Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Idasanutlin in Kombination mit Cytarabin und Daunorubicin bei Patienten, bei denen neu eine akute myeloische Leukämie (AML) diagnostiziert wurde, sowie der Sicherheit und Wirksamkeit von Idasanutlin bei der Aufrechterhaltung der ersten vollständigen AML-Remission

16. Juni 2022 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine Phase-Ib/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Idasanutlin in Kombination mit Cytarabin und Daunorubicin bei Patienten, bei denen neu eine akute myeloische Leukämie (AML) diagnostiziert wurde, sowie der Sicherheit und Wirksamkeit von Idasanutlin bei der Aufrechterhaltung der ersten vollständigen AML-Remission

Diese offene, multizentrische, nicht randomisierte Phase-Ib/II-Studie wird die Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Idasanutlin bewerten, wenn es in Kombination mit Cytarabin und Daunorubicin in der Induktionsphase, in Kombination mit Cytarabin in der Konsolidierung und als Gabe verabreicht wird Einzelwirkstoff zur Erhaltungstherapie zur Behandlung von Teilnehmern mit akuter myeloischer Leukämie (AML).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Prahan, Victoria, Australien, 3181
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST); Onco-Ematologia
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italien, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII; Dipartimento Interaziendale di Farmacia Clinica
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz.
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío; Servicio de Neuropediatra
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1447
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics; Investigational Drug Services
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas Clinical Research Center; Clinical Trials Office
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • State University of NY
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien für alle Studienphasen:

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
  • Ausreichende Leber- und Nierenfunktion
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: Zustimmung, abstinent zu bleiben (heterosexuellen Geschlechtsverkehr zu unterlassen) oder Verhütungsmaßnahmen anzuwenden, und Zustimmung, während des Behandlungszeitraums und für mindestens 6 Monate danach keine Eizellen zu spenden, wenn die Ausfallrate < 1 % pro Jahr beträgt Enddosis von Idasanutlin, Cytarabin oder Daunorubicin. Frauen müssen in diesem Zeitraum keine Eizellen spenden.
  • Für Männer: Einverständnis zur Abstinenz (Verzicht auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr) oder zur Anwendung von Verhütungsmitteln, Maßnahmen und Einverständnis zum Verzicht auf Samenspenden, die zusammengenommen zu einer Ausfallrate von <1 % pro Jahr während des Behandlungszeitraums und für 6 Monate nach dem Abschluss führen Dosis Idasanutlin, Cytarabin oder Daunorubicin. Männer müssen in diesem Zeitraum auf eine Samenspende verzichten.

Einschlusskriterien für Patienten in der Dosissteigerungs- und Expansionsphase:

- Dokumentierte/bestätigte neu diagnostizierte akute myeloische Leukämie (AML), die laut Weltgesundheitsorganisation (WHO) zuvor nicht behandelt wurde.

Einschlusskriterien für Patienten in der Postkonsolidierungsphase:

- Dokumentierte/bestätigte AML gemäß WHO in Remission nach der Induktion innerhalb von 21 Tagen nach Ende des letzten Konsolidierungszyklus der Chemotherapie und waren am Ende der Induktion laut lokaler Laborbeurteilung positiv für die minimale Resterkrankung (MRD).

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für alle Studienphasen:

  • Klinischer Nachweis einer Leukämie des zentralen Nervensystems (ZNS).
  • Alle nicht-hämatologischen Toxizitäten vom Grad ≥2 vor Beginn der Therapie
  • Derzeitige Behandlung mit anderen Prüf- oder kommerziellen Wirkstoffen oder Therapien, die mit der Absicht verabreicht werden, ihre Malignität zu behandeln, mit Ausnahme von Hydroxyharnstoff (HU) oder 6-Mercaptopurin (6-MP).
  • Behandlungsbedingte AML
  • Akute Promyelozytäre Leukämie
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen, die die Einhaltung des Protokolls oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnten
  • Alle schwerwiegenden und/oder unkontrollierten Erkrankungen oder andere Zustände, die ihre Teilnahme an der Studie beeinträchtigen, die Fähigkeit des Prüfarztes zur Beurteilung des Patienten beeinträchtigen oder die Fähigkeit des Patienten, die Studie abzuschließen, beeinträchtigen könnten
  • Echokardiogramm (ECHO) oder Multiple-Gated-Acquisition (MUGA)-Scan, der eine Ejektionsfraktion ≤ 40 % zeigt
  • Nichtmaligne medizinische Erkrankungen, die unkontrolliert sind oder deren Kontrolle durch diese Studienbehandlung gefährdet werden könnte, wie erbliche Gerinnungsstörungen, insulinabhängiger Diabetes mellitus, der durch medizinische Behandlung nicht optimal kontrolliert wird (z. B. Vorliegen einer Ketoazidose) oder aktive gastrointestinale Erkrankungen, die die Resorption beeinträchtigen
  • Infektion, die nach Ansicht des Prüfarztes klinisch unkontrolliert ist oder bei Auslösung einer Neutropenie ein inakzeptables Risiko für den Patienten darstellt, d. h. Patienten, die zur Behandlung einer aktiven Infektion antimikrobielle Mittel einnehmen oder erhalten sollten
  • Patienten mit Fieber innerhalb von 72 Stunden nach Beginn der Studienbehandlung
  • Patienten mit aktiver oder chronischer infektiöser Hepatitis in der Vorgeschichte, es sei denn, die Serologie weist eine Abheilung der Infektion nach
  • Patienten, die die Behandlung mit mäßigen bis starken CYP2C8-Induktoren und -Inhibitoren nicht unterbrechen können
  • Patienten, die während der Behandlungsphase nicht in der Lage sind, die Behandlung mit oralen oder parenteralen Antikoagulanzien/Thrombozytenaggregationshemmern vorübergehend zu unterbrechen
  • Patienten mit einer klinisch signifikanten Leberzirrhose in der Vorgeschichte
  • Patienten mit extramedullärer AML ohne Hinweise auf eine systemische Beteiligung
  • Schwangere oder stillende Patienten
  • Bekannter HIV-positiver Status in der Vorgeschichte
  • Patienten, die möglicherweise die Einnahme von Blutprodukten verweigern und/oder überempfindlich auf Blutprodukte reagieren
  • Vorherige Behandlung mit einem MDM2-Antagonisten
  • Patienten mit klinisch relevanter QTc-Verlängerung und einem langen QT-Syndrom in der Familienanamnese

Ausschlusskriterien für Patienten in der Phase-Ib-Dosiseskalationsphase:

- Patienten mit unerwünschtem Risiko gemäß den Kriterien des European LeukemiaNet (ELN) 2017

Ausschlusskriterien für Patienten in Phase Ib nach der Konsolidierungsphase:

  • Alle anhaltenden hämatologischen unerwünschten Ereignisse vom Grad ≥2 vor Beginn der Therapie
  • Vorherige hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT)

Ausschlusskriterien für Patienten in der Dosiseskalationsphase und Patienten in der günstigen/mittleren Risikokohorte der Expansionsphase:

- Sekundäre AML, definiert als AML, die sich aus einer vorangegangenen hämatologischen Störung (AHD) entwickelt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosissteigerungsphase
Teilnehmer mit neu diagnostizierter, zuvor unbehandelter AML mit günstigem oder mittlerem Risiko (gemäß den Kriterien des European LeukemiaNet [ELN] 2017) durchlaufen die Behandlungssequenz von Induktion, Konsolidierung und Erhaltung. Zur Einleitung werden die Teilnehmer mit Idasanutlin plus Cytarabin und Daunorubicin behandelt. Nach Ermessen des Prüfers zur Konsolidierung werden die Teilnehmer entweder mit Idasanutlin und Cytarabin behandelt oder sie werden sich einer Allo-HSCT unterziehen. Zur Erhaltung werden die Teilnehmer mit dem Einzelwirkstoff Idasanutlin behandelt.
Arzneimittel: Idasanutlin
Die Teilnehmer verabreichen sich Idasanutlin-Tabletten einmal täglich (QD) an 5 Tagen jedes 28-tägigen Behandlungszyklus selbst oral (PO) für bis zu 2 Induktionszyklen, bis zu 4 Konsolidierungszyklen und 12 Erhaltungszyklen das Protokoll der Studie.
Andere Namen:
  • RO5503781
  • RG7388
Arzneimittel: Cytarabin
Cytarabin wird an 7 Tagen jedes 28-tägigen Zyklus für bis zu 2 Zyklen der Induktionsbehandlung in einer Dosis von 200 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2) Körperoberfläche einmal täglich (QD) intravenös verabreicht ( IV) Aufguss. Nach Ermessen des Prüfers wird Cytarabin auch im Rahmen der Konsolidierung der Chemotherapie in einer Dosis von 1,5 g/m² einmal täglich als IV-Infusion für 5 Tage jedes 28-Tage-Zyklus und für bis zu 4 Behandlungszyklen verabreicht.
Arzneimittel: Daunorubicin
Daunorubicin wird an 3 Tagen jedes 28-Tage-Zyklus für bis zu 2 Zyklen einer Induktionsbehandlung in einer Dosis von 60 mg/m² einmal täglich als IV-Infusion verabreicht.
Verfahren: Allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (Allo-HSCT)
Nach der Induktionsbehandlung erhalten Teilnehmer, die eine Remission erreichen, nach Ermessen des Prüfarztes entweder eine Chemotherapie-Konsolidierungsbehandlung oder eine Allo-HSCT (gemäß den örtlichen Richtlinien).
Experimental: Nachkonsolidierungsphase
Teilnehmer, die keine Idasanutlin-Behandlung erhalten haben, außerhalb der Studie eine Induktions- und Chemotherapie-Konsolidierung wegen AML erhalten haben und sich nach der Induktion in einer minimalen Resterkrankung (MRD)-positiven Remission befanden, werden in diese Kohorte aufgenommen, um eine Erhaltungstherapie mit Idasanutlin als Einzelwirkstoff zu erhalten .
Arzneimittel: Idasanutlin
Die Teilnehmer verabreichen sich Idasanutlin-Tabletten einmal täglich (QD) an 5 Tagen jedes 28-tägigen Behandlungszyklus selbst oral (PO) für bis zu 2 Induktionszyklen, bis zu 4 Konsolidierungszyklen und 12 Erhaltungszyklen das Protokoll der Studie.
Andere Namen:
  • RO5503781
  • RG7388
Experimental: Expansionsphase: Günstiges/mittleres AML-Risiko
Teilnehmer mit neu diagnostizierter, zuvor unbehandelter AML mit günstigem oder mittlerem Risiko (gemäß ELN 2017-Kriterien) werden der Behandlungssequenz von Induktion, Konsolidierung und Erhaltung unterzogen. Zur Einleitung werden die Teilnehmer mit Idasanutlin (in der empfohlenen Phase-2-Dosis) plus Cytarabin und Daunorubicin behandelt. Nach Ermessen des Prüfers zur Konsolidierung werden die Teilnehmer entweder mit Idasanutlin und Cytarabin behandelt oder sie werden sich einer Allo-HSCT unterziehen. Zur Erhaltung werden die Teilnehmer mit dem Einzelwirkstoff Idasanutlin behandelt.
Arzneimittel: Idasanutlin
Die Teilnehmer verabreichen sich Idasanutlin-Tabletten einmal täglich (QD) an 5 Tagen jedes 28-tägigen Behandlungszyklus selbst oral (PO) für bis zu 2 Induktionszyklen, bis zu 4 Konsolidierungszyklen und 12 Erhaltungszyklen das Protokoll der Studie.
Andere Namen:
  • RO5503781
  • RG7388
Arzneimittel: Cytarabin
Cytarabin wird an 7 Tagen jedes 28-tägigen Zyklus für bis zu 2 Zyklen der Induktionsbehandlung in einer Dosis von 200 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2) Körperoberfläche einmal täglich (QD) intravenös verabreicht ( IV) Aufguss. Nach Ermessen des Prüfers wird Cytarabin auch im Rahmen der Konsolidierung der Chemotherapie in einer Dosis von 1,5 g/m² einmal täglich als IV-Infusion für 5 Tage jedes 28-Tage-Zyklus und für bis zu 4 Behandlungszyklen verabreicht.
Arzneimittel: Daunorubicin
Daunorubicin wird an 3 Tagen jedes 28-Tage-Zyklus für bis zu 2 Zyklen einer Induktionsbehandlung in einer Dosis von 60 mg/m² einmal täglich als IV-Infusion verabreicht.
Verfahren: Allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (Allo-HSCT)
Nach der Induktionsbehandlung erhalten Teilnehmer, die eine Remission erreichen, nach Ermessen des Prüfarztes entweder eine Chemotherapie-Konsolidierungsbehandlung oder eine Allo-HSCT (gemäß den örtlichen Richtlinien).
Experimental: Expansionsphase: Hochrisiko-AML
Teilnehmer mit neu diagnostizierter, zuvor unbehandelter Hochrisiko-AML (definiert als unerwünschtes Risiko gemäß ELN 2017-Kriterien und sekundärer AML) werden der Behandlungssequenz aus Induktion, Konsolidierung und Erhaltung unterzogen. Zur Einleitung werden die Teilnehmer mit Idasanutlin (in der empfohlenen Phase-2-Dosis) plus Cytarabin und Daunorubicin behandelt. Nach Ermessen des Prüfers zur Konsolidierung werden die Teilnehmer entweder mit Idasanutlin und Cytarabin behandelt oder sie werden sich einer Allo-HSCT unterziehen. Zur Erhaltung werden die Teilnehmer mit dem Einzelwirkstoff Idasanutlin behandelt.
Arzneimittel: Idasanutlin
Die Teilnehmer verabreichen sich Idasanutlin-Tabletten einmal täglich (QD) an 5 Tagen jedes 28-tägigen Behandlungszyklus selbst oral (PO) für bis zu 2 Induktionszyklen, bis zu 4 Konsolidierungszyklen und 12 Erhaltungszyklen das Protokoll der Studie.
Andere Namen:
  • RO5503781
  • RG7388
Arzneimittel: Cytarabin
Cytarabin wird an 7 Tagen jedes 28-tägigen Zyklus für bis zu 2 Zyklen der Induktionsbehandlung in einer Dosis von 200 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2) Körperoberfläche einmal täglich (QD) intravenös verabreicht ( IV) Aufguss. Nach Ermessen des Prüfers wird Cytarabin auch im Rahmen der Konsolidierung der Chemotherapie in einer Dosis von 1,5 g/m² einmal täglich als IV-Infusion für 5 Tage jedes 28-Tage-Zyklus und für bis zu 4 Behandlungszyklen verabreicht.
Arzneimittel: Daunorubicin
Daunorubicin wird an 3 Tagen jedes 28-Tage-Zyklus für bis zu 2 Zyklen einer Induktionsbehandlung in einer Dosis von 60 mg/m² einmal täglich als IV-Infusion verabreicht.
Verfahren: Allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (Allo-HSCT)
Nach der Induktionsbehandlung erhalten Teilnehmer, die eine Remission erreichen, nach Ermessen des Prüfarztes entweder eine Chemotherapie-Konsolidierungsbehandlung oder eine Allo-HSCT (gemäß den örtlichen Richtlinien).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosiseskalationsphase: Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) während des ersten Zyklus der Induktionsbehandlung
Zeitfenster: Zyklus 1 der Induktionsbehandlung (1 Zyklus dauert 28 Tage)
Die Entscheidung des Sponsors, die Studie vorzeitig abzubrechen, wurde am Ende der Phase 1 getroffen. Die geplante Phase 2 wurde nicht eingeleitet. Diese Entscheidung beruhte nicht auf Sicherheitsbedenken, sondern auf der Gesamtstrategie des Unternehmens in Bezug auf die Bekämpfung der Geldwäsche bei Erwachsenen
Zyklus 1 der Induktionsbehandlung (1 Zyklus dauert 28 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 2 Jahre)
Die Entscheidung des Sponsors, die Studie vorzeitig abzubrechen, wurde am Ende der Phase 1 getroffen. Die geplante Phase 2 wurde nicht eingeleitet. Diese Entscheidung beruhte nicht auf Sicherheitsbedenken, sondern auf der Gesamtstrategie des Unternehmens in Bezug auf die Bekämpfung der Geldwäsche bei Erwachsenen.
Vom Ausgangswert bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 2 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen Grad ≥3, Schweregrad bestimmt gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute, Version 5.0 (NCI CTCAE v5.0)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 2 Jahre)
Die Entscheidung des Sponsors, die Studie vorzeitig abzubrechen, wurde am Ende der Phase 1 getroffen. Die geplante Phase 2 wurde nicht eingeleitet. Diese Entscheidung beruhte nicht auf Sicherheitsbedenken, sondern auf der Gesamtstrategie des Unternehmens in Bezug auf die Bekämpfung der Geldwäsche bei Erwachsenen
Vom Ausgangswert bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 2 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer, die im Laufe der Zeit das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Übelkeit melden, ermittelt anhand der „Patient-Reported Outcomes Common Terminology Criteria for Adverse Events“ (PRO-CTCAE) des National Cancer Institute (NCI)
Zeitfenster: Tag 1 jedes Behandlungszyklus (1 Zyklus dauert 28 Tage) und bei Absetzen des Studienmedikaments (bis zu 2 Jahre)
Der Sponsor entschied, die Studie aufgrund der Gesamtstrategie des Unternehmens im Bereich AML nicht fortzusetzen. Obwohl Daten gesammelt wurden, machten die geringe Stichprobengröße und die unzureichende Nachverfolgung jede Analyse wissenschaftlich bedeutungslos. Infolgedessen wurden keine Daten analysiert und diese Ergebnismessung wurde nicht durchgeführt
Tag 1 jedes Behandlungszyklus (1 Zyklus dauert 28 Tage) und bei Absetzen des Studienmedikaments (bis zu 2 Jahre)
Änderung der gemeldeten Häufigkeit von Übelkeit gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit, bewertet durch Verwendung des NCI PRO-CTCAE
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1 jedes Behandlungszyklus (1 Zyklus dauert 28 Tage) und bei Absetzen des Studienmedikaments (bis zu 2 Jahre)
Der Sponsor entschied, die Studie aufgrund der Gesamtstrategie des Unternehmens im Bereich AML nicht fortzusetzen. Obwohl Daten gesammelt wurden, machten die geringe Stichprobengröße und die unzureichende Nachverfolgung jede Analyse wissenschaftlich bedeutungslos. Infolgedessen wurden keine Daten analysiert und diese Ergebnismessung wurde nicht durchgeführt
Ausgangswert, Tag 1 jedes Behandlungszyklus (1 Zyklus dauert 28 Tage) und bei Absetzen des Studienmedikaments (bis zu 2 Jahre)
Änderung der gemeldeten Schwere der Übelkeit gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit, bewertet durch Verwendung des NCI PRO-CTCAE
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1 jedes Behandlungszyklus (1 Zyklus dauert 28 Tage) und bei Absetzen des Studienmedikaments (bis zu 2 Jahre)
Der Sponsor entschied, die Studie aufgrund der Gesamtstrategie des Unternehmens im Bereich AML nicht fortzusetzen. Obwohl Daten gesammelt wurden, machten die geringe Stichprobengröße und die unzureichende Nachverfolgung jede Analyse wissenschaftlich bedeutungslos. Infolgedessen wurden keine Daten analysiert und diese Ergebnismessung wurde nicht durchgeführt
Ausgangswert, Tag 1 jedes Behandlungszyklus (1 Zyklus dauert 28 Tage) und bei Absetzen des Studienmedikaments (bis zu 2 Jahre)
Änderung des gemeldeten Ausmaßes der durch Übelkeit verursachten Beeinträchtigung der täglichen Funktion im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch Verwendung des NCI PRO-CTCAE
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1 jedes Behandlungszyklus (1 Zyklus dauert 28 Tage) und bei Absetzen des Studienmedikaments (bis zu 2 Jahre)
Der Sponsor entschied, die Studie aufgrund der Gesamtstrategie des Unternehmens im Bereich AML nicht fortzusetzen. Obwohl Daten gesammelt wurden, machten die geringe Stichprobengröße und die unzureichende Nachverfolgung jede Analyse wissenschaftlich bedeutungslos. Infolgedessen wurden keine Daten analysiert und diese Ergebnismessung wurde nicht durchgeführt
Ausgangswert, Tag 1 jedes Behandlungszyklus (1 Zyklus dauert 28 Tage) und bei Absetzen des Studienmedikaments (bis zu 2 Jahre)
Änderung des Gesamtscores für Übelkeit gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit, bewertet durch Verwendung des NCI PRO-CTCAE
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1 jedes Behandlungszyklus (1 Zyklus dauert 28 Tage) und bei Absetzen des Studienmedikaments (bis zu 2 Jahre)
Der Sponsor entschied, die Studie aufgrund der Gesamtstrategie des Unternehmens im Bereich AML nicht fortzusetzen. Obwohl Daten gesammelt wurden, machten die geringe Stichprobengröße und die unzureichende Nachverfolgung jede Analyse wissenschaftlich bedeutungslos. Infolgedessen wurden keine Daten analysiert und diese Ergebnismessung wurde nicht durchgeführt
Ausgangswert, Tag 1 jedes Behandlungszyklus (1 Zyklus dauert 28 Tage) und bei Absetzen des Studienmedikaments (bis zu 2 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer, die im Laufe der Zeit das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Erbrechen melden, ermittelt durch die Verwendung des NCI PRO-CTCAE
Zeitfenster: Tag 1 jedes Behandlungszyklus (1 Zyklus dauert 28 Tage) und bei Absetzen des Studienmedikaments (bis zu 2 Jahre)
Der Sponsor entschied, die Studie aufgrund der Gesamtstrategie des Unternehmens im Bereich AML nicht fortzusetzen. Obwohl Daten gesammelt wurden, machten die geringe Stichprobengröße und die unzureichende Nachverfolgung jede Analyse wissenschaftlich bedeutungslos. Infolgedessen wurden keine Daten analysiert und diese Ergebnismessung wurde nicht durchgeführt
Tag 1 jedes Behandlungszyklus (1 Zyklus dauert 28 Tage) und bei Absetzen des Studienmedikaments (bis zu 2 Jahre)
Änderung der gemeldeten Häufigkeit von Erbrechen im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch Verwendung des NCI PRO-CTCAE
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1 jedes Behandlungszyklus (1 Zyklus dauert 28 Tage) und bei Absetzen des Studienmedikaments (bis zu 2 Jahre)
Der Sponsor entschied, die Studie aufgrund der Gesamtstrategie des Unternehmens im Bereich AML nicht fortzusetzen. Obwohl Daten gesammelt wurden, machten die geringe Stichprobengröße und die unzureichende Nachverfolgung jede Analyse wissenschaftlich bedeutungslos. Infolgedessen wurden keine Daten analysiert und diese Ergebnismessung wurde nicht durchgeführt
Ausgangswert, Tag 1 jedes Behandlungszyklus (1 Zyklus dauert 28 Tage) und bei Absetzen des Studienmedikaments (bis zu 2 Jahre)
Änderung der gemeldeten Schwere des Erbrechens im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch Verwendung des NCI PRO-CTCAE
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1 jedes Behandlungszyklus (1 Zyklus dauert 28 Tage) und bei Absetzen des Studienmedikaments (bis zu 2 Jahre)
Der Sponsor entschied, die Studie aufgrund der Gesamtstrategie des Unternehmens im Bereich AML nicht fortzusetzen. Obwohl Daten gesammelt wurden, machten die geringe Stichprobengröße und die unzureichende Nachverfolgung jede Analyse wissenschaftlich bedeutungslos. Infolgedessen wurden keine Daten analysiert und diese Ergebnismessung wurde nicht durchgeführt
Ausgangswert, Tag 1 jedes Behandlungszyklus (1 Zyklus dauert 28 Tage) und bei Absetzen des Studienmedikaments (bis zu 2 Jahre)
Änderung des gemeldeten Ausmaßes der durch Erbrechen verursachten Beeinträchtigung der täglichen Funktion im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch Verwendung des NCI PRO-CTCAE
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1 jedes Behandlungszyklus (1 Zyklus dauert 28 Tage) und bei Absetzen des Studienmedikaments (bis zu 2 Jahre)
Der Sponsor entschied, die Studie aufgrund der Gesamtstrategie des Unternehmens im Bereich AML nicht fortzusetzen. Obwohl Daten gesammelt wurden, machten die geringe Stichprobengröße und die unzureichende Nachverfolgung jede Analyse wissenschaftlich bedeutungslos. Infolgedessen wurden keine Daten analysiert und diese Ergebnismessung wurde nicht durchgeführt
Ausgangswert, Tag 1 jedes Behandlungszyklus (1 Zyklus dauert 28 Tage) und bei Absetzen des Studienmedikaments (bis zu 2 Jahre)
Änderung des Gesamtscores für Erbrechen gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit, bewertet durch Verwendung des NCI PRO-CTCAE
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1 jedes Behandlungszyklus (1 Zyklus dauert 28 Tage) und bei Absetzen des Studienmedikaments (bis zu 2 Jahre)
Der Sponsor entschied, die Studie aufgrund der Gesamtstrategie des Unternehmens im Bereich AML nicht fortzusetzen. Obwohl Daten gesammelt wurden, machten die geringe Stichprobengröße und die unzureichende Nachverfolgung jede Analyse wissenschaftlich bedeutungslos. Infolgedessen wurden keine Daten analysiert und diese Ergebnismessung wurde nicht durchgeführt
Ausgangswert, Tag 1 jedes Behandlungszyklus (1 Zyklus dauert 28 Tage) und bei Absetzen des Studienmedikaments (bis zu 2 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer, die im Laufe der Zeit das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Durchfall melden, ermittelt durch die Verwendung des NCI PRO-CTCAE im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Tag 1 jedes Behandlungszyklus (1 Zyklus dauert 28 Tage) und bei Absetzen des Studienmedikaments (bis zu 2 Jahre)
Der Sponsor entschied, die Studie aufgrund der Gesamtstrategie des Unternehmens im Bereich AML nicht fortzusetzen. Obwohl Daten gesammelt wurden, machten die geringe Stichprobengröße und die unzureichende Nachverfolgung jede Analyse wissenschaftlich bedeutungslos. Infolgedessen wurden keine Daten analysiert und diese Ergebnismessung wurde nicht durchgeführt
Tag 1 jedes Behandlungszyklus (1 Zyklus dauert 28 Tage) und bei Absetzen des Studienmedikaments (bis zu 2 Jahre)
Änderung der gemeldeten Häufigkeit von Durchfall im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch Verwendung des NCI PRO-CTCAE
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1 jedes Behandlungszyklus (1 Zyklus dauert 28 Tage) und bei Absetzen des Studienmedikaments (bis zu 2 Jahre)
Der Sponsor entschied, die Studie aufgrund der Gesamtstrategie des Unternehmens im Bereich AML nicht fortzusetzen. Obwohl Daten gesammelt wurden, machten die geringe Stichprobengröße und die unzureichende Nachverfolgung jede Analyse wissenschaftlich bedeutungslos. Infolgedessen wurden keine Daten analysiert und diese Ergebnismessung wurde nicht durchgeführt
Ausgangswert, Tag 1 jedes Behandlungszyklus (1 Zyklus dauert 28 Tage) und bei Absetzen des Studienmedikaments (bis zu 2 Jahre)
Änderung des gemeldeten Schweregrads von Durchfall im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch Verwendung des NCI PRO-CTCAE
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1 jedes Behandlungszyklus (1 Zyklus dauert 28 Tage) und bei Absetzen des Studienmedikaments (bis zu 2 Jahre)
Der Sponsor entschied, die Studie aufgrund der Gesamtstrategie des Unternehmens im Bereich AML nicht fortzusetzen. Obwohl Daten gesammelt wurden, machten die geringe Stichprobengröße und die unzureichende Nachverfolgung jede Analyse wissenschaftlich bedeutungslos. Infolgedessen wurden keine Daten analysiert und diese Ergebnismessung wurde nicht durchgeführt
Ausgangswert, Tag 1 jedes Behandlungszyklus (1 Zyklus dauert 28 Tage) und bei Absetzen des Studienmedikaments (bis zu 2 Jahre)
Änderung des gemeldeten Ausmaßes der durch Durchfall verursachten Beeinträchtigung der täglichen Funktion gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit, bewertet durch Verwendung des NCI PRO-CTCAE
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1 jedes Behandlungszyklus (1 Zyklus dauert 28 Tage) und bei Absetzen des Studienmedikaments (bis zu 2 Jahre)
Der Sponsor entschied, die Studie aufgrund der Gesamtstrategie des Unternehmens im Bereich AML nicht fortzusetzen. Obwohl Daten gesammelt wurden, machten die geringe Stichprobengröße und die unzureichende Nachverfolgung jede Analyse wissenschaftlich bedeutungslos. Infolgedessen wurden keine Daten analysiert und diese Ergebnismessung wurde nicht durchgeführt
Ausgangswert, Tag 1 jedes Behandlungszyklus (1 Zyklus dauert 28 Tage) und bei Absetzen des Studienmedikaments (bis zu 2 Jahre)
Änderung des Gesamtscores für Durchfall im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch Verwendung des NCI PRO-CTCAE
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1 jedes Behandlungszyklus (1 Zyklus dauert 28 Tage) und bei Absetzen des Studienmedikaments (bis zu 2 Jahre)
Der Sponsor entschied, die Studie aufgrund der Gesamtstrategie des Unternehmens im Bereich AML nicht fortzusetzen. Obwohl Daten gesammelt wurden, machten die geringe Stichprobengröße und die unzureichende Nachverfolgung jede Analyse wissenschaftlich bedeutungslos. Infolgedessen wurden keine Daten analysiert und diese Ergebnismessung wurde nicht durchgeführt
Ausgangswert, Tag 1 jedes Behandlungszyklus (1 Zyklus dauert 28 Tage) und bei Absetzen des Studienmedikaments (bis zu 2 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer pro ELN-Kategorie mit einer vollständigen Remission (CR) am Ende der Induktionsbehandlung unter denjenigen, die mit der empfohlenen Phase-2-Dosis behandelt wurden
Zeitfenster: Am Ende der Induktionsbehandlung (bis zu 2 Zyklen; 1 Zyklus dauert 28 Tage)
Die Entscheidung des Sponsors, die Studie vorzeitig abzubrechen, wurde am Ende der Phase 1 getroffen. Diese Entscheidung beruhte nicht auf Sicherheitsbedenken, sondern auf der Gesamtstrategie des Unternehmens in Bezug auf die Bekämpfung der Geldwäsche bei Erwachsenen. Daher wurde diese Ergebnismessung nicht durchgeführt und es lagen keine Daten zur Berichterstattung vor.
Am Ende der Induktionsbehandlung (bis zu 2 Zyklen; 1 Zyklus dauert 28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosissteigerungs- und Expansionsphasen: Prozentsatz der Teilnehmer mit einer CR, einer vollständigen Remission mit unvollständiger Wiederherstellung des Blutbildes (CRi) oder einer vollständigen Remission mit unvollständiger Wiederherstellung der Blutplättchenzahl (CRp) am Ende der Induktionsbehandlung
Zeitfenster: Am Ende der Induktionsbehandlung (bis zu 2 Zyklen; 1 Zyklus dauert 28 Tage)
Der Sponsor entschied, die Studie aufgrund der Gesamtstrategie des Unternehmens im Bereich AML nicht fortzusetzen. Obwohl Daten gesammelt wurden, machten die geringe Stichprobengröße und die unzureichende Nachverfolgung jede Analyse wissenschaftlich bedeutungslos. Infolgedessen wurden keine Daten analysiert und diese Ergebnismessung wurde nicht durchgeführt
Am Ende der Induktionsbehandlung (bis zu 2 Zyklen; 1 Zyklus dauert 28 Tage)
Dosissteigerungs- und Expansionsphasen: Prozentsatz der Teilnehmer mit einer CR oder einer vollständigen Remission mit teilweiser hämatologischer Erholung (CRh) am Ende der Induktionsbehandlung
Zeitfenster: Am Ende der Induktionsbehandlung (bis zu 2 Zyklen; 1 Zyklus dauert 28 Tage)
Die Entscheidung des Sponsors, die Studie vorzeitig abzubrechen, wurde am Ende der Phase 1 getroffen. Die geplante Phase 2 wurde nicht eingeleitet. Diese Entscheidung beruhte nicht auf Sicherheitsbedenken, sondern auf der Gesamtstrategie des Unternehmens in Bezug auf die Bekämpfung der Geldwäsche bei Erwachsenen. Daher wurde diese Ergebnismessung nicht durchgeführt und es lagen keine Daten zur Berichterstattung vor.
Am Ende der Induktionsbehandlung (bis zu 2 Zyklen; 1 Zyklus dauert 28 Tage)
Dosissteigerungs- und Expansionsphasen: Prozentsatz der Teilnehmer mit einem negativen MRD-Status (Minimal Residual Disease) am Ende der Induktionsbehandlung
Zeitfenster: Am Ende der Induktionsbehandlung (bis zu 2 Zyklen; 1 Zyklus dauert 28 Tage)
Die Entscheidung des Sponsors, die Studie vorzeitig abzubrechen, wurde am Ende der Phase 1 getroffen. Die geplante Phase 2 wurde nicht eingeleitet. Diese Entscheidung beruhte nicht auf Sicherheitsbedenken, sondern auf der Gesamtstrategie des Unternehmens in Bezug auf die Bekämpfung der Geldwäsche bei Erwachsenen. Daher wurde diese Ergebnismessung nicht durchgeführt und es lagen keine Daten zur Berichterstattung vor.
Am Ende der Induktionsbehandlung (bis zu 2 Zyklen; 1 Zyklus dauert 28 Tage)
Postkonsolidierungsphase: Prozentsatz der Teilnehmer, die zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung von einem MRD-positiven in einen MRD-negativen Status übergehen
Zeitfenster: Am Ende der Erhaltungstherapie (12 Zyklen, 1 Zyklus entspricht 28 Tagen)
Der Sponsor entschied, die Studie aufgrund der Gesamtstrategie des Unternehmens im Bereich AML nicht fortzusetzen. Obwohl Daten gesammelt wurden, machten die geringe Stichprobengröße und die unzureichende Nachverfolgung jede Analyse wissenschaftlich bedeutungslos. Infolgedessen wurden keine Daten analysiert und diese Ergebnismessung wurde nicht durchgeführt
Am Ende der Erhaltungstherapie (12 Zyklen, 1 Zyklus entspricht 28 Tagen)
Kaplan-Meier-Schätzung des Prozentsatzes der Teilnehmer am ereignisfreien Überleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Der Sponsor entschied, die Studie aufgrund der Gesamtstrategie des Unternehmens im Bereich AML nicht fortzusetzen. Obwohl Daten gesammelt wurden, machten die geringe Stichprobengröße und die unzureichende Nachverfolgung jede Analyse wissenschaftlich bedeutungslos. Infolgedessen wurden keine Daten analysiert und diese Ergebnismessung wurde nicht durchgeführt
Bis zu 5 Jahre
Kaplan-Meier-Schätzung des Prozentsatzes der Teilnehmer am Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Der Sponsor entschied, die Studie aufgrund der Gesamtstrategie des Unternehmens im Bereich AML nicht fortzusetzen. Obwohl Daten gesammelt wurden, machten die geringe Stichprobengröße und die unzureichende Nachverfolgung jede Analyse wissenschaftlich bedeutungslos. Infolgedessen wurden keine Daten analysiert und diese Ergebnismessung wurde nicht durchgeführt
Bis zu 5 Jahre
Kaplan-Meier-Schätzung des Prozentsatzes der Teilnehmer am rezidivfreien Überleben bei denjenigen, die eine Remission erreichen (CR, CRi, CRp oder CRh)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Der Sponsor entschied, die Studie aufgrund der Gesamtstrategie des Unternehmens im Bereich AML nicht fortzusetzen. Obwohl Daten gesammelt wurden, machten die geringe Stichprobengröße und die unzureichende Nachverfolgung jede Analyse wissenschaftlich bedeutungslos. Infolgedessen wurden keine Daten analysiert und diese Ergebnismessung wurde nicht durchgeführt
Bis zu 5 Jahre
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit in der vom Teilnehmer gemeldeten Gesamtpunktzahl des Fragebogens zur Therapie chronischer Krankheiten (FACIT) und Ermüdungserscheinungen
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1 jedes Induktions- und Konsolidierungszyklus (1 Zyklus dauert 28 Tage), alle 3 Monate beginnend mit Zyklus 1 der Erhaltungstherapie und bei Absetzen des Studienmedikaments (bis zu 2 Jahre)
Der Sponsor entschied, die Studie aufgrund der Gesamtstrategie des Unternehmens im Bereich AML nicht fortzusetzen. Obwohl Daten gesammelt wurden, machten die geringe Stichprobengröße und die unzureichende Nachverfolgung jede Analyse wissenschaftlich bedeutungslos. Infolgedessen wurden keine Daten analysiert und diese Ergebnismessung wurde nicht durchgeführt
Ausgangswert, Tag 1 jedes Induktions- und Konsolidierungszyklus (1 Zyklus dauert 28 Tage), alle 3 Monate beginnend mit Zyklus 1 der Erhaltungstherapie und bei Absetzen des Studienmedikaments (bis zu 2 Jahre)
Änderung des Skalenwerts der körperlichen Funktion im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert des von Teilnehmern gemeldeten Fragebogens zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs, Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Ausgangswert, nur Tag 1 des ersten Induktionszyklus, Tag 1 jedes nachfolgenden Behandlungszyklus (1 Zyklus dauert 28 Tage) und bei Absetzen des Studienmedikaments (bis zu 2 Jahre)
Der Sponsor entschied, die Studie aufgrund der Gesamtstrategie des Unternehmens im Bereich AML nicht fortzusetzen. Obwohl Daten gesammelt wurden, machten die geringe Stichprobengröße und die unzureichende Nachverfolgung jede Analyse wissenschaftlich bedeutungslos. Infolgedessen wurden keine Daten analysiert und diese Ergebnismessung wurde nicht durchgeführt
Ausgangswert, nur Tag 1 des ersten Induktionszyklus, Tag 1 jedes nachfolgenden Behandlungszyklus (1 Zyklus dauert 28 Tage) und bei Absetzen des Studienmedikaments (bis zu 2 Jahre)
Änderung des Rollenfunktionsskalen-Scores des vom Teilnehmer gemeldeten EORTC QLQ-C30 gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert, nur Tag 1 des ersten Induktionszyklus, Tag 1 jedes nachfolgenden Behandlungszyklus (1 Zyklus dauert 28 Tage) und bei Absetzen des Studienmedikaments (bis zu 2 Jahre)
Der Sponsor entschied, die Studie aufgrund der Gesamtstrategie des Unternehmens im Bereich AML nicht fortzusetzen. Obwohl Daten gesammelt wurden, machten die geringe Stichprobengröße und die unzureichende Nachverfolgung jede Analyse wissenschaftlich bedeutungslos. Infolgedessen wurden keine Daten analysiert und diese Ergebnismessung wurde nicht durchgeführt
Ausgangswert, nur Tag 1 des ersten Induktionszyklus, Tag 1 jedes nachfolgenden Behandlungszyklus (1 Zyklus dauert 28 Tage) und bei Absetzen des Studienmedikaments (bis zu 2 Jahre)
Änderung des globalen Gesundheitszustands/Lebensqualitätsskalenwerts des vom Teilnehmer gemeldeten EORTC QLQ-C30 gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert, nur Tag 1 des ersten Induktionszyklus, Tag 1 jedes nachfolgenden Behandlungszyklus (1 Zyklus dauert 28 Tage) und bei Absetzen des Studienmedikaments (bis zu 2 Jahre)
Der Sponsor entschied, die Studie aufgrund der Gesamtstrategie des Unternehmens im Bereich AML nicht fortzusetzen. Obwohl Daten gesammelt wurden, machten die geringe Stichprobengröße und die unzureichende Nachverfolgung jede Analyse wissenschaftlich bedeutungslos. Infolgedessen wurden keine Daten analysiert und diese Ergebnismessung wurde nicht durchgeführt
Ausgangswert, nur Tag 1 des ersten Induktionszyklus, Tag 1 jedes nachfolgenden Behandlungszyklus (1 Zyklus dauert 28 Tage) und bei Absetzen des Studienmedikaments (bis zu 2 Jahre)
Änderung des Kopfschmerz-Symptom-Scores des von Teilnehmern gemeldeten Item-Bibliotheksfragebogens der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1 jedes Induktions- und Konsolidierungszyklus (1 Zyklus dauert 28 Tage), alle 3 Monate beginnend mit Zyklus 1 der Erhaltungstherapie und bei Absetzen des Studienmedikaments (bis zu 2 Jahre)
Der Sponsor entschied, die Studie aufgrund der Gesamtstrategie des Unternehmens im Bereich AML nicht fortzusetzen. Obwohl Daten gesammelt wurden, machten die geringe Stichprobengröße und die unzureichende Nachverfolgung jede Analyse wissenschaftlich bedeutungslos. Infolgedessen wurden keine Daten analysiert und diese Ergebnismessung wurde nicht durchgeführt
Ausgangswert, Tag 1 jedes Induktions- und Konsolidierungszyklus (1 Zyklus dauert 28 Tage), alle 3 Monate beginnend mit Zyklus 1 der Erhaltungstherapie und bei Absetzen des Studienmedikaments (bis zu 2 Jahre)
Änderung des Schwindelsymptom-Scores des von Teilnehmern gemeldeten Fragebogens zur EORTC-Elementbibliothek im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1 jedes Induktions- und Konsolidierungszyklus (1 Zyklus dauert 28 Tage), alle 3 Monate beginnend mit Zyklus 1 der Erhaltungstherapie und bei Absetzen des Studienmedikaments (bis zu 2 Jahre)
Der Sponsor entschied, die Studie aufgrund der Gesamtstrategie des Unternehmens im Bereich AML nicht fortzusetzen. Aufgrund der begrenzten Möglichkeiten entschied sich der Sponsor, die Studie auf der Grundlage der Gesamtstrategie des Unternehmens im Bereich AML nicht fortzusetzen. Obwohl Daten gesammelt wurden, machten die geringe Stichprobengröße und die unzureichende Nachverfolgung jede Analyse wissenschaftlich bedeutungslos. Infolgedessen wurden keine Daten analysiert und diese Ergebnismessung wurde nicht durchgeführt
Ausgangswert, Tag 1 jedes Induktions- und Konsolidierungszyklus (1 Zyklus dauert 28 Tage), alle 3 Monate beginnend mit Zyklus 1 der Erhaltungstherapie und bei Absetzen des Studienmedikaments (bis zu 2 Jahre)
Änderung des Bluterguss-Symptom-Scores des von Teilnehmern gemeldeten Fragebogens zur EORTC-Item-Bibliothek im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1 jedes Induktions- und Konsolidierungszyklus (1 Zyklus dauert 28 Tage), alle 3 Monate beginnend mit Zyklus 1 der Erhaltungstherapie und bei Absetzen des Studienmedikaments (bis zu 2 Jahre)
Der Sponsor entschied, die Studie aufgrund der Gesamtstrategie des Unternehmens im Bereich AML nicht fortzusetzen. Obwohl Daten gesammelt wurden, machten die geringe Stichprobengröße und die unzureichende Nachverfolgung jede Analyse wissenschaftlich bedeutungslos. Infolgedessen wurden keine Daten analysiert und diese Ergebnismessung wurde nicht durchgeführt
Ausgangswert, Tag 1 jedes Induktions- und Konsolidierungszyklus (1 Zyklus dauert 28 Tage), alle 3 Monate beginnend mit Zyklus 1 der Erhaltungstherapie und bei Absetzen des Studienmedikaments (bis zu 2 Jahre)
Änderung des europäischen 5-dimensionalen, 5-stufigen Fragebogens (EQ-5D-5L) Index Utility Score gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert, nur Tag 1 des ersten Induktionszyklus, Tag 1 aller Konsolidierungszyklen (1 Zyklus entspricht 28 Tagen), alle 3 Monate beginnend mit Zyklus 1 der Erhaltungstherapie und bei Absetzen des Studienmedikaments (bis zu 2 Jahre)
Der Sponsor entschied, die Studie aufgrund der Gesamtstrategie des Unternehmens im Bereich AML nicht fortzusetzen. Obwohl Daten gesammelt wurden, machten die geringe Stichprobengröße und die unzureichende Nachverfolgung jede Analyse wissenschaftlich bedeutungslos. Infolgedessen wurden keine Daten analysiert und diese Ergebnismessung wurde nicht durchgeführt
Ausgangswert, nur Tag 1 des ersten Induktionszyklus, Tag 1 aller Konsolidierungszyklen (1 Zyklus entspricht 28 Tagen), alle 3 Monate beginnend mit Zyklus 1 der Erhaltungstherapie und bei Absetzen des Studienmedikaments (bis zu 2 Jahre)
Änderung des EQ-5D-5L Visual Analogue Scale (VAS)-Scores gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert, nur Tag 1 des ersten Induktionszyklus, Tag 1 aller Konsolidierungszyklen (1 Zyklus entspricht 28 Tagen), alle 3 Monate beginnend mit Zyklus 1 der Erhaltungstherapie und bei Absetzen des Studienmedikaments (bis zu 2 Jahre)
Der Sponsor entschied, die Studie aufgrund der Gesamtstrategie des Unternehmens im Bereich AML nicht fortzusetzen. Obwohl Daten gesammelt wurden, machten die geringe Stichprobengröße und die unzureichende Nachverfolgung jede Analyse wissenschaftlich bedeutungslos. Infolgedessen wurden keine Daten analysiert und diese Ergebnismessung wurde nicht durchgeführt
Ausgangswert, nur Tag 1 des ersten Induktionszyklus, Tag 1 aller Konsolidierungszyklen (1 Zyklus entspricht 28 Tagen), alle 3 Monate beginnend mit Zyklus 1 der Erhaltungstherapie und bei Absetzen des Studienmedikaments (bis zu 2 Jahre)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Idasanutlin
Zeitfenster: Vor der Gabe und in vordefinierten Abständen nach der Gabe an den Tagen 1, 3 und 5 des Induktionszyklus 1; Tage 1 und 5 des Konsolidierungszyklus 1; und Tage 1 und 5 des Wartungszyklus 1 (1 Zyklus dauert 28 Tage)
Der Sponsor entschied, die Studie aufgrund der Gesamtstrategie des Unternehmens im Bereich AML nicht fortzusetzen. Obwohl Daten gesammelt wurden, machten die geringe Stichprobengröße und die unzureichende Nachverfolgung jede Analyse wissenschaftlich bedeutungslos. Infolgedessen wurden keine Daten analysiert und diese Ergebnismessung wurde nicht durchgeführt
Vor der Gabe und in vordefinierten Abständen nach der Gabe an den Tagen 1, 3 und 5 des Induktionszyklus 1; Tage 1 und 5 des Konsolidierungszyklus 1; und Tage 1 und 5 des Wartungszyklus 1 (1 Zyklus dauert 28 Tage)
AUC von Cytarabin
Zeitfenster: Vor der Gabe und in vordefinierten Abständen nach der Gabe an den Tagen 1, 3 und 5 des Induktionszyklus 1; und Tage 1 und 5 des Konsolidierungszyklus 1 (1 Zyklus dauert 28 Tage)
Der Sponsor entschied, die Studie aufgrund der Gesamtstrategie des Unternehmens im Bereich AML nicht fortzusetzen. Obwohl Daten gesammelt wurden, machten die geringe Stichprobengröße und die unzureichende Nachverfolgung jede Analyse wissenschaftlich bedeutungslos. Infolgedessen wurden keine Daten analysiert und diese Ergebnismessung wurde nicht durchgeführt
Vor der Gabe und in vordefinierten Abständen nach der Gabe an den Tagen 1, 3 und 5 des Induktionszyklus 1; und Tage 1 und 5 des Konsolidierungszyklus 1 (1 Zyklus dauert 28 Tage)
AUC von Daunorubicin
Zeitfenster: Vor der Gabe und in vordefinierten Abständen nach der Gabe an den Tagen 1, 3 und 5 des Induktionszyklus 1 (1 Zyklus dauert 28 Tage)
Der Sponsor entschied, die Studie aufgrund der Gesamtstrategie des Unternehmens im Bereich AML nicht fortzusetzen. Obwohl Daten gesammelt wurden, machten die geringe Stichprobengröße und die unzureichende Nachverfolgung jede Analyse wissenschaftlich bedeutungslos. Infolgedessen wurden keine Daten analysiert und diese Ergebnismessung wurde nicht durchgeführt
Vor der Gabe und in vordefinierten Abständen nach der Gabe an den Tagen 1, 3 und 5 des Induktionszyklus 1 (1 Zyklus dauert 28 Tage)
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Idasanutlin
Zeitfenster: Vor der Gabe und in vordefinierten Abständen nach der Gabe an den Tagen 1, 3 und 5 des Induktionszyklus 1; Tage 1 und 5 des Konsolidierungszyklus 1; und Tage 1 und 5 des Wartungszyklus 1 (1 Zyklus dauert 28 Tage)
Der Sponsor entschied, die Studie aufgrund der Gesamtstrategie des Unternehmens im Bereich AML nicht fortzusetzen. Obwohl Daten gesammelt wurden, machten die geringe Stichprobengröße und die unzureichende Nachverfolgung jede Analyse wissenschaftlich bedeutungslos. Infolgedessen wurden keine Daten analysiert und diese Ergebnismessung wurde nicht durchgeführt
Vor der Gabe und in vordefinierten Abständen nach der Gabe an den Tagen 1, 3 und 5 des Induktionszyklus 1; Tage 1 und 5 des Konsolidierungszyklus 1; und Tage 1 und 5 des Wartungszyklus 1 (1 Zyklus dauert 28 Tage)
Cmax von Cytarabin
Zeitfenster: Vor der Gabe und in vordefinierten Abständen nach der Gabe an den Tagen 1, 3 und 5 des Induktionszyklus 1; und Tage 1 und 5 des Konsolidierungszyklus 1 (1 Zyklus dauert 28 Tage)
Der Sponsor entschied, die Studie aufgrund der Gesamtstrategie des Unternehmens im Bereich AML nicht fortzusetzen. Obwohl Daten gesammelt wurden, machten die geringe Stichprobengröße und die unzureichende Nachverfolgung jede Analyse wissenschaftlich bedeutungslos. Infolgedessen wurden keine Daten analysiert und diese Ergebnismessung wurde nicht durchgeführt
Vor der Gabe und in vordefinierten Abständen nach der Gabe an den Tagen 1, 3 und 5 des Induktionszyklus 1; und Tage 1 und 5 des Konsolidierungszyklus 1 (1 Zyklus dauert 28 Tage)
Cmax von Daunorubicin
Zeitfenster: Vor der Gabe und in vordefinierten Abständen nach der Gabe an den Tagen 1, 3 und 5 des Induktionszyklus 1 (1 Zyklus dauert 28 Tage)
Der Sponsor entschied, die Studie aufgrund der Gesamtstrategie des Unternehmens im Bereich AML nicht fortzusetzen. Obwohl Daten gesammelt wurden, machten die geringe Stichprobengröße und die unzureichende Nachverfolgung jede Analyse wissenschaftlich bedeutungslos. Infolgedessen wurden keine Daten analysiert und diese Ergebnismessung wurde nicht durchgeführt
Vor der Gabe und in vordefinierten Abständen nach der Gabe an den Tagen 1, 3 und 5 des Induktionszyklus 1 (1 Zyklus dauert 28 Tage)
Gesamtclearance (CL) von Idasanutlin
Zeitfenster: Vor der Gabe und in vordefinierten Abständen nach der Gabe an den Tagen 1, 3 und 5 des Induktionszyklus 1; Tage 1 und 5 des Konsolidierungszyklus 1; und Tage 1 und 5 des Wartungszyklus 1 (1 Zyklus dauert 28 Tage)
Der Sponsor entschied, die Studie aufgrund der Gesamtstrategie des Unternehmens im Bereich AML nicht fortzusetzen. Obwohl Daten gesammelt wurden, machten die geringe Stichprobengröße und die unzureichende Nachverfolgung jede Analyse wissenschaftlich bedeutungslos. Infolgedessen wurden keine Daten analysiert und diese Ergebnismessung wurde nicht durchgeführt
Vor der Gabe und in vordefinierten Abständen nach der Gabe an den Tagen 1, 3 und 5 des Induktionszyklus 1; Tage 1 und 5 des Konsolidierungszyklus 1; und Tage 1 und 5 des Wartungszyklus 1 (1 Zyklus dauert 28 Tage)
CL von Cytarabin
Zeitfenster: Vor der Gabe und in vordefinierten Abständen nach der Gabe an den Tagen 1, 3 und 5 des Induktionszyklus 1; und Tage 1 und 5 des Konsolidierungszyklus 1 (1 Zyklus dauert 28 Tage)
Der Sponsor entschied, die Studie aufgrund der Gesamtstrategie des Unternehmens im Bereich AML nicht fortzusetzen. Obwohl Daten gesammelt wurden, machten die geringe Stichprobengröße und die unzureichende Nachverfolgung jede Analyse wissenschaftlich bedeutungslos. Infolgedessen wurden keine Daten analysiert und diese Ergebnismessung wurde nicht durchgeführt
Vor der Gabe und in vordefinierten Abständen nach der Gabe an den Tagen 1, 3 und 5 des Induktionszyklus 1; und Tage 1 und 5 des Konsolidierungszyklus 1 (1 Zyklus dauert 28 Tage)
CL von Daunorubicin
Zeitfenster: Vor der Gabe und in vordefinierten Abständen nach der Gabe an den Tagen 1, 3 und 5 des Induktionszyklus 1 (1 Zyklus dauert 28 Tage)
Der Sponsor entschied, die Studie aufgrund der Gesamtstrategie des Unternehmens im Bereich AML nicht fortzusetzen. Obwohl Daten gesammelt wurden, machten die geringe Stichprobengröße und die unzureichende Nachverfolgung jede Analyse wissenschaftlich bedeutungslos. Infolgedessen wurden keine Daten analysiert und diese Ergebnismessung wurde nicht durchgeführt
Vor der Gabe und in vordefinierten Abständen nach der Gabe an den Tagen 1, 3 und 5 des Induktionszyklus 1 (1 Zyklus dauert 28 Tage)
Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) von Idasanutlin
Zeitfenster: Vor der Gabe und in vordefinierten Abständen nach der Gabe an den Tagen 1, 3 und 5 des Induktionszyklus 1; Tage 1 und 5 des Konsolidierungszyklus 1; und Tage 1 und 5 des Wartungszyklus 1 (1 Zyklus dauert 28 Tage)
Der Sponsor entschied, die Studie aufgrund der Gesamtstrategie des Unternehmens im Bereich AML nicht fortzusetzen. Obwohl Daten gesammelt wurden, machten die geringe Stichprobengröße und die unzureichende Nachverfolgung jede Analyse wissenschaftlich bedeutungslos. Infolgedessen wurden keine Daten analysiert und diese Ergebnismessung wurde nicht durchgeführt
Vor der Gabe und in vordefinierten Abständen nach der Gabe an den Tagen 1, 3 und 5 des Induktionszyklus 1; Tage 1 und 5 des Konsolidierungszyklus 1; und Tage 1 und 5 des Wartungszyklus 1 (1 Zyklus dauert 28 Tage)
Vss von Cytarabin
Zeitfenster: Vor der Gabe und in vordefinierten Abständen nach der Gabe an den Tagen 1, 3 und 5 des Induktionszyklus 1; und Tage 1 und 5 des Konsolidierungszyklus 1 (1 Zyklus dauert 28 Tage)
Der Sponsor entschied, die Studie aufgrund der Gesamtstrategie des Unternehmens im Bereich AML nicht fortzusetzen. Obwohl Daten gesammelt wurden, machten die geringe Stichprobengröße und die unzureichende Nachverfolgung jede Analyse wissenschaftlich bedeutungslos. Infolgedessen wurden keine Daten analysiert und diese Ergebnismessung wurde nicht durchgeführt
Vor der Gabe und in vordefinierten Abständen nach der Gabe an den Tagen 1, 3 und 5 des Induktionszyklus 1; und Tage 1 und 5 des Konsolidierungszyklus 1 (1 Zyklus dauert 28 Tage)
Vss von Daunorubicin
Zeitfenster: Vor der Gabe und in vordefinierten Abständen nach der Gabe an den Tagen 1, 3 und 5 des Induktionszyklus 1 (1 Zyklus dauert 28 Tage)
Der Sponsor entschied, die Studie aufgrund der Gesamtstrategie des Unternehmens im Bereich AML nicht fortzusetzen. Obwohl Daten gesammelt wurden, machten die geringe Stichprobengröße und die unzureichende Nachverfolgung jede Analyse wissenschaftlich bedeutungslos. Infolgedessen wurden keine Daten analysiert und diese Ergebnismessung wurde nicht durchgeführt
Vor der Gabe und in vordefinierten Abständen nach der Gabe an den Tagen 1, 3 und 5 des Induktionszyklus 1 (1 Zyklus dauert 28 Tage)
Terminale Halbwertszeit (t1/2) von Idasanutlin
Zeitfenster: Vor der Gabe und in vordefinierten Abständen nach der Gabe an den Tagen 1, 3 und 5 des Induktionszyklus 1; Tage 1 und 5 des Konsolidierungszyklus 1; und Tage 1 und 5 des Wartungszyklus 1 (1 Zyklus dauert 28 Tage)
Der Sponsor entschied, die Studie aufgrund der Gesamtstrategie des Unternehmens im Bereich AML nicht fortzusetzen. Obwohl Daten gesammelt wurden, machten die geringe Stichprobengröße und die unzureichende Nachverfolgung jede Analyse wissenschaftlich bedeutungslos. Infolgedessen wurden keine Daten analysiert und diese Ergebnismessung wurde nicht durchgeführt
Vor der Gabe und in vordefinierten Abständen nach der Gabe an den Tagen 1, 3 und 5 des Induktionszyklus 1; Tage 1 und 5 des Konsolidierungszyklus 1; und Tage 1 und 5 des Wartungszyklus 1 (1 Zyklus dauert 28 Tage)
t1/2 Cytarabin
Zeitfenster: Vor der Gabe und in vordefinierten Abständen nach der Gabe an den Tagen 1, 3 und 5 des Induktionszyklus 1; und Tage 1 und 5 des Konsolidierungszyklus 1 (1 Zyklus dauert 28 Tage)
Der Sponsor entschied, die Studie aufgrund der Gesamtstrategie des Unternehmens im Bereich AML nicht fortzusetzen. Obwohl Daten gesammelt wurden, machten die geringe Stichprobengröße und die unzureichende Nachverfolgung jede Analyse wissenschaftlich bedeutungslos. Infolgedessen wurden keine Daten analysiert und diese Ergebnismessung wurde nicht durchgeführt
Vor der Gabe und in vordefinierten Abständen nach der Gabe an den Tagen 1, 3 und 5 des Induktionszyklus 1; und Tage 1 und 5 des Konsolidierungszyklus 1 (1 Zyklus dauert 28 Tage)
t1/2 Daunorubicin
Zeitfenster: Vor der Gabe und in vordefinierten Abständen nach der Gabe an den Tagen 1, 3 und 5 des Induktionszyklus 1 (1 Zyklus dauert 28 Tage)
Der Sponsor entschied, die Studie aufgrund der Gesamtstrategie des Unternehmens im Bereich AML nicht fortzusetzen. Obwohl Daten gesammelt wurden, machten die geringe Stichprobengröße und die unzureichende Nachverfolgung jede Analyse wissenschaftlich bedeutungslos. Infolgedessen wurden keine Daten analysiert und diese Ergebnismessung wurde nicht durchgeführt
Vor der Gabe und in vordefinierten Abständen nach der Gabe an den Tagen 1, 3 und 5 des Induktionszyklus 1 (1 Zyklus dauert 28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GO40800
  • 2018-002964-25 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Anfrageplattform (www.vivli.org) Zugriff auf Daten auf individueller Patientenebene anfordern. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Weitere Einzelheiten zur globalen Richtlinie von Roche zur Weitergabe klinischer Studieninformationen und zur Beantragung des Zugriffs auf entsprechende Dokumente zu klinischen Studien finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren