Tidlig mulighetsstudie for Foldax Tria aorta hjerteklaff
11. september 2023 oppdatert av: Foldax, Inc
Hensikten med denne studien er å gjennomføre den første kliniske undersøkelsen av Foldax Polymer aortaventil for å samle bevis på enhetens sikkerhet og ytelse.
Studien forventes å bekrefte vellykket klinisk sikkerhet og klinisk effektivitet med betydelige forbedringer i klinisk hemodynamisk ytelse.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Foldax Polymer aortaklaff er indisert som en erstatning for en syk, skadet eller feilfungerende innfødt aorta-hjerteklaff via åpen hjertekirurgi.
Dette er en første i menneskelig studie utført under US FDAs Early Feasibility Investigational Device Exemption og vil registrere opptil 40 pasienter.
Disse pasientene vil bli fulgt opp til 5 år etter implantasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
- St. Vincent Hospital
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
- Ascension Via Christi St. Francis Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 84219
- The Christ Hospital
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
- OhioHealth Riverside
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er 18 år eller eldre
- Gi skriftlig informert samtykke før prøveprosedyrer etter at standardbehandlingsstudier og tester indikerer at pasienten trenger utskifting av aortaklaffen
- Godtar å delta på alle oppfølgingsvurderinger i inntil 5 år og er villig til å overholde spesifiserte oppfølgingsevalueringer for FOLDAX Clinical studie
- Diagnostisert med symptomatisk aortaklaffsykdom (stenose og/eller regurgitasjon) hvor aortaklafferstatning anbefales basert på preoperative evalueringer
Ekskluderingskriterier:
- Krever utskifting / reparasjon av flere ventiler
- Krever akutt kirurgi
- Har tidligere hatt klaffeoperasjon
- Krever et kirurgisk inngrep utenfor hjerteområdet
- Krever en annen hjerteprosedyre enn en CABG eller rotforstørrelse
- Krever eller planlegger en annen ikke-relatert operasjon innen 12 måneder etter implantasjon av studieenheten
- Har aktiv endokarditt/myokarditt eller innen 3 måneder til planlagt operasjon
- Har nyresvikt som bestemt av kreatinin (S-Cr) nivå som ≥ 1,5 mg/dl eller nyresykdom i sluttstadiet som krever kronisk dialyse ved screeningbesøk
- Har MR- eller CT-skanning bekreftet hjerneslag, cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskemisk angrep (TIA) innen 3 måneder (90 dager) før planlagt ventiloperasjon
- Har akutt hjerteinfarkt (Ml) innen 30 dager før planlagt klaffeoperasjon
- Har forventet levealder til mindre enn 12 måneder
- Diagnostisert med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM), unntatt pasienter som har isolert subaortisk muskelhypertrofi diagnostisert på operasjonstidspunktet
- Diagnostisert med unormal kalsiummetabolisme og/eller hyperparatyreoidisme
- Ekkokardiografisk venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
- Ekkokardiografisk bevis på en intra-kardial trombe eller vegetasjon
- Hemodynamisk eller respiratorisk ustabilitet som krever inotropisk støtte, mekanisk sirkulasjonsstøtte eller mekanisk ventilasjon innen 30 dager før planlagt ventilkirurgi
- Dokumentert leukopeni (WBC < 4,0 x 103/µL), akutt anemi (Hgb < 10,0 gm/dl eller 6 mmol/L), trombocytopeni (blodplateantall < 100 x103/µL) eller historie med blødende diatese eller koagulopati
- Har tidligere organtransplantert eller er for tiden en organtransplantasjonskandidat
- Nåværende eller nylig deltagelse (innen 6 uker før operasjonen) i en annen legemiddel- eller enhetsutprøving
- Gravid, ammende eller planlegger å bli gravid under varigheten av deltakelse i forsøk
- For tiden fengslet eller ute av stand til å gi frivillig informert samtykke
- Dokumentert historie med rusmisbruk (narkotika eller alkohol) de siste 5 årene før implantasjon
- Krever samtidig plassering av venstre ventrikkel assisterende enhet (LVAD), plassering av impella og/eller intra-aorta ballongpumpe
- Tester positivt for en aktiv infeksjon med SARS-CoV-2 (COVID-19)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tria aortaklaff
Pasienter som får Foldax Tria aortaklaffen
|
Utskifting av aortaklaff
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primære sikkerhetsendepunkter: objektive ytelseskriterier for vurderinger av fleksible hjerteklaffhendelser
Tidsramme: 12 måneder etter fullført pasientregistrering
|
Bivirkningene i samsvar med objektive ytelseskriterier (OPC) for fleksible hjerteklaffer vil bli sammenlignet med de frekvensene som er definert som akseptable nivåer i standarden.
en. Tromboembolisme b.
Ventiltrombose c.
Stor paravalvulær lekkasje d.
Store blødninger e. Endokarditt
|
12 måneder etter fullført pasientregistrering
|
|
Primære sikkerhetsendepunkter: Frekvensvurdering av kirurgiske ventilhendelser
Tidsramme: 12 måneder etter fullført pasientregistrering
|
Frekvensen av andre hendelser vil bli sammenlignet med kliniske utfall for kirurgisk implanterte hjerteklaffer rapportert i litteraturen.
en. Dødsfall b.
Ventilrelatert død c. Ventilrelatert reoperasjon d.
Ventileksplantasjon e. Blødning f.
Reoperasjon av alle årsaker g.
Ventilrelatert død
|
12 måneder etter fullført pasientregistrering
|
|
Primært effektivitetsendepunkt: hemodynamisk ytelsesvurdering
Tidsramme: 12 måneder etter fullført pasientregistrering
|
Hemodynamiske ytelsesparametere er mmHG gjennomsnittlig gradient og avledet effektiv åpningsområde (EOA).
Suksess er definert som klinisk signifikant forbedring i hemodynamisk ytelse (Effective Orifice Area (EOA)) etter ett år basert på litteraturrapporter for kirurgisk aortaklafferstatning.
|
12 måneder etter fullført pasientregistrering
|
|
Primary Effectiveness Endpoint: New York Heart Association Improvement Assessment
Tidsramme: 12 måneder etter fullført pasientregistrering
|
Klinisk signifikant forbedring (én grad) i New York Heart Association (NYHA) funksjonelle klassifiseringsstatus ved 365 dager sammenlignet med baseline.
en. Klasse I - Ingen symptomer og ingen begrensninger ved vanlig fysisk aktivitet, f.eks.
kortpustethet når du går, går i trapper osv. b.
Klasse II - Milde symptomer (mild kortpustethet og/eller angina) og lett begrensning ved ordinær aktivitet.
c.
Klasse III - Markert begrensning i aktivitet på grunn av symptomer, selv under mindre enn vanlig aktivitet, f.eks.
gå korte avstander (20-100m).
Komfortabel bare i hvile.
d.
Klasse IV - Alvorlige begrensninger.
Opplever symptomer selv i hvile.
Mest sengeliggende pasienter.
|
12 måneder etter fullført pasientregistrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundære endepunkter: Hjerneslag
Tidsramme: 5 år etter pasientregistrering
|
Vurdering av pasient som opplever hjerneslag verifisert ved bildediagnostikk og/eller fysisk undersøkelse
|
5 år etter pasientregistrering
|
|
Sekundært endepunkt: Forbigående iskemisk angrep
Tidsramme: 5 år etter pasientregistrering
|
Vurdering av pasient som har en TIA verifisert ved bildediagnostikk og/eller fysisk undersøkelse
|
5 år etter pasientregistrering
|
|
Sekundært endepunkt: ICU Varighet av opphold
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
|
Oppholdslengde på intensivavdelingen etter ventilimplantasjon definert som ankomsttid/dato i timer og minutter for overføring til gulvtid/dato i timer og minutter.
|
30 dager etter prosedyren
|
|
Sekundært endepunkt: Ventilasjonstid
Tidsramme: 30 dager etter prosedyre
|
Ventilasjonstid i timer definert som ankomsttid/dato ved restitusjon i timer og minutter til dato og klokkeslett ekstubert i timer og minutter
|
30 dager etter prosedyre
|
|
Sekundært endepunkt: Nyoppstått atrieflimmer
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyre
|
Nytt/postoperativt atrieflimmer - bekreftet på EKG etter lukking ved første eller påfølgende innleggelse eller ved ett års gjennomgang
|
12 måneder etter prosedyre
|
|
Sekundært endepunkt: Varighet på sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
|
Oppholdslengde etter prosedyre definert som dato og klokkeslett i timer og minutter dokumentert for ankomst til gjenvinningsenheten til dato og klokkeslett i timer og minutter for utskrivning i timer og minutter.
|
30 dager etter prosedyren
|
|
Sekundært endepunkt: Gjeninnleggelse
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning
|
Pasient reinnleggelse på sykehus etter utskrivning målt etter dato/klokkeslett
|
30 dager etter utskrivning
|
|
Sekundært endepunkt: Hemolyseskjerm
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren
|
Hemolyseskjermen måles ved blodprøver inkludert hemoglobin- og leverenzymvurderinger
|
12 måneder etter prosedyren
|
|
Sekundært endepunkt: endring i livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren
|
Endring i QOL målt ved Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
|
12 måneder etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frank Shannon, MD, Beaumont Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. juni 2019
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
22. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FOLDAX CP-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .