Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A csípőízületi műtét utáni betegek funkcionális eredményeinek összehasonlítása a műtéti megközelítéstől függően

2021. október 5. frissítette: Artur Stolarczyk, Medical University of Warsaw

A korai objektív és szubjektív kimenetel összehasonlítása a közvetlen elülső, posterolaterális és anterolaterális megközelítésből operált csípőízületi arthroplastica után: Prospektív randomizált klinikai vizsgálat

A tanulmány célja a két műtéti csípőízületi megközelítés funkcionális kimenetelének összehasonlítása a teljes csípőízületi arthroplasticában: elülső, posterolaterális és anterolaterális. A műtéti megközelítés befolyásolhatja a betegek funkcionális kimenetelét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges csípőízületi osteoarthritisben szenvedő betegeket egy randomizált, kontrollos vizsgálatba vonják be, és teljes csípőízületi műtétre osztják be a csípőízület egyik megközelítését alkalmazva: elülső vagy anterolaterális. Az alanyokat a műtét előtt, valamint 3 és 12 hónappal a műtét után értékelik.

A biomechanikai járásparamétereket a „BTS SMART” fadimenziós mozgáselemző rendszer segítségével gyűjtjük össze.

A középső gluteális izom működésének értékelése felületes EMG (sEMG) perkután felszíni elektromiográfiával. A gluteus medius izom fáradtságának felmérése (átlagos frekvencia és amplitúdó) izometrikus izomösszehúzódás során.

Az egyensúlyt és a koordinációt, valamint az esés kockázatát a dinamometrikus Biodex Balance platform segítségével értékeljük. A tanulmány meghatározza az egyes mutatók értékeit: általános stabilitási index (OWS), anterior-posterior stabilitási index (APW), medián laterális stabilitási index (MLW) és eséskockázati index (RU).

A szubjektív értékelés a vizuális analóg skála, a WOMAC index, az oxfordi csípőpontszám, a The Short Form-36 (SF-36) és a Harris csípőpontszám használatával történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

140

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
      • Warsaw, Lengyelország
        • Orthopaedics and Rehabilitation Department, Medical University of Warsaw
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Lengyelország
        • Department of Orthopedics and Rehabilitation, Medical University of Warsaw

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a páciens beleegyezése a vizsgálatba való várakozáshoz
  • BMI kevesebb, mint 35
  • 10 m-es távolság megtétele és a székből való felállás képessége
  • ízületi műtét az egyik csípőben

Kizárási kritériumok:

  • a beteg beleegyezésének hiánya a vizsgálatban való előrejelzéshez
  • neurológiai betegségek
  • egyensúlyzavarok
  • reoperációk az endoprotézis területén
  • izombetegségek
  • reumás betegségek (rheumatoid arthritis, spondylitis ankylopoetica)
  • szédülés, vasovagal syncope

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Közvetlen elülső megközelítés (DAA)
Közvetlen elülső megközelítésű műtét a csípőcserére.
Eljárás: Közvetlen elülső megközelítés (DAA)
Közvetlen elülső megközelítésű műtét a csípőcserére.
Eljárás: Anterolateral megközelítés
Anterolateralis megközelítésű műtét a csípőízület pótlására.
Aktív összehasonlító: Anterolateral megközelítés
Anterolateralis megközelítésű műtét a csípőízület pótlására.
Eljárás: Közvetlen elülső megközelítés (DAA)
Közvetlen elülső megközelítésű műtét a csípőcserére.
Eljárás: Anterolateral megközelítés
Anterolateralis megközelítésű műtét a csípőízület pótlására.
Aktív összehasonlító: Posterolaterális megközelítés
Posterolateralis megközelítésű műtét a csípőízület pótlására.
Eljárás: Közvetlen elülső megközelítés (DAA)
Közvetlen elülső megközelítésű műtét a csípőcserére.
Eljárás: Anterolateral megközelítés
Anterolateralis megközelítésű műtét a csípőízület pótlására.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A biomechanikai járásparaméterek változása
Időkeret: a kiindulási értéktől (bármikor, maximum egy hónappal a műtét előtt mérhető) a műtét utáni 3 és 12 hónapig
Egy biomechanikai labor végzi a betegek számára, hogy teszteljék csípőmozgásukat
a kiindulási értéktől (bármikor, maximum egy hónappal a műtét előtt mérhető) a műtét utáni 3 és 12 hónapig
Gluteus medius izomfáradtság
Időkeret: a kiindulási értéktől (bármikor, maximum egy hónappal a műtét előtt mérhető) a műtét utáni 3 és 12 hónapig
Felületi elektromiográfiás analízis a gluteus medius aktivitásának tesztelésére
a kiindulási értéktől (bármikor, maximum egy hónappal a műtét előtt mérhető) a műtét utáni 3 és 12 hónapig
Változás a kiindulási értékhez képest a csípőízületi fogyatékosság és az osteoarthritis eredménypontszámában (HOOS) a mindennapi élettevékenységekben (ADL)
Időkeret: a kiindulási értéktől (bármikor, maximum egy hónappal a műtét előtt mérhető) a műtét utáni 3 és 12 hónapig

Ez megkérdezi a pácienst, hogyan működik a csípője mindennapi életében. 5 alskálája van, amelyek a fájdalmat, a tüneteket, az ADL-t, a sportolást/rekreációt és az életminőséget mérik (amely az összes részpontszám alapján kerül kiszámításra). Minden alskálát az átlagpontszám felhasználásával számítanak ki, ahol minden pontszám 0 és 4 között van. Az alpontszámot úgy normalizálják, hogy minél alacsonyabb a szám, annál szélsőségesebb a probléma. Az életminőség kiszámításához a másik 4 részpontszám átlagát veszik figyelembe a pontszám kiszámításához.

Ez megkérdezi a pácienst, hogyan működik a csípője mindennapi életében. 5 alskálája van, amelyek a fájdalmat, a tüneteket, az ADL-t, a sportolást/rekreációt és az életminőséget mérik (amely az összes részpontszám alapján kerül kiszámításra). Minden alskálát az átlagpontszám felhasználásával számítanak ki, ahol minden pontszám 0 és 4 között van. Az alpontszámot úgy normalizálják, hogy minél alacsonyabb a szám, annál szélsőségesebb a probléma. Az életminőség kiszámításához a másik 4 részpontszám átlagát veszik figyelembe a pontszám kiszámításához.
a kiindulási értéktől (bármikor, maximum egy hónappal a műtét előtt mérhető) a műtét utáni 3 és 12 hónapig
Változás a Western Ontario és a McMaster Egyetem osteoarthritis indexében (WOMAC)
Időkeret: a kiindulási értéktől (bármikor, maximum egy hónappal a műtét előtt mérhető) a műtét utáni 3 és 12 hónapig
Ez az egészségi állapotot méri, mivel a csípőhöz kapcsolódik. 3 alskálája van, a fájdalom 0-20-ig, a merevség 0-8-ig, a fizikai funkció 0-68-ig terjed. Az összpontszám csak összeadódik az alskálákból.
a kiindulási értéktől (bármikor, maximum egy hónappal a műtét előtt mérhető) a műtét utáni 3 és 12 hónapig
Változás az oxfordi léptékben
Időkeret: a kiindulási értéktől (bármikor, maximum egy hónappal a műtét előtt mérhető) a műtét utáni 3 és 12 hónapig
Az Oxford skála egy fizioterapeuta által objektíven besorolt ​​skála az izomerő és az ellenállás mérésére. 0-tól (mozgás villódzása) 5-ig (teljes tartományon keresztül aktívan az erős ellenállás ellen) osztályozható.
a kiindulási értéktől (bármikor, maximum egy hónappal a műtét előtt mérhető) a műtét utáni 3 és 12 hónapig
Változás az SF-36 skálában
Időkeret: a kiindulási értéktől (bármikor, maximum egy hónappal a műtét előtt mérhető) a műtét utáni 3 és 12 hónapig
Az SF-36 egy résztvevő önértékelésű kérdőíve, amely az észlelt egészségi állapot általános mérőszáma, 36 kérdésből áll, amely 8 skálás egészségprofilt ad. A vitalitási részpontszám az energiát és a fáradtságot értékeli, és 0 (legrosszabb) és 100 (legjobb) között mozog.
a kiindulási értéktől (bármikor, maximum egy hónappal a műtét előtt mérhető) a műtét utáni 3 és 12 hónapig
Változás a vizuális analóg skála (VAS) skálájában
Időkeret: a kiindulási értéktől (bármikor, maximum egy hónappal a műtét előtt mérhető) a műtét utáni 3 és 12 hónapig
A fájdalom mérésére. Ez egy olyan vonal, ahol a bal szélső vége nem fájdalom, a jobb szél pedig extrém fájdalmat jelent. A résztvevő egy vonalat tesz oda, ahol aznap érzi magát, és egy vonalzóval mérve meghatározza a 100-as pontszámot. A vonal 100 mm hosszú.
a kiindulási értéktől (bármikor, maximum egy hónappal a műtét előtt mérhető) a műtét utáni 3 és 12 hónapig
A biomechanikai járásegyensúly változása
Időkeret: a kiindulási értéktől (bármikor, maximum egy hónappal a műtét előtt mérhető) a műtét utáni 3 és 12 hónapig
Egy biomechanikai labor készíti a betegek számára, hogy teszteljék járási egyensúlyukat
a kiindulási értéktől (bármikor, maximum egy hónappal a műtét előtt mérhető) a műtét utáni 3 és 12 hónapig
Változás a biomechanikai koordinációban
Időkeret: a kiindulási értéktől (bármikor, maximum egy hónappal a műtét előtt mérhető) a műtét utáni 3 és 12 hónapig
Egy biomechanikai labor végzi a betegek számára, hogy teszteljék csípőmozgásuk koordinációját
a kiindulási értéktől (bármikor, maximum egy hónappal a műtét előtt mérhető) a műtét utáni 3 és 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az implantátumok elhelyezésének radiológiai elemzése
Időkeret: a kiindulási értéktől (bármikor, maximum egy hónappal a műtét előtt mérhető) a műtét utáni 3 és 12 hónapig
Az implantátumok megfelelő elhelyezéséhez kapcsolódó szögek mérése
a kiindulási értéktől (bármikor, maximum egy hónappal a műtét előtt mérhető) a műtét utáni 3 és 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Warsaw

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Artur Stolarczyk, Ph. D, Orthopaedics and Rehabilitation Department, Medical University of Warsaw
  • Kutatásvezető: Bartosz Maciąg, Orthopaedics and Rehabilitation Department, Medical University of Warsaw

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 21.

Első közzététel (Tényleges)

2019. február 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • THA/ Warsaw MU

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel