Estudo de viabilidade inicial para a válvula cardíaca aórtica Foldax Tria
11 de setembro de 2023 atualizado por: Foldax, Inc
O objetivo deste estudo é conduzir a investigação clínica inicial da válvula aórtica de polímero Foldax para coletar evidências sobre a segurança e o desempenho do dispositivo.
Espera-se que o estudo confirme a segurança clínica bem-sucedida e a eficácia clínica com melhorias significativas no desempenho hemodinâmico clínico.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A válvula aórtica de polímero Foldax é indicada como um substituto para uma válvula cardíaca aórtica nativa doente, danificada ou com defeito por meio de cirurgia de coração aberto.
Este é o primeiro estudo em humanos realizado sob a Isenção de Dispositivo Investigacional de Viabilidade Antecipada do FDA dos EUA e incluirá até 40 pacientes.
Esses pacientes serão acompanhados até 5 anos após o implante.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
- St. Vincent Hospital
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Ascension Via Christi St. Francis Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 84219
- The Christ Hospital
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- OhioHealth Riverside
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem 18 anos ou mais
- Fornecer consentimento informado por escrito antes dos procedimentos do estudo, após estudos e testes padrão de atendimento indicarem que o paciente precisa de substituição da válvula aórtica
- Concorda em participar de todas as avaliações de acompanhamento por até 5 anos e está disposto a cumprir as avaliações de acompanhamento especificadas para o ensaio clínico FOLDAX
- Diagnosticado com doença valvar aórtica sintomática (estenose e/ou regurgitação) em que a substituição da válvula aórtica é recomendada com base em avaliações pré-operatórias
Critério de exclusão:
- Requer substituição/reparo de múltiplas válvulas
- Requer cirurgia de emergência
- Teve cirurgia valvular anterior
- Requer um procedimento cirúrgico fora da área cardíaca
- Requer um procedimento cardíaco diferente de CABG ou alargamento da raiz
- Requer ou está planejando outra cirurgia não relacionada dentro de 12 meses após a implantação do dispositivo de estudo
- Tem endocardite/miocardite ativa ou dentro de 3 meses da cirurgia programada
- Tem insuficiência renal conforme determinado pelo nível de creatinina (S-Cr) como ≥ 1,5 mg/dl ou doença renal terminal que requer diálise crônica na consulta de triagem
- A ressonância magnética ou tomografia computadorizada confirmou AVC, acidente vascular cerebral (AVC) ou ataque isquêmico transitório (AIT) dentro de 3 meses (90 dias) antes da cirurgia valvular planejada
- Teve infarto agudo do miocárdio (Ml) nos 30 dias anteriores à cirurgia valvular planejada
- Tem esperança de vida inferior a 12 meses
- Diagnosticado com cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (CMHO), exceto pacientes que apresentam hipertrofia muscular subaórtica isolada diagnosticada no momento da cirurgia
- Diagnosticado com metabolismo anormal do cálcio e/ou hiperparatireoidismo
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo ecocardiográfica
- Evidência ecocardiográfica de trombo ou vegetação intracardíaca
- Instabilidade hemodinâmica ou respiratória requerendo suporte inotrópico, suporte circulatório mecânico ou ventilação mecânica nos 30 dias anteriores à cirurgia valvar planejada
- Leucopenia documentada (WBC < 4,0 x 103/µL), anemia aguda (Hgb < 10,0 gm/dl ou 6 mmol/L), trombocitopenia (contagem de plaquetas < 100 x103/µL) ou história de diátese hemorrágica ou coagulopatia
- Tem transplante de órgão anterior ou é atualmente um candidato a transplante de órgão
- Participação atual ou recente (até 6 semanas antes da cirurgia) em outro teste de medicamento ou dispositivo
- Grávida, lactante ou planejando engravidar durante a participação no estudo
- Atualmente encarcerado ou incapaz de dar consentimento informado voluntário
- História documentada de abuso de substâncias (drogas ou álcool) nos últimos 5 anos antes do implante
- Requer colocação concomitante de dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD), colocação de Impella e/ou bomba de balão intra-aórtico
- Testes positivos para uma infecção ativa com SARS-CoV-2 (COVID-19)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Válvula Tria Aórtica
Pacientes recebendo a válvula aórtica Foldax Tria
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Substituição da Válvula Aórtica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desfechos primários de segurança: Critérios objetivos de desempenho para avaliações de eventos de válvulas cardíacas flexíveis
Prazo: 12 meses após a conclusão da inscrição do paciente
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Os eventos adversos consistentes com o Objective Performance Criteria (OPC), para válvulas cardíacas flexíveis, serão comparados com as taxas definidas como níveis aceitáveis no padrão.
uma. Tromboembolismo b.
Trombose valvular c.
Grande vazamento paravalvar d.
Hemorragia Maior e. Endocardite
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12 meses após a conclusão da inscrição do paciente
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Desfechos primários de segurança: avaliação da taxa de eventos de válvula cirúrgica
Prazo: 12 meses após a conclusão da inscrição do paciente
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As taxas de outros eventos serão comparadas com os resultados clínicos de válvulas cardíacas implantadas cirurgicamente relatados na literatura.
uma. Morte por todas as causas b.
Morte relacionada à válvula c. Reoperação relacionada à válvula d.
Explante de válvula e. Hemorragia f.
Reoperação por qualquer causa g.
Morte relacionada à válvula
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12 meses após a conclusão da inscrição do paciente
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Desfecho primário de eficácia: avaliação do desempenho hemodinâmico
Prazo: 12 meses após a conclusão da inscrição do paciente
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Os parâmetros de desempenho hemodinâmico são o gradiente médio de mmHG e a Área de Orifício Efetivo (EOA) derivada.
O sucesso é definido como melhora clinicamente significativa no desempenho hemodinâmico (Área Efetiva do Orifício (EOA)) em um ano com base em relatos da literatura para substituição cirúrgica da válvula aórtica.
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12 meses após a conclusão da inscrição do paciente
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Ponto final primário de eficácia: avaliação de melhoria da New York Heart Association
Prazo: 12 meses após a conclusão da inscrição do paciente
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Melhora clinicamente significativa (um grau) no estado de classificação funcional da New York Heart Association (NYHA) em 365 dias em comparação com a linha de base.
uma. Classe I - Sem sintomas e sem limitações na atividade física normal, por ex.
falta de ar ao caminhar, subir escadas, etc. b.
Classe II - Sintomas leves (falta de ar leve e/ou angina) e leve limitação durante a atividade cotidiana.
c.
Classe III - Limitação marcada na atividade devido a sintomas, mesmo durante atividades menos comuns, por ex.
caminhar distâncias curtas (20-100m).
Confortável apenas em repouso.
d.
Classe IV - Limitações severas.
Apresenta sintomas mesmo em repouso.
Principalmente pacientes acamados.
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12 meses após a conclusão da inscrição do paciente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desfechos secundários: AVC
Prazo: 5 anos após a inscrição do paciente
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Avaliação do paciente com AVC verificado por imagem e/ou exame físico
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5 anos após a inscrição do paciente
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Ponto final secundário: ataque isquêmico transitório
Prazo: 5 anos após a inscrição do paciente
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Avaliação do paciente com AIT verificado por imagem e/ou exame físico
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5 anos após a inscrição do paciente
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Desfecho Secundário: Duração da Permanência na UTI
Prazo: 30 dias pós procedimento
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Tempo de permanência na UTI pós-implante valvular definido como hora/data de chegada em horas e minutos até a transferência para o andar hora/data em horas e minutos.
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30 dias pós procedimento
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Ponto final secundário: tempo de ventilação
Prazo: 30 dias pós procedimento
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Tempo de ventilação em horas definido como hora/data de chegada na recuperação em horas e minutos até a data e hora extubada em horas e minutos
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30 dias pós procedimento
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Desfecho secundário: novo início de fibrilação atrial
Prazo: 12 meses após o procedimento
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Fibrilação atrial nova/pós-operatória - confirmada no ECG após o fechamento durante a admissão inicial ou subsequente ou na revisão de um ano
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12 meses após o procedimento
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Desfecho Secundário: Duração da Permanência no Hospital
Prazo: 30 dias pós procedimento
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Tempo de permanência pós-procedimento definido como a data e hora em horas e minutos documentados para chegada na unidade de recuperação até a data e hora em horas e minutos de alta em horas e minutos.
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30 dias pós procedimento
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Desfecho secundário: readmissão
Prazo: 30 dias após a alta
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Readmissão do paciente ao hospital após a alta medida por data/hora
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30 dias após a alta
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Ponto final secundário: tela de hemólise
Prazo: 12 meses pós procedimento
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A triagem de hemólise é medida por exames de sangue, incluindo avaliações de hemoglobina e enzimas hepáticas
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12 meses pós procedimento
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Desfecho Secundário: Mudança na Qualidade de Vida (QOL)
Prazo: 12 meses pós procedimento
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Mudança na QV medida pelo Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City
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12 meses pós procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frank Shannon, MD, Beaumont Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de junho de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
22 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FOLDAX CP-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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