Vergelijking van functioneel resultaat bij patiënten na heupartroplastiek, afhankelijk van chirurgische aanpak
5 oktober 2021 bijgewerkt door: Artur Stolarczyk, Medical University of Warsaw
Vergelijking van vroeg objectief en subjectief resultaat bij patiënten na heupartroplastiek, geopereerd vanuit directe anterieure, posterolaterale en anterolaterale benadering: prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek
Het doel van de studie zal zijn om de functionele uitkomsten van de twee chirurgische heupbenaderingen bij totale heupartroplastiek te vergelijken: anterieur, posterolateraal en anterolateraal.
Chirurgische benadering kan invloed hebben op het functionele resultaat van de patiënt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met primaire heupartrose zullen worden opgenomen in een gerandomiseerde gecontroleerde studie en worden toegewezen aan een totale heupartroplastiek met behulp van een van de heupbenaderingen: anterieur of anterolateraal. De proefpersonen zullen preoperatief en 3 en 12 maanden na de operatie worden beoordeeld.
Biomechanische gangparameters zullen worden verzameld met behulp van het boomdimensionale bewegingsanalysesysteem "BTS SMART".
Evaluatie van de functie van de middelste bilspier met oppervlakkige EMG (sEMG) percutane oppervlakte-elektromyografie. Vermoeidheidsbeoordeling (gemiddelde frequentie en amplitude) van de gluteus medius-spier tijdens isometrische spiercontractie.
Evenwicht en coördinatie, evenals het risico op vallen, worden beoordeeld met behulp van het dynamometrische Biodex Balance-platform. De studie zal de waarden van individuele indicatoren bepalen: algemene stabiliteitsindex (OWS), anterieur-posterieure stabiliteitsindex (APW), de mediane laterale stabiliteitsindex (MLW) en de valrisico-index (RU).
Subjectieve beoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van Visual Analogue Scale, WOMAC Index, Oxford Hip Score, The Short Form-36 (SF-36) en Harris Hip Score
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
140
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Warsaw, Polen
- Orthopaedics and Rehabilitation Department, Medical University of Warsaw
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polen
- Department of Orthopedics and Rehabilitation, Medical University of Warsaw
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- toestemming van de patiënt voor anticipatie in het onderzoek
- BMI lager dan 35
- mogelijkheid om de afstand van 10 meter te lopen en op te staan vanuit de stoel
- artroplastiek in één heup
Uitsluitingscriteria:
- het gebrek aan toestemming van de patiënt voor anticipatie in het onderzoek
- neurologische aandoeningen
- evenwichtsstoornissen
- heroperaties op het gebied van endoprothese
- spier ziekten
- reumatische aandoeningen (reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica)
- duizeligheid, vasovagale syncope
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Directe anterieure benadering (DAA)
Direct Anterior Approach-operatie om de heup te vervangen.
|
Direct Anterior Approach-operatie om de heup te vervangen.
Anterolaterale naderingsoperatie om de heup te vervangen.
|
|
Actieve vergelijker: Anterolaterale benadering
Anterolaterale benaderingsoperatie om de heup te vervangen.
|
Direct Anterior Approach-operatie om de heup te vervangen.
Anterolaterale naderingsoperatie om de heup te vervangen.
|
|
Actieve vergelijker: Posterolaterale benadering
Posterolaterale benaderingsoperatie om de heup te vervangen.
|
Direct Anterior Approach-operatie om de heup te vervangen.
Anterolaterale naderingsoperatie om de heup te vervangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in biomechanische gangparameters
Tijdsspanne: vanaf baseline (kan op elk moment worden gemeten tot maximaal een maand voor de operatie) tot 3 en 12 maanden na de operatie
|
Gedaan door een biomechanisch laboratorium voor patiënten om hun heupbewegingen te testen
|
vanaf baseline (kan op elk moment worden gemeten tot maximaal een maand voor de operatie) tot 3 en 12 maanden na de operatie
|
|
Gluteus medius spiervermoeidheid
Tijdsspanne: vanaf baseline (kan op elk moment worden gemeten tot maximaal een maand voor de operatie) tot 3 en 12 maanden na de operatie
|
Oppervlakte-elektromyografische analyse uitgevoerd voor het testen van gluteus medius-activiteit
|
vanaf baseline (kan op elk moment worden gemeten tot maximaal een maand voor de operatie) tot 3 en 12 maanden na de operatie
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Heupbeperking en Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) activiteiten van het dagelijks leven (ADL)
Tijdsspanne: vanaf baseline (kan op elk moment worden gemeten tot maximaal een maand voor de operatie) tot 3 en 12 maanden na de operatie
|
Hierbij wordt de patiënt gevraagd hoe zijn heup functioneert in het dagelijks leven. Het heeft 5 subschalen die pijn, symptomen, ADL, sport/recreatie en kwaliteit van leven meten (berekend op basis van alle subscores). Elke subschaal wordt berekend met behulp van de gemiddelde score, waarbij elk scorebereik loopt van 0 tot 4. De subscore is zodanig genormaliseerd dat hoe lager het getal, hoe extremer het probleem is. Om de kwaliteit van leven te berekenen, wordt het gemiddelde van de andere 4 subscores genomen om de score te berekenen. Hierbij wordt de patiënt gevraagd hoe zijn heup functioneert in het dagelijks leven. Het heeft 5 subschalen die pijn, symptomen, ADL, sport/recreatie en kwaliteit van leven meten (berekend op basis van alle subscores). Elke subschaal wordt berekend met behulp van de gemiddelde score, waarbij elk scorebereik loopt van 0 tot 4. De subscore is zodanig genormaliseerd dat hoe lager het getal, hoe extremer het probleem is. Om de kwaliteit van leven te berekenen, wordt het gemiddelde van de andere 4 subscores genomen om de score te berekenen. |
vanaf baseline (kan op elk moment worden gemeten tot maximaal een maand voor de operatie) tot 3 en 12 maanden na de operatie
|
|
Verandering in Osteoarthritis Index (WOMAC) van Western Ontario en McMaster Universities
Tijdsspanne: vanaf baseline (kan op elk moment worden gemeten tot maximaal een maand voor de operatie) tot 3 en 12 maanden na de operatie
|
Dit meet de gezondheidstoestand in relatie tot de heup.
Er zijn 3 subschalen, pijn met een score van 0-20, stijfheid van 0-8, fysiek functioneren van 0-68.
De totaalscore wordt gewoon opgeteld uit de subschalen.
|
vanaf baseline (kan op elk moment worden gemeten tot maximaal een maand voor de operatie) tot 3 en 12 maanden na de operatie
|
|
Verandering in Oxford-schaal
Tijdsspanne: vanaf baseline (kan op elk moment worden gemeten tot maximaal een maand voor de operatie) tot 3 en 12 maanden na de operatie
|
De Oxford-schaal is een objectieve schaal voor fysiotherapeuten om de spierkracht te beoordelen tegen de weerstand.
Het wordt beoordeeld van 0 (flikkering van beweging) tot 5 (door volledig bereik actief tegen sterke weerstand)
|
vanaf baseline (kan op elk moment worden gemeten tot maximaal een maand voor de operatie) tot 3 en 12 maanden na de operatie
|
|
Wijziging in schaal SF-36
Tijdsspanne: vanaf baseline (kan op elk moment worden gemeten tot maximaal een maand voor de operatie) tot 3 en 12 maanden na de operatie
|
De SF-36 is een door deelnemers zelf beoordeelde vragenlijst die een algemene maatstaf is voor de waargenomen gezondheidsstatus, bestaande uit 36 vragen, wat een gezondheidsprofiel met 8 schalen oplevert.
De subscore vitaliteit beoordeelt energie en vermoeidheid en varieert van 0 (slechtste) - 100 (beste).
|
vanaf baseline (kan op elk moment worden gemeten tot maximaal een maand voor de operatie) tot 3 en 12 maanden na de operatie
|
|
Verandering in Visual Analog Scale (VAS) schaal
Tijdsspanne: vanaf baseline (kan op elk moment worden gemeten tot maximaal een maand voor de operatie) tot 3 en 12 maanden na de operatie
|
Om pijn te meten.
Dit is een lijn waarbij het meest linkse uiteinde geen pijn voorstelt en het meest rechtse uiteinde extreme pijn.
De deelnemer zet een lijn waar hij zich die dag voelt en deze wordt gemeten met een liniaal om de score op 100 te bepalen.
De lijn is 100 mm lang.
|
vanaf baseline (kan op elk moment worden gemeten tot maximaal een maand voor de operatie) tot 3 en 12 maanden na de operatie
|
|
Verandering in biomechanische loopbalans
Tijdsspanne: vanaf baseline (kan op elk moment worden gemeten tot maximaal een maand voor de operatie) tot 3 en 12 maanden na de operatie
|
Gedaan door een biomechanisch laboratorium voor patiënten om hun loopbalans te testen
|
vanaf baseline (kan op elk moment worden gemeten tot maximaal een maand voor de operatie) tot 3 en 12 maanden na de operatie
|
|
Verandering in biomechanische coördinatie
Tijdsspanne: vanaf baseline (kan op elk moment worden gemeten tot maximaal een maand voor de operatie) tot 3 en 12 maanden na de operatie
|
Gedaan door een biomechanisch laboratorium voor patiënten om hun coördinatie van heupbewegingen te testen
|
vanaf baseline (kan op elk moment worden gemeten tot maximaal een maand voor de operatie) tot 3 en 12 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiologische analyse van de positionering van implantaten
Tijdsspanne: vanaf baseline (kan op elk moment worden gemeten tot maximaal een maand voor de operatie) tot 3 en 12 maanden na de operatie
|
Om hoeken te meten die verband houden met de juiste positionering van implantaten
|
vanaf baseline (kan op elk moment worden gemeten tot maximaal een maand voor de operatie) tot 3 en 12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Artur Stolarczyk, Ph. D, Orthopaedics and Rehabilitation Department, Medical University of Warsaw
- Hoofdonderzoeker: Bartosz Maciąg, Orthopaedics and Rehabilitation Department, Medical University of Warsaw
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- McConnell S, Kolopack P, Davis AM. The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC): a review of its utility and measurement properties. Arthritis Rheum. 2001 Oct;45(5):453-61. doi: 10.1002/1529-0131(200110)45:53.0.co;2-w. No abstract available.
- Mariconda M, Galasso O, Costa GG, Recano P, Cerbasi S. Quality of life and functionality after total hip arthroplasty: a long-term follow-up study. BMC Musculoskelet Disord. 2011 Oct 6;12:222. doi: 10.1186/1471-2474-12-222.
- Sinha A, Twycross-Lewis R, Small C, Morrissey D, Maffulli N. Motion analysis as an outcome measure for hip arthroplasty. Surgeon. 2011 Oct;9(5):284-91. doi: 10.1016/j.surge.2011.02.002. Epub 2011 Mar 13.
- Demos HA, Rorabeck CH, Bourne RB, MacDonald SJ, McCalden RW. Instability in primary total hip arthroplasty with the direct lateral approach. Clin Orthop Relat Res. 2001 Dec;(393):168-80. doi: 10.1097/00003086-200112000-00020.
- Wylde V, Blom AW, Bolink S, Brunton L, Dieppe P, Gooberman-Hill R, Grimm B, Mann C, Lenguerrand E. Assessing function in patients undergoing joint replacement: a study protocol for a cohort study. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Nov 13;13:220. doi: 10.1186/1471-2474-13-220.
- Cheng TE, Wallis JA, Taylor NF, Holden CT, Marks P, Smith CL, Armstrong MS, Singh PJ. A Prospective Randomized Clinical Trial in Total Hip Arthroplasty-Comparing Early Results Between the Direct Anterior Approach and the Posterior Approach. J Arthroplasty. 2017 Mar;32(3):883-890. doi: 10.1016/j.arth.2016.08.027. Epub 2016 Aug 31.
- Queen RM, Schaeffer JF, Butler RJ, Berasi CC, Kelley SS, Attarian DE, Bolognesi MP. Does surgical approach during total hip arthroplasty alter gait recovery during the first year following surgery? J Arthroplasty. 2013 Oct;28(9):1639-43. doi: 10.1016/j.arth.2013.02.008. Epub 2013 Mar 19.
- Wesseling M, Meyer C, Corten K, Simon JP, Desloovere K, Jonkers I. Does surgical approach or prosthesis type affect hip joint loading one year after surgery? Gait Posture. 2016 Feb;44:74-82. doi: 10.1016/j.gaitpost.2015.11.009. Epub 2015 Nov 23.
- Foucher KC, Wimmer MA, Moisio KC, Hildebrand M, Berli MC, Walker MR, Berger RA, Galante JO. Time course and extent of functional recovery during the first postoperative year after minimally invasive total hip arthroplasty with two different surgical approaches--a randomized controlled trial. J Biomech. 2011 Feb 3;44(3):372-8. doi: 10.1016/j.jbiomech.2010.10.026. Epub 2010 Nov 13.
- Rosenlund S, Broeng L, Overgaard S, Jensen C, Holsgaard-Larsen A. The efficacy of modified direct lateral versus posterior approach on gait function and hip muscle strength after primary total hip arthroplasty at 12months follow-up. An explorative randomised controlled trial. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2016 Nov;39:91-99. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2016.09.011. Epub 2016 Sep 30.
- Yue C, Kang P, Pei F. Comparison of Direct Anterior and Lateral Approaches in Total Hip Arthroplasty: A Systematic Review and Meta-Analysis (PRISMA). Medicine (Baltimore). 2015 Dec;94(50):e2126. doi: 10.1097/MD.0000000000002126.
- Beaulieu ML, Lamontagne M, Beaule PE. Lower limb biomechanics during gait do not return to normal following total hip arthroplasty. Gait Posture. 2010 Jun;32(2):269-73. doi: 10.1016/j.gaitpost.2010.05.007. Epub 2010 Jun 11.
- Bennett D, Humphreys L, O'Brien S, Kelly C, Orr JF, Beverland DE. Gait kinematics of age-stratified hip replacement patients--a large scale, long-term follow-up study. Gait Posture. 2008 Aug;28(2):194-200. doi: 10.1016/j.gaitpost.2007.11.010. Epub 2008 Feb 19.
- Calo L, Rabini A, Picciotti PM, Laurino S, Passali GC, Ferrara PE, Maggi L, Piazzini DB, Specchia A, Frasca G, Ronconi G, Bertolini C, Scarano E. Postural control in patients with total hip replacement. Eur J Phys Rehabil Med. 2009 Sep;45(3):327-34. Epub 2009 Feb 11.
- Soderman P, Malchau H, Herberts P. Outcome of total hip replacement: a comparison of different measurement methods. Clin Orthop Relat Res. 2001 Sep;(390):163-72. doi: 10.1097/00003086-200109000-00019.
- Kalairajah Y, Azurza K, Hulme C, Molloy S, Drabu KJ. Health outcome measures in the evaluation of total hip arthroplasties--a comparison between the Harris hip score and the Oxford hip score. J Arthroplasty. 2005 Dec;20(8):1037-41. doi: 10.1016/j.arth.2005.04.017.
- Wylde V, Learmonth ID, Cavendish VJ. The Oxford hip score: the patient's perspective. Health Qual Life Outcomes. 2005 Oct 31;3:66. doi: 10.1186/1477-7525-3-66.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- THA/ Warsaw MU
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .