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Comparaison des résultats fonctionnels chez les patients après arthroplastie de la hanche en fonction de l'approche chirurgicale

5 octobre 2021 mis à jour par: Artur Stolarczyk, Medical University of Warsaw

Comparaison des résultats objectifs et subjectifs précoces chez les patients après arthroplastie de la hanche, opérés par voie antérieure directe, postérolatérale et antérolatérale : essai clinique randomisé prospectif

L'objectif de l'étude sera de comparer les résultats fonctionnels des deux abords chirurgicaux de hanche en arthroplastie totale de hanche : antérieur, postéro-latéral et antéro-latéral. L'approche chirurgicale peut avoir une influence sur les résultats fonctionnels des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints d'arthrose primaire de la hanche seront inclus dans un essai contrôlé randomisé et assignés à une arthroplastie totale de la hanche en utilisant l'une des approches de la hanche : antérieure ou antérolatérale. Les sujets seront évalués en préopératoire et 3 et 12 mois après l'opération.

Les paramètres biomécaniques de la marche seront collectés à l'aide du système d'analyse de mouvement arborescent "BTS SMART".

Évaluation de la fonction du muscle fessier moyen avec électromyographie de surface percutanée EMG superficielle (sEMG). Évaluation de la fatigue (fréquence et amplitude moyennes) du muscle moyen fessier lors de la contraction musculaire isométrique.

L'équilibre et la coordination ainsi que le risque de chute seront évalués à l'aide de la plateforme dynamométrique Biodex Balance. L'étude déterminera les valeurs d'indicateurs individuels : l'indice de stabilité générale (OWS), l'indice de stabilité antéro-postérieure (APW), l'indice de stabilité latérale médian (MLW) et l'indice de risque de chute (RU).

Une évaluation subjective sera effectuée à l'aide de l'échelle visuelle analogique, de l'indice WOMAC, du score Oxford Hip, du Short Form-36 (SF-36) et du score Harris Hip

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Warsaw, Pologne
        • Orthopaedics and Rehabilitation Department, Medical University of Warsaw
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Pologne
        • Department of Orthopedics and Rehabilitation, Medical University of Warsaw

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • consentement du patient pour anticipation dans l'étude
  • IMC inférieur à 35
  • capacité à marcher sur une distance de 10 m et à se lever de la chaise
  • arthroplastie d'une hanche

Critère d'exclusion:

  • absence de consentement du patient pour anticipation dans l'étude
  • maladies neurologiques
  • troubles de l'équilibre
  • réopérations dans le domaine de l'endoprothèse
  • maladies musculaires
  • maladies rhumatismales (polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante)
  • étourdissements, syncope vasovagale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Approche antérieure directe (DAA)
Chirurgie par voie antérieure directe pour remplacer la hanche.
Procédure: Approche antérieure directe (DAA)
Chirurgie par voie antérieure directe pour remplacer la hanche.
Procédure: Abord antérolatéral
Chirurgie par voie antérolatérale pour remplacer la hanche.
Comparateur actif: Abord antérolatéral
Chirurgie d'approche antérolatérale pour remplacer la hanche.
Procédure: Approche antérieure directe (DAA)
Chirurgie par voie antérieure directe pour remplacer la hanche.
Procédure: Abord antérolatéral
Chirurgie par voie antérolatérale pour remplacer la hanche.
Comparateur actif: Abord postéro-latéral
Chirurgie d'approche postéro-latérale pour remplacer la hanche.
Procédure: Approche antérieure directe (DAA)
Chirurgie par voie antérieure directe pour remplacer la hanche.
Procédure: Abord antérolatéral
Chirurgie par voie antérolatérale pour remplacer la hanche.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des paramètres biomécaniques de la marche
Délai: de la ligne de base (peut être mesurée à tout moment jusqu'à un maximum d'un mois avant la chirurgie) à 3 et 12 mois après l'opération
Fait par un laboratoire de biomécanique pour que les patients testent leurs mouvements de la hanche
de la ligne de base (peut être mesurée à tout moment jusqu'à un maximum d'un mois avant la chirurgie) à 3 et 12 mois après l'opération
Fatigue musculaire moyen fessier
Délai: de la ligne de base (peut être mesurée à tout moment jusqu'à un maximum d'un mois avant la chirurgie) à 3 et 12 mois après l'opération
Analyse électromyographique de surface réalisée pour tester l'activité du moyen fessier
de la ligne de base (peut être mesurée à tout moment jusqu'à un maximum d'un mois avant la chirurgie) à 3 et 12 mois après l'opération
Changement par rapport au départ dans les activités de la vie quotidienne (AVQ) du score d'invalidité de la hanche et d'arthrose (HOOS)
Délai: de la ligne de base (peut être mesurée à tout moment jusqu'à un maximum d'un mois avant la chirurgie) à 3 et 12 mois après l'opération

Cela demande au patient comment sa hanche fonctionne au cours de sa vie quotidienne. Il comporte 5 sous-échelles mesurant la douleur, les symptômes, les AVQ, les sports/loisirs et la qualité de vie (qui est calculée à l'aide de tous les sous-scores). Chaque sous-échelle est calculée à l'aide du score moyen, chaque plage de score allant de 0 à 4. Le sous-score est normalisé de sorte que plus le nombre est faible, plus le problème est extrême. Pour calculer la qualité de vie, la moyenne des 4 autres sous-scores est prise pour calculer le score.

Cela demande au patient comment sa hanche fonctionne au cours de sa vie quotidienne. Il comporte 5 sous-échelles mesurant la douleur, les symptômes, les AVQ, les sports/loisirs et la qualité de vie (qui est calculée à l'aide de tous les sous-scores). Chaque sous-échelle est calculée à l'aide du score moyen, chaque plage de score allant de 0 à 4. Le sous-score est normalisé de sorte que plus le nombre est faible, plus le problème est extrême. Pour calculer la qualité de vie, la moyenne des 4 autres sous-scores est prise pour calculer le score.
de la ligne de base (peut être mesurée à tout moment jusqu'à un maximum d'un mois avant la chirurgie) à 3 et 12 mois après l'opération
Changement dans l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
Délai: de la ligne de base (peut être mesurée à tout moment jusqu'à un maximum d'un mois avant la chirurgie) à 3 et 12 mois après l'opération
Cela mesure l'état de santé en ce qui concerne la hanche. Il existe 3 sous-échelles, la douleur dont le score varie de 0 à 20, la raideur de 0 à 8, la fonction physique de 0 à 68. Le score total est simplement additionné à partir des sous-échelles.
de la ligne de base (peut être mesurée à tout moment jusqu'à un maximum d'un mois avant la chirurgie) à 3 et 12 mois après l'opération
Changement d'échelle d'Oxford
Délai: de la ligne de base (peut être mesurée à tout moment jusqu'à un maximum d'un mois avant la chirurgie) à 3 et 12 mois après l'opération
L'échelle d'Oxford est une échelle objective du physiothérapeute pour évaluer la force musculaire par rapport à la résistance. Il est gradué de 0 (scintillement de mouvement) à 5 (à pleine portée activement contre une forte résistance)
de la ligne de base (peut être mesurée à tout moment jusqu'à un maximum d'un mois avant la chirurgie) à 3 et 12 mois après l'opération
Changement d'échelle SF-36
Délai: de la ligne de base (peut être mesurée à tout moment jusqu'à un maximum d'un mois avant la chirurgie) à 3 et 12 mois après l'opération
Le SF-36 est un questionnaire d'auto-évaluation des participants qui est une mesure générale de l'état de santé perçu comprenant 36 questions, ce qui donne un profil de santé à 8 échelles. Le sous-score de vitalité évalue l'énergie et la fatigue et varie de 0 (le pire) à 100 (le meilleur).
de la ligne de base (peut être mesurée à tout moment jusqu'à un maximum d'un mois avant la chirurgie) à 3 et 12 mois après l'opération
Modification de l'échelle de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: de la ligne de base (peut être mesurée à tout moment jusqu'à un maximum d'un mois avant la chirurgie) à 3 et 12 mois après l'opération
Pour mesurer la douleur. Il s'agit d'une ligne avec l'extrémité la plus à gauche représentant l'absence de douleur et la plus à droite représentant une douleur extrême. Le participant met une ligne où il se sent ce jour-là et il est mesuré avec une règle pour déterminer le score sur 100. La ligne mesure 100 mm de long.
de la ligne de base (peut être mesurée à tout moment jusqu'à un maximum d'un mois avant la chirurgie) à 3 et 12 mois après l'opération
Modification de l'équilibre biomécanique de la marche
Délai: de la ligne de base (peut être mesurée à tout moment jusqu'à un maximum d'un mois avant la chirurgie) à 3 et 12 mois après l'opération
Fait par un laboratoire de biomécanique pour que les patients testent leur équilibre de marche
de la ligne de base (peut être mesurée à tout moment jusqu'à un maximum d'un mois avant la chirurgie) à 3 et 12 mois après l'opération
Modification de la coordination biomécanique
Délai: de la ligne de base (peut être mesurée à tout moment jusqu'à un maximum d'un mois avant la chirurgie) à 3 et 12 mois après l'opération
Fait par un laboratoire de biomécanique pour que les patients testent leur coordination des mouvements de la hanche
de la ligne de base (peut être mesurée à tout moment jusqu'à un maximum d'un mois avant la chirurgie) à 3 et 12 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse radiologique du positionnement des implants
Délai: de la ligne de base (peut être mesurée à tout moment jusqu'à un maximum d'un mois avant la chirurgie) à 3 et 12 mois après l'opération
Pour mesurer les angles associés au bon positionnement des implants
de la ligne de base (peut être mesurée à tout moment jusqu'à un maximum d'un mois avant la chirurgie) à 3 et 12 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Warsaw

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Artur Stolarczyk, Ph. D, Orthopaedics and Rehabilitation Department, Medical University of Warsaw
  • Chercheur principal: Bartosz Maciąg, Orthopaedics and Rehabilitation Department, Medical University of Warsaw

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2019

Première publication (Réel)

22 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • THA/ Warsaw MU

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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