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Une étude évaluant l'innocuité et l'efficacité de l'idasanutlin en association avec la cytarabine et la daunorubicine chez des patients nouvellement diagnostiqués avec une leucémie myéloïde aiguë (LAM) et l'innocuité et l'efficacité de l'idasanutlin dans le maintien de la première rémission complète de la LMA

16 juin 2022 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude de phase Ib/II évaluant l'innocuité et l'efficacité de l'idasanutlin en association avec la cytarabine et la daunorubicine chez des patients nouvellement diagnostiqués avec une leucémie myéloïde aiguë (LAM) et l'innocuité et l'efficacité de l'idasanutlin dans le maintien de la première rémission complète de la LAM

Cette étude de phase Ib/II, ouverte, multicentrique et non randomisée évaluera l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique de l'idasanutline lorsqu'elle est administrée en association avec la cytarabine et la daunorubicine en induction, en association avec la cytarabine en consolidation et en tant que agent unique en maintenance pour le traitement des participants atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Prahan, Victoria, Australie, 3181
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz.
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío; Servicio de Neuropediatra
      • Valencia, Espagne
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • France
      • Lyon, France, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, France, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, France, 44093
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Paris, France, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Toulouse, France, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole
  • Italie
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italie, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST); Onco-Ematologia
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italie, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII; Dipartimento Interaziendale di Farmacia Clinica
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637-1447
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics; Investigational Drug Services
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, États-Unis, 66205
        • University of Kansas Clinical Research Center; Clinical Trials Office
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
        • State University of NY
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Critères d'inclusion pour toutes les phases d'étude :

  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
  • Fonction hépatique et rénale adéquate
  • Pour les femmes en âge de procréer : accord de rester abstinent (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou d'utiliser des mesures contraceptives, et accord de s'abstenir de donner des ovules avec un taux d'échec < 1 % par an pendant la période de traitement et pendant au moins 6 mois après la dose finale d'idasanutline, de cytarabine ou de daunorubicine. Les femmes doivent s'abstenir de donner des ovules pendant cette même période.
  • Pour les hommes : accord pour rester abstinent (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou utiliser des contraceptifs, mesures et accord pour s'abstenir de donner du sperme qui, ensemble, entraînent un taux d'échec < 1 % par an pendant la période de traitement et pendant 6 mois après le dernier dose d'idasanutline, de cytarabine ou de daunorubicine. Les hommes doivent s'abstenir de donner du sperme pendant cette même période.

Critères d'inclusion pour les patients dans les phases d'augmentation de dose et d'expansion :

- Leucémie myéloïde aiguë (LMA) nouvellement diagnostiquée/confirmée et non traitée auparavant selon l'Organisation mondiale de la santé (OMS)

Critères d'inclusion pour les patients en phase post-consolidation :

- AML documenté / confirmé selon l'OMS en rémission après l'induction, dans les 21 jours suivant la fin du dernier cycle de consolidation de chimiothérapie, et étaient positifs à la maladie résiduelle minimale (MRM) à la fin de l'induction selon l'évaluation du laboratoire local

Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion pour toutes les phases d'étude :

  • Preuve clinique de leucémie du système nerveux central (SNC)
  • Toute toxicité non hématologique de grade ≥ 2 avant le début du traitement
  • Traitement actuel avec tout autre agent expérimental ou commercial ou thérapie administrée dans l'intention de traiter leur malignité, à l'exception de l'hydroxyurée (HU) ou de la 6-mercaptopurine (6-MP)
  • LAM liée au traitement
  • Leucémie aiguë promyélocytaire
  • Antécédents d'autres tumeurs malignes pouvant affecter le respect du protocole ou l'interprétation des résultats
  • Toute condition médicale grave et/ou incontrôlée ou toute autre condition qui pourrait affecter leur participation à l'étude, altérer la capacité de l'investigateur à évaluer le patient ou altérer la capacité du patient à terminer l'étude
  • Échocardiogramme (ECHO) ou balayage d'acquisition multiple (MUGA) montrant une fraction d'éjection ≤ 40 %
  • Maladies médicales non malignes qui ne sont pas contrôlées ou dont le contrôle peut être compromis par ce traitement à l'étude, tels que les troubles héréditaires de la coagulation, le diabète sucré insulino-dépendant non contrôlé de manière optimale par une prise en charge médicale (par exemple, la présence d'une acidocétose), ou des conditions GI actives affectant l'absorption
  • Infection considérée par l'investigateur comme étant cliniquement non contrôlée ou présentant un risque inacceptable pour le patient lors de l'induction d'une neutropénie, c'est-à-dire les patients qui sont ou devraient être sous antimicrobiens pour le traitement d'une infection active
  • Patients fébriles dans les 72 heures suivant le début du traitement à l'étude
  • Patients ayant des antécédents d'hépatite infectieuse active ou chronique, à moins que la sérologie ne démontre la disparition de l'infection
  • Patients incapables d'interrompre le traitement par des inducteurs et inhibiteurs modérés à puissants du CYP2C8
  • Patients incapables d'interrompre temporairement le traitement par anticoagulants/antiplaquettaires oraux ou parentéraux pendant la phase de traitement
  • Patients ayant des antécédents de cirrhose du foie cliniquement significative
  • Patients atteints de LAM extramédullaire sans signe d'atteinte systémique
  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Antécédents connus de séropositivité
  • Patients susceptibles de refuser de recevoir des produits sanguins et/ou présentant une hypersensibilité aux produits sanguins
  • Traitement antérieur par un antagoniste du MDM2
  • Patients présentant un allongement QTc cliniquement pertinent, des antécédents familiaux de syndrome du QT long

Critères d'exclusion pour les patients en phase Ib d'escalade de dose :

- Patients à risque selon les critères European LeukemiaNet (ELN) 2017

Critères d'exclusion pour les patients en phase Ib post-consolidation :

  • Tout événement indésirable hématologique de grade ≥ 2 en cours avant le début du traitement
  • Antécédents de greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH)

Critères d'exclusion pour les patients en phase d'escalade de dose et les patients de la cohorte à risque favorable/intermédiaire de la phase d'expansion :

- LAM secondaire, définie comme une LAM évoluant à partir d'un trouble hématologique antécédent (THA)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase d'escalade de dose
Les participants avec une LAM à risque nouvellement diagnostiquée, non traitée auparavant, favorable ou intermédiaire (selon les critères European LeukemiaNet [ELN] 2017) subiront la séquence de traitement d'induction, de consolidation et d'entretien. Pour l'induction, les participants seront traités avec de l'idasanutline plus de la cytarabine et de la daunorubicine. À la discrétion de l'investigateur pour la consolidation, soit les participants seront traités avec l'idasanutline et la cytarabine, soit ils subiront une Allo-HSCT. Pour l'entretien, les participants seront traités avec de l'idasanutlin en monothérapie.
Médicament: Idasanutlin
Les participants s'auto-administreront des comprimés d'idasanutlin par voie orale (PO) une fois par jour (QD) pendant 5 jours de chaque cycle de traitement de 28 jours jusqu'à 2 cycles d'induction, jusqu'à 4 cycles de consolidation et 12 cycles d'entretien, selon le protocole de l'étude.
Autres noms:
  • RO5503781
  • RG7388
Médicament: Cytarabine
La cytarabine sera administrée pendant 7 jours de chaque cycle de 28 jours jusqu'à 2 cycles de traitement d'induction à une dose de 200 milligrammes par mètre carré (mg/m^2) de surface corporelle, une fois par jour (QD) par voie intraveineuse ( IV) perfusion. À la discrétion de l'investigateur, la cytarabine sera également administrée dans le cadre de la consolidation de la chimiothérapie à une dose de 1,5 g/m^2 QD en perfusion IV pendant 5 jours de chaque cycle de 28 jours et jusqu'à 4 cycles de traitement.
Médicament: Daunorubicine
La daunorubicine sera administrée pendant 3 jours de chaque cycle de 28 jours jusqu'à 2 cycles de traitement d'induction à une dose de 60 mg/m^2 QD en perfusion IV.
Procédure: Greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (Allo-HSCT)
Après le traitement d'induction, les participants qui obtiennent une rémission recevront soit un traitement de consolidation par chimiothérapie, soit subiront une Allo-HSCT (conformément aux directives locales) à la discrétion de l'investigateur.
Expérimental: Phase post-consolidation
Les participants qui n'ont jamais reçu de traitement par l'idasanutline, qui ont reçu une induction et une consolidation de la chimiothérapie pour la LMA en dehors de l'étude et qui étaient en rémission positive de la maladie résiduelle minimale (MRM) après l'induction seront recrutés dans cette cohorte pour recevoir un traitement d'entretien avec l'idasanutline en monothérapie .
Médicament: Idasanutlin
Les participants s'auto-administreront des comprimés d'idasanutlin par voie orale (PO) une fois par jour (QD) pendant 5 jours de chaque cycle de traitement de 28 jours jusqu'à 2 cycles d'induction, jusqu'à 4 cycles de consolidation et 12 cycles d'entretien, selon le protocole de l'étude.
Autres noms:
  • RO5503781
  • RG7388
Expérimental: Phase d'expansion : AML favorable/risque intermédiaire
Les participants atteints de LAM à risque nouvellement diagnostiqué, non traité auparavant, favorable ou intermédiaire (selon les critères ELN 2017) subiront la séquence de traitement d'induction, de consolidation et d'entretien. Pour l'induction, les participants seront traités avec de l'idasanutline (à la dose recommandée de phase 2) plus de la cytarabine et de la daunorubicine. À la discrétion de l'investigateur pour la consolidation, soit les participants seront traités avec l'idasanutline et la cytarabine, soit ils subiront une Allo-HSCT. Pour l'entretien, les participants seront traités avec de l'idasanutlin en monothérapie.
Médicament: Idasanutlin
Les participants s'auto-administreront des comprimés d'idasanutlin par voie orale (PO) une fois par jour (QD) pendant 5 jours de chaque cycle de traitement de 28 jours jusqu'à 2 cycles d'induction, jusqu'à 4 cycles de consolidation et 12 cycles d'entretien, selon le protocole de l'étude.
Autres noms:
  • RO5503781
  • RG7388
Médicament: Cytarabine
La cytarabine sera administrée pendant 7 jours de chaque cycle de 28 jours jusqu'à 2 cycles de traitement d'induction à une dose de 200 milligrammes par mètre carré (mg/m^2) de surface corporelle, une fois par jour (QD) par voie intraveineuse ( IV) perfusion. À la discrétion de l'investigateur, la cytarabine sera également administrée dans le cadre de la consolidation de la chimiothérapie à une dose de 1,5 g/m^2 QD en perfusion IV pendant 5 jours de chaque cycle de 28 jours et jusqu'à 4 cycles de traitement.
Médicament: Daunorubicine
La daunorubicine sera administrée pendant 3 jours de chaque cycle de 28 jours jusqu'à 2 cycles de traitement d'induction à une dose de 60 mg/m^2 QD en perfusion IV.
Procédure: Greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (Allo-HSCT)
Après le traitement d'induction, les participants qui obtiennent une rémission recevront soit un traitement de consolidation par chimiothérapie, soit subiront une Allo-HSCT (conformément aux directives locales) à la discrétion de l'investigateur.
Expérimental: Phase d'expansion : AML à haut risque
Les participants atteints de LAM à haut risque nouvellement diagnostiquée, non traitée auparavant (définie comme un risque indésirable selon les critères de l'ELN 2017 et une LAM secondaire) subiront la séquence de traitement d'induction, de consolidation et d'entretien. Pour l'induction, les participants seront traités avec de l'idasanutline (à la dose recommandée de phase 2) plus de la cytarabine et de la daunorubicine. À la discrétion de l'investigateur pour la consolidation, soit les participants seront traités avec l'idasanutline et la cytarabine, soit ils subiront une Allo-HSCT. Pour l'entretien, les participants seront traités avec de l'idasanutlin en monothérapie.
Médicament: Idasanutlin
Les participants s'auto-administreront des comprimés d'idasanutlin par voie orale (PO) une fois par jour (QD) pendant 5 jours de chaque cycle de traitement de 28 jours jusqu'à 2 cycles d'induction, jusqu'à 4 cycles de consolidation et 12 cycles d'entretien, selon le protocole de l'étude.
Autres noms:
  • RO5503781
  • RG7388
Médicament: Cytarabine
La cytarabine sera administrée pendant 7 jours de chaque cycle de 28 jours jusqu'à 2 cycles de traitement d'induction à une dose de 200 milligrammes par mètre carré (mg/m^2) de surface corporelle, une fois par jour (QD) par voie intraveineuse ( IV) perfusion. À la discrétion de l'investigateur, la cytarabine sera également administrée dans le cadre de la consolidation de la chimiothérapie à une dose de 1,5 g/m^2 QD en perfusion IV pendant 5 jours de chaque cycle de 28 jours et jusqu'à 4 cycles de traitement.
Médicament: Daunorubicine
La daunorubicine sera administrée pendant 3 jours de chaque cycle de 28 jours jusqu'à 2 cycles de traitement d'induction à une dose de 60 mg/m^2 QD en perfusion IV.
Procédure: Greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (Allo-HSCT)
Après le traitement d'induction, les participants qui obtiennent une rémission recevront soit un traitement de consolidation par chimiothérapie, soit subiront une Allo-HSCT (conformément aux directives locales) à la discrétion de l'investigateur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase d'escalade de dose : nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT) au cours du premier cycle de traitement d'induction
Délai: Cycle 1 du traitement d'induction (1 cycle est de 28 jours)
La décision du promoteur de mettre fin prématurément à l'étude a été prise à la fin de la phase 1. La phase 2 prévue n'a pas été lancée. Cette décision n'était pas fondée sur des problèmes de sécurité, mais plutôt en raison de la stratégie globale de l'entreprise concernant l'AML adulte
Cycle 1 du traitement d'induction (1 cycle est de 28 jours)
Nombre de participants avec au moins un événement indésirable
Délai: De la ligne de base jusqu'à 28 jours après la dose finale du médicament à l'étude (jusqu'à 2 ans)
La décision du promoteur de mettre fin prématurément à l'étude a été prise à la fin de la phase 1. La phase 2 prévue n'a pas été lancée. Cette décision n'était pas fondée sur des préoccupations de sécurité, mais plutôt en raison de la stratégie globale de l'entreprise concernant l'AML chez l'adulte.
De la ligne de base jusqu'à 28 jours après la dose finale du médicament à l'étude (jusqu'à 2 ans)
Nombre de participants présentant des événements indésirables de grade ≥ 3, gravité déterminée selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables, version 5.0 (NCI CTCAE v5.0)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 28 jours après la dose finale du médicament à l'étude (jusqu'à 2 ans)
La décision du promoteur de mettre fin prématurément à l'étude a été prise à la fin de la phase 1. La phase 2 prévue n'a pas été lancée. Cette décision n'était pas fondée sur des problèmes de sécurité, mais plutôt en raison de la stratégie globale de l'entreprise concernant l'AML adulte
De la ligne de base jusqu'à 28 jours après la dose finale du médicament à l'étude (jusqu'à 2 ans)
Nombre de participants signalant la présence ou l'absence de nausées au fil du temps, tel qu'évalué par l'utilisation des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (PRO-CTCAE) du National Cancer Institute (NCI)
Délai: Jour 1 de chaque cycle de traitement (1 cycle correspond à 28 jours) et à l'arrêt du médicament à l'étude (jusqu'à 2 ans)
Le promoteur a décidé de ne pas poursuivre l'étude en raison de la stratégie globale de la société en matière de LAM. Bien que des données aient été recueillies, la petite taille de l'échantillon et le suivi insuffisant ont rendu toute analyse scientifiquement dénuée de sens. Par conséquent, aucune donnée n'a été analysée et cette mesure de résultat n'a pas été effectuée
Jour 1 de chaque cycle de traitement (1 cycle correspond à 28 jours) et à l'arrêt du médicament à l'étude (jusqu'à 2 ans)
Changement par rapport à la ligne de base au fil du temps dans la fréquence signalée des nausées, telle qu'évaluée par l'utilisation du NCI PRO-CTCAE
Délai: Au départ, le jour 1 de chaque cycle de traitement (1 cycle correspond à 28 jours) et à l'arrêt du médicament à l'étude (jusqu'à 2 ans)
Le promoteur a décidé de ne pas poursuivre l'étude en raison de la stratégie globale de la société en matière de LAM. Bien que des données aient été recueillies, la petite taille de l'échantillon et le suivi insuffisant ont rendu toute analyse scientifiquement dénuée de sens. Par conséquent, aucune donnée n'a été analysée et cette mesure de résultat n'a pas été effectuée
Au départ, le jour 1 de chaque cycle de traitement (1 cycle correspond à 28 jours) et à l'arrêt du médicament à l'étude (jusqu'à 2 ans)
Changement par rapport à la ligne de base au fil du temps dans la gravité signalée des nausées, telle qu'évaluée par l'utilisation du NCI PRO-CTCAE
Délai: Au départ, le jour 1 de chaque cycle de traitement (1 cycle correspond à 28 jours) et à l'arrêt du médicament à l'étude (jusqu'à 2 ans)
Le promoteur a décidé de ne pas poursuivre l'étude en raison de la stratégie globale de la société en matière de LAM. Bien que des données aient été recueillies, la petite taille de l'échantillon et le suivi insuffisant ont rendu toute analyse scientifiquement dénuée de sens. Par conséquent, aucune donnée n'a été analysée et cette mesure de résultat n'a pas été effectuée
Au départ, le jour 1 de chaque cycle de traitement (1 cycle correspond à 28 jours) et à l'arrêt du médicament à l'étude (jusqu'à 2 ans)
Changement par rapport à la ligne de base au fil du temps du degré signalé d'interférence avec la fonction quotidienne causée par la nausée, tel qu'évalué par l'utilisation du NCI PRO-CTCAE
Délai: Au départ, le jour 1 de chaque cycle de traitement (1 cycle correspond à 28 jours) et à l'arrêt du médicament à l'étude (jusqu'à 2 ans)
Le promoteur a décidé de ne pas poursuivre l'étude en raison de la stratégie globale de la société en matière de LAM. Bien que des données aient été recueillies, la petite taille de l'échantillon et le suivi insuffisant ont rendu toute analyse scientifiquement dénuée de sens. Par conséquent, aucune donnée n'a été analysée et cette mesure de résultat n'a pas été effectuée
Au départ, le jour 1 de chaque cycle de traitement (1 cycle correspond à 28 jours) et à l'arrêt du médicament à l'étude (jusqu'à 2 ans)
Changement par rapport à la ligne de base au fil du temps du score global pour les nausées, tel qu'évalué par l'utilisation du NCI PRO-CTCAE
Délai: Au départ, le jour 1 de chaque cycle de traitement (1 cycle correspond à 28 jours) et à l'arrêt du médicament à l'étude (jusqu'à 2 ans)
Le promoteur a décidé de ne pas poursuivre l'étude en raison de la stratégie globale de la société en matière de LAM. Bien que des données aient été recueillies, la petite taille de l'échantillon et le suivi insuffisant ont rendu toute analyse scientifiquement dénuée de sens. Par conséquent, aucune donnée n'a été analysée et cette mesure de résultat n'a pas été effectuée
Au départ, le jour 1 de chaque cycle de traitement (1 cycle correspond à 28 jours) et à l'arrêt du médicament à l'étude (jusqu'à 2 ans)
Nombre de participants signalant la présence ou l'absence de vomissements au fil du temps, tel qu'évalué par l'utilisation du NCI PRO-CTCAE
Délai: Jour 1 de chaque cycle de traitement (1 cycle correspond à 28 jours) et à l'arrêt du médicament à l'étude (jusqu'à 2 ans)
Le promoteur a décidé de ne pas poursuivre l'étude en raison de la stratégie globale de la société en matière de LAM. Bien que des données aient été recueillies, la petite taille de l'échantillon et le suivi insuffisant ont rendu toute analyse scientifiquement dénuée de sens. Par conséquent, aucune donnée n'a été analysée et cette mesure de résultat n'a pas été effectuée
Jour 1 de chaque cycle de traitement (1 cycle correspond à 28 jours) et à l'arrêt du médicament à l'étude (jusqu'à 2 ans)
Changement par rapport à la ligne de base au fil du temps dans la fréquence des vomissements signalée, telle qu'évaluée par l'utilisation du NCI PRO-CTCAE
Délai: Au départ, le jour 1 de chaque cycle de traitement (1 cycle correspond à 28 jours) et à l'arrêt du médicament à l'étude (jusqu'à 2 ans)
Le promoteur a décidé de ne pas poursuivre l'étude en raison de la stratégie globale de la société en matière de LAM. Bien que des données aient été recueillies, la petite taille de l'échantillon et le suivi insuffisant ont rendu toute analyse scientifiquement dénuée de sens. Par conséquent, aucune donnée n'a été analysée et cette mesure de résultat n'a pas été effectuée
Au départ, le jour 1 de chaque cycle de traitement (1 cycle correspond à 28 jours) et à l'arrêt du médicament à l'étude (jusqu'à 2 ans)
Changement par rapport à la ligne de base au fil du temps dans la gravité signalée des vomissements, telle qu'évaluée par l'utilisation du NCI PRO-CTCAE
Délai: Au départ, le jour 1 de chaque cycle de traitement (1 cycle correspond à 28 jours) et à l'arrêt du médicament à l'étude (jusqu'à 2 ans)
Le promoteur a décidé de ne pas poursuivre l'étude en raison de la stratégie globale de la société en matière de LAM. Bien que des données aient été recueillies, la petite taille de l'échantillon et le suivi insuffisant ont rendu toute analyse scientifiquement dénuée de sens. Par conséquent, aucune donnée n'a été analysée et cette mesure de résultat n'a pas été effectuée
Au départ, le jour 1 de chaque cycle de traitement (1 cycle correspond à 28 jours) et à l'arrêt du médicament à l'étude (jusqu'à 2 ans)
Changement par rapport à la ligne de base au fil du temps du degré signalé d'interférence avec la fonction quotidienne causée par les vomissements, tel qu'évalué par l'utilisation du NCI PRO-CTCAE
Délai: Au départ, le jour 1 de chaque cycle de traitement (1 cycle correspond à 28 jours) et à l'arrêt du médicament à l'étude (jusqu'à 2 ans)
Le promoteur a décidé de ne pas poursuivre l'étude en raison de la stratégie globale de la société en matière de LAM. Bien que des données aient été recueillies, la petite taille de l'échantillon et le suivi insuffisant ont rendu toute analyse scientifiquement dénuée de sens. Par conséquent, aucune donnée n'a été analysée et cette mesure de résultat n'a pas été effectuée
Au départ, le jour 1 de chaque cycle de traitement (1 cycle correspond à 28 jours) et à l'arrêt du médicament à l'étude (jusqu'à 2 ans)
Changement de la ligne de base au fil du temps dans le score global pour les vomissements, tel qu'évalué par l'utilisation du NCI PRO-CTCAE
Délai: Au départ, le jour 1 de chaque cycle de traitement (1 cycle correspond à 28 jours) et à l'arrêt du médicament à l'étude (jusqu'à 2 ans)
Le promoteur a décidé de ne pas poursuivre l'étude en raison de la stratégie globale de la société en matière de LAM. Bien que des données aient été recueillies, la petite taille de l'échantillon et le suivi insuffisant ont rendu toute analyse scientifiquement dénuée de sens. Par conséquent, aucune donnée n'a été analysée et cette mesure de résultat n'a pas été effectuée
Au départ, le jour 1 de chaque cycle de traitement (1 cycle correspond à 28 jours) et à l'arrêt du médicament à l'étude (jusqu'à 2 ans)
Nombre de participants signalant la présence ou l'absence de diarrhée au fil du temps, tel qu'évalué par l'utilisation du NCI PRO-CTCAE au fil du temps
Délai: Jour 1 de chaque cycle de traitement (1 cycle correspond à 28 jours) et à l'arrêt du médicament à l'étude (jusqu'à 2 ans)
Le promoteur a décidé de ne pas poursuivre l'étude en raison de la stratégie globale de la société en matière de LAM. Bien que des données aient été recueillies, la petite taille de l'échantillon et le suivi insuffisant ont rendu toute analyse scientifiquement dénuée de sens. Par conséquent, aucune donnée n'a été analysée et cette mesure de résultat n'a pas été effectuée
Jour 1 de chaque cycle de traitement (1 cycle correspond à 28 jours) et à l'arrêt du médicament à l'étude (jusqu'à 2 ans)
Changement par rapport au départ dans la fréquence signalée de la diarrhée au fil du temps, tel qu'évalué par l'utilisation du NCI PRO-CTCAE
Délai: Au départ, le jour 1 de chaque cycle de traitement (1 cycle correspond à 28 jours) et à l'arrêt du médicament à l'étude (jusqu'à 2 ans)
Le promoteur a décidé de ne pas poursuivre l'étude en raison de la stratégie globale de la société en matière de LAM. Bien que des données aient été recueillies, la petite taille de l'échantillon et le suivi insuffisant ont rendu toute analyse scientifiquement dénuée de sens. Par conséquent, aucune donnée n'a été analysée et cette mesure de résultat n'a pas été effectuée
Au départ, le jour 1 de chaque cycle de traitement (1 cycle correspond à 28 jours) et à l'arrêt du médicament à l'étude (jusqu'à 2 ans)
Changement par rapport à la ligne de base de la gravité signalée de la diarrhée au fil du temps, tel qu'évalué par l'utilisation du NCI PRO-CTCAE
Délai: Au départ, le jour 1 de chaque cycle de traitement (1 cycle correspond à 28 jours) et à l'arrêt du médicament à l'étude (jusqu'à 2 ans)
Le promoteur a décidé de ne pas poursuivre l'étude en raison de la stratégie globale de la société en matière de LAM. Bien que des données aient été recueillies, la petite taille de l'échantillon et le suivi insuffisant ont rendu toute analyse scientifiquement dénuée de sens. Par conséquent, aucune donnée n'a été analysée et cette mesure de résultat n'a pas été effectuée
Au départ, le jour 1 de chaque cycle de traitement (1 cycle correspond à 28 jours) et à l'arrêt du médicament à l'étude (jusqu'à 2 ans)
Changement par rapport au niveau de référence du degré signalé d'interférence avec la fonction quotidienne causée par la diarrhée au fil du temps, tel qu'évalué par l'utilisation du NCI PRO-CTCAE
Délai: Au départ, le jour 1 de chaque cycle de traitement (1 cycle correspond à 28 jours) et à l'arrêt du médicament à l'étude (jusqu'à 2 ans)
Le promoteur a décidé de ne pas poursuivre l'étude en raison de la stratégie globale de la société en matière de LAM. Bien que des données aient été recueillies, la petite taille de l'échantillon et le suivi insuffisant ont rendu toute analyse scientifiquement dénuée de sens. Par conséquent, aucune donnée n'a été analysée et cette mesure de résultat n'a pas été effectuée
Au départ, le jour 1 de chaque cycle de traitement (1 cycle correspond à 28 jours) et à l'arrêt du médicament à l'étude (jusqu'à 2 ans)
Changement par rapport à la ligne de base du score global pour la diarrhée au fil du temps, tel qu'évalué par l'utilisation du NCI PRO-CTCAE
Délai: Au départ, le jour 1 de chaque cycle de traitement (1 cycle correspond à 28 jours) et à l'arrêt du médicament à l'étude (jusqu'à 2 ans)
Le promoteur a décidé de ne pas poursuivre l'étude en raison de la stratégie globale de la société en matière de LAM. Bien que des données aient été recueillies, la petite taille de l'échantillon et le suivi insuffisant ont rendu toute analyse scientifiquement dénuée de sens. Par conséquent, aucune donnée n'a été analysée et cette mesure de résultat n'a pas été effectuée
Au départ, le jour 1 de chaque cycle de traitement (1 cycle correspond à 28 jours) et à l'arrêt du médicament à l'étude (jusqu'à 2 ans)
Nombre de participants, par catégories ELN, avec une rémission complète (RC) à la fin du traitement d'induction, parmi ceux traités à la dose recommandée de phase 2
Délai: A la fin du traitement d'induction (jusqu'à 2 cycles ; 1 cycle dure 28 jours)
La décision du promoteur de mettre fin prématurément à l'étude a été prise à la fin de la phase 1. Cette décision n'était pas fondée sur des préoccupations de sécurité, mais plutôt en raison de la stratégie globale de l'entreprise concernant l'AML chez l'adulte. Par conséquent, cette mesure de résultat n'a pas été effectuée et aucune donnée n'est disponible à rapporter.
A la fin du traitement d'induction (jusqu'à 2 cycles ; 1 cycle dure 28 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phases d'escalade et d'expansion de la dose : pourcentage de participants avec une RC, une rémission complète avec récupération incomplète de la numération globulaire (CRi) ou une rémission complète avec récupération incomplète de la numération plaquettaire (RCp) à la fin du traitement d'induction
Délai: A la fin du traitement d'induction (jusqu'à 2 cycles ; 1 cycle dure 28 jours)
Le promoteur a décidé de ne pas poursuivre l'étude en raison de la stratégie globale de la société en matière de LAM. Bien que des données aient été recueillies, la petite taille de l'échantillon et le suivi insuffisant ont rendu toute analyse scientifiquement dénuée de sens. Par conséquent, aucune donnée n'a été analysée et cette mesure de résultat n'a pas été effectuée
A la fin du traitement d'induction (jusqu'à 2 cycles ; 1 cycle dure 28 jours)
Phases d'escalade et d'expansion de la dose : pourcentage de participants avec une RC ou une rémission complète avec récupération hématologique partielle (RCh) à la fin du traitement d'induction
Délai: A la fin du traitement d'induction (jusqu'à 2 cycles ; 1 cycle dure 28 jours)
La décision du promoteur de mettre fin prématurément à l'étude a été prise à la fin de la phase 1. La phase 2 prévue n'a pas été lancée. Cette décision n'était pas fondée sur des préoccupations de sécurité, mais plutôt en raison de la stratégie globale de l'entreprise concernant l'AML chez l'adulte. Par conséquent, cette mesure de résultat n'a pas été effectuée et aucune donnée n'est disponible à rapporter.
A la fin du traitement d'induction (jusqu'à 2 cycles ; 1 cycle dure 28 jours)
Phases d'escalade de dose et d'expansion : pourcentage de participants ayant un statut de maladie résiduelle minimale (MRM) négatif à la fin du traitement d'induction
Délai: A la fin du traitement d'induction (jusqu'à 2 cycles ; 1 cycle dure 28 jours)
La décision du promoteur de mettre fin prématurément à l'étude a été prise à la fin de la phase 1. La phase 2 prévue n'a pas été lancée. Cette décision n'était pas fondée sur des préoccupations de sécurité, mais plutôt en raison de la stratégie globale de l'entreprise concernant l'AML chez l'adulte. Par conséquent, cette mesure de résultat n'a pas été effectuée et aucune donnée n'est disponible à rapporter.
A la fin du traitement d'induction (jusqu'à 2 cycles ; 1 cycle dure 28 jours)
Phase post-consolidation : pourcentage de participants passant d'un statut MRD positif à un statut MRD négatif à tout moment pendant le traitement
Délai: A la fin du traitement d'entretien (12 cycles, 1 cycle est de 28 jours)
Le promoteur a décidé de ne pas poursuivre l'étude en raison de la stratégie globale de la société en matière de LAM. Bien que des données aient été recueillies, la petite taille de l'échantillon et le suivi insuffisant ont rendu toute analyse scientifiquement dénuée de sens. Par conséquent, aucune donnée n'a été analysée et cette mesure de résultat n'a pas été effectuée
A la fin du traitement d'entretien (12 cycles, 1 cycle est de 28 jours)
Estimation de Kaplan-Meier du pourcentage de participants à la survie sans événement
Délai: Jusqu'à 5 ans
Le promoteur a décidé de ne pas poursuivre l'étude en raison de la stratégie globale de la société en matière de LAM. Bien que des données aient été recueillies, la petite taille de l'échantillon et le suivi insuffisant ont rendu toute analyse scientifiquement dénuée de sens. Par conséquent, aucune donnée n'a été analysée et cette mesure de résultat n'a pas été effectuée
Jusqu'à 5 ans
Estimation de Kaplan-Meier du pourcentage de participants dans la survie globale
Délai: Jusqu'à 5 ans
Le promoteur a décidé de ne pas poursuivre l'étude en raison de la stratégie globale de la société en matière de LAM. Bien que des données aient été recueillies, la petite taille de l'échantillon et le suivi insuffisant ont rendu toute analyse scientifiquement dénuée de sens. Par conséquent, aucune donnée n'a été analysée et cette mesure de résultat n'a pas été effectuée
Jusqu'à 5 ans
Estimation de Kaplan-Meier du pourcentage de participants à la survie sans rechute chez ceux qui obtiennent une rémission (CR, CRi, CRp ou CRh)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Le promoteur a décidé de ne pas poursuivre l'étude en raison de la stratégie globale de la société en matière de LAM. Bien que des données aient été recueillies, la petite taille de l'échantillon et le suivi insuffisant ont rendu toute analyse scientifiquement dénuée de sens. Par conséquent, aucune donnée n'a été analysée et cette mesure de résultat n'a pas été effectuée
Jusqu'à 5 ans
Changement par rapport à la ligne de base au fil du temps dans le score total du questionnaire sur la fatigue de l'évaluation fonctionnelle rapportée par le participant du traitement des maladies chroniques (FACIT)
Délai: Au départ, le jour 1 de chaque cycle d'induction et de consolidation (1 cycle est de 28 jours), tous les 3 mois à partir du cycle 1 d'entretien et à l'arrêt du médicament à l'étude (jusqu'à 2 ans)
Le promoteur a décidé de ne pas poursuivre l'étude en raison de la stratégie globale de la société en matière de LAM. Bien que des données aient été recueillies, la petite taille de l'échantillon et le suivi insuffisant ont rendu toute analyse scientifiquement dénuée de sens. Par conséquent, aucune donnée n'a été analysée et cette mesure de résultat n'a pas été effectuée
Au départ, le jour 1 de chaque cycle d'induction et de consolidation (1 cycle est de 28 jours), tous les 3 mois à partir du cycle 1 d'entretien et à l'arrêt du médicament à l'étude (jusqu'à 2 ans)
Changement par rapport à la ligne de base au fil du temps du score de l'échelle de la fonction physique du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer, Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Délai: Au départ, jour 1 du premier cycle d'induction uniquement, jour 1 de chaque cycle de traitement suivant (1 cycle est de 28 jours) et à l'arrêt du médicament à l'étude (jusqu'à 2 ans)
Le promoteur a décidé de ne pas poursuivre l'étude en raison de la stratégie globale de la société en matière de LAM. Bien que des données aient été recueillies, la petite taille de l'échantillon et le suivi insuffisant ont rendu toute analyse scientifiquement dénuée de sens. Par conséquent, aucune donnée n'a été analysée et cette mesure de résultat n'a pas été effectuée
Au départ, jour 1 du premier cycle d'induction uniquement, jour 1 de chaque cycle de traitement suivant (1 cycle est de 28 jours) et à l'arrêt du médicament à l'étude (jusqu'à 2 ans)
Changement par rapport à la ligne de base au fil du temps dans le score de l'échelle de fonction de rôle de l'EORTC QLQ-C30 déclaré par le participant
Délai: Au départ, jour 1 du premier cycle d'induction uniquement, jour 1 de chaque cycle de traitement suivant (1 cycle est de 28 jours) et à l'arrêt du médicament à l'étude (jusqu'à 2 ans)
Le promoteur a décidé de ne pas poursuivre l'étude en raison de la stratégie globale de la société en matière de LAM. Bien que des données aient été recueillies, la petite taille de l'échantillon et le suivi insuffisant ont rendu toute analyse scientifiquement dénuée de sens. Par conséquent, aucune donnée n'a été analysée et cette mesure de résultat n'a pas été effectuée
Au départ, jour 1 du premier cycle d'induction uniquement, jour 1 de chaque cycle de traitement suivant (1 cycle est de 28 jours) et à l'arrêt du médicament à l'étude (jusqu'à 2 ans)
Changement par rapport à la ligne de base au fil du temps de l'état de santé global/du score sur l'échelle de la qualité de vie de l'EORTC QLQ-C30 déclaré par le participant
Délai: Au départ, jour 1 du premier cycle d'induction uniquement, jour 1 de chaque cycle de traitement suivant (1 cycle est de 28 jours) et à l'arrêt du médicament à l'étude (jusqu'à 2 ans)
Le promoteur a décidé de ne pas poursuivre l'étude en raison de la stratégie globale de la société en matière de LAM. Bien que des données aient été recueillies, la petite taille de l'échantillon et le suivi insuffisant ont rendu toute analyse scientifiquement dénuée de sens. Par conséquent, aucune donnée n'a été analysée et cette mesure de résultat n'a pas été effectuée
Au départ, jour 1 du premier cycle d'induction uniquement, jour 1 de chaque cycle de traitement suivant (1 cycle est de 28 jours) et à l'arrêt du médicament à l'étude (jusqu'à 2 ans)
Changement par rapport à la ligne de base au fil du temps du score des symptômes de maux de tête du questionnaire de la bibliothèque d'éléments de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) rapporté par les participants
Délai: Au départ, le jour 1 de chaque cycle d'induction et de consolidation (1 cycle est de 28 jours), tous les 3 mois à partir du cycle 1 d'entretien et à l'arrêt du médicament à l'étude (jusqu'à 2 ans)
Le promoteur a décidé de ne pas poursuivre l'étude en raison de la stratégie globale de la société en matière de LAM. Bien que des données aient été recueillies, la petite taille de l'échantillon et le suivi insuffisant ont rendu toute analyse scientifiquement dénuée de sens. Par conséquent, aucune donnée n'a été analysée et cette mesure de résultat n'a pas été effectuée
Au départ, le jour 1 de chaque cycle d'induction et de consolidation (1 cycle est de 28 jours), tous les 3 mois à partir du cycle 1 d'entretien et à l'arrêt du médicament à l'étude (jusqu'à 2 ans)
Changement par rapport à la ligne de base au fil du temps du score des symptômes d'étourdissements du questionnaire de la bibliothèque d'éléments de l'EORTC rapporté par le participant
Délai: Au départ, le jour 1 de chaque cycle d'induction et de consolidation (1 cycle est de 28 jours), tous les 3 mois à partir du cycle 1 d'entretien et à l'arrêt du médicament à l'étude (jusqu'à 2 ans)
Le Promoteur a décidé de ne pas poursuivre l'étude sur la base de la stratégie globale de la Société en matière de LAM. En raison des limites Le promoteur a décidé de ne pas poursuivre l'étude sur la base de la stratégie globale de la Société en matière de LAM. Bien que des données aient été recueillies, la petite taille de l'échantillon et le suivi insuffisant ont rendu toute analyse scientifiquement dénuée de sens. Par conséquent, aucune donnée n'a été analysée et cette mesure de résultat n'a pas été effectuée
Au départ, le jour 1 de chaque cycle d'induction et de consolidation (1 cycle est de 28 jours), tous les 3 mois à partir du cycle 1 d'entretien et à l'arrêt du médicament à l'étude (jusqu'à 2 ans)
Changement par rapport à la ligne de base au fil du temps du score des symptômes d'ecchymoses du questionnaire de la bibliothèque d'éléments de l'EORTC signalé par le participant
Délai: Au départ, le jour 1 de chaque cycle d'induction et de consolidation (1 cycle est de 28 jours), tous les 3 mois à partir du cycle 1 d'entretien et à l'arrêt du médicament à l'étude (jusqu'à 2 ans)
Le promoteur a décidé de ne pas poursuivre l'étude en raison de la stratégie globale de la société en matière de LAM. Bien que des données aient été recueillies, la petite taille de l'échantillon et le suivi insuffisant ont rendu toute analyse scientifiquement dénuée de sens. Par conséquent, aucune donnée n'a été analysée et cette mesure de résultat n'a pas été effectuée
Au départ, le jour 1 de chaque cycle d'induction et de consolidation (1 cycle est de 28 jours), tous les 3 mois à partir du cycle 1 d'entretien et à l'arrêt du médicament à l'étude (jusqu'à 2 ans)
Changement par rapport à la ligne de base au fil du temps dans le score d'utilité de l'index du questionnaire européen sur la qualité de vie à 5 dimensions et à 5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: Au départ, jour 1 du premier cycle d'induction uniquement, jour 1 de tous les cycles de consolidation (1 cycle est de 28 jours), tous les 3 mois à partir du cycle 1 de maintenance et à l'arrêt du médicament à l'étude (jusqu'à 2 ans)
Le promoteur a décidé de ne pas poursuivre l'étude en raison de la stratégie globale de la société en matière de LAM. Bien que des données aient été recueillies, la petite taille de l'échantillon et le suivi insuffisant ont rendu toute analyse scientifiquement dénuée de sens. Par conséquent, aucune donnée n'a été analysée et cette mesure de résultat n'a pas été effectuée
Au départ, jour 1 du premier cycle d'induction uniquement, jour 1 de tous les cycles de consolidation (1 cycle est de 28 jours), tous les 3 mois à partir du cycle 1 de maintenance et à l'arrêt du médicament à l'étude (jusqu'à 2 ans)
Changement par rapport à la ligne de base au fil du temps dans le score de l'échelle visuelle analogique (EVA) EQ-5D-5L
Délai: Au départ, jour 1 du premier cycle d'induction uniquement, jour 1 de tous les cycles de consolidation (1 cycle est de 28 jours), tous les 3 mois à partir du cycle 1 de maintenance et à l'arrêt du médicament à l'étude (jusqu'à 2 ans)
Le promoteur a décidé de ne pas poursuivre l'étude en raison de la stratégie globale de la société en matière de LAM. Bien que des données aient été recueillies, la petite taille de l'échantillon et le suivi insuffisant ont rendu toute analyse scientifiquement dénuée de sens. Par conséquent, aucune donnée n'a été analysée et cette mesure de résultat n'a pas été effectuée
Au départ, jour 1 du premier cycle d'induction uniquement, jour 1 de tous les cycles de consolidation (1 cycle est de 28 jours), tous les 3 mois à partir du cycle 1 de maintenance et à l'arrêt du médicament à l'étude (jusqu'à 2 ans)
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) d'Idasanutlin
Délai: Pré-dose et à des intervalles prédéfinis après la dose aux jours 1, 3 et 5 du cycle d'induction 1 ; Jours 1 et 5 du cycle de consolidation 1 ; et Jours 1 et 5 du cycle de maintenance 1 (1 cycle correspond à 28 jours)
Le promoteur a décidé de ne pas poursuivre l'étude en raison de la stratégie globale de la société en matière de LAM. Bien que des données aient été recueillies, la petite taille de l'échantillon et le suivi insuffisant ont rendu toute analyse scientifiquement dénuée de sens. Par conséquent, aucune donnée n'a été analysée et cette mesure de résultat n'a pas été effectuée
Pré-dose et à des intervalles prédéfinis après la dose aux jours 1, 3 et 5 du cycle d'induction 1 ; Jours 1 et 5 du cycle de consolidation 1 ; et Jours 1 et 5 du cycle de maintenance 1 (1 cycle correspond à 28 jours)
ASC de la cytarabine
Délai: Pré-dose et à des intervalles prédéfinis après la dose aux jours 1, 3 et 5 du cycle d'induction 1 ; et Jours 1 et 5 du cycle de consolidation 1 (1 cycle correspond à 28 jours)
Le promoteur a décidé de ne pas poursuivre l'étude en raison de la stratégie globale de la société en matière de LAM. Bien que des données aient été recueillies, la petite taille de l'échantillon et le suivi insuffisant ont rendu toute analyse scientifiquement dénuée de sens. Par conséquent, aucune donnée n'a été analysée et cette mesure de résultat n'a pas été effectuée
Pré-dose et à des intervalles prédéfinis après la dose aux jours 1, 3 et 5 du cycle d'induction 1 ; et Jours 1 et 5 du cycle de consolidation 1 (1 cycle correspond à 28 jours)
ASC de la daunorubicine
Délai: Pré-dose et à des intervalles prédéfinis après la dose aux jours 1, 3 et 5 du cycle d'induction 1 (1 cycle correspond à 28 jours)
Le promoteur a décidé de ne pas poursuivre l'étude en raison de la stratégie globale de la société en matière de LAM. Bien que des données aient été recueillies, la petite taille de l'échantillon et le suivi insuffisant ont rendu toute analyse scientifiquement dénuée de sens. Par conséquent, aucune donnée n'a été analysée et cette mesure de résultat n'a pas été effectuée
Pré-dose et à des intervalles prédéfinis après la dose aux jours 1, 3 et 5 du cycle d'induction 1 (1 cycle correspond à 28 jours)
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) d'Idasanutlin
Délai: Pré-dose et à des intervalles prédéfinis après la dose aux jours 1, 3 et 5 du cycle d'induction 1 ; Jours 1 et 5 du cycle de consolidation 1 ; et Jours 1 et 5 du cycle de maintenance 1 (1 cycle correspond à 28 jours)
Le promoteur a décidé de ne pas poursuivre l'étude en raison de la stratégie globale de la société en matière de LAM. Bien que des données aient été recueillies, la petite taille de l'échantillon et le suivi insuffisant ont rendu toute analyse scientifiquement dénuée de sens. Par conséquent, aucune donnée n'a été analysée et cette mesure de résultat n'a pas été effectuée
Pré-dose et à des intervalles prédéfinis après la dose aux jours 1, 3 et 5 du cycle d'induction 1 ; Jours 1 et 5 du cycle de consolidation 1 ; et Jours 1 et 5 du cycle de maintenance 1 (1 cycle correspond à 28 jours)
Cmax de la cytarabine
Délai: Pré-dose et à des intervalles prédéfinis après la dose aux jours 1, 3 et 5 du cycle d'induction 1 ; et Jours 1 et 5 du cycle de consolidation 1 (1 cycle correspond à 28 jours)
Le promoteur a décidé de ne pas poursuivre l'étude en raison de la stratégie globale de la société en matière de LAM. Bien que des données aient été recueillies, la petite taille de l'échantillon et le suivi insuffisant ont rendu toute analyse scientifiquement dénuée de sens. Par conséquent, aucune donnée n'a été analysée et cette mesure de résultat n'a pas été effectuée
Pré-dose et à des intervalles prédéfinis après la dose aux jours 1, 3 et 5 du cycle d'induction 1 ; et Jours 1 et 5 du cycle de consolidation 1 (1 cycle correspond à 28 jours)
Cmax de la daunorubicine
Délai: Pré-dose et à des intervalles prédéfinis après la dose aux jours 1, 3 et 5 du cycle d'induction 1 (1 cycle correspond à 28 jours)
Le promoteur a décidé de ne pas poursuivre l'étude en raison de la stratégie globale de la société en matière de LAM. Bien que des données aient été recueillies, la petite taille de l'échantillon et le suivi insuffisant ont rendu toute analyse scientifiquement dénuée de sens. Par conséquent, aucune donnée n'a été analysée et cette mesure de résultat n'a pas été effectuée
Pré-dose et à des intervalles prédéfinis après la dose aux jours 1, 3 et 5 du cycle d'induction 1 (1 cycle correspond à 28 jours)
Clairance totale (CL) d'Idasanutlin
Délai: Pré-dose et à des intervalles prédéfinis après la dose aux jours 1, 3 et 5 du cycle d'induction 1 ; Jours 1 et 5 du cycle de consolidation 1 ; et Jours 1 et 5 du cycle de maintenance 1 (1 cycle correspond à 28 jours)
Le promoteur a décidé de ne pas poursuivre l'étude en raison de la stratégie globale de la société en matière de LAM. Bien que des données aient été recueillies, la petite taille de l'échantillon et le suivi insuffisant ont rendu toute analyse scientifiquement dénuée de sens. Par conséquent, aucune donnée n'a été analysée et cette mesure de résultat n'a pas été effectuée
Pré-dose et à des intervalles prédéfinis après la dose aux jours 1, 3 et 5 du cycle d'induction 1 ; Jours 1 et 5 du cycle de consolidation 1 ; et Jours 1 et 5 du cycle de maintenance 1 (1 cycle correspond à 28 jours)
CL de Cytarabine
Délai: Pré-dose et à des intervalles prédéfinis après la dose aux jours 1, 3 et 5 du cycle d'induction 1 ; et Jours 1 et 5 du cycle de consolidation 1 (1 cycle correspond à 28 jours)
Le promoteur a décidé de ne pas poursuivre l'étude en raison de la stratégie globale de la société en matière de LAM. Bien que des données aient été recueillies, la petite taille de l'échantillon et le suivi insuffisant ont rendu toute analyse scientifiquement dénuée de sens. Par conséquent, aucune donnée n'a été analysée et cette mesure de résultat n'a pas été effectuée
Pré-dose et à des intervalles prédéfinis après la dose aux jours 1, 3 et 5 du cycle d'induction 1 ; et Jours 1 et 5 du cycle de consolidation 1 (1 cycle correspond à 28 jours)
CL de Daunorubicine
Délai: Pré-dose et à des intervalles prédéfinis après la dose aux jours 1, 3 et 5 du cycle d'induction 1 (1 cycle correspond à 28 jours)
Le promoteur a décidé de ne pas poursuivre l'étude en raison de la stratégie globale de la société en matière de LAM. Bien que des données aient été recueillies, la petite taille de l'échantillon et le suivi insuffisant ont rendu toute analyse scientifiquement dénuée de sens. Par conséquent, aucune donnée n'a été analysée et cette mesure de résultat n'a pas été effectuée
Pré-dose et à des intervalles prédéfinis après la dose aux jours 1, 3 et 5 du cycle d'induction 1 (1 cycle correspond à 28 jours)
Volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) d'Idasanutlin
Délai: Pré-dose et à des intervalles prédéfinis après la dose aux jours 1, 3 et 5 du cycle d'induction 1 ; Jours 1 et 5 du cycle de consolidation 1 ; et Jours 1 et 5 du cycle de maintenance 1 (1 cycle correspond à 28 jours)
Le promoteur a décidé de ne pas poursuivre l'étude en raison de la stratégie globale de la société en matière de LAM. Bien que des données aient été recueillies, la petite taille de l'échantillon et le suivi insuffisant ont rendu toute analyse scientifiquement dénuée de sens. Par conséquent, aucune donnée n'a été analysée et cette mesure de résultat n'a pas été effectuée
Pré-dose et à des intervalles prédéfinis après la dose aux jours 1, 3 et 5 du cycle d'induction 1 ; Jours 1 et 5 du cycle de consolidation 1 ; et Jours 1 et 5 du cycle de maintenance 1 (1 cycle correspond à 28 jours)
Vss de Cytarabine
Délai: Pré-dose et à des intervalles prédéfinis après la dose aux jours 1, 3 et 5 du cycle d'induction 1 ; et Jours 1 et 5 du cycle de consolidation 1 (1 cycle correspond à 28 jours)
Le promoteur a décidé de ne pas poursuivre l'étude en raison de la stratégie globale de la société en matière de LAM. Bien que des données aient été recueillies, la petite taille de l'échantillon et le suivi insuffisant ont rendu toute analyse scientifiquement dénuée de sens. Par conséquent, aucune donnée n'a été analysée et cette mesure de résultat n'a pas été effectuée
Pré-dose et à des intervalles prédéfinis après la dose aux jours 1, 3 et 5 du cycle d'induction 1 ; et Jours 1 et 5 du cycle de consolidation 1 (1 cycle correspond à 28 jours)
Vss de Daunorubicine
Délai: Pré-dose et à des intervalles prédéfinis après la dose aux jours 1, 3 et 5 du cycle d'induction 1 (1 cycle correspond à 28 jours)
Le promoteur a décidé de ne pas poursuivre l'étude en raison de la stratégie globale de la société en matière de LAM. Bien que des données aient été recueillies, la petite taille de l'échantillon et le suivi insuffisant ont rendu toute analyse scientifiquement dénuée de sens. Par conséquent, aucune donnée n'a été analysée et cette mesure de résultat n'a pas été effectuée
Pré-dose et à des intervalles prédéfinis après la dose aux jours 1, 3 et 5 du cycle d'induction 1 (1 cycle correspond à 28 jours)
Demi-vie terminale (t1/2) d'Idasanutlin
Délai: Pré-dose et à des intervalles prédéfinis après la dose aux jours 1, 3 et 5 du cycle d'induction 1 ; Jours 1 et 5 du cycle de consolidation 1 ; et Jours 1 et 5 du cycle de maintenance 1 (1 cycle correspond à 28 jours)
Le promoteur a décidé de ne pas poursuivre l'étude en raison de la stratégie globale de la société en matière de LAM. Bien que des données aient été recueillies, la petite taille de l'échantillon et le suivi insuffisant ont rendu toute analyse scientifiquement dénuée de sens. Par conséquent, aucune donnée n'a été analysée et cette mesure de résultat n'a pas été effectuée
Pré-dose et à des intervalles prédéfinis après la dose aux jours 1, 3 et 5 du cycle d'induction 1 ; Jours 1 et 5 du cycle de consolidation 1 ; et Jours 1 et 5 du cycle de maintenance 1 (1 cycle correspond à 28 jours)
t1/2 de Cytarabine
Délai: Pré-dose et à des intervalles prédéfinis après la dose aux jours 1, 3 et 5 du cycle d'induction 1 ; et Jours 1 et 5 du cycle de consolidation 1 (1 cycle correspond à 28 jours)
Le promoteur a décidé de ne pas poursuivre l'étude en raison de la stratégie globale de la société en matière de LAM. Bien que des données aient été recueillies, la petite taille de l'échantillon et le suivi insuffisant ont rendu toute analyse scientifiquement dénuée de sens. Par conséquent, aucune donnée n'a été analysée et cette mesure de résultat n'a pas été effectuée
Pré-dose et à des intervalles prédéfinis après la dose aux jours 1, 3 et 5 du cycle d'induction 1 ; et Jours 1 et 5 du cycle de consolidation 1 (1 cycle correspond à 28 jours)
t1/2 de Daunorubicine
Délai: Pré-dose et à des intervalles prédéfinis après la dose aux jours 1, 3 et 5 du cycle d'induction 1 (1 cycle correspond à 28 jours)
Le promoteur a décidé de ne pas poursuivre l'étude en raison de la stratégie globale de la société en matière de LAM. Bien que des données aient été recueillies, la petite taille de l'échantillon et le suivi insuffisant ont rendu toute analyse scientifiquement dénuée de sens. Par conséquent, aucune donnée n'a été analysée et cette mesure de résultat n'a pas été effectuée
Pré-dose et à des intervalles prédéfinis après la dose aux jours 1, 3 et 5 du cycle d'induction 1 (1 cycle correspond à 28 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

10 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

10 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2019

Première publication (Réel)

21 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GO40800
  • 2018-002964-25 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande (www.vivli.org). De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations sur les études cliniques et sur la façon de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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