Wczesne studium wykonalności zastawki aortalnej serca Foldax Tria
11 września 2023 zaktualizowane przez: Foldax, Inc
Celem tego badania jest przeprowadzenie wstępnego badania klinicznego polimerowej zastawki aortalnej Foldax w celu zebrania dowodów dotyczących bezpieczeństwa i działania urządzenia.
Oczekuje się, że badanie potwierdzi pomyślne bezpieczeństwo kliniczne i skuteczność kliniczną ze znaczną poprawą klinicznej wydajności hemodynamicznej.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Polimerowa zastawka aortalna Foldax jest wskazana jako zamiennik chorej, uszkodzonej lub nieprawidłowo natywnej zastawki aortalnej serca podczas operacji na otwartym sercu.
Jest to pierwsze badanie na ludziach przeprowadzone w ramach zwolnienia US FDA dotyczącego wczesnego badania wykonalności urządzenia i obejmie do 40 pacjentów.
Pacjenci ci będą obserwowani przez okres do 5 lat po implantacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
- St. Vincent Hospital
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
- Ascension Via Christi St. Francis Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 84219
- The Christ Hospital
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
- OhioHealth Riverside
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma ukończone 18 lat
- Wyraź pisemną świadomą zgodę przed procedurami próbnymi po tym, jak standardowe badania i testy wykażą, że pacjent wymaga wymiany zastawki aortalnej
- Zgadza się na udział we wszystkich ocenach kontrolnych przez okres do 5 lat i jest chętny do przestrzegania określonych ocen kontrolnych w ramach badania klinicznego FOLDAX
- Z rozpoznaniem objawowej wady zastawki aortalnej (zwężenie i/lub niedomykalność), w przypadku której zaleca się wymianę zastawki aortalnej na podstawie oceny przedoperacyjnej
Kryteria wyłączenia:
- Wymaga wymiany/naprawy wielu zaworów
- Wymaga pilnej operacji
- Miał wcześniej operację zastawki
- Wymaga zabiegu chirurgicznego poza obszarem serca
- Wymaga zabiegu kardiologicznego innego niż CABG lub powiększenie korzenia
- Wymaga lub planuje inną niepowiązaną operację w ciągu 12 miesięcy od wszczepienia badanego urządzenia
- Ma czynne zapalenie wsierdzia/mięśnia sercowego lub w ciągu 3 miesięcy do planowanej operacji
- Ma niewydolność nerek stwierdzoną na podstawie poziomu kreatyniny (S-Cr) jako ≥ 1,5 mg/dl lub schyłkową niewydolność nerek wymagającą przewlekłej dializy podczas wizyty przesiewowej
- Czy MRI lub tomografia komputerowa potwierdziły udar mózgu, incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu 3 miesięcy (90 dni) przed planowaną operacją zastawki
- Ma ostry zawał mięśnia sercowego (Ml) w ciągu 30 dni przed planowaną operacją zastawki
- Ma oczekiwaną długość życia do mniej niż 12 miesięcy
- Z rozpoznaniem kardiomiopatii przerostowej z zawężeniem drogi oddechowej (HOCM), z wyjątkiem pacjentów, u których w czasie operacji rozpoznano izolowany przerost mięśni podaortalnych
- Zdiagnozowano nieprawidłowy metabolizm wapnia i/lub nadczynność przytarczyc
- Echokardiograficzna frakcja wyrzutowa lewej komory
- Echokardiograficzne dowody skrzepliny wewnątrzsercowej lub wegetacji
- Niestabilność hemodynamiczna lub oddechowa wymagająca leczenia inotropowego, mechanicznego wspomagania krążenia lub wentylacji mechanicznej w ciągu 30 dni przed planowaną operacją zastawki
- Udokumentowana leukopenia (WBC < 4,0 x 103/µl), ostra niedokrwistość (Hgb < 10,0 gm/dl lub 6 mmol/l), małopłytkowość (liczba płytek krwi < 100 x 103/µl) lub skaza krwotoczna lub koagulopatia w wywiadzie
- Miał wcześniej przeszczep narządu lub jest obecnie kandydatem do przeszczepu narządu
- Obecny lub niedawny udział (w ciągu 6 tygodni przed operacją) w innym badaniu leku lub urządzenia
- Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w czasie trwania udziału w badaniu
- Obecnie przebywa w więzieniu lub nie jest w stanie wyrazić dobrowolnej świadomej zgody
- Udokumentowana historia nadużywania substancji (narkotyków lub alkoholu) w ciągu ostatnich 5 lat przed implantacją
- Wymaga jednoczesnego umieszczenia urządzenia wspomagającego lewą komorę (LVAD), umieszczenia Impella i/lub wewnątrzaortalnej pompy balonowej
- Pozytywny wynik testu na aktywną infekcję SARS-CoV-2 (COVID-19)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zastawka aortalna Tria
Pacjenci otrzymujący zastawkę aortalną Foldax Tria
|
Wymiana zastawki aortalnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowe punkty końcowe bezpieczeństwa: obiektywne kryteria wydajności dla oceny zdarzeń związanych z elastycznymi zastawkami serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zakończeniu rejestracji pacjentów
|
Zdarzenia niepożądane zgodne z obiektywnymi kryteriami działania (OPC) dla elastycznych zastawek serca zostaną porównane z częstością zdefiniowaną jako dopuszczalne poziomy w normie.
a. Choroba zakrzepowo-zatorowa b.
Zakrzepica zastawki c.
Duży przeciek okołozastawkowy d.
Poważny krwotok e. Zapalenie wsierdzia
|
12 miesięcy po zakończeniu rejestracji pacjentów
|
|
Podstawowe punkty końcowe bezpieczeństwa: ocena częstości zdarzeń związanych z zastawką chirurgiczną
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zakończeniu rejestracji pacjentów
|
Częstość innych zdarzeń zostanie porównana z wynikami klinicznymi dla chirurgicznie wszczepionych zastawek serca opisanymi w literaturze.
a. Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny b.
Śmierć związana z zaworem c. Reoperacja związana z zastawką d.
Eksplantacja zastawki e. krwotok
Reoperacja z dowolnej przyczyny g.
Śmierć związana z Valve
|
12 miesięcy po zakończeniu rejestracji pacjentów
|
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności: ocena sprawności hemodynamicznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zakończeniu rejestracji pacjentów
|
Parametry sprawności hemodynamicznej to średni gradient mmHG i pochodna efektywna powierzchnia otworu (EOA).
Sukces definiuje się jako klinicznie istotną poprawę sprawności hemodynamicznej (efektywnej powierzchni ujścia (EOA)) po roku na podstawie doniesień literaturowych dotyczących chirurgicznej wymiany zastawki aortalnej.
|
12 miesięcy po zakończeniu rejestracji pacjentów
|
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności: Ocena poprawy przez New York Heart Association
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zakończeniu rejestracji pacjentów
|
Klinicznie istotna poprawa (o jeden stopień) w klasyfikacji funkcjonalnej według New York Heart Association (NYHA) po 365 dniach w porównaniu z wartością wyjściową.
a. Klasa I - Brak objawów i brak ograniczeń w zwykłej aktywności fizycznej, m.in.
duszność podczas chodzenia, wchodzenia po schodach itp. b.
Klasa II - Łagodne objawy (łagodna duszność i/lub dławica piersiowa) oraz niewielkie ograniczenie podczas zwykłej aktywności.
c.
Klasa III - Wyraźne ograniczenie aktywności z powodu objawów, nawet podczas mniej niż zwykłej aktywności, np.
chodzenie na krótkie odległości (20-100m).
Wygodny tylko w stanie spoczynku.
d.
Klasa IV - Poważne ograniczenia.
Doświadcza objawów nawet w stanie spoczynku.
Pacjenci głównie przykuci do łóżka.
|
12 miesięcy po zakończeniu rejestracji pacjentów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drugorzędowe punkty końcowe: udar
Ramy czasowe: 5 lat po rejestracji pacjenta
|
Ocena pacjenta po udarze weryfikowana badaniem obrazowym i/lub fizykalnym
|
5 lat po rejestracji pacjenta
|
|
Drugorzędowy punkt końcowy: przemijający atak niedokrwienny
Ramy czasowe: 5 lat po rejestracji pacjentów
|
Ocena pacjenta, u którego TIA została zweryfikowana za pomocą badań obrazowych i/lub fizykalnych
|
5 lat po rejestracji pacjentów
|
|
Drugorzędowy punkt końcowy: czas pobytu na OIT
Ramy czasowe: Procedura po 30 dniach
|
Długość pobytu na OIT po wszczepieniu zastawki zdefiniowana jako czas/data przybycia w godzinach i minutach do przeniesienia na piętro czas/data w godzinach i minutach.
|
Procedura po 30 dniach
|
|
Drugorzędowy punkt końcowy: czas wentylacji
Ramy czasowe: Procedura po 30 dniach
|
Czas wentylacji w godzinach zdefiniowany jako czas/data przybycia do wybudzenia w godzinach i minutach do daty i czasu ekstubacji w godzinach i minutach
|
Procedura po 30 dniach
|
|
Drugorzędowy punkt końcowy: Migotanie przedsionków o nowym początku
Ramy czasowe: Procedura po 12 miesiącach
|
Nowe/pooperacyjne migotanie przedsionków – potwierdzone w EKG po zamknięciu podczas pierwszej lub kolejnej hospitalizacji lub podczas rocznego przeglądu
|
Procedura po 12 miesiącach
|
|
Drugorzędowy punkt końcowy: długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Procedura po 30 dniach
|
Długość pobytu po zabiegu zdefiniowana jako data i godzina w godzinach i minutach udokumentowanego przybycia na oddział rekonwalescencji do daty i godziny w godzinach i minutach wypisu w godzinach i minutach.
|
Procedura po 30 dniach
|
|
Drugorzędowy punkt końcowy: readmisja
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie
|
Ponowne przyjęcie pacjenta do szpitala po wypisaniu ze szpitala mierzone według daty/godziny
|
30 dni po wypisie
|
|
Drugorzędowy punkt końcowy: Ekran hemolizy
Ramy czasowe: Procedura po 12 miesiącach
|
Ekran hemolizy jest mierzony za pomocą badań krwi, w tym oceny hemoglobiny i enzymów wątrobowych
|
Procedura po 12 miesiącach
|
|
Drugorzędowy punkt końcowy: zmiana jakości życia (QOL)
Ramy czasowe: Procedura po 12 miesiącach
|
Zmiana QOL mierzona za pomocą Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City
|
Procedura po 12 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Frank Shannon, MD, Beaumont Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FOLDAX CP-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .