外科的アプローチに応じた人工股関節置換術後の患者の機能転帰の比較
2021年10月5日 更新者：Artur Stolarczyk、Medical University of Warsaw
股関節形成術後の患者における早期の客観的転帰と主観的転帰の比較、直接前方、後外側および前外側アプローチから手術：前向き無作為化臨床試験
この研究の目的は、人工股関節全置換術における 2 つの外科的股関節アプローチの機能的結果を比較することです: 前部、後外側、および前外側。
外科的アプローチは、患者の機能転帰に影響を与える可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
原発性股関節変形性関節症の患者は、無作為対照試験に参加し、股関節アプローチのいずれかを使用して人工股関節全置換術に割り当てられます：前部または前外側。 被験者は、術前と術後3か月および12か月に評価されます。
三次元動作解析システム「BTS SMART」を用いて生体力学的歩行パラメータを収集します。
表在EMG（sEMG）経皮的表面筋電図による中殿筋の機能の評価。 等尺性筋収縮中の中殿筋の疲労評価 (平均頻度と振幅)。
バランスと調整、および転倒リスクは、ダイナモメトリック Biodex Balance プラットフォームを使用して評価されます。 この研究では、個々の指標の値を決定します: 一般安定性指数 (OWS)、前後安定性指数 (APW)、中央横安定性指数 (MLW)、転倒リスク指数 (RU)。
Visual Analogue Scale、WOMAC Index、Oxford Hip Score、The Short Form-36 (SF-36)、および Harris Hip Score を使用して主観的評価が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Warsaw、ポーランド
- Orthopaedics and Rehabilitation Department, Medical University of Warsaw
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Mazowieckie
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Warsaw、Mazowieckie、ポーランド
- Department of Orthopedics and Rehabilitation, Medical University of Warsaw
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究への期待に対する患者の同意
- BMIが35未満
- 10m歩ける、椅子から立ち上がれる
- 片方の股関節の関節形成術
除外基準:
- 研究への期待に対する患者の同意の欠如
- 神経疾患
- バランス障害
- エンドプロテーゼ領域での再手術
- 筋肉の病気
- リウマチ性疾患（関節リウマチ、強直性脊椎炎）
- めまい、血管迷走神経失神
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：直接前方アプローチ (DAA)
股関節を置換する直接前方アプローチ手術。
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股関節を置換する直接前方アプローチ手術。
股関節を置換する前外側アプローチ手術。
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アクティブコンパレータ：前外側アプローチ
股関節を置換する前外側アプローチ手術。
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股関節を置換する直接前方アプローチ手術。
股関節を置換する前外側アプローチ手術。
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アクティブコンパレータ：後外側アプローチ
股関節を置換する後外側アプローチ手術。
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股関節を置換する直接前方アプローチ手術。
股関節を置換する前外側アプローチ手術。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生体力学的歩行パラメータの変化
時間枠：ベースライン（手術前に最大1か月までいつでも測定可能）から手術後3か月および12か月まで
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患者が股関節の動きをテストするために生体力学研究所によって行われました
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ベースライン（手術前に最大1か月までいつでも測定可能）から手術後3か月および12か月まで
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中臀筋疲労
時間枠：ベースライン（手術前に最大1か月までいつでも測定可能）から手術後3か月および12か月まで
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中殿筋の活動をテストするために実行される表面筋電図分析
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ベースライン（手術前に最大1か月までいつでも測定可能）から手術後3か月および12か月まで
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股関節障害および変形性関節症アウトカムスコア（HOOS）の日常生活動作（ADL）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（手術前に最大1か月までいつでも測定可能）から手術後3か月および12か月まで
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これは、日常生活の中で股関節がどのように機能しているかを患者に尋ねます。 痛み、症状、ADL、スポーツ/レクリエーション、生活の質 (すべてのサブスコアを使用して計算) を測定する 5 つのサブスケールがあります。 各サブスケールは平均スコアを使用して計算され、各スコア範囲は 0 ～ 4 です。サブスコアは、数値が低いほど問題が極端になるように正規化されます。 生活の質を計算するには、他の 4 つのサブスコアの平均をとってスコアを計算します。 これは、日常生活の中で股関節がどのように機能しているかを患者に尋ねます。 痛み、症状、ADL、スポーツ/レクリエーション、生活の質 (すべてのサブスコアを使用して計算) を測定する 5 つのサブスケールがあります。 各サブスケールは平均スコアを使用して計算され、各スコア範囲は 0 ～ 4 です。サブスコアは、数値が低いほど問題が極端になるように正規化されます。 生活の質を計算するには、他の 4 つのサブスコアの平均をとってスコアを計算します。 |
ベースライン（手術前に最大1か月までいつでも測定可能）から手術後3か月および12か月まで
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西オンタリオ大学とマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC) の変化
時間枠：ベースライン（手術前に最大1か月までいつでも測定可能）から手術後3か月および12か月まで
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これは、股関節に関連する健康状態を測定します。
3 つのサブスケールがあり、スコアは 0 ～ 20 の範囲の痛み、0 ～ 8 の範囲のこわばり、0 ～ 68 の範囲の身体機能です。
合計スコアはサブスケールから加算されます。
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ベースライン（手術前に最大1か月までいつでも測定可能）から手術後3か月および12か月まで
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オックスフォードスケールの変化
時間枠：ベースライン（手術前に最大1か月までいつでも測定可能）から手術後3か月および12か月まで
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オックスフォードスケールは、抵抗に対する筋力を評価するための理学療法士の客観的な評価尺度です。
0 (動きのちらつき) から 5 (強い抵抗に対して積極的に全範囲を通過する) までの段階があります。
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ベースライン（手術前に最大1か月までいつでも測定可能）から手術後3か月および12か月まで
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SF-36スケールの変更
時間枠：ベースライン（手術前に最大1か月までいつでも測定可能）から手術後3か月および12か月まで
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SF-36 は、8 段階の健康プロファイルを生成する 36 の質問からなる知覚された健康状態の一般的な尺度である、参加者の自己評価アンケートです。
バイタリティ サブスコアはエネルギーと疲労を評価し、0 (最悪) ～ 100 (最高) の範囲です。
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ベースライン（手術前に最大1か月までいつでも測定可能）から手術後3か月および12か月まで
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Visual Analog Scale (VAS) スケールの変更
時間枠：ベースライン（手術前に最大1か月までいつでも測定可能）から手術後3か月および12か月まで
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痛みを測定します。
これは、左端が痛みなしを表し、右端が極度の痛みを表す線です。
参加者はその日の気分に線を引き、それを定規で測り、100点満点で点数を決めます。
ラインの長さは100mmです。
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ベースライン（手術前に最大1か月までいつでも測定可能）から手術後3か月および12か月まで
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生体力学的歩行バランスの変化
時間枠：ベースライン（手術前に最大1か月までいつでも測定可能）から手術後3か月および12か月まで
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患者が歩行バランスをテストするために生体力学研究所によって行われました
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ベースライン（手術前に最大1か月までいつでも測定可能）から手術後3か月および12か月まで
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生体力学的協調の変化
時間枠：ベースライン（手術前に最大1か月までいつでも測定可能）から手術後3か月および12か月まで
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患者が股関節の動きの調整をテストするために生体力学研究室によって行われました
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ベースライン（手術前に最大1か月までいつでも測定可能）から手術後3か月および12か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラント配置の放射線分析
時間枠：ベースライン（手術前に最大1か月までいつでも測定可能）から手術後3か月および12か月まで
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適切なインプラントの配置に関連する角度を測定するには
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ベースライン（手術前に最大1か月までいつでも測定可能）から手術後3か月および12か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Artur Stolarczyk, Ph. D、Orthopaedics and Rehabilitation Department, Medical University of Warsaw
- 主任研究者：Bartosz Maciąg、Orthopaedics and Rehabilitation Department, Medical University of Warsaw
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- McConnell S, Kolopack P, Davis AM. The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC): a review of its utility and measurement properties. Arthritis Rheum. 2001 Oct;45(5):453-61. doi: 10.1002/1529-0131(200110)45:53.0.co;2-w. No abstract available.
- Mariconda M, Galasso O, Costa GG, Recano P, Cerbasi S. Quality of life and functionality after total hip arthroplasty: a long-term follow-up study. BMC Musculoskelet Disord. 2011 Oct 6;12:222. doi: 10.1186/1471-2474-12-222.
- Sinha A, Twycross-Lewis R, Small C, Morrissey D, Maffulli N. Motion analysis as an outcome measure for hip arthroplasty. Surgeon. 2011 Oct;9(5):284-91. doi: 10.1016/j.surge.2011.02.002. Epub 2011 Mar 13.
- Demos HA, Rorabeck CH, Bourne RB, MacDonald SJ, McCalden RW. Instability in primary total hip arthroplasty with the direct lateral approach. Clin Orthop Relat Res. 2001 Dec;(393):168-80. doi: 10.1097/00003086-200112000-00020.
- Wylde V, Blom AW, Bolink S, Brunton L, Dieppe P, Gooberman-Hill R, Grimm B, Mann C, Lenguerrand E. Assessing function in patients undergoing joint replacement: a study protocol for a cohort study. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Nov 13;13:220. doi: 10.1186/1471-2474-13-220.
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- Calo L, Rabini A, Picciotti PM, Laurino S, Passali GC, Ferrara PE, Maggi L, Piazzini DB, Specchia A, Frasca G, Ronconi G, Bertolini C, Scarano E. Postural control in patients with total hip replacement. Eur J Phys Rehabil Med. 2009 Sep;45(3):327-34. Epub 2009 Feb 11.
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- Wylde V, Learmonth ID, Cavendish VJ. The Oxford hip score: the patient's perspective. Health Qual Life Outcomes. 2005 Oct 31;3:66. doi: 10.1186/1477-7525-3-66.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月27日
一次修了 (実際)
2021年9月1日
研究の完了 (実際)
2021年10月1日
試験登録日
最初に提出
2018年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月21日
最初の投稿 (実際)
2019年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月5日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。