Tutkimus, jossa arvioidaan idasanutliinin turvallisuutta ja tehoa yhdistelmänä sytarabiinin ja daunorubisiinin kanssa potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia (AML) ja idasanutliinin turvallisuutta ja tehoa ensimmäisen AML:n täydellisen remission ylläpidossa
torstai 16. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Vaiheen Ib/II tutkimus, jossa arvioidaan idasanutliinin turvallisuutta ja tehoa yhdessä sytarabiinin ja daunorubisiinin kanssa potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia (AML) ja idasanutliinin turvallisuutta ja tehoa ensimmäisen AML:n täydellisen remission ylläpitämisessä
Tämä vaihe Ib/II, avoin, monikeskus, ei-satunnaistettu tutkimus arvioi idasanutliinin turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa, kun sitä annetaan yhdessä sytarabiinin ja daunorubisiinin kanssa induktiossa, yhdessä sytarabiinin kanssa konsolidaatiossa ja Yksittäinen hoitoaine akuutin myelooisen leukemian (AML) hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Prahan, Victoria, Australia, 3181
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz.
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío; Servicio de Neuropediatra
-
Valencia, Espanja
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST); Onco-Ematologia
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Italia, 24127
- ASST Papa Giovanni XXIII; Dipartimento Interaziendale di Farmacia Clinica
-
-
-
-
-
Lyon, Ranska, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Ranska, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Nantes, Ranska, 44093
- CHU de Nantes - Hôtel Dieu
-
Paris, Ranska, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1447
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics; Investigational Drug Services
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- University of Kansas Clinical Research Center; Clinical Trials Office
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
- State University of NY
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistumiskriteerit kaikille opintovaiheille:
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ≤2
- Riittävä maksan ja munuaisten toiminta
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset: suostumus pysymään pidättäytymisestä (välttäytymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä) tai käyttämään ehkäisymenetelmiä ja olemaan luovuttamatta munasoluja, joiden epäonnistumisprosentti on < 1 % vuodessa hoitojakson aikana ja vähintään 6 kuukautta hoitojakson jälkeen. viimeinen annos idasanutliinia, sytarabiinia tai daunorubisiinia. Naisten on pidättäydyttävä luovuttamasta munasoluja tänä aikana.
- Miehet: suostumus pysymään pidättäytymisestä (välttämättä heteroseksuaalista yhdyntää) tai käyttämään ehkäisyä, toimenpiteitä ja suostumus pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta, jotka yhdessä johtavat alle 1 %:n epäonnistumiseen vuodessa hoitojakson aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen hoidon jälkeen. idasanutliinia, sytarabiinia tai daunorubisiinia. Miesten on pidättäydyttävä luovuttamasta siittiöitä tänä aikana.
Osallistumiskriteerit potilaille annoksen korotus- ja laajennusvaiheessa:
- Dokumentoitu/vahvistettu äskettäin diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia (AML), jota ei ole aiemmin hoidettu Maailman terveysjärjestön (WHO) mukaan
Potilaiden mukaanottokriteerit konsolidoinnin jälkeisessä vaiheessa:
- dokumentoitu/vahvistettu AML WHO:n mukaan remissiossa induktion jälkeen, 21 päivän sisällä viimeisen solunsalpaajahoidon konsolidointisyklin päättymisestä, ja ne olivat positiivisia induktion lopussa (MRD) paikallisen laboratorioarvioinnin mukaan
Poissulkemiskriteerit:
Kaikkien opintovaiheiden poissulkemiskriteerit:
- Kliiniset todisteet keskushermoston (CNS) leukemiasta
- Kaikki asteen ≥2 ei-hematologiset toksisuus ennen hoidon aloittamista
- Nykyinen hoito millä tahansa muilla tutkimus- tai kaupallisilla aineilla tai hoidoilla, joita annetaan niiden pahanlaatuisten kasvainten hoitoon, lukuun ottamatta hydroksiureaa (HU) tai 6-merkaptopuriinia (6-MP)
- Hoitoon liittyvä AML
- Akuutti promyelosyyttinen leukemia
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka voivat vaikuttaa protokollan noudattamiseen tai tulosten tulkintaan
- Kaikki vakavat ja/tai hallitsemattomat sairaudet tai muut olosuhteet, jotka voivat vaikuttaa heidän osallistumiseensa tutkimukseen, heikentää tutkijan kykyä arvioida potilasta tai heikentää potilaan kykyä suorittaa tutkimus
- Ekokardiogrammi (ECHO) tai moniporttikuvaus (MUGA), joka osoittaa ejektiofraktion ≤40 %
- Ei-pahanlaatuiset lääketieteelliset sairaudet, jotka ovat hallitsemattomia tai joiden hallinta voi vaarantua tällä tutkimushoidolla, kuten perinnölliset hyytymishäiriöt, insuliinista riippuvainen diabetes mellitus, jota ei saada optimaalisesti hallintaan lääkehoidolla (esim. ketoasidoosin esiintyminen) tai imeytymiseen vaikuttavat aktiiviset GI-tilat
- Infektio, jonka tutkija pitää kliinisesti kontrolloimattomana tai jonka riski potilaalle ei ole hyväksyttävää neutropenian induktion yhteydessä, eli potilaat, jotka käyttävät tai joiden pitäisi käyttää antimikrobisia aineita aktiivisen infektion hoitoon
- Kuumeiset potilaat 72 tunnin sisällä tutkimushoidon aloittamisesta
- Potilaat, joilla on ollut aktiivinen tai krooninen tarttuva hepatiitti, ellei serologia osoita infektion puhdistumista
- Potilaat, jotka eivät pysty keskeyttämään hoitoa kohtalaisilla tai vahvoilla CYP2C8:n indusoijilla ja estäjillä
- Potilaat, jotka eivät voi tilapäisesti keskeyttää oraalisten tai parenteraalisten antikoagulanttien/verihiutalelääkkeiden käyttöä hoitovaiheen aikana
- Potilaat, joilla on ollut kliinisesti merkittävä maksakirroosi
- Potilaat, joilla on ekstramedullaarinen AML, joilla ei ole näyttöä systeemisestä osallisuudesta
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat
- Tunnettu HIV-positiivinen tila
- Potilaat, jotka saattavat kieltäytyä vastaanottamasta verituotteita ja/tai jotka ovat yliherkkiä verivalmisteille
- Aiempi hoito MDM2-antagonistilla
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä QTc-ajan pidentyminen, suvussa pitkä QT-oireyhtymä
Potilaiden poissulkemiskriteerit vaiheen Ib annoksen korotusvaiheessa:
- Haitalliset riskipotilaat European LeukemiaNet (ELN) 2017 -kriteerien mukaisesti
Potilaiden poissulkemiskriteerit vaiheen Ib konsolidoinnin jälkeisessä vaiheessa:
- Kaikki meneillään olevat asteen ≥2 hematologiset haittatapahtumat ennen hoidon aloittamista
- Aiempi hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT)
Potilaiden poissulkemiskriteerit annoksen korotusvaiheessa ja laajennusvaiheen suotuisan/keskimääräisen riskin kohortissa:
- Toissijainen AML, joka määritellään AML:ksi, joka kehittyy edeltäneestä hematologisesta häiriöstä (AHD)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annoksen korotusvaihe
Osallistujat, joilla on äskettäin diagnosoitu, aiemmin hoitamaton, suotuisa tai keskimääräinen riski AML (European LeukemiaNet [ELN] 2017 kriteerien mukaan), käyvät läpi induktio-, konsolidointi- ja ylläpitohoitojaksot.
Induktiota varten osallistujia hoidetaan idasanutliinilla sekä sytarabiinilla ja daunorubisiinilla.
Tutkijan harkinnan mukaan konsolidointia varten osallistujia hoidetaan joko idasanutliinilla ja sytarabiinilla tai heille tehdään Allo-HSCT.
Ylläpitoa varten osallistujia hoidetaan idasanutliinilla, joka sisältää yhden aineen.
|
Osallistujat antavat itse idasanutliinitabletteja suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) 5 päivän ajan kustakin 28 päivän hoitojaksosta enintään 2 induktiosykliä, enintään 4 konsolidointisykliä ja 12 ylläpitosykliä. tutkimuksen protokollaa.
Muut nimet:
Sytarabiinia annetaan 7 päivän ajan kustakin 28 päivän syklistä enintään 2 induktiohoitosyklin ajan annoksella 200 milligrammaa kehon pinta-alan neliömetriä (mg/m^2) kohti, kerran päivässä (QD) suonensisäisesti ( IV) infuusio.
Tutkijan harkinnan mukaan sytarabiinia annetaan myös osana kemoterapian konsolidointia annoksena 1,5 g/m2 QD IV-infuusiona 5 päivän ajan kustakin 28 päivän syklistä ja enintään 4 hoitojakson ajan.
Daunorubisiinia annetaan 3 päivän ajan kustakin 28 päivän syklistä enintään 2 induktiohoitosyklin ajan annoksella 60 mg/m^2 QD IV-infuusiona.
Induktiohoidon jälkeen osallistujat, jotka saavuttavat remission, saavat joko kemoterapian konsolidointihoitoa tai Allo-HSCT-hoidon (paikallisten ohjeiden mukaisesti) tutkijan harkinnan mukaan.
|
|
Kokeellinen: Konsolidoinnin jälkeinen vaihe
Osallistujat, jotka eivät ole aiemmin saaneet idasanutliinihoitoa, olivat saaneet AML:n induktio- ja kemoterapiakonsolidaatiota tutkimuksen ulkopuolella ja joilla oli minimaalinen jäännössairaus (MRD) -positiivinen remissio induktion jälkeen, otetaan mukaan tähän kohorttiin saamaan ylläpitohoitoa idasanutliinilla yhdellä lääkkeellä. .
|
Osallistujat antavat itse idasanutliinitabletteja suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) 5 päivän ajan kustakin 28 päivän hoitojaksosta enintään 2 induktiosykliä, enintään 4 konsolidointisykliä ja 12 ylläpitosykliä. tutkimuksen protokollaa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Laajennusvaihe: suotuisa/keskimääräisen riskin AML
Osallistujat, joilla on äskettäin diagnosoitu, aiemmin hoitamaton, suotuisan tai keskitason riski AML (ELN 2017 -kriteerien mukaan), käyvät läpi induktio-, konsolidointi- ja ylläpitohoitojaksot.
Induktiota varten osallistujia hoidetaan idasanutliinilla (suositellulla vaiheen 2 annoksella) sekä sytarabiinilla ja daunorubisiinilla.
Tutkijan harkinnan mukaan konsolidointia varten osallistujia hoidetaan joko idasanutliinilla ja sytarabiinilla tai heille tehdään Allo-HSCT.
Ylläpitoa varten osallistujia hoidetaan idasanutliinilla, joka sisältää yhden aineen.
|
Osallistujat antavat itse idasanutliinitabletteja suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) 5 päivän ajan kustakin 28 päivän hoitojaksosta enintään 2 induktiosykliä, enintään 4 konsolidointisykliä ja 12 ylläpitosykliä. tutkimuksen protokollaa.
Muut nimet:
Sytarabiinia annetaan 7 päivän ajan kustakin 28 päivän syklistä enintään 2 induktiohoitosyklin ajan annoksella 200 milligrammaa kehon pinta-alan neliömetriä (mg/m^2) kohti, kerran päivässä (QD) suonensisäisesti ( IV) infuusio.
Tutkijan harkinnan mukaan sytarabiinia annetaan myös osana kemoterapian konsolidointia annoksena 1,5 g/m2 QD IV-infuusiona 5 päivän ajan kustakin 28 päivän syklistä ja enintään 4 hoitojakson ajan.
Daunorubisiinia annetaan 3 päivän ajan kustakin 28 päivän syklistä enintään 2 induktiohoitosyklin ajan annoksella 60 mg/m^2 QD IV-infuusiona.
Induktiohoidon jälkeen osallistujat, jotka saavuttavat remission, saavat joko kemoterapian konsolidointihoitoa tai Allo-HSCT-hoidon (paikallisten ohjeiden mukaisesti) tutkijan harkinnan mukaan.
|
|
Kokeellinen: Laajennusvaihe: Korkean riskin AML
Osallistujat, joilla on äskettäin diagnosoitu, aiemmin hoitamaton, korkean riskin AML (määritelty haitalliseksi riskiksi ELN 2017 -kriteerien mukaan ja toissijaiseksi AML:ksi), käyvät läpi induktio-, konsolidointi- ja ylläpitohoitojaksot.
Induktiota varten osallistujia hoidetaan idasanutliinilla (suositellulla vaiheen 2 annoksella) sekä sytarabiinilla ja daunorubisiinilla.
Tutkijan harkinnan mukaan konsolidointia varten osallistujia hoidetaan joko idasanutliinilla ja sytarabiinilla tai heille tehdään Allo-HSCT.
Ylläpitoa varten osallistujia hoidetaan idasanutliinilla, joka sisältää yhden aineen.
|
Osallistujat antavat itse idasanutliinitabletteja suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) 5 päivän ajan kustakin 28 päivän hoitojaksosta enintään 2 induktiosykliä, enintään 4 konsolidointisykliä ja 12 ylläpitosykliä. tutkimuksen protokollaa.
Muut nimet:
Sytarabiinia annetaan 7 päivän ajan kustakin 28 päivän syklistä enintään 2 induktiohoitosyklin ajan annoksella 200 milligrammaa kehon pinta-alan neliömetriä (mg/m^2) kohti, kerran päivässä (QD) suonensisäisesti ( IV) infuusio.
Tutkijan harkinnan mukaan sytarabiinia annetaan myös osana kemoterapian konsolidointia annoksena 1,5 g/m2 QD IV-infuusiona 5 päivän ajan kustakin 28 päivän syklistä ja enintään 4 hoitojakson ajan.
Daunorubisiinia annetaan 3 päivän ajan kustakin 28 päivän syklistä enintään 2 induktiohoitosyklin ajan annoksella 60 mg/m^2 QD IV-infuusiona.
Induktiohoidon jälkeen osallistujat, jotka saavuttavat remission, saavat joko kemoterapian konsolidointihoitoa tai Allo-HSCT-hoidon (paikallisten ohjeiden mukaisesti) tutkijan harkinnan mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annoksen korotusvaihe: niiden osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) ensimmäisen induktiohoitosyklin aikana
Aikaikkuna: Induktiohoidon sykli 1 (1 sykli on 28 päivää)
|
Sponsorin päätös keskeyttää tutkimus ennenaikaisesti tehtiin vaiheen 1 lopussa.
Suunniteltua vaihetta 2 ei aloitettu.
Tämä päätös ei perustunut turvallisuusnäkökohtiin, vaan pikemminkin yhtiön yleiseen aikuisten AML-strategiaan
|
Induktiohoidon sykli 1 (1 sykli on 28 päivää)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 28 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen (enintään 2 vuotta)
|
Sponsorin päätös keskeyttää tutkimus ennenaikaisesti tehtiin vaiheen 1 lopussa.
Suunniteltua vaihetta 2 ei aloitettu.
Tämä päätös ei perustunut turvallisuusnäkökohtiin, vaan pikemminkin yhtiön yleiseen aikuisten AML-strategiaan.
|
Lähtötilanteesta 28 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen (enintään 2 vuotta)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on luokkaa ≥3 haittatapahtumat, vakavuus määritetty National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versio 5.0 (NCI CTCAE v5.0) mukaisesti
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 28 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen (enintään 2 vuotta)
|
Sponsorin päätös keskeyttää tutkimus ennenaikaisesti tehtiin vaiheen 1 lopussa.
Suunniteltua vaihetta 2 ei aloitettu.
Tämä päätös ei perustunut turvallisuusnäkökohtiin, vaan pikemminkin yhtiön yleiseen aikuisten AML-strategiaan
|
Lähtötilanteesta 28 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen (enintään 2 vuotta)
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat pahoinvoinnin esiintymisestä tai poissaolosta ajan mittaan, arvioituna National Cancer Instituten (NCI) potilaiden raportoimien tulosten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (PRO-CTCAE) perusteella
Aikaikkuna: Kunkin hoitosyklin 1. päivä (1 sykli on 28 päivää) ja tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen yhteydessä (enintään 2 vuotta)
|
Sponsori päätti olla jatkamatta tutkimusta yhtiön yleisen AML-strategian perusteella.
Vaikka tietoja kerättiin, pieni otoskoko ja riittämätön seuranta tekivät analyysistä tieteellisesti merkityksettömiä.
Tämän seurauksena tietoja ei analysoitu eikä tätä tulosmittausta suoritettu
|
Kunkin hoitosyklin 1. päivä (1 sykli on 28 päivää) ja tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen yhteydessä (enintään 2 vuotta)
|
|
Muutos lähtötasosta ajan myötä raportoidussa pahoinvointitiheydessä, arvioituna NCI PRO-CTCAE:n käytöstä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kunkin hoitosyklin 1. päivä (1 sykli on 28 päivää) ja tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen yhteydessä (enintään 2 vuotta)
|
Sponsori päätti olla jatkamatta tutkimusta yhtiön yleisen AML-strategian perusteella.
Vaikka tietoja kerättiin, pieni otoskoko ja riittämätön seuranta tekivät analyysistä tieteellisesti merkityksettömiä.
Tämän seurauksena tietoja ei analysoitu eikä tätä tulosmittausta suoritettu
|
Lähtötilanne, kunkin hoitosyklin 1. päivä (1 sykli on 28 päivää) ja tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen yhteydessä (enintään 2 vuotta)
|
|
Muutos lähtötasosta ajan mittaan raportoidussa pahoinvoinnin vaikeusasteessa NCI PRO-CTCAE:n käytön perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kunkin hoitosyklin 1. päivä (1 sykli on 28 päivää) ja tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen yhteydessä (enintään 2 vuotta)
|
Sponsori päätti olla jatkamatta tutkimusta yhtiön yleisen AML-strategian perusteella.
Vaikka tietoja kerättiin, pieni otoskoko ja riittämätön seuranta tekivät analyysistä tieteellisesti merkityksettömiä.
Tämän seurauksena tietoja ei analysoitu eikä tätä tulosmittausta suoritettu
|
Lähtötilanne, kunkin hoitosyklin 1. päivä (1 sykli on 28 päivää) ja tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen yhteydessä (enintään 2 vuotta)
|
|
Muutos perustasosta ajan myötä raportoidussa pahoinvoinnin aiheuttamassa päivittäisessä toiminnassa häiriöiden asteessa, joka on arvioitu NCI PRO-CTCAE:n käytöstä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kunkin hoitosyklin 1. päivä (1 sykli on 28 päivää) ja tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen yhteydessä (enintään 2 vuotta)
|
Sponsori päätti olla jatkamatta tutkimusta yhtiön yleisen AML-strategian perusteella.
Vaikka tietoja kerättiin, pieni otoskoko ja riittämätön seuranta tekivät analyysistä tieteellisesti merkityksettömiä.
Tämän seurauksena tietoja ei analysoitu eikä tätä tulosmittausta suoritettu
|
Lähtötilanne, kunkin hoitosyklin 1. päivä (1 sykli on 28 päivää) ja tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen yhteydessä (enintään 2 vuotta)
|
|
Muutos lähtötasosta ajan mittaan pahoinvoinnin kokonaispisteissä, arvioituna NCI PRO-CTCAE:n avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kunkin hoitosyklin 1. päivä (1 sykli on 28 päivää) ja tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen yhteydessä (enintään 2 vuotta)
|
Sponsori päätti olla jatkamatta tutkimusta yhtiön yleisen AML-strategian perusteella.
Vaikka tietoja kerättiin, pieni otoskoko ja riittämätön seuranta tekivät analyysistä tieteellisesti merkityksettömiä.
Tämän seurauksena tietoja ei analysoitu eikä tätä tulosmittausta suoritettu
|
Lähtötilanne, kunkin hoitosyklin 1. päivä (1 sykli on 28 päivää) ja tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen yhteydessä (enintään 2 vuotta)
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat oksentamisesta tai puuttumisesta ajan mittaan, NCI PRO-CTCAE:n käytön perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Kunkin hoitosyklin 1. päivä (1 sykli on 28 päivää) ja tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen yhteydessä (enintään 2 vuotta)
|
Sponsori päätti olla jatkamatta tutkimusta yhtiön yleisen AML-strategian perusteella.
Vaikka tietoja kerättiin, pieni otoskoko ja riittämätön seuranta tekivät analyysistä tieteellisesti merkityksettömiä.
Tämän seurauksena tietoja ei analysoitu eikä tätä tulosmittausta suoritettu
|
Kunkin hoitosyklin 1. päivä (1 sykli on 28 päivää) ja tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen yhteydessä (enintään 2 vuotta)
|
|
Muutos perustasosta ajan mittaan raportoidussa oksentamistiheydessä, arvioituna NCI PRO-CTCAE:n avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kunkin hoitosyklin 1. päivä (1 sykli on 28 päivää) ja tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen yhteydessä (enintään 2 vuotta)
|
Sponsori päätti olla jatkamatta tutkimusta yhtiön yleisen AML-strategian perusteella.
Vaikka tietoja kerättiin, pieni otoskoko ja riittämätön seuranta tekivät analyysistä tieteellisesti merkityksettömiä.
Tämän seurauksena tietoja ei analysoitu eikä tätä tulosmittausta suoritettu
|
Lähtötilanne, kunkin hoitosyklin 1. päivä (1 sykli on 28 päivää) ja tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen yhteydessä (enintään 2 vuotta)
|
|
Muutos perustasosta ajan mittaan raportoidussa oksentelun vaikeusasteessa NCI PRO-CTCAE:n käytön perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kunkin hoitosyklin 1. päivä (1 sykli on 28 päivää) ja tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen yhteydessä (enintään 2 vuotta)
|
Sponsori päätti olla jatkamatta tutkimusta yhtiön yleisen AML-strategian perusteella.
Vaikka tietoja kerättiin, pieni otoskoko ja riittämätön seuranta tekivät analyysistä tieteellisesti merkityksettömiä.
Tämän seurauksena tietoja ei analysoitu eikä tätä tulosmittausta suoritettu
|
Lähtötilanne, kunkin hoitosyklin 1. päivä (1 sykli on 28 päivää) ja tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen yhteydessä (enintään 2 vuotta)
|
|
Muutos perustasosta ajan myötä raportoidussa oksentelun aiheuttaman päivittäisen toiminnan häiriöiden asteessa, joka on arvioitu NCI PRO-CTCAE:n käytöstä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kunkin hoitosyklin 1. päivä (1 sykli on 28 päivää) ja tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen yhteydessä (enintään 2 vuotta)
|
Sponsori päätti olla jatkamatta tutkimusta yhtiön yleisen AML-strategian perusteella.
Vaikka tietoja kerättiin, pieni otoskoko ja riittämätön seuranta tekivät analyysistä tieteellisesti merkityksettömiä.
Tämän seurauksena tietoja ei analysoitu eikä tätä tulosmittausta suoritettu
|
Lähtötilanne, kunkin hoitosyklin 1. päivä (1 sykli on 28 päivää) ja tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen yhteydessä (enintään 2 vuotta)
|
|
Oksentamisen kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta ajan mittaan NCI PRO-CTCAE:n avulla arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kunkin hoitosyklin 1. päivä (1 sykli on 28 päivää) ja tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen yhteydessä (enintään 2 vuotta)
|
Sponsori päätti olla jatkamatta tutkimusta yhtiön yleisen AML-strategian perusteella.
Vaikka tietoja kerättiin, pieni otoskoko ja riittämätön seuranta tekivät analyysistä tieteellisesti merkityksettömiä.
Tämän seurauksena tietoja ei analysoitu eikä tätä tulosmittausta suoritettu
|
Lähtötilanne, kunkin hoitosyklin 1. päivä (1 sykli on 28 päivää) ja tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen yhteydessä (enintään 2 vuotta)
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat ripulin esiintymisestä tai poissaolosta ajan mittaan, arvioituna NCI PRO-CTCAE:n käytön perusteella ajan mittaan
Aikaikkuna: Kunkin hoitosyklin 1. päivä (1 sykli on 28 päivää) ja tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen yhteydessä (enintään 2 vuotta)
|
Sponsori päätti olla jatkamatta tutkimusta yhtiön yleisen AML-strategian perusteella.
Vaikka tietoja kerättiin, pieni otoskoko ja riittämätön seuranta tekivät analyysistä tieteellisesti merkityksettömiä.
Tämän seurauksena tietoja ei analysoitu eikä tätä tulosmittausta suoritettu
|
Kunkin hoitosyklin 1. päivä (1 sykli on 28 päivää) ja tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen yhteydessä (enintään 2 vuotta)
|
|
Muutos perustasosta raportoidussa ripulitiheydessä ajan mittaan, arvioituna NCI PRO-CTCAE:n avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kunkin hoitosyklin 1. päivä (1 sykli on 28 päivää) ja tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen yhteydessä (enintään 2 vuotta)
|
Sponsori päätti olla jatkamatta tutkimusta yhtiön yleisen AML-strategian perusteella.
Vaikka tietoja kerättiin, pieni otoskoko ja riittämätön seuranta tekivät analyysistä tieteellisesti merkityksettömiä.
Tämän seurauksena tietoja ei analysoitu eikä tätä tulosmittausta suoritettu
|
Lähtötilanne, kunkin hoitosyklin 1. päivä (1 sykli on 28 päivää) ja tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen yhteydessä (enintään 2 vuotta)
|
|
Muutos perustasosta raportoidussa ripulin vaikeusasteessa ajan myötä, arvioituna NCI PRO-CTCAE:n avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kunkin hoitosyklin 1. päivä (1 sykli on 28 päivää) ja tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen yhteydessä (enintään 2 vuotta)
|
Sponsori päätti olla jatkamatta tutkimusta yhtiön yleisen AML-strategian perusteella.
Vaikka tietoja kerättiin, pieni otoskoko ja riittämätön seuranta tekivät analyysistä tieteellisesti merkityksettömiä.
Tämän seurauksena tietoja ei analysoitu eikä tätä tulosmittausta suoritettu
|
Lähtötilanne, kunkin hoitosyklin 1. päivä (1 sykli on 28 päivää) ja tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen yhteydessä (enintään 2 vuotta)
|
|
Muutos perustasosta raportoidussa ripulin aiheuttaman päivittäisen toiminnan häiriöiden asteessa ajan myötä, arvioituna NCI PRO-CTCAE:n avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kunkin hoitosyklin 1. päivä (1 sykli on 28 päivää) ja tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen yhteydessä (enintään 2 vuotta)
|
Sponsori päätti olla jatkamatta tutkimusta yhtiön yleisen AML-strategian perusteella.
Vaikka tietoja kerättiin, pieni otoskoko ja riittämätön seuranta tekivät analyysistä tieteellisesti merkityksettömiä.
Tämän seurauksena tietoja ei analysoitu eikä tätä tulosmittausta suoritettu
|
Lähtötilanne, kunkin hoitosyklin 1. päivä (1 sykli on 28 päivää) ja tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen yhteydessä (enintään 2 vuotta)
|
|
Muutos perustasosta ripulin kokonaispisteissä ajan myötä, arvioituna NCI PRO-CTCAE:n avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kunkin hoitosyklin 1. päivä (1 sykli on 28 päivää) ja tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen yhteydessä (enintään 2 vuotta)
|
Sponsori päätti olla jatkamatta tutkimusta yhtiön yleisen AML-strategian perusteella.
Vaikka tietoja kerättiin, pieni otoskoko ja riittämätön seuranta tekivät analyysistä tieteellisesti merkityksettömiä.
Tämän seurauksena tietoja ei analysoitu eikä tätä tulosmittausta suoritettu
|
Lähtötilanne, kunkin hoitosyklin 1. päivä (1 sykli on 28 päivää) ja tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen yhteydessä (enintään 2 vuotta)
|
|
Osallistujien lukumäärä ELN-kategorioita kohti, joilla on täydellinen remissio (CR) induktiohoidon lopussa, niiden joukossa, joita hoidettiin suositellulla vaiheen 2 annoksella
Aikaikkuna: Induktiohoidon lopussa (enintään 2 sykliä; 1 sykli on 28 päivää)
|
Sponsorin päätös keskeyttää tutkimus ennenaikaisesti tehtiin vaiheen 1 lopussa.
Tämä päätös ei perustunut turvallisuusnäkökohtiin, vaan pikemminkin yhtiön yleiseen aikuisten AML-strategiaan.
Siksi tätä tulosmittausta ei suoritettu, eikä raportoitavaa tietoa ollut saatavilla.
|
Induktiohoidon lopussa (enintään 2 sykliä; 1 sykli on 28 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annoksen korotus- ja laajennusvaiheet: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on CR, täydellinen remissio epätäydellisen verenkuvan palautumisen yhteydessä (CRi) tai täydellinen remissio epätäydellisen verihiutalemäärän palautumisen yhteydessä (CRp) induktiohoidon lopussa
Aikaikkuna: Induktiohoidon lopussa (enintään 2 sykliä; 1 sykli on 28 päivää)
|
Sponsori päätti olla jatkamatta tutkimusta yhtiön yleisen AML-strategian perusteella.
Vaikka tietoja kerättiin, pieni otoskoko ja riittämätön seuranta tekivät analyysistä tieteellisesti merkityksettömiä.
Tämän seurauksena tietoja ei analysoitu eikä tätä tulosmittausta suoritettu
|
Induktiohoidon lopussa (enintään 2 sykliä; 1 sykli on 28 päivää)
|
|
Annoksen korotus- ja laajennusvaiheet: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on CR tai täydellinen remissio ja osittainen hematologinen toipuminen (CRh) induktiohoidon lopussa
Aikaikkuna: Induktiohoidon lopussa (enintään 2 sykliä; 1 sykli on 28 päivää)
|
Sponsorin päätös keskeyttää tutkimus ennenaikaisesti tehtiin vaiheen 1 lopussa.
Suunniteltua vaihetta 2 ei aloitettu.
Tämä päätös ei perustunut turvallisuusnäkökohtiin, vaan pikemminkin yhtiön yleiseen aikuisten AML-strategiaan.
Siksi tätä tulosmittausta ei suoritettu, eikä raportoitavaa tietoa ollut saatavilla.
|
Induktiohoidon lopussa (enintään 2 sykliä; 1 sykli on 28 päivää)
|
|
Annoksen korotus- ja laajennusvaiheet: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on negatiivinen minimijäännössairaus (MRD) induktiohoidon lopussa
Aikaikkuna: Induktiohoidon lopussa (enintään 2 sykliä; 1 sykli on 28 päivää)
|
Sponsorin päätös keskeyttää tutkimus ennenaikaisesti tehtiin vaiheen 1 lopussa.
Suunniteltua vaihetta 2 ei aloitettu.
Tämä päätös ei perustunut turvallisuusnäkökohtiin, vaan pikemminkin yhtiön yleiseen aikuisten AML-strategiaan.
Siksi tätä tulosmittausta ei suoritettu, eikä raportoitavaa tietoa ollut saatavilla.
|
Induktiohoidon lopussa (enintään 2 sykliä; 1 sykli on 28 päivää)
|
|
Konsolidoinnin jälkeinen vaihe: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka muuttuvat MRD-positiivisesta MRD-negatiiviseksi milloin tahansa hoidon aikana
Aikaikkuna: Ylläpitohoidon lopussa (12 sykliä, 1 sykli on 28 päivää)
|
Sponsori päätti olla jatkamatta tutkimusta yhtiön yleisen AML-strategian perusteella.
Vaikka tietoja kerättiin, pieni otoskoko ja riittämätön seuranta tekivät analyysistä tieteellisesti merkityksettömiä.
Tämän seurauksena tietoja ei analysoitu eikä tätä tulosmittausta suoritettu
|
Ylläpitohoidon lopussa (12 sykliä, 1 sykli on 28 päivää)
|
|
Kaplan-Meier arvio tapahtumattoman selviytymisen osallistujien prosenttiosuudesta
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Sponsori päätti olla jatkamatta tutkimusta yhtiön yleisen AML-strategian perusteella.
Vaikka tietoja kerättiin, pieni otoskoko ja riittämätön seuranta tekivät analyysistä tieteellisesti merkityksettömiä.
Tämän seurauksena tietoja ei analysoitu eikä tätä tulosmittausta suoritettu
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Kaplan-Meier arvio osallistujien prosenttiosuudesta kokonaiseloonjäämisessä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Sponsori päätti olla jatkamatta tutkimusta yhtiön yleisen AML-strategian perusteella.
Vaikka tietoja kerättiin, pieni otoskoko ja riittämätön seuranta tekivät analyysistä tieteellisesti merkityksettömiä.
Tämän seurauksena tietoja ei analysoitu eikä tätä tulosmittausta suoritettu
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Kaplan-Meier arvio uusiutumisesta vapaaseen selviytymiseen osallistuneiden prosenttiosuudesta niillä, jotka saavuttavat remission (CR, CRi, CRp tai CRh)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Sponsori päätti olla jatkamatta tutkimusta yhtiön yleisen AML-strategian perusteella.
Vaikka tietoja kerättiin, pieni otoskoko ja riittämätön seuranta tekivät analyysistä tieteellisesti merkityksettömiä.
Tämän seurauksena tietoja ei analysoitu eikä tätä tulosmittausta suoritettu
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Muutos lähtötasosta ajan mittaan osallistujan raportoimassa kroonisen sairauden hoidon toiminnallisessa arvioinnissa (FACIT) - väsymyskyselyn kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jokaisen induktio- ja konsolidointisyklin 1. päivä (1 sykli on 28 päivää), 3 kuukauden välein alkaen ylläpitosyklistä 1 ja tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen yhteydessä (2 vuoteen asti)
|
Sponsori päätti olla jatkamatta tutkimusta yhtiön yleisen AML-strategian perusteella.
Vaikka tietoja kerättiin, pieni otoskoko ja riittämätön seuranta tekivät analyysistä tieteellisesti merkityksettömiä.
Tämän seurauksena tietoja ei analysoitu eikä tätä tulosmittausta suoritettu
|
Lähtötilanne, jokaisen induktio- ja konsolidointisyklin 1. päivä (1 sykli on 28 päivää), 3 kuukauden välein alkaen ylläpitosyklistä 1 ja tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen yhteydessä (2 vuoteen asti)
|
|
Muutos lähtötasosta ajan myötä fyysisten toimintojen asteikon pisteissä osallistujan raportoimassa Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselylomakkeessa, Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, vain ensimmäisen induktiosyklin päivä 1, jokaisen seuraavan hoitosyklin päivä 1 (1 sykli on 28 päivää) ja tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen yhteydessä (enintään 2 vuotta)
|
Sponsori päätti olla jatkamatta tutkimusta yhtiön yleisen AML-strategian perusteella.
Vaikka tietoja kerättiin, pieni otoskoko ja riittämätön seuranta tekivät analyysistä tieteellisesti merkityksettömiä.
Tämän seurauksena tietoja ei analysoitu eikä tätä tulosmittausta suoritettu
|
Lähtötilanne, vain ensimmäisen induktiosyklin päivä 1, jokaisen seuraavan hoitosyklin päivä 1 (1 sykli on 28 päivää) ja tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen yhteydessä (enintään 2 vuotta)
|
|
Muutos lähtötasosta ajan myötä osallistujan raportoiman EORTC QLQ-C30:n roolifunktion asteikon pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, vain ensimmäisen induktiosyklin päivä 1, jokaisen seuraavan hoitosyklin päivä 1 (1 sykli on 28 päivää) ja tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen yhteydessä (enintään 2 vuotta)
|
Sponsori päätti olla jatkamatta tutkimusta yhtiön yleisen AML-strategian perusteella.
Vaikka tietoja kerättiin, pieni otoskoko ja riittämätön seuranta tekivät analyysistä tieteellisesti merkityksettömiä.
Tämän seurauksena tietoja ei analysoitu eikä tätä tulosmittausta suoritettu
|
Lähtötilanne, vain ensimmäisen induktiosyklin päivä 1, jokaisen seuraavan hoitosyklin päivä 1 (1 sykli on 28 päivää) ja tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen yhteydessä (enintään 2 vuotta)
|
|
Muutos perustasosta ajan myötä osallistujan raportoiman EORTC QLQ-C30:n maailmanlaajuisessa terveydentilan/elämänlaadun asteikon pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, vain ensimmäisen induktiosyklin päivä 1, jokaisen seuraavan hoitosyklin päivä 1 (1 sykli on 28 päivää) ja tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen yhteydessä (enintään 2 vuotta)
|
Sponsori päätti olla jatkamatta tutkimusta yhtiön yleisen AML-strategian perusteella.
Vaikka tietoja kerättiin, pieni otoskoko ja riittämätön seuranta tekivät analyysistä tieteellisesti merkityksettömiä.
Tämän seurauksena tietoja ei analysoitu eikä tätä tulosmittausta suoritettu
|
Lähtötilanne, vain ensimmäisen induktiosyklin päivä 1, jokaisen seuraavan hoitosyklin päivä 1 (1 sykli on 28 päivää) ja tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen yhteydessä (enintään 2 vuotta)
|
|
Muutos lähtötasosta ajan mittaan osallistujan ilmoittaman Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) item Library Questionnaire -kyselylomakkeen päänsärkyoirepisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jokaisen induktio- ja konsolidointisyklin 1. päivä (1 sykli on 28 päivää), 3 kuukauden välein alkaen ylläpitosyklistä 1 ja tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen yhteydessä (2 vuoteen asti)
|
Sponsori päätti olla jatkamatta tutkimusta yhtiön yleisen AML-strategian perusteella.
Vaikka tietoja kerättiin, pieni otoskoko ja riittämätön seuranta tekivät analyysistä tieteellisesti merkityksettömiä.
Tämän seurauksena tietoja ei analysoitu eikä tätä tulosmittausta suoritettu
|
Lähtötilanne, jokaisen induktio- ja konsolidointisyklin 1. päivä (1 sykli on 28 päivää), 3 kuukauden välein alkaen ylläpitosyklistä 1 ja tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen yhteydessä (2 vuoteen asti)
|
|
Osallistujan raportoiman EORTC-aineistokirjastokyselyn huimausoirepistemäärän muutos lähtötasosta ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jokaisen induktio- ja konsolidointisyklin 1. päivä (1 sykli on 28 päivää), 3 kuukauden välein alkaen ylläpitosyklistä 1 ja tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen yhteydessä (2 vuoteen asti)
|
Sponsori päätti olla jatkamatta tutkimusta yhtiön yleisen AML-strategian perusteella.
Rajoituksen vuoksi Sponsori päätti olla jatkamatta tutkimusta yhtiön yleisen AML-strategian perusteella.
Vaikka tietoja kerättiin, pieni otoskoko ja riittämätön seuranta tekivät analyysistä tieteellisesti merkityksettömiä.
Tämän seurauksena tietoja ei analysoitu eikä tätä tulosmittausta suoritettu
|
Lähtötilanne, jokaisen induktio- ja konsolidointisyklin 1. päivä (1 sykli on 28 päivää), 3 kuukauden välein alkaen ylläpitosyklistä 1 ja tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen yhteydessä (2 vuoteen asti)
|
|
Muutos lähtötasosta ajan mittaan osallistujan ilmoittaman EORTC-kohdekirjastokyselyn mustelmien oirepisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jokaisen induktio- ja konsolidointisyklin 1. päivä (1 sykli on 28 päivää), 3 kuukauden välein alkaen ylläpitosyklistä 1 ja tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen yhteydessä (2 vuoteen asti)
|
Sponsori päätti olla jatkamatta tutkimusta yhtiön yleisen AML-strategian perusteella.
Vaikka tietoja kerättiin, pieni otoskoko ja riittämätön seuranta tekivät analyysistä tieteellisesti merkityksettömiä.
Tämän seurauksena tietoja ei analysoitu eikä tätä tulosmittausta suoritettu
|
Lähtötilanne, jokaisen induktio- ja konsolidointisyklin 1. päivä (1 sykli on 28 päivää), 3 kuukauden välein alkaen ylläpitosyklistä 1 ja tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen yhteydessä (2 vuoteen asti)
|
|
Muutos lähtötasosta ajan myötä eurooppalaisen elämänlaadun 5-ulotteisessa 5-tasoisessa kyselylomakkeessa (EQ-5D-5L) -indeksin hyödyllisyyspisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, vain ensimmäisen induktiosyklin päivä 1, kaikkien konsolidointisyklien päivä 1 (1 sykli on 28 päivää), 3 kuukauden välein alkaen ylläpitosyklistä 1 ja tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen yhteydessä (enintään 2 vuotta)
|
Sponsori päätti olla jatkamatta tutkimusta yhtiön yleisen AML-strategian perusteella.
Vaikka tietoja kerättiin, pieni otoskoko ja riittämätön seuranta tekivät analyysistä tieteellisesti merkityksettömiä.
Tämän seurauksena tietoja ei analysoitu eikä tätä tulosmittausta suoritettu
|
Lähtötilanne, vain ensimmäisen induktiosyklin päivä 1, kaikkien konsolidointisyklien päivä 1 (1 sykli on 28 päivää), 3 kuukauden välein alkaen ylläpitosyklistä 1 ja tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen yhteydessä (enintään 2 vuotta)
|
|
Muutos perustasosta ajan mittaan EQ-5D-5L Visual Analogue Scale (VAS) -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, vain ensimmäisen induktiosyklin päivä 1, kaikkien konsolidointisyklien päivä 1 (1 sykli on 28 päivää), 3 kuukauden välein alkaen ylläpitosyklistä 1 ja tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen yhteydessä (enintään 2 vuotta)
|
Sponsori päätti olla jatkamatta tutkimusta yhtiön yleisen AML-strategian perusteella.
Vaikka tietoja kerättiin, pieni otoskoko ja riittämätön seuranta tekivät analyysistä tieteellisesti merkityksettömiä.
Tämän seurauksena tietoja ei analysoitu eikä tätä tulosmittausta suoritettu
|
Lähtötilanne, vain ensimmäisen induktiosyklin päivä 1, kaikkien konsolidointisyklien päivä 1 (1 sykli on 28 päivää), 3 kuukauden välein alkaen ylläpitosyklistä 1 ja tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen yhteydessä (enintään 2 vuotta)
|
|
Idasanutlinin plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue
Aikaikkuna: Ennen annosta ja ennalta määrätyin väliajoin annoksen jälkeen induktiosyklin 1 päivinä 1, 3 ja 5; Konsolidointisyklin 1 päivät 1 ja 5; ja huoltosyklin 1 päivät 1 ja 5 (1 sykli on 28 päivää)
|
Sponsori päätti olla jatkamatta tutkimusta yhtiön yleisen AML-strategian perusteella.
Vaikka tietoja kerättiin, pieni otoskoko ja riittämätön seuranta tekivät analyysistä tieteellisesti merkityksettömiä.
Tämän seurauksena tietoja ei analysoitu eikä tätä tulosmittausta suoritettu
|
Ennen annosta ja ennalta määrätyin väliajoin annoksen jälkeen induktiosyklin 1 päivinä 1, 3 ja 5; Konsolidointisyklin 1 päivät 1 ja 5; ja huoltosyklin 1 päivät 1 ja 5 (1 sykli on 28 päivää)
|
|
Sytarabiinin AUC
Aikaikkuna: Ennen annosta ja ennalta määrätyin väliajoin annoksen jälkeen induktiosyklin 1 päivinä 1, 3 ja 5; ja konsolidointisyklin 1 päivät 1 ja 5 (1 sykli on 28 päivää)
|
Sponsori päätti olla jatkamatta tutkimusta yhtiön yleisen AML-strategian perusteella.
Vaikka tietoja kerättiin, pieni otoskoko ja riittämätön seuranta tekivät analyysistä tieteellisesti merkityksettömiä.
Tämän seurauksena tietoja ei analysoitu eikä tätä tulosmittausta suoritettu
|
Ennen annosta ja ennalta määrätyin väliajoin annoksen jälkeen induktiosyklin 1 päivinä 1, 3 ja 5; ja konsolidointisyklin 1 päivät 1 ja 5 (1 sykli on 28 päivää)
|
|
Daunorubisiinin AUC
Aikaikkuna: Ennen annosta ja ennalta määrätyin väliajoin annoksen jälkeen induktiosyklin 1 päivinä 1, 3 ja 5 (1 sykli on 28 päivää)
|
Sponsori päätti olla jatkamatta tutkimusta yhtiön yleisen AML-strategian perusteella.
Vaikka tietoja kerättiin, pieni otoskoko ja riittämätön seuranta tekivät analyysistä tieteellisesti merkityksettömiä.
Tämän seurauksena tietoja ei analysoitu eikä tätä tulosmittausta suoritettu
|
Ennen annosta ja ennalta määrätyin väliajoin annoksen jälkeen induktiosyklin 1 päivinä 1, 3 ja 5 (1 sykli on 28 päivää)
|
|
Idasanutliinin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja ennalta määrätyin väliajoin annoksen jälkeen induktiosyklin 1 päivinä 1, 3 ja 5; Konsolidointisyklin 1 päivät 1 ja 5; ja huoltosyklin 1 päivät 1 ja 5 (1 sykli on 28 päivää)
|
Sponsori päätti olla jatkamatta tutkimusta yhtiön yleisen AML-strategian perusteella.
Vaikka tietoja kerättiin, pieni otoskoko ja riittämätön seuranta tekivät analyysistä tieteellisesti merkityksettömiä.
Tämän seurauksena tietoja ei analysoitu eikä tätä tulosmittausta suoritettu
|
Ennen annosta ja ennalta määrätyin väliajoin annoksen jälkeen induktiosyklin 1 päivinä 1, 3 ja 5; Konsolidointisyklin 1 päivät 1 ja 5; ja huoltosyklin 1 päivät 1 ja 5 (1 sykli on 28 päivää)
|
|
Sytarabiinin Cmax
Aikaikkuna: Ennen annosta ja ennalta määrätyin väliajoin annoksen jälkeen induktiosyklin 1 päivinä 1, 3 ja 5; ja konsolidointisyklin 1 päivät 1 ja 5 (1 sykli on 28 päivää)
|
Sponsori päätti olla jatkamatta tutkimusta yhtiön yleisen AML-strategian perusteella.
Vaikka tietoja kerättiin, pieni otoskoko ja riittämätön seuranta tekivät analyysistä tieteellisesti merkityksettömiä.
Tämän seurauksena tietoja ei analysoitu eikä tätä tulosmittausta suoritettu
|
Ennen annosta ja ennalta määrätyin väliajoin annoksen jälkeen induktiosyklin 1 päivinä 1, 3 ja 5; ja konsolidointisyklin 1 päivät 1 ja 5 (1 sykli on 28 päivää)
|
|
Daunorubisiinin Cmax
Aikaikkuna: Ennen annosta ja ennalta määrätyin väliajoin annoksen jälkeen induktiosyklin 1 päivinä 1, 3 ja 5 (1 sykli on 28 päivää)
|
Sponsori päätti olla jatkamatta tutkimusta yhtiön yleisen AML-strategian perusteella.
Vaikka tietoja kerättiin, pieni otoskoko ja riittämätön seuranta tekivät analyysistä tieteellisesti merkityksettömiä.
Tämän seurauksena tietoja ei analysoitu eikä tätä tulosmittausta suoritettu
|
Ennen annosta ja ennalta määrätyin väliajoin annoksen jälkeen induktiosyklin 1 päivinä 1, 3 ja 5 (1 sykli on 28 päivää)
|
|
Idasanutliinin kokonaispuhdistuma (CL).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja ennalta määrätyin väliajoin annoksen jälkeen induktiosyklin 1 päivinä 1, 3 ja 5; Konsolidointisyklin 1 päivät 1 ja 5; ja huoltosyklin 1 päivät 1 ja 5 (1 sykli on 28 päivää)
|
Sponsori päätti olla jatkamatta tutkimusta yhtiön yleisen AML-strategian perusteella.
Vaikka tietoja kerättiin, pieni otoskoko ja riittämätön seuranta tekivät analyysistä tieteellisesti merkityksettömiä.
Tämän seurauksena tietoja ei analysoitu eikä tätä tulosmittausta suoritettu
|
Ennen annosta ja ennalta määrätyin väliajoin annoksen jälkeen induktiosyklin 1 päivinä 1, 3 ja 5; Konsolidointisyklin 1 päivät 1 ja 5; ja huoltosyklin 1 päivät 1 ja 5 (1 sykli on 28 päivää)
|
|
Sytarabiinin CL
Aikaikkuna: Ennen annosta ja ennalta määrätyin väliajoin annoksen jälkeen induktiosyklin 1 päivinä 1, 3 ja 5; ja konsolidointisyklin 1 päivät 1 ja 5 (1 sykli on 28 päivää)
|
Sponsori päätti olla jatkamatta tutkimusta yhtiön yleisen AML-strategian perusteella.
Vaikka tietoja kerättiin, pieni otoskoko ja riittämätön seuranta tekivät analyysistä tieteellisesti merkityksettömiä.
Tämän seurauksena tietoja ei analysoitu eikä tätä tulosmittausta suoritettu
|
Ennen annosta ja ennalta määrätyin väliajoin annoksen jälkeen induktiosyklin 1 päivinä 1, 3 ja 5; ja konsolidointisyklin 1 päivät 1 ja 5 (1 sykli on 28 päivää)
|
|
Daunorubisiinin CL
Aikaikkuna: Ennen annosta ja ennalta määrätyin väliajoin annoksen jälkeen induktiosyklin 1 päivinä 1, 3 ja 5 (1 sykli on 28 päivää)
|
Sponsori päätti olla jatkamatta tutkimusta yhtiön yleisen AML-strategian perusteella.
Vaikka tietoja kerättiin, pieni otoskoko ja riittämätön seuranta tekivät analyysistä tieteellisesti merkityksettömiä.
Tämän seurauksena tietoja ei analysoitu eikä tätä tulosmittausta suoritettu
|
Ennen annosta ja ennalta määrätyin väliajoin annoksen jälkeen induktiosyklin 1 päivinä 1, 3 ja 5 (1 sykli on 28 päivää)
|
|
Idasanutlinin jakelumäärä vakaassa tilassa (Vss).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja ennalta määrätyin väliajoin annoksen jälkeen induktiosyklin 1 päivinä 1, 3 ja 5; Konsolidointisyklin 1 päivät 1 ja 5; ja huoltosyklin 1 päivät 1 ja 5 (1 sykli on 28 päivää)
|
Sponsori päätti olla jatkamatta tutkimusta yhtiön yleisen AML-strategian perusteella.
Vaikka tietoja kerättiin, pieni otoskoko ja riittämätön seuranta tekivät analyysistä tieteellisesti merkityksettömiä.
Tämän seurauksena tietoja ei analysoitu eikä tätä tulosmittausta suoritettu
|
Ennen annosta ja ennalta määrätyin väliajoin annoksen jälkeen induktiosyklin 1 päivinä 1, 3 ja 5; Konsolidointisyklin 1 päivät 1 ja 5; ja huoltosyklin 1 päivät 1 ja 5 (1 sykli on 28 päivää)
|
|
Sytarabiinin vss
Aikaikkuna: Ennen annosta ja ennalta määrätyin väliajoin annoksen jälkeen induktiosyklin 1 päivinä 1, 3 ja 5; ja konsolidointisyklin 1 päivät 1 ja 5 (1 sykli on 28 päivää)
|
Sponsori päätti olla jatkamatta tutkimusta yhtiön yleisen AML-strategian perusteella.
Vaikka tietoja kerättiin, pieni otoskoko ja riittämätön seuranta tekivät analyysistä tieteellisesti merkityksettömiä.
Tämän seurauksena tietoja ei analysoitu eikä tätä tulosmittausta suoritettu
|
Ennen annosta ja ennalta määrätyin väliajoin annoksen jälkeen induktiosyklin 1 päivinä 1, 3 ja 5; ja konsolidointisyklin 1 päivät 1 ja 5 (1 sykli on 28 päivää)
|
|
Daunorubisiinin vss
Aikaikkuna: Ennen annosta ja ennalta määrätyin väliajoin annoksen jälkeen induktiosyklin 1 päivinä 1, 3 ja 5 (1 sykli on 28 päivää)
|
Sponsori päätti olla jatkamatta tutkimusta yhtiön yleisen AML-strategian perusteella.
Vaikka tietoja kerättiin, pieni otoskoko ja riittämätön seuranta tekivät analyysistä tieteellisesti merkityksettömiä.
Tämän seurauksena tietoja ei analysoitu eikä tätä tulosmittausta suoritettu
|
Ennen annosta ja ennalta määrätyin väliajoin annoksen jälkeen induktiosyklin 1 päivinä 1, 3 ja 5 (1 sykli on 28 päivää)
|
|
Idasanutlinin terminaalin puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja ennalta määrätyin väliajoin annoksen jälkeen induktiosyklin 1 päivinä 1, 3 ja 5; Konsolidointisyklin 1 päivät 1 ja 5; ja huoltosyklin 1 päivät 1 ja 5 (1 sykli on 28 päivää)
|
Sponsori päätti olla jatkamatta tutkimusta yhtiön yleisen AML-strategian perusteella.
Vaikka tietoja kerättiin, pieni otoskoko ja riittämätön seuranta tekivät analyysistä tieteellisesti merkityksettömiä.
Tämän seurauksena tietoja ei analysoitu eikä tätä tulosmittausta suoritettu
|
Ennen annosta ja ennalta määrätyin väliajoin annoksen jälkeen induktiosyklin 1 päivinä 1, 3 ja 5; Konsolidointisyklin 1 päivät 1 ja 5; ja huoltosyklin 1 päivät 1 ja 5 (1 sykli on 28 päivää)
|
|
t1/2 sytarabiinia
Aikaikkuna: Ennen annosta ja ennalta määrätyin väliajoin annoksen jälkeen induktiosyklin 1 päivinä 1, 3 ja 5; ja konsolidointisyklin 1 päivät 1 ja 5 (1 sykli on 28 päivää)
|
Sponsori päätti olla jatkamatta tutkimusta yhtiön yleisen AML-strategian perusteella.
Vaikka tietoja kerättiin, pieni otoskoko ja riittämätön seuranta tekivät analyysistä tieteellisesti merkityksettömiä.
Tämän seurauksena tietoja ei analysoitu eikä tätä tulosmittausta suoritettu
|
Ennen annosta ja ennalta määrätyin väliajoin annoksen jälkeen induktiosyklin 1 päivinä 1, 3 ja 5; ja konsolidointisyklin 1 päivät 1 ja 5 (1 sykli on 28 päivää)
|
|
1/2 daunorubisiinia
Aikaikkuna: Ennen annosta ja ennalta määrätyin väliajoin annoksen jälkeen induktiosyklin 1 päivinä 1, 3 ja 5 (1 sykli on 28 päivää)
|
Sponsori päätti olla jatkamatta tutkimusta yhtiön yleisen AML-strategian perusteella.
Vaikka tietoja kerättiin, pieni otoskoko ja riittämätön seuranta tekivät analyysistä tieteellisesti merkityksettömiä.
Tämän seurauksena tietoja ei analysoitu eikä tätä tulosmittausta suoritettu
|
Ennen annosta ja ennalta määrätyin väliajoin annoksen jälkeen induktiosyklin 1 päivinä 1, 3 ja 5 (1 sykli on 28 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Leukemia
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Sytarabiini
- Daunorubisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- GO40800
- 2018-002964-25 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisten potilastason tietoihin pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta. Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Lisätietoja Rochen kliinisten tutkimustietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .