Estudio de factibilidad inicial para la válvula cardíaca aórtica Foldax Tria
11 de septiembre de 2023 actualizado por: Foldax, Inc
El propósito de este estudio es realizar la investigación clínica inicial de la válvula aórtica de polímero Foldax para recopilar evidencia sobre la seguridad y el rendimiento del dispositivo.
Se prevé que el estudio confirme la seguridad clínica exitosa y la eficacia clínica con mejoras significativas en el rendimiento hemodinámico clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La válvula aórtica de polímero Foldax está indicada como reemplazo de una válvula cardíaca aórtica nativa enferma, dañada o que funciona mal mediante cirugía a corazón abierto.
Este es el primer estudio en humanos realizado bajo la Exención de dispositivo de investigación de factibilidad temprana de la FDA de EE. UU. e inscribirá hasta 40 pacientes.
Estos pacientes serán seguidos hasta 5 años después de la implantación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
- St. Vincent Hospital
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Ascension Via Christi St. Francis Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 84219
- The Christ Hospital
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- OhioHealth Riverside
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- tiene 18 años o más
- Proporcionar consentimiento informado por escrito antes de los procedimientos del ensayo después de que los estudios y pruebas estándar de atención indiquen que el paciente necesita un reemplazo de la válvula aórtica.
- Acepta asistir a todas las evaluaciones de seguimiento durante un máximo de 5 años y está dispuesto a cumplir con las evaluaciones de seguimiento especificadas para el ensayo clínico FOLDAX.
- Diagnosticado con enfermedad de la válvula aórtica sintomática (estenosis y/o regurgitación) donde se recomienda el reemplazo de la válvula aórtica según las evaluaciones preoperatorias
Criterio de exclusión:
- Requiere reemplazo/reparación de múltiples válvulas
- Requiere cirugía de emergencia
- Ha tenido una cirugía de válvula previa
- Requiere un procedimiento quirúrgico fuera del área cardíaca
- Requiere un procedimiento cardíaco que no sea CABG o agrandamiento de la raíz
- Requiere o está planeando otra cirugía no relacionada dentro de los 12 meses posteriores a la implantación del dispositivo del estudio
- Tiene endocarditis/miocarditis activa o dentro de los 3 meses previos a la cirugía programada
- Tiene insuficiencia renal según lo determinado por el nivel de creatinina (S-Cr) como ≥ 1,5 mg/dl o enfermedad renal terminal que requiere diálisis crónica en la visita de selección
- Ha confirmado accidente cerebrovascular, accidente cerebrovascular (CVA) o ataque isquémico transitorio (AIT) mediante resonancia magnética o tomografía computarizada dentro de los 3 meses (90 días) antes de la cirugía de válvula planificada
- Tiene infarto agudo de miocardio (Ml) dentro de los 30 días anteriores a la cirugía de válvula planificada
- Tiene una esperanza de vida de menos de 12 meses.
- Con diagnóstico de miocardiopatía hipertrófica obstructiva (MCHO), excepto pacientes con hipertrofia muscular subaórtica aislada diagnosticada en el momento de la cirugía
- Diagnosticado con metabolismo anormal del calcio y/o hiperparatiroidismo
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ecocardiográfica
- Evidencia ecocardiográfica de un trombo intracardíaco o vegetación
- Inestabilidad hemodinámica o respiratoria que requiere soporte inotrópico, soporte circulatorio mecánico o ventilación mecánica dentro de los 30 días previos a la cirugía valvular planificada
- Leucopenia documentada (WBC < 4,0 x 103/µL), anemia aguda (Hgb < 10,0 gm/dl o 6 mmol/L), trombocitopenia (recuento de plaquetas < 100 x103/µL) o antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía
- Tiene un trasplante de órgano anterior o es actualmente un candidato a trasplante de órgano
- Participación actual o reciente (dentro de las 6 semanas previas a la cirugía) en otro ensayo de fármaco o dispositivo
- Embarazada, lactando o planeando quedar embarazada durante la duración de la participación en el ensayo
- Actualmente encarcelado o incapaz de dar su consentimiento informado voluntario
- Antecedentes documentados de abuso de sustancias (drogas o alcohol) en los últimos 5 años antes del implante
- Requiere colocación concomitante de un dispositivo de asistencia ventricular izquierda (LVAD), colocación de Impella y/o balón de contrapulsación intraaórtico
- Da positivo para una infección activa con SARS-CoV-2 (COVID-19)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Válvula aórtica tria
Pacientes que reciben la válvula aórtica Foldax Tria
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Reemplazo de válvula aórtica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterios de valoración de seguridad primarios: criterios de rendimiento objetivos para evaluaciones de eventos de válvulas cardíacas flexibles
Periodo de tiempo: 12 meses después de completar la inscripción del paciente
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Los eventos adversos consistentes con los Criterios de rendimiento objetivo (OPC) para las válvulas cardíacas flexibles se compararán con las tasas definidas como niveles aceptables en el estándar.
una. Tromboembolismo b.
Trombosis valvular c.
Fuga paravalvular mayor d.
Hemorragia mayor e. Endocarditis
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12 meses después de completar la inscripción del paciente
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Puntos finales de seguridad primarios: evaluación de la tasa de eventos de válvulas quirúrgicas
Periodo de tiempo: 12 meses después de completar la inscripción del paciente
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Las tasas de otros eventos se compararán con los resultados clínicos de las válvulas cardíacas implantadas quirúrgicamente informadas en la literatura.
una. Muerte por todas las causas b.
Muerte relacionada con la válvula c. Reoperación relacionada con la válvula d.
Explante de válvula e. hemorragia F.
Reoperación por todas las causas g.
Muerte relacionada con la válvula
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12 meses después de completar la inscripción del paciente
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Criterio principal de valoración de la eficacia: evaluación del rendimiento hemodinámico
Periodo de tiempo: 12 meses después de completar la inscripción del paciente
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Los parámetros de rendimiento hemodinámico son el gradiente medio en mmHG y el área de orificio efectivo (EOA) derivado.
El éxito se define como una mejora clínicamente significativa en el rendimiento hemodinámico (área efectiva del orificio (EOA)) al año según los informes de la literatura para el reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica.
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12 meses después de completar la inscripción del paciente
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Criterio principal de valoración de la eficacia: Evaluación de mejora de la New York Heart Association
Periodo de tiempo: 12 meses después de completar la inscripción del paciente
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Mejoría clínicamente significativa (un grado) en el estado de clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA) a los 365 días en comparación con el valor inicial.
una. Clase I: sin síntomas ni limitaciones en la actividad física ordinaria, p.
dificultad para respirar al caminar, subir escaleras, etc. b.
Clase II - Síntomas leves (leve dificultad para respirar y/o angina) y ligera limitación durante la actividad ordinaria.
C.
Clase III: Marcada limitación en la actividad debido a los síntomas, incluso durante una actividad menos que ordinaria, p.
caminando distancias cortas (20-100m).
Cómodo solo en reposo.
d.
Clase IV - Limitaciones severas.
Experimenta síntomas incluso en reposo.
En su mayoría pacientes encamados.
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12 meses después de completar la inscripción del paciente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterios de valoración secundarios: accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 5 años después de la inscripción del paciente
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Evaluación del paciente que experimenta un accidente cerebrovascular verificado mediante imágenes y/o examen físico
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5 años después de la inscripción del paciente
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Criterio de valoración secundario: ataque isquémico transitorio
Periodo de tiempo: 5 años después de la inscripción del paciente
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Evaluación del paciente que tiene un TIA verificado por imágenes y/o examen físico
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5 años después de la inscripción del paciente
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Criterio de valoración secundario: Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
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Duración de la estadía en la UCI posterior a la implantación de la válvula definida como hora/fecha de llegada en horas y minutos para transferir a la hora/fecha del piso en horas y minutos.
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30 días después del procedimiento
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Criterio de valoración secundario: tiempo de ventilación
Periodo de tiempo: 30 Días postprocedimiento
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Tiempo de ventilación en horas definido como hora de llegada/fecha en recuperación en horas y minutos hasta la fecha y hora extubada en horas y minutos
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30 Días postprocedimiento
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Criterio de valoración secundario: fibrilación auricular de nueva aparición
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
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Fibrilación auricular nueva/postoperatoria: confirmada en ECG después del cierre durante la admisión inicial o posterior o en la revisión de un año
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12 meses después del procedimiento
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Criterio de valoración secundario: duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
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La duración de la estadía posterior al procedimiento se define como la fecha y la hora en horas y minutos documentados para la llegada a la unidad de recuperación hasta la fecha y la hora en horas y minutos del alta en horas y minutos.
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30 días después del procedimiento
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Criterio de valoración secundario: readmisión
Periodo de tiempo: 30 días después del alta
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Reingreso del paciente al hospital después del alta medido por fecha/hora
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30 días después del alta
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Criterio de valoración secundario: pantalla de hemólisis
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
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La prueba de hemólisis se mide mediante análisis de sangre que incluyen evaluaciones de hemoglobina y enzimas hepáticas.
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12 meses después del procedimiento
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Criterio de valoración secundario: cambio en la calidad de vida (QOL)
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
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Cambio en la CdV medido por el Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City
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12 meses después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frank Shannon, MD, Beaumont Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de junio de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
22 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FOLDAX CP-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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