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Uno studio che valuta la sicurezza e l'efficacia di Idasanutlin in combinazione con citarabina e daunorubicina in pazienti con nuova diagnosi di leucemia mieloide acuta (LMA) e la sicurezza e l'efficacia di Idasanutlin nel mantenimento della prima remissione completa della LMA

16 giugno 2022 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase Ib/II che valuta la sicurezza e l'efficacia di Idasanutlin in combinazione con citarabina e daunorubicina in pazienti con nuova diagnosi di leucemia mieloide acuta (LMA) e la sicurezza e l'efficacia di Idasanutlin nel mantenimento della prima remissione completa della LMA

Questo studio di fase Ib/II, in aperto, multicentrico, non randomizzato valuterà la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di idasanutlin quando viene somministrato in combinazione con citarabina e daunorubicina in induzione, in combinazione con citarabina in consolidamento e come singolo agente di mantenimento per il trattamento di partecipanti con leucemia mieloide acuta (AML).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Prahan, Victoria, Australia, 3181
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francia, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Paris, Francia, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST); Onco-Ematologia
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italia, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII; Dipartimento Interaziendale di Farmacia Clinica
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz.
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío; Servicio de Neuropediatra
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1447
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics; Investigational Drug Services
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • University of Kansas Clinical Research Center; Clinical Trials Office
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • State University of NY
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione per tutte le fasi di studio:

  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
  • Adeguata funzionalità epatica e renale
  • Per le donne in età fertile: consenso a mantenere l'astinenza (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare misure contraccettive e accordo ad astenersi dal donare ovuli con un tasso di fallimento <1% all'anno durante il periodo di trattamento e per almeno 6 mesi dopo il dose finale di idasanutlin, citarabina o daunorubicina. Le donne devono astenersi dal donare ovuli durante questo stesso periodo.
  • Per gli uomini: consenso a rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o usare contraccettivi, misure e consenso ad astenersi dalla donazione di sperma che insieme determinano un tasso di fallimento <1% all'anno durante il periodo di trattamento e per 6 mesi dopo l'ultimo dose di idasanutlin, citarabina o daunorubicina. Gli uomini devono astenersi dal donare sperma durante questo stesso periodo.

Criteri di inclusione per i pazienti nelle fasi di aumento della dose e di espansione:

- Leucemia mieloide acuta (AML) di nuova diagnosi documentata / confermata non trattata in precedenza secondo l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS)

Criteri di inclusione per i pazienti nella fase post-consolidamento:

- AML documentata / confermata secondo l'OMS in remissione dopo l'induzione, entro 21 giorni dalla fine dell'ultimo ciclo di consolidamento della chemioterapia, ed erano positivi alla malattia minima residua (MRD) alla fine dell'induzione come da valutazione del laboratorio locale

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione per tutte le fasi di studio:

  • Evidenze cliniche di leucemia del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Qualsiasi tossicità non ematologica di grado ≥2 prima dell'inizio della terapia
  • Trattamento in corso con altri agenti o terapie sperimentali o commerciali somministrati con l'intenzione di trattare la loro malignità ad eccezione di idrossiurea (HU) o 6-mercaptopurina (6-MP)
  • LMA correlata al trattamento
  • Leucemia promielocitica acuta
  • Storia di altri tumori maligni che potrebbero influenzare la conformità con il protocollo o l'interpretazione dei risultati
  • Eventuali condizioni mediche gravi e/o incontrollate o altre condizioni che potrebbero influire sulla loro partecipazione allo studio, compromettere la capacità dello sperimentatore di valutare il paziente o compromettere la capacità del paziente di completare lo studio
  • Ecocardiogramma (ECHO) o scansione con acquisizione multi-gate (MUGA) che mostra una frazione di eiezione ≤40%
  • Malattie mediche non maligne che non sono controllate o il cui controllo può essere compromesso da questo trattamento in studio, come disturbi ereditari della coagulazione, diabete mellito insulino-dipendente non controllato in modo ottimale con la gestione medica (ad esempio, presenza di chetoacidosi) o condizioni gastrointestinali attive che influenzano l'assorbimento
  • Infezione considerata dallo sperimentatore clinicamente non controllata o di rischio inaccettabile per il paziente dopo l'induzione della neutropenia, ovvero pazienti che sono o dovrebbero assumere agenti antimicrobici per il trattamento dell'infezione attiva
  • Pazienti febbrili entro 72 ore dall'inizio del trattamento in studio
  • Pazienti con una storia di epatite infettiva attiva o cronica a meno che la sierologia non dimostri l'eliminazione dell'infezione
  • Pazienti che non sono in grado di interrompere il trattamento con induttori e inibitori del CYP2C8 da moderati a forti
  • Pazienti che non sono in grado di interrompere temporaneamente il trattamento con anticoagulanti/antipiastrinici orali o parenterali durante la fase di trattamento
  • Pazienti con una storia di cirrosi epatica clinicamente significativa
  • Pazienti con LMA extramidollare senza evidenza di coinvolgimento sistemico
  • Pazienti in gravidanza o allattamento
  • Storia nota di stato sieropositivo
  • Pazienti che potrebbero rifiutarsi di ricevere emoderivati ​​e/o avere un'ipersensibilità agli emoderivati
  • Precedente trattamento con un antagonista MDM2
  • Pazienti con prolungamento dell'intervallo QTc clinicamente rilevante, una storia familiare di sindrome del QT lungo

Criteri di esclusione per i pazienti nella fase di aumento della dose di fase Ib:

- Pazienti a rischio avverso secondo i criteri European LeukemiaNet (ELN) 2017

Criteri di esclusione per i pazienti nella fase Ib post-consolidamento:

  • Eventuali eventi avversi ematologici di Grado ≥2 in corso prima dell'inizio della terapia
  • Precedente trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT)

Criteri di esclusione per i pazienti nella fase di aumento della dose e i pazienti nella coorte a rischio favorevole/intermedio della fase di espansione:

- AML secondaria, definita come AML che evolve da un disturbo ematologico antecedente (AHD)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase di aumento della dose
I partecipanti con LMA di nuova diagnosi, non trattata in precedenza, a rischio favorevole o intermedio (secondo i criteri European LeukemiaNet [ELN] 2017) saranno sottoposti alla sequenza di trattamento di induzione, consolidamento e mantenimento. Per l'induzione, i partecipanti saranno trattati con idasanutlin più citarabina e daunorubicina. A discrezione dello sperimentatore per il consolidamento, entrambi i partecipanti saranno trattati con idasanutlin e citarabina o saranno sottoposti ad Allo-HSCT. Per il mantenimento, i partecipanti saranno trattati con idasanutlin a singolo agente.
Droga: Idasanutlin
I partecipanti autosomministrano compresse di idasanutlin per via orale (PO) una volta al giorno (QD) per 5 giorni di ogni ciclo di trattamento di 28 giorni per un massimo di 2 cicli di induzione, fino a 4 cicli di consolidamento e 12 cicli di mantenimento, secondo il protocollo dello studio.
Altri nomi:
  • RO5503781
  • RG7388
Droga: Citarabina
La citarabina verrà somministrata per 7 giorni di ogni ciclo di 28 giorni per un massimo di 2 cicli di trattamento di induzione a una dose di 200 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) di superficie corporea, una volta al giorno (QD) per via endovenosa ( IV) infusione. A discrezione dello sperimentatore, la citarabina verrà somministrata anche come parte del consolidamento della chemioterapia a una dose di 1,5 g/m^2 QD come infusione endovenosa per 5 giorni di ogni ciclo di 28 giorni e per un massimo di 4 cicli di trattamento.
Droga: Daunorubicina
La daunorubicina verrà somministrata per 3 giorni di ogni ciclo di 28 giorni per un massimo di 2 cicli di trattamento di induzione a una dose di 60 mg/m^2 QD come infusione endovenosa.
Procedura: Trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (Allo-HSCT)
Dopo il trattamento di induzione, i partecipanti che ottengono la remissione riceveranno un trattamento di consolidamento della chemioterapia o saranno sottoposti ad Allo-HSCT (come da linee guida locali) a discrezione dello sperimentatore.
Sperimentale: Fase Post-Consolidamento
I partecipanti che sono naive al trattamento con idasanutlin, che hanno ricevuto l'induzione e il consolidamento della chemioterapia per l'AML al di fuori dello studio e che erano in remissione positiva per la malattia minima residua (MRD) dopo l'induzione saranno arruolati in questa coorte per ricevere il trattamento di mantenimento con idasanutlin a singolo agente .
Droga: Idasanutlin
I partecipanti autosomministrano compresse di idasanutlin per via orale (PO) una volta al giorno (QD) per 5 giorni di ogni ciclo di trattamento di 28 giorni per un massimo di 2 cicli di induzione, fino a 4 cicli di consolidamento e 12 cicli di mantenimento, secondo il protocollo dello studio.
Altri nomi:
  • RO5503781
  • RG7388
Sperimentale: Fase di espansione: AML a rischio favorevole/intermedio
I partecipanti con LMA di nuova diagnosi, non trattata in precedenza, a rischio favorevole o intermedio (secondo i criteri ELN 2017) saranno sottoposti alla sequenza di trattamento di induzione, consolidamento e mantenimento. Per l'induzione, i partecipanti saranno trattati con idasanutlin (alla dose raccomandata di fase 2) più citarabina e daunorubicina. A discrezione dello sperimentatore per il consolidamento, entrambi i partecipanti saranno trattati con idasanutlin e citarabina o saranno sottoposti ad Allo-HSCT. Per il mantenimento, i partecipanti saranno trattati con idasanutlin a singolo agente.
Droga: Idasanutlin
I partecipanti autosomministrano compresse di idasanutlin per via orale (PO) una volta al giorno (QD) per 5 giorni di ogni ciclo di trattamento di 28 giorni per un massimo di 2 cicli di induzione, fino a 4 cicli di consolidamento e 12 cicli di mantenimento, secondo il protocollo dello studio.
Altri nomi:
  • RO5503781
  • RG7388
Droga: Citarabina
La citarabina verrà somministrata per 7 giorni di ogni ciclo di 28 giorni per un massimo di 2 cicli di trattamento di induzione a una dose di 200 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) di superficie corporea, una volta al giorno (QD) per via endovenosa ( IV) infusione. A discrezione dello sperimentatore, la citarabina verrà somministrata anche come parte del consolidamento della chemioterapia a una dose di 1,5 g/m^2 QD come infusione endovenosa per 5 giorni di ogni ciclo di 28 giorni e per un massimo di 4 cicli di trattamento.
Droga: Daunorubicina
La daunorubicina verrà somministrata per 3 giorni di ogni ciclo di 28 giorni per un massimo di 2 cicli di trattamento di induzione a una dose di 60 mg/m^2 QD come infusione endovenosa.
Procedura: Trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (Allo-HSCT)
Dopo il trattamento di induzione, i partecipanti che ottengono la remissione riceveranno un trattamento di consolidamento della chemioterapia o saranno sottoposti ad Allo-HSCT (come da linee guida locali) a discrezione dello sperimentatore.
Sperimentale: Fase di espansione: antiriciclaggio ad alto rischio
I partecipanti con AML ad alto rischio di nuova diagnosi, non trattata in precedenza (definita come rischio avverso secondo i criteri ELN 2017 e AML secondaria) saranno sottoposti alla sequenza di trattamento di induzione, consolidamento e mantenimento. Per l'induzione, i partecipanti saranno trattati con idasanutlin (alla dose raccomandata di fase 2) più citarabina e daunorubicina. A discrezione dello sperimentatore per il consolidamento, entrambi i partecipanti saranno trattati con idasanutlin e citarabina o saranno sottoposti ad Allo-HSCT. Per il mantenimento, i partecipanti saranno trattati con idasanutlin a singolo agente.
Droga: Idasanutlin
I partecipanti autosomministrano compresse di idasanutlin per via orale (PO) una volta al giorno (QD) per 5 giorni di ogni ciclo di trattamento di 28 giorni per un massimo di 2 cicli di induzione, fino a 4 cicli di consolidamento e 12 cicli di mantenimento, secondo il protocollo dello studio.
Altri nomi:
  • RO5503781
  • RG7388
Droga: Citarabina
La citarabina verrà somministrata per 7 giorni di ogni ciclo di 28 giorni per un massimo di 2 cicli di trattamento di induzione a una dose di 200 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) di superficie corporea, una volta al giorno (QD) per via endovenosa ( IV) infusione. A discrezione dello sperimentatore, la citarabina verrà somministrata anche come parte del consolidamento della chemioterapia a una dose di 1,5 g/m^2 QD come infusione endovenosa per 5 giorni di ogni ciclo di 28 giorni e per un massimo di 4 cicli di trattamento.
Droga: Daunorubicina
La daunorubicina verrà somministrata per 3 giorni di ogni ciclo di 28 giorni per un massimo di 2 cicli di trattamento di induzione a una dose di 60 mg/m^2 QD come infusione endovenosa.
Procedura: Trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (Allo-HSCT)
Dopo il trattamento di induzione, i partecipanti che ottengono la remissione riceveranno un trattamento di consolidamento della chemioterapia o saranno sottoposti ad Allo-HSCT (come da linee guida locali) a discrezione dello sperimentatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase di aumento della dose: numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT) durante il primo ciclo di trattamento di induzione
Lasso di tempo: Ciclo 1 del trattamento di induzione (1 ciclo è di 28 giorni)
La decisione dello Sponsor di terminare prematuramente lo studio è stata presa al termine della Fase 1. La prevista Fase 2 non è stata avviata. Questa decisione non è stata basata su problemi di sicurezza, ma piuttosto a causa della strategia aziendale complessiva sull'AML per adulti
Ciclo 1 del trattamento di induzione (1 ciclo è di 28 giorni)
Numero di partecipanti con almeno un evento avverso
Lasso di tempo: Dal basale fino a 28 giorni dopo la dose finale del farmaco in studio (fino a 2 anni)
La decisione dello Sponsor di terminare prematuramente lo studio è stata presa al termine della Fase 1. La prevista Fase 2 non è stata avviata. Questa decisione non è stata basata su problemi di sicurezza, ma piuttosto a causa della strategia aziendale complessiva sull'AML per adulti.
Dal basale fino a 28 giorni dopo la dose finale del farmaco in studio (fino a 2 anni)
Numero di partecipanti con eventi avversi di grado ≥3, gravità determinata secondo i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi del National Cancer Institute, versione 5.0 (NCI CTCAE v5.0)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 28 giorni dopo la dose finale del farmaco in studio (fino a 2 anni)
La decisione dello Sponsor di terminare prematuramente lo studio è stata presa al termine della Fase 1. La prevista Fase 2 non è stata avviata. Questa decisione non è stata basata su problemi di sicurezza, ma piuttosto a causa della strategia aziendale complessiva sull'AML per adulti
Dal basale fino a 28 giorni dopo la dose finale del farmaco in studio (fino a 2 anni)
Numero di partecipanti che hanno riferito la presenza o l'assenza di nausea nel tempo, come valutato attraverso l'uso dei criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (PRO-CTCAE) del National Cancer Institute (NCI) Esiti riferiti dai pazienti
Lasso di tempo: Giorno 1 di ogni ciclo di trattamento (1 ciclo è di 28 giorni) e all'interruzione del farmaco in studio (fino a 2 anni)
Lo sponsor ha deciso di non continuare lo studio sulla base della strategia aziendale complessiva in materia di antiriciclaggio. Sebbene i dati siano stati raccolti, la piccola dimensione del campione e l'insufficiente follow-up hanno reso qualsiasi analisi scientificamente priva di significato. Di conseguenza, non sono stati analizzati dati e questa misurazione dell'esito non è stata condotta
Giorno 1 di ogni ciclo di trattamento (1 ciclo è di 28 giorni) e all'interruzione del farmaco in studio (fino a 2 anni)
Variazione rispetto al basale nel tempo della frequenza segnalata di nausea, valutata attraverso l'uso del NCI PRO-CTCAE
Lasso di tempo: Basale, Giorno 1 di ciascun ciclo di trattamento (1 ciclo è di 28 giorni) e all'interruzione del farmaco in studio (fino a 2 anni)
Lo sponsor ha deciso di non continuare lo studio sulla base della strategia aziendale complessiva in materia di antiriciclaggio. Sebbene i dati siano stati raccolti, la piccola dimensione del campione e l'insufficiente follow-up hanno reso qualsiasi analisi scientificamente priva di significato. Di conseguenza, non sono stati analizzati dati e questa misurazione dell'esito non è stata condotta
Basale, Giorno 1 di ciascun ciclo di trattamento (1 ciclo è di 28 giorni) e all'interruzione del farmaco in studio (fino a 2 anni)
Variazione rispetto al basale nel tempo della gravità segnalata della nausea, valutata attraverso l'uso del NCI PRO-CTCAE
Lasso di tempo: Basale, Giorno 1 di ciascun ciclo di trattamento (1 ciclo è di 28 giorni) e all'interruzione del farmaco in studio (fino a 2 anni)
Lo sponsor ha deciso di non continuare lo studio sulla base della strategia aziendale complessiva in materia di antiriciclaggio. Sebbene i dati siano stati raccolti, la piccola dimensione del campione e l'insufficiente follow-up hanno reso qualsiasi analisi scientificamente priva di significato. Di conseguenza, non sono stati analizzati dati e questa misurazione dell'esito non è stata condotta
Basale, Giorno 1 di ciascun ciclo di trattamento (1 ciclo è di 28 giorni) e all'interruzione del farmaco in studio (fino a 2 anni)
Variazione rispetto al basale nel tempo del grado riportato di interferenza con la funzione quotidiana causata dalla nausea, come valutato attraverso l'uso del NCI PRO-CTCAE
Lasso di tempo: Basale, Giorno 1 di ciascun ciclo di trattamento (1 ciclo è di 28 giorni) e all'interruzione del farmaco in studio (fino a 2 anni)
Lo sponsor ha deciso di non continuare lo studio sulla base della strategia aziendale complessiva in materia di antiriciclaggio. Sebbene i dati siano stati raccolti, la piccola dimensione del campione e l'insufficiente follow-up hanno reso qualsiasi analisi scientificamente priva di significato. Di conseguenza, non sono stati analizzati dati e questa misurazione dell'esito non è stata condotta
Basale, Giorno 1 di ciascun ciclo di trattamento (1 ciclo è di 28 giorni) e all'interruzione del farmaco in studio (fino a 2 anni)
Variazione rispetto al basale nel tempo del punteggio complessivo per la nausea, come valutato attraverso l'uso del NCI PRO-CTCAE
Lasso di tempo: Basale, Giorno 1 di ciascun ciclo di trattamento (1 ciclo è di 28 giorni) e all'interruzione del farmaco in studio (fino a 2 anni)
Lo sponsor ha deciso di non continuare lo studio sulla base della strategia aziendale complessiva in materia di antiriciclaggio. Sebbene i dati siano stati raccolti, la piccola dimensione del campione e l'insufficiente follow-up hanno reso qualsiasi analisi scientificamente priva di significato. Di conseguenza, non sono stati analizzati dati e questa misurazione dell'esito non è stata condotta
Basale, Giorno 1 di ciascun ciclo di trattamento (1 ciclo è di 28 giorni) e all'interruzione del farmaco in studio (fino a 2 anni)
Numero di partecipanti che hanno segnalato la presenza o l'assenza di vomito nel tempo, come valutato attraverso l'uso dell'NCI PRO-CTCAE
Lasso di tempo: Giorno 1 di ogni ciclo di trattamento (1 ciclo è di 28 giorni) e all'interruzione del farmaco in studio (fino a 2 anni)
Lo sponsor ha deciso di non continuare lo studio sulla base della strategia aziendale complessiva in materia di antiriciclaggio. Sebbene i dati siano stati raccolti, la piccola dimensione del campione e l'insufficiente follow-up hanno reso qualsiasi analisi scientificamente priva di significato. Di conseguenza, non sono stati analizzati dati e questa misurazione dell'esito non è stata condotta
Giorno 1 di ogni ciclo di trattamento (1 ciclo è di 28 giorni) e all'interruzione del farmaco in studio (fino a 2 anni)
Variazione rispetto al basale nel tempo della frequenza segnalata di vomito, valutata attraverso l'uso del NCI PRO-CTCAE
Lasso di tempo: Basale, Giorno 1 di ciascun ciclo di trattamento (1 ciclo è di 28 giorni) e all'interruzione del farmaco in studio (fino a 2 anni)
Lo sponsor ha deciso di non continuare lo studio sulla base della strategia aziendale complessiva in materia di antiriciclaggio. Sebbene i dati siano stati raccolti, la piccola dimensione del campione e l'insufficiente follow-up hanno reso qualsiasi analisi scientificamente priva di significato. Di conseguenza, non sono stati analizzati dati e questa misurazione dell'esito non è stata condotta
Basale, Giorno 1 di ciascun ciclo di trattamento (1 ciclo è di 28 giorni) e all'interruzione del farmaco in studio (fino a 2 anni)
Variazione rispetto al basale nel tempo della gravità segnalata del vomito, valutata attraverso l'uso del NCI PRO-CTCAE
Lasso di tempo: Basale, Giorno 1 di ciascun ciclo di trattamento (1 ciclo è di 28 giorni) e all'interruzione del farmaco in studio (fino a 2 anni)
Lo sponsor ha deciso di non continuare lo studio sulla base della strategia aziendale complessiva in materia di antiriciclaggio. Sebbene i dati siano stati raccolti, la piccola dimensione del campione e l'insufficiente follow-up hanno reso qualsiasi analisi scientificamente priva di significato. Di conseguenza, non sono stati analizzati dati e questa misurazione dell'esito non è stata condotta
Basale, Giorno 1 di ciascun ciclo di trattamento (1 ciclo è di 28 giorni) e all'interruzione del farmaco in studio (fino a 2 anni)
Variazione rispetto al basale nel tempo del grado riportato di interferenza con la funzione quotidiana causata dal vomito, come valutato attraverso l'uso del NCI PRO-CTCAE
Lasso di tempo: Basale, Giorno 1 di ciascun ciclo di trattamento (1 ciclo è di 28 giorni) e all'interruzione del farmaco in studio (fino a 2 anni)
Lo sponsor ha deciso di non continuare lo studio sulla base della strategia aziendale complessiva in materia di antiriciclaggio. Sebbene i dati siano stati raccolti, la piccola dimensione del campione e l'insufficiente follow-up hanno reso qualsiasi analisi scientificamente priva di significato. Di conseguenza, non sono stati analizzati dati e questa misurazione dell'esito non è stata condotta
Basale, Giorno 1 di ciascun ciclo di trattamento (1 ciclo è di 28 giorni) e all'interruzione del farmaco in studio (fino a 2 anni)
Variazione rispetto al basale nel tempo del punteggio complessivo per il vomito, come valutato attraverso l'uso del NCI PRO-CTCAE
Lasso di tempo: Basale, Giorno 1 di ciascun ciclo di trattamento (1 ciclo è di 28 giorni) e all'interruzione del farmaco in studio (fino a 2 anni)
Lo sponsor ha deciso di non continuare lo studio sulla base della strategia aziendale complessiva in materia di antiriciclaggio. Sebbene i dati siano stati raccolti, la piccola dimensione del campione e l'insufficiente follow-up hanno reso qualsiasi analisi scientificamente priva di significato. Di conseguenza, non sono stati analizzati dati e questa misurazione dell'esito non è stata condotta
Basale, Giorno 1 di ciascun ciclo di trattamento (1 ciclo è di 28 giorni) e all'interruzione del farmaco in studio (fino a 2 anni)
Numero di partecipanti che hanno segnalato la presenza o l'assenza di diarrea nel tempo, come valutato attraverso l'uso del NCI PRO-CTCAE nel tempo
Lasso di tempo: Giorno 1 di ogni ciclo di trattamento (1 ciclo è di 28 giorni) e all'interruzione del farmaco in studio (fino a 2 anni)
Lo sponsor ha deciso di non continuare lo studio sulla base della strategia aziendale complessiva in materia di antiriciclaggio. Sebbene i dati siano stati raccolti, la piccola dimensione del campione e l'insufficiente follow-up hanno reso qualsiasi analisi scientificamente priva di significato. Di conseguenza, non sono stati analizzati dati e questa misurazione dell'esito non è stata condotta
Giorno 1 di ogni ciclo di trattamento (1 ciclo è di 28 giorni) e all'interruzione del farmaco in studio (fino a 2 anni)
Variazione rispetto al basale nella frequenza segnalata di diarrea nel tempo, valutata attraverso l'uso del NCI PRO-CTCAE
Lasso di tempo: Basale, Giorno 1 di ciascun ciclo di trattamento (1 ciclo è di 28 giorni) e all'interruzione del farmaco in studio (fino a 2 anni)
Lo sponsor ha deciso di non continuare lo studio sulla base della strategia aziendale complessiva in materia di antiriciclaggio. Sebbene i dati siano stati raccolti, la piccola dimensione del campione e l'insufficiente follow-up hanno reso qualsiasi analisi scientificamente priva di significato. Di conseguenza, non sono stati analizzati dati e questa misurazione dell'esito non è stata condotta
Basale, Giorno 1 di ciascun ciclo di trattamento (1 ciclo è di 28 giorni) e all'interruzione del farmaco in studio (fino a 2 anni)
Variazione rispetto al basale della gravità segnalata della diarrea nel tempo, valutata attraverso l'uso del NCI PRO-CTCAE
Lasso di tempo: Basale, Giorno 1 di ciascun ciclo di trattamento (1 ciclo è di 28 giorni) e all'interruzione del farmaco in studio (fino a 2 anni)
Lo sponsor ha deciso di non continuare lo studio sulla base della strategia aziendale complessiva in materia di antiriciclaggio. Sebbene i dati siano stati raccolti, la piccola dimensione del campione e l'insufficiente follow-up hanno reso qualsiasi analisi scientificamente priva di significato. Di conseguenza, non sono stati analizzati dati e questa misurazione dell'esito non è stata condotta
Basale, Giorno 1 di ciascun ciclo di trattamento (1 ciclo è di 28 giorni) e all'interruzione del farmaco in studio (fino a 2 anni)
Variazione rispetto al basale nel grado riportato di interferenza con la funzione quotidiana causata da diarrea nel tempo, come valutato attraverso l'uso del NCI PRO-CTCAE
Lasso di tempo: Basale, Giorno 1 di ciascun ciclo di trattamento (1 ciclo è di 28 giorni) e all'interruzione del farmaco in studio (fino a 2 anni)
Lo sponsor ha deciso di non continuare lo studio sulla base della strategia aziendale complessiva in materia di antiriciclaggio. Sebbene i dati siano stati raccolti, la piccola dimensione del campione e l'insufficiente follow-up hanno reso qualsiasi analisi scientificamente priva di significato. Di conseguenza, non sono stati analizzati dati e questa misurazione dell'esito non è stata condotta
Basale, Giorno 1 di ciascun ciclo di trattamento (1 ciclo è di 28 giorni) e all'interruzione del farmaco in studio (fino a 2 anni)
Variazione rispetto al basale nel punteggio complessivo per la diarrea nel tempo, come valutato attraverso l'uso del NCI PRO-CTCAE
Lasso di tempo: Basale, Giorno 1 di ciascun ciclo di trattamento (1 ciclo è di 28 giorni) e all'interruzione del farmaco in studio (fino a 2 anni)
Lo sponsor ha deciso di non continuare lo studio sulla base della strategia aziendale complessiva in materia di antiriciclaggio. Sebbene i dati siano stati raccolti, la piccola dimensione del campione e l'insufficiente follow-up hanno reso qualsiasi analisi scientificamente priva di significato. Di conseguenza, non sono stati analizzati dati e questa misurazione dell'esito non è stata condotta
Basale, Giorno 1 di ciascun ciclo di trattamento (1 ciclo è di 28 giorni) e all'interruzione del farmaco in studio (fino a 2 anni)
Numero di partecipanti, per categorie ELN, con una remissione completa (CR) alla fine del trattamento di induzione, tra quelli trattati alla dose raccomandata di fase 2
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento di induzione (fino a 2 cicli; 1 ciclo è di 28 giorni)
La decisione dello Sponsor di terminare prematuramente lo studio è stata presa al termine della Fase 1. Questa decisione non è stata basata su problemi di sicurezza, ma piuttosto a causa della strategia aziendale complessiva sull'AML per adulti. Pertanto questa misurazione dell'esito non è stata condotta e non sono disponibili dati da segnalare.
Alla fine del trattamento di induzione (fino a 2 cicli; 1 ciclo è di 28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fasi di escalation e di espansione della dose: percentuale di partecipanti con una CR, remissione completa con recupero incompleto della conta ematica (CRi) o remissione completa con recupero incompleto della conta piastrinica (CRp) alla fine del trattamento di induzione
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento di induzione (fino a 2 cicli; 1 ciclo è di 28 giorni)
Lo sponsor ha deciso di non continuare lo studio sulla base della strategia aziendale complessiva in materia di antiriciclaggio. Sebbene i dati siano stati raccolti, la piccola dimensione del campione e l'insufficiente follow-up hanno reso qualsiasi analisi scientificamente priva di significato. Di conseguenza, non sono stati analizzati dati e questa misurazione dell'esito non è stata condotta
Alla fine del trattamento di induzione (fino a 2 cicli; 1 ciclo è di 28 giorni)
Fasi di escalation e di espansione della dose: percentuale di partecipanti con una CR o una remissione completa con recupero ematologico parziale (CRh) alla fine del trattamento di induzione
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento di induzione (fino a 2 cicli; 1 ciclo è di 28 giorni)
La decisione dello Sponsor di terminare prematuramente lo studio è stata presa al termine della Fase 1. La prevista Fase 2 non è stata avviata. Questa decisione non è stata basata su problemi di sicurezza, ma piuttosto a causa della strategia aziendale complessiva sull'AML per adulti. Pertanto questa misurazione dell'esito non è stata condotta e non sono disponibili dati da segnalare.
Alla fine del trattamento di induzione (fino a 2 cicli; 1 ciclo è di 28 giorni)
Fasi di aumento della dose e di espansione: percentuale di partecipanti con uno stato di malattia minima residua (MRD) negativo alla fine del trattamento di induzione
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento di induzione (fino a 2 cicli; 1 ciclo è di 28 giorni)
La decisione dello Sponsor di terminare prematuramente lo studio è stata presa al termine della Fase 1. La prevista Fase 2 non è stata avviata. Questa decisione non è stata basata su problemi di sicurezza, ma piuttosto a causa della strategia aziendale complessiva sull'AML per adulti. Pertanto questa misurazione dell'esito non è stata condotta e non sono disponibili dati da segnalare.
Alla fine del trattamento di induzione (fino a 2 cicli; 1 ciclo è di 28 giorni)
Fase post-consolidamento: percentuale di partecipanti che passano dallo stato MRD-positivo a MRD-negativo in qualsiasi momento durante il trattamento
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento di mantenimento (12 cicli, 1 ciclo è di 28 giorni)
Lo sponsor ha deciso di non continuare lo studio sulla base della strategia aziendale complessiva in materia di antiriciclaggio. Sebbene i dati siano stati raccolti, la piccola dimensione del campione e l'insufficiente follow-up hanno reso qualsiasi analisi scientificamente priva di significato. Di conseguenza, non sono stati analizzati dati e questa misurazione dell'esito non è stata condotta
Alla fine del trattamento di mantenimento (12 cicli, 1 ciclo è di 28 giorni)
Stima di Kaplan-Meier della percentuale di partecipanti alla sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Lo sponsor ha deciso di non continuare lo studio sulla base della strategia aziendale complessiva in materia di antiriciclaggio. Sebbene i dati siano stati raccolti, la piccola dimensione del campione e l'insufficiente follow-up hanno reso qualsiasi analisi scientificamente priva di significato. Di conseguenza, non sono stati analizzati dati e questa misurazione dell'esito non è stata condotta
Fino a 5 anni
Stima di Kaplan-Meier della percentuale di partecipanti alla sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Lo sponsor ha deciso di non continuare lo studio sulla base della strategia aziendale complessiva in materia di antiriciclaggio. Sebbene i dati siano stati raccolti, la piccola dimensione del campione e l'insufficiente follow-up hanno reso qualsiasi analisi scientificamente priva di significato. Di conseguenza, non sono stati analizzati dati e questa misurazione dell'esito non è stata condotta
Fino a 5 anni
Stima di Kaplan-Meier della percentuale di partecipanti alla sopravvivenza libera da ricadute in coloro che ottengono la remissione (CR, CRi, CRp o CRh)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Lo sponsor ha deciso di non continuare lo studio sulla base della strategia aziendale complessiva in materia di antiriciclaggio. Sebbene i dati siano stati raccolti, la piccola dimensione del campione e l'insufficiente follow-up hanno reso qualsiasi analisi scientificamente priva di significato. Di conseguenza, non sono stati analizzati dati e questa misurazione dell'esito non è stata condotta
Fino a 5 anni
Variazione rispetto al basale nel tempo nella valutazione funzionale riferita dai partecipanti della terapia per malattie croniche (FACIT)-Punteggio totale del questionario sulla fatica
Lasso di tempo: Basale, Giorno 1 di ogni ciclo di induzione e consolidamento (1 ciclo è di 28 giorni), ogni 3 mesi a partire dal Ciclo 1 di mantenimento e all'interruzione del farmaco oggetto dello studio (fino a 2 anni)
Lo sponsor ha deciso di non continuare lo studio sulla base della strategia aziendale complessiva in materia di antiriciclaggio. Sebbene i dati siano stati raccolti, la piccola dimensione del campione e l'insufficiente follow-up hanno reso qualsiasi analisi scientificamente priva di significato. Di conseguenza, non sono stati analizzati dati e questa misurazione dell'esito non è stata condotta
Basale, Giorno 1 di ogni ciclo di induzione e consolidamento (1 ciclo è di 28 giorni), ogni 3 mesi a partire dal Ciclo 1 di mantenimento e all'interruzione del farmaco oggetto dello studio (fino a 2 anni)
Variazione rispetto al basale nel tempo del punteggio della scala della funzione fisica del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro riferito dai partecipanti, Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Basale, solo il giorno 1 del primo ciclo di induzione, il giorno 1 di ciascun ciclo di trattamento successivo (1 ciclo è di 28 giorni) e all'interruzione del farmaco oggetto dello studio (fino a 2 anni)
Lo sponsor ha deciso di non continuare lo studio sulla base della strategia aziendale complessiva in materia di antiriciclaggio. Sebbene i dati siano stati raccolti, la piccola dimensione del campione e l'insufficiente follow-up hanno reso qualsiasi analisi scientificamente priva di significato. Di conseguenza, non sono stati analizzati dati e questa misurazione dell'esito non è stata condotta
Basale, solo il giorno 1 del primo ciclo di induzione, il giorno 1 di ciascun ciclo di trattamento successivo (1 ciclo è di 28 giorni) e all'interruzione del farmaco oggetto dello studio (fino a 2 anni)
Variazione rispetto al basale nel tempo nel punteggio della scala della funzione di ruolo dell'EORTC QLQ-C30 riportato dal partecipante
Lasso di tempo: Basale, solo il giorno 1 del primo ciclo di induzione, il giorno 1 di ciascun ciclo di trattamento successivo (1 ciclo è di 28 giorni) e all'interruzione del farmaco oggetto dello studio (fino a 2 anni)
Lo sponsor ha deciso di non continuare lo studio sulla base della strategia aziendale complessiva in materia di antiriciclaggio. Sebbene i dati siano stati raccolti, la piccola dimensione del campione e l'insufficiente follow-up hanno reso qualsiasi analisi scientificamente priva di significato. Di conseguenza, non sono stati analizzati dati e questa misurazione dell'esito non è stata condotta
Basale, solo il giorno 1 del primo ciclo di induzione, il giorno 1 di ciascun ciclo di trattamento successivo (1 ciclo è di 28 giorni) e all'interruzione del farmaco oggetto dello studio (fino a 2 anni)
Variazione rispetto al basale nel tempo dello stato di salute globale/punteggio della scala della qualità della vita dell'EORTC QLQ-C30 riportato dal partecipante
Lasso di tempo: Basale, solo il giorno 1 del primo ciclo di induzione, il giorno 1 di ciascun ciclo di trattamento successivo (1 ciclo è di 28 giorni) e all'interruzione del farmaco oggetto dello studio (fino a 2 anni)
Lo sponsor ha deciso di non continuare lo studio sulla base della strategia aziendale complessiva in materia di antiriciclaggio. Sebbene i dati siano stati raccolti, la piccola dimensione del campione e l'insufficiente follow-up hanno reso qualsiasi analisi scientificamente priva di significato. Di conseguenza, non sono stati analizzati dati e questa misurazione dell'esito non è stata condotta
Basale, solo il giorno 1 del primo ciclo di induzione, il giorno 1 di ciascun ciclo di trattamento successivo (1 ciclo è di 28 giorni) e all'interruzione del farmaco oggetto dello studio (fino a 2 anni)
Variazione rispetto al basale nel tempo del punteggio dei sintomi della cefalea dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) segnalata dai partecipanti Questionario sulla libreria degli elementi
Lasso di tempo: Basale, Giorno 1 di ogni ciclo di induzione e consolidamento (1 ciclo è di 28 giorni), ogni 3 mesi a partire dal Ciclo 1 di mantenimento e all'interruzione del farmaco oggetto dello studio (fino a 2 anni)
Lo sponsor ha deciso di non continuare lo studio sulla base della strategia aziendale complessiva in materia di antiriciclaggio. Sebbene i dati siano stati raccolti, la piccola dimensione del campione e l'insufficiente follow-up hanno reso qualsiasi analisi scientificamente priva di significato. Di conseguenza, non sono stati analizzati dati e questa misurazione dell'esito non è stata condotta
Basale, Giorno 1 di ogni ciclo di induzione e consolidamento (1 ciclo è di 28 giorni), ogni 3 mesi a partire dal Ciclo 1 di mantenimento e all'interruzione del farmaco oggetto dello studio (fino a 2 anni)
Variazione rispetto al basale nel tempo nel punteggio dei sintomi di vertigini del questionario sulla libreria degli elementi EORTC riportato dal partecipante
Lasso di tempo: Basale, Giorno 1 di ogni ciclo di induzione e consolidamento (1 ciclo è di 28 giorni), ogni 3 mesi a partire dal Ciclo 1 di mantenimento e all'interruzione del farmaco oggetto dello studio (fino a 2 anni)
Lo Sponsor ha deciso di non continuare lo studio sulla base della strategia aziendale complessiva in materia di antiriciclaggio. A causa del limitato Lo sponsor ha deciso di non continuare lo studio sulla base della strategia aziendale complessiva in materia di antiriciclaggio. Sebbene i dati siano stati raccolti, la piccola dimensione del campione e l'insufficiente follow-up hanno reso qualsiasi analisi scientificamente priva di significato. Di conseguenza, non sono stati analizzati dati e questa misurazione dell'esito non è stata condotta
Basale, Giorno 1 di ogni ciclo di induzione e consolidamento (1 ciclo è di 28 giorni), ogni 3 mesi a partire dal Ciclo 1 di mantenimento e all'interruzione del farmaco oggetto dello studio (fino a 2 anni)
Variazione rispetto al basale nel tempo del punteggio dei sintomi di lividi del questionario sulla libreria degli elementi EORTC riportato dal partecipante
Lasso di tempo: Basale, Giorno 1 di ogni ciclo di induzione e consolidamento (1 ciclo è di 28 giorni), ogni 3 mesi a partire dal Ciclo 1 di mantenimento e all'interruzione del farmaco oggetto dello studio (fino a 2 anni)
Lo sponsor ha deciso di non continuare lo studio sulla base della strategia aziendale complessiva in materia di antiriciclaggio. Sebbene i dati siano stati raccolti, la piccola dimensione del campione e l'insufficiente follow-up hanno reso qualsiasi analisi scientificamente priva di significato. Di conseguenza, non sono stati analizzati dati e questa misurazione dell'esito non è stata condotta
Basale, Giorno 1 di ogni ciclo di induzione e consolidamento (1 ciclo è di 28 giorni), ogni 3 mesi a partire dal Ciclo 1 di mantenimento e all'interruzione del farmaco oggetto dello studio (fino a 2 anni)
Variazione rispetto al basale nel tempo nel punteggio di utilità dell'indice europeo sulla qualità della vita a 5 dimensioni e 5 livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Basale, solo Giorno 1 del primo ciclo di induzione, Giorno 1 di tutti i cicli di consolidamento (1 ciclo è di 28 giorni), ogni 3 mesi a partire dal Ciclo 1 di mantenimento e all'interruzione del farmaco oggetto dello studio (fino a 2 anni)
Lo sponsor ha deciso di non continuare lo studio sulla base della strategia aziendale complessiva in materia di antiriciclaggio. Sebbene i dati siano stati raccolti, la piccola dimensione del campione e l'insufficiente follow-up hanno reso qualsiasi analisi scientificamente priva di significato. Di conseguenza, non sono stati analizzati dati e questa misurazione dell'esito non è stata condotta
Basale, solo Giorno 1 del primo ciclo di induzione, Giorno 1 di tutti i cicli di consolidamento (1 ciclo è di 28 giorni), ogni 3 mesi a partire dal Ciclo 1 di mantenimento e all'interruzione del farmaco oggetto dello studio (fino a 2 anni)
Variazione rispetto al basale nel tempo nel punteggio della scala analogica visiva (VAS) EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Basale, solo Giorno 1 del primo ciclo di induzione, Giorno 1 di tutti i cicli di consolidamento (1 ciclo è di 28 giorni), ogni 3 mesi a partire dal Ciclo 1 di mantenimento e all'interruzione del farmaco oggetto dello studio (fino a 2 anni)
Lo sponsor ha deciso di non continuare lo studio sulla base della strategia aziendale complessiva in materia di antiriciclaggio. Sebbene i dati siano stati raccolti, la piccola dimensione del campione e l'insufficiente follow-up hanno reso qualsiasi analisi scientificamente priva di significato. Di conseguenza, non sono stati analizzati dati e questa misurazione dell'esito non è stata condotta
Basale, solo Giorno 1 del primo ciclo di induzione, Giorno 1 di tutti i cicli di consolidamento (1 ciclo è di 28 giorni), ogni 3 mesi a partire dal Ciclo 1 di mantenimento e all'interruzione del farmaco oggetto dello studio (fino a 2 anni)
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) di Idasanutlin
Lasso di tempo: Pre-dose e a intervalli predefiniti post-dose nei giorni 1, 3 e 5 del ciclo di induzione 1; Giorni 1 e 5 di consolidamento Ciclo 1; e i giorni 1 e 5 del ciclo di mantenimento 1 (1 ciclo è di 28 giorni)
Lo sponsor ha deciso di non continuare lo studio sulla base della strategia aziendale complessiva in materia di antiriciclaggio. Sebbene i dati siano stati raccolti, la piccola dimensione del campione e l'insufficiente follow-up hanno reso qualsiasi analisi scientificamente priva di significato. Di conseguenza, non sono stati analizzati dati e questa misurazione dell'esito non è stata condotta
Pre-dose e a intervalli predefiniti post-dose nei giorni 1, 3 e 5 del ciclo di induzione 1; Giorni 1 e 5 di consolidamento Ciclo 1; e i giorni 1 e 5 del ciclo di mantenimento 1 (1 ciclo è di 28 giorni)
AUC della citarabina
Lasso di tempo: Pre-dose e a intervalli predefiniti post-dose nei giorni 1, 3 e 5 del ciclo di induzione 1; e i giorni 1 e 5 del ciclo di consolidamento 1 (1 ciclo è di 28 giorni)
Lo sponsor ha deciso di non continuare lo studio sulla base della strategia aziendale complessiva in materia di antiriciclaggio. Sebbene i dati siano stati raccolti, la piccola dimensione del campione e l'insufficiente follow-up hanno reso qualsiasi analisi scientificamente priva di significato. Di conseguenza, non sono stati analizzati dati e questa misurazione dell'esito non è stata condotta
Pre-dose e a intervalli predefiniti post-dose nei giorni 1, 3 e 5 del ciclo di induzione 1; e i giorni 1 e 5 del ciclo di consolidamento 1 (1 ciclo è di 28 giorni)
AUC di Daunorubicina
Lasso di tempo: Pre-dose e a intervalli predefiniti post-dose nei giorni 1, 3 e 5 del Ciclo 1 di induzione (1 ciclo è di 28 giorni)
Lo sponsor ha deciso di non continuare lo studio sulla base della strategia aziendale complessiva in materia di antiriciclaggio. Sebbene i dati siano stati raccolti, la piccola dimensione del campione e l'insufficiente follow-up hanno reso qualsiasi analisi scientificamente priva di significato. Di conseguenza, non sono stati analizzati dati e questa misurazione dell'esito non è stata condotta
Pre-dose e a intervalli predefiniti post-dose nei giorni 1, 3 e 5 del Ciclo 1 di induzione (1 ciclo è di 28 giorni)
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Idasanutlin
Lasso di tempo: Pre-dose e a intervalli predefiniti post-dose nei giorni 1, 3 e 5 del ciclo di induzione 1; Giorni 1 e 5 di consolidamento Ciclo 1; e i giorni 1 e 5 del ciclo di mantenimento 1 (1 ciclo è di 28 giorni)
Lo sponsor ha deciso di non continuare lo studio sulla base della strategia aziendale complessiva in materia di antiriciclaggio. Sebbene i dati siano stati raccolti, la piccola dimensione del campione e l'insufficiente follow-up hanno reso qualsiasi analisi scientificamente priva di significato. Di conseguenza, non sono stati analizzati dati e questa misurazione dell'esito non è stata condotta
Pre-dose e a intervalli predefiniti post-dose nei giorni 1, 3 e 5 del ciclo di induzione 1; Giorni 1 e 5 di consolidamento Ciclo 1; e i giorni 1 e 5 del ciclo di mantenimento 1 (1 ciclo è di 28 giorni)
Cmax di Cytarabine
Lasso di tempo: Pre-dose e a intervalli predefiniti post-dose nei giorni 1, 3 e 5 del ciclo di induzione 1; e i giorni 1 e 5 del ciclo di consolidamento 1 (1 ciclo è di 28 giorni)
Lo sponsor ha deciso di non continuare lo studio sulla base della strategia aziendale complessiva in materia di antiriciclaggio. Sebbene i dati siano stati raccolti, la piccola dimensione del campione e l'insufficiente follow-up hanno reso qualsiasi analisi scientificamente priva di significato. Di conseguenza, non sono stati analizzati dati e questa misurazione dell'esito non è stata condotta
Pre-dose e a intervalli predefiniti post-dose nei giorni 1, 3 e 5 del ciclo di induzione 1; e i giorni 1 e 5 del ciclo di consolidamento 1 (1 ciclo è di 28 giorni)
Cmax di Daunorubicin
Lasso di tempo: Pre-dose e a intervalli predefiniti post-dose nei giorni 1, 3 e 5 del Ciclo 1 di induzione (1 ciclo è di 28 giorni)
Lo sponsor ha deciso di non continuare lo studio sulla base della strategia aziendale complessiva in materia di antiriciclaggio. Sebbene i dati siano stati raccolti, la piccola dimensione del campione e l'insufficiente follow-up hanno reso qualsiasi analisi scientificamente priva di significato. Di conseguenza, non sono stati analizzati dati e questa misurazione dell'esito non è stata condotta
Pre-dose e a intervalli predefiniti post-dose nei giorni 1, 3 e 5 del Ciclo 1 di induzione (1 ciclo è di 28 giorni)
Liquidazione totale (CL) di Idasanutlin
Lasso di tempo: Pre-dose e a intervalli predefiniti post-dose nei giorni 1, 3 e 5 del ciclo di induzione 1; Giorni 1 e 5 di consolidamento Ciclo 1; e i giorni 1 e 5 del ciclo di mantenimento 1 (1 ciclo è di 28 giorni)
Lo sponsor ha deciso di non continuare lo studio sulla base della strategia aziendale complessiva in materia di antiriciclaggio. Sebbene i dati siano stati raccolti, la piccola dimensione del campione e l'insufficiente follow-up hanno reso qualsiasi analisi scientificamente priva di significato. Di conseguenza, non sono stati analizzati dati e questa misurazione dell'esito non è stata condotta
Pre-dose e a intervalli predefiniti post-dose nei giorni 1, 3 e 5 del ciclo di induzione 1; Giorni 1 e 5 di consolidamento Ciclo 1; e i giorni 1 e 5 del ciclo di mantenimento 1 (1 ciclo è di 28 giorni)
CL di citarabina
Lasso di tempo: Pre-dose e a intervalli predefiniti post-dose nei giorni 1, 3 e 5 del ciclo di induzione 1; e i giorni 1 e 5 del ciclo di consolidamento 1 (1 ciclo è di 28 giorni)
Lo sponsor ha deciso di non continuare lo studio sulla base della strategia aziendale complessiva in materia di antiriciclaggio. Sebbene i dati siano stati raccolti, la piccola dimensione del campione e l'insufficiente follow-up hanno reso qualsiasi analisi scientificamente priva di significato. Di conseguenza, non sono stati analizzati dati e questa misurazione dell'esito non è stata condotta
Pre-dose e a intervalli predefiniti post-dose nei giorni 1, 3 e 5 del ciclo di induzione 1; e i giorni 1 e 5 del ciclo di consolidamento 1 (1 ciclo è di 28 giorni)
CL di Daunorubicina
Lasso di tempo: Pre-dose e a intervalli predefiniti post-dose nei giorni 1, 3 e 5 del Ciclo 1 di induzione (1 ciclo è di 28 giorni)
Lo sponsor ha deciso di non continuare lo studio sulla base della strategia aziendale complessiva in materia di antiriciclaggio. Sebbene i dati siano stati raccolti, la piccola dimensione del campione e l'insufficiente follow-up hanno reso qualsiasi analisi scientificamente priva di significato. Di conseguenza, non sono stati analizzati dati e questa misurazione dell'esito non è stata condotta
Pre-dose e a intervalli predefiniti post-dose nei giorni 1, 3 e 5 del Ciclo 1 di induzione (1 ciclo è di 28 giorni)
Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) di Idasanutlin
Lasso di tempo: Pre-dose e a intervalli predefiniti post-dose nei giorni 1, 3 e 5 del ciclo di induzione 1; Giorni 1 e 5 di consolidamento Ciclo 1; e i giorni 1 e 5 del ciclo di mantenimento 1 (1 ciclo è di 28 giorni)
Lo sponsor ha deciso di non continuare lo studio sulla base della strategia aziendale complessiva in materia di antiriciclaggio. Sebbene i dati siano stati raccolti, la piccola dimensione del campione e l'insufficiente follow-up hanno reso qualsiasi analisi scientificamente priva di significato. Di conseguenza, non sono stati analizzati dati e questa misurazione dell'esito non è stata condotta
Pre-dose e a intervalli predefiniti post-dose nei giorni 1, 3 e 5 del ciclo di induzione 1; Giorni 1 e 5 di consolidamento Ciclo 1; e i giorni 1 e 5 del ciclo di mantenimento 1 (1 ciclo è di 28 giorni)
Vss di citarabina
Lasso di tempo: Pre-dose e a intervalli predefiniti post-dose nei giorni 1, 3 e 5 del ciclo di induzione 1; e i giorni 1 e 5 del ciclo di consolidamento 1 (1 ciclo è di 28 giorni)
Lo sponsor ha deciso di non continuare lo studio sulla base della strategia aziendale complessiva in materia di antiriciclaggio. Sebbene i dati siano stati raccolti, la piccola dimensione del campione e l'insufficiente follow-up hanno reso qualsiasi analisi scientificamente priva di significato. Di conseguenza, non sono stati analizzati dati e questa misurazione dell'esito non è stata condotta
Pre-dose e a intervalli predefiniti post-dose nei giorni 1, 3 e 5 del ciclo di induzione 1; e i giorni 1 e 5 del ciclo di consolidamento 1 (1 ciclo è di 28 giorni)
Vss di Daunorubicina
Lasso di tempo: Pre-dose e a intervalli predefiniti post-dose nei giorni 1, 3 e 5 del Ciclo 1 di induzione (1 ciclo è di 28 giorni)
Lo sponsor ha deciso di non continuare lo studio sulla base della strategia aziendale complessiva in materia di antiriciclaggio. Sebbene i dati siano stati raccolti, la piccola dimensione del campione e l'insufficiente follow-up hanno reso qualsiasi analisi scientificamente priva di significato. Di conseguenza, non sono stati analizzati dati e questa misurazione dell'esito non è stata condotta
Pre-dose e a intervalli predefiniti post-dose nei giorni 1, 3 e 5 del Ciclo 1 di induzione (1 ciclo è di 28 giorni)
Emivita terminale (t1/2) di Idasanutlin
Lasso di tempo: Pre-dose e a intervalli predefiniti post-dose nei giorni 1, 3 e 5 del ciclo di induzione 1; Giorni 1 e 5 di consolidamento Ciclo 1; e i giorni 1 e 5 del ciclo di mantenimento 1 (1 ciclo è di 28 giorni)
Lo sponsor ha deciso di non continuare lo studio sulla base della strategia aziendale complessiva in materia di antiriciclaggio. Sebbene i dati siano stati raccolti, la piccola dimensione del campione e l'insufficiente follow-up hanno reso qualsiasi analisi scientificamente priva di significato. Di conseguenza, non sono stati analizzati dati e questa misurazione dell'esito non è stata condotta
Pre-dose e a intervalli predefiniti post-dose nei giorni 1, 3 e 5 del ciclo di induzione 1; Giorni 1 e 5 di consolidamento Ciclo 1; e i giorni 1 e 5 del ciclo di mantenimento 1 (1 ciclo è di 28 giorni)
t1/2 di citarabina
Lasso di tempo: Pre-dose e a intervalli predefiniti post-dose nei giorni 1, 3 e 5 del ciclo di induzione 1; e i giorni 1 e 5 del ciclo di consolidamento 1 (1 ciclo è di 28 giorni)
Lo sponsor ha deciso di non continuare lo studio sulla base della strategia aziendale complessiva in materia di antiriciclaggio. Sebbene i dati siano stati raccolti, la piccola dimensione del campione e l'insufficiente follow-up hanno reso qualsiasi analisi scientificamente priva di significato. Di conseguenza, non sono stati analizzati dati e questa misurazione dell'esito non è stata condotta
Pre-dose e a intervalli predefiniti post-dose nei giorni 1, 3 e 5 del ciclo di induzione 1; e i giorni 1 e 5 del ciclo di consolidamento 1 (1 ciclo è di 28 giorni)
t1/2 di Daunorubicina
Lasso di tempo: Pre-dose e a intervalli predefiniti post-dose nei giorni 1, 3 e 5 del Ciclo 1 di induzione (1 ciclo è di 28 giorni)
Lo sponsor ha deciso di non continuare lo studio sulla base della strategia aziendale complessiva in materia di antiriciclaggio. Sebbene i dati siano stati raccolti, la piccola dimensione del campione e l'insufficiente follow-up hanno reso qualsiasi analisi scientificamente priva di significato. Di conseguenza, non sono stati analizzati dati e questa misurazione dell'esito non è stata condotta
Pre-dose e a intervalli predefiniti post-dose nei giorni 1, 3 e 5 del Ciclo 1 di induzione (1 ciclo è di 28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

10 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

10 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GO40800
  • 2018-002964-25 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di singolo paziente attraverso la piattaforma di richiesta (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni sugli studi clinici e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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