En studie som evaluerer sikkerheten og effekten av Idasanutlin i kombinasjon med Cytarabin og Daunorubicin hos pasienter som nylig er diagnostisert med akutt myeloid leukemi (AML) og sikkerheten og effekten av Idasanutlin i vedlikehold av første AML fullstendig remisjon
16. juni 2022 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En fase Ib/II-studie som evaluerer sikkerheten og effekten av Idasanutlin i kombinasjon med Cytarabin og Daunorubicin hos pasienter som nylig er diagnostisert med akutt myeloisk leukemi (AML) og sikkerheten og effekten av Idasanutlin i vedlikehold av første AML fullstendig remisjon
Denne fase Ib/II, åpne, multisenter, ikke-randomiserte studien vil evaluere sikkerheten, effekten og farmakokinetikken til idasanutlin når det gis i kombinasjon med cytarabin og daunorubicin i induksjon, i kombinasjon med cytarabin i konsolidering, og som en enkeltmiddel i vedlikehold for behandling av deltakere med akutt myeloid leukemi (AML).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Prahan, Victoria, Australia, 3181
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637-1447
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics; Investigational Drug Services
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Forente stater, 66205
- University of Kansas Clinical Research Center; Clinical Trials Office
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
- State University of NY
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrike, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Nantes, Frankrike, 44093
- CHU de Nantes - Hôtel Dieu
-
Paris, Frankrike, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST); Onco-Ematologia
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Italia, 24127
- ASST Papa Giovanni XXIII; Dipartimento Interaziendale di Farmacia Clinica
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spania, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz.
-
Sevilla, Spania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío; Servicio de Neuropediatra
-
Valencia, Spania
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inkluderingskriterier for alle studiefaser:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤2
- Tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon
- For kvinner i fertil alder: avtale om å forbli avholdende (avstå fra heteroseksuelle samleie) eller bruke prevensjon, og avtale om å avstå fra å donere egg med en sviktrate på <1 % per år i løpet av behandlingsperioden og i minst 6 måneder etter at siste dose av idasanutlin, cytarabin eller daunorubicin. Kvinner må avstå fra å donere egg i samme periode.
- For menn: avtale om å forbli avholdende (avstå fra heterofile samleie) eller bruke prevensjon, tiltak og avtale om å avstå fra å donere sæd som til sammen resulterer i en sviktprosent på <1 % per år i behandlingsperioden og i 6 måneder etter den siste dose av idasanutlin, cytarabin eller daunorubicin. Menn må avstå fra å donere sæd i samme periode.
Inklusjonskriterier for pasienter i doseøknings- og utvidelsesfasene:
- Dokumentert/bekreftet nydiagnostisert akutt myeloid leukemi (AML) som ikke tidligere er behandlet i henhold til Verdens helseorganisasjon (WHO)
Inkluderingskriterier for pasienter i postkonsolideringsfasen:
- Dokumentert/bekreftet AML i henhold til WHO i remisjon etter induksjon, innen 21 dager etter slutten av siste kjemoterapikonsolideringssyklus, og var minimum residual sykdom (MRD) positive ved slutten av induksjonen i henhold til lokal laboratorievurdering
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier for alle studiefaser:
- Klinisk bevis på leukemi i sentralnervesystemet (CNS).
- Enhver ikke-hematologisk toksisitet av grad ≥2 før behandlingsstart
- Nåværende behandling med andre undersøkelsesmidler eller kommersielle midler eller terapier administrert med den hensikt å behandle deres malignitet med unntak av hydroksyurea (HU) eller 6-merkaptopurin (6-MP)
- Behandlingsrelatert AML
- Akutt promyelocytisk leukemi
- Anamnese med annen malignitet som kan påvirke overholdelse av protokollen eller tolkning av resultater
- Alle alvorlige og/eller ukontrollerte medisinske tilstander eller andre tilstander som kan påvirke deres deltakelse i studien, svekke etterforskerens evne til å evaluere pasienten, eller svekke pasientens evne til å fullføre studien
- Ekkokardiogram (ECHO) eller Multiple-Gated Acquisition (MUGA) skanning som viser ejeksjonsfraksjon ≤40 %
- Ikke-maligne medisinske sykdommer som er ukontrollerte eller hvis kontroll kan bli satt i fare av denne studiebehandlingen, slik som arvelige koagulasjonsforstyrrelser, insulinavhengig diabetes mellitus som ikke er optimalt kontrollert med medisinsk behandling (f.eks. tilstedeværelse av ketoacidose), eller aktive GI-tilstander som påvirker absorpsjon
- Infeksjon ansett av etterforskeren å være klinisk ukontrollert eller med uakseptabel risiko for pasienten ved induksjon av nøytropeni, det vil si pasienter som bruker eller bør bruke antimikrobielle midler for behandling av aktiv infeksjon
- Febrile pasienter innen 72 timer etter oppstart av studiebehandling
- Pasienter med aktiv eller kronisk infeksiøs hepatitt i anamnesen med mindre serologi viser eliminering av infeksjon
- Pasienter som ikke er i stand til å avbryte behandlingen med moderate til sterke CYP2C8-induktorer og -hemmere
- Pasienter som ikke er i stand til å midlertidig avbryte behandlingen med orale eller parenterale antikoagulantia/blodplatehemmende midler under behandlingsfasen
- Pasienter som har en historie med klinisk signifikant levercirrhose
- Pasienter med ekstramedullær AML uten tegn på systemisk involvering
- Gravide eller ammende pasienter
- Kjent historie med HIV-positiv status
- Pasienter som kan nekte å motta blodprodukter og/eller har overfølsomhet for blodprodukter
- Tidligere behandling med en MDM2-antagonist
- Pasienter med klinisk relevant QTc-forlengelse, en familiehistorie med langt QT-syndrom
Ekskluderingskriterier for pasienter i fase Ib dose-eskaleringsfasen:
- Pasienter med uønsket risiko i henhold til European LeukemiaNet (ELN) 2017-kriterier
Eksklusjonskriterier for pasienter i fase Ib etter konsolideringsfasen:
- Eventuelle pågående hematologiske bivirkninger av grad ≥2 før behandlingsstart
- Tidligere hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT)
Eksklusjonskriterier for pasienter i dose-eskaleringsfasen og pasienter i gunstig/middelsrisiko-kohorten i utvidelsesfasen:
- Sekundær AML, definert som AML som utvikler seg fra antecedent hematologisk lidelse (AHD)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dose-eskaleringsfase
Deltakere med nylig diagnostisert, tidligere ubehandlet, gunstig eller middels risiko AML (i henhold til europeiske LeukemiaNet [ELN] 2017-kriterier) vil gjennomgå behandlingssekvensen induksjon, konsolidering og vedlikehold.
For induksjon vil deltakerne bli behandlet med idasanutlin pluss cytarabin og daunorubicin.
Etter etterforskerens skjønn for konsolidering, vil enten deltakerne bli behandlet med idasanutlin og cytarabin eller de vil gjennomgå Allo-HSCT.
For vedlikehold vil deltakerne bli behandlet med enkeltmiddel idasanutlin.
|
Deltakerne skal selv administrere idasanutlin-tabletter gjennom munnen (PO) én gang daglig (QD) i 5 dager av hver 28-dagers behandlingssyklus i opptil 2 sykluser med induksjon, opptil 4 sykluser med konsolidering og 12 sykluser med vedlikehold, iht. studiens protokoll.
Andre navn:
Cytarabin vil bli administrert i 7 dager av hver 28-dagers syklus i opptil 2 sykluser med induksjonsbehandling i en dose på 200 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) kroppsoverflate, én gang daglig (QD) intravenøst ( IV) infusjon.
Etter etterforskerens skjønn vil cytarabin også administreres som en del av kjemoterapikonsolidering i en dose på 1,5 g/m^2 QD som IV-infusjon i 5 dager av hver 28-dagers syklus og i opptil 4 behandlingssykluser.
Daunorubicin vil bli administrert i 3 dager av hver 28-dagers syklus i opptil 2 sykluser med induksjonsbehandling i en dose på 60 mg/m^2 QD som IV infusjon.
Etter induksjonsbehandling vil deltakere som oppnår remisjon enten motta kjemoterapi konsolideringsbehandling eller gjennomgå Allo-HSCT (i henhold til lokale retningslinjer) etter etterforskerens skjønn.
|
|
Eksperimentell: Etter konsolideringsfasen
Deltakere som er idasanutlin-behandlingsnaive, hadde mottatt induksjons- og kjemoterapikonsolidering for AML utenfor studien, og var i minimal residual disease (MRD)-positiv remisjon etter induksjon, vil bli registrert i denne kohorten for å motta vedlikeholdsbehandling med enkeltmiddel idasanutlin .
|
Deltakerne skal selv administrere idasanutlin-tabletter gjennom munnen (PO) én gang daglig (QD) i 5 dager av hver 28-dagers behandlingssyklus i opptil 2 sykluser med induksjon, opptil 4 sykluser med konsolidering og 12 sykluser med vedlikehold, iht. studiens protokoll.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Utvidelsesfase: Gunstig/Middelrisiko AML
Deltakere med nylig diagnostisert, tidligere ubehandlet, gunstig eller middels risiko AML (i henhold til ELN 2017-kriterier) vil gjennomgå behandlingssekvensen induksjon, konsolidering og vedlikehold.
For induksjon vil deltakerne bli behandlet med idasanutlin (ved anbefalt fase 2-dose) pluss cytarabin og daunorubicin.
Etter etterforskerens skjønn for konsolidering, vil enten deltakerne bli behandlet med idasanutlin og cytarabin eller de vil gjennomgå Allo-HSCT.
For vedlikehold vil deltakerne bli behandlet med enkeltmiddel idasanutlin.
|
Deltakerne skal selv administrere idasanutlin-tabletter gjennom munnen (PO) én gang daglig (QD) i 5 dager av hver 28-dagers behandlingssyklus i opptil 2 sykluser med induksjon, opptil 4 sykluser med konsolidering og 12 sykluser med vedlikehold, iht. studiens protokoll.
Andre navn:
Cytarabin vil bli administrert i 7 dager av hver 28-dagers syklus i opptil 2 sykluser med induksjonsbehandling i en dose på 200 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) kroppsoverflate, én gang daglig (QD) intravenøst ( IV) infusjon.
Etter etterforskerens skjønn vil cytarabin også administreres som en del av kjemoterapikonsolidering i en dose på 1,5 g/m^2 QD som IV-infusjon i 5 dager av hver 28-dagers syklus og i opptil 4 behandlingssykluser.
Daunorubicin vil bli administrert i 3 dager av hver 28-dagers syklus i opptil 2 sykluser med induksjonsbehandling i en dose på 60 mg/m^2 QD som IV infusjon.
Etter induksjonsbehandling vil deltakere som oppnår remisjon enten motta kjemoterapi konsolideringsbehandling eller gjennomgå Allo-HSCT (i henhold til lokale retningslinjer) etter etterforskerens skjønn.
|
|
Eksperimentell: Utvidelsesfase: Høyrisiko AML
Deltakere med nylig diagnostisert, tidligere ubehandlet, høyrisiko-AML (definert som uønsket risiko i henhold til ELN 2017-kriterier, og sekundær AML) vil gjennomgå behandlingssekvensen induksjon, konsolidering og vedlikehold.
For induksjon vil deltakerne bli behandlet med idasanutlin (ved anbefalt fase 2-dose) pluss cytarabin og daunorubicin.
Etter etterforskerens skjønn for konsolidering, vil enten deltakerne bli behandlet med idasanutlin og cytarabin eller de vil gjennomgå Allo-HSCT.
For vedlikehold vil deltakerne bli behandlet med enkeltmiddel idasanutlin.
|
Deltakerne skal selv administrere idasanutlin-tabletter gjennom munnen (PO) én gang daglig (QD) i 5 dager av hver 28-dagers behandlingssyklus i opptil 2 sykluser med induksjon, opptil 4 sykluser med konsolidering og 12 sykluser med vedlikehold, iht. studiens protokoll.
Andre navn:
Cytarabin vil bli administrert i 7 dager av hver 28-dagers syklus i opptil 2 sykluser med induksjonsbehandling i en dose på 200 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) kroppsoverflate, én gang daglig (QD) intravenøst ( IV) infusjon.
Etter etterforskerens skjønn vil cytarabin også administreres som en del av kjemoterapikonsolidering i en dose på 1,5 g/m^2 QD som IV-infusjon i 5 dager av hver 28-dagers syklus og i opptil 4 behandlingssykluser.
Daunorubicin vil bli administrert i 3 dager av hver 28-dagers syklus i opptil 2 sykluser med induksjonsbehandling i en dose på 60 mg/m^2 QD som IV infusjon.
Etter induksjonsbehandling vil deltakere som oppnår remisjon enten motta kjemoterapi konsolideringsbehandling eller gjennomgå Allo-HSCT (i henhold til lokale retningslinjer) etter etterforskerens skjønn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Doseeskaleringsfase: Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT) under den første syklusen av induksjonsbehandling
Tidsramme: Syklus 1 av induksjonsbehandling (1 syklus er 28 dager)
|
Sponsorens beslutning om å avslutte studien for tidlig ble tatt på slutten av fase 1.
Den planlagte fase 2 ble ikke igangsatt.
Denne avgjørelsen var ikke basert på sikkerhetshensyn, men snarere på grunn av selskapets overordnede strategi om voksen AML
|
Syklus 1 av induksjonsbehandling (1 syklus er 28 dager)
|
|
Antall deltakere med minst én uønsket hendelse
Tidsramme: Fra baseline til 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 2 år)
|
Sponsorens beslutning om å avslutte studien for tidlig ble tatt på slutten av fase 1.
Den planlagte fase 2 ble ikke igangsatt.
Denne beslutningen var ikke basert på sikkerhetshensyn, men snarere på grunn av selskapets overordnede strategi om voksen AML.
|
Fra baseline til 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 2 år)
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser grad ≥3, alvorlighetsgrad bestemt i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versjon 5.0 (NCI CTCAE v5.0)
Tidsramme: Fra baseline til 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 2 år)
|
Sponsorens beslutning om å avslutte studien for tidlig ble tatt på slutten av fase 1.
Den planlagte fase 2 ble ikke igangsatt.
Denne avgjørelsen var ikke basert på sikkerhetshensyn, men snarere på grunn av selskapets overordnede strategi om voksen AML
|
Fra baseline til 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 2 år)
|
|
Antall deltakere som rapporterer tilstedeværelse eller fravær av kvalme over tid, vurdert gjennom bruk av National Cancer Institute (NCI) pasientrapporterte utfall Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Tidsramme: Dag 1 i hver behandlingssyklus (1 syklus er 28 dager) og ved seponering av studiemedikamentet (opptil 2 år)
|
Sponsoren bestemte seg for ikke å fortsette studien basert på selskapets overordnede strategi i AML.
Selv om data ble samlet inn, gjorde den lille prøvestørrelsen og den utilstrekkelige oppfølgingen enhver analyse vitenskapelig meningsløs.
Som en konsekvens ble ingen data analysert og dette utfallsmålet ble ikke utført
|
Dag 1 i hver behandlingssyklus (1 syklus er 28 dager) og ved seponering av studiemedikamentet (opptil 2 år)
|
|
Endring fra baseline over tid i rapportert frekvens av kvalme, vurdert ved bruk av NCI PRO-CTCAE
Tidsramme: Baseline, dag 1 i hver behandlingssyklus (1 syklus er 28 dager), og ved seponering av studiemedikamentet (opptil 2 år)
|
Sponsoren bestemte seg for ikke å fortsette studien basert på selskapets overordnede strategi i AML.
Selv om data ble samlet inn, gjorde den lille prøvestørrelsen og den utilstrekkelige oppfølgingen enhver analyse vitenskapelig meningsløs.
Som en konsekvens ble ingen data analysert og dette utfallsmålet ble ikke utført
|
Baseline, dag 1 i hver behandlingssyklus (1 syklus er 28 dager), og ved seponering av studiemedikamentet (opptil 2 år)
|
|
Endring fra baseline over tid i rapportert alvorlighetsgrad av kvalme, vurdert ved bruk av NCI PRO-CTCAE
Tidsramme: Baseline, dag 1 i hver behandlingssyklus (1 syklus er 28 dager), og ved seponering av studiemedikamentet (opptil 2 år)
|
Sponsoren bestemte seg for ikke å fortsette studien basert på selskapets overordnede strategi i AML.
Selv om data ble samlet inn, gjorde den lille prøvestørrelsen og den utilstrekkelige oppfølgingen enhver analyse vitenskapelig meningsløs.
Som en konsekvens ble ingen data analysert og dette utfallsmålet ble ikke utført
|
Baseline, dag 1 i hver behandlingssyklus (1 syklus er 28 dager), og ved seponering av studiemedikamentet (opptil 2 år)
|
|
Endring fra baseline over tid i rapportert grad av interferens med daglig funksjon forårsaket av kvalme, vurdert ved bruk av NCI PRO-CTCAE
Tidsramme: Baseline, dag 1 i hver behandlingssyklus (1 syklus er 28 dager), og ved seponering av studiemedikamentet (opptil 2 år)
|
Sponsoren bestemte seg for ikke å fortsette studien basert på selskapets overordnede strategi i AML.
Selv om data ble samlet inn, gjorde den lille prøvestørrelsen og den utilstrekkelige oppfølgingen enhver analyse vitenskapelig meningsløs.
Som en konsekvens ble ingen data analysert og dette utfallsmålet ble ikke utført
|
Baseline, dag 1 i hver behandlingssyklus (1 syklus er 28 dager), og ved seponering av studiemedikamentet (opptil 2 år)
|
|
Endring fra baseline over tid i samlet poengsum for kvalme, vurdert gjennom bruk av NCI PRO-CTCAE
Tidsramme: Baseline, dag 1 i hver behandlingssyklus (1 syklus er 28 dager), og ved seponering av studiemedikamentet (opptil 2 år)
|
Sponsoren bestemte seg for ikke å fortsette studien basert på selskapets overordnede strategi i AML.
Selv om data ble samlet inn, gjorde den lille prøvestørrelsen og den utilstrekkelige oppfølgingen enhver analyse vitenskapelig meningsløs.
Som en konsekvens ble ingen data analysert og dette utfallsmålet ble ikke utført
|
Baseline, dag 1 i hver behandlingssyklus (1 syklus er 28 dager), og ved seponering av studiemedikamentet (opptil 2 år)
|
|
Antall deltakere som rapporterer tilstedeværelse eller fravær av oppkast over tid, vurdert ved bruk av NCI PRO-CTCAE
Tidsramme: Dag 1 i hver behandlingssyklus (1 syklus er 28 dager) og ved seponering av studiemedikamentet (opptil 2 år)
|
Sponsoren bestemte seg for ikke å fortsette studien basert på selskapets overordnede strategi i AML.
Selv om data ble samlet inn, gjorde den lille prøvestørrelsen og den utilstrekkelige oppfølgingen enhver analyse vitenskapelig meningsløs.
Som en konsekvens ble ingen data analysert og dette utfallsmålet ble ikke utført
|
Dag 1 i hver behandlingssyklus (1 syklus er 28 dager) og ved seponering av studiemedikamentet (opptil 2 år)
|
|
Endring fra baseline over tid i rapportert frekvens av oppkast, vurdert ved bruk av NCI PRO-CTCAE
Tidsramme: Baseline, dag 1 i hver behandlingssyklus (1 syklus er 28 dager), og ved seponering av studiemedikamentet (opptil 2 år)
|
Sponsoren bestemte seg for ikke å fortsette studien basert på selskapets overordnede strategi i AML.
Selv om data ble samlet inn, gjorde den lille prøvestørrelsen og den utilstrekkelige oppfølgingen enhver analyse vitenskapelig meningsløs.
Som en konsekvens ble ingen data analysert og dette utfallsmålet ble ikke utført
|
Baseline, dag 1 i hver behandlingssyklus (1 syklus er 28 dager), og ved seponering av studiemedikamentet (opptil 2 år)
|
|
Endring fra baseline over tid i rapportert alvorlighetsgrad av oppkast, vurdert ved bruk av NCI PRO-CTCAE
Tidsramme: Baseline, dag 1 i hver behandlingssyklus (1 syklus er 28 dager), og ved seponering av studiemedikamentet (opptil 2 år)
|
Sponsoren bestemte seg for ikke å fortsette studien basert på selskapets overordnede strategi i AML.
Selv om data ble samlet inn, gjorde den lille prøvestørrelsen og den utilstrekkelige oppfølgingen enhver analyse vitenskapelig meningsløs.
Som en konsekvens ble ingen data analysert og dette utfallsmålet ble ikke utført
|
Baseline, dag 1 i hver behandlingssyklus (1 syklus er 28 dager), og ved seponering av studiemedikamentet (opptil 2 år)
|
|
Endring fra baseline over tid i rapportert grad av interferens med daglig funksjon forårsaket av oppkast, vurdert ved bruk av NCI PRO-CTCAE
Tidsramme: Baseline, dag 1 i hver behandlingssyklus (1 syklus er 28 dager), og ved seponering av studiemedikamentet (opptil 2 år)
|
Sponsoren bestemte seg for ikke å fortsette studien basert på selskapets overordnede strategi i AML.
Selv om data ble samlet inn, gjorde den lille prøvestørrelsen og den utilstrekkelige oppfølgingen enhver analyse vitenskapelig meningsløs.
Som en konsekvens ble ingen data analysert og dette utfallsmålet ble ikke utført
|
Baseline, dag 1 i hver behandlingssyklus (1 syklus er 28 dager), og ved seponering av studiemedikamentet (opptil 2 år)
|
|
Endring fra baseline over tid i samlet poengsum for oppkast, vurdert gjennom bruk av NCI PRO-CTCAE
Tidsramme: Baseline, dag 1 i hver behandlingssyklus (1 syklus er 28 dager), og ved seponering av studiemedikamentet (opptil 2 år)
|
Sponsoren bestemte seg for ikke å fortsette studien basert på selskapets overordnede strategi i AML.
Selv om data ble samlet inn, gjorde den lille prøvestørrelsen og den utilstrekkelige oppfølgingen enhver analyse vitenskapelig meningsløs.
Som en konsekvens ble ingen data analysert og dette utfallsmålet ble ikke utført
|
Baseline, dag 1 i hver behandlingssyklus (1 syklus er 28 dager), og ved seponering av studiemedikamentet (opptil 2 år)
|
|
Antall deltakere som rapporterer tilstedeværelse eller fravær av diaré over tid, vurdert ved bruk av NCI PRO-CTCAE over tid
Tidsramme: Dag 1 i hver behandlingssyklus (1 syklus er 28 dager) og ved seponering av studiemedikamentet (opptil 2 år)
|
Sponsoren bestemte seg for ikke å fortsette studien basert på selskapets overordnede strategi i AML.
Selv om data ble samlet inn, gjorde den lille prøvestørrelsen og den utilstrekkelige oppfølgingen enhver analyse vitenskapelig meningsløs.
Som en konsekvens ble ingen data analysert og dette utfallsmålet ble ikke utført
|
Dag 1 i hver behandlingssyklus (1 syklus er 28 dager) og ved seponering av studiemedikamentet (opptil 2 år)
|
|
Endring fra baseline i rapportert frekvens av diaré over tid, vurdert ved bruk av NCI PRO-CTCAE
Tidsramme: Baseline, dag 1 i hver behandlingssyklus (1 syklus er 28 dager), og ved seponering av studiemedikamentet (opptil 2 år)
|
Sponsoren bestemte seg for ikke å fortsette studien basert på selskapets overordnede strategi i AML.
Selv om data ble samlet inn, gjorde den lille prøvestørrelsen og den utilstrekkelige oppfølgingen enhver analyse vitenskapelig meningsløs.
Som en konsekvens ble ingen data analysert og dette utfallsmålet ble ikke utført
|
Baseline, dag 1 i hver behandlingssyklus (1 syklus er 28 dager), og ved seponering av studiemedikamentet (opptil 2 år)
|
|
Endring fra baseline i rapportert alvorlighetsgrad av diaré over tid, vurdert ved bruk av NCI PRO-CTCAE
Tidsramme: Baseline, dag 1 i hver behandlingssyklus (1 syklus er 28 dager), og ved seponering av studiemedikamentet (opptil 2 år)
|
Sponsoren bestemte seg for ikke å fortsette studien basert på selskapets overordnede strategi i AML.
Selv om data ble samlet inn, gjorde den lille prøvestørrelsen og den utilstrekkelige oppfølgingen enhver analyse vitenskapelig meningsløs.
Som en konsekvens ble ingen data analysert og dette utfallsmålet ble ikke utført
|
Baseline, dag 1 i hver behandlingssyklus (1 syklus er 28 dager), og ved seponering av studiemedikamentet (opptil 2 år)
|
|
Endring fra baseline i rapportert grad av interferens med daglig funksjon forårsaket av diaré over tid, vurdert ved bruk av NCI PRO-CTCAE
Tidsramme: Baseline, dag 1 i hver behandlingssyklus (1 syklus er 28 dager), og ved seponering av studiemedikamentet (opptil 2 år)
|
Sponsoren bestemte seg for ikke å fortsette studien basert på selskapets overordnede strategi i AML.
Selv om data ble samlet inn, gjorde den lille prøvestørrelsen og den utilstrekkelige oppfølgingen enhver analyse vitenskapelig meningsløs.
Som en konsekvens ble ingen data analysert og dette utfallsmålet ble ikke utført
|
Baseline, dag 1 i hver behandlingssyklus (1 syklus er 28 dager), og ved seponering av studiemedikamentet (opptil 2 år)
|
|
Endring fra baseline i total poengsum for diaré over tid, vurdert gjennom bruk av NCI PRO-CTCAE
Tidsramme: Baseline, dag 1 i hver behandlingssyklus (1 syklus er 28 dager), og ved seponering av studiemedikamentet (opptil 2 år)
|
Sponsoren bestemte seg for ikke å fortsette studien basert på selskapets overordnede strategi i AML.
Selv om data ble samlet inn, gjorde den lille prøvestørrelsen og den utilstrekkelige oppfølgingen enhver analyse vitenskapelig meningsløs.
Som en konsekvens ble ingen data analysert og dette utfallsmålet ble ikke utført
|
Baseline, dag 1 i hver behandlingssyklus (1 syklus er 28 dager), og ved seponering av studiemedikamentet (opptil 2 år)
|
|
Antall deltakere, per ELN-kategorier, med en fullstendig remisjon (CR) ved slutten av induksjonsbehandlingen, blant de som ble behandlet med den anbefalte fase 2-dosen
Tidsramme: Ved slutten av induksjonsbehandlingen (opptil 2 sykluser; 1 syklus er 28 dager)
|
Sponsorens beslutning om å avslutte studien for tidlig ble tatt på slutten av fase 1.
Denne beslutningen var ikke basert på sikkerhetshensyn, men snarere på grunn av selskapets overordnede strategi om voksen AML.
Derfor ble ikke dette utfallsmålet utført og ingen data tilgjengelig å rapportere.
|
Ved slutten av induksjonsbehandlingen (opptil 2 sykluser; 1 syklus er 28 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Doseeskalerings- og utvidelsesfaser: prosentandel av deltakerne med en CR, fullstendig remisjon med ufullstendig blodtallsgjenoppretting (CRi), eller fullstendig remisjon med ufullstendig blodplategjenoppretting (CRp) ved slutten av induksjonsbehandlingen
Tidsramme: Ved slutten av induksjonsbehandlingen (opptil 2 sykluser; 1 syklus er 28 dager)
|
Sponsoren bestemte seg for ikke å fortsette studien basert på selskapets overordnede strategi i AML.
Selv om data ble samlet inn, gjorde den lille prøvestørrelsen og den utilstrekkelige oppfølgingen enhver analyse vitenskapelig meningsløs.
Som en konsekvens ble ingen data analysert og dette utfallsmålet ble ikke utført
|
Ved slutten av induksjonsbehandlingen (opptil 2 sykluser; 1 syklus er 28 dager)
|
|
Doseeskalerings- og utvidelsesfaser: prosentandel av deltakere med CR eller fullstendig remisjon med delvis hematologisk utvinning (CRh) ved slutten av induksjonsbehandlingen
Tidsramme: Ved slutten av induksjonsbehandlingen (opptil 2 sykluser; 1 syklus er 28 dager)
|
Sponsorens beslutning om å avslutte studien for tidlig ble tatt på slutten av fase 1.
Den planlagte fase 2 ble ikke igangsatt.
Denne beslutningen var ikke basert på sikkerhetshensyn, men snarere på grunn av selskapets overordnede strategi om voksen AML.
Derfor ble ikke dette utfallsmålet utført og ingen data tilgjengelig å rapportere.
|
Ved slutten av induksjonsbehandlingen (opptil 2 sykluser; 1 syklus er 28 dager)
|
|
Dose-eskalerings- og utvidelsesfaser: prosentandel av deltakere med en negativ minimal restsykdom (MRD)-status ved slutten av induksjonsbehandlingen
Tidsramme: Ved slutten av induksjonsbehandlingen (opptil 2 sykluser; 1 syklus er 28 dager)
|
Sponsorens beslutning om å avslutte studien for tidlig ble tatt på slutten av fase 1.
Den planlagte fase 2 ble ikke igangsatt.
Denne beslutningen var ikke basert på sikkerhetshensyn, men snarere på grunn av selskapets overordnede strategi om voksen AML.
Derfor ble ikke dette utfallsmålet utført og ingen data tilgjengelig å rapportere.
|
Ved slutten av induksjonsbehandlingen (opptil 2 sykluser; 1 syklus er 28 dager)
|
|
Post-konsolideringsfasen: Prosentandel av deltakere som konverterer fra MRD-positiv til MRD-negativ status når som helst under behandlingen
Tidsramme: Ved slutten av vedlikeholdsbehandlingen (12 sykluser, 1 syklus er 28 dager)
|
Sponsoren bestemte seg for ikke å fortsette studien basert på selskapets overordnede strategi i AML.
Selv om data ble samlet inn, gjorde den lille prøvestørrelsen og den utilstrekkelige oppfølgingen enhver analyse vitenskapelig meningsløs.
Som en konsekvens ble ingen data analysert og dette utfallsmålet ble ikke utført
|
Ved slutten av vedlikeholdsbehandlingen (12 sykluser, 1 syklus er 28 dager)
|
|
Kaplan-Meier-estimat av prosentandelen deltakere i hendelsesfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Sponsoren bestemte seg for ikke å fortsette studien basert på selskapets overordnede strategi i AML.
Selv om data ble samlet inn, gjorde den lille prøvestørrelsen og den utilstrekkelige oppfølgingen enhver analyse vitenskapelig meningsløs.
Som en konsekvens ble ingen data analysert og dette utfallsmålet ble ikke utført
|
Inntil 5 år
|
|
Kaplan-Meier-estimat av prosentandelen av deltakere i total overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Sponsoren bestemte seg for ikke å fortsette studien basert på selskapets overordnede strategi i AML.
Selv om data ble samlet inn, gjorde den lille prøvestørrelsen og den utilstrekkelige oppfølgingen enhver analyse vitenskapelig meningsløs.
Som en konsekvens ble ingen data analysert og dette utfallsmålet ble ikke utført
|
Inntil 5 år
|
|
Kaplan-Meier-estimat av prosentandelen av deltakere i tilbakefallsfri overlevelse hos de som oppnår remisjon (CR, CRi, CRp eller CRh)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Sponsoren bestemte seg for ikke å fortsette studien basert på selskapets overordnede strategi i AML.
Selv om data ble samlet inn, gjorde den lille prøvestørrelsen og den utilstrekkelige oppfølgingen enhver analyse vitenskapelig meningsløs.
Som en konsekvens ble ingen data analysert og dette utfallsmålet ble ikke utført
|
Inntil 5 år
|
|
Endring fra baseline over tid i deltakerrapportert funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi (FACIT) - Tretthetsspørreskjema Total score
Tidsramme: Baseline, dag 1 i hver syklus med induksjon og konsolidering (1 syklus er 28 dager), hver 3. måned starter ved syklus 1 av vedlikehold, og ved seponering av studiemedisin (opptil 2 år)
|
Sponsoren bestemte seg for ikke å fortsette studien basert på selskapets overordnede strategi i AML.
Selv om data ble samlet inn, gjorde den lille prøvestørrelsen og den utilstrekkelige oppfølgingen enhver analyse vitenskapelig meningsløs.
Som en konsekvens ble ingen data analysert og dette utfallsmålet ble ikke utført
|
Baseline, dag 1 i hver syklus med induksjon og konsolidering (1 syklus er 28 dager), hver 3. måned starter ved syklus 1 av vedlikehold, og ved seponering av studiemedisin (opptil 2 år)
|
|
Endring fra baseline over tid i fysisk funksjonsskala Poengsum for deltakerrapportert European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire, Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline, kun dag 1 av første induksjonssyklus, dag 1 i hver påfølgende behandlingssyklus (1 syklus er 28 dager), og ved seponering av studiemedikamentet (opptil 2 år)
|
Sponsoren bestemte seg for ikke å fortsette studien basert på selskapets overordnede strategi i AML.
Selv om data ble samlet inn, gjorde den lille prøvestørrelsen og den utilstrekkelige oppfølgingen enhver analyse vitenskapelig meningsløs.
Som en konsekvens ble ingen data analysert og dette utfallsmålet ble ikke utført
|
Baseline, kun dag 1 av første induksjonssyklus, dag 1 i hver påfølgende behandlingssyklus (1 syklus er 28 dager), og ved seponering av studiemedikamentet (opptil 2 år)
|
|
Endring fra baseline over tid i rolle Funksjonsskala Poengsum for deltakerrapportert EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Baseline, kun dag 1 av første induksjonssyklus, dag 1 i hver påfølgende behandlingssyklus (1 syklus er 28 dager), og ved seponering av studiemedikamentet (opptil 2 år)
|
Sponsoren bestemte seg for ikke å fortsette studien basert på selskapets overordnede strategi i AML.
Selv om data ble samlet inn, gjorde den lille prøvestørrelsen og den utilstrekkelige oppfølgingen enhver analyse vitenskapelig meningsløs.
Som en konsekvens ble ingen data analysert og dette utfallsmålet ble ikke utført
|
Baseline, kun dag 1 av første induksjonssyklus, dag 1 i hver påfølgende behandlingssyklus (1 syklus er 28 dager), og ved seponering av studiemedikamentet (opptil 2 år)
|
|
Endring fra baseline over tid i global helsestatus/livskvalitetsskala-poengsum for deltakerrapportert EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Baseline, kun dag 1 av første induksjonssyklus, dag 1 i hver påfølgende behandlingssyklus (1 syklus er 28 dager), og ved seponering av studiemedikamentet (opptil 2 år)
|
Sponsoren bestemte seg for ikke å fortsette studien basert på selskapets overordnede strategi i AML.
Selv om data ble samlet inn, gjorde den lille prøvestørrelsen og den utilstrekkelige oppfølgingen enhver analyse vitenskapelig meningsløs.
Som en konsekvens ble ingen data analysert og dette utfallsmålet ble ikke utført
|
Baseline, kun dag 1 av første induksjonssyklus, dag 1 i hver påfølgende behandlingssyklus (1 syklus er 28 dager), og ved seponering av studiemedikamentet (opptil 2 år)
|
|
Endring fra baseline over tid i hodepinesymptompoeng for den deltakerrapporterte European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Item Library Questionnaire
Tidsramme: Baseline, dag 1 i hver syklus med induksjon og konsolidering (1 syklus er 28 dager), hver 3. måned starter ved syklus 1 av vedlikehold, og ved seponering av studiemedisin (opptil 2 år)
|
Sponsoren bestemte seg for ikke å fortsette studien basert på selskapets overordnede strategi i AML.
Selv om data ble samlet inn, gjorde den lille prøvestørrelsen og den utilstrekkelige oppfølgingen enhver analyse vitenskapelig meningsløs.
Som en konsekvens ble ingen data analysert og dette utfallsmålet ble ikke utført
|
Baseline, dag 1 i hver syklus med induksjon og konsolidering (1 syklus er 28 dager), hver 3. måned starter ved syklus 1 av vedlikehold, og ved seponering av studiemedisin (opptil 2 år)
|
|
Endring fra baseline over tid i svimmelhet Symptompoengsum for det deltakerrapporterte EORTC-elementbibliotekets spørreskjema
Tidsramme: Baseline, dag 1 i hver syklus med induksjon og konsolidering (1 syklus er 28 dager), hver 3. måned starter ved syklus 1 av vedlikehold, og ved seponering av studiemedisin (opptil 2 år)
|
Sponsoren bestemte seg for ikke å fortsette studien basert på selskapets overordnede strategi i AML.
På grunn av den begrensede sponsoren besluttet ikke å fortsette studien basert på selskapets overordnede strategi i AML.
Selv om data ble samlet inn, gjorde den lille prøvestørrelsen og den utilstrekkelige oppfølgingen enhver analyse vitenskapelig meningsløs.
Som en konsekvens ble ingen data analysert og dette utfallsmålet ble ikke utført
|
Baseline, dag 1 i hver syklus med induksjon og konsolidering (1 syklus er 28 dager), hver 3. måned starter ved syklus 1 av vedlikehold, og ved seponering av studiemedisin (opptil 2 år)
|
|
Endring fra baseline over tid i blåmerker Symptompoengsum for deltakerrapportert EORTC elementbibliotek spørreskjema
Tidsramme: Baseline, dag 1 i hver syklus med induksjon og konsolidering (1 syklus er 28 dager), hver 3. måned starter ved syklus 1 av vedlikehold, og ved seponering av studiemedisin (opptil 2 år)
|
Sponsoren bestemte seg for ikke å fortsette studien basert på selskapets overordnede strategi i AML.
Selv om data ble samlet inn, gjorde den lille prøvestørrelsen og den utilstrekkelige oppfølgingen enhver analyse vitenskapelig meningsløs.
Som en konsekvens ble ingen data analysert og dette utfallsmålet ble ikke utført
|
Baseline, dag 1 i hver syklus med induksjon og konsolidering (1 syklus er 28 dager), hver 3. måned starter ved syklus 1 av vedlikehold, og ved seponering av studiemedisin (opptil 2 år)
|
|
Endring fra baseline over tid i European Quality of Life 5-Dimensjon, 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L) Index Utility Score
Tidsramme: Baseline, kun dag 1 av første induksjonssyklus, dag 1 i alle konsolideringssykluser (1 syklus er 28 dager), hver 3. måned starter ved syklus 1 av vedlikehold, og ved seponering av studiemedisin (opptil 2 år)
|
Sponsoren bestemte seg for ikke å fortsette studien basert på selskapets overordnede strategi i AML.
Selv om data ble samlet inn, gjorde den lille prøvestørrelsen og den utilstrekkelige oppfølgingen enhver analyse vitenskapelig meningsløs.
Som en konsekvens ble ingen data analysert og dette utfallsmålet ble ikke utført
|
Baseline, kun dag 1 av første induksjonssyklus, dag 1 i alle konsolideringssykluser (1 syklus er 28 dager), hver 3. måned starter ved syklus 1 av vedlikehold, og ved seponering av studiemedisin (opptil 2 år)
|
|
Endring fra baseline over tid i EQ-5D-5L Visual Analogue Scale (VAS)-poengsum
Tidsramme: Baseline, kun dag 1 av første induksjonssyklus, dag 1 i alle konsolideringssykluser (1 syklus er 28 dager), hver 3. måned starter ved syklus 1 av vedlikehold, og ved seponering av studiemedisin (opptil 2 år)
|
Sponsoren bestemte seg for ikke å fortsette studien basert på selskapets overordnede strategi i AML.
Selv om data ble samlet inn, gjorde den lille prøvestørrelsen og den utilstrekkelige oppfølgingen enhver analyse vitenskapelig meningsløs.
Som en konsekvens ble ingen data analysert og dette utfallsmålet ble ikke utført
|
Baseline, kun dag 1 av første induksjonssyklus, dag 1 i alle konsolideringssykluser (1 syklus er 28 dager), hver 3. måned starter ved syklus 1 av vedlikehold, og ved seponering av studiemedisin (opptil 2 år)
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC) til Idasanutlin
Tidsramme: Før dose og med forhåndsdefinerte intervaller etter dose på dag 1, 3 og 5 av induksjonssyklus 1; Dag 1 og 5 av konsolideringssyklus 1; og dag 1 og 5 av vedlikeholdssyklus 1 (1 syklus er 28 dager)
|
Sponsoren bestemte seg for ikke å fortsette studien basert på selskapets overordnede strategi i AML.
Selv om data ble samlet inn, gjorde den lille prøvestørrelsen og den utilstrekkelige oppfølgingen enhver analyse vitenskapelig meningsløs.
Som en konsekvens ble ingen data analysert og dette utfallsmålet ble ikke utført
|
Før dose og med forhåndsdefinerte intervaller etter dose på dag 1, 3 og 5 av induksjonssyklus 1; Dag 1 og 5 av konsolideringssyklus 1; og dag 1 og 5 av vedlikeholdssyklus 1 (1 syklus er 28 dager)
|
|
AUC for Cytarabin
Tidsramme: Før dose og med forhåndsdefinerte intervaller etter dose på dag 1, 3 og 5 av induksjonssyklus 1; og dag 1 og 5 av konsolideringssyklus 1 (1 syklus er 28 dager)
|
Sponsoren bestemte seg for ikke å fortsette studien basert på selskapets overordnede strategi i AML.
Selv om data ble samlet inn, gjorde den lille prøvestørrelsen og den utilstrekkelige oppfølgingen enhver analyse vitenskapelig meningsløs.
Som en konsekvens ble ingen data analysert og dette utfallsmålet ble ikke utført
|
Før dose og med forhåndsdefinerte intervaller etter dose på dag 1, 3 og 5 av induksjonssyklus 1; og dag 1 og 5 av konsolideringssyklus 1 (1 syklus er 28 dager)
|
|
AUC for Daunorubicin
Tidsramme: Før dose og med forhåndsdefinerte intervaller etter dose på dag 1, 3 og 5 av induksjonssyklus 1 (1 syklus er 28 dager)
|
Sponsoren bestemte seg for ikke å fortsette studien basert på selskapets overordnede strategi i AML.
Selv om data ble samlet inn, gjorde den lille prøvestørrelsen og den utilstrekkelige oppfølgingen enhver analyse vitenskapelig meningsløs.
Som en konsekvens ble ingen data analysert og dette utfallsmålet ble ikke utført
|
Før dose og med forhåndsdefinerte intervaller etter dose på dag 1, 3 og 5 av induksjonssyklus 1 (1 syklus er 28 dager)
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av Idasanutlin
Tidsramme: Før dose og med forhåndsdefinerte intervaller etter dose på dag 1, 3 og 5 av induksjonssyklus 1; Dag 1 og 5 av konsolideringssyklus 1; og dag 1 og 5 av vedlikeholdssyklus 1 (1 syklus er 28 dager)
|
Sponsoren bestemte seg for ikke å fortsette studien basert på selskapets overordnede strategi i AML.
Selv om data ble samlet inn, gjorde den lille prøvestørrelsen og den utilstrekkelige oppfølgingen enhver analyse vitenskapelig meningsløs.
Som en konsekvens ble ingen data analysert og dette utfallsmålet ble ikke utført
|
Før dose og med forhåndsdefinerte intervaller etter dose på dag 1, 3 og 5 av induksjonssyklus 1; Dag 1 og 5 av konsolideringssyklus 1; og dag 1 og 5 av vedlikeholdssyklus 1 (1 syklus er 28 dager)
|
|
Cmax for Cytarabin
Tidsramme: Før dose og med forhåndsdefinerte intervaller etter dose på dag 1, 3 og 5 av induksjonssyklus 1; og dag 1 og 5 av konsolideringssyklus 1 (1 syklus er 28 dager)
|
Sponsoren bestemte seg for ikke å fortsette studien basert på selskapets overordnede strategi i AML.
Selv om data ble samlet inn, gjorde den lille prøvestørrelsen og den utilstrekkelige oppfølgingen enhver analyse vitenskapelig meningsløs.
Som en konsekvens ble ingen data analysert og dette utfallsmålet ble ikke utført
|
Før dose og med forhåndsdefinerte intervaller etter dose på dag 1, 3 og 5 av induksjonssyklus 1; og dag 1 og 5 av konsolideringssyklus 1 (1 syklus er 28 dager)
|
|
Cmax for Daunorubicin
Tidsramme: Før dose og med forhåndsdefinerte intervaller etter dose på dag 1, 3 og 5 av induksjonssyklus 1 (1 syklus er 28 dager)
|
Sponsoren bestemte seg for ikke å fortsette studien basert på selskapets overordnede strategi i AML.
Selv om data ble samlet inn, gjorde den lille prøvestørrelsen og den utilstrekkelige oppfølgingen enhver analyse vitenskapelig meningsløs.
Som en konsekvens ble ingen data analysert og dette utfallsmålet ble ikke utført
|
Før dose og med forhåndsdefinerte intervaller etter dose på dag 1, 3 og 5 av induksjonssyklus 1 (1 syklus er 28 dager)
|
|
Total clearance (CL) av Idasanutlin
Tidsramme: Før dose og med forhåndsdefinerte intervaller etter dose på dag 1, 3 og 5 av induksjonssyklus 1; Dag 1 og 5 av konsolideringssyklus 1; og dag 1 og 5 av vedlikeholdssyklus 1 (1 syklus er 28 dager)
|
Sponsoren bestemte seg for ikke å fortsette studien basert på selskapets overordnede strategi i AML.
Selv om data ble samlet inn, gjorde den lille prøvestørrelsen og den utilstrekkelige oppfølgingen enhver analyse vitenskapelig meningsløs.
Som en konsekvens ble ingen data analysert og dette utfallsmålet ble ikke utført
|
Før dose og med forhåndsdefinerte intervaller etter dose på dag 1, 3 og 5 av induksjonssyklus 1; Dag 1 og 5 av konsolideringssyklus 1; og dag 1 og 5 av vedlikeholdssyklus 1 (1 syklus er 28 dager)
|
|
CL av Cytarabin
Tidsramme: Før dose og med forhåndsdefinerte intervaller etter dose på dag 1, 3 og 5 av induksjonssyklus 1; og dag 1 og 5 av konsolideringssyklus 1 (1 syklus er 28 dager)
|
Sponsoren bestemte seg for ikke å fortsette studien basert på selskapets overordnede strategi i AML.
Selv om data ble samlet inn, gjorde den lille prøvestørrelsen og den utilstrekkelige oppfølgingen enhver analyse vitenskapelig meningsløs.
Som en konsekvens ble ingen data analysert og dette utfallsmålet ble ikke utført
|
Før dose og med forhåndsdefinerte intervaller etter dose på dag 1, 3 og 5 av induksjonssyklus 1; og dag 1 og 5 av konsolideringssyklus 1 (1 syklus er 28 dager)
|
|
CL av Daunorubicin
Tidsramme: Før dose og med forhåndsdefinerte intervaller etter dose på dag 1, 3 og 5 av induksjonssyklus 1 (1 syklus er 28 dager)
|
Sponsoren bestemte seg for ikke å fortsette studien basert på selskapets overordnede strategi i AML.
Selv om data ble samlet inn, gjorde den lille prøvestørrelsen og den utilstrekkelige oppfølgingen enhver analyse vitenskapelig meningsløs.
Som en konsekvens ble ingen data analysert og dette utfallsmålet ble ikke utført
|
Før dose og med forhåndsdefinerte intervaller etter dose på dag 1, 3 og 5 av induksjonssyklus 1 (1 syklus er 28 dager)
|
|
Distribusjonsvolum ved Steady State (Vss) av Idasanutlin
Tidsramme: Før dose og med forhåndsdefinerte intervaller etter dose på dag 1, 3 og 5 av induksjonssyklus 1; Dag 1 og 5 av konsolideringssyklus 1; og dag 1 og 5 av vedlikeholdssyklus 1 (1 syklus er 28 dager)
|
Sponsoren bestemte seg for ikke å fortsette studien basert på selskapets overordnede strategi i AML.
Selv om data ble samlet inn, gjorde den lille prøvestørrelsen og den utilstrekkelige oppfølgingen enhver analyse vitenskapelig meningsløs.
Som en konsekvens ble ingen data analysert og dette utfallsmålet ble ikke utført
|
Før dose og med forhåndsdefinerte intervaller etter dose på dag 1, 3 og 5 av induksjonssyklus 1; Dag 1 og 5 av konsolideringssyklus 1; og dag 1 og 5 av vedlikeholdssyklus 1 (1 syklus er 28 dager)
|
|
Vss av Cytarabin
Tidsramme: Før dose og med forhåndsdefinerte intervaller etter dose på dag 1, 3 og 5 av induksjonssyklus 1; og dag 1 og 5 av konsolideringssyklus 1 (1 syklus er 28 dager)
|
Sponsoren bestemte seg for ikke å fortsette studien basert på selskapets overordnede strategi i AML.
Selv om data ble samlet inn, gjorde den lille prøvestørrelsen og den utilstrekkelige oppfølgingen enhver analyse vitenskapelig meningsløs.
Som en konsekvens ble ingen data analysert og dette utfallsmålet ble ikke utført
|
Før dose og med forhåndsdefinerte intervaller etter dose på dag 1, 3 og 5 av induksjonssyklus 1; og dag 1 og 5 av konsolideringssyklus 1 (1 syklus er 28 dager)
|
|
Vss av Daunorubicin
Tidsramme: Før dose og med forhåndsdefinerte intervaller etter dose på dag 1, 3 og 5 av induksjonssyklus 1 (1 syklus er 28 dager)
|
Sponsoren bestemte seg for ikke å fortsette studien basert på selskapets overordnede strategi i AML.
Selv om data ble samlet inn, gjorde den lille prøvestørrelsen og den utilstrekkelige oppfølgingen enhver analyse vitenskapelig meningsløs.
Som en konsekvens ble ingen data analysert og dette utfallsmålet ble ikke utført
|
Før dose og med forhåndsdefinerte intervaller etter dose på dag 1, 3 og 5 av induksjonssyklus 1 (1 syklus er 28 dager)
|
|
Terminal Half-Life (t1/2) til Idasanutlin
Tidsramme: Før dose og med forhåndsdefinerte intervaller etter dose på dag 1, 3 og 5 av induksjonssyklus 1; Dag 1 og 5 av konsolideringssyklus 1; og dag 1 og 5 av vedlikeholdssyklus 1 (1 syklus er 28 dager)
|
Sponsoren bestemte seg for ikke å fortsette studien basert på selskapets overordnede strategi i AML.
Selv om data ble samlet inn, gjorde den lille prøvestørrelsen og den utilstrekkelige oppfølgingen enhver analyse vitenskapelig meningsløs.
Som en konsekvens ble ingen data analysert og dette utfallsmålet ble ikke utført
|
Før dose og med forhåndsdefinerte intervaller etter dose på dag 1, 3 og 5 av induksjonssyklus 1; Dag 1 og 5 av konsolideringssyklus 1; og dag 1 og 5 av vedlikeholdssyklus 1 (1 syklus er 28 dager)
|
|
t1/2 av Cytarabin
Tidsramme: Før dose og med forhåndsdefinerte intervaller etter dose på dag 1, 3 og 5 av induksjonssyklus 1; og dag 1 og 5 av konsolideringssyklus 1 (1 syklus er 28 dager)
|
Sponsoren bestemte seg for ikke å fortsette studien basert på selskapets overordnede strategi i AML.
Selv om data ble samlet inn, gjorde den lille prøvestørrelsen og den utilstrekkelige oppfølgingen enhver analyse vitenskapelig meningsløs.
Som en konsekvens ble ingen data analysert og dette utfallsmålet ble ikke utført
|
Før dose og med forhåndsdefinerte intervaller etter dose på dag 1, 3 og 5 av induksjonssyklus 1; og dag 1 og 5 av konsolideringssyklus 1 (1 syklus er 28 dager)
|
|
t1/2 av Daunorubicin
Tidsramme: Før dose og med forhåndsdefinerte intervaller etter dose på dag 1, 3 og 5 av induksjonssyklus 1 (1 syklus er 28 dager)
|
Sponsoren bestemte seg for ikke å fortsette studien basert på selskapets overordnede strategi i AML.
Selv om data ble samlet inn, gjorde den lille prøvestørrelsen og den utilstrekkelige oppfølgingen enhver analyse vitenskapelig meningsløs.
Som en konsekvens ble ingen data analysert og dette utfallsmålet ble ikke utført
|
Før dose og med forhåndsdefinerte intervaller etter dose på dag 1, 3 og 5 av induksjonssyklus 1 (1 syklus er 28 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
10. september 2020
Studiet fullført (Faktiske)
10. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
21. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Leukemi
- Leukemi, myeloid
- Leukemi, Myeloid, Akutt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antibiotika, antineoplastisk
- Cytarabin
- Daunorubicin
Andre studie-ID-numre
- GO40800
- 2018-002964-25 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom forespørselsplattformen (www.vivli.org). Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/ourmember/roche/).
For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av informasjon om kliniske studier og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .