Porównanie wyników funkcjonalnych u pacjentów po alloplastyce stawu biodrowego w zależności od zastosowanego podejścia chirurgicznego
5 października 2021 zaktualizowane przez: Artur Stolarczyk, Medical University of Warsaw
Porównanie wczesnych obiektywnych i subiektywnych wyników u pacjentów po alloplastyce stawu biodrowego operowanej z dostępu przedniego, tylno-bocznego i przednio-bocznego: prospektywne randomizowane badanie kliniczne
Celem pracy będzie porównanie wyników funkcjonalnych dwóch podejść chirurgicznych stawu biodrowego w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego: przedniego, tylno-bocznego i przednio-bocznego.
Dostęp chirurgiczny może mieć wpływ na wyniki czynnościowe pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z pierwotną chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego zostaną włączeni do randomizowanego, kontrolowanego badania i przydzieleni do całkowitej alloplastyki stawu biodrowego przy użyciu jednego z podejść stawu biodrowego: przedniego lub przednio-bocznego. Pacjenci będą oceniani przed operacją oraz 3 i 12 miesięcy po operacji.
Biomechaniczne parametry chodu będą zbierane za pomocą trójwymiarowego systemu analizy ruchu „BTS SMART”.
Ocena funkcji mięśnia pośladkowego środkowego za pomocą powierzchniowego EMG (sEMG) przezskórnej powierzchniowej elektromiografii. Ocena zmęczenia (średnia częstotliwość i amplituda) mięśnia pośladkowego średniego podczas izometrycznego skurczu mięśnia.
Równowaga i koordynacja oraz ryzyko upadków będą oceniane za pomocą dynamometrycznej platformy Biodex Balance. W badaniu zostaną określone wartości poszczególnych wskaźników: ogólnego wskaźnika stabilności (OWS), przednio-tylnego wskaźnika stabilności (APW), mediany wskaźnika stabilności bocznej (MLW) oraz wskaźnika ryzyka upadku (RU).
Ocena subiektywna zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem Visual Analogue Scale, WOMAC Index, Oxford Hip Score, The Short Form-36 (SF-36) oraz Harris Hip Score
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
140
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Warsaw, Polska
- Orthopaedics and Rehabilitation Department, Medical University of Warsaw
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polska
- Department of Orthopedics and Rehabilitation, Medical University of Warsaw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zgoda pacjenta na przewidywanie w badaniu
- BMI poniżej 35
- umiejętność przejścia dystansu 10m i wstania z krzesła
- alloplastyka jednego biodra
Kryteria wyłączenia:
- brak zgody pacjenta na antycypację w badaniu
- choroby neurologiczne
- zaburzenia równowagi
- reoperacje w zakresie endoprotez
- choroby mięśni
- choroby reumatyczne (reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa)
- zawroty głowy, omdlenia wazowagalne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Bezpośredni dostęp przedni (DAA)
Operacja bezpośredniego dostępu przedniego w celu wymiany stawu biodrowego.
|
Operacja bezpośredniego dostępu przedniego w celu wymiany stawu biodrowego.
Operacja dostępu przednio-bocznego w celu wymiany stawu biodrowego.
|
|
Aktywny komparator: Dostęp przednio-boczny
Operacja dostępu przednio-bocznego w celu wymiany stawu biodrowego.
|
Operacja bezpośredniego dostępu przedniego w celu wymiany stawu biodrowego.
Operacja dostępu przednio-bocznego w celu wymiany stawu biodrowego.
|
|
Aktywny komparator: Dostęp tylno-boczny
Operacja dostępu tylno-bocznego w celu wymiany stawu biodrowego.
|
Operacja bezpośredniego dostępu przedniego w celu wymiany stawu biodrowego.
Operacja dostępu przednio-bocznego w celu wymiany stawu biodrowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana parametrów biomechanicznych chodu
Ramy czasowe: od wartości początkowej (można zmierzyć w dowolnym momencie do maksymalnie jednego miesiąca przed operacją) do 3 i 12 miesięcy po operacji
|
Wykonane przez laboratorium biomechaniki dla pacjentów w celu przetestowania ruchów bioder
|
od wartości początkowej (można zmierzyć w dowolnym momencie do maksymalnie jednego miesiąca przed operacją) do 3 i 12 miesięcy po operacji
|
|
Zmęczenie mięśnia pośladkowego średniego
Ramy czasowe: od wartości początkowej (można zmierzyć w dowolnym momencie do maksymalnie jednego miesiąca przed operacją) do 3 i 12 miesięcy po operacji
|
Powierzchniowa analiza elektromiograficzna wykonana w celu zbadania aktywności mięśnia pośladkowego
|
od wartości początkowej (można zmierzyć w dowolnym momencie do maksymalnie jednego miesiąca przed operacją) do 3 i 12 miesięcy po operacji
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wynikach oceny niesprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS) w zakresie codziennych czynności (ADL)
Ramy czasowe: od wartości początkowej (można zmierzyć w dowolnym momencie do maksymalnie jednego miesiąca przed operacją) do 3 i 12 miesięcy po operacji
|
To pyta pacjenta, jak funkcjonuje jego biodro podczas codziennego życia. Ma 5 podskal mierzących ból, objawy, ADL, sport/rekreację i jakość życia (która jest obliczana na podstawie wszystkich wyników cząstkowych). Każda podskala jest obliczana na podstawie średniego wyniku, przy czym każdy zakres wyników wynosi od 0 do 4. Wynik podrzędny jest znormalizowany w taki sposób, że im niższa liczba, tym bardziej ekstremalny jest problem. Aby obliczyć Jakość życia, do obliczenia wyniku brana jest średnia z pozostałych 4 wyników cząstkowych. To pyta pacjenta, jak funkcjonuje jego biodro podczas codziennego życia. Ma 5 podskal mierzących ból, objawy, ADL, sport/rekreację i jakość życia (która jest obliczana na podstawie wszystkich wyników cząstkowych). Każda podskala jest obliczana na podstawie średniego wyniku, przy czym każdy zakres wyników wynosi od 0 do 4. Wynik podrzędny jest znormalizowany w taki sposób, że im niższa liczba, tym bardziej ekstremalny jest problem. Aby obliczyć Jakość życia, do obliczenia wyniku brana jest średnia z pozostałych 4 wyników cząstkowych. |
od wartości początkowej (można zmierzyć w dowolnym momencie do maksymalnie jednego miesiąca przed operacją) do 3 i 12 miesięcy po operacji
|
|
Zmiana w indeksie choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i uniwersytetów McMaster (WOMAC)
Ramy czasowe: od wartości początkowej (można zmierzyć w dowolnym momencie do maksymalnie jednego miesiąca przed operacją) do 3 i 12 miesięcy po operacji
|
Mierzy stan zdrowia w odniesieniu do biodra.
Istnieją 3 podskale, ból, którego punktacja waha się od 0-20, zakres sztywności od 0-8, sprawność fizyczna od 0-68.
Całkowity wynik jest po prostu sumowany z podskal.
|
od wartości początkowej (można zmierzyć w dowolnym momencie do maksymalnie jednego miesiąca przed operacją) do 3 i 12 miesięcy po operacji
|
|
Zmiana w skali oksfordzkiej
Ramy czasowe: od wartości początkowej (można zmierzyć w dowolnym momencie do maksymalnie jednego miesiąca przed operacją) do 3 i 12 miesięcy po operacji
|
Skala oksfordzka to obiektywna skala fizjoterapeuty służąca do oceny siły mięśni w stosunku do oporu.
Jest oceniany od 0 (migotanie ruchu) do 5 (w całym zakresie aktywnie przeciwko silnemu oporowi)
|
od wartości początkowej (można zmierzyć w dowolnym momencie do maksymalnie jednego miesiąca przed operacją) do 3 i 12 miesięcy po operacji
|
|
Zmiana w skali SF-36
Ramy czasowe: od wartości początkowej (można zmierzyć w dowolnym momencie do maksymalnie jednego miesiąca przed operacją) do 3 i 12 miesięcy po operacji
|
SF-36 to kwestionariusz samooceny uczestnika, który jest ogólną miarą postrzeganego stanu zdrowia, składającą się z 36 pytań, co daje 8-stopniowy profil zdrowia.
Wynik cząstkowy witalności ocenia energię i zmęczenie i waha się od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
|
od wartości początkowej (można zmierzyć w dowolnym momencie do maksymalnie jednego miesiąca przed operacją) do 3 i 12 miesięcy po operacji
|
|
Zmiana skali wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: od wartości początkowej (można zmierzyć w dowolnym momencie do maksymalnie jednego miesiąca przed operacją) do 3 i 12 miesięcy po operacji
|
Aby zmierzyć ból.
Jest to linia, której skrajny lewy koniec oznacza brak bólu, a skrajny prawy koniec oznacza skrajny ból.
Uczestnik umieszcza linię w miejscu, w którym czuje się tego dnia i mierzy ją linijką, aby określić wynik na 100.
Linka ma długość 100mm.
|
od wartości początkowej (można zmierzyć w dowolnym momencie do maksymalnie jednego miesiąca przed operacją) do 3 i 12 miesięcy po operacji
|
|
Zmiana biomechanicznej równowagi chodu
Ramy czasowe: od wartości początkowej (można zmierzyć w dowolnym momencie do maksymalnie jednego miesiąca przed operacją) do 3 i 12 miesięcy po operacji
|
Wykonane przez laboratorium biomechaniki dla pacjentów w celu sprawdzenia ich równowagi chodu
|
od wartości początkowej (można zmierzyć w dowolnym momencie do maksymalnie jednego miesiąca przed operacją) do 3 i 12 miesięcy po operacji
|
|
Zmiana koordynacji biomechanicznej
Ramy czasowe: od wartości początkowej (można zmierzyć w dowolnym momencie do maksymalnie jednego miesiąca przed operacją) do 3 i 12 miesięcy po operacji
|
Wykonywane przez laboratorium biomechaniki dla pacjentów w celu sprawdzenia koordynacji ruchów bioder
|
od wartości początkowej (można zmierzyć w dowolnym momencie do maksymalnie jednego miesiąca przed operacją) do 3 i 12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza radiologiczna pozycjonowania implantów
Ramy czasowe: od wartości początkowej (można zmierzyć w dowolnym momencie do maksymalnie jednego miesiąca przed operacją) do 3 i 12 miesięcy po operacji
|
Do pomiaru kątów związanych z prawidłowym ustawieniem implantów
|
od wartości początkowej (można zmierzyć w dowolnym momencie do maksymalnie jednego miesiąca przed operacją) do 3 i 12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Artur Stolarczyk, Ph. D, Orthopaedics and Rehabilitation Department, Medical University of Warsaw
- Główny śledczy: Bartosz Maciąg, Orthopaedics and Rehabilitation Department, Medical University of Warsaw
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- McConnell S, Kolopack P, Davis AM. The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC): a review of its utility and measurement properties. Arthritis Rheum. 2001 Oct;45(5):453-61. doi: 10.1002/1529-0131(200110)45:53.0.co;2-w. No abstract available.
- Mariconda M, Galasso O, Costa GG, Recano P, Cerbasi S. Quality of life and functionality after total hip arthroplasty: a long-term follow-up study. BMC Musculoskelet Disord. 2011 Oct 6;12:222. doi: 10.1186/1471-2474-12-222.
- Sinha A, Twycross-Lewis R, Small C, Morrissey D, Maffulli N. Motion analysis as an outcome measure for hip arthroplasty. Surgeon. 2011 Oct;9(5):284-91. doi: 10.1016/j.surge.2011.02.002. Epub 2011 Mar 13.
- Demos HA, Rorabeck CH, Bourne RB, MacDonald SJ, McCalden RW. Instability in primary total hip arthroplasty with the direct lateral approach. Clin Orthop Relat Res. 2001 Dec;(393):168-80. doi: 10.1097/00003086-200112000-00020.
- Wylde V, Blom AW, Bolink S, Brunton L, Dieppe P, Gooberman-Hill R, Grimm B, Mann C, Lenguerrand E. Assessing function in patients undergoing joint replacement: a study protocol for a cohort study. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Nov 13;13:220. doi: 10.1186/1471-2474-13-220.
- Cheng TE, Wallis JA, Taylor NF, Holden CT, Marks P, Smith CL, Armstrong MS, Singh PJ. A Prospective Randomized Clinical Trial in Total Hip Arthroplasty-Comparing Early Results Between the Direct Anterior Approach and the Posterior Approach. J Arthroplasty. 2017 Mar;32(3):883-890. doi: 10.1016/j.arth.2016.08.027. Epub 2016 Aug 31.
- Queen RM, Schaeffer JF, Butler RJ, Berasi CC, Kelley SS, Attarian DE, Bolognesi MP. Does surgical approach during total hip arthroplasty alter gait recovery during the first year following surgery? J Arthroplasty. 2013 Oct;28(9):1639-43. doi: 10.1016/j.arth.2013.02.008. Epub 2013 Mar 19.
- Wesseling M, Meyer C, Corten K, Simon JP, Desloovere K, Jonkers I. Does surgical approach or prosthesis type affect hip joint loading one year after surgery? Gait Posture. 2016 Feb;44:74-82. doi: 10.1016/j.gaitpost.2015.11.009. Epub 2015 Nov 23.
- Foucher KC, Wimmer MA, Moisio KC, Hildebrand M, Berli MC, Walker MR, Berger RA, Galante JO. Time course and extent of functional recovery during the first postoperative year after minimally invasive total hip arthroplasty with two different surgical approaches--a randomized controlled trial. J Biomech. 2011 Feb 3;44(3):372-8. doi: 10.1016/j.jbiomech.2010.10.026. Epub 2010 Nov 13.
- Rosenlund S, Broeng L, Overgaard S, Jensen C, Holsgaard-Larsen A. The efficacy of modified direct lateral versus posterior approach on gait function and hip muscle strength after primary total hip arthroplasty at 12months follow-up. An explorative randomised controlled trial. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2016 Nov;39:91-99. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2016.09.011. Epub 2016 Sep 30.
- Yue C, Kang P, Pei F. Comparison of Direct Anterior and Lateral Approaches in Total Hip Arthroplasty: A Systematic Review and Meta-Analysis (PRISMA). Medicine (Baltimore). 2015 Dec;94(50):e2126. doi: 10.1097/MD.0000000000002126.
- Beaulieu ML, Lamontagne M, Beaule PE. Lower limb biomechanics during gait do not return to normal following total hip arthroplasty. Gait Posture. 2010 Jun;32(2):269-73. doi: 10.1016/j.gaitpost.2010.05.007. Epub 2010 Jun 11.
- Bennett D, Humphreys L, O'Brien S, Kelly C, Orr JF, Beverland DE. Gait kinematics of age-stratified hip replacement patients--a large scale, long-term follow-up study. Gait Posture. 2008 Aug;28(2):194-200. doi: 10.1016/j.gaitpost.2007.11.010. Epub 2008 Feb 19.
- Calo L, Rabini A, Picciotti PM, Laurino S, Passali GC, Ferrara PE, Maggi L, Piazzini DB, Specchia A, Frasca G, Ronconi G, Bertolini C, Scarano E. Postural control in patients with total hip replacement. Eur J Phys Rehabil Med. 2009 Sep;45(3):327-34. Epub 2009 Feb 11.
- Soderman P, Malchau H, Herberts P. Outcome of total hip replacement: a comparison of different measurement methods. Clin Orthop Relat Res. 2001 Sep;(390):163-72. doi: 10.1097/00003086-200109000-00019.
- Kalairajah Y, Azurza K, Hulme C, Molloy S, Drabu KJ. Health outcome measures in the evaluation of total hip arthroplasties--a comparison between the Harris hip score and the Oxford hip score. J Arthroplasty. 2005 Dec;20(8):1037-41. doi: 10.1016/j.arth.2005.04.017.
- Wylde V, Learmonth ID, Cavendish VJ. The Oxford hip score: the patient's perspective. Health Qual Life Outcomes. 2005 Oct 31;3:66. doi: 10.1186/1477-7525-3-66.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- THA/ Warsaw MU
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .