Comparación del resultado funcional en pacientes después de una artroplastia de cadera según el abordaje quirúrgico
5 de octubre de 2021 actualizado por: Artur Stolarczyk, Medical University of Warsaw
Comparación del resultado temprano objetivo y subjetivo en pacientes después de una artroplastia de cadera, operados desde el abordaje directo anterior, posterolateral y anterolateral: ensayo clínico aleatorizado prospectivo
El objetivo del estudio será comparar los resultados funcionales de los dos abordajes quirúrgicos de cadera en artroplastia total de cadera: anterior, posterolateral y anterolateral.
El abordaje quirúrgico puede influir en el resultado funcional de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con artrosis de cadera primaria se incluirán en un ensayo controlado aleatorizado y se asignarán a una artroplastia total de cadera mediante uno de los abordajes de cadera: anterior o anterolateral. Los sujetos serán evaluados preoperatorios y 3 y 12 meses después de la operación.
Los parámetros biomecánicos de la marcha se recopilarán utilizando el sistema de análisis de movimiento dimensional de árboles "BTS SMART".
Evaluación de la función del músculo glúteo medio con electromiografía percutánea de superficie EMG superficial (sEMG). Evaluación de la fatiga (frecuencia media y amplitud) del músculo glúteo medio durante la contracción muscular isométrica.
El equilibrio y la coordinación, así como el riesgo de caída, se evaluarán con el uso de la plataforma dinamométrica Biodex Balance. El estudio determinará los valores de los indicadores individuales: índice de estabilidad general (OWS), índice de estabilidad anteroposterior (APW), índice de estabilidad lateral mediana (MLW) e índice de riesgo de caída (RU).
La evaluación subjetiva se llevará a cabo con el uso de la escala analógica visual, el índice WOMAC, la puntuación de cadera de Oxford, el formulario corto-36 (SF-36) y la puntuación de cadera de Harris.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
140
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Warsaw, Polonia
- Orthopaedics and Rehabilitation Department, Medical University of Warsaw
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Mazowieckie
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Warsaw, Mazowieckie, Polonia
- Department of Orthopedics and Rehabilitation, Medical University of Warsaw
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento del paciente para la anticipación en el estudio
- IMC inferior a 35
- capacidad para caminar la distancia de 10 m y levantarse de la silla
- artroplastia en una cadera
Criterio de exclusión:
- falta de consentimiento del paciente para la anticipación en el estudio
- enfermedades neurológicas
- trastornos del equilibrio
- reintervenciones en el área de endoprótesis
- enfermedades musculares
- enfermedades reumáticas (artritis reumatoide, espondilitis anquilosante)
- mareos, síncope vasovagal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Abordaje anterior directo (DAA)
Cirugía de Abordaje Directo Anterior para reemplazar la cadera.
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Cirugía de Abordaje Directo Anterior para reemplazar la cadera.
Cirugía de abordaje anterolateral para reemplazar la cadera.
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Comparador activo: Abordaje anterolateral
Cirugía de Abordaje Anterolateral para reemplazar la cadera.
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Cirugía de Abordaje Directo Anterior para reemplazar la cadera.
Cirugía de abordaje anterolateral para reemplazar la cadera.
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Comparador activo: Abordaje posterolateral
Cirugía de Abordaje Posterolateral para reemplazar la cadera.
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Cirugía de Abordaje Directo Anterior para reemplazar la cadera.
Cirugía de abordaje anterolateral para reemplazar la cadera.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los parámetros biomecánicos de la marcha
Periodo de tiempo: desde el inicio (se puede medir en cualquier momento hasta un máximo de un mes antes de la cirugía) hasta 3 y 12 meses después de la operación
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Realizado por un laboratorio de biomecánica para que los pacientes prueben sus movimientos de cadera
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desde el inicio (se puede medir en cualquier momento hasta un máximo de un mes antes de la cirugía) hasta 3 y 12 meses después de la operación
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Fatiga del músculo glúteo medio
Periodo de tiempo: desde el inicio (se puede medir en cualquier momento hasta un máximo de un mes antes de la cirugía) hasta 3 y 12 meses después de la operación
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Análisis electromiográfico de superficie realizado para probar la actividad del glúteo medio
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desde el inicio (se puede medir en cualquier momento hasta un máximo de un mes antes de la cirugía) hasta 3 y 12 meses después de la operación
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Cambio desde el inicio en las actividades de la vida diaria (AVD) de la discapacidad de la cadera y la puntuación de resultados de la osteoartritis (HOOS)
Periodo de tiempo: desde el inicio (se puede medir en cualquier momento hasta un máximo de un mes antes de la cirugía) hasta 3 y 12 meses después de la operación
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Esto le pregunta al paciente cómo funciona su cadera durante su vida diaria. Tiene 5 subescalas que miden Dolor, Síntomas, AVD, Deportes/Recreación y Calidad de Vida (que se calcula utilizando todas las subpuntuaciones). Cada subescala se calcula utilizando la puntuación media, con un rango de puntuación de 0 a 4. La subpuntuación se normaliza de modo que cuanto más bajo es el número, más extremo es el problema. Para calcular la Calidad de Vida se toma la media de las otras 4 subpuntuaciones para calcular la puntuación. Esto le pregunta al paciente cómo funciona su cadera durante su vida diaria. Tiene 5 subescalas que miden Dolor, Síntomas, AVD, Deportes/Recreación y Calidad de Vida (que se calcula utilizando todas las subpuntuaciones). Cada subescala se calcula utilizando la puntuación media, con un rango de puntuación de 0 a 4. La subpuntuación se normaliza de modo que cuanto más bajo es el número, más extremo es el problema. Para calcular la Calidad de Vida se toma la media de las otras 4 subpuntuaciones para calcular la puntuación. |
desde el inicio (se puede medir en cualquier momento hasta un máximo de un mes antes de la cirugía) hasta 3 y 12 meses después de la operación
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Cambio en el índice de osteoartritis de las universidades Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: desde el inicio (se puede medir en cualquier momento hasta un máximo de un mes antes de la cirugía) hasta 3 y 12 meses después de la operación
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Esto mide el estado de salud en relación con la cadera.
Hay 3 subescalas, dolor cuya puntuación varía de 0 a 20, rigidez de 0 a 8, función física de 0 a 68.
La puntuación total se suma a partir de las subescalas.
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desde el inicio (se puede medir en cualquier momento hasta un máximo de un mes antes de la cirugía) hasta 3 y 12 meses después de la operación
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Cambio en la escala de Oxford
Periodo de tiempo: desde el inicio (se puede medir en cualquier momento hasta un máximo de un mes antes de la cirugía) hasta 3 y 12 meses después de la operación
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La escala de Oxford es una escala de calificación objetiva de fisioterapeutas para evaluar la fuerza muscular contra la resistencia.
Se clasifica de 0 (parpadeo de movimiento) a 5 (en toda la gama activamente contra una fuerte resistencia)
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desde el inicio (se puede medir en cualquier momento hasta un máximo de un mes antes de la cirugía) hasta 3 y 12 meses después de la operación
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Cambio en la escala SF-36
Periodo de tiempo: desde el inicio (se puede medir en cualquier momento hasta un máximo de un mes antes de la cirugía) hasta 3 y 12 meses después de la operación
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El SF-36 es un cuestionario de autoevaluación del participante que es una medida general del estado de salud percibido que comprende 36 preguntas, lo que produce un perfil de salud de 8 escalas.
La subpuntuación de vitalidad evalúa la energía y la fatiga, y varía de 0 (peor) a 100 (mejor).
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desde el inicio (se puede medir en cualquier momento hasta un máximo de un mes antes de la cirugía) hasta 3 y 12 meses después de la operación
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Cambio en la escala de escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: desde el inicio (se puede medir en cualquier momento hasta un máximo de un mes antes de la cirugía) hasta 3 y 12 meses después de la operación
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Para medir el dolor.
Esta es una línea en la que el extremo izquierdo representa ausencia de dolor y el extremo derecho representa dolor extremo.
El participante pone una línea donde se siente ese día y se mide con una regla para determinar la puntuación sobre 100.
La línea es de 100 mm de largo.
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desde el inicio (se puede medir en cualquier momento hasta un máximo de un mes antes de la cirugía) hasta 3 y 12 meses después de la operación
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Cambio en el equilibrio biomecánico de la marcha
Periodo de tiempo: desde el inicio (se puede medir en cualquier momento hasta un máximo de un mes antes de la cirugía) hasta 3 y 12 meses después de la operación
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Realizado por un laboratorio de biomecánica para que los pacientes prueben su equilibrio al andar
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desde el inicio (se puede medir en cualquier momento hasta un máximo de un mes antes de la cirugía) hasta 3 y 12 meses después de la operación
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Cambio en la coordinación biomecánica
Periodo de tiempo: desde el inicio (se puede medir en cualquier momento hasta un máximo de un mes antes de la cirugía) hasta 3 y 12 meses después de la operación
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Realizado por un laboratorio de biomecánica para que los pacientes prueben la coordinación de sus movimientos de cadera
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desde el inicio (se puede medir en cualquier momento hasta un máximo de un mes antes de la cirugía) hasta 3 y 12 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis radiológico del posicionamiento de los implantes
Periodo de tiempo: desde el inicio (se puede medir en cualquier momento hasta un máximo de un mes antes de la cirugía) hasta 3 y 12 meses después de la operación
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Para medir los ángulos asociados con el posicionamiento adecuado de los implantes
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desde el inicio (se puede medir en cualquier momento hasta un máximo de un mes antes de la cirugía) hasta 3 y 12 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Artur Stolarczyk, Ph. D, Orthopaedics and Rehabilitation Department, Medical University of Warsaw
- Investigador principal: Bartosz Maciąg, Orthopaedics and Rehabilitation Department, Medical University of Warsaw
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- McConnell S, Kolopack P, Davis AM. The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC): a review of its utility and measurement properties. Arthritis Rheum. 2001 Oct;45(5):453-61. doi: 10.1002/1529-0131(200110)45:53.0.co;2-w. No abstract available.
- Mariconda M, Galasso O, Costa GG, Recano P, Cerbasi S. Quality of life and functionality after total hip arthroplasty: a long-term follow-up study. BMC Musculoskelet Disord. 2011 Oct 6;12:222. doi: 10.1186/1471-2474-12-222.
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- Bennett D, Humphreys L, O'Brien S, Kelly C, Orr JF, Beverland DE. Gait kinematics of age-stratified hip replacement patients--a large scale, long-term follow-up study. Gait Posture. 2008 Aug;28(2):194-200. doi: 10.1016/j.gaitpost.2007.11.010. Epub 2008 Feb 19.
- Calo L, Rabini A, Picciotti PM, Laurino S, Passali GC, Ferrara PE, Maggi L, Piazzini DB, Specchia A, Frasca G, Ronconi G, Bertolini C, Scarano E. Postural control in patients with total hip replacement. Eur J Phys Rehabil Med. 2009 Sep;45(3):327-34. Epub 2009 Feb 11.
- Soderman P, Malchau H, Herberts P. Outcome of total hip replacement: a comparison of different measurement methods. Clin Orthop Relat Res. 2001 Sep;(390):163-72. doi: 10.1097/00003086-200109000-00019.
- Kalairajah Y, Azurza K, Hulme C, Molloy S, Drabu KJ. Health outcome measures in the evaluation of total hip arthroplasties--a comparison between the Harris hip score and the Oxford hip score. J Arthroplasty. 2005 Dec;20(8):1037-41. doi: 10.1016/j.arth.2005.04.017.
- Wylde V, Learmonth ID, Cavendish VJ. The Oxford hip score: the patient's perspective. Health Qual Life Outcomes. 2005 Oct 31;3:66. doi: 10.1186/1477-7525-3-66.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
22 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- THA/ Warsaw MU
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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