Foldax Tria大動脈心臓弁の早期フィージビリティスタディ
2023年9月11日 更新者：Foldax, Inc
この研究の目的は、Foldax ポリマー大動脈弁の初期臨床調査を実施して、デバイスの安全性と性能に関する証拠を収集することです。
この研究は、臨床的血行動態性能の大幅な改善により、臨床的安全性と臨床的有効性の成功を確認することが期待されています。
調査の概要
詳細な説明
Foldax ポリマー大動脈弁は、開心術による病気、損傷、または機能不全の自然大動脈心臓弁の代替として適応されます。
これは、米国 FDA の Early Feasibility Investigational Device Exemption の下で実施された初めてのヒト研究であり、最大 40 人の患者が登録されます。
これらの患者は、移植後 5 年まで追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
- St. Vincent Hospital
-
-
Kansas
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Ascension Via Christi St. Francis Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、84219
- The Christ Hospital
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- OhioHealth Riverside
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上です
- 標準治療の研究および検査により、患者に大動脈弁置換術が必要であることが示された後、治験手順の前に書面によるインフォームド コンセントを提供する
- -最大5年間、すべてのフォローアップ評価に参加することに同意し、FOLDAX臨床試験の指定されたフォローアップ評価に進んで準拠します
- -術前評価に基づいて大動脈弁置換術が推奨される症候性大動脈弁疾患（狭窄および/または逆流）と診断されている
除外基準:
- 複数のバルブの交換/修理が必要
- 緊急手術が必要
- 以前に弁手術を受けたことがある
- 心臓領域以外の外科的処置が必要
- CABGまたは歯根拡大以外の心臓手術が必要
- -研究機器の移植を受けてから12か月以内に別の無関係な手術を必要とするか、計画している
- -アクティブな心内膜炎/心筋炎がある、または予定されている手術まで3か月以内
- -クレアチニン（S-Cr）レベルによって決定される腎不全がある 1.5 mg / dl以上、またはスクリーニング訪問時に慢性透析を必要とする末期腎疾患
- -MRIまたはCTスキャンで、計画された弁手術の3か月（90日）前に脳卒中、脳血管障害（CVA）、または一過性脳虚血発作（TIA）が確認されました
- -計画された弁手術の30日前までに急性心筋梗塞（MI）がある
- 平均余命が12か月未満
- -肥大型閉塞性心筋症（HOCM）と診断されている、手術時に診断された孤立した大動脈下筋肥大を有する患者を除く
- 異常なカルシウム代謝および/または副甲状腺機能亢進症と診断されている
- 心エコー左心室駆出率
- 心臓内血栓または植生の心エコー検査による証拠
- -変力剤サポート、機械的循環サポート、または計画された弁手術の30日前以内の機械的換気を必要とする血行動態または呼吸の不安定性
- -文書化された白血球減少症（WBC <4.0 x 103 / µL）、急性貧血（Hgb <10.0 gm / dlまたは6 mmol / L）、血小板減少症（血小板数<100 x103 / µL）または出血素因または凝固障害の病歴
- -以前に臓器移植を受けているか、現在臓器移植の候補者です
- -現在または最近の参加（手術前6週間以内）別の薬物またはデバイス試験
- -試験への参加期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している
- -現在投獄されているか、自発的なインフォームドコンセントを与えることができない
- -インプラント前の過去5年以内の物質（薬物またはアルコール）乱用の記録された歴史
- 付随する左心室補助装置 (LVAD) の配置、インペラの配置、および/または大動脈内バルーン ポンプが必要
- SARS-CoV-2 (COVID-19) による活動性感染症の検査で陽性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：トリア大動脈弁
Foldax Tria Aortic Valveを使用している患者
|
大動脈弁置換術
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主要な安全性エンドポイント: 柔軟な心臓弁イベント評価の客観的性能基準
時間枠：患者登録完了から12ヶ月
|
柔軟な心臓弁の客観的性能基準（OPC）と一致する有害事象は、標準で許容レベルとして定義されている速度と比較されます。
を。血栓塞栓症 ｂ．
弁血栓症 ｃ．
大弁傍漏出 ｄ．
大出血 ｅ．心内膜炎
|
患者登録完了から12ヶ月
|
|
主要な安全性評価項目: 外科的弁イベント率の評価
時間枠：患者登録完了から12ヶ月
|
他のイベントの発生率は、文献で報告されている外科的に移植された心臓弁の臨床転帰と比較されます。
を。全死因 B.
弁関連死 ｃ．弁関連の再手術 ｄ．
弁外植片 ｅ．出血 ｆ．
全原因再手術 ｇ．
弁関連死
|
患者登録完了から12ヶ月
|
|
主要有効性エンドポイント: 血行動態評価
時間枠：患者登録完了から12ヶ月
|
血行力学的性能パラメーターは、mmHG 平均勾配と派生有効開口面積 (EOA) です。
成功は、外科的大動脈弁置換術に関する文献報告に基づいて、1 年での血行動態性能 (有効開口面積 (EOA)) の臨床的に有意な改善として定義されます。
|
患者登録完了から12ヶ月
|
|
一次有効性エンドポイント: ニューヨーク心臓協会の改善評価
時間枠：患者登録完了から12ヶ月
|
ベースラインと比較して、365日でニューヨーク心臓協会（NYHA）機能分類ステータスの臨床的に有意な改善（1グレード）。
を。クラス I - 症状はなく、通常の身体活動に制限はありません。
歩くとき、階段を上るときなどの息切れ ｂ．
クラス II - 軽度の症状 (軽度の息切れおよび/または狭心症) と通常の活動中のわずかな制限。
c.
クラス III - 症状による活動の顕著な制限。
短距離（20～100m）を歩く。
安静時だけ快適。
d.
クラス IV - 厳しい制限。
休んでいても症状が出ます。
寝たきりの患者がほとんど。
|
患者登録完了から12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
副次評価項目: 脳卒中
時間枠：患者登録後5年間
|
画像検査または身体検査によって検証された脳卒中を経験している患者の評価
|
患者登録後5年間
|
|
副次評価項目：一過性脳虚血発作
時間枠：患者登録後5年間
|
画像検査または身体検査によって検証された TIA を持つ患者の評価
|
患者登録後5年間
|
|
副次評価項目：ICU 滞在期間
時間枠：手続き後30日
|
弁移植後の ICU での滞在期間は、到着時間/日付 (時間と分) と定義され、フロアの時間/日付 (時間と分) に転送されます。
|
手続き後30日
|
|
副次評価項目：換気時間
時間枠：30 日後の手順
|
換気時間 (時間単位) 回復中の到着時刻/日付 (時間分単位) および抜管時間 (時間分単位)
|
30 日後の手順
|
|
副次評価項目：新たな心房細動の発症
時間枠：12ヶ月後の手続き
|
新規/術後の心房細動 - 閉鎖後、初回またはその後の入院中、または 1 年間のレビュー時に心電図で確認された
|
12ヶ月後の手続き
|
|
副次評価項目：入院期間
時間枠：手続き後30日
|
処置後の滞在期間は、回復ユニットに到着するために文書化された日時 (時間と分) から退院の日時 (時間と分) として定義されます。
|
手続き後30日
|
|
二次エンドポイント: 再入院
時間枠：退院後30日
|
日時で測定した退院後の患者の再入院
|
退院後30日
|
|
二次エンドポイント: 溶血画面
時間枠：術後12ヶ月
|
溶血スクリーニングは、ヘモグロビンおよび肝酵素の評価を含む血液検査によって測定されます
|
術後12ヶ月
|
|
副次評価項目：生活の質（QOL）の変化
時間枠：術後12ヶ月
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire で測定された QOL の変化
|
術後12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Frank Shannon, MD、Beaumont Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月18日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月20日
最初の投稿 (実際)
2019年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月11日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。