Varhainen toteutettavuustutkimus Foldax Tria -aorttaläppälle
maanantai 11. syyskuuta 2023 päivittänyt: Foldax, Inc
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa ensimmäinen kliininen Foldax Polymer Aortic Valve -tutkimus kerätäkseen todisteita laitteen turvallisuudesta ja suorituskyvystä.
Tutkimuksen odotetaan vahvistavan onnistuneen kliinisen turvallisuuden ja kliinisen tehokkuuden ja parantavan merkittävästi kliinistä hemodynaamista suorituskykyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Foldax Polymer Aortic Valve on tarkoitettu korvaamaan sairaat, vaurioituneet tai huonosti toimivat natiivi aorttaläpät avosydänleikkauksen kautta.
Tämä on ensimmäinen ihmisillä tehdyssä tutkimuksessa, joka on suoritettu US FDA:n Early Feasibility Investigational Device Exemption -vapautuksen nojalla, ja siihen otetaan mukaan jopa 40 potilasta.
Näitä potilaita seurataan jopa 5 vuotta implantoinnin jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
- St. Vincent Hospital
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Ascension Via Christi St. Francis Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 84219
- The Christ Hospital
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
- OhioHealth Riverside
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On 18 vuotta tai vanhempi
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen koetoimenpiteitä sen jälkeen, kun tavanomaiset hoitotutkimukset ja testit osoittavat, että potilas tarvitsee aorttaläpän vaihtoa
- suostuu osallistumaan kaikkiin seuranta-arviointeihin enintään 5 vuoden ajan ja on valmis noudattamaan FOLDAX-kliinisen tutkimuksen määrättyjä seuranta-arviointeja
- Diagnosoitu oireinen aorttaläppäsairaus (stenoosi ja/tai regurgitaatio), jossa aorttaläpän vaihtoa suositellaan leikkausta edeltävien arvioiden perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Vaatii useiden venttiilien vaihdon/korjauksen
- Vaatii hätäleikkauksen
- Hänelle on tehty aikaisempi venttiilileikkaus
- Vaatii kirurgisen toimenpiteen sydämen alueen ulkopuolella
- Vaatii muun sydämen toimenpiteen kuin CABG:n tai juurien suurennuksen
- Vaatii tai suunnittelee uutta leikkausta 12 kuukauden sisällä tutkimuslaitteen implantoinnista
- Sinulla on aktiivinen endokardiitti/sydänlihastulehdus tai 3 kuukauden sisällä suunniteltuun leikkaukseen
- Onko hänellä munuaisten vajaatoimintaa kreatiniinitason (S-Cr) perusteella ≥ 1,5 mg/dl tai kroonista dialyysiä vaativa loppuvaiheen munuaissairaus seulontakäynnillä
- Onko MRI- tai CT-skannaus vahvistanut aivohalvauksen, aivoverisuonionnettomuuden (CVA) tai ohimenevän iskeemisen kohtauksen (TIA) 3 kuukauden (90 päivän) sisällä ennen suunniteltua läppäleikkausta
- Hänellä on akuutti sydäninfarkti (Ml) 30 päivän sisällä ennen suunniteltua läppäleikkausta
- Elinajanodote on alle 12 kuukautta
- Diagnoosi hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia (HOCM), paitsi potilailla, joilla on eristetty subaortan lihashypertrofia, joka on diagnosoitu leikkauksen aikana
- Diagnoosi epänormaali kalsiumaineenvaihdunta ja/tai hyperparatyreoosi
- Ekokardiografinen vasemman kammion ejektiofraktio
- Kaikukuvaus sydämensisäisestä trombista tai kasvillisuudesta
- Hemodynaaminen tai hengityksen epävakaus, joka vaatii inotrooppista tukea, mekaanista verenkiertotukea tai mekaanista ventilaatiota 30 päivän sisällä ennen suunniteltua venttiilileikkausta
- Dokumentoitu leukopenia (valkosolut < 4,0 x 103/µL), akuutti anemia (Hgb < 10,0 gm/dl tai 6 mmol/L), trombosytopenia (verihiutaleiden määrä < 100 x 103/µL) tai aiempi verenvuotodiateesi tai koagulopatia
- Hänellä on aiemmin tehty elinsiirto tai hän on tällä hetkellä elinsiirtoehdokas
- Nykyinen tai äskettäinen osallistuminen (6 viikon sisällä ennen leikkausta) toiseen lääke- tai laitekokeeseen
- Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva tutkimukseen osallistumisen aikana
- Tällä hetkellä vangittu tai ei pysty antamaan vapaaehtoista tietoon perustuvaa suostumusta
- Dokumentoitu päihteiden (huumeiden tai alkoholin) väärinkäyttöhistoria viimeisten 5 vuoden aikana ennen implanttia
- Vaatii samanaikaisen vasemman kammion apulaitteen (LVAD) sijoituksen, Impella-asetuksen ja/tai aortansisäisen ilmapallopumpun
- Testi on positiivinen aktiivisen SARS-CoV-2-infektion (COVID-19) suhteen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tria-aorttaläppä
Potilaat, jotka saavat Foldax Tria -aorttaläppä
|
Aorttaläpän vaihto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijaiset turvallisuuspäätepisteet: Objektiiviset suorituskykykriteerit joustaville sydänläppätapahtumien arvioinneille
Aikaikkuna: 12 kuukautta potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
Joustavien sydänläppien objektiivisten suorituskriteerien (OPC) mukaisia haittatapahtumia verrataan standardissa hyväksyttäviksi tasoiksi määriteltyihin nopeuksiin.
a. Tromboembolia b.
Venttiilitukos c.
Suuri paravalvulaarinen vuoto d.
Suuri verenvuoto e. Endokardiitti
|
12 kuukautta potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
|
Ensisijaiset turvallisuuspäätepisteet: Kirurgisten venttiilitapahtumien nopeuden arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
Muiden tapahtumien määrää verrataan kirjallisuudessa raportoituihin kirurgisesti istutettujen sydänläppien kliinisiin tuloksiin.
a. Kaiken aiheuttama kuolema b.
Venttiiliin liittyvä kuolema c. Venttiiliin liittyvä uusinta d.
Venttiilin poisto e. Verenvuoto f.
Kaiken syyn uusintaleikkaus g.
Venttiiliin liittyvä kuolema
|
12 kuukautta potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
|
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste: Hemodynaamisen suorituskyvyn arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
Hemodynaamiset suorituskykyparametrit ovat mmHG-keskigradientti ja johdettu tehollinen aukkoalue (EOA).
Menestys määritellään kliinisesti merkittäväksi hemodynaamisen suorituskyvyn parantumiseksi (Effective Orifice Area (EOA)) yhden vuoden kuluttua kirurgista aorttaläpän vaihtoa koskevien kirjallisuusraporttien perusteella.
|
12 kuukautta potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
|
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste: New York Heart Associationin parannusarviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
Kliinisesti merkittävä parannus (yksi luokka) New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisessa luokittelussa 365 päivän kohdalla lähtötasoon verrattuna.
a. Luokka I - Ei oireita eikä rajoituksia tavallisessa fyysisessä aktiivisuudessa, esim.
hengenahdistus kävellessä, portaiden kiipeämisessä jne. b.
Luokka II – Lievät oireet (lievä hengenahdistus ja/tai angina pectoris) ja lievä rajoittuneisuus normaalin toiminnan aikana.
c.
Luokka III - Merkittävä oireiden aiheuttama aktiivisuuden rajoitus, jopa tavallista harvemman toiminnan aikana, esim.
kävely lyhyitä matkoja (20-100m).
Mukava vain levossa.
d.
Luokka IV – vakavat rajoitukset.
Kokee oireita jopa levossa.
Enimmäkseen vuodepotilaita.
|
12 kuukautta potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijaiset päätepisteet: Aivohalvaus
Aikaikkuna: 5 vuotta potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
Aivohalvauksen saaneen potilaan arviointi, joka on vahvistettu kuvantamisella ja/tai fyysisellä tutkimuksella
|
5 vuotta potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
|
Toissijainen päätepiste: ohimenevä iskeeminen hyökkäys
Aikaikkuna: 5 vuotta potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
Arvio potilaasta, jolla on TIA varmistettu kuvantamisella ja/tai fyysisellä tutkimuksella
|
5 vuotta potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
|
Toissijainen päätepiste: tehoosaston oleskelun kesto
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Oleskelun kesto teho-osastolla venttiilin implantoinnin jälkeen määriteltynä saapumisajan/päivämäärän tunteina ja minuutteina siirrettäväksi lattia-aikaan/päivämäärään tunteina ja minuutteina.
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Toissijainen päätepiste: Tuuletusaika
Aikaikkuna: 30 päivää käsittelyn jälkeen
|
Tuuletusaika tunteina määriteltynä saapumisaika/palautuspäivä tunteina ja minuutteina päivämäärään ja kellonaika ekstubaatioon tunteina ja minuutteina
|
30 päivää käsittelyn jälkeen
|
|
Toissijainen päätepiste: Uusi eteisvärinä
Aikaikkuna: 12 kuukautta menettelyn jälkeen
|
Uusi/leikkauksen jälkeinen eteisvärinä - vahvistetaan EKG:ssä sulkemisen jälkeen ensimmäisen tai myöhemmän vastaanoton yhteydessä tai vuoden tarkastelussa
|
12 kuukautta menettelyn jälkeen
|
|
Toissijainen päätepiste: Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Toimenpiteen jälkeisen oleskelun pituus määritellään päivämääränä ja kellonaikana tunteina ja minuutteina, jotka on dokumentoitu palautusyksikköön saapumisesta päivämäärään ja kellonaikaan tunteina ja minuutteina tunteina ja minuutteina.
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Toissijainen päätepiste: Takaisinotto
Aikaikkuna: 30 päivää irtisanomisen jälkeen
|
Potilaan takaisinotto sairaalaan kotiutuksen jälkeen mitattuna päivämäärän/ajan mukaan
|
30 päivää irtisanomisen jälkeen
|
|
Toissijainen päätepiste: Hemolyysin näyttö
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Hemolyysiseulonta mitataan verikokeilla, mukaan lukien hemoglobiini- ja maksaentsyymiarvioinnit
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Toissijainen päätepiste: elämänlaadun muutos (QOL)
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
QOL:n muutos Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire -kyselylomakkeella mitattuna
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Frank Shannon, MD, Beaumont Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FOLDAX CP-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .