Сравнение функциональных результатов у пациентов после эндопротезирования тазобедренного сустава в зависимости от хирургического доступа
5 октября 2021 г. обновлено: Artur Stolarczyk, Medical University of Warsaw
Сравнение ранних объективных и субъективных результатов у пациентов после эндопротезирования тазобедренного сустава, оперированных из прямого переднего, заднелатерального и переднелатерального доступа: проспективное рандомизированное клиническое исследование
Целью исследования будет сравнение функциональных результатов двух хирургических доступов к тазобедренному суставу при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава: переднего, заднебокового и переднебокового.
Хирургический подход может оказывать влияние на функциональный результат пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с первичным остеоартрозом тазобедренного сустава будут включены в рандомизированное контролируемое исследование и им будет назначено тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава с использованием одного из доступов тазобедренного сустава: переднего или переднебокового. Субъекты будут оцениваться до операции и через 3 и 12 месяцев после операции.
Биомеханические параметры походки будут собираться с помощью системы трехмерного анализа движений «BTS SMART».
Оценка функции средней ягодичной мышцы с помощью поверхностной ЭМГ (пЭМГ) чрескожной поверхностной электромиографии. Оценка утомления (средняя частота и амплитуда) средней ягодичной мышцы при изометрическом сокращении мышцы.
Баланс и координация, а также риск падения будут оцениваться с использованием динамометрической платформы Biodex Balance. В ходе исследования будут определены значения отдельных показателей: индекса общей устойчивости (ИОО), индекса передне-задней устойчивости (АПС), медианного индекса боковой устойчивости (МСИ) и индекса риска падения (РУ).
Субъективная оценка будет проводиться с использованием визуальной аналоговой шкалы, индекса WOMAC, Oxford Hip Score, The Short Form-36 (SF-36) и Harris Hip Score.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
140
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Warsaw, Польша
- Orthopaedics and Rehabilitation Department, Medical University of Warsaw
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Польша
- Department of Orthopedics and Rehabilitation, Medical University of Warsaw
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- согласие пациента на участие в исследовании
- ИМТ менее 35
- способность пройти расстояние 10 м и встать со стула
- эндопротезирование одного бедра
Критерий исключения:
- отсутствие согласия пациента на ожидание в исследовании
- неврологические заболевания
- нарушение баланса
- повторные операции в области эндопротеза
- болезни мышц
- ревматические заболевания (ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилоартрит)
- головокружение, вазовагальный обморок
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Прямой передний доступ (DAA)
Операция прямого переднего доступа по замене тазобедренного сустава.
|
Операция прямого переднего доступа по замене тазобедренного сустава.
Операция с переднебоковым доступом для замены тазобедренного сустава.
|
|
Активный компаратор: Переднебоковой доступ
Операция с переднебоковым доступом для замены тазобедренного сустава.
|
Операция прямого переднего доступа по замене тазобедренного сустава.
Операция с переднебоковым доступом для замены тазобедренного сустава.
|
|
Активный компаратор: Заднебоковой доступ
Операция по заднебоковому доступу для замены тазобедренного сустава.
|
Операция прямого переднего доступа по замене тазобедренного сустава.
Операция с переднебоковым доступом для замены тазобедренного сустава.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение биомеханических параметров походки
Временное ограничение: от исходного уровня (можно измерить в любое время максимум за один месяц до операции) до 3 и 12 месяцев после операции
|
Сделано лабораторией биомеханики для пациентов, чтобы проверить их движения бедрами
|
от исходного уровня (можно измерить в любое время максимум за один месяц до операции) до 3 и 12 месяцев после операции
|
|
Усталость средней ягодичной мышцы
Временное ограничение: от исходного уровня (можно измерить в любое время максимум за один месяц до операции) до 3 и 12 месяцев после операции
|
Поверхностный электромиографический анализ, выполненный для тестирования активности средней ягодичной мышцы
|
от исходного уровня (можно измерить в любое время максимум за один месяц до операции) до 3 и 12 месяцев после операции
|
|
Изменение показателей повседневной активности (ADL) по шкале инвалидности тазобедренного сустава и исхода остеоартрита (HOOS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: от исходного уровня (можно измерить в любое время максимум за один месяц до операции) до 3 и 12 месяцев после операции
|
Это спрашивает пациента, как работает его бедро в повседневной жизни. Он имеет 5 подшкал, измеряющих боль, симптомы, повседневную активность, спорт/отдых и качество жизни (которое рассчитывается с использованием всех подбаллов). Каждая подшкала рассчитывается с использованием средней оценки, при этом каждый диапазон оценок составляет от 0 до 4. Подшкала нормализована таким образом, что чем меньше число, тем более серьезной является проблема. Для расчета качества жизни для расчета балла берется среднее значение остальных 4 субпоказателей. Это спрашивает пациента, как работает его бедро в повседневной жизни. Он имеет 5 подшкал, измеряющих боль, симптомы, повседневную активность, спорт/отдых и качество жизни (которое рассчитывается с использованием всех подбаллов). Каждая подшкала рассчитывается с использованием средней оценки, при этом каждый диапазон оценок составляет от 0 до 4. Подшкала нормализована таким образом, что чем меньше число, тем более серьезной является проблема. Для расчета качества жизни для расчета балла берется среднее значение остальных 4 субпоказателей. |
от исходного уровня (можно измерить в любое время максимум за один месяц до операции) до 3 и 12 месяцев после операции
|
|
Изменение индекса остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: от исходного уровня (можно измерить в любое время максимум за один месяц до операции) до 3 и 12 месяцев после операции
|
Это измеряет состояние здоровья по отношению к бедру.
Есть 3 подшкалы, оценка боли колеблется от 0 до 20, жесткость колеблется от 0 до 8, физическая функция колеблется от 0 до 68.
Общий балл просто складывается из субшкал.
|
от исходного уровня (можно измерить в любое время максимум за один месяц до операции) до 3 и 12 месяцев после операции
|
|
Изменение оксфордской шкалы
Временное ограничение: от исходного уровня (можно измерить в любое время максимум за один месяц до операции) до 3 и 12 месяцев после операции
|
Оксфордская шкала — объективная шкала физиотерапевтов для оценки мышечной силы по отношению к сопротивлению.
Он оценивается от 0 (мерцание движения) до 5 (активно через весь диапазон при сильном сопротивлении).
|
от исходного уровня (можно измерить в любое время максимум за один месяц до операции) до 3 и 12 месяцев после операции
|
|
Изменение масштаба СФ-36
Временное ограничение: от исходного уровня (можно измерить в любое время максимум за один месяц до операции) до 3 и 12 месяцев после операции
|
SF-36 представляет собой анкету с самооценкой участников, которая представляет собой общую меру воспринимаемого состояния здоровья, состоящую из 36 вопросов, что дает профиль здоровья по 8 шкалам.
Подпоказатель жизнеспособности оценивает энергию и усталость и колеблется от 0 (худший) до 100 (лучший).
|
от исходного уровня (можно измерить в любое время максимум за один месяц до операции) до 3 и 12 месяцев после операции
|
|
Изменение шкалы визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: от исходного уровня (можно измерить в любое время максимум за один месяц до операции) до 3 и 12 месяцев после операции
|
Чтобы измерить боль.
Это линия, крайний левый конец которой представляет отсутствие боли, а крайний правый конец представляет сильную боль.
Участник проводит черту там, где он чувствует себя в этот день, и измеряет ее линейкой, чтобы определить балл из 100.
Длина линии 100 мм.
|
от исходного уровня (можно измерить в любое время максимум за один месяц до операции) до 3 и 12 месяцев после операции
|
|
Изменение биомеханического баланса походки
Временное ограничение: от исходного уровня (можно измерить в любое время максимум за один месяц до операции) до 3 и 12 месяцев после операции
|
Сделано лабораторией биомеханики для пациентов, чтобы проверить баланс походки.
|
от исходного уровня (можно измерить в любое время максимум за один месяц до операции) до 3 и 12 месяцев после операции
|
|
Изменение биомеханической координации
Временное ограничение: от исходного уровня (можно измерить в любое время максимум за один месяц до операции) до 3 и 12 месяцев после операции
|
Сделано лабораторией биомеханики для пациентов, чтобы проверить их координацию движений бедра.
|
от исходного уровня (можно измерить в любое время максимум за один месяц до операции) до 3 и 12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенологический анализ положения имплантатов
Временное ограничение: от исходного уровня (можно измерить в любое время максимум за один месяц до операции) до 3 и 12 месяцев после операции
|
Для измерения углов, связанных с правильным расположением имплантатов.
|
от исходного уровня (можно измерить в любое время максимум за один месяц до операции) до 3 и 12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Artur Stolarczyk, Ph. D, Orthopaedics and Rehabilitation Department, Medical University of Warsaw
- Главный следователь: Bartosz Maciąg, Orthopaedics and Rehabilitation Department, Medical University of Warsaw
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- McConnell S, Kolopack P, Davis AM. The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC): a review of its utility and measurement properties. Arthritis Rheum. 2001 Oct;45(5):453-61. doi: 10.1002/1529-0131(200110)45:53.0.co;2-w. No abstract available.
- Mariconda M, Galasso O, Costa GG, Recano P, Cerbasi S. Quality of life and functionality after total hip arthroplasty: a long-term follow-up study. BMC Musculoskelet Disord. 2011 Oct 6;12:222. doi: 10.1186/1471-2474-12-222.
- Sinha A, Twycross-Lewis R, Small C, Morrissey D, Maffulli N. Motion analysis as an outcome measure for hip arthroplasty. Surgeon. 2011 Oct;9(5):284-91. doi: 10.1016/j.surge.2011.02.002. Epub 2011 Mar 13.
- Demos HA, Rorabeck CH, Bourne RB, MacDonald SJ, McCalden RW. Instability in primary total hip arthroplasty with the direct lateral approach. Clin Orthop Relat Res. 2001 Dec;(393):168-80. doi: 10.1097/00003086-200112000-00020.
- Wylde V, Blom AW, Bolink S, Brunton L, Dieppe P, Gooberman-Hill R, Grimm B, Mann C, Lenguerrand E. Assessing function in patients undergoing joint replacement: a study protocol for a cohort study. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Nov 13;13:220. doi: 10.1186/1471-2474-13-220.
- Cheng TE, Wallis JA, Taylor NF, Holden CT, Marks P, Smith CL, Armstrong MS, Singh PJ. A Prospective Randomized Clinical Trial in Total Hip Arthroplasty-Comparing Early Results Between the Direct Anterior Approach and the Posterior Approach. J Arthroplasty. 2017 Mar;32(3):883-890. doi: 10.1016/j.arth.2016.08.027. Epub 2016 Aug 31.
- Queen RM, Schaeffer JF, Butler RJ, Berasi CC, Kelley SS, Attarian DE, Bolognesi MP. Does surgical approach during total hip arthroplasty alter gait recovery during the first year following surgery? J Arthroplasty. 2013 Oct;28(9):1639-43. doi: 10.1016/j.arth.2013.02.008. Epub 2013 Mar 19.
- Wesseling M, Meyer C, Corten K, Simon JP, Desloovere K, Jonkers I. Does surgical approach or prosthesis type affect hip joint loading one year after surgery? Gait Posture. 2016 Feb;44:74-82. doi: 10.1016/j.gaitpost.2015.11.009. Epub 2015 Nov 23.
- Foucher KC, Wimmer MA, Moisio KC, Hildebrand M, Berli MC, Walker MR, Berger RA, Galante JO. Time course and extent of functional recovery during the first postoperative year after minimally invasive total hip arthroplasty with two different surgical approaches--a randomized controlled trial. J Biomech. 2011 Feb 3;44(3):372-8. doi: 10.1016/j.jbiomech.2010.10.026. Epub 2010 Nov 13.
- Rosenlund S, Broeng L, Overgaard S, Jensen C, Holsgaard-Larsen A. The efficacy of modified direct lateral versus posterior approach on gait function and hip muscle strength after primary total hip arthroplasty at 12months follow-up. An explorative randomised controlled trial. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2016 Nov;39:91-99. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2016.09.011. Epub 2016 Sep 30.
- Yue C, Kang P, Pei F. Comparison of Direct Anterior and Lateral Approaches in Total Hip Arthroplasty: A Systematic Review and Meta-Analysis (PRISMA). Medicine (Baltimore). 2015 Dec;94(50):e2126. doi: 10.1097/MD.0000000000002126.
- Beaulieu ML, Lamontagne M, Beaule PE. Lower limb biomechanics during gait do not return to normal following total hip arthroplasty. Gait Posture. 2010 Jun;32(2):269-73. doi: 10.1016/j.gaitpost.2010.05.007. Epub 2010 Jun 11.
- Bennett D, Humphreys L, O'Brien S, Kelly C, Orr JF, Beverland DE. Gait kinematics of age-stratified hip replacement patients--a large scale, long-term follow-up study. Gait Posture. 2008 Aug;28(2):194-200. doi: 10.1016/j.gaitpost.2007.11.010. Epub 2008 Feb 19.
- Calo L, Rabini A, Picciotti PM, Laurino S, Passali GC, Ferrara PE, Maggi L, Piazzini DB, Specchia A, Frasca G, Ronconi G, Bertolini C, Scarano E. Postural control in patients with total hip replacement. Eur J Phys Rehabil Med. 2009 Sep;45(3):327-34. Epub 2009 Feb 11.
- Soderman P, Malchau H, Herberts P. Outcome of total hip replacement: a comparison of different measurement methods. Clin Orthop Relat Res. 2001 Sep;(390):163-72. doi: 10.1097/00003086-200109000-00019.
- Kalairajah Y, Azurza K, Hulme C, Molloy S, Drabu KJ. Health outcome measures in the evaluation of total hip arthroplasties--a comparison between the Harris hip score and the Oxford hip score. J Arthroplasty. 2005 Dec;20(8):1037-41. doi: 10.1016/j.arth.2005.04.017.
- Wylde V, Learmonth ID, Cavendish VJ. The Oxford hip score: the patient's perspective. Health Qual Life Outcomes. 2005 Oct 31;3:66. doi: 10.1186/1477-7525-3-66.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- THA/ Warsaw MU
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .