Vergleich des funktionellen Ergebnisses bei Patienten nach Hüftendoprothetik in Abhängigkeit vom chirurgischen Zugang
5. Oktober 2021 aktualisiert von: Artur Stolarczyk, Medical University of Warsaw
Vergleich des frühen objektiven und subjektiven Ergebnisses bei Patienten nach Hüftendoprothetik, operiert von direktem anteriorem, posterolateralem und anterolateralem Zugang: Prospektive randomisierte klinische Studie
Ziel der Studie ist es, die funktionellen Ergebnisse der beiden chirurgischen Hüftzugänge in der Hüfttotalendoprothetik zu vergleichen: anterior, posterolateral und anterolateral.
Der chirurgische Ansatz kann Einfluss auf das funktionelle Ergebnis des Patienten haben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit primärer Hüft-Osteoarthritis werden in eine randomisierte kontrollierte Studie aufgenommen und einer totalen Hüftendoprothetik mit einem der beiden Hüftzugänge zugewiesen: anterior oder anterolateral. Die Probanden werden präoperativ und 3 und 12 Monate postoperativ beurteilt.
Biomechanische Gangparameter werden mit dem dreidimensionalen Bewegungsanalysesystem „BTS SMART“ erhoben.
Beurteilung der Funktion des mittleren Gesäßmuskels mit oberflächlicher EMG (sEMG) perkutaner Oberflächen-Elektromyographie. Bewertung der Ermüdung (mittlere Frequenz und Amplitude) des Musculus gluteus medius während isometrischer Muskelkontraktion.
Gleichgewicht und Koordination sowie das Sturzrisiko werden mithilfe der dynamometrischen Biodex Balance-Plattform bewertet. Die Studie wird die Werte der einzelnen Indikatoren bestimmen: allgemeiner Stabilitätsindex (OWS), anterior-posteriorer Stabilitätsindex (APW), mittlerer lateraler Stabilitätsindex (MLW) und Sturzrisikoindex (RU).
Die subjektive Bewertung wird unter Verwendung von Visual Analogue Scale, WOMAC Index, Oxford Hip Score, The Short Form-36 (SF-36) und Harris Hip Score durchgeführt
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
140
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Warsaw, Polen
- Orthopaedics and Rehabilitation Department, Medical University of Warsaw
-
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Mazowieckie
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Warsaw, Mazowieckie, Polen
- Department of Orthopedics and Rehabilitation, Medical University of Warsaw
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zustimmung des Patienten zur Antizipation in der Studie
- BMI unter 35
- Fähigkeit, die Distanz von 10 m zu gehen und vom Stuhl aufzustehen
- Arthroplastik in einer Hüfte
Ausschlusskriterien:
- fehlende Zustimmung des Patienten zur Antizipation in der Studie
- neurologische Erkrankungen
- Gleichgewichtsstörungen
- Reoperationen im Bereich Endoprothetik
- Muskelerkrankungen
- rheumatische Erkrankungen (rheumatoide Arthritis, ankylosierende Spondylitis)
- Schwindel, vasovagale Synkope
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Direkter anteriorer Zugang (DAA)
Operation mit direktem anteriorem Zugang zum Ersatz der Hüfte.
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Operation mit direktem anteriorem Zugang zum Ersatz der Hüfte.
Anterolateraler Zugang zum Ersatz der Hüfte.
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Aktiver Komparator: Anterolateraler Zugang
Anterolateraler Zugang zum Ersatz der Hüfte.
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Operation mit direktem anteriorem Zugang zum Ersatz der Hüfte.
Anterolateraler Zugang zum Ersatz der Hüfte.
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Aktiver Komparator: Posterolateraler Zugang
Posterolateraler Zugang zum Ersatz der Hüfte.
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Operation mit direktem anteriorem Zugang zum Ersatz der Hüfte.
Anterolateraler Zugang zum Ersatz der Hüfte.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der biomechanischen Gangparameter
Zeitfenster: vom Ausgangswert (kann jederzeit bis maximal einen Monat vor der Operation gemessen werden) bis 3 und 12 Monate nach der Operation
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Von einem biomechanischen Labor durchgeführt, damit Patienten ihre Hüftbewegungen testen können
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vom Ausgangswert (kann jederzeit bis maximal einen Monat vor der Operation gemessen werden) bis 3 und 12 Monate nach der Operation
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Gluteus medius Muskelermüdung
Zeitfenster: vom Ausgangswert (kann jederzeit bis maximal einen Monat vor der Operation gemessen werden) bis 3 und 12 Monate nach der Operation
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Elektromyografische Oberflächenanalyse zum Testen der Aktivität des Gluteus medius
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vom Ausgangswert (kann jederzeit bis maximal einen Monat vor der Operation gemessen werden) bis 3 und 12 Monate nach der Operation
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei den Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) für Hüftbehinderung und Osteoarthritis Outcome Score (HOOS)
Zeitfenster: vom Ausgangswert (kann jederzeit bis maximal einen Monat vor der Operation gemessen werden) bis 3 und 12 Monate nach der Operation
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Dabei wird der Patient gefragt, wie seine Hüfte im Alltag funktioniert. Es verfügt über 5 Subskalen, die Schmerzen, Symptome, ADL, Sport/Erholung und Lebensqualität (die anhand aller Subscores berechnet wird) messen. Jede Teilskala wird anhand des Mittelwerts berechnet, wobei jeder Wert zwischen 0 und 4 liegt. Der Teilwert wird so normalisiert, dass das Problem umso extremer ist, je niedriger die Zahl ist. Um die Lebensqualität zu berechnen, wird der Mittelwert der anderen 4 Subscores verwendet, um den Score zu berechnen. Dabei wird der Patient gefragt, wie seine Hüfte im Alltag funktioniert. Es verfügt über 5 Subskalen, die Schmerzen, Symptome, ADL, Sport/Erholung und Lebensqualität (die anhand aller Subscores berechnet wird) messen. Jede Teilskala wird anhand des Mittelwerts berechnet, wobei jeder Wert zwischen 0 und 4 liegt. Der Teilwert wird so normalisiert, dass das Problem umso extremer ist, je niedriger die Zahl ist. Um die Lebensqualität zu berechnen, wird der Mittelwert der anderen 4 Subscores verwendet, um den Score zu berechnen. |
vom Ausgangswert (kann jederzeit bis maximal einen Monat vor der Operation gemessen werden) bis 3 und 12 Monate nach der Operation
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Veränderung des Osteoarthritis Index (WOMAC) der Westontario- und McMaster-Universitäten
Zeitfenster: vom Ausgangswert (kann jederzeit bis maximal einen Monat vor der Operation gemessen werden) bis 3 und 12 Monate nach der Operation
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Dies misst den Gesundheitszustand in Bezug auf die Hüfte.
Es gibt 3 Subskalen, Schmerz, der von 0-20 reicht, Steifheit von 0-8, körperliche Funktion von 0-68.
Die Gesamtpunktzahl wird einfach aus den Teilskalen addiert.
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vom Ausgangswert (kann jederzeit bis maximal einen Monat vor der Operation gemessen werden) bis 3 und 12 Monate nach der Operation
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Änderung der Oxford-Skala
Zeitfenster: vom Ausgangswert (kann jederzeit bis maximal einen Monat vor der Operation gemessen werden) bis 3 und 12 Monate nach der Operation
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Die Oxford-Skala ist eine von Physiotherapeuten objektiv bewertete Skala zur Bewertung der Muskelkraft gegenüber dem Widerstand.
Es wird von 0 (Bewegungsflackern) bis 5 (durch volle Reichweite aktiv gegen starken Widerstand) abgestuft.
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vom Ausgangswert (kann jederzeit bis maximal einen Monat vor der Operation gemessen werden) bis 3 und 12 Monate nach der Operation
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Änderung der SF-36-Skala
Zeitfenster: vom Ausgangswert (kann jederzeit bis maximal einen Monat vor der Operation gemessen werden) bis 3 und 12 Monate nach der Operation
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Der SF-36 ist ein von den Teilnehmern selbst bewerteter Fragebogen, der ein allgemeines Maß für den wahrgenommenen Gesundheitszustand darstellt und 36 Fragen umfasst, die ein 8-stufiges Gesundheitsprofil ergeben.
Der Vitalitäts-Subscore bewertet Energie und Müdigkeit und reicht von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten).
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vom Ausgangswert (kann jederzeit bis maximal einen Monat vor der Operation gemessen werden) bis 3 und 12 Monate nach der Operation
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Änderung der Skala der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: vom Ausgangswert (kann jederzeit bis maximal einen Monat vor der Operation gemessen werden) bis 3 und 12 Monate nach der Operation
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Schmerz zu messen.
Dies ist eine Linie, bei der das äußerste linke Ende keinen Schmerz darstellt und das äußerste rechte Ende extreme Schmerzen darstellt.
Der Teilnehmer setzt eine Linie, wo er sich an diesem Tag fühlt, und sie wird mit einem Lineal gemessen, um die Punktzahl von 100 zu bestimmen.
Die Schnur ist 100 mm lang.
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vom Ausgangswert (kann jederzeit bis maximal einen Monat vor der Operation gemessen werden) bis 3 und 12 Monate nach der Operation
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Veränderung der biomechanischen Gangbalance
Zeitfenster: vom Ausgangswert (kann jederzeit bis maximal einen Monat vor der Operation gemessen werden) bis 3 und 12 Monate nach der Operation
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Von einem biomechanischen Labor durchgeführt, damit Patienten ihre Gangbalance testen können
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vom Ausgangswert (kann jederzeit bis maximal einen Monat vor der Operation gemessen werden) bis 3 und 12 Monate nach der Operation
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Veränderung der biomechanischen Koordination
Zeitfenster: vom Ausgangswert (kann jederzeit bis maximal einen Monat vor der Operation gemessen werden) bis 3 und 12 Monate nach der Operation
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Von einem biomechanischen Labor für Patienten durchgeführt, um ihre Koordination der Hüftbewegungen zu testen
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vom Ausgangswert (kann jederzeit bis maximal einen Monat vor der Operation gemessen werden) bis 3 und 12 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Radiologische Analyse der Implantatpositionierung
Zeitfenster: vom Ausgangswert (kann jederzeit bis maximal einen Monat vor der Operation gemessen werden) bis 3 und 12 Monate nach der Operation
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Zum Messen von Winkeln, die mit der richtigen Implantatpositionierung verbunden sind
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vom Ausgangswert (kann jederzeit bis maximal einen Monat vor der Operation gemessen werden) bis 3 und 12 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Artur Stolarczyk, Ph. D, Orthopaedics and Rehabilitation Department, Medical University of Warsaw
- Hauptermittler: Bartosz Maciąg, Orthopaedics and Rehabilitation Department, Medical University of Warsaw
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- McConnell S, Kolopack P, Davis AM. The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC): a review of its utility and measurement properties. Arthritis Rheum. 2001 Oct;45(5):453-61. doi: 10.1002/1529-0131(200110)45:53.0.co;2-w. No abstract available.
- Mariconda M, Galasso O, Costa GG, Recano P, Cerbasi S. Quality of life and functionality after total hip arthroplasty: a long-term follow-up study. BMC Musculoskelet Disord. 2011 Oct 6;12:222. doi: 10.1186/1471-2474-12-222.
- Sinha A, Twycross-Lewis R, Small C, Morrissey D, Maffulli N. Motion analysis as an outcome measure for hip arthroplasty. Surgeon. 2011 Oct;9(5):284-91. doi: 10.1016/j.surge.2011.02.002. Epub 2011 Mar 13.
- Demos HA, Rorabeck CH, Bourne RB, MacDonald SJ, McCalden RW. Instability in primary total hip arthroplasty with the direct lateral approach. Clin Orthop Relat Res. 2001 Dec;(393):168-80. doi: 10.1097/00003086-200112000-00020.
- Wylde V, Blom AW, Bolink S, Brunton L, Dieppe P, Gooberman-Hill R, Grimm B, Mann C, Lenguerrand E. Assessing function in patients undergoing joint replacement: a study protocol for a cohort study. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Nov 13;13:220. doi: 10.1186/1471-2474-13-220.
- Cheng TE, Wallis JA, Taylor NF, Holden CT, Marks P, Smith CL, Armstrong MS, Singh PJ. A Prospective Randomized Clinical Trial in Total Hip Arthroplasty-Comparing Early Results Between the Direct Anterior Approach and the Posterior Approach. J Arthroplasty. 2017 Mar;32(3):883-890. doi: 10.1016/j.arth.2016.08.027. Epub 2016 Aug 31.
- Queen RM, Schaeffer JF, Butler RJ, Berasi CC, Kelley SS, Attarian DE, Bolognesi MP. Does surgical approach during total hip arthroplasty alter gait recovery during the first year following surgery? J Arthroplasty. 2013 Oct;28(9):1639-43. doi: 10.1016/j.arth.2013.02.008. Epub 2013 Mar 19.
- Wesseling M, Meyer C, Corten K, Simon JP, Desloovere K, Jonkers I. Does surgical approach or prosthesis type affect hip joint loading one year after surgery? Gait Posture. 2016 Feb;44:74-82. doi: 10.1016/j.gaitpost.2015.11.009. Epub 2015 Nov 23.
- Foucher KC, Wimmer MA, Moisio KC, Hildebrand M, Berli MC, Walker MR, Berger RA, Galante JO. Time course and extent of functional recovery during the first postoperative year after minimally invasive total hip arthroplasty with two different surgical approaches--a randomized controlled trial. J Biomech. 2011 Feb 3;44(3):372-8. doi: 10.1016/j.jbiomech.2010.10.026. Epub 2010 Nov 13.
- Rosenlund S, Broeng L, Overgaard S, Jensen C, Holsgaard-Larsen A. The efficacy of modified direct lateral versus posterior approach on gait function and hip muscle strength after primary total hip arthroplasty at 12months follow-up. An explorative randomised controlled trial. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2016 Nov;39:91-99. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2016.09.011. Epub 2016 Sep 30.
- Yue C, Kang P, Pei F. Comparison of Direct Anterior and Lateral Approaches in Total Hip Arthroplasty: A Systematic Review and Meta-Analysis (PRISMA). Medicine (Baltimore). 2015 Dec;94(50):e2126. doi: 10.1097/MD.0000000000002126.
- Beaulieu ML, Lamontagne M, Beaule PE. Lower limb biomechanics during gait do not return to normal following total hip arthroplasty. Gait Posture. 2010 Jun;32(2):269-73. doi: 10.1016/j.gaitpost.2010.05.007. Epub 2010 Jun 11.
- Bennett D, Humphreys L, O'Brien S, Kelly C, Orr JF, Beverland DE. Gait kinematics of age-stratified hip replacement patients--a large scale, long-term follow-up study. Gait Posture. 2008 Aug;28(2):194-200. doi: 10.1016/j.gaitpost.2007.11.010. Epub 2008 Feb 19.
- Calo L, Rabini A, Picciotti PM, Laurino S, Passali GC, Ferrara PE, Maggi L, Piazzini DB, Specchia A, Frasca G, Ronconi G, Bertolini C, Scarano E. Postural control in patients with total hip replacement. Eur J Phys Rehabil Med. 2009 Sep;45(3):327-34. Epub 2009 Feb 11.
- Soderman P, Malchau H, Herberts P. Outcome of total hip replacement: a comparison of different measurement methods. Clin Orthop Relat Res. 2001 Sep;(390):163-72. doi: 10.1097/00003086-200109000-00019.
- Kalairajah Y, Azurza K, Hulme C, Molloy S, Drabu KJ. Health outcome measures in the evaluation of total hip arthroplasties--a comparison between the Harris hip score and the Oxford hip score. J Arthroplasty. 2005 Dec;20(8):1037-41. doi: 10.1016/j.arth.2005.04.017.
- Wylde V, Learmonth ID, Cavendish VJ. The Oxford hip score: the patient's perspective. Health Qual Life Outcomes. 2005 Oct 31;3:66. doi: 10.1186/1477-7525-3-66.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. September 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Februar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
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- THA/ Warsaw MU
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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