Foldax Tria 대동맥 판막 조기 타당성 조사
2023년 9월 11일 업데이트: Foldax, Inc
이 연구의 목적은 Foldax 폴리머 대동맥 판막의 초기 임상 조사를 수행하여 장치의 안전성과 성능에 대한 증거를 수집하는 것입니다.
이번 연구를 통해 임상적 혈역학 성능이 크게 개선되어 성공적인 임상 안전성과 임상적 유효성을 확인할 수 있을 것으로 기대된다.
연구 개요
상세 설명
Foldax 폴리머 대동맥 판막은 심장 개복 수술을 통해 질병, 손상 또는 오작동하는 기본 대동맥 판막을 대체하는 것으로 표시됩니다.
이것은 미국 FDA의 조기 타당성 조사 장치 면제에 따라 수행된 인간 연구의 첫 번째이며 최대 40명의 환자를 등록할 것입니다.
이 환자들은 이식 후 최대 5년까지 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
- St. Vincent Hospital
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Ascension Via Christi St. Francis Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48073
- William Beaumont Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 84219
- The Christ Hospital
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Columbus, Ohio, 미국, 43214
- OhioHealth Riverside
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 환자에게 대동맥 판막 교체가 필요하다는 표준 치료 연구 및 테스트 결과가 나타난 후 시험 절차 전에 사전 서면 동의서를 제공합니다.
- 최대 5년 동안 모든 후속 평가에 참석하는 데 동의하고 FOLDAX 임상 시험에 대한 지정된 후속 평가를 준수할 의향이 있습니다.
- 수술 전 평가에 따라 대동맥 판막 교체가 권장되는 증상이 있는 대동맥 판막 질환(협착 및/또는 역류)으로 진단된 경우
제외 기준:
- 다수의 밸브 교체/수리 필요
- 응급 수술이 필요합니다
- 이전 판막 수술을 받은 적이 있음
- 심장 영역 이외의 수술 절차가 필요합니다.
- CABG 또는 치근 확대 이외의 심장 시술이 필요한 경우
- 연구 기기 이식 후 12개월 이내에 다른 관련 없는 수술이 필요하거나 계획 중인 경우
- 활동성 심내막염/심근염이 있거나 예정된 수술까지 3개월 이내
- 크레아티닌(S-Cr) 수치가 1.5mg/dl 이상이거나 스크리닝 방문 시 만성 투석을 요하는 말기 신장 질환으로 결정된 신부전증이 있는 자
- 예정된 판막 수술 전 3개월(90일) 이내에 MRI 또는 CT 스캔에서 뇌졸중, 뇌혈관 사고(CVA) 또는 일과성 허혈 발작(TIA)이 확인되었습니다.
- 계획된 판막 수술 전 30일 이내에 급성 심근 경색(M1)이 있는 경우
- 기대 수명이 12개월 미만인 경우
- 비대 폐쇄성 심근병증(HOCM)으로 진단된 자, 수술 당시 진단된 단독 대동맥하 근비대가 있는 환자는 제외
- 비정상적인 칼슘 대사 및/또는 부갑상선기능항진증으로 진단됨
- 심초음파 좌심실 박출률
- 심장내 혈전 또는 초목의 심초음파 증거
- 계획된 판막 수술 전 30일 이내에 근수축 지원, 기계 순환 지원 또는 기계 환기가 필요한 혈역학 또는 호흡 불안정
- 기록된 백혈구 감소증(WBC < 4.0 x 103/µL), 급성 빈혈(Hgb < 10.0 gm/dl 또는 6mmol/L), 혈소판 감소증(혈소판 수 < 100 x103/µL) 또는 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력
- 이전에 장기 이식을 받았거나 현재 장기 이식 후보입니다.
- 현재 또는 최근에 다른 약물 또는 장치 시험에 참여(수술 전 6주 이내)
- 임상시험 참여 기간 동안 임신, 수유 중이거나 임신할 계획이 있는 자
- 현재 수감되어 있거나 자발적인 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- 이식 전 지난 5년 이내에 문서화된 물질(약물 또는 알코올) 남용 이력
- 수반되는 좌심실 보조 장치(LVAD) 배치, Impella 배치 및/또는 대동맥 내 풍선 펌프가 필요합니다.
- SARS-CoV-2(COVID-19) 활동성 감염 검사 결과 양성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트리아 대동맥 판막
Foldax Tria 대동맥판막 시술을 받는 환자
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대동맥 판막 교체
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 안전 종점: 유연성 심장 판막 사건 평가를 위한 객관적 성능 기준
기간: 환자 등록 완료 후 12개월
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유연성 심장 판막에 대한 객관적 성능 기준(OPC)과 일치하는 부작용은 표준에서 허용 가능한 수준으로 정의된 비율과 비교됩니다.
ㅏ. 혈전색전증 b.
판막 혈전증 c.
주요 판막 주위 누출 d.
주요 출혈 e. 심장 내막염
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환자 등록 완료 후 12개월
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1차 안전 종점: 수술 판막 이벤트 발생률 평가
기간: 환자 등록 완료 후 12개월
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다른 사건의 비율은 문헌에 보고된 외과적으로 이식된 심장 판막에 대한 임상 결과와 비교될 것입니다.
ㅏ. 모든 원인으로 인한 사망 b.
판막 관련 사망 c. 판막 관련 재수술 d.
밸브 이식 e. 출혈 f.
모든 원인의 재수술 g.
밸브 관련 사망
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환자 등록 완료 후 12개월
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1차 유효성 종점: 혈역학적 성능 평가
기간: 환자 등록 완료 후 12개월
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혈류역학적 성능 매개변수는 mmHG 평균 구배 및 유도된 EOA(Effective Orifice Area)입니다.
성공은 외과적 대동맥 판막 교체에 대한 문헌 보고서를 기반으로 1년에 혈역학 성능(Effective Orifice Area(EOA))의 임상적으로 유의미한 개선으로 정의됩니다.
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환자 등록 완료 후 12개월
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1차 유효성 종점: New York Heart Association 개선 평가
기간: 환자 등록 완료 후 12개월
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기준선과 비교하여 365일에 New York Heart Association(NYHA) 기능 분류 상태에서 임상적으로 유의미한 개선(1등급).
ㅏ. Class I - 증상이 없고 일상적인 신체 활동에 제한이 없습니다.
걷기, 계단 오르기 등의 숨가쁨 b.
Class II - 가벼운 증상(가벼운 숨가쁨 및/또는 협심증) 및 일상 활동 중 약간의 제한.
씨.
Class III - 일상적이지 않은 활동 중에도 증상으로 인해 활동에 현저한 제한이 있습니다.
짧은 거리(20-100m) 걷기.
휴식을 취할 때만 편안합니다.
디.
클래스 IV - 심각한 제한.
휴식 중에도 증상이 나타납니다.
대부분 침대에 누워있는 환자.
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환자 등록 완료 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이차 종료점: 뇌졸중
기간: 환자 등록 후 5년
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영상 및/또는 신체 검사로 확인된 뇌졸중을 경험한 환자의 평가
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환자 등록 후 5년
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2차 종점: 일시적 허혈 발작
기간: 환자 등록 후 5년
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이미징 및/또는 신체 검사로 확인된 TIA가 있는 환자의 평가
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환자 등록 후 5년
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2차 종점: ICU 체류 기간
기간: 시술 후 30일
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판막 이식 후 ICU에 머무는 기간은 도착 시간/날짜(시 및 분)로 정의되어 병실로 이동하는 시간/날짜(시 및 분)로 정의됩니다.
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시술 후 30일
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2차 종점: 환기 시간
기간: 시술 후 30일
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도착 시간/회복 날짜(시간 및 분)로 정의된 시간 단위의 환기 시간 및 시간 및 분 단위로 발관된 시간
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시술 후 30일
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2차 종점: 새로운 발병 심방 세동
기간: 시술 후 12개월
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신규/수술 후 심방 세동 - 초기 또는 후속 입원 중 또는 1년 검토 시 폐쇄 후 ECG에서 확인됨
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시술 후 12개월
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2차 종료점: 병원 체류 기간
기간: 시술 후 30일
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회복실에 도착하기 위해 기록된 날짜와 시간(시간과 분)에서 퇴원 날짜와 시간(시간과 분)으로 정의된 시술 후 체류 기간.
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시술 후 30일
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2차 종점: 재입학
기간: 퇴원 후 30일
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날짜/시간으로 측정된 퇴원 후 환자 재입원
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퇴원 후 30일
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2차 종점: 용혈 선별검사
기간: 시술 후 12개월
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용혈 선별 검사는 헤모글로빈 및 간 효소 평가를 포함한 혈액 검사로 측정됩니다.
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시술 후 12개월
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2차 종점: 삶의 질(QOL) 변화
기간: 시술 후 12개월
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire로 측정한 QOL의 변화
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시술 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Frank Shannon, MD, Beaumont Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 18일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 20일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .