Studio di fattibilità iniziale per la valvola cardiaca aortica Foldax Tria
11 settembre 2023 aggiornato da: Foldax, Inc
Lo scopo di questo studio è condurre l'indagine clinica iniziale sulla valvola aortica in polimero Foldax per raccogliere prove sulla sicurezza e sulle prestazioni del dispositivo.
Si prevede che lo studio confermi la sicurezza clinica e l'efficacia clinica di successo con miglioramenti significativi nelle prestazioni emodinamiche cliniche.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La valvola aortica in polimero Foldax è indicata come sostituto di una valvola cardiaca aortica nativa malata, danneggiata o malfunzionante tramite intervento chirurgico a cuore aperto.
Questo è il primo studio sull'uomo condotto nell'ambito dell'esenzione per dispositivi sperimentali di fattibilità precoce della FDA statunitense e arruolerà fino a 40 pazienti.
Questi pazienti saranno seguiti fino a 5 anni dopo l'impianto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
- St. Vincent Hospital
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Kansas
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Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
- Ascension Via Christi St. Francis Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48073
- William Beaumont Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 84219
- The Christ Hospital
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
- OhioHealth Riverside
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha 18 anni o più
- Fornire il consenso informato scritto prima delle procedure di prova dopo che gli studi e i test standard di cura indicano che il paziente necessita di sostituzione della valvola aortica
- Accetta di partecipare a tutte le valutazioni di follow-up per un massimo di 5 anni ed è disposto a rispettare le valutazioni di follow-up specificate per la sperimentazione clinica FOLDAX
- Diagnosi di malattia sintomatica della valvola aortica (stenosi e/o rigurgito) in cui è raccomandata la sostituzione della valvola aortica sulla base di valutazioni preoperatorie
Criteri di esclusione:
- Richiede la sostituzione/riparazione di più valvole
- Richiede un intervento chirurgico d'urgenza
- Ha avuto un precedente intervento chirurgico alla valvola
- Richiede una procedura chirurgica al di fuori dell'area cardiaca
- Richiede una procedura cardiaca diversa da un CABG o un allargamento della radice
- Richiede o sta pianificando un altro intervento chirurgico non correlato entro 12 mesi dall'impianto del dispositivo dello studio
- - Ha un'endocardite / miocardite attiva o entro 3 mesi dall'intervento programmato
- Ha insufficienza renale determinata dal livello di creatinina (S-Cr) ≥ 1,5 mg/dl o malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi cronica alla visita di screening
- La risonanza magnetica o la TC hanno confermato ictus, accidente cerebrovascolare (CVA) o attacco ischemico transitorio (TIA) entro 3 mesi (90 giorni) prima della chirurgia valvolare pianificata
- Ha infarto miocardico acuto (Ml) entro 30 giorni prima dell'intervento chirurgico valvolare pianificato
- Ha un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
- Diagnosi di cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (HOCM), ad eccezione dei pazienti con ipertrofia muscolare subaortica isolata diagnosticata al momento dell'intervento chirurgico
- Diagnosi di metabolismo anormale del calcio e/o iperparatiroidismo
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra ecocardiografica
- Evidenza ecocardiografica di un trombo intracardiaco o di vegetazione
- Instabilità emodinamica o respiratoria che richiede supporto inotropo, supporto circolatorio meccanico o ventilazione meccanica entro 30 giorni prima della chirurgia valvolare pianificata
- Leucopenia documentata (WBC < 4,0 x 103/µL), anemia acuta (Hgb < 10,0 gm/dl o 6 mmol/L), trombocitopenia (conta piastrinica < 100 x103/µL) o anamnesi di diatesi emorragica o coagulopatia
- Ha un precedente trapianto di organi o è attualmente un candidato al trapianto di organi
- Partecipazione attuale o recente (entro 6 settimane prima dell'intervento chirurgico) a un altro studio di farmaci o dispositivi
- Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante la durata della partecipazione allo studio
- Attualmente detenuto o incapace di fornire il consenso informato volontario
- Storia documentata di abuso di sostanze (droghe o alcol) negli ultimi 5 anni prima dell'impianto
- Richiede il posizionamento concomitante del dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD), il posizionamento di Impella e/o la pompa a palloncino intra-aortico
- Test positivi per un'infezione attiva da SARS-CoV-2 (COVID-19)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tria valvola aortica
Pazienti che ricevono la valvola aortica Foldax Tria
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Sostituzione della valvola aortica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Endpoint primari di sicurezza: criteri di prestazione oggettiva per le valutazioni flessibili degli eventi della valvola cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il completamento dell'arruolamento del paziente
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Gli eventi avversi coerenti con gli Objective Performance Criteria (OPC), per le valvole cardiache flessibili saranno confrontati con quei tassi definiti come livelli accettabili nello standard.
un. Tromboembolia B.
Trombosi valvolare c.
Perdita paravalvolare maggiore d.
Emorragia maggiore e. Endocardite
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12 mesi dopo il completamento dell'arruolamento del paziente
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Endpoint primari di sicurezza: valutazione del tasso di eventi valvolari chirurgici
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il completamento dell'arruolamento del paziente
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I tassi di altri eventi saranno confrontati con gli esiti clinici per valvole cardiache impiantate chirurgicamente riportati in letteratura.
un. Morte per tutte le cause b.
Morte correlata alla valvola c. Reintervento correlato alla valvola d.
Espianto della valvola e. emorragia f.
Reintervento per tutte le cause g.
Morte correlata alla valvola
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12 mesi dopo il completamento dell'arruolamento del paziente
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Endpoint primario di efficacia: valutazione delle prestazioni emodinamiche
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il completamento dell'arruolamento del paziente
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I parametri delle prestazioni emodinamiche sono il gradiente medio mmHG e l'Area efficace dell'orifizio (EOA) derivata.
Il successo è definito come miglioramento clinicamente significativo delle prestazioni emodinamiche (Effective Orifice Area (EOA)) a un anno sulla base dei rapporti della letteratura per la sostituzione chirurgica della valvola aortica.
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12 mesi dopo il completamento dell'arruolamento del paziente
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Endpoint primario di efficacia: valutazione del miglioramento della New York Heart Association
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il completamento dell'arruolamento del paziente
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Miglioramento clinicamente significativo (un grado) nello stato di classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA) a 365 giorni rispetto al basale.
un. Classe I - Nessun sintomo e nessuna limitazione nell'attività fisica ordinaria, ad es.
mancanza di respiro quando si cammina, si salgono le scale, ecc. b.
Classe II - Sintomi lievi (lieve mancanza di respiro e/o angina) e lieve limitazione durante l'attività ordinaria.
c.
Classe III - Marcata limitazione dell'attività dovuta a sintomi, anche durante attività non ordinarie, ad es.
brevi distanze a piedi (20-100 m).
Confortevole solo a riposo.
d.
Classe IV - Gravi limitazioni.
Sperimenta i sintomi anche a riposo.
Per lo più pazienti costretti a letto.
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12 mesi dopo il completamento dell'arruolamento del paziente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Endpoint secondari: ictus
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'arruolamento del paziente
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Valutazione del paziente che ha subito un ictus verificato mediante imaging e / o esame fisico
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5 anni dopo l'arruolamento del paziente
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Endpoint secondario: attacco ischemico transitorio
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'arruolamento del paziente
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Valutazione del paziente con un TIA verificato mediante imaging e/o esame fisico
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5 anni dopo l'arruolamento del paziente
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Endpoint secondario: durata del soggiorno in terapia intensiva
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
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Durata della permanenza in terapia intensiva dopo l'impianto della valvola definita come ora/data di arrivo in ore e minuti per trasferimento al piano ora/data in ore e minuti.
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30 giorni dopo la procedura
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Endpoint secondario: tempo di ventilazione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
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Tempo di ventilazione in ore definito come ora/data di arrivo nel recupero in ore e minuti fino alla data e ora di estubazione in ore e minuti
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30 giorni dopo la procedura
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Endpoint secondario: fibrillazione atriale di nuova insorgenza
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
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Fibrillazione atriale nuova/post-operatoria - confermata all'ECG dopo la chiusura durante il ricovero iniziale o successivo o alla revisione di un anno
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12 mesi dopo la procedura
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Endpoint secondario: durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
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Durata della permanenza post procedura definita come la data e l'ora in ore e minuti documentata per l'arrivo in unità di recupero alla data e l'ora in ore e minuti della dimissione in ore e minuti.
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30 giorni dopo la procedura
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Endpoint secondario: riammissione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione
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Riammissione del paziente in ospedale dopo la dimissione misurata per data/ora
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30 giorni dopo la dimissione
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Endpoint secondario: schermata Emolisi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
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Lo schermo dell'emolisi viene misurato mediante esami del sangue, comprese le valutazioni dell'emoglobina e degli enzimi epatici
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12 mesi dopo la procedura
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Endpoint secondario: cambiamento nella qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
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Variazione della qualità della vita misurata dal questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City
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12 mesi dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Frank Shannon, MD, Beaumont Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 giugno 2019
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
22 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FOLDAX CP-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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