Предварительное технико-экономическое обоснование аортального сердечного клапана Foldax Tria
11 сентября 2023 г. обновлено: Foldax, Inc
Целью данного исследования является проведение первоначального клинического исследования полимерного аортального клапана Foldax для сбора данных о безопасности и эффективности устройства.
Ожидается, что исследование подтвердит успешную клиническую безопасность и клиническую эффективность со значительными улучшениями клинических гемодинамических показателей.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Полимерный аортальный клапан Foldax предназначен для замены больных, поврежденных или неисправных родных аортальных клапанов сердца при операции на открытом сердце.
Это первое исследование на людях, проведенное в рамках исключения FDA США в отношении раннего технико-экономического исследования устройства, и в нем примут участие до 40 пациентов.
Эти пациенты будут находиться под наблюдением до 5 лет после имплантации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
- St. Vincent Hospital
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
- Ascension Via Christi St. Francis Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 84219
- The Christ Hospital
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
- OhioHealth Riverside
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18 лет или старше
- Предоставьте письменное информированное согласие до пробных процедур после того, как стандартные исследования и тесты покажут, что пациенту требуется замена аортального клапана.
- Согласен посещать все последующие оценки на срок до 5 лет и готов соблюдать указанные последующие оценки для клинического испытания FOLDAX.
- Диагноз симптоматического заболевания аортального клапана (стеноз и/или регургитация), при котором замена аортального клапана рекомендуется на основании предоперационных оценок
Критерий исключения:
- Требует многократной замены/ремонта клапана
- Требуется экстренная операция
- У вас была предыдущая операция на клапане
- Требуется хирургическая процедура за пределами области сердца
- Требуется кардиологическая процедура, отличная от АКШ или расширения корня
- Требуют или планируют другую несвязанную операцию в течение 12 месяцев после имплантации исследуемого устройства
- Имеет активный эндокардит/миокардит или в течение 3 месяцев до плановой операции
- Имеет почечную недостаточность, определяемую по уровню креатинина (S-Cr) ≥ 1,5 мг/дл, или терминальную стадию почечной недостаточности, требующую хронического диализа во время скринингового визита
- Подтвержденный МРТ или КТ инсульт, инсульт, нарушение мозгового кровообращения (ЦВС) или транзиторная ишемическая атака (ТИА) в течение 3 месяцев (90 дней) до плановой операции на клапане
- Перенес острый инфаркт миокарда (ИМ) в течение 30 дней до плановой операции на клапане
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев
- Диагноз гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (ГОКМ), за исключением пациентов с изолированной субаортальной мышечной гипертрофией, диагностированной во время операции
- Диагноз: нарушение метаболизма кальция и/или гиперпаратиреоз.
- Эхокардиографическая фракция выброса левого желудочка
- Эхокардиографические признаки внутрисердечного тромба или вегетации
- Гемодинамическая или дыхательная нестабильность, требующая инотропной поддержки, механической поддержки кровообращения или механической вентиляции в течение 30 дней до плановой операции на клапане
- Документально подтвержденная лейкопения (лейкоциты < 4,0 x 103/мкл), острая анемия (Hgb < 10,0 г/дл или 6 ммоль/л), тромбоцитопения (количество тромбоцитов < 100 x 103/мкл) или геморрагический диатез или коагулопатия в анамнезе
- Имеет предшествующую трансплантацию органов или в настоящее время является кандидатом на трансплантацию органов
- Текущее или недавнее участие (в течение 6 недель до операции) в исследовании другого препарата или устройства
- Беременные, кормящие грудью или планирующие забеременеть во время участия в исследовании.
- В настоящее время находится в заключении или не может дать добровольное информированное согласие
- Документированная история злоупотребления психоактивными веществами (наркотиками или алкоголем) в течение последних 5 лет до имплантации
- Требуется сопутствующая установка вспомогательного устройства для левого желудочка (LVAD), установка Impella и/или внутриаортальная баллонная контрпульсация.
- Положительный результат теста на активную инфекцию SARS-CoV-2 (COVID-19)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Триа аортальный клапан
Пациенты, получающие аортальный клапан Foldax Tria
|
Замена аортального клапана
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичные конечные точки безопасности: объективные критерии оценки событий с подвижным сердечным клапаном
Временное ограничение: 12 месяцев после завершения регистрации пациентов
|
Нежелательные явления, соответствующие объективным критериям эффективности (OPC) для гибких сердечных клапанов, будут сравниваться с теми показателями, которые определены как приемлемые уровни в стандарте.
а. тромбоэмболия б.
Тромбоз клапана c.
Большая параклапанная утечка d.
Большое кровотечение e. Эндокардит
|
12 месяцев после завершения регистрации пациентов
|
|
Первичные конечные точки безопасности: оценка частоты событий, связанных с хирургическим клапаном
Временное ограничение: 12 месяцев после завершения регистрации пациентов
|
Частота других событий будет сравниваться с клиническими исходами для хирургически имплантированных сердечных клапанов, о которых сообщается в литературе.
а. Общая смерть б.
Смерть, связанная с клапаном c. Повторная операция на клапане d.
Эксплантат клапана e. Кровоизлияние ф.
Повторная операция по любой причине g.
Смерть, связанная с клапаном
|
12 месяцев после завершения регистрации пациентов
|
|
Первичная конечная точка эффективности: оценка гемодинамических показателей
Временное ограничение: 12 месяцев после завершения регистрации пациентов
|
Показатели гемодинамики представляют собой средний градиент мм рт. ст. и производную эффективную площадь отверстия (EOA).
Успех определяется как клинически значимое улучшение гемодинамических показателей (Эффективная площадь отверстия (EOA)) через год на основании литературных отчетов о хирургическом замещении аортального клапана.
|
12 месяцев после завершения регистрации пациентов
|
|
Первичная конечная точка эффективности: оценка улучшения Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
Временное ограничение: 12 месяцев после завершения регистрации пациентов
|
Клинически значимое улучшение (одна степень) функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) через 365 дней по сравнению с исходным уровнем.
а. Класс I - отсутствие симптомов и ограничений в обычной физической активности, например
одышка при ходьбе, подъеме по лестнице и т. д. б.
Класс II - Легкие симптомы (легкая одышка и/или стенокардия) и легкое ограничение при обычной деятельности.
в.
Класс III - Заметное ограничение активности из-за симптомов, даже во время менее чем обычной активности, например.
ходьба на короткие дистанции (20-100 м).
Комфортно только в покое.
д.
Класс IV - Серьезные ограничения.
Испытывает симптомы даже в состоянии покоя.
Преимущественно лежачие больные.
|
12 месяцев после завершения регистрации пациентов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичные конечные точки: инсульт
Временное ограничение: 5 лет после регистрации пациента
|
Оценка пациента, перенесшего инсульт, подтвержденная визуализацией или физическим осмотром
|
5 лет после регистрации пациента
|
|
Вторичная конечная точка: транзиторная ишемическая атака.
Временное ограничение: 5 лет после регистрации пациента
|
Оценка пациента с ТИА, подтвержденной визуализацией или физическим осмотром
|
5 лет после регистрации пациента
|
|
Вторичная конечная точка: продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии после имплантации клапана определяется как время/дата прибытия в часах и минутах до перевода в рабочее время/дата в часах и минутах.
|
30 дней после процедуры
|
|
Вторичная конечная точка: время вентиляции
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
|
Продолжительность вентиляции в часах, определяемая как время/дата прибытия в период восстановления в часах и минутах до настоящего времени и время экстубации в часах и минутах
|
30 дней после процедуры
|
|
Вторичная конечная точка: впервые возникшая фибрилляция предсердий.
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
|
Новая/послеоперационная фибрилляция предсердий - подтверждается на ЭКГ после закрытия во время первоначального или последующего поступления или при осмотре через год
|
12 месяцев после процедуры
|
|
Вторичная конечная точка: продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
|
Продолжительность пребывания после процедуры определяется как дата и время в часах и минутах, документально подтвержденные для поступления в реабилитационное отделение, до даты и времени в часах и минутах выписки в часах и минутах.
|
30 дней после процедуры
|
|
Вторичная конечная точка: реадмиссия
Временное ограничение: 30 дней после выписки
|
Повторная госпитализация пациента в больницу после выписки, измеряемая по дате/времени
|
30 дней после выписки
|
|
Вторичная конечная точка: экран гемолиза
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
|
Скрининг гемолиза измеряется анализами крови, включая оценку гемоглобина и ферментов печени.
|
12 месяцев после процедуры
|
|
Вторичная конечная точка: изменение качества жизни (КЖ)
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
|
Изменение качества жизни согласно опроснику кардиомиопатии Канзас-Сити
|
12 месяцев после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Frank Shannon, MD, Beaumont Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 июня 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FOLDAX CP-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .