Comparação do resultado funcional em pacientes após artroplastia de quadril dependendo da abordagem cirúrgica
5 de outubro de 2021 atualizado por: Artur Stolarczyk, Medical University of Warsaw
Comparação do resultado inicial objetivo e subjetivo em pacientes após artroplastia de quadril, operados por abordagem direta anterior, posterolateral e anterolateral: ensaio clínico randomizado prospectivo
O objetivo do estudo será comparar os resultados funcionais das duas abordagens cirúrgicas do quadril na artroplastia total do quadril: anterior, posterolateral e anterolateral.
A abordagem cirúrgica pode ter influência no resultado funcional dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes com osteoartrite primária do quadril serão incluídos em um estudo controlado randomizado e designados para artroplastia total do quadril usando uma das abordagens do quadril: anterior ou anterolateral. Os indivíduos serão avaliados no pré-operatório e 3 e 12 meses após a cirurgia.
Parâmetros biomecânicos da marcha serão coletados usando o sistema de análise de movimento tridimensional "BTS SMART".
Avaliação da função do músculo glúteo médio com EMG superficial (sEMG) eletromiografia percutânea de superfície. Avaliação da fadiga (frequência e amplitude médias) do músculo glúteo médio durante a contração muscular isométrica.
O equilíbrio e a coordenação, bem como o risco de queda, serão avaliados com o uso da plataforma dinamométrica Biodex Balance. O estudo determinará os valores de indicadores individuais: índice de estabilidade geral (OWS), índice de estabilidade ântero-posterior (APW), índice de estabilidade lateral mediana (MLW) e índice de risco de queda (RU).
A avaliação subjetiva será realizada com o uso da Escala Visual Analógica, Índice WOMAC, Oxford Hip Score, The Short Form-36 (SF-36) e Harris Hip Score
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
140
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Warsaw, Polônia
- Orthopaedics and Rehabilitation Department, Medical University of Warsaw
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polônia
- Department of Orthopedics and Rehabilitation, Medical University of Warsaw
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento do paciente para antecipação no estudo
- IMC menor que 35
- capacidade de caminhar a distância de 10m e levantar-se da cadeira
- artroplastia em um quadril
Critério de exclusão:
- falta de consentimento do paciente para antecipação no estudo
- doenças neurológicas
- distúrbios do equilíbrio
- reoperações na área de endopróteses
- doenças musculares
- doenças reumáticas (artrite reumatóide, espondilite anquilosante)
- tonturas, síncope vasovagal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Abordagem Anterior Direta (DAA)
Cirurgia de Abordagem Anterior Direta para substituir o quadril.
|
Cirurgia de Abordagem Anterior Direta para substituir o quadril.
Cirurgia de abordagem ântero-lateral para substituir o quadril.
|
|
Comparador Ativo: Abordagem anterolateral
Cirurgia de Abordagem Anterolateral para substituir o quadril.
|
Cirurgia de Abordagem Anterior Direta para substituir o quadril.
Cirurgia de abordagem ântero-lateral para substituir o quadril.
|
|
Comparador Ativo: Abordagem póstero-lateral
Cirurgia de abordagem posterolateral para substituir o quadril.
|
Cirurgia de Abordagem Anterior Direta para substituir o quadril.
Cirurgia de abordagem ântero-lateral para substituir o quadril.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração nos parâmetros biomecânicos da marcha
Prazo: desde o início (pode ser medido a qualquer momento até um máximo de um mês antes da cirurgia) até 3 e 12 meses após a cirurgia
|
Feito por um laboratório de biomecânica para os pacientes testarem seus movimentos do quadril
|
desde o início (pode ser medido a qualquer momento até um máximo de um mês antes da cirurgia) até 3 e 12 meses após a cirurgia
|
|
Fadiga do músculo glúteo médio
Prazo: desde o início (pode ser medido a qualquer momento até um máximo de um mês antes da cirurgia) até 3 e 12 meses após a cirurgia
|
Análise eletromiográfica de superfície realizada para testar a atividade do glúteo médio
|
desde o início (pode ser medido a qualquer momento até um máximo de um mês antes da cirurgia) até 3 e 12 meses após a cirurgia
|
|
Alteração da linha de base nas atividades de vida diária (AVD) da pontuação de resultados de osteoartrite e incapacidade do quadril
Prazo: desde o início (pode ser medido a qualquer momento até um máximo de um mês antes da cirurgia) até 3 e 12 meses após a cirurgia
|
Isso pergunta ao paciente como seu quadril funciona durante sua vida diária. Possui 5 subescalas que medem Dor, Sintomas, AVD, Esportes/Recreação e Qualidade de Vida (que é calculada usando todos os subescores). Cada subescala é calculada usando a pontuação média, com cada faixa de pontuação variando de 0 a 4. A subescala é normalizada de forma que quanto menor o número, mais extremo é o problema. Para calcular a Qualidade de Vida, a média dos outros 4 subescores é tomada para calcular o escore. Isso pergunta ao paciente como seu quadril funciona durante sua vida diária. Possui 5 subescalas que medem Dor, Sintomas, AVD, Esportes/Recreação e Qualidade de Vida (que é calculada usando todos os subescores). Cada subescala é calculada usando a pontuação média, com cada faixa de pontuação variando de 0 a 4. A subescala é normalizada de forma que quanto menor o número, mais extremo é o problema. Para calcular a Qualidade de Vida, a média dos outros 4 subescores é tomada para calcular o escore. |
desde o início (pode ser medido a qualquer momento até um máximo de um mês antes da cirurgia) até 3 e 12 meses após a cirurgia
|
|
Mudança no Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Prazo: desde o início (pode ser medido a qualquer momento até um máximo de um mês antes da cirurgia) até 3 e 12 meses após a cirurgia
|
Isso mede o estado de saúde no que se refere ao quadril.
Existem 3 subescalas, dor cuja pontuação varia de 0-20, rigidez varia de 0-8, função física varia de 0-68.
A pontuação total é apenas somada das subescalas.
|
desde o início (pode ser medido a qualquer momento até um máximo de um mês antes da cirurgia) até 3 e 12 meses após a cirurgia
|
|
Mudança na escala de Oxford
Prazo: desde o início (pode ser medido a qualquer momento até um máximo de um mês antes da cirurgia) até 3 e 12 meses após a cirurgia
|
A escala de Oxford é uma escala de classificação objetiva do fisioterapeuta para avaliar a força muscular contra a resistência.
É graduado de 0 (cintilação de movimento) a 5 (através de toda a gama ativamente contra forte resistência)
|
desde o início (pode ser medido a qualquer momento até um máximo de um mês antes da cirurgia) até 3 e 12 meses após a cirurgia
|
|
Mudança na escala SF-36
Prazo: desde o início (pode ser medido a qualquer momento até um máximo de um mês antes da cirurgia) até 3 e 12 meses após a cirurgia
|
O SF-36 é um questionário de auto-avaliação do participante que é uma medida geral do estado de saúde percebido compreendendo 36 questões, que produz um perfil de saúde de 8 escalas.
A subpontuação de vitalidade avalia energia e fadiga e varia de 0 (pior) a 100 (melhor).
|
desde o início (pode ser medido a qualquer momento até um máximo de um mês antes da cirurgia) até 3 e 12 meses após a cirurgia
|
|
Alteração na escala da Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: desde o início (pode ser medido a qualquer momento até um máximo de um mês antes da cirurgia) até 3 e 12 meses após a cirurgia
|
Para medir a dor.
Esta é uma linha com a extremidade esquerda representando nenhuma dor e a extremidade direita representando dor extrema.
O participante coloca uma linha onde se sente naquele dia e é medida com uma régua para determinar a pontuação de 100.
A linha tem 100 mm de comprimento.
|
desde o início (pode ser medido a qualquer momento até um máximo de um mês antes da cirurgia) até 3 e 12 meses após a cirurgia
|
|
Alteração no equilíbrio biomecânico da marcha
Prazo: desde o início (pode ser medido a qualquer momento até um máximo de um mês antes da cirurgia) até 3 e 12 meses após a cirurgia
|
Feito por um laboratório de biomecânica para os pacientes testarem o equilíbrio da marcha
|
desde o início (pode ser medido a qualquer momento até um máximo de um mês antes da cirurgia) até 3 e 12 meses após a cirurgia
|
|
Mudança na coordenação biomecânica
Prazo: desde o início (pode ser medido a qualquer momento até um máximo de um mês antes da cirurgia) até 3 e 12 meses após a cirurgia
|
Feito por um laboratório de biomecânica para os pacientes testarem a coordenação dos movimentos do quadril
|
desde o início (pode ser medido a qualquer momento até um máximo de um mês antes da cirurgia) até 3 e 12 meses após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Análise radiológica do posicionamento dos implantes
Prazo: desde o início (pode ser medido a qualquer momento até um máximo de um mês antes da cirurgia) até 3 e 12 meses após a cirurgia
|
Para medir ângulos associados ao posicionamento adequado dos implantes
|
desde o início (pode ser medido a qualquer momento até um máximo de um mês antes da cirurgia) até 3 e 12 meses após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Artur Stolarczyk, Ph. D, Orthopaedics and Rehabilitation Department, Medical University of Warsaw
- Investigador principal: Bartosz Maciąg, Orthopaedics and Rehabilitation Department, Medical University of Warsaw
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- McConnell S, Kolopack P, Davis AM. The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC): a review of its utility and measurement properties. Arthritis Rheum. 2001 Oct;45(5):453-61. doi: 10.1002/1529-0131(200110)45:53.0.co;2-w. No abstract available.
- Mariconda M, Galasso O, Costa GG, Recano P, Cerbasi S. Quality of life and functionality after total hip arthroplasty: a long-term follow-up study. BMC Musculoskelet Disord. 2011 Oct 6;12:222. doi: 10.1186/1471-2474-12-222.
- Sinha A, Twycross-Lewis R, Small C, Morrissey D, Maffulli N. Motion analysis as an outcome measure for hip arthroplasty. Surgeon. 2011 Oct;9(5):284-91. doi: 10.1016/j.surge.2011.02.002. Epub 2011 Mar 13.
- Demos HA, Rorabeck CH, Bourne RB, MacDonald SJ, McCalden RW. Instability in primary total hip arthroplasty with the direct lateral approach. Clin Orthop Relat Res. 2001 Dec;(393):168-80. doi: 10.1097/00003086-200112000-00020.
- Wylde V, Blom AW, Bolink S, Brunton L, Dieppe P, Gooberman-Hill R, Grimm B, Mann C, Lenguerrand E. Assessing function in patients undergoing joint replacement: a study protocol for a cohort study. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Nov 13;13:220. doi: 10.1186/1471-2474-13-220.
- Cheng TE, Wallis JA, Taylor NF, Holden CT, Marks P, Smith CL, Armstrong MS, Singh PJ. A Prospective Randomized Clinical Trial in Total Hip Arthroplasty-Comparing Early Results Between the Direct Anterior Approach and the Posterior Approach. J Arthroplasty. 2017 Mar;32(3):883-890. doi: 10.1016/j.arth.2016.08.027. Epub 2016 Aug 31.
- Queen RM, Schaeffer JF, Butler RJ, Berasi CC, Kelley SS, Attarian DE, Bolognesi MP. Does surgical approach during total hip arthroplasty alter gait recovery during the first year following surgery? J Arthroplasty. 2013 Oct;28(9):1639-43. doi: 10.1016/j.arth.2013.02.008. Epub 2013 Mar 19.
- Wesseling M, Meyer C, Corten K, Simon JP, Desloovere K, Jonkers I. Does surgical approach or prosthesis type affect hip joint loading one year after surgery? Gait Posture. 2016 Feb;44:74-82. doi: 10.1016/j.gaitpost.2015.11.009. Epub 2015 Nov 23.
- Foucher KC, Wimmer MA, Moisio KC, Hildebrand M, Berli MC, Walker MR, Berger RA, Galante JO. Time course and extent of functional recovery during the first postoperative year after minimally invasive total hip arthroplasty with two different surgical approaches--a randomized controlled trial. J Biomech. 2011 Feb 3;44(3):372-8. doi: 10.1016/j.jbiomech.2010.10.026. Epub 2010 Nov 13.
- Rosenlund S, Broeng L, Overgaard S, Jensen C, Holsgaard-Larsen A. The efficacy of modified direct lateral versus posterior approach on gait function and hip muscle strength after primary total hip arthroplasty at 12months follow-up. An explorative randomised controlled trial. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2016 Nov;39:91-99. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2016.09.011. Epub 2016 Sep 30.
- Yue C, Kang P, Pei F. Comparison of Direct Anterior and Lateral Approaches in Total Hip Arthroplasty: A Systematic Review and Meta-Analysis (PRISMA). Medicine (Baltimore). 2015 Dec;94(50):e2126. doi: 10.1097/MD.0000000000002126.
- Beaulieu ML, Lamontagne M, Beaule PE. Lower limb biomechanics during gait do not return to normal following total hip arthroplasty. Gait Posture. 2010 Jun;32(2):269-73. doi: 10.1016/j.gaitpost.2010.05.007. Epub 2010 Jun 11.
- Bennett D, Humphreys L, O'Brien S, Kelly C, Orr JF, Beverland DE. Gait kinematics of age-stratified hip replacement patients--a large scale, long-term follow-up study. Gait Posture. 2008 Aug;28(2):194-200. doi: 10.1016/j.gaitpost.2007.11.010. Epub 2008 Feb 19.
- Calo L, Rabini A, Picciotti PM, Laurino S, Passali GC, Ferrara PE, Maggi L, Piazzini DB, Specchia A, Frasca G, Ronconi G, Bertolini C, Scarano E. Postural control in patients with total hip replacement. Eur J Phys Rehabil Med. 2009 Sep;45(3):327-34. Epub 2009 Feb 11.
- Soderman P, Malchau H, Herberts P. Outcome of total hip replacement: a comparison of different measurement methods. Clin Orthop Relat Res. 2001 Sep;(390):163-72. doi: 10.1097/00003086-200109000-00019.
- Kalairajah Y, Azurza K, Hulme C, Molloy S, Drabu KJ. Health outcome measures in the evaluation of total hip arthroplasties--a comparison between the Harris hip score and the Oxford hip score. J Arthroplasty. 2005 Dec;20(8):1037-41. doi: 10.1016/j.arth.2005.04.017.
- Wylde V, Learmonth ID, Cavendish VJ. The Oxford hip score: the patient's perspective. Health Qual Life Outcomes. 2005 Oct 31;3:66. doi: 10.1186/1477-7525-3-66.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
22 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- THA/ Warsaw MU
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .