Fase 1. A planejada Fase 2 não foi iniciada. Esta decisão não foi baseada em questões de segurança, mas sim devido à estratégia geral da empresa sobre o adulto AML
Ciclo 1 do tratamento de indução (1 ciclo é de 28 dias)
Número de participantes com pelo menos um evento adverso
Prazo: Da linha de base até 28 dias após a dose final do medicamento do estudo (até 2 anos)
A decisão do patrocinador de encerrar prematuramente o estudo foi tomada no final da Fase 1. A planejada Fase 2 não foi iniciada. Esta decisão não foi baseada em preocupações de segurança, mas sim devido à estratégia geral da empresa sobre o AML adulto.
Da linha de base até 28 dias após a dose final do medicamento do estudo (até 2 anos)
Número de participantes com eventos adversos de grau ≥3, gravidade determinada de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versão 5.0 (NCI CTCAE v5.0)
Prazo: Da linha de base até 28 dias após a dose final do medicamento do estudo (até 2 anos)
A decisão do patrocinador de encerrar prematuramente o estudo foi tomada no final da Fase 1. A planejada Fase 2 não foi iniciada. Esta decisão não foi baseada em questões de segurança, mas sim devido à estratégia geral da empresa sobre o adulto AML
Da linha de base até 28 dias após a dose final do medicamento do estudo (até 2 anos)
Número de participantes que relataram a presença ou ausência de náusea ao longo do tempo, conforme avaliado pelo uso dos resultados relatados pelo paciente do National Cancer Institute (NCI) Critérios de terminologia comum para eventos adversos (PRO-CTCAE)
Prazo: Dia 1 de cada ciclo de tratamento (1 ciclo é de 28 dias) e na descontinuação do medicamento em estudo (até 2 anos)
O patrocinador decidiu não continuar o estudo com base na estratégia geral da Empresa em AML. Embora os dados tenham sido coletados, o pequeno tamanho da amostra e o acompanhamento insuficiente tornaram qualquer análise cientificamente sem sentido. Como consequência, nenhum dado foi analisado e esta medida de resultado não foi conduzida
Dia 1 de cada ciclo de tratamento (1 ciclo é de 28 dias) e na descontinuação do medicamento em estudo (até 2 anos)
Alteração da linha de base ao longo do tempo na frequência relatada de náusea, conforme avaliado pelo uso do NCI PRO-CTCAE
Prazo: Linha de base, dia 1 de cada ciclo de tratamento (1 ciclo é de 28 dias) e na descontinuação do medicamento em estudo (até 2 anos)
O patrocinador decidiu não continuar o estudo com base na estratégia geral da Empresa em AML. Embora os dados tenham sido coletados, o pequeno tamanho da amostra e o acompanhamento insuficiente tornaram qualquer análise cientificamente sem sentido. Como consequência, nenhum dado foi analisado e esta medida de resultado não foi conduzida
Linha de base, dia 1 de cada ciclo de tratamento (1 ciclo é de 28 dias) e na descontinuação do medicamento em estudo (até 2 anos)
Alteração da linha de base ao longo do tempo na gravidade relatada da náusea, conforme avaliado pelo uso do NCI PRO-CTCAE
Prazo: Linha de base, dia 1 de cada ciclo de tratamento (1 ciclo é de 28 dias) e na descontinuação do medicamento em estudo (até 2 anos)
O patrocinador decidiu não continuar o estudo com base na estratégia geral da Empresa em AML. Embora os dados tenham sido coletados, o pequeno tamanho da amostra e o acompanhamento insuficiente tornaram qualquer análise cientificamente sem sentido. Como consequência, nenhum dado foi analisado e esta medida de resultado não foi conduzida
Linha de base, dia 1 de cada ciclo de tratamento (1 ciclo é de 28 dias) e na descontinuação do medicamento em estudo (até 2 anos)
Alteração da linha de base ao longo do tempo no grau relatado de interferência com a função diária causada por náusea, conforme avaliado pelo uso do NCI PRO-CTCAE
Prazo: Linha de base, dia 1 de cada ciclo de tratamento (1 ciclo é de 28 dias) e na descontinuação do medicamento em estudo (até 2 anos)
O patrocinador decidiu não continuar o estudo com base na estratégia geral da Empresa em AML. Embora os dados tenham sido coletados, o pequeno tamanho da amostra e o acompanhamento insuficiente tornaram qualquer análise cientificamente sem sentido. Como consequência, nenhum dado foi analisado e esta medida de resultado não foi conduzida
Linha de base, dia 1 de cada ciclo de tratamento (1 ciclo é de 28 dias) e na descontinuação do medicamento em estudo (até 2 anos)
Mudança da linha de base ao longo do tempo na pontuação geral para náusea, conforme avaliado pelo uso do NCI PRO-CTCAE
Prazo: Linha de base, dia 1 de cada ciclo de tratamento (1 ciclo é de 28 dias) e na descontinuação do medicamento em estudo (até 2 anos)
O patrocinador decidiu não continuar o estudo com base na estratégia geral da Empresa em AML. Embora os dados tenham sido coletados, o pequeno tamanho da amostra e o acompanhamento insuficiente tornaram qualquer análise cientificamente sem sentido. Como consequência, nenhum dado foi analisado e esta medida de resultado não foi conduzida
Linha de base, dia 1 de cada ciclo de tratamento (1 ciclo é de 28 dias) e na descontinuação do medicamento em estudo (até 2 anos)
Número de participantes que relataram presença ou ausência de vômito ao longo do tempo, conforme avaliado pelo uso do NCI PRO-CTCAE
Prazo: Dia 1 de cada ciclo de tratamento (1 ciclo é de 28 dias) e na descontinuação do medicamento em estudo (até 2 anos)
O patrocinador decidiu não continuar o estudo com base na estratégia geral da Empresa em AML. Embora os dados tenham sido coletados, o pequeno tamanho da amostra e o acompanhamento insuficiente tornaram qualquer análise cientificamente sem sentido. Como consequência, nenhum dado foi analisado e esta medida de resultado não foi conduzida
Dia 1 de cada ciclo de tratamento (1 ciclo é de 28 dias) e na descontinuação do medicamento em estudo (até 2 anos)
Alteração da linha de base ao longo do tempo na frequência relatada de vômito, conforme avaliado pelo uso do NCI PRO-CTCAE
Prazo: Linha de base, dia 1 de cada ciclo de tratamento (1 ciclo é de 28 dias) e na descontinuação do medicamento em estudo (até 2 anos)
O patrocinador decidiu não continuar o estudo com base na estratégia geral da Empresa em AML. Embora os dados tenham sido coletados, o pequeno tamanho da amostra e o acompanhamento insuficiente tornaram qualquer análise cientificamente sem sentido. Como consequência, nenhum dado foi analisado e esta medida de resultado não foi conduzida
Linha de base, dia 1 de cada ciclo de tratamento (1 ciclo é de 28 dias) e na descontinuação do medicamento em estudo (até 2 anos)
Alteração da linha de base ao longo do tempo na gravidade relatada do vômito, conforme avaliado pelo uso do NCI PRO-CTCAE
Prazo: Linha de base, dia 1 de cada ciclo de tratamento (1 ciclo é de 28 dias) e na descontinuação do medicamento em estudo (até 2 anos)
O patrocinador decidiu não continuar o estudo com base na estratégia geral da Empresa em AML. Embora os dados tenham sido coletados, o pequeno tamanho da amostra e o acompanhamento insuficiente tornaram qualquer análise cientificamente sem sentido. Como consequência, nenhum dado foi analisado e esta medida de resultado não foi conduzida
Linha de base, dia 1 de cada ciclo de tratamento (1 ciclo é de 28 dias) e na descontinuação do medicamento em estudo (até 2 anos)
Alteração da linha de base ao longo do tempo no grau relatado de interferência com a função diária causada por vômito, conforme avaliado pelo uso do NCI PRO-CTCAE
Prazo: Linha de base, dia 1 de cada ciclo de tratamento (1 ciclo é de 28 dias) e na descontinuação do medicamento em estudo (até 2 anos)
O patrocinador decidiu não continuar o estudo com base na estratégia geral da Empresa em AML. Embora os dados tenham sido coletados, o pequeno tamanho da amostra e o acompanhamento insuficiente tornaram qualquer análise cientificamente sem sentido. Como consequência, nenhum dado foi analisado e esta medida de resultado não foi conduzida
Linha de base, dia 1 de cada ciclo de tratamento (1 ciclo é de 28 dias) e na descontinuação do medicamento em estudo (até 2 anos)
Mudança da linha de base ao longo do tempo na pontuação geral para vômito, conforme avaliado pelo uso do NCI PRO-CTCAE
Prazo: Linha de base, dia 1 de cada ciclo de tratamento (1 ciclo é de 28 dias) e na descontinuação do medicamento em estudo (até 2 anos)
O patrocinador decidiu não continuar o estudo com base na estratégia geral da Empresa em AML. Embora os dados tenham sido coletados, o pequeno tamanho da amostra e o acompanhamento insuficiente tornaram qualquer análise cientificamente sem sentido. Como consequência, nenhum dado foi analisado e esta medida de resultado não foi conduzida
Linha de base, dia 1 de cada ciclo de tratamento (1 ciclo é de 28 dias) e na descontinuação do medicamento em estudo (até 2 anos)
Número de participantes que relataram presença ou ausência de diarreia ao longo do tempo, conforme avaliado pelo uso do NCI PRO-CTCAE ao longo do tempo
Prazo: Dia 1 de cada ciclo de tratamento (1 ciclo é de 28 dias) e na descontinuação do medicamento em estudo (até 2 anos)
O patrocinador decidiu não continuar o estudo com base na estratégia geral da Empresa em AML. Embora os dados tenham sido coletados, o pequeno tamanho da amostra e o acompanhamento insuficiente tornaram qualquer análise cientificamente sem sentido. Como consequência, nenhum dado foi analisado e esta medida de resultado não foi conduzida
Dia 1 de cada ciclo de tratamento (1 ciclo é de 28 dias) e na descontinuação do medicamento em estudo (até 2 anos)
Mudança da linha de base na frequência relatada de diarreia ao longo do tempo, conforme avaliado pelo uso do NCI PRO-CTCAE
Prazo: Linha de base, dia 1 de cada ciclo de tratamento (1 ciclo é de 28 dias) e na descontinuação do medicamento em estudo (até 2 anos)
O patrocinador decidiu não continuar o estudo com base na estratégia geral da Empresa em AML. Embora os dados tenham sido coletados, o pequeno tamanho da amostra e o acompanhamento insuficiente tornaram qualquer análise cientificamente sem sentido. Como consequência, nenhum dado foi analisado e esta medida de resultado não foi conduzida
Linha de base, dia 1 de cada ciclo de tratamento (1 ciclo é de 28 dias) e na descontinuação do medicamento em estudo (até 2 anos)
Mudança da linha de base na gravidade relatada da diarreia ao longo do tempo, conforme avaliado pelo uso do NCI PRO-CTCAE
Prazo: Linha de base, dia 1 de cada ciclo de tratamento (1 ciclo é de 28 dias) e na descontinuação do medicamento em estudo (até 2 anos)
O patrocinador decidiu não continuar o estudo com base na estratégia geral da Empresa em AML. Embora os dados tenham sido coletados, o pequeno tamanho da amostra e o acompanhamento insuficiente tornaram qualquer análise cientificamente sem sentido. Como consequência, nenhum dado foi analisado e esta medida de resultado não foi conduzida
Linha de base, dia 1 de cada ciclo de tratamento (1 ciclo é de 28 dias) e na descontinuação do medicamento em estudo (até 2 anos)
Mudança da linha de base no grau relatado de interferência com a função diária causada por diarreia ao longo do tempo, conforme avaliado pelo uso do NCI PRO-CTCAE
Prazo: Linha de base, dia 1 de cada ciclo de tratamento (1 ciclo é de 28 dias) e na descontinuação do medicamento em estudo (até 2 anos)
O patrocinador decidiu não continuar o estudo com base na estratégia geral da Empresa em AML. Embora os dados tenham sido coletados, o pequeno tamanho da amostra e o acompanhamento insuficiente tornaram qualquer análise cientificamente sem sentido. Como consequência, nenhum dado foi analisado e esta medida de resultado não foi conduzida
Linha de base, dia 1 de cada ciclo de tratamento (1 ciclo é de 28 dias) e na descontinuação do medicamento em estudo (até 2 anos)
Mudança da linha de base na pontuação geral para diarreia ao longo do tempo, conforme avaliado pelo uso do NCI PRO-CTCAE
Prazo: Linha de base, dia 1 de cada ciclo de tratamento (1 ciclo é de 28 dias) e na descontinuação do medicamento em estudo (até 2 anos)
O patrocinador decidiu não continuar o estudo com base na estratégia geral da Empresa em AML. Embora os dados tenham sido coletados, o pequeno tamanho da amostra e o acompanhamento insuficiente tornaram qualquer análise cientificamente sem sentido. Como consequência, nenhum dado foi analisado e esta medida de resultado não foi conduzida
Linha de base, dia 1 de cada ciclo de tratamento (1 ciclo é de 28 dias) e na descontinuação do medicamento em estudo (até 2 anos)
Número de participantes, por categorias de ELN, com remissão completa (CR) no final do tratamento de indução, entre os tratados com a dose recomendada da Fase 2
Prazo: No final do tratamento de indução (até 2 ciclos; 1 ciclo é de 28 dias)
A decisão do patrocinador de encerrar prematuramente o estudo foi tomada no final da Fase 1. Esta decisão não foi baseada em preocupações de segurança, mas sim devido à estratégia geral da empresa sobre o AML adulto. Portanto, esta medida de resultado não foi realizada e não há dados disponíveis para relatar.
No final do tratamento de indução (até 2 ciclos; 1 ciclo é de 28 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fases de escalonamento e expansão da dose: Porcentagem de participantes com CR, remissão completa com recuperação incompleta da contagem sanguínea (CRi) ou remissão completa com recuperação incompleta da contagem plaquetária (CRp) no final do tratamento de indução
Prazo: No final do tratamento de indução (até 2 ciclos; 1 ciclo é de 28 dias)
O patrocinador decidiu não continuar o estudo com base na estratégia geral da Empresa em AML. Embora os dados tenham sido coletados, o pequeno tamanho da amostra e o acompanhamento insuficiente tornaram qualquer análise cientificamente sem sentido. Como consequência, nenhum dado foi analisado e esta medida de resultado não foi conduzida
No final do tratamento de indução (até 2 ciclos; 1 ciclo é de 28 dias)
Escalonamento de Dose e Fases de Expansão: Porcentagem de Participantes com CR ou Remissão Completa com Recuperação Hematológica Parcial (CRh) no Final do Tratamento de Indução
Prazo: No final do tratamento de indução (até 2 ciclos; 1 ciclo é de 28 dias)
A decisão do patrocinador de encerrar prematuramente o estudo foi tomada no final da Fase 1. A planejada Fase 2 não foi iniciada. Esta decisão não foi baseada em preocupações de segurança, mas sim devido à estratégia geral da empresa sobre o AML adulto. Portanto, esta medida de resultado não foi realizada e não há dados disponíveis para relatar.
No final do tratamento de indução (até 2 ciclos; 1 ciclo é de 28 dias)
Fases de escalonamento e expansão da dose: porcentagem de participantes com status negativo de doença residual mínima (MRD) no final do tratamento de indução
Prazo: No final do tratamento de indução (até 2 ciclos; 1 ciclo é de 28 dias)
A decisão do patrocinador de encerrar prematuramente o estudo foi tomada no final da Fase 1. A planejada Fase 2 não foi iniciada. Esta decisão não foi baseada em preocupações de segurança, mas sim devido à estratégia geral da empresa sobre o AML adulto. Portanto, esta medida de resultado não foi realizada e não há dados disponíveis para relatar.
No final do tratamento de indução (até 2 ciclos; 1 ciclo é de 28 dias)
Fase pós-consolidação: Porcentagem de participantes que se convertem do status MRD-positivo para MRD-negativo a qualquer momento durante o tratamento
Prazo: No final do tratamento de manutenção (12 ciclos, 1 ciclo é de 28 dias)
O patrocinador decidiu não continuar o estudo com base na estratégia geral da Empresa em AML. Embora os dados tenham sido coletados, o pequeno tamanho da amostra e o acompanhamento insuficiente tornaram qualquer análise cientificamente sem sentido. Como consequência, nenhum dado foi analisado e esta medida de resultado não foi conduzida
No final do tratamento de manutenção (12 ciclos, 1 ciclo é de 28 dias)
Estimativa de Kaplan-Meier da porcentagem de participantes na sobrevida livre de eventos
Prazo: Até 5 anos
O patrocinador decidiu não continuar o estudo com base na estratégia geral da Empresa em AML. Embora os dados tenham sido coletados, o pequeno tamanho da amostra e o acompanhamento insuficiente tornaram qualquer análise cientificamente sem sentido. Como consequência, nenhum dado foi analisado e esta medida de resultado não foi conduzida
Até 5 anos
Estimativa de Kaplan-Meier da porcentagem de participantes na sobrevida geral
Prazo: Até 5 anos
O patrocinador decidiu não continuar o estudo com base na estratégia geral da Empresa em AML. Embora os dados tenham sido coletados, o pequeno tamanho da amostra e o acompanhamento insuficiente tornaram qualquer análise cientificamente sem sentido. Como consequência, nenhum dado foi analisado e esta medida de resultado não foi conduzida
Até 5 anos
Estimativa de Kaplan-Meier da porcentagem de participantes em sobrevida livre de recaída naqueles que atingem a remissão (CR, CRi, CRp ou CRh)
Prazo: Até 5 anos
O patrocinador decidiu não continuar o estudo com base na estratégia geral da Empresa em AML. Embora os dados tenham sido coletados, o pequeno tamanho da amostra e o acompanhamento insuficiente tornaram qualquer análise cientificamente sem sentido. Como consequência, nenhum dado foi analisado e esta medida de resultado não foi conduzida
Até 5 anos
Mudança da linha de base ao longo do tempo na Avaliação Funcional Relatada pelo Participante da Terapia de Doenças Crônicas (FACIT) - Pontuação Total do Questionário de Fadiga
Prazo: Linha de base, dia 1 de cada ciclo de indução e consolidação (1 ciclo é de 28 dias), a cada 3 meses começando no ciclo 1 de manutenção e na descontinuação do medicamento em estudo (até 2 anos)
O patrocinador decidiu não continuar o estudo com base na estratégia geral da Empresa em AML. Embora os dados tenham sido coletados, o pequeno tamanho da amostra e o acompanhamento insuficiente tornaram qualquer análise cientificamente sem sentido. Como consequência, nenhum dado foi analisado e esta medida de resultado não foi conduzida
Linha de base, dia 1 de cada ciclo de indução e consolidação (1 ciclo é de 28 dias), a cada 3 meses começando no ciclo 1 de manutenção e na descontinuação do medicamento em estudo (até 2 anos)
Mudança da linha de base ao longo do tempo na pontuação da escala de função física do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia Relatada pelo Participante para Pesquisa e Tratamento do Câncer, Núcleo 30 (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Linha de base, dia 1 do primeiro ciclo de indução apenas, dia 1 de cada ciclo de tratamento subsequente (1 ciclo é de 28 dias) e na descontinuação do medicamento em estudo (até 2 anos)
O patrocinador decidiu não continuar o estudo com base na estratégia geral da Empresa em AML. Embora os dados tenham sido coletados, o pequeno tamanho da amostra e o acompanhamento insuficiente tornaram qualquer análise cientificamente sem sentido. Como consequência, nenhum dado foi analisado e esta medida de resultado não foi conduzida
Linha de base, dia 1 do primeiro ciclo de indução apenas, dia 1 de cada ciclo de tratamento subsequente (1 ciclo é de 28 dias) e na descontinuação do medicamento em estudo (até 2 anos)
Mudança da linha de base ao longo do tempo na pontuação da escala de função de função do EORTC relatado pelo participante QLQ-C30
Prazo: Linha de base, dia 1 do primeiro ciclo de indução apenas, dia 1 de cada ciclo de tratamento subsequente (1 ciclo é de 28 dias) e na descontinuação do medicamento em estudo (até 2 anos)
O patrocinador decidiu não continuar o estudo com base na estratégia geral da Empresa em AML. Embora os dados tenham sido coletados, o pequeno tamanho da amostra e o acompanhamento insuficiente tornaram qualquer análise cientificamente sem sentido. Como consequência, nenhum dado foi analisado e esta medida de resultado não foi conduzida
Linha de base, dia 1 do primeiro ciclo de indução apenas, dia 1 de cada ciclo de tratamento subsequente (1 ciclo é de 28 dias) e na descontinuação do medicamento em estudo (até 2 anos)
Mudança da linha de base ao longo do tempo no estado de saúde global/pontuação da escala de qualidade de vida do EORTC QLQ-C30 relatado pelo participante
Prazo: Linha de base, dia 1 do primeiro ciclo de indução apenas, dia 1 de cada ciclo de tratamento subsequente (1 ciclo é de 28 dias) e na descontinuação do medicamento em estudo (até 2 anos)
O patrocinador decidiu não continuar o estudo com base na estratégia geral da Empresa em AML. Embora os dados tenham sido coletados, o pequeno tamanho da amostra e o acompanhamento insuficiente tornaram qualquer análise cientificamente sem sentido. Como consequência, nenhum dado foi analisado e esta medida de resultado não foi conduzida
Linha de base, dia 1 do primeiro ciclo de indução apenas, dia 1 de cada ciclo de tratamento subsequente (1 ciclo é de 28 dias) e na descontinuação do medicamento em estudo (até 2 anos)
Mudança da linha de base ao longo do tempo na pontuação do sintoma de dor de cabeça do Questionário da Biblioteca de Itens da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) Relatado pelo Participante
Prazo: Linha de base, dia 1 de cada ciclo de indução e consolidação (1 ciclo é de 28 dias), a cada 3 meses começando no ciclo 1 de manutenção e na descontinuação do medicamento em estudo (até 2 anos)
O patrocinador decidiu não continuar o estudo com base na estratégia geral da Empresa em AML. Embora os dados tenham sido coletados, o pequeno tamanho da amostra e o acompanhamento insuficiente tornaram qualquer análise cientificamente sem sentido. Como consequência, nenhum dado foi analisado e esta medida de resultado não foi conduzida
Linha de base, dia 1 de cada ciclo de indução e consolidação (1 ciclo é de 28 dias), a cada 3 meses começando no ciclo 1 de manutenção e na descontinuação do medicamento em estudo (até 2 anos)
Mudança da linha de base ao longo do tempo na pontuação do sintoma de tontura do questionário da biblioteca de itens EORTC relatado pelo participante
Prazo: Linha de base, dia 1 de cada ciclo de indução e consolidação (1 ciclo é de 28 dias), a cada 3 meses começando no ciclo 1 de manutenção e na descontinuação do medicamento em estudo (até 2 anos)
O Patrocinador decidiu não continuar o estudo com base na estratégia geral da Empresa em AML. Devido ao limitado O patrocinador decidiu não continuar o estudo com base na estratégia geral da Empresa em AML. Embora os dados tenham sido coletados, o pequeno tamanho da amostra e o acompanhamento insuficiente tornaram qualquer análise cientificamente sem sentido. Como consequência, nenhum dado foi analisado e esta medida de resultado não foi conduzida
Linha de base, dia 1 de cada ciclo de indução e consolidação (1 ciclo é de 28 dias), a cada 3 meses começando no ciclo 1 de manutenção e na descontinuação do medicamento em estudo (até 2 anos)
Mudança da linha de base ao longo do tempo na pontuação de sintomas de contusão do questionário da biblioteca de itens EORTC relatado pelo participante
Prazo: Linha de base, dia 1 de cada ciclo de indução e consolidação (1 ciclo é de 28 dias), a cada 3 meses começando no ciclo 1 de manutenção e na descontinuação do medicamento em estudo (até 2 anos)
O patrocinador decidiu não continuar o estudo com base na estratégia geral da Empresa em AML. Embora os dados tenham sido coletados, o pequeno tamanho da amostra e o acompanhamento insuficiente tornaram qualquer análise cientificamente sem sentido. Como consequência, nenhum dado foi analisado e esta medida de resultado não foi conduzida
Linha de base, dia 1 de cada ciclo de indução e consolidação (1 ciclo é de 28 dias), a cada 3 meses começando no ciclo 1 de manutenção e na descontinuação do medicamento em estudo (até 2 anos)
Mudança da linha de base ao longo do tempo no Questionário Europeu de 5 Dimensões e 5 Níveis de Qualidade de Vida (EQ-5D-5L) Índice de Utilidade
Prazo: Linha de base, dia 1 do primeiro ciclo de indução apenas, dia 1 de todos os ciclos de consolidação (1 ciclo é de 28 dias), a cada 3 meses começando no ciclo 1 de manutenção e na descontinuação do medicamento do estudo (até 2 anos)
O patrocinador decidiu não continuar o estudo com base na estratégia geral da Empresa em AML. Embora os dados tenham sido coletados, o pequeno tamanho da amostra e o acompanhamento insuficiente tornaram qualquer análise cientificamente sem sentido. Como consequência, nenhum dado foi analisado e esta medida de resultado não foi conduzida
Linha de base, dia 1 do primeiro ciclo de indução apenas, dia 1 de todos os ciclos de consolidação (1 ciclo é de 28 dias), a cada 3 meses começando no ciclo 1 de manutenção e na descontinuação do medicamento do estudo (até 2 anos)
Alteração da linha de base ao longo do tempo na pontuação da escala visual analógica (VAS) EQ-5D-5L
Prazo: Linha de base, dia 1 do primeiro ciclo de indução apenas, dia 1 de todos os ciclos de consolidação (1 ciclo é de 28 dias), a cada 3 meses começando no ciclo 1 de manutenção e na descontinuação do medicamento do estudo (até 2 anos)
O patrocinador decidiu não continuar o estudo com base na estratégia geral da Empresa em AML. Embora os dados tenham sido coletados, o pequeno tamanho da amostra e o acompanhamento insuficiente tornaram qualquer análise cientificamente sem sentido. Como consequência, nenhum dado foi analisado e esta medida de resultado não foi conduzida
Linha de base, dia 1 do primeiro ciclo de indução apenas, dia 1 de todos os ciclos de consolidação (1 ciclo é de 28 dias), a cada 3 meses começando no ciclo 1 de manutenção e na descontinuação do medicamento do estudo (até 2 anos)
Área sob a curva de concentração de plasma-tempo (AUC) de Idasanutlin
Prazo: Pré-dose e em intervalos predefinidos pós-dose nos Dias 1, 3 e 5 do Ciclo de indução 1; Dias 1 e 5 do ciclo de consolidação 1; e Dias 1 e 5 do ciclo de manutenção 1 (1 ciclo é de 28 dias)
O patrocinador decidiu não continuar o estudo com base na estratégia geral da Empresa em AML. Embora os dados tenham sido coletados, o pequeno tamanho da amostra e o acompanhamento insuficiente tornaram qualquer análise cientificamente sem sentido. Como consequência, nenhum dado foi analisado e esta medida de resultado não foi conduzida
Pré-dose e em intervalos predefinidos pós-dose nos Dias 1, 3 e 5 do Ciclo de indução 1; Dias 1 e 5 do ciclo de consolidação 1; e Dias 1 e 5 do ciclo de manutenção 1 (1 ciclo é de 28 dias)
AUC da Citarabina
Prazo: Pré-dose e em intervalos predefinidos pós-dose nos Dias 1, 3 e 5 do Ciclo de indução 1; e Dias 1 e 5 do ciclo de consolidação 1 (1 ciclo é de 28 dias)
O patrocinador decidiu não continuar o estudo com base na estratégia geral da Empresa em AML. Embora os dados tenham sido coletados, o pequeno tamanho da amostra e o acompanhamento insuficiente tornaram qualquer análise cientificamente sem sentido. Como consequência, nenhum dado foi analisado e esta medida de resultado não foi conduzida
Pré-dose e em intervalos predefinidos pós-dose nos Dias 1, 3 e 5 do Ciclo de indução 1; e Dias 1 e 5 do ciclo de consolidação 1 (1 ciclo é de 28 dias)
AUC de Daunorrubicina
Prazo: Pré-dose e em intervalos predefinidos pós-dose nos dias 1, 3 e 5 do ciclo de indução 1 (1 ciclo é de 28 dias)
O patrocinador decidiu não continuar o estudo com base na estratégia geral da Empresa em AML. Embora os dados tenham sido coletados, o pequeno tamanho da amostra e o acompanhamento insuficiente tornaram qualquer análise cientificamente sem sentido. Como consequência, nenhum dado foi analisado e esta medida de resultado não foi conduzida
Pré-dose e em intervalos predefinidos pós-dose nos dias 1, 3 e 5 do ciclo de indução 1 (1 ciclo é de 28 dias)
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de Idasanutlin
Prazo: Pré-dose e em intervalos predefinidos pós-dose nos Dias 1, 3 e 5 do Ciclo de indução 1; Dias 1 e 5 do ciclo de consolidação 1; e Dias 1 e 5 do ciclo de manutenção 1 (1 ciclo é de 28 dias)
O patrocinador decidiu não continuar o estudo com base na estratégia geral da Empresa em AML. Embora os dados tenham sido coletados, o pequeno tamanho da amostra e o acompanhamento insuficiente tornaram qualquer análise cientificamente sem sentido. Como consequência, nenhum dado foi analisado e esta medida de resultado não foi conduzida
Pré-dose e em intervalos predefinidos pós-dose nos Dias 1, 3 e 5 do Ciclo de indução 1; Dias 1 e 5 do ciclo de consolidação 1; e Dias 1 e 5 do ciclo de manutenção 1 (1 ciclo é de 28 dias)
Cmáx da Citarabina
Prazo: Pré-dose e em intervalos predefinidos pós-dose nos Dias 1, 3 e 5 do Ciclo de indução 1; e Dias 1 e 5 do ciclo de consolidação 1 (1 ciclo é de 28 dias)
O patrocinador decidiu não continuar o estudo com base na estratégia geral da Empresa em AML. Embora os dados tenham sido coletados, o pequeno tamanho da amostra e o acompanhamento insuficiente tornaram qualquer análise cientificamente sem sentido. Como consequência, nenhum dado foi analisado e esta medida de resultado não foi conduzida
Pré-dose e em intervalos predefinidos pós-dose nos Dias 1, 3 e 5 do Ciclo de indução 1; e Dias 1 e 5 do ciclo de consolidação 1 (1 ciclo é de 28 dias)
Cmáx de Daunorrubicina
Prazo: Pré-dose e em intervalos predefinidos pós-dose nos dias 1, 3 e 5 do ciclo de indução 1 (1 ciclo é de 28 dias)
O patrocinador decidiu não continuar o estudo com base na estratégia geral da Empresa em AML. Embora os dados tenham sido coletados, o pequeno tamanho da amostra e o acompanhamento insuficiente tornaram qualquer análise cientificamente sem sentido. Como consequência, nenhum dado foi analisado e esta medida de resultado não foi conduzida
Pré-dose e em intervalos predefinidos pós-dose nos dias 1, 3 e 5 do ciclo de indução 1 (1 ciclo é de 28 dias)
Depuração Total (CL) de Idasanutlin
Prazo: Pré-dose e em intervalos predefinidos pós-dose nos Dias 1, 3 e 5 do Ciclo de indução 1; Dias 1 e 5 do ciclo de consolidação 1; e Dias 1 e 5 do ciclo de manutenção 1 (1 ciclo é de 28 dias)
O patrocinador decidiu não continuar o estudo com base na estratégia geral da Empresa em AML. Embora os dados tenham sido coletados, o pequeno tamanho da amostra e o acompanhamento insuficiente tornaram qualquer análise cientificamente sem sentido. Como consequência, nenhum dado foi analisado e esta medida de resultado não foi conduzida
Pré-dose e em intervalos predefinidos pós-dose nos Dias 1, 3 e 5 do Ciclo de indução 1; Dias 1 e 5 do ciclo de consolidação 1; e Dias 1 e 5 do ciclo de manutenção 1 (1 ciclo é de 28 dias)
CL de Citarabina
Prazo: Pré-dose e em intervalos predefinidos pós-dose nos Dias 1, 3 e 5 do Ciclo de indução 1; e Dias 1 e 5 do ciclo de consolidação 1 (1 ciclo é de 28 dias)
O patrocinador decidiu não continuar o estudo com base na estratégia geral da Empresa em AML. Embora os dados tenham sido coletados, o pequeno tamanho da amostra e o acompanhamento insuficiente tornaram qualquer análise cientificamente sem sentido. Como consequência, nenhum dado foi analisado e esta medida de resultado não foi conduzida
Pré-dose e em intervalos predefinidos pós-dose nos Dias 1, 3 e 5 do Ciclo de indução 1; e Dias 1 e 5 do ciclo de consolidação 1 (1 ciclo é de 28 dias)
CL de Daunorrubicina
Prazo: Pré-dose e em intervalos predefinidos pós-dose nos dias 1, 3 e 5 do ciclo de indução 1 (1 ciclo é de 28 dias)
O patrocinador decidiu não continuar o estudo com base na estratégia geral da Empresa em AML. Embora os dados tenham sido coletados, o pequeno tamanho da amostra e o acompanhamento insuficiente tornaram qualquer análise cientificamente sem sentido. Como consequência, nenhum dado foi analisado e esta medida de resultado não foi conduzida
Pré-dose e em intervalos predefinidos pós-dose nos dias 1, 3 e 5 do ciclo de indução 1 (1 ciclo é de 28 dias)
Volume de distribuição em estado estacionário (Vss) de Idasanutlin
Prazo: Pré-dose e em intervalos predefinidos pós-dose nos Dias 1, 3 e 5 do Ciclo de indução 1; Dias 1 e 5 do ciclo de consolidação 1; e Dias 1 e 5 do ciclo de manutenção 1 (1 ciclo é de 28 dias)
O patrocinador decidiu não continuar o estudo com base na estratégia geral da Empresa em AML. Embora os dados tenham sido coletados, o pequeno tamanho da amostra e o acompanhamento insuficiente tornaram qualquer análise cientificamente sem sentido. Como consequência, nenhum dado foi analisado e esta medida de resultado não foi conduzida
Pré-dose e em intervalos predefinidos pós-dose nos Dias 1, 3 e 5 do Ciclo de indução 1; Dias 1 e 5 do ciclo de consolidação 1; e Dias 1 e 5 do ciclo de manutenção 1 (1 ciclo é de 28 dias)
Vss de Citarabina
Prazo: Pré-dose e em intervalos predefinidos pós-dose nos Dias 1, 3 e 5 do Ciclo de indução 1; e Dias 1 e 5 do ciclo de consolidação 1 (1 ciclo é de 28 dias)
O patrocinador decidiu não continuar o estudo com base na estratégia geral da Empresa em AML. Embora os dados tenham sido coletados, o pequeno tamanho da amostra e o acompanhamento insuficiente tornaram qualquer análise cientificamente sem sentido. Como consequência, nenhum dado foi analisado e esta medida de resultado não foi conduzida
Pré-dose e em intervalos predefinidos pós-dose nos Dias 1, 3 e 5 do Ciclo de indução 1; e Dias 1 e 5 do ciclo de consolidação 1 (1 ciclo é de 28 dias)
Vss de Daunorrubicina
Prazo: Pré-dose e em intervalos predefinidos pós-dose nos dias 1, 3 e 5 do ciclo de indução 1 (1 ciclo é de 28 dias)
O patrocinador decidiu não continuar o estudo com base na estratégia geral da Empresa em AML. Embora os dados tenham sido coletados, o pequeno tamanho da amostra e o acompanhamento insuficiente tornaram qualquer análise cientificamente sem sentido. Como consequência, nenhum dado foi analisado e esta medida de resultado não foi conduzida
Pré-dose e em intervalos predefinidos pós-dose nos dias 1, 3 e 5 do ciclo de indução 1 (1 ciclo é de 28 dias)
Meia-vida terminal (t1/2) de Idasanutlin
Prazo: Pré-dose e em intervalos predefinidos pós-dose nos Dias 1, 3 e 5 do Ciclo de indução 1; Dias 1 e 5 do ciclo de consolidação 1; e Dias 1 e 5 do ciclo de manutenção 1 (1 ciclo é de 28 dias)
O patrocinador decidiu não continuar o estudo com base na estratégia geral da Empresa em AML. Embora os dados tenham sido coletados, o pequeno tamanho da amostra e o acompanhamento insuficiente tornaram qualquer análise cientificamente sem sentido. Como consequência, nenhum dado foi analisado e esta medida de resultado não foi conduzida
Pré-dose e em intervalos predefinidos pós-dose nos Dias 1, 3 e 5 do Ciclo de indução 1; Dias 1 e 5 do ciclo de consolidação 1; e Dias 1 e 5 do ciclo de manutenção 1 (1 ciclo é de 28 dias)
t1/2 de Citarabina
Prazo: Pré-dose e em intervalos predefinidos pós-dose nos Dias 1, 3 e 5 do Ciclo de indução 1; e Dias 1 e 5 do ciclo de consolidação 1 (1 ciclo é de 28 dias)
O patrocinador decidiu não continuar o estudo com base na estratégia geral da Empresa em AML. Embora os dados tenham sido coletados, o pequeno tamanho da amostra e o acompanhamento insuficiente tornaram qualquer análise cientificamente sem sentido. Como consequência, nenhum dado foi analisado e esta medida de resultado não foi conduzida
Pré-dose e em intervalos predefinidos pós-dose nos Dias 1, 3 e 5 do Ciclo de indução 1; e Dias 1 e 5 do ciclo de consolidação 1 (1 ciclo é de 28 dias)
t1/2 de Daunorrubicina
Prazo: Pré-dose e em intervalos predefinidos pós-dose nos dias 1, 3 e 5 do ciclo de indução 1 (1 ciclo é de 28 dias)
O patrocinador decidiu não continuar o estudo com base na estratégia geral da Empresa em AML. Embora os dados tenham sido coletados, o pequeno tamanho da amostra e o acompanhamento insuficiente tornaram qualquer análise cientificamente sem sentido. Como consequência, nenhum dado foi analisado e esta medida de resultado não foi conduzida
Pré-dose e em intervalos predefinidos pós-dose nos dias 1, 3 e 5 do ciclo de indução 1 (1 ciclo é de 28 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

10 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

10 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

21 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GO40800
  • 2018-002964-25 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais do paciente por meio da plataforma de solicitação (www.vivli.org). Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre Compartilhamento de Informações de Estudos Clínicos e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Idasanutlin

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Colombia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever