고관절 전치환술 후 환자의 수술적 접근에 따른 기능적 예후 비교
2021년 10월 5일 업데이트: Artur Stolarczyk, Medical University of Warsaw
직접 전측, 후측방 및 전측방 접근으로 수술한 고관절 치환술 후 환자의 초기 객관적 결과와 주관적 결과의 비교: 전향적 무작위 임상시험
이 연구의 목적은 고관절 전치환술에서 전방, 후외측 및 전외측의 두 수술적 고관절 접근법의 기능적 결과를 비교하는 것입니다.
외과적 접근은 환자의 기능적 결과에 영향을 미칠 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
원발성 고관절 골관절염 환자는 무작위 대조 시험에 포함되고 고관절 접근 방식(전방 또는 전외측) 중 하나를 사용하는 고관절 전치환술에 배정됩니다. 피험자는 수술 전과 수술 후 3개월 및 12개월에 평가됩니다.
생체역학적 보행 파라미터는 3차원 동작 분석 시스템인 "BTS SMART"를 사용하여 수집됩니다.
표면 근전도(sEMG) 경피 표면 근전도 검사를 통한 중간 둔부 근육의 기능 평가. 아이소메트릭 근육 수축 동안 중둔근의 피로 평가(평균 주파수 및 진폭).
동적 Biodex Balance 플랫폼을 사용하여 균형과 협응 및 낙상 위험을 평가합니다. 이 연구는 일반 안정성 지수(OWS), 전후방 안정성 지수(APW), 중간 측면 안정성 지수(MLW) 및 낙상 위험 지수(RU)와 같은 개별 지표의 값을 결정할 것입니다.
주관적 평가는 Visual Analogue Scale, WOMAC Index, Oxford Hip Score, The Short Form-36 (SF-36) 및 Harris Hip Score를 사용하여 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
140
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Warsaw, 폴란드
- Orthopaedics and Rehabilitation Department, Medical University of Warsaw
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Mazowieckie
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Warsaw, Mazowieckie, 폴란드
- Department of Orthopedics and Rehabilitation, Medical University of Warsaw
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구에서 기대에 대한 환자의 동의
- BMI 35 미만
- 10m의 거리를 걷고 의자에서 일어날 수 있는 능력
- 한쪽 고관절 인공관절
제외 기준:
- 연구에서 기대에 대한 환자의 동의 부족
- 신경계 질환
- 균형 장애
- 관내인공삽입물 부위의 재수술
- 근육 질환
- 류마티스성 질환(류마티스성 관절염, 강직성 척추염)
- 현기증, 미주신경성 실신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 직접 전방 접근법(DAA)
고관절을 교체하기 위한 직접 전방 접근법 수술.
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고관절을 교체하기 위한 직접 전방 접근법 수술.
고관절을 교체하기 위한 전외측 접근법 수술.
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활성 비교기: 전방 접근
고관절을 교체하기 위한 전외측 접근법 수술.
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고관절을 교체하기 위한 직접 전방 접근법 수술.
고관절을 교체하기 위한 전외측 접근법 수술.
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활성 비교기: 후외측 접근법
고관절을 대체하기 위한 후외측 접근법 수술.
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고관절을 교체하기 위한 직접 전방 접근법 수술.
고관절을 교체하기 위한 전외측 접근법 수술.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생체역학적 보행 매개변수의 변화
기간: 기준선(수술 전 최대 1개월까지 언제든지 측정 가능)부터 수술 후 3개월 및 12개월까지
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환자가 엉덩이 움직임을 테스트하기 위해 생체 역학 실험실에서 수행
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기준선(수술 전 최대 1개월까지 언제든지 측정 가능)부터 수술 후 3개월 및 12개월까지
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중둔근 피로
기간: 기준선(수술 전 최대 1개월까지 언제든지 측정 가능)부터 수술 후 3개월 및 12개월까지
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중둔근 활동을 테스트하기 위해 수행된 표면 근전도 분석
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기준선(수술 전 최대 1개월까지 언제든지 측정 가능)부터 수술 후 3개월 및 12개월까지
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고관절 장애 및 골관절염 결과 점수(HOOS) 일상 생활 활동(ADL)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(수술 전 최대 1개월까지 언제든지 측정 가능)부터 수술 후 3개월 및 12개월까지
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이것은 환자에게 일상 생활에서 고관절이 어떻게 기능하는지 묻습니다. 통증, 증상, ADL, 스포츠/레크리에이션 및 삶의 질(모든 하위 점수를 사용하여 계산됨)을 측정하는 5개의 하위 척도가 있습니다. 각 하위 척도는 평균 점수를 사용하여 계산되며 각 점수 범위는 0에서 4까지입니다. 하위 점수는 숫자가 낮을수록 문제가 더 심각하도록 정규화됩니다. 삶의 질을 계산하기 위해 다른 4개의 하위 점수의 평균을 취하여 점수를 계산합니다. 이것은 환자에게 일상 생활에서 고관절이 어떻게 기능하는지 묻습니다. 통증, 증상, ADL, 스포츠/레크리에이션 및 삶의 질(모든 하위 점수를 사용하여 계산됨)을 측정하는 5개의 하위 척도가 있습니다. 각 하위 척도는 평균 점수를 사용하여 계산되며 각 점수 범위는 0에서 4까지입니다. 하위 점수는 숫자가 낮을수록 문제가 더 심각하도록 정규화됩니다. 삶의 질을 계산하기 위해 다른 4개의 하위 점수의 평균을 취하여 점수를 계산합니다. |
기준선(수술 전 최대 1개월까지 언제든지 측정 가능)부터 수술 후 3개월 및 12개월까지
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서부 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC)의 변화
기간: 기준선(수술 전 최대 1개월까지 언제든지 측정 가능)부터 수술 후 3개월 및 12개월까지
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고관절과 관련된 건강 상태를 측정합니다.
3개의 하위 척도가 있으며, 점수 범위는 0-20, 경직 범위는 0-8, 신체 기능 범위는 0-68입니다.
총 점수는 하위 척도에서 합산됩니다.
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기준선(수술 전 최대 1개월까지 언제든지 측정 가능)부터 수술 후 3개월 및 12개월까지
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옥스포드 규모의 변화
기간: 기준선(수술 전 최대 1개월까지 언제든지 측정 가능)부터 수술 후 3개월 및 12개월까지
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옥스퍼드 척도는 저항에 대한 근력을 평가하기 위한 물리치료사 객관적 평가 척도입니다.
0(움직임의 깜박임)에서 5(강한 저항에 능동적으로 전체 범위를 통해)까지 등급이 매겨집니다.
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기준선(수술 전 최대 1개월까지 언제든지 측정 가능)부터 수술 후 3개월 및 12개월까지
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SF-36 스케일 변경
기간: 기준선(수술 전 최대 1개월까지 언제든지 측정 가능)부터 수술 후 3개월 및 12개월까지
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SF-36은 36개의 질문으로 구성된 인지된 건강 상태의 일반적인 척도인 참가자 자가 평가 설문지로, 8단계 건강 프로필을 생성합니다.
활력 하위 점수는 에너지와 피로를 평가하고 범위는 0(최악) - 100(최고)입니다.
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기준선(수술 전 최대 1개월까지 언제든지 측정 가능)부터 수술 후 3개월 및 12개월까지
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VAS(Visual Analog Scale) 척도의 변화
기간: 기준선(수술 전 최대 1개월까지 언제든지 측정 가능)부터 수술 후 3개월 및 12개월까지
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통증을 측정합니다.
이것은 통증이 없음을 나타내는 가장 왼쪽 끝과 극심한 통증을 나타내는 가장 오른쪽 끝이 있는 선입니다.
참여자는 그날 느낀 점에 선을 긋고 자로 측정하여 100점 만점으로 판정한다.
라인의 길이는 100mm입니다.
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기준선(수술 전 최대 1개월까지 언제든지 측정 가능)부터 수술 후 3개월 및 12개월까지
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생체 역학적 보행 균형의 변화
기간: 기준선(수술 전 최대 1개월까지 언제든지 측정 가능)부터 수술 후 3개월 및 12개월까지
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환자가 보행 균형을 테스트하기 위해 생체 역학 실험실에서 수행
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기준선(수술 전 최대 1개월까지 언제든지 측정 가능)부터 수술 후 3개월 및 12개월까지
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생체 역학적 조정의 변화
기간: 기준선(수술 전 최대 1개월까지 언제든지 측정 가능)부터 수술 후 3개월 및 12개월까지
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생체역학 연구실에서 환자의 고관절 움직임 협응력을 테스트하기 위해 수행
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기준선(수술 전 최대 1개월까지 언제든지 측정 가능)부터 수술 후 3개월 및 12개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 위치의 방사선학적 분석
기간: 기준선(수술 전 최대 1개월까지 언제든지 측정 가능)부터 수술 후 3개월 및 12개월까지
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적절한 임플란트 위치 지정과 관련된 각도를 측정하려면
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기준선(수술 전 최대 1개월까지 언제든지 측정 가능)부터 수술 후 3개월 및 12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Artur Stolarczyk, Ph. D, Orthopaedics and Rehabilitation Department, Medical University of Warsaw
- 수석 연구원: Bartosz Maciąg, Orthopaedics and Rehabilitation Department, Medical University of Warsaw
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Mariconda M, Galasso O, Costa GG, Recano P, Cerbasi S. Quality of life and functionality after total hip arthroplasty: a long-term follow-up study. BMC Musculoskelet Disord. 2011 Oct 6;12:222. doi: 10.1186/1471-2474-12-222.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 27일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 21일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .