Sammenligning af funktionelt resultat hos patienter efter hofteproteser afhængigt af kirurgisk tilgang
5. oktober 2021 opdateret af: Artur Stolarczyk, Medical University of Warsaw
Sammenligning af tidligt objektivt og subjektivt udfald hos patienter efter hoftearthroplastik, opereret fra direkte anterior, posterolateral og anterolateral tilgang: prospektivt randomiseret klinisk forsøg
Formålet med undersøgelsen vil være at sammenligne funktionelle resultater af de to kirurgiske hoftetilgange ved total hoftearthroplastik: anterior, posterolateral og anterolateral.
Kirurgisk tilgang kan have indflydelse på patientens funktionelle resultat.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med primær hofteartrose vil blive inkluderet i et randomiseret kontrolleret forsøg og tildelt total hoftearthroplastik ved hjælp af en af hoftetilgangene: anterior eller anterolateral. Forsøgspersoner vil blive vurderet præoperativt og 3 og 12 måneder postoperativt.
Biomekaniske gangparametre vil blive indsamlet ved hjælp af et trædimensionelt bevægelsesanalysesystem "BTS SMART".
Evaluering af funktionen af den midterste glutealmuskel med overfladisk EMG (sEMG) perkutan overfladeelektromyografi. Træthedsvurdering (gennemsnitlig frekvens og amplitude) af gluteus medius muskel under isometrisk muskelkontraktion.
Balance og koordination samt faldrisiko vil blive vurderet ved brug af dynamometrisk Biodex Balance platform. Undersøgelsen vil bestemme værdierne af individuelle indikatorer: generelt stabilitetsindeks (OWS), anterior-posterior stabilitetsindeks (APW), median lateral stabilitetsindeks (MLW) og faldrisikoindeks (RU).
Subjektiv vurdering vil blive udført ved brug af Visual Analogue Scale, WOMAC Index, Oxford Hip Score, The Short Form-36 (SF-36) og Harris Hip Score
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
140
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Warsaw, Polen
- Orthopaedics and Rehabilitation Department, Medical University of Warsaw
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polen
- Department of Orthopedics and Rehabilitation, Medical University of Warsaw
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patientens samtykke til foregribelse i undersøgelsen
- BMI mindre end 35
- evne til at gå 10m og rejse sig fra stolen
- artroplastik i den ene hofte
Ekskluderingskriterier:
- patientens manglende samtykke til foregribelse i undersøgelsen
- neurologiske sygdomme
- balanceforstyrrelser
- reoperationer inden for endoproteseområdet
- muskelsygdomme
- reumatiske sygdomme (reumatoid arthritis, ankyloserende spondylitis)
- svimmelhed, vasovagal synkope
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Direct Anterior Approach (DAA)
Direkte Anterior Approach-kirurgi for at erstatte hoften.
|
Direkte Anterior Approach-kirurgi for at erstatte hoften.
Anterolateral tilgangsoperation for at erstatte hoften.
|
|
Aktiv komparator: Anterolateral tilgang
Anterolateral tilgangsoperation for at erstatte hoften.
|
Direkte Anterior Approach-kirurgi for at erstatte hoften.
Anterolateral tilgangsoperation for at erstatte hoften.
|
|
Aktiv komparator: Posterolateral tilgang
Posterolateral tilgangsoperation for at erstatte hoften.
|
Direkte Anterior Approach-kirurgi for at erstatte hoften.
Anterolateral tilgangsoperation for at erstatte hoften.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i biomekaniske gangparametre
Tidsramme: fra baseline (kan måles når som helst til maksimalt en måned før operationen) til 3 og 12 måneder efter operationen
|
Udført af et biomekanisk laboratorium for patienter at teste deres hoftebevægelser
|
fra baseline (kan måles når som helst til maksimalt en måned før operationen) til 3 og 12 måneder efter operationen
|
|
Gluteus medius muskeltræthed
Tidsramme: fra baseline (kan måles når som helst til maksimalt en måned før operationen) til 3 og 12 måneder efter operationen
|
Overfladeelektromyografisk analyse udført til testning af gluteus medius aktivitet
|
fra baseline (kan måles når som helst til maksimalt en måned før operationen) til 3 og 12 måneder efter operationen
|
|
Ændring fra baseline i hoftehandicap og slidgigtresultatscore (HOOS) aktiviteter i dagligdagen (ADL)
Tidsramme: fra baseline (kan måles når som helst til maksimalt en måned før operationen) til 3 og 12 måneder efter operationen
|
Dette spørger patienten, hvordan deres hofte fungerer i deres daglige liv. Den har 5 underskalaer, der måler Smerte, Symptomer, ADL, Sport/Rekreation og Livskvalitet (som beregnes ved hjælp af alle subscores). Hver underskala beregnes ved hjælp af middelscore, hvor hvert scoreområde er fra 0 til 4. Underscore er normaliseret således, at jo lavere tal, desto mere ekstremt er problemet. For at beregne livskvalitet tages gennemsnittet af de øvrige 4 underscores til at beregne scoren. Dette spørger patienten, hvordan deres hofte fungerer i deres daglige liv. Den har 5 underskalaer, der måler Smerte, Symptomer, ADL, Sport/Rekreation og Livskvalitet (som beregnes ved hjælp af alle subscores). Hver underskala beregnes ved hjælp af middelscore, hvor hvert scoreområde er fra 0 til 4. Underscore er normaliseret således, at jo lavere tal, desto mere ekstremt er problemet. For at beregne livskvalitet tages gennemsnittet af de øvrige 4 underscores til at beregne scoren. |
fra baseline (kan måles når som helst til maksimalt en måned før operationen) til 3 og 12 måneder efter operationen
|
|
Ændring i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: fra baseline (kan måles når som helst til maksimalt en måned før operationen) til 3 og 12 måneder efter operationen
|
Dette måler sundhedsstatus, som det relaterer til hoften.
Der er 3 underskalaer, smerte, der scorer fra 0-20, stivhed fra 0-8, fysisk funktion fra 0-68.
Den samlede score er blot lagt sammen fra underskalaerne.
|
fra baseline (kan måles når som helst til maksimalt en måned før operationen) til 3 og 12 måneder efter operationen
|
|
Ændring i Oxford-skalaen
Tidsramme: fra baseline (kan måles når som helst til maksimalt en måned før operationen) til 3 og 12 måneder efter operationen
|
Oxford-skalaen er en fysioterapeut objektiv vurderet skala til at vurdere muskelstyrke mod modstand.
Den er graderet fra 0 (flimmer af bevægelse) til 5 (gennem hele rækkevidden aktivt mod stærk modstand)
|
fra baseline (kan måles når som helst til maksimalt en måned før operationen) til 3 og 12 måneder efter operationen
|
|
Ændring i SF-36 skala
Tidsramme: fra baseline (kan måles når som helst til maksimalt en måned før operationen) til 3 og 12 måneder efter operationen
|
SF-36 er et selvvurderet spørgeskema til deltagere, der er et generelt mål for opfattet helbredsstatus, omfattende 36 spørgsmål, som giver en 8-skala sundhedsprofil.
Underscore for vitalitet vurderer energi og træthed og spænder fra 0 (dårligst) - 100 (bedst).
|
fra baseline (kan måles når som helst til maksimalt en måned før operationen) til 3 og 12 måneder efter operationen
|
|
Ændring i Visual Analog Scale (VAS) skala
Tidsramme: fra baseline (kan måles når som helst til maksimalt en måned før operationen) til 3 og 12 måneder efter operationen
|
At måle smerte.
Dette er en linje med den venstre ende, der repræsenterer ingen smerte, og den yderste højre repræsenterer ekstrem smerte.
Deltageren sætter en streg, hvor de føler den dag, og den måles med en lineal for at bestemme score ud af 100.
Linen er 100 mm lang.
|
fra baseline (kan måles når som helst til maksimalt en måned før operationen) til 3 og 12 måneder efter operationen
|
|
Ændring i biomekanisk gangbalance
Tidsramme: fra baseline (kan måles når som helst til maksimalt en måned før operationen) til 3 og 12 måneder efter operationen
|
Udført af et biomekanisk laboratorium for patienter at teste deres gangbalance
|
fra baseline (kan måles når som helst til maksimalt en måned før operationen) til 3 og 12 måneder efter operationen
|
|
Ændring i biomekanisk koordination
Tidsramme: fra baseline (kan måles når som helst til maksimalt en måned før operationen) til 3 og 12 måneder efter operationen
|
Udført af et biomekanisk laboratorium for patienter for at teste deres hoftebevægelseskoordination
|
fra baseline (kan måles når som helst til maksimalt en måned før operationen) til 3 og 12 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiologisk analyse af implantatpositionering
Tidsramme: fra baseline (kan måles når som helst til maksimalt en måned før operationen) til 3 og 12 måneder efter operationen
|
Til at måle vinkler forbundet med korrekt implantatpositionering
|
fra baseline (kan måles når som helst til maksimalt en måned før operationen) til 3 og 12 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Artur Stolarczyk, Ph. D, Orthopaedics and Rehabilitation Department, Medical University of Warsaw
- Ledende efterforsker: Bartosz Maciąg, Orthopaedics and Rehabilitation Department, Medical University of Warsaw
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- McConnell S, Kolopack P, Davis AM. The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC): a review of its utility and measurement properties. Arthritis Rheum. 2001 Oct;45(5):453-61. doi: 10.1002/1529-0131(200110)45:53.0.co;2-w. No abstract available.
- Mariconda M, Galasso O, Costa GG, Recano P, Cerbasi S. Quality of life and functionality after total hip arthroplasty: a long-term follow-up study. BMC Musculoskelet Disord. 2011 Oct 6;12:222. doi: 10.1186/1471-2474-12-222.
- Sinha A, Twycross-Lewis R, Small C, Morrissey D, Maffulli N. Motion analysis as an outcome measure for hip arthroplasty. Surgeon. 2011 Oct;9(5):284-91. doi: 10.1016/j.surge.2011.02.002. Epub 2011 Mar 13.
- Demos HA, Rorabeck CH, Bourne RB, MacDonald SJ, McCalden RW. Instability in primary total hip arthroplasty with the direct lateral approach. Clin Orthop Relat Res. 2001 Dec;(393):168-80. doi: 10.1097/00003086-200112000-00020.
- Wylde V, Blom AW, Bolink S, Brunton L, Dieppe P, Gooberman-Hill R, Grimm B, Mann C, Lenguerrand E. Assessing function in patients undergoing joint replacement: a study protocol for a cohort study. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Nov 13;13:220. doi: 10.1186/1471-2474-13-220.
- Cheng TE, Wallis JA, Taylor NF, Holden CT, Marks P, Smith CL, Armstrong MS, Singh PJ. A Prospective Randomized Clinical Trial in Total Hip Arthroplasty-Comparing Early Results Between the Direct Anterior Approach and the Posterior Approach. J Arthroplasty. 2017 Mar;32(3):883-890. doi: 10.1016/j.arth.2016.08.027. Epub 2016 Aug 31.
- Queen RM, Schaeffer JF, Butler RJ, Berasi CC, Kelley SS, Attarian DE, Bolognesi MP. Does surgical approach during total hip arthroplasty alter gait recovery during the first year following surgery? J Arthroplasty. 2013 Oct;28(9):1639-43. doi: 10.1016/j.arth.2013.02.008. Epub 2013 Mar 19.
- Wesseling M, Meyer C, Corten K, Simon JP, Desloovere K, Jonkers I. Does surgical approach or prosthesis type affect hip joint loading one year after surgery? Gait Posture. 2016 Feb;44:74-82. doi: 10.1016/j.gaitpost.2015.11.009. Epub 2015 Nov 23.
- Foucher KC, Wimmer MA, Moisio KC, Hildebrand M, Berli MC, Walker MR, Berger RA, Galante JO. Time course and extent of functional recovery during the first postoperative year after minimally invasive total hip arthroplasty with two different surgical approaches--a randomized controlled trial. J Biomech. 2011 Feb 3;44(3):372-8. doi: 10.1016/j.jbiomech.2010.10.026. Epub 2010 Nov 13.
- Rosenlund S, Broeng L, Overgaard S, Jensen C, Holsgaard-Larsen A. The efficacy of modified direct lateral versus posterior approach on gait function and hip muscle strength after primary total hip arthroplasty at 12months follow-up. An explorative randomised controlled trial. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2016 Nov;39:91-99. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2016.09.011. Epub 2016 Sep 30.
- Yue C, Kang P, Pei F. Comparison of Direct Anterior and Lateral Approaches in Total Hip Arthroplasty: A Systematic Review and Meta-Analysis (PRISMA). Medicine (Baltimore). 2015 Dec;94(50):e2126. doi: 10.1097/MD.0000000000002126.
- Beaulieu ML, Lamontagne M, Beaule PE. Lower limb biomechanics during gait do not return to normal following total hip arthroplasty. Gait Posture. 2010 Jun;32(2):269-73. doi: 10.1016/j.gaitpost.2010.05.007. Epub 2010 Jun 11.
- Bennett D, Humphreys L, O'Brien S, Kelly C, Orr JF, Beverland DE. Gait kinematics of age-stratified hip replacement patients--a large scale, long-term follow-up study. Gait Posture. 2008 Aug;28(2):194-200. doi: 10.1016/j.gaitpost.2007.11.010. Epub 2008 Feb 19.
- Calo L, Rabini A, Picciotti PM, Laurino S, Passali GC, Ferrara PE, Maggi L, Piazzini DB, Specchia A, Frasca G, Ronconi G, Bertolini C, Scarano E. Postural control in patients with total hip replacement. Eur J Phys Rehabil Med. 2009 Sep;45(3):327-34. Epub 2009 Feb 11.
- Soderman P, Malchau H, Herberts P. Outcome of total hip replacement: a comparison of different measurement methods. Clin Orthop Relat Res. 2001 Sep;(390):163-72. doi: 10.1097/00003086-200109000-00019.
- Kalairajah Y, Azurza K, Hulme C, Molloy S, Drabu KJ. Health outcome measures in the evaluation of total hip arthroplasties--a comparison between the Harris hip score and the Oxford hip score. J Arthroplasty. 2005 Dec;20(8):1037-41. doi: 10.1016/j.arth.2005.04.017.
- Wylde V, Learmonth ID, Cavendish VJ. The Oxford hip score: the patient's perspective. Health Qual Life Outcomes. 2005 Oct 31;3:66. doi: 10.1186/1477-7525-3-66.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. september 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
22. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. oktober 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- THA/ Warsaw MU
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Direct Anterior Approach (DAA)
-
Ottawa Hospital Research InstituteMicroPort Orthopedics Inc.RekrutteringArtroplastik, udskiftning, hofteCanada
-
Helse Møre og Romsdal HFSt. Olavs Hospital; Kristiansund HospitalAfsluttet
-
Coloplast A/SAfsluttetProlaps af bækkenorganerForenede Stater, Frankrig, Belgien, Holland, Australien, Canada
-
National and Kapodistrian University of AthensUkendt