Lonkkanivelleikkauksen jälkeisten potilaiden toiminnallisten tulosten vertailu kirurgisesta lähestymistavasta riippuen
tiistai 5. lokakuuta 2021 päivittänyt: Artur Stolarczyk, Medical University of Warsaw
Varhaisen objektiivisen ja subjektiivisen tuloksen vertailu potilailla lonkkanivelleikkauksen jälkeisillä potilailla, jotka leikattiin suoraan etu-, posterolateraalisesta ja anterolateraalisesta lähestymistavasta: Prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen tavoitteena on verrata lonkkanivelleikkauksen kahden kirurgisen lähestymistavan toiminnallisia tuloksia: anteriorinen, posterolateraalinen ja anterolateraalinen.
Kirurgisella lähestymistavalla voi olla vaikutusta potilaan toiminnalliseen lopputulokseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on primaarinen lonkan nivelrikko, otetaan mukaan satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen ja heille määrätään lonkkanivelleikkaus käyttäen yhtä lonkan nivelleikkauksista: anterior tai anterolateraalinen. Koehenkilöt arvioidaan ennen leikkausta ja 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Biomekaaniset kävelyparametrit kerätään puuulotteisella liikeanalyysijärjestelmällä "BTS SMART".
Keskimmäisen pakaralihaksen toiminnan arviointi pinnallisen EMG- (sEMG) perkutaanisen pinnan elektromyografialla. Pakaralihaksen väsymysarvio (keskimääräinen taajuus ja amplitudi) isometrisen lihassupistuksen aikana.
Tasapainoa ja koordinaatiota sekä putoamisriskiä arvioidaan dynamometrisen Biodex Balance -alustan avulla. Tutkimuksessa määritetään yksittäisten indikaattoreiden arvot: yleinen vakausindeksi (OWS), anterior-posterior -stabiilisuusindeksi (APW), mediaani lateraalistabiliteettiindeksi (MLW) ja putoamisriskiindeksi (RU).
Subjektiivinen arviointi suoritetaan käyttämällä Visual Analogue Scalea, WOMAC-indeksiä, Oxford Hip Scorea, The Short Form-36 (SF-36) ja Harris Hip Scorea.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
140
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Warsaw, Puola
- Orthopaedics and Rehabilitation Department, Medical University of Warsaw
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Puola
- Department of Orthopedics and Rehabilitation, Medical University of Warsaw
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaan suostumus tutkimukseen ennakointiin
- BMI alle 35
- kyky kävellä 10 metrin matka ja nousta ylös tuolista
- yhden lonkan artroplastia
Poissulkemiskriteerit:
- potilaan suostumuksen puute tutkimukseen ennakointiin
- neurologiset sairaudet
- tasapainohäiriöt
- uusintaleikkaukset endoproteesin alueella
- lihassairaudet
- reumaattiset sairaudet (nivelreuma, selkärankareuma)
- huimaus, vasovagaalinen pyörtyminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Suora etummainen lähestyminen (DAA)
Suora etummainen lähestymisleikkaus lonkan korvaamiseksi.
|
Suora etummainen lähestymisleikkaus lonkan korvaamiseksi.
Anterolateraalinen lähestymisleikkaus lonkan korvaamiseksi.
|
|
Active Comparator: Anterolateraalinen lähestymistapa
Anterolateraalinen lähestymisleikkaus lonkan korvaamiseksi.
|
Suora etummainen lähestymisleikkaus lonkan korvaamiseksi.
Anterolateraalinen lähestymisleikkaus lonkan korvaamiseksi.
|
|
Active Comparator: Posterolateraalinen lähestymistapa
Posterolateraalinen lähestymisleikkaus lonkan korvaamiseksi.
|
Suora etummainen lähestymisleikkaus lonkan korvaamiseksi.
Anterolateraalinen lähestymisleikkaus lonkan korvaamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos biomekaanisissa kävelyparametreissa
Aikaikkuna: lähtötasosta (voidaan mitata milloin tahansa ja enintään kuukautta ennen leikkausta) 3 ja 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Biomekaniikan laboratorio, jossa potilaat voivat testata lantion liikkeitä
|
lähtötasosta (voidaan mitata milloin tahansa ja enintään kuukautta ennen leikkausta) 3 ja 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
Gluteus medius lihasten väsymys
Aikaikkuna: lähtötasosta (voidaan mitata milloin tahansa ja enintään kuukautta ennen leikkausta) 3 ja 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Pintaelektromyografinen analyysi gluteus mediuksen aktiivisuuden testaamiseksi
|
lähtötasosta (voidaan mitata milloin tahansa ja enintään kuukautta ennen leikkausta) 3 ja 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta lonkkavammaisuuden ja nivelrikon tulospisteiden (HOOS) päivittäisessä elämässä (ADL)
Aikaikkuna: lähtötasosta (voidaan mitata milloin tahansa ja enintään kuukautta ennen leikkausta) 3 ja 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Tämä kysyy potilaalta, kuinka hänen lonkkansa toimii päivittäisessä elämässään. Siinä on 5 alaasteikkoa, jotka mittaavat kipua, oireita, ADL:ää, urheilua/virkistystä ja elämänlaatua (joka lasketaan käyttämällä kaikkia alapisteitä). Jokainen osa-asteikko lasketaan käyttämällä keskiarvoa, ja jokainen pistemäärä on 0-4. Alapistemäärä normalisoidaan siten, että mitä pienempi luku, sitä äärimmäisempi ongelma on. Elämänlaadun laskemiseksi pistemäärän laskemiseksi käytetään neljän muun alapisteen keskiarvoa. Tämä kysyy potilaalta, kuinka hänen lonkkansa toimii päivittäisessä elämässään. Siinä on 5 alaasteikkoa, jotka mittaavat kipua, oireita, ADL:ää, urheilua/virkistystä ja elämänlaatua (joka lasketaan käyttämällä kaikkia alapisteitä). Jokainen osa-asteikko lasketaan käyttämällä keskiarvoa, ja jokainen pistemäärä on 0-4. Alapistemäärä normalisoidaan siten, että mitä pienempi luku, sitä äärimmäisempi ongelma on. Elämänlaadun laskemiseksi pistemäärän laskemiseksi käytetään neljän muun alapisteen keskiarvoa. |
lähtötasosta (voidaan mitata milloin tahansa ja enintään kuukautta ennen leikkausta) 3 ja 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksissä (WOMAC)
Aikaikkuna: lähtötasosta (voidaan mitata milloin tahansa ja enintään kuukautta ennen leikkausta) 3 ja 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Tämä mittaa terveydentilaa suhteessa lonkkaan.
On 3 alaasteikkoa, kipu, jonka pisteet vaihtelevat 0-20, jäykkyys 0-8, fyysinen toiminta vaihtelee 0-68.
Kokonaispisteet lasketaan vain yhteen ala-asteikoista.
|
lähtötasosta (voidaan mitata milloin tahansa ja enintään kuukautta ennen leikkausta) 3 ja 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos Oxfordin mittakaavassa
Aikaikkuna: lähtötasosta (voidaan mitata milloin tahansa ja enintään kuukautta ennen leikkausta) 3 ja 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Oxford-asteikko on fysioterapeutin objektiivinen asteikko, jolla mitataan lihasvoimaa vastusta vasten.
Se on arvosteltu 0:sta (liikkeen välkkyminen) 5:een (koko alueen läpi aktiivisesti voimakasta vastusta vastaan)
|
lähtötasosta (voidaan mitata milloin tahansa ja enintään kuukautta ennen leikkausta) 3 ja 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos SF-36 mittakaavassa
Aikaikkuna: lähtötasosta (voidaan mitata milloin tahansa ja enintään kuukautta ennen leikkausta) 3 ja 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
SF-36 on osallistujan itsearvioitava kyselylomake, joka mittaa yleisesti koettua terveydentilaa ja sisältää 36 kysymystä, mikä antaa 8-asteikon terveysprofiilin.
Elinvoimaisuuden alapistemäärä arvioi energiaa ja väsymystä ja vaihtelee välillä 0 (pahin) - 100 (paras).
|
lähtötasosta (voidaan mitata milloin tahansa ja enintään kuukautta ennen leikkausta) 3 ja 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos Visual Analog Scale (VAS) -asteikossa
Aikaikkuna: lähtötasosta (voidaan mitata milloin tahansa ja enintään kuukautta ennen leikkausta) 3 ja 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Kivun mittaamiseen.
Tämä on viiva, jossa vasen ääripää edustaa ei kipua ja oikea äärimmäinen kipu.
Osallistuja asettaa viivan, johon hän tuntee sinä päivänä, ja se mitataan viivaimella, jotta saadaan pisteet 100:sta.
Linja on 100 mm pitkä.
|
lähtötasosta (voidaan mitata milloin tahansa ja enintään kuukautta ennen leikkausta) 3 ja 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos biomekaanisessa kävelytasapainossa
Aikaikkuna: lähtötasosta (voidaan mitata milloin tahansa ja enintään kuukautta ennen leikkausta) 3 ja 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Biomekaniikan laboratorio, jossa potilaat voivat testata kävelytasapainoaan
|
lähtötasosta (voidaan mitata milloin tahansa ja enintään kuukautta ennen leikkausta) 3 ja 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos biomekaanisessa koordinaatiossa
Aikaikkuna: lähtötasosta (voidaan mitata milloin tahansa ja enintään kuukautta ennen leikkausta) 3 ja 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Biomekaniikkalaboratorion tekemä potilas testaa lonkkaliikkeiden koordinaatiota
|
lähtötasosta (voidaan mitata milloin tahansa ja enintään kuukautta ennen leikkausta) 3 ja 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttien sijoittelun radiologinen analyysi
Aikaikkuna: lähtötasosta (voidaan mitata milloin tahansa ja enintään kuukautta ennen leikkausta) 3 ja 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Implanttien oikeaan sijoitukseen liittyvien kulmien mittaamiseen
|
lähtötasosta (voidaan mitata milloin tahansa ja enintään kuukautta ennen leikkausta) 3 ja 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Artur Stolarczyk, Ph. D, Orthopaedics and Rehabilitation Department, Medical University of Warsaw
- Päätutkija: Bartosz Maciąg, Orthopaedics and Rehabilitation Department, Medical University of Warsaw
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- McConnell S, Kolopack P, Davis AM. The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC): a review of its utility and measurement properties. Arthritis Rheum. 2001 Oct;45(5):453-61. doi: 10.1002/1529-0131(200110)45:53.0.co;2-w. No abstract available.
- Mariconda M, Galasso O, Costa GG, Recano P, Cerbasi S. Quality of life and functionality after total hip arthroplasty: a long-term follow-up study. BMC Musculoskelet Disord. 2011 Oct 6;12:222. doi: 10.1186/1471-2474-12-222.
- Sinha A, Twycross-Lewis R, Small C, Morrissey D, Maffulli N. Motion analysis as an outcome measure for hip arthroplasty. Surgeon. 2011 Oct;9(5):284-91. doi: 10.1016/j.surge.2011.02.002. Epub 2011 Mar 13.
- Demos HA, Rorabeck CH, Bourne RB, MacDonald SJ, McCalden RW. Instability in primary total hip arthroplasty with the direct lateral approach. Clin Orthop Relat Res. 2001 Dec;(393):168-80. doi: 10.1097/00003086-200112000-00020.
- Wylde V, Blom AW, Bolink S, Brunton L, Dieppe P, Gooberman-Hill R, Grimm B, Mann C, Lenguerrand E. Assessing function in patients undergoing joint replacement: a study protocol for a cohort study. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Nov 13;13:220. doi: 10.1186/1471-2474-13-220.
- Cheng TE, Wallis JA, Taylor NF, Holden CT, Marks P, Smith CL, Armstrong MS, Singh PJ. A Prospective Randomized Clinical Trial in Total Hip Arthroplasty-Comparing Early Results Between the Direct Anterior Approach and the Posterior Approach. J Arthroplasty. 2017 Mar;32(3):883-890. doi: 10.1016/j.arth.2016.08.027. Epub 2016 Aug 31.
- Queen RM, Schaeffer JF, Butler RJ, Berasi CC, Kelley SS, Attarian DE, Bolognesi MP. Does surgical approach during total hip arthroplasty alter gait recovery during the first year following surgery? J Arthroplasty. 2013 Oct;28(9):1639-43. doi: 10.1016/j.arth.2013.02.008. Epub 2013 Mar 19.
- Wesseling M, Meyer C, Corten K, Simon JP, Desloovere K, Jonkers I. Does surgical approach or prosthesis type affect hip joint loading one year after surgery? Gait Posture. 2016 Feb;44:74-82. doi: 10.1016/j.gaitpost.2015.11.009. Epub 2015 Nov 23.
- Foucher KC, Wimmer MA, Moisio KC, Hildebrand M, Berli MC, Walker MR, Berger RA, Galante JO. Time course and extent of functional recovery during the first postoperative year after minimally invasive total hip arthroplasty with two different surgical approaches--a randomized controlled trial. J Biomech. 2011 Feb 3;44(3):372-8. doi: 10.1016/j.jbiomech.2010.10.026. Epub 2010 Nov 13.
- Rosenlund S, Broeng L, Overgaard S, Jensen C, Holsgaard-Larsen A. The efficacy of modified direct lateral versus posterior approach on gait function and hip muscle strength after primary total hip arthroplasty at 12months follow-up. An explorative randomised controlled trial. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2016 Nov;39:91-99. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2016.09.011. Epub 2016 Sep 30.
- Yue C, Kang P, Pei F. Comparison of Direct Anterior and Lateral Approaches in Total Hip Arthroplasty: A Systematic Review and Meta-Analysis (PRISMA). Medicine (Baltimore). 2015 Dec;94(50):e2126. doi: 10.1097/MD.0000000000002126.
- Beaulieu ML, Lamontagne M, Beaule PE. Lower limb biomechanics during gait do not return to normal following total hip arthroplasty. Gait Posture. 2010 Jun;32(2):269-73. doi: 10.1016/j.gaitpost.2010.05.007. Epub 2010 Jun 11.
- Bennett D, Humphreys L, O'Brien S, Kelly C, Orr JF, Beverland DE. Gait kinematics of age-stratified hip replacement patients--a large scale, long-term follow-up study. Gait Posture. 2008 Aug;28(2):194-200. doi: 10.1016/j.gaitpost.2007.11.010. Epub 2008 Feb 19.
- Calo L, Rabini A, Picciotti PM, Laurino S, Passali GC, Ferrara PE, Maggi L, Piazzini DB, Specchia A, Frasca G, Ronconi G, Bertolini C, Scarano E. Postural control in patients with total hip replacement. Eur J Phys Rehabil Med. 2009 Sep;45(3):327-34. Epub 2009 Feb 11.
- Soderman P, Malchau H, Herberts P. Outcome of total hip replacement: a comparison of different measurement methods. Clin Orthop Relat Res. 2001 Sep;(390):163-72. doi: 10.1097/00003086-200109000-00019.
- Kalairajah Y, Azurza K, Hulme C, Molloy S, Drabu KJ. Health outcome measures in the evaluation of total hip arthroplasties--a comparison between the Harris hip score and the Oxford hip score. J Arthroplasty. 2005 Dec;20(8):1037-41. doi: 10.1016/j.arth.2005.04.017.
- Wylde V, Learmonth ID, Cavendish VJ. The Oxford hip score: the patient's perspective. Health Qual Life Outcomes. 2005 Oct 31;3:66. doi: 10.1186/1477-7525-3-66.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 27. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 15. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- THA/ Warsaw MU
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .