Frühe Machbarkeitsstudie für die Foldax Tria Aorten-Herzklappe

Einschlusskriterien:

1. 18 Jahre oder älter ist
2. Geben Sie vor Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung nach Aufklärung ab, nachdem Studien und Tests zum Behandlungsstandard darauf hindeuten, dass der Patient einen Aortenklappenersatz benötigt
3. Stimmt zu, an allen Folgebewertungen für bis zu 5 Jahre teilzunehmen, und ist bereit, die festgelegten Folgebewertungen für die klinische FOLDAX-Studie einzuhalten
4. Diagnostiziert mit symptomatischer Aortenklappenerkrankung (Stenose und/oder Regurgitation), bei der ein Aortenklappenersatz basierend auf präoperativen Untersuchungen empfohlen wird

Ausschlusskriterien:

1. Erfordert Austausch/Reparatur mehrerer Ventile
2. Erfordert eine Notoperation
3. Hatte zuvor eine Klappenoperation
4. Erfordert einen chirurgischen Eingriff außerhalb des Herzbereichs
5. Erfordert einen anderen kardiologischen Eingriff als eine CABG oder eine Wurzelvergrößerung
6. Benötigt oder plant eine andere Operation ohne Bezug innerhalb von 12 Monaten nach der Implantation des Studiengeräts
7. Hat eine aktive Endokarditis/Myokarditis oder innerhalb von 3 Monaten bis zur geplanten Operation
8. Hat Niereninsuffizienz, bestimmt durch Kreatinin (S-Cr)-Spiegel als ≥ 1,5 mg / dl oder Nierenerkrankung im Endstadium, die beim Screening-Besuch eine chronische Dialyse erfordert
9. Hat ein MRT- oder CT-Scan einen Schlaganfall, einen zerebrovaskulären Unfall (CVA) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA) innerhalb von 3 Monaten (90 Tagen) vor einer geplanten Klappenoperation bestätigt
10. Hat einen akuten Myokardinfarkt (Ml) innerhalb von 30 Tagen vor einer geplanten Klappenoperation
11. Hat eine Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten
12. Diagnostiziert mit hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie (HOCM), außer bei Patienten, bei denen zum Zeitpunkt der Operation eine isolierte subaortale Muskelhypertrophie diagnostiziert wurde
13. Diagnostiziert mit anormalem Kalziumstoffwechsel und/oder Hyperparathyreoidismus
14. Echokardiographische Ejektionsfraktion des linken Ventrikels
15. Echokardiographischer Nachweis eines intrakardialen Thrombus oder einer Vegetation
16. Hämodynamische oder respiratorische Instabilität, die innerhalb von 30 Tagen vor einer geplanten Klappenoperation inotrope Unterstützung, mechanische Kreislaufunterstützung oder mechanische Beatmung erfordert
17. Dokumentierte Leukopenie (WBC < 4,0 x 103/µL), akute Anämie (Hgb < 10,0 gm/dl oder 6 mmol/L), Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl < 100 x 103/µL) oder Blutungsdiathese oder Koagulopathie in der Anamnese
18. Hat eine frühere Organtransplantation oder ist derzeit ein Kandidat für eine Organtransplantation
19. Aktuelle oder kürzliche Teilnahme (innerhalb von 6 Wochen vor der Operation) an einer anderen Arzneimittel- oder Gerätestudie
20. Schwanger, stillend oder schwanger werden während der Dauer der Teilnahme an der Studie
21. Derzeit inhaftiert oder nicht in der Lage, eine freiwillige Einverständniserklärung abzugeben
22. Dokumentierter Substanzmissbrauch (Drogen- oder Alkoholmissbrauch) in den letzten 5 Jahren vor der Implantation
23. Erfordert die gleichzeitige Platzierung eines linksventrikulären Unterstützungssystems (LVAD), einer Impella-Platzierung und/oder einer intraaortalen Ballonpumpe
24. Tests positiv auf eine aktive Infektion mit SARS-CoV-2 (COVID-19)