Sammenligning av funksjonelt resultat hos pasienter etter hofteleddsplastikk avhengig av kirurgisk tilnærming
5. oktober 2021 oppdatert av: Artur Stolarczyk, Medical University of Warsaw
Sammenligning av tidlig objektivt og subjektivt utfall hos pasienter etter hofteleddsplastikk, operert fra direkte anterior, posterolateral og anterolateral tilnærming: Prospektiv randomisert klinisk studie
Målet med studien vil være å sammenligne funksjonelle resultater av de to kirurgiske hoftetilnærmingene ved total hofteprotese: anterior, posterolateral og anterolateral.
Kirurgisk tilnærming kan ha innflytelse på pasientens funksjonelle utfall.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med primær hofteartrose vil bli inkludert i en randomisert kontrollert studie og tildelt total hofteprotese ved bruk av en av hoftetilnærmingene: anterior eller anterolateral. Pasienter vil bli vurdert preoperativt og 3 og 12 måneder postoperativt.
Biomekaniske gangparametere vil bli samlet inn ved hjelp av tredimensjonalt bevegelsesanalysesystem "BTS SMART".
Evaluering av funksjonen til midtre setemuskel med overfladisk EMG (sEMG) perkutan overflateelektromyografi. Utmattelsesvurdering (gjennomsnittlig frekvens og amplitude) av gluteus medius-muskelen under isometrisk muskelkontraksjon.
Balanse og koordinering samt fallrisiko vil bli vurdert ved bruk av dynamometrisk Biodex Balance-plattform. Studien vil bestemme verdiene til individuelle indikatorer: generell stabilitetsindeks (OWS), anterior-posterior stabilitetsindeks (APW), median lateral stabilitetsindeks (MLW) og fallrisikoindeks (RU).
Subjektiv vurdering vil bli utført med bruk av Visual Analogue Scale, WOMAC Index, Oxford Hip Score, The Short Form-36 (SF-36) og Harris Hip Score
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
140
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Warsaw, Polen
- Orthopaedics and Rehabilitation Department, Medical University of Warsaw
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polen
- Department of Orthopedics and Rehabilitation, Medical University of Warsaw
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasientens samtykke til foregripelse i studien
- BMI mindre enn 35
- evne til å gå en avstand på 10m og reise seg fra stolen
- artroplastikk i en hofte
Ekskluderingskriterier:
- pasientens manglende samtykke til forventning i studien
- nevrologiske sykdommer
- balanseforstyrrelser
- reoperasjoner innen endoproteseområdet
- muskelsykdommer
- revmatiske sykdommer (revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt)
- svimmelhet, vasovagal synkope
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Direct Anterior Approach (DAA)
Direkte anterior tilnærmingskirurgi for å erstatte hoften.
|
Direkte anterior tilnærmingskirurgi for å erstatte hoften.
Anterolateral tilnærmingskirurgi for å erstatte hoften.
|
|
Aktiv komparator: Anterolateral tilnærming
Anterolateral tilnærmingsoperasjon for å erstatte hoften.
|
Direkte anterior tilnærmingskirurgi for å erstatte hoften.
Anterolateral tilnærmingskirurgi for å erstatte hoften.
|
|
Aktiv komparator: Posterolateral tilnærming
Posterolateral tilnærmingsoperasjon for å erstatte hoften.
|
Direkte anterior tilnærmingskirurgi for å erstatte hoften.
Anterolateral tilnærmingskirurgi for å erstatte hoften.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i biomekaniske gangparametere
Tidsramme: fra baseline (kan måles når som helst til maksimalt en måned før operasjonen) til 3 og 12 måneder postoperativt
|
Utført av et biomekanikklaboratorium for pasienter for å teste hoftebevegelsene sine
|
fra baseline (kan måles når som helst til maksimalt en måned før operasjonen) til 3 og 12 måneder postoperativt
|
|
Gluteus medius muskeltretthet
Tidsramme: fra baseline (kan måles når som helst til maksimalt en måned før operasjonen) til 3 og 12 måneder postoperativt
|
Overflateelektromyografisk analyse utført for testing av gluteus medius aktivitet
|
fra baseline (kan måles når som helst til maksimalt en måned før operasjonen) til 3 og 12 måneder postoperativt
|
|
Endring fra baseline i hoftefunksjonshemming og slitasjegikt resultatscore (HOOS) aktiviteter i dagliglivet (ADL)
Tidsramme: fra baseline (kan måles når som helst til maksimalt en måned før operasjonen) til 3 og 12 måneder postoperativt
|
Dette spør pasienten hvordan hoften fungerer i hverdagen. Den har 5 underskalaer som måler Smerte, Symptomer, ADL, Sport/Rekreasjon og Livskvalitet (som beregnes ved hjelp av alle delskårene). Hver delskala beregnes ved å bruke gjennomsnittsskåren, hvor hvert poengområde er fra 0 til 4. Delskåren er normalisert slik at jo lavere tall, desto mer ekstremt er problemet. For å beregne livskvalitet, tas gjennomsnittet av de andre 4 delskårene for å beregne poengsummen. Dette spør pasienten hvordan hoften fungerer i hverdagen. Den har 5 underskalaer som måler Smerte, Symptomer, ADL, Sport/Rekreasjon og Livskvalitet (som beregnes ved hjelp av alle delskårene). Hver delskala beregnes ved å bruke gjennomsnittsskåren, hvor hvert poengområde er fra 0 til 4. Delskåren er normalisert slik at jo lavere tall, desto mer ekstremt er problemet. For å beregne livskvalitet, tas gjennomsnittet av de andre 4 delskårene for å beregne poengsummen. |
fra baseline (kan måles når som helst til maksimalt en måned før operasjonen) til 3 og 12 måneder postoperativt
|
|
Endring i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: fra baseline (kan måles når som helst til maksimalt en måned før operasjonen) til 3 og 12 måneder postoperativt
|
Dette måler helsestatus når det gjelder hoften.
Det er 3 underskalaer, smerte som skårer fra 0-20, stivhet varierer fra 0-8, fysisk funksjon varierer fra 0-68.
Den totale poengsummen er bare lagt sammen fra delskalaene.
|
fra baseline (kan måles når som helst til maksimalt en måned før operasjonen) til 3 og 12 måneder postoperativt
|
|
Endring i Oxford-skalaen
Tidsramme: fra baseline (kan måles når som helst til maksimalt en måned før operasjonen) til 3 og 12 måneder postoperativt
|
Oxford-skalaen er en objektivvurdert fysioterapeutskala for å vurdere muskelstyrke mot motstand.
Den er gradert fra 0 (flimmer av bevegelse) til 5 (gjennom hele rekkevidden aktivt mot sterk motstand)
|
fra baseline (kan måles når som helst til maksimalt en måned før operasjonen) til 3 og 12 måneder postoperativt
|
|
Endring i SF-36 skala
Tidsramme: fra baseline (kan måles når som helst til maksimalt en måned før operasjonen) til 3 og 12 måneder postoperativt
|
SF-36 er et selvvurdert spørreskjema for deltakere som er et generelt mål på opplevd helsestatus som består av 36 spørsmål, som gir en 8-skala helseprofil.
Underscore for vitalitet vurderer energi og tretthet, og varierer fra 0 (dårligst) - 100 (best).
|
fra baseline (kan måles når som helst til maksimalt en måned før operasjonen) til 3 og 12 måneder postoperativt
|
|
Endring i Visual Analog Scale (VAS) skala
Tidsramme: fra baseline (kan måles når som helst til maksimalt en måned før operasjonen) til 3 og 12 måneder postoperativt
|
For å måle smerte.
Dette er en linje med venstre ende som representerer ingen smerte, mens den lengst til høyre representerer ekstrem smerte.
Deltakeren setter en strek der de føler den dagen, og den måles med en linjal for å bestemme poengsum av 100.
Linjen er 100 mm lang.
|
fra baseline (kan måles når som helst til maksimalt en måned før operasjonen) til 3 og 12 måneder postoperativt
|
|
Endring i biomekanisk gangbalanse
Tidsramme: fra baseline (kan måles når som helst til maksimalt en måned før operasjonen) til 3 og 12 måneder postoperativt
|
Utført av et biomekanikklaboratorium for pasienter for å teste gangbalansen
|
fra baseline (kan måles når som helst til maksimalt en måned før operasjonen) til 3 og 12 måneder postoperativt
|
|
Endring i biomekanisk koordinasjon
Tidsramme: fra baseline (kan måles når som helst til maksimalt en måned før operasjonen) til 3 og 12 måneder postoperativt
|
Utført av et biomekanikklaboratorium for pasienter for å teste hoftebevegelseskoordinasjonen
|
fra baseline (kan måles når som helst til maksimalt en måned før operasjonen) til 3 og 12 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiologisk analyse av implantatposisjonering
Tidsramme: fra baseline (kan måles når som helst til maksimalt en måned før operasjonen) til 3 og 12 måneder postoperativt
|
For å måle vinkler forbundet med riktig implantatplassering
|
fra baseline (kan måles når som helst til maksimalt en måned før operasjonen) til 3 og 12 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Artur Stolarczyk, Ph. D, Orthopaedics and Rehabilitation Department, Medical University of Warsaw
- Hovedetterforsker: Bartosz Maciąg, Orthopaedics and Rehabilitation Department, Medical University of Warsaw
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- McConnell S, Kolopack P, Davis AM. The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC): a review of its utility and measurement properties. Arthritis Rheum. 2001 Oct;45(5):453-61. doi: 10.1002/1529-0131(200110)45:53.0.co;2-w. No abstract available.
- Mariconda M, Galasso O, Costa GG, Recano P, Cerbasi S. Quality of life and functionality after total hip arthroplasty: a long-term follow-up study. BMC Musculoskelet Disord. 2011 Oct 6;12:222. doi: 10.1186/1471-2474-12-222.
- Sinha A, Twycross-Lewis R, Small C, Morrissey D, Maffulli N. Motion analysis as an outcome measure for hip arthroplasty. Surgeon. 2011 Oct;9(5):284-91. doi: 10.1016/j.surge.2011.02.002. Epub 2011 Mar 13.
- Demos HA, Rorabeck CH, Bourne RB, MacDonald SJ, McCalden RW. Instability in primary total hip arthroplasty with the direct lateral approach. Clin Orthop Relat Res. 2001 Dec;(393):168-80. doi: 10.1097/00003086-200112000-00020.
- Wylde V, Blom AW, Bolink S, Brunton L, Dieppe P, Gooberman-Hill R, Grimm B, Mann C, Lenguerrand E. Assessing function in patients undergoing joint replacement: a study protocol for a cohort study. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Nov 13;13:220. doi: 10.1186/1471-2474-13-220.
- Cheng TE, Wallis JA, Taylor NF, Holden CT, Marks P, Smith CL, Armstrong MS, Singh PJ. A Prospective Randomized Clinical Trial in Total Hip Arthroplasty-Comparing Early Results Between the Direct Anterior Approach and the Posterior Approach. J Arthroplasty. 2017 Mar;32(3):883-890. doi: 10.1016/j.arth.2016.08.027. Epub 2016 Aug 31.
- Queen RM, Schaeffer JF, Butler RJ, Berasi CC, Kelley SS, Attarian DE, Bolognesi MP. Does surgical approach during total hip arthroplasty alter gait recovery during the first year following surgery? J Arthroplasty. 2013 Oct;28(9):1639-43. doi: 10.1016/j.arth.2013.02.008. Epub 2013 Mar 19.
- Wesseling M, Meyer C, Corten K, Simon JP, Desloovere K, Jonkers I. Does surgical approach or prosthesis type affect hip joint loading one year after surgery? Gait Posture. 2016 Feb;44:74-82. doi: 10.1016/j.gaitpost.2015.11.009. Epub 2015 Nov 23.
- Foucher KC, Wimmer MA, Moisio KC, Hildebrand M, Berli MC, Walker MR, Berger RA, Galante JO. Time course and extent of functional recovery during the first postoperative year after minimally invasive total hip arthroplasty with two different surgical approaches--a randomized controlled trial. J Biomech. 2011 Feb 3;44(3):372-8. doi: 10.1016/j.jbiomech.2010.10.026. Epub 2010 Nov 13.
- Rosenlund S, Broeng L, Overgaard S, Jensen C, Holsgaard-Larsen A. The efficacy of modified direct lateral versus posterior approach on gait function and hip muscle strength after primary total hip arthroplasty at 12months follow-up. An explorative randomised controlled trial. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2016 Nov;39:91-99. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2016.09.011. Epub 2016 Sep 30.
- Yue C, Kang P, Pei F. Comparison of Direct Anterior and Lateral Approaches in Total Hip Arthroplasty: A Systematic Review and Meta-Analysis (PRISMA). Medicine (Baltimore). 2015 Dec;94(50):e2126. doi: 10.1097/MD.0000000000002126.
- Beaulieu ML, Lamontagne M, Beaule PE. Lower limb biomechanics during gait do not return to normal following total hip arthroplasty. Gait Posture. 2010 Jun;32(2):269-73. doi: 10.1016/j.gaitpost.2010.05.007. Epub 2010 Jun 11.
- Bennett D, Humphreys L, O'Brien S, Kelly C, Orr JF, Beverland DE. Gait kinematics of age-stratified hip replacement patients--a large scale, long-term follow-up study. Gait Posture. 2008 Aug;28(2):194-200. doi: 10.1016/j.gaitpost.2007.11.010. Epub 2008 Feb 19.
- Calo L, Rabini A, Picciotti PM, Laurino S, Passali GC, Ferrara PE, Maggi L, Piazzini DB, Specchia A, Frasca G, Ronconi G, Bertolini C, Scarano E. Postural control in patients with total hip replacement. Eur J Phys Rehabil Med. 2009 Sep;45(3):327-34. Epub 2009 Feb 11.
- Soderman P, Malchau H, Herberts P. Outcome of total hip replacement: a comparison of different measurement methods. Clin Orthop Relat Res. 2001 Sep;(390):163-72. doi: 10.1097/00003086-200109000-00019.
- Kalairajah Y, Azurza K, Hulme C, Molloy S, Drabu KJ. Health outcome measures in the evaluation of total hip arthroplasties--a comparison between the Harris hip score and the Oxford hip score. J Arthroplasty. 2005 Dec;20(8):1037-41. doi: 10.1016/j.arth.2005.04.017.
- Wylde V, Learmonth ID, Cavendish VJ. The Oxford hip score: the patient's perspective. Health Qual Life Outcomes. 2005 Oct 31;3:66. doi: 10.1186/1477-7525-3-66.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
22. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- THA/ Warsaw MU
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .