Étude de faisabilité préliminaire pour la valve cardiaque aortique Foldax Tria
11 septembre 2023 mis à jour par: Foldax, Inc
Le but de cette étude est de mener l'investigation clinique initiale de la valve aortique en polymère Foldax afin de recueillir des preuves sur la sécurité et les performances du dispositif.
L'étude devrait confirmer le succès de l'innocuité clinique et de l'efficacité clinique avec des améliorations significatives des performances hémodynamiques cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La valve aortique en polymère Foldax est indiquée pour remplacer une valve cardiaque aortique native malade, endommagée ou défectueuse via une chirurgie à cœur ouvert.
Il s'agit d'une première étude sur l'homme menée dans le cadre de l'exemption de dispositif expérimental de faisabilité précoce de la FDA américaine et recrutera jusqu'à 40 patients.
Ces patients seront suivis jusqu'à 5 ans après l'implantation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46290
- St. Vincent Hospital
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Ascension Via Christi St. Francis Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48073
- William Beaumont Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 84219
- The Christ Hospital
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
- OhioHealth Riverside
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- A 18 ans ou plus
- Fournir un consentement éclairé écrit avant les procédures d'essai après que les études et les tests de la norme de soins indiquent que le patient a besoin d'un remplacement de la valve aortique
- Accepte d'assister à toutes les évaluations de suivi jusqu'à 5 ans et est prêt à se conformer aux évaluations de suivi spécifiées pour l'essai clinique FOLDAX
- Diagnostiqué avec une maladie symptomatique de la valve aortique (sténose et/ou régurgitation) où le remplacement de la valve aortique est recommandé sur la base des évaluations préopératoires
Critère d'exclusion:
- Nécessite le remplacement/la réparation de plusieurs valves
- Nécessite une intervention chirurgicale d'urgence
- A déjà subi une chirurgie valvulaire
- Nécessite une intervention chirurgicale en dehors de la zone cardiaque
- Nécessite une intervention cardiaque autre qu'un pontage coronarien ou un élargissement radiculaire
- Nécessite ou prévoit une autre intervention chirurgicale non liée dans les 12 mois suivant l'implantation du dispositif d'étude
- A une endocardite / myocardite active ou dans les 3 mois précédant la chirurgie prévue
- Présente une insuffisance rénale déterminée par un taux de créatinine (S-Cr) ≥ 1,5 mg/dl ou une insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse chronique lors de la visite de dépistage
- Présente un accident vasculaire cérébral, un accident vasculaire cérébral (AVC) ou un accident ischémique transitoire (AIT) confirmé par IRM ou tomodensitométrie dans les 3 mois (90 jours) précédant la chirurgie valvulaire prévue
- A un infarctus aigu du myocarde (Ml) dans les 30 jours précédant la chirurgie valvulaire prévue
- A une espérance de vie inférieure à 12 mois
- Diagnostiqué avec une cardiomyopathie obstructive hypertrophique (HOCM), à l'exception des patients qui ont une hypertrophie musculaire sous-aortique isolée diagnostiquée au moment de la chirurgie
- Diagnostiqué avec un métabolisme anormal du calcium et/ou une hyperparathyroïdie
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche échocardiographique
- Preuve échocardiographique d'un thrombus ou d'une végétation intra-cardiaque
- Instabilité hémodynamique ou respiratoire nécessitant une assistance inotrope, une assistance circulatoire mécanique ou une ventilation mécanique dans les 30 jours précédant la chirurgie valvulaire prévue
- Leucopénie documentée (WBC < 4,0 x 103/µL), anémie aiguë (Hgb < 10,0 gm/dl ou 6 mmol/L), thrombocytopénie (numération plaquettaire < 100 x103/µL) ou antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie
- A déjà subi une greffe d'organe ou est actuellement candidat à une greffe d'organe
- Participation actuelle ou récente (dans les 6 semaines précédant la chirurgie) à un autre essai de médicament ou de dispositif
- Enceinte, allaitante ou prévoyant de devenir enceinte pendant la durée de la participation à l'essai
- Actuellement incarcéré ou incapable de donner un consentement éclairé volontaire
- Antécédents documentés d'abus de substances (drogue ou alcool) au cours des 5 dernières années précédant l'implantation
- Nécessite la mise en place concomitante d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche (DAVG), la mise en place d'un Impella et/ou d'une pompe à ballonnet intra-aortique
- Tests positifs pour une infection active par le SARS-CoV-2 (COVID-19)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Valvule aortique Tria
Patients recevant la valve aortique Foldax Tria
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Remplacement de la valve aortique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Principaux critères d'évaluation de l'innocuité : critères de performance objectifs pour les évaluations des événements liés aux valves cardiaques flexibles
Délai: 12 mois après la fin du recrutement des patients
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Les événements indésirables conformes aux critères objectifs de performance (OPC) pour les valvules cardiaques flexibles seront comparés aux taux définis comme des niveaux acceptables dans la norme.
un. Thromboembolie b.
Thrombose valvulaire c.
Fuite paravalvulaire majeure d.
Hémorragie majeure e. Endocardite
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12 mois après la fin du recrutement des patients
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Principaux critères d'évaluation de l'innocuité : évaluation du taux d'événements valvulaires chirurgicaux
Délai: 12 mois après la fin du recrutement des patients
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Les taux d'autres événements seront comparés aux résultats cliniques pour les valves cardiaques implantées chirurgicalement rapportés dans la littérature.
un. Décès toutes causes b.
Décès lié à la valve c. Réopération liée à la valve d.
Explantation valvulaire e. Hémorragie f.
Réopération toutes causes g.
Décès lié à la valve
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12 mois après la fin du recrutement des patients
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Critère principal d'évaluation de l'efficacité : évaluation des performances hémodynamiques
Délai: 12 mois après la fin du recrutement des patients
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Les paramètres de performance hémodynamiques sont le gradient moyen mmHG et la surface d'orifice effective (EOA) dérivée.
Le succès est défini comme une amélioration cliniquement significative des performances hémodynamiques (Effective Orifice Area (EOA)) à un an sur la base des rapports de la littérature sur le remplacement chirurgical de la valve aortique.
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12 mois après la fin du recrutement des patients
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Critère principal d'évaluation de l'efficacité : évaluation de l'amélioration de la New York Heart Association
Délai: 12 mois après la fin du recrutement des patients
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Amélioration cliniquement significative (un grade) du statut de classification fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA) à 365 jours par rapport à la valeur initiale.
un. Classe I - Aucun symptôme et aucune limitation dans l'activité physique ordinaire, par ex.
essoufflement en marchant, en montant des escaliers, etc. b.
Classe II - Symptômes légers (léger essoufflement et/ou angine de poitrine) et légère limitation pendant l'activité ordinaire.
c.
Classe III - Limitation marquée de l'activité due aux symptômes, même pendant une activité moins qu'ordinaire, par ex.
marcher sur de courtes distances (20-100m).
Confortable uniquement au repos.
ré.
Classe IV - Limitations sévères.
Présente des symptômes même au repos.
Majoritairement des patients alités.
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12 mois après la fin du recrutement des patients
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critères d'évaluation secondaires : AVC
Délai: 5 ans après l'inscription du patient
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Évaluation du patient victime d'un AVC vérifiée par imagerie et/ou examen physique
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5 ans après l'inscription du patient
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Critère d'évaluation secondaire : accident ischémique transitoire
Délai: 5 ans après l'inscription du patient
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Évaluation d'un patient ayant un AIT vérifié par imagerie et/ou examen physique
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5 ans après l'inscription du patient
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Critère d'évaluation secondaire : durée du séjour en soins intensifs
Délai: 30 jours après la procédure
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Durée du séjour dans l'unité de soins intensifs après l'implantation de la valve, définie comme l'heure/la date d'arrivée en heures et en minutes avant le transfert à l'étage, l'heure/la date en heures et en minutes.
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30 jours après la procédure
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Critère d'évaluation secondaire : temps de ventilation
Délai: 30 jours après la procédure
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Temps de ventilation en heures défini comme heure/date d'arrivée en récupération en heures et minutes jusqu'à date et heure d'extubation en heures et minutes
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30 jours après la procédure
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Critère d'évaluation secondaire : nouvelle apparition de la fibrillation auriculaire
Délai: 12 mois après la procédure
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Fibrillation auriculaire nouvelle/postopératoire - confirmée par ECG après la fermeture lors de l'admission initiale ou ultérieure ou lors d'un examen d'un an
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12 mois après la procédure
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Critère d'évaluation secondaire : durée du séjour à l'hôpital
Délai: 30 jours après la procédure
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Durée du séjour après l'intervention définie comme la date et l'heure en heures et minutes documentées pour l'arrivée dans l'unité de récupération à la date et l'heure en heures et minutes de sortie en heures et minutes.
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30 jours après la procédure
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Critère d'évaluation secondaire : réadmission
Délai: 30 jours après la sortie
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Réadmission du patient à l'hôpital après sa sortie mesurée par date/heure
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30 jours après la sortie
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Critère d'évaluation secondaire : dépistage de l'hémolyse
Délai: 12 mois après la procédure
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Le dépistage de l'hémolyse est mesuré par des tests sanguins, y compris des évaluations de l'hémoglobine et des enzymes hépatiques
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12 mois après la procédure
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Critère d'évaluation secondaire : modification de la qualité de vie (QOL)
Délai: 12 mois après la procédure
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Modification de la qualité de vie mesurée par le questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City
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12 mois après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frank Shannon, MD, Beaumont Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 juin 2019
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2019
Première publication (Réel)
22 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FOLDAX CP-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .