Исследование, оценивающее безопасность и эффективность идасанутлина в комбинации с цитарабином и даунорубицином у пациентов с недавно диагностированным острым миелоидным лейкозом (ОМЛ), а также безопасность и эффективность идасанутлина в поддержании первой полной ремиссии ОМЛ
16 июня 2022 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Исследование фазы Ib/II по оценке безопасности и эффективности идасанутлина в комбинации с цитарабином и даунорубицином у пациентов с недавно диагностированным острым миелоидным лейкозом (ОМЛ), а также безопасность и эффективность идасанутлина в поддержании первой полной ремиссии по ОМЛ
В этом открытом, многоцентровом, нерандомизированном исследовании фазы Ib/II будут оцениваться безопасность, эффективность и фармакокинетика идасанутлина при его введении в комбинации с цитарабином и даунорубицином при индукции, в комбинации с цитарабином при консолидации и в качестве единственный агент в поддерживающей терапии для лечения участников с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Victoria
-
Prahan, Victoria, Австралия, 3181
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Австралия, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Испания, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz.
-
Sevilla, Испания, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío; Servicio de Neuropediatra
-
Valencia, Испания
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Италия, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST); Onco-Ematologia
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Италия, 24127
- ASST Papa Giovanni XXIII; Dipartimento Interaziendale di Farmacia Clinica
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637-1447
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics; Investigational Drug Services
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
- University of Kansas Clinical Research Center; Clinical Trials Office
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
- State University of NY
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Lyon, Франция, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Франция, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Nantes, Франция, 44093
- CHU de Nantes - Hôtel Dieu
-
Paris, Франция, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
Toulouse, Франция, 31059
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Критерии включения для всех этапов исследования:
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤2
- Адекватная функция печени и почек
- Для женщин детородного возраста: согласие оставаться воздержанными (воздерживаться от гетеросексуальных контактов) или использовать меры контрацепции, а также согласие воздерживаться от донорства яйцеклеток с частотой неудач <1% в год в течение периода лечения и в течение как минимум 6 месяцев после него. окончательная доза идасанутлина, цитарабина или даунорубицина. Женщины должны воздерживаться от донорства яйцеклеток в этот же период.
- Для мужчин: согласие воздерживаться (воздерживаться от гетеросексуальных контактов) или использовать противозачаточные средства, меры и согласие воздерживаться от донорства спермы, которые в совокупности приводят к частоте неудач <1% в год в течение периода лечения и в течение 6 месяцев после окончательного дозы идасанутлина, цитарабина или даунорубицина. Мужчины должны воздерживаться от донорства спермы в этот же период.
Критерии включения для пациентов в фазах повышения дозы и расширения доз:
- Документально подтвержденный недавно диагностированный острый миелоидный лейкоз (ОМЛ), который ранее не лечился по данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
Критерии включения для пациентов на постконсолидационной фазе:
- Документально подтвержденный/подтвержденный ОМЛ в соответствии с ВОЗ в стадии ремиссии после индукции, в течение 21 дня после окончания последнего цикла консолидации химиотерапии, и был положительный результат минимальной остаточной болезни (МОБ) в конце индукции в соответствии с местной лабораторной оценкой
Критерий исключения:
Критерии исключения для всех этапов исследования:
- Клинические признаки лейкемии центральной нервной системы (ЦНС)
- Любая негематологическая токсичность ≥2 степени до начала терапии
- Текущее лечение любыми другими исследуемыми или коммерческими агентами или методами лечения, назначаемыми с целью лечения их злокачественных новообразований, за исключением гидроксимочевины (HU) или 6-меркаптопурина (6-MP)
- ОМЛ, связанный с лечением
- Острый промиелоцитарный лейкоз
- История других злокачественных новообразований, которые могли повлиять на соблюдение протокола или интерпретацию результатов
- Любые тяжелые и/или неконтролируемые медицинские состояния или другие состояния, которые могут повлиять на их участие в исследовании, ухудшить способность исследователя оценить пациента или ухудшить способность пациента завершить исследование.
- Эхокардиограмма (ЭХО) или сканирование с множественными стробами (MUGA), показывающее фракцию выброса ≤40%
- Незлокачественные медицинские заболевания, которые являются неконтролируемыми или контроль над которыми может быть поставлен под угрозу данным исследуемым лечением, такие как наследственные нарушения свертывания крови, инсулинозависимый сахарный диабет, не поддающийся оптимальному медикаментозному лечению (например, наличие кетоацидоза), или активные желудочно-кишечные заболевания, влияющие на всасывание
- Инфекция, которую исследователь считает клинически неконтролируемой или представляющей неприемлемый риск для пациента после индукции нейтропении, то есть пациенты, которые принимают или должны принимать противомикробные препараты для лечения активной инфекции.
- Пациенты с лихорадкой в течение 72 часов после начала исследуемого лечения
- Пациенты с активным или хроническим инфекционным гепатитом в анамнезе, за исключением случаев, когда серологически подтверждается отсутствие инфекции.
- Пациенты, которые не могут прервать лечение умеренными или сильными индукторами и ингибиторами CYP2C8.
- Пациенты, которые не могут временно прервать лечение пероральными или парентеральными антикоагулянтами/антиагрегантами на этапе лечения.
- Пациенты с клинически значимым циррозом печени в анамнезе
- Пациенты с экстрамедуллярным ОМЛ без признаков системного поражения
- Беременные или кормящие пациенты
- Известная история ВИЧ-положительного статуса
- Пациенты, которые могут отказаться от препаратов крови и/или имеют повышенную чувствительность к препаратам крови.
- Предшествующее лечение антагонистом MDM2
- Пациенты с клинически значимым удлинением интервала QTc, семейным анамнезом синдрома удлиненного интервала QT
Критерии исключения для пациентов в фазе Ib повышения дозы:
- Пациенты с неблагоприятным риском в соответствии с критериями European LeukemiaNet (ELN) 2017 г.
Критерии исключения для пациентов в фазе Ib постконсолидационной фазы:
- Любые продолжающиеся гематологические нежелательные явления ≥2 степени до начала терапии
- Предыдущая трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК)
Критерии исключения для пациентов в фазе повышения дозы и пациентов в когорте благоприятного/промежуточного риска в фазе расширения:
- Вторичный ОМЛ, определяемый как ОМЛ, развивающийся из предшествующего гематологического заболевания (АГЗ)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фаза повышения дозы
Участники с недавно диагностированным, ранее не леченным ОМЛ с благоприятным или промежуточным риском (в соответствии с критериями European LeukemiaNet [ELN] 2017) будут проходить последовательность лечения, состоящую из индукции, консолидации и поддерживающей терапии.
Для индукции участников будут лечить идасанутлином, цитарабином и даунорубицином.
По усмотрению исследователя для консолидации участники будут получать идасанутлин и цитарабин или им будет проведена алло-ТГСК.
В качестве поддерживающей терапии участников будут лечить монотерапией идасанутлином.
|
Участники будут самостоятельно принимать таблетки идасанутлина перорально (PO) один раз в день (QD) в течение 5 дней каждого 28-дневного цикла лечения, до 2 циклов индукции, до 4 циклов консолидации и 12 циклов поддержания, в соответствии с протокол исследования.
Другие имена:
Цитарабин будет вводиться в течение 7 дней каждого 28-дневного цикла до 2 циклов индукционной терапии в дозе 200 миллиграммов на квадратный метр (мг/м^2) площади поверхности тела, один раз в день (QD) внутривенно ( IV) инфузии.
По усмотрению исследователя, цитарабин также будет вводиться как часть консолидации химиотерапии в дозе 1,5 г/м^2 QD в виде внутривенной инфузии в течение 5 дней каждого 28-дневного цикла и до 4 циклов лечения.
Даунорубицин будет вводиться в течение 3 дней каждого 28-дневного цикла до 2 циклов индукционного лечения в дозе 60 мг/м^2 QD в виде внутривенной инфузии.
После индукционного лечения участники, достигшие ремиссии, либо получат консолидирующее химиотерапевтическое лечение, либо пройдут Алло-ТГСК (в соответствии с местными рекомендациями) по усмотрению исследователя.
|
|
Экспериментальный: Фаза после консолидации
Участники, ранее не получавшие лечения идасанутлином, получившие индукцию и консолидацию химиотерапии по поводу ОМЛ вне исследования и находящиеся в ремиссии с минимальной остаточной болезнью (МОБ) после индукции, будут включены в эту когорту для получения поддерживающей терапии идасанутлином в качестве монотерапии. .
|
Участники будут самостоятельно принимать таблетки идасанутлина перорально (PO) один раз в день (QD) в течение 5 дней каждого 28-дневного цикла лечения, до 2 циклов индукции, до 4 циклов консолидации и 12 циклов поддержания, в соответствии с протокол исследования.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Фаза расширения: благоприятный/среднерисковый AML
Участники с недавно диагностированным, ранее не леченным ОМЛ с благоприятным или промежуточным риском (в соответствии с критериями ELN 2017) будут проходить последовательность лечения, состоящую из индукции, консолидации и поддержания.
Для индукции участников будут лечить идасанутлином (в рекомендованной дозе фазы 2) плюс цитарабин и даунорубицин.
По усмотрению исследователя для консолидации участники будут получать идасанутлин и цитарабин или им будет проведена алло-ТГСК.
В качестве поддерживающей терапии участников будут лечить монотерапией идасанутлином.
|
Участники будут самостоятельно принимать таблетки идасанутлина перорально (PO) один раз в день (QD) в течение 5 дней каждого 28-дневного цикла лечения, до 2 циклов индукции, до 4 циклов консолидации и 12 циклов поддержания, в соответствии с протокол исследования.
Другие имена:
Цитарабин будет вводиться в течение 7 дней каждого 28-дневного цикла до 2 циклов индукционной терапии в дозе 200 миллиграммов на квадратный метр (мг/м^2) площади поверхности тела, один раз в день (QD) внутривенно ( IV) инфузии.
По усмотрению исследователя, цитарабин также будет вводиться как часть консолидации химиотерапии в дозе 1,5 г/м^2 QD в виде внутривенной инфузии в течение 5 дней каждого 28-дневного цикла и до 4 циклов лечения.
Даунорубицин будет вводиться в течение 3 дней каждого 28-дневного цикла до 2 циклов индукционного лечения в дозе 60 мг/м^2 QD в виде внутривенной инфузии.
После индукционного лечения участники, достигшие ремиссии, либо получат консолидирующее химиотерапевтическое лечение, либо пройдут Алло-ТГСК (в соответствии с местными рекомендациями) по усмотрению исследователя.
|
|
Экспериментальный: Фаза расширения: противодействие отмыванию денег с высоким риском
Участники с недавно диагностированным, ранее не леченным ОМЛ высокого риска (определяемого как неблагоприятный риск в соответствии с критериями ELN 2017 и вторичный ОМЛ) будут проходить последовательность лечения, состоящую из индукции, консолидации и поддержания.
Для индукции участников будут лечить идасанутлином (в рекомендованной дозе фазы 2) плюс цитарабин и даунорубицин.
По усмотрению исследователя для консолидации участники будут получать идасанутлин и цитарабин или им будет проведена алло-ТГСК.
В качестве поддерживающей терапии участников будут лечить монотерапией идасанутлином.
|
Участники будут самостоятельно принимать таблетки идасанутлина перорально (PO) один раз в день (QD) в течение 5 дней каждого 28-дневного цикла лечения, до 2 циклов индукции, до 4 циклов консолидации и 12 циклов поддержания, в соответствии с протокол исследования.
Другие имена:
Цитарабин будет вводиться в течение 7 дней каждого 28-дневного цикла до 2 циклов индукционной терапии в дозе 200 миллиграммов на квадратный метр (мг/м^2) площади поверхности тела, один раз в день (QD) внутривенно ( IV) инфузии.
По усмотрению исследователя, цитарабин также будет вводиться как часть консолидации химиотерапии в дозе 1,5 г/м^2 QD в виде внутривенной инфузии в течение 5 дней каждого 28-дневного цикла и до 4 циклов лечения.
Даунорубицин будет вводиться в течение 3 дней каждого 28-дневного цикла до 2 циклов индукционного лечения в дозе 60 мг/м^2 QD в виде внутривенной инфузии.
После индукционного лечения участники, достигшие ремиссии, либо получат консолидирующее химиотерапевтическое лечение, либо пройдут Алло-ТГСК (в соответствии с местными рекомендациями) по усмотрению исследователя.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза повышения дозы: количество участников с ограничивающей дозу токсичностью (DLT) во время первого цикла индукционного лечения
Временное ограничение: 1 цикл индукционного лечения (1 цикл 28 дней)
|
Решение спонсора о досрочном прекращении исследования было принято в конце Фазы 1.
Запланированная Фаза 2 не была начата.
Это решение было принято не из соображений безопасности, а из-за общей стратегии компании в отношении борьбы с отмыванием денег среди взрослых.
|
1 цикл индукционного лечения (1 цикл 28 дней)
|
|
Количество участников с хотя бы одним нежелательным явлением
Временное ограничение: От исходного уровня до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 2 лет)
|
Решение спонсора о досрочном прекращении исследования было принято в конце Фазы 1.
Запланированная Фаза 2 не была начата.
Это решение было принято не из соображений безопасности, а скорее из-за общей стратегии компании в отношении ПОД для взрослых.
|
От исходного уровня до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 2 лет)
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями ≥3 степени тяжести, определяемыми в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака, версия 5.0 (NCI CTCAE v5.0)
Временное ограничение: От исходного уровня до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 2 лет)
|
Решение спонсора о досрочном прекращении исследования было принято в конце Фазы 1.
Запланированная Фаза 2 не была начата.
Это решение было принято не из соображений безопасности, а из-за общей стратегии компании в отношении борьбы с отмыванием денег среди взрослых.
|
От исходного уровня до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 2 лет)
|
|
Количество участников, сообщивших о наличии или отсутствии тошноты с течением времени, по оценке Национального института рака (NCI) Результаты, о которых сообщают пациенты Общие терминологические критерии нежелательных явлений (PRO-CTCAE)
Временное ограничение: 1-й день каждого цикла лечения (1 цикл составляет 28 дней) и при отмене исследуемого препарата (до 2 лет)
|
Спонсор решил не продолжать исследование, исходя из общей стратегии Компании в области ПОД.
Хотя данные были собраны, небольшой размер выборки и недостаточное последующее наблюдение сделали любой анализ бессмысленным с научной точки зрения.
Как следствие, данные не анализировались, и эта оценка результата не проводилась.
|
1-й день каждого цикла лечения (1 цикл составляет 28 дней) и при отмене исследуемого препарата (до 2 лет)
|
|
Изменение зарегистрированной частоты тошноты с течением времени по сравнению с исходным уровнем, оцененное с помощью NCI PRO-CTCAE
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й день каждого цикла лечения (1 цикл составляет 28 дней) и при прекращении приема исследуемого препарата (до 2 лет)
|
Спонсор решил не продолжать исследование, исходя из общей стратегии Компании в области ПОД.
Хотя данные были собраны, небольшой размер выборки и недостаточное последующее наблюдение сделали любой анализ бессмысленным с научной точки зрения.
Как следствие, данные не анализировались, и эта оценка результата не проводилась.
|
Исходный уровень, 1-й день каждого цикла лечения (1 цикл составляет 28 дней) и при прекращении приема исследуемого препарата (до 2 лет)
|
|
Изменение выраженности тошноты по сравнению с исходным уровнем с течением времени по оценке с помощью NCI PRO-CTCAE
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й день каждого цикла лечения (1 цикл составляет 28 дней) и при прекращении приема исследуемого препарата (до 2 лет)
|
Спонсор решил не продолжать исследование, исходя из общей стратегии Компании в области ПОД.
Хотя данные были собраны, небольшой размер выборки и недостаточное последующее наблюдение сделали любой анализ бессмысленным с научной точки зрения.
Как следствие, данные не анализировались, и эта оценка результата не проводилась.
|
Исходный уровень, 1-й день каждого цикла лечения (1 цикл составляет 28 дней) и при прекращении приема исследуемого препарата (до 2 лет)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем с течением времени в сообщаемой степени нарушения повседневных функций, вызванной тошнотой, по оценке с использованием NCI PRO-CTCAE
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й день каждого цикла лечения (1 цикл составляет 28 дней) и при прекращении приема исследуемого препарата (до 2 лет)
|
Спонсор решил не продолжать исследование, исходя из общей стратегии Компании в области ПОД.
Хотя данные были собраны, небольшой размер выборки и недостаточное последующее наблюдение сделали любой анализ бессмысленным с научной точки зрения.
Как следствие, данные не анализировались, и эта оценка результата не проводилась.
|
Исходный уровень, 1-й день каждого цикла лечения (1 цикл составляет 28 дней) и при прекращении приема исследуемого препарата (до 2 лет)
|
|
Изменение общей оценки тошноты с течением времени по сравнению с исходным уровнем, оцененное с помощью NCI PRO-CTCAE
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й день каждого цикла лечения (1 цикл составляет 28 дней) и при прекращении приема исследуемого препарата (до 2 лет)
|
Спонсор решил не продолжать исследование, исходя из общей стратегии Компании в области ПОД.
Хотя данные были собраны, небольшой размер выборки и недостаточное последующее наблюдение сделали любой анализ бессмысленным с научной точки зрения.
Как следствие, данные не анализировались, и эта оценка результата не проводилась.
|
Исходный уровень, 1-й день каждого цикла лечения (1 цикл составляет 28 дней) и при прекращении приема исследуемого препарата (до 2 лет)
|
|
Количество участников, сообщивших о наличии или отсутствии рвоты с течением времени, по оценке с помощью NCI PRO-CTCAE
Временное ограничение: 1-й день каждого цикла лечения (1 цикл составляет 28 дней) и при отмене исследуемого препарата (до 2 лет)
|
Спонсор решил не продолжать исследование, исходя из общей стратегии Компании в области ПОД.
Хотя данные были собраны, небольшой размер выборки и недостаточное последующее наблюдение сделали любой анализ бессмысленным с научной точки зрения.
Как следствие, данные не анализировались, и эта оценка результата не проводилась.
|
1-й день каждого цикла лечения (1 цикл составляет 28 дней) и при отмене исследуемого препарата (до 2 лет)
|
|
Изменение зарегистрированной частоты рвоты с течением времени по сравнению с исходным уровнем, оцененное с помощью NCI PRO-CTCAE
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й день каждого цикла лечения (1 цикл составляет 28 дней) и при прекращении приема исследуемого препарата (до 2 лет)
|
Спонсор решил не продолжать исследование, исходя из общей стратегии Компании в области ПОД.
Хотя данные были собраны, небольшой размер выборки и недостаточное последующее наблюдение сделали любой анализ бессмысленным с научной точки зрения.
Как следствие, данные не анализировались, и эта оценка результата не проводилась.
|
Исходный уровень, 1-й день каждого цикла лечения (1 цикл составляет 28 дней) и при прекращении приема исследуемого препарата (до 2 лет)
|
|
Изменение выраженности рвоты по сравнению с исходным уровнем с течением времени по оценке с помощью NCI PRO-CTCAE
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й день каждого цикла лечения (1 цикл составляет 28 дней) и при прекращении приема исследуемого препарата (до 2 лет)
|
Спонсор решил не продолжать исследование, исходя из общей стратегии Компании в области ПОД.
Хотя данные были собраны, небольшой размер выборки и недостаточное последующее наблюдение сделали любой анализ бессмысленным с научной точки зрения.
Как следствие, данные не анализировались, и эта оценка результата не проводилась.
|
Исходный уровень, 1-й день каждого цикла лечения (1 цикл составляет 28 дней) и при прекращении приема исследуемого препарата (до 2 лет)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем с течением времени сообщаемой степени нарушения повседневных функций, вызванного рвотой, по оценке с помощью NCI PRO-CTCAE
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й день каждого цикла лечения (1 цикл составляет 28 дней) и при прекращении приема исследуемого препарата (до 2 лет)
|
Спонсор решил не продолжать исследование, исходя из общей стратегии Компании в области ПОД.
Хотя данные были собраны, небольшой размер выборки и недостаточное последующее наблюдение сделали любой анализ бессмысленным с научной точки зрения.
Как следствие, данные не анализировались, и эта оценка результата не проводилась.
|
Исходный уровень, 1-й день каждого цикла лечения (1 цикл составляет 28 дней) и при прекращении приема исследуемого препарата (до 2 лет)
|
|
Изменение общей оценки рвоты по сравнению с исходным уровнем с течением времени, оцененное с помощью NCI PRO-CTCAE
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й день каждого цикла лечения (1 цикл составляет 28 дней) и при прекращении приема исследуемого препарата (до 2 лет)
|
Спонсор решил не продолжать исследование, исходя из общей стратегии Компании в области ПОД.
Хотя данные были собраны, небольшой размер выборки и недостаточное последующее наблюдение сделали любой анализ бессмысленным с научной точки зрения.
Как следствие, данные не анализировались, и эта оценка результата не проводилась.
|
Исходный уровень, 1-й день каждого цикла лечения (1 цикл составляет 28 дней) и при прекращении приема исследуемого препарата (до 2 лет)
|
|
Количество участников, сообщивших о наличии или отсутствии диареи с течением времени, по оценке с помощью NCI PRO-CTCAE с течением времени
Временное ограничение: 1-й день каждого цикла лечения (1 цикл составляет 28 дней) и при отмене исследуемого препарата (до 2 лет)
|
Спонсор решил не продолжать исследование, исходя из общей стратегии Компании в области ПОД.
Хотя данные были собраны, небольшой размер выборки и недостаточное последующее наблюдение сделали любой анализ бессмысленным с научной точки зрения.
Как следствие, данные не анализировались, и эта оценка результата не проводилась.
|
1-й день каждого цикла лечения (1 цикл составляет 28 дней) и при отмене исследуемого препарата (до 2 лет)
|
|
Изменение зарегистрированной частоты диареи с течением времени по сравнению с исходным уровнем, оцененное с помощью NCI PRO-CTCAE
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й день каждого цикла лечения (1 цикл составляет 28 дней) и при прекращении приема исследуемого препарата (до 2 лет)
|
Спонсор решил не продолжать исследование, исходя из общей стратегии Компании в области ПОД.
Хотя данные были собраны, небольшой размер выборки и недостаточное последующее наблюдение сделали любой анализ бессмысленным с научной точки зрения.
Как следствие, данные не анализировались, и эта оценка результата не проводилась.
|
Исходный уровень, 1-й день каждого цикла лечения (1 цикл составляет 28 дней) и при прекращении приема исследуемого препарата (до 2 лет)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем зарегистрированной тяжести диареи с течением времени, по оценке с помощью NCI PRO-CTCAE
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й день каждого цикла лечения (1 цикл составляет 28 дней) и при прекращении приема исследуемого препарата (до 2 лет)
|
Спонсор решил не продолжать исследование, исходя из общей стратегии Компании в области ПОД.
Хотя данные были собраны, небольшой размер выборки и недостаточное последующее наблюдение сделали любой анализ бессмысленным с научной точки зрения.
Как следствие, данные не анализировались, и эта оценка результата не проводилась.
|
Исходный уровень, 1-й день каждого цикла лечения (1 цикл составляет 28 дней) и при прекращении приема исследуемого препарата (до 2 лет)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем сообщаемой степени вмешательства в повседневную деятельность, вызванного диареей, с течением времени, по оценке с помощью NCI PRO-CTCAE
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й день каждого цикла лечения (1 цикл составляет 28 дней) и при прекращении приема исследуемого препарата (до 2 лет)
|
Спонсор решил не продолжать исследование, исходя из общей стратегии Компании в области ПОД.
Хотя данные были собраны, небольшой размер выборки и недостаточное последующее наблюдение сделали любой анализ бессмысленным с научной точки зрения.
Как следствие, данные не анализировались, и эта оценка результата не проводилась.
|
Исходный уровень, 1-й день каждого цикла лечения (1 цикл составляет 28 дней) и при прекращении приема исследуемого препарата (до 2 лет)
|
|
Изменение общей оценки диареи с течением времени по сравнению с исходным уровнем, оцененное с помощью NCI PRO-CTCAE
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й день каждого цикла лечения (1 цикл составляет 28 дней) и при прекращении приема исследуемого препарата (до 2 лет)
|
Спонсор решил не продолжать исследование, исходя из общей стратегии Компании в области ПОД.
Хотя данные были собраны, небольшой размер выборки и недостаточное последующее наблюдение сделали любой анализ бессмысленным с научной точки зрения.
Как следствие, данные не анализировались, и эта оценка результата не проводилась.
|
Исходный уровень, 1-й день каждого цикла лечения (1 цикл составляет 28 дней) и при прекращении приема исследуемого препарата (до 2 лет)
|
|
Количество участников, по категориям ELN, с полной ремиссией (CR) в конце индукционного лечения, среди тех, кто лечился в дозе, рекомендованной для фазы 2
Временное ограничение: По окончании индукционного лечения (до 2 циклов; 1 цикл 28 дней)
|
Решение спонсора о досрочном прекращении исследования было принято в конце Фазы 1.
Это решение было принято не из соображений безопасности, а скорее из-за общей стратегии компании в отношении ПОД для взрослых.
Поэтому эта оценка результатов не проводилась, и данные для отчета отсутствуют.
|
По окончании индукционного лечения (до 2 циклов; 1 цикл 28 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эскалация дозы и фазы расширения: процент участников с CR, полной ремиссией с неполным восстановлением числа тромбоцитов (CRi) или полной ремиссией с неполным восстановлением числа тромбоцитов (CRp) в конце индукционного лечения.
Временное ограничение: По окончании индукционного лечения (до 2 циклов; 1 цикл 28 дней)
|
Спонсор решил не продолжать исследование, исходя из общей стратегии Компании в области ПОД.
Хотя данные были собраны, небольшой размер выборки и недостаточное последующее наблюдение сделали любой анализ бессмысленным с научной точки зрения.
Как следствие, данные не анализировались, и эта оценка результата не проводилась.
|
По окончании индукционного лечения (до 2 циклов; 1 цикл 28 дней)
|
|
Фазы повышения дозы и увеличения дозы: процент участников с полной ремиссией или полной ремиссией с частичным гематологическим восстановлением (CRh) в конце индукционного лечения
Временное ограничение: По окончании индукционного лечения (до 2 циклов; 1 цикл 28 дней)
|
Решение спонсора о досрочном прекращении исследования было принято в конце Фазы 1.
Запланированная Фаза 2 не была начата.
Это решение было принято не из соображений безопасности, а скорее из-за общей стратегии компании в отношении ПОД для взрослых.
Поэтому эта оценка результатов не проводилась, и данные для отчета отсутствуют.
|
По окончании индукционного лечения (до 2 циклов; 1 цикл 28 дней)
|
|
Фазы повышения дозы и расширения: процент участников с отрицательным статусом минимального остаточного заболевания (МОБ) в конце индукционного лечения
Временное ограничение: По окончании индукционного лечения (до 2 циклов; 1 цикл 28 дней)
|
Решение спонсора о досрочном прекращении исследования было принято в конце Фазы 1.
Запланированная Фаза 2 не была начата.
Это решение было принято не из соображений безопасности, а скорее из-за общей стратегии компании в отношении ПОД для взрослых.
Поэтому эта оценка результатов не проводилась, и данные для отчета отсутствуют.
|
По окончании индукционного лечения (до 2 циклов; 1 цикл 28 дней)
|
|
Постконсолидационный этап: процент участников, перешедших из MRD-положительного в MRD-отрицательный статус в любой момент во время лечения
Временное ограничение: По окончании поддерживающего лечения (12 циклов, 1 цикл 28 дней)
|
Спонсор решил не продолжать исследование, исходя из общей стратегии Компании в области ПОД.
Хотя данные были собраны, небольшой размер выборки и недостаточное последующее наблюдение сделали любой анализ бессмысленным с научной точки зрения.
Как следствие, данные не анализировались, и эта оценка результата не проводилась.
|
По окончании поддерживающего лечения (12 циклов, 1 цикл 28 дней)
|
|
Оценка Каплана-Мейера процента участников бессобытийного выживания
Временное ограничение: До 5 лет
|
Спонсор решил не продолжать исследование, исходя из общей стратегии Компании в области ПОД.
Хотя данные были собраны, небольшой размер выборки и недостаточное последующее наблюдение сделали любой анализ бессмысленным с научной точки зрения.
Как следствие, данные не анализировались, и эта оценка результата не проводилась.
|
До 5 лет
|
|
Оценка Каплана-Мейера доли участников в общем выживании
Временное ограничение: До 5 лет
|
Спонсор решил не продолжать исследование, исходя из общей стратегии Компании в области ПОД.
Хотя данные были собраны, небольшой размер выборки и недостаточное последующее наблюдение сделали любой анализ бессмысленным с научной точки зрения.
Как следствие, данные не анализировались, и эта оценка результата не проводилась.
|
До 5 лет
|
|
Оценка Каплана-Мейера процента участников безрецидивной выживаемости среди тех, кто достигает ремиссии (CR, CRi, CRp или CRh)
Временное ограничение: До 5 лет
|
Спонсор решил не продолжать исследование, исходя из общей стратегии Компании в области ПОД.
Хотя данные были собраны, небольшой размер выборки и недостаточное последующее наблюдение сделали любой анализ бессмысленным с научной точки зрения.
Как следствие, данные не анализировались, и эта оценка результата не проводилась.
|
До 5 лет
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем с течением времени в функциональной оценке терапии хронических заболеваний (FACIT) - общий балл по опроснику усталости
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й день каждого цикла индукции и консолидации (1 цикл составляет 28 дней), каждые 3 месяца, начиная с 1-го цикла поддерживающей терапии, и при отмене исследуемого препарата (до 2 лет)
|
Спонсор решил не продолжать исследование, исходя из общей стратегии Компании в области ПОД.
Хотя данные были собраны, небольшой размер выборки и недостаточное последующее наблюдение сделали любой анализ бессмысленным с научной точки зрения.
Как следствие, данные не анализировались, и эта оценка результата не проводилась.
|
Исходный уровень, 1-й день каждого цикла индукции и консолидации (1 цикл составляет 28 дней), каждые 3 месяца, начиная с 1-го цикла поддерживающей терапии, и при отмене исследуемого препарата (до 2 лет)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем с течением времени оценки по шкале физических функций в опроснике качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака, основной 30 (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й день только первого индукционного цикла, 1-й день каждого последующего цикла лечения (1 цикл составляет 28 дней) и при отмене исследуемого препарата (до 2 лет)
|
Спонсор решил не продолжать исследование, исходя из общей стратегии Компании в области ПОД.
Хотя данные были собраны, небольшой размер выборки и недостаточное последующее наблюдение сделали любой анализ бессмысленным с научной точки зрения.
Как следствие, данные не анализировались, и эта оценка результата не проводилась.
|
Исходный уровень, 1-й день только первого индукционного цикла, 1-й день каждого последующего цикла лечения (1 цикл составляет 28 дней) и при отмене исследуемого препарата (до 2 лет)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем с течением времени оценки по шкале ролевых функций EORTC QLQ-C30, предоставленной участниками
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й день только первого индукционного цикла, 1-й день каждого последующего цикла лечения (1 цикл составляет 28 дней) и при отмене исследуемого препарата (до 2 лет)
|
Спонсор решил не продолжать исследование, исходя из общей стратегии Компании в области ПОД.
Хотя данные были собраны, небольшой размер выборки и недостаточное последующее наблюдение сделали любой анализ бессмысленным с научной точки зрения.
Как следствие, данные не анализировались, и эта оценка результата не проводилась.
|
Исходный уровень, 1-й день только первого индукционного цикла, 1-й день каждого последующего цикла лечения (1 цикл составляет 28 дней) и при отмене исследуемого препарата (до 2 лет)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем с течением времени в общем балле по шкале состояния здоровья/качества жизни EORTC QLQ-C30, предоставленной участниками
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й день только первого индукционного цикла, 1-й день каждого последующего цикла лечения (1 цикл составляет 28 дней) и при отмене исследуемого препарата (до 2 лет)
|
Спонсор решил не продолжать исследование, исходя из общей стратегии Компании в области ПОД.
Хотя данные были собраны, небольшой размер выборки и недостаточное последующее наблюдение сделали любой анализ бессмысленным с научной точки зрения.
Как следствие, данные не анализировались, и эта оценка результата не проводилась.
|
Исходный уровень, 1-й день только первого индукционного цикла, 1-й день каждого последующего цикла лечения (1 цикл составляет 28 дней) и при отмене исследуемого препарата (до 2 лет)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем с течением времени оценки симптомов головной боли в опроснике библиотеки пунктов Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) по сообщениям участников
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й день каждого цикла индукции и консолидации (1 цикл составляет 28 дней), каждые 3 месяца, начиная с 1-го цикла поддерживающей терапии, и при отмене исследуемого препарата (до 2 лет)
|
Спонсор решил не продолжать исследование, исходя из общей стратегии Компании в области ПОД.
Хотя данные были собраны, небольшой размер выборки и недостаточное последующее наблюдение сделали любой анализ бессмысленным с научной точки зрения.
Как следствие, данные не анализировались, и эта оценка результата не проводилась.
|
Исходный уровень, 1-й день каждого цикла индукции и консолидации (1 цикл составляет 28 дней), каждые 3 месяца, начиная с 1-го цикла поддерживающей терапии, и при отмене исследуемого препарата (до 2 лет)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем с течением времени оценки симптома головокружения в опроснике библиотеки элементов EORTC, сообщаемом участниками
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й день каждого цикла индукции и консолидации (1 цикл составляет 28 дней), каждые 3 месяца, начиная с 1-го цикла поддерживающей терапии, и при отмене исследуемого препарата (до 2 лет)
|
Спонсор решил не продолжать исследование, исходя из общей стратегии Компании в области ПОД.
Из-за ограниченности Спонсор решил не продолжать исследование, исходя из общей стратегии Компании в области ПОД.
Хотя данные были собраны, небольшой размер выборки и недостаточное последующее наблюдение сделали любой анализ бессмысленным с научной точки зрения.
Как следствие, данные не анализировались, и эта оценка результата не проводилась.
|
Исходный уровень, 1-й день каждого цикла индукции и консолидации (1 цикл составляет 28 дней), каждые 3 месяца, начиная с 1-го цикла поддерживающей терапии, и при отмене исследуемого препарата (до 2 лет)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем с течением времени оценки симптомов кровоподтеков в опроснике библиотеки элементов EORTC, сообщаемом участниками
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й день каждого цикла индукции и консолидации (1 цикл составляет 28 дней), каждые 3 месяца, начиная с 1-го цикла поддерживающей терапии, и при отмене исследуемого препарата (до 2 лет)
|
Спонсор решил не продолжать исследование, исходя из общей стратегии Компании в области ПОД.
Хотя данные были собраны, небольшой размер выборки и недостаточное последующее наблюдение сделали любой анализ бессмысленным с научной точки зрения.
Как следствие, данные не анализировались, и эта оценка результата не проводилась.
|
Исходный уровень, 1-й день каждого цикла индукции и консолидации (1 цикл составляет 28 дней), каждые 3 месяца, начиная с 1-го цикла поддерживающей терапии, и при отмене исследуемого препарата (до 2 лет)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем с течением времени в европейском 5-мерном 5-уровневом вопроснике качества жизни (EQ-5D-5L) Индекс полезности
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й день только первого индукционного цикла, 1-й день всех циклов консолидации (1 цикл равен 28 дням), каждые 3 месяца, начиная с 1-го цикла поддерживающей терапии, и при прекращении приема исследуемого препарата (до 2 лет)
|
Спонсор решил не продолжать исследование, исходя из общей стратегии Компании в области ПОД.
Хотя данные были собраны, небольшой размер выборки и недостаточное последующее наблюдение сделали любой анализ бессмысленным с научной точки зрения.
Как следствие, данные не анализировались, и эта оценка результата не проводилась.
|
Исходный уровень, 1-й день только первого индукционного цикла, 1-й день всех циклов консолидации (1 цикл равен 28 дням), каждые 3 месяца, начиная с 1-го цикла поддерживающей терапии, и при прекращении приема исследуемого препарата (до 2 лет)
|
|
Изменение балла по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) EQ-5D-5L с течением времени по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й день только первого индукционного цикла, 1-й день всех циклов консолидации (1 цикл равен 28 дням), каждые 3 месяца, начиная с 1-го цикла поддерживающей терапии, и при прекращении приема исследуемого препарата (до 2 лет)
|
Спонсор решил не продолжать исследование, исходя из общей стратегии Компании в области ПОД.
Хотя данные были собраны, небольшой размер выборки и недостаточное последующее наблюдение сделали любой анализ бессмысленным с научной точки зрения.
Как следствие, данные не анализировались, и эта оценка результата не проводилась.
|
Исходный уровень, 1-й день только первого индукционного цикла, 1-й день всех циклов консолидации (1 цикл равен 28 дням), каждые 3 месяца, начиная с 1-го цикла поддерживающей терапии, и при прекращении приема исследуемого препарата (до 2 лет)
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) идасанутлина
Временное ограничение: До введения дозы и через определенные промежутки времени после введения дозы в дни 1, 3 и 5 индукционного цикла 1; 1-й и 5-й дни цикла консолидации 1; и дни 1 и 5 поддерживающего цикла 1 (1 цикл составляет 28 дней)
|
Спонсор решил не продолжать исследование, исходя из общей стратегии Компании в области ПОД.
Хотя данные были собраны, небольшой размер выборки и недостаточное последующее наблюдение сделали любой анализ бессмысленным с научной точки зрения.
Как следствие, данные не анализировались, и эта оценка результата не проводилась.
|
До введения дозы и через определенные промежутки времени после введения дозы в дни 1, 3 и 5 индукционного цикла 1; 1-й и 5-й дни цикла консолидации 1; и дни 1 и 5 поддерживающего цикла 1 (1 цикл составляет 28 дней)
|
|
AUC цитарабина
Временное ограничение: До введения дозы и через определенные промежутки времени после введения дозы в дни 1, 3 и 5 индукционного цикла 1; и дни 1 и 5 цикла консолидации 1 (1 цикл равен 28 дням)
|
Спонсор решил не продолжать исследование, исходя из общей стратегии Компании в области ПОД.
Хотя данные были собраны, небольшой размер выборки и недостаточное последующее наблюдение сделали любой анализ бессмысленным с научной точки зрения.
Как следствие, данные не анализировались, и эта оценка результата не проводилась.
|
До введения дозы и через определенные промежутки времени после введения дозы в дни 1, 3 и 5 индукционного цикла 1; и дни 1 и 5 цикла консолидации 1 (1 цикл равен 28 дням)
|
|
AUC даунорубицина
Временное ограничение: До введения дозы и через определенные промежутки времени после введения дозы в дни 1, 3 и 5 индукционного цикла 1 (1 цикл составляет 28 дней)
|
Спонсор решил не продолжать исследование, исходя из общей стратегии Компании в области ПОД.
Хотя данные были собраны, небольшой размер выборки и недостаточное последующее наблюдение сделали любой анализ бессмысленным с научной точки зрения.
Как следствие, данные не анализировались, и эта оценка результата не проводилась.
|
До введения дозы и через определенные промежутки времени после введения дозы в дни 1, 3 и 5 индукционного цикла 1 (1 цикл составляет 28 дней)
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) идасанутлина
Временное ограничение: До введения дозы и через определенные промежутки времени после введения дозы в дни 1, 3 и 5 индукционного цикла 1; 1-й и 5-й дни цикла консолидации 1; и дни 1 и 5 поддерживающего цикла 1 (1 цикл составляет 28 дней)
|
Спонсор решил не продолжать исследование, исходя из общей стратегии Компании в области ПОД.
Хотя данные были собраны, небольшой размер выборки и недостаточное последующее наблюдение сделали любой анализ бессмысленным с научной точки зрения.
Как следствие, данные не анализировались, и эта оценка результата не проводилась.
|
До введения дозы и через определенные промежутки времени после введения дозы в дни 1, 3 и 5 индукционного цикла 1; 1-й и 5-й дни цикла консолидации 1; и дни 1 и 5 поддерживающего цикла 1 (1 цикл составляет 28 дней)
|
|
Cmax цитарабина
Временное ограничение: До введения дозы и через определенные промежутки времени после введения дозы в дни 1, 3 и 5 индукционного цикла 1; и дни 1 и 5 цикла консолидации 1 (1 цикл равен 28 дням)
|
Спонсор решил не продолжать исследование, исходя из общей стратегии Компании в области ПОД.
Хотя данные были собраны, небольшой размер выборки и недостаточное последующее наблюдение сделали любой анализ бессмысленным с научной точки зрения.
Как следствие, данные не анализировались, и эта оценка результата не проводилась.
|
До введения дозы и через определенные промежутки времени после введения дозы в дни 1, 3 и 5 индукционного цикла 1; и дни 1 и 5 цикла консолидации 1 (1 цикл равен 28 дням)
|
|
Cmax даунорубицина
Временное ограничение: До введения дозы и через определенные промежутки времени после введения дозы в дни 1, 3 и 5 индукционного цикла 1 (1 цикл составляет 28 дней)
|
Спонсор решил не продолжать исследование, исходя из общей стратегии Компании в области ПОД.
Хотя данные были собраны, небольшой размер выборки и недостаточное последующее наблюдение сделали любой анализ бессмысленным с научной точки зрения.
Как следствие, данные не анализировались, и эта оценка результата не проводилась.
|
До введения дозы и через определенные промежутки времени после введения дозы в дни 1, 3 и 5 индукционного цикла 1 (1 цикл составляет 28 дней)
|
|
Общий клиренс (CL) идасанутлина
Временное ограничение: До введения дозы и через определенные промежутки времени после введения дозы в дни 1, 3 и 5 индукционного цикла 1; 1-й и 5-й дни цикла консолидации 1; и дни 1 и 5 поддерживающего цикла 1 (1 цикл составляет 28 дней)
|
Спонсор решил не продолжать исследование, исходя из общей стратегии Компании в области ПОД.
Хотя данные были собраны, небольшой размер выборки и недостаточное последующее наблюдение сделали любой анализ бессмысленным с научной точки зрения.
Как следствие, данные не анализировались, и эта оценка результата не проводилась.
|
До введения дозы и через определенные промежутки времени после введения дозы в дни 1, 3 и 5 индукционного цикла 1; 1-й и 5-й дни цикла консолидации 1; и дни 1 и 5 поддерживающего цикла 1 (1 цикл составляет 28 дней)
|
|
КЛ цитарабина
Временное ограничение: До введения дозы и через определенные промежутки времени после введения дозы в дни 1, 3 и 5 индукционного цикла 1; и дни 1 и 5 цикла консолидации 1 (1 цикл равен 28 дням)
|
Спонсор решил не продолжать исследование, исходя из общей стратегии Компании в области ПОД.
Хотя данные были собраны, небольшой размер выборки и недостаточное последующее наблюдение сделали любой анализ бессмысленным с научной точки зрения.
Как следствие, данные не анализировались, и эта оценка результата не проводилась.
|
До введения дозы и через определенные промежутки времени после введения дозы в дни 1, 3 и 5 индукционного цикла 1; и дни 1 и 5 цикла консолидации 1 (1 цикл равен 28 дням)
|
|
CL даунорубицина
Временное ограничение: До введения дозы и через определенные промежутки времени после введения дозы в дни 1, 3 и 5 индукционного цикла 1 (1 цикл составляет 28 дней)
|
Спонсор решил не продолжать исследование, исходя из общей стратегии Компании в области ПОД.
Хотя данные были собраны, небольшой размер выборки и недостаточное последующее наблюдение сделали любой анализ бессмысленным с научной точки зрения.
Как следствие, данные не анализировались, и эта оценка результата не проводилась.
|
До введения дозы и через определенные промежутки времени после введения дозы в дни 1, 3 и 5 индукционного цикла 1 (1 цикл составляет 28 дней)
|
|
Объем распределения в устойчивом состоянии (Vss) идасанутлина
Временное ограничение: До введения дозы и через определенные промежутки времени после введения дозы в дни 1, 3 и 5 индукционного цикла 1; 1-й и 5-й дни цикла консолидации 1; и дни 1 и 5 поддерживающего цикла 1 (1 цикл составляет 28 дней)
|
Спонсор решил не продолжать исследование, исходя из общей стратегии Компании в области ПОД.
Хотя данные были собраны, небольшой размер выборки и недостаточное последующее наблюдение сделали любой анализ бессмысленным с научной точки зрения.
Как следствие, данные не анализировались, и эта оценка результата не проводилась.
|
До введения дозы и через определенные промежутки времени после введения дозы в дни 1, 3 и 5 индукционного цикла 1; 1-й и 5-й дни цикла консолидации 1; и дни 1 и 5 поддерживающего цикла 1 (1 цикл составляет 28 дней)
|
|
Против цитарабина
Временное ограничение: До введения дозы и через определенные промежутки времени после введения дозы в дни 1, 3 и 5 индукционного цикла 1; и дни 1 и 5 цикла консолидации 1 (1 цикл равен 28 дням)
|
Спонсор решил не продолжать исследование, исходя из общей стратегии Компании в области ПОД.
Хотя данные были собраны, небольшой размер выборки и недостаточное последующее наблюдение сделали любой анализ бессмысленным с научной точки зрения.
Как следствие, данные не анализировались, и эта оценка результата не проводилась.
|
До введения дозы и через определенные промежутки времени после введения дозы в дни 1, 3 и 5 индукционного цикла 1; и дни 1 и 5 цикла консолидации 1 (1 цикл равен 28 дням)
|
|
Против даунорубицина
Временное ограничение: До введения дозы и через определенные промежутки времени после введения дозы в дни 1, 3 и 5 индукционного цикла 1 (1 цикл составляет 28 дней)
|
Спонсор решил не продолжать исследование, исходя из общей стратегии Компании в области ПОД.
Хотя данные были собраны, небольшой размер выборки и недостаточное последующее наблюдение сделали любой анализ бессмысленным с научной точки зрения.
Как следствие, данные не анализировались, и эта оценка результата не проводилась.
|
До введения дозы и через определенные промежутки времени после введения дозы в дни 1, 3 и 5 индукционного цикла 1 (1 цикл составляет 28 дней)
|
|
Терминальный период полувыведения (t1/2) Идасанутлина
Временное ограничение: До введения дозы и через определенные промежутки времени после введения дозы в дни 1, 3 и 5 индукционного цикла 1; 1-й и 5-й дни цикла консолидации 1; и дни 1 и 5 поддерживающего цикла 1 (1 цикл составляет 28 дней)
|
Спонсор решил не продолжать исследование, исходя из общей стратегии Компании в области ПОД.
Хотя данные были собраны, небольшой размер выборки и недостаточное последующее наблюдение сделали любой анализ бессмысленным с научной точки зрения.
Как следствие, данные не анализировались, и эта оценка результата не проводилась.
|
До введения дозы и через определенные промежутки времени после введения дозы в дни 1, 3 и 5 индукционного цикла 1; 1-й и 5-й дни цикла консолидации 1; и дни 1 и 5 поддерживающего цикла 1 (1 цикл составляет 28 дней)
|
|
t1/2 цитарабина
Временное ограничение: До введения дозы и через определенные промежутки времени после введения дозы в дни 1, 3 и 5 индукционного цикла 1; и дни 1 и 5 цикла консолидации 1 (1 цикл равен 28 дням)
|
Спонсор решил не продолжать исследование, исходя из общей стратегии Компании в области ПОД.
Хотя данные были собраны, небольшой размер выборки и недостаточное последующее наблюдение сделали любой анализ бессмысленным с научной точки зрения.
Как следствие, данные не анализировались, и эта оценка результата не проводилась.
|
До введения дозы и через определенные промежутки времени после введения дозы в дни 1, 3 и 5 индукционного цикла 1; и дни 1 и 5 цикла консолидации 1 (1 цикл равен 28 дням)
|
|
t1/2 даунорубицина
Временное ограничение: До введения дозы и через определенные промежутки времени после введения дозы в дни 1, 3 и 5 индукционного цикла 1 (1 цикл составляет 28 дней)
|
Спонсор решил не продолжать исследование, исходя из общей стратегии Компании в области ПОД.
Хотя данные были собраны, небольшой размер выборки и недостаточное последующее наблюдение сделали любой анализ бессмысленным с научной точки зрения.
Как следствие, данные не анализировались, и эта оценка результата не проводилась.
|
До введения дозы и через определенные промежутки времени после введения дозы в дни 1, 3 и 5 индукционного цикла 1 (1 цикл составляет 28 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лейкемия
- Лейкоз, миелоидный
- Лейкоз, Миелоидный, Острый
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Цитарабин
- Даунорубицин
Другие идентификационные номера исследования
- GO40800
- 2018-002964-25 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запросов (www.vivli.org). Дополнительные сведения о критериях «Рош» для приемлемых исследований доступны здесь (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Дополнительные сведения о Глобальной политике компании «Рош» в отношении обмена информацией о клинических исследованиях и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, см. здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .