Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig gennemførlighedsundersøgelse for Foldax Tria aorta-hjerteklap

11. september 2023 opdateret af: Foldax, Inc
Formålet med denne undersøgelse er at udføre den indledende kliniske undersøgelse af Foldax Polymer aortaklappen for at indsamle dokumentation for enhedens sikkerhed og ydeevne. Studiet forventes at bekræfte vellykket klinisk sikkerhed og klinisk effektivitet med betydelige forbedringer i klinisk hæmodynamisk ydeevne.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Foldax Polymer aortaklap er indiceret som en erstatning for en syg, beskadiget eller funktionsfejl indfødt aorta-hjerteklap via åben hjertekirurgi. Dette er en første i menneskelig undersøgelse udført under US FDA's Early Feasibility Investigational Device Exemption og vil indskrive op til 40 patienter. Disse patienter vil blive fulgt op til 5 år efter implantation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • St. Vincent Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Ascension Via Christi St. Francis Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 84219
        • The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • OhioHealth Riverside

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er 18 år eller ældre
  2. Giv skriftligt informeret samtykke før forsøgsprocedurer, efter at standardbehandlingsundersøgelser og test indikerer, at patienten har behov for udskiftning af aortaklap
  3. Indvilliger i at deltage i alle opfølgende vurderinger i op til 5 år og er villig til at overholde specificerede opfølgende evalueringer for det kliniske FOLDAX-studie
  4. Diagnosticeret med symptomatisk aortaklapsygdom (stenose og/eller regurgitation), hvor udskiftning af aortaklap anbefales baseret på præoperative evalueringer

Ekskluderingskriterier:

  1. Kræver udskiftning/reparation af flere ventiler
  2. Kræver akut operation
  3. Har tidligere fået en klapoperation
  4. Kræver et kirurgisk indgreb uden for hjerteområdet
  5. Kræver en anden hjerteprocedure end en CABG eller rodforstørrelse
  6. Kræver eller planlægger en anden ikke-relateret operation inden for 12 måneder efter at have gennemgået implantation af undersøgelsesanordningen
  7. Har aktiv endocarditis/myocarditis eller inden for 3 måneder til den planlagte operation
  8. Har nyreinsufficiens som bestemt af kreatinin (S-Cr) niveau på ≥ 1,5 mg/dl eller nyresygdom i slutstadiet, der kræver kronisk dialyse ved screeningsbesøg
  9. Har MR- eller CT-scanning bekræftet slagtilfælde, cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for 3 måneder (90 dage) før planlagt klapoperation
  10. Har akut myokardieinfarkt (Ml) inden for 30 dage før planlagt klapoperation
  11. Har en forventet levetid på mindre end 12 måneder
  12. Diagnosticeret med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM), undtagen patienter, der har isoleret subaorta muskulær hypertrofi diagnosticeret på operationstidspunktet
  13. Diagnosticeret med unormalt calciummetabolisme og/eller hyperparathyroidisme
  14. Ekkokardiografisk venstre ventrikulær ejektionsfraktion
  15. Ekkokardiografisk tegn på en intra-kardial trombe eller vegetation
  16. Hæmodynamisk eller respiratorisk ustabilitet, der kræver inotrop støtte, mekanisk kredsløbsstøtte eller mekanisk ventilation inden for 30 dage før planlagt klapkirurgi
  17. Dokumenteret leukopeni (WBC < 4,0 x 103/µL), akut anæmi (Hgb < 10,0 gm/dl eller 6 mmol/L), trombocytopeni (trombocyttal < 100 x103/µL) eller anamnese med blødende diatese eller koagulopati
  18. Har tidligere organtransplanteret eller er i øjeblikket organtransplantationskandidat
  19. Aktuel eller nylig deltagelse (inden for 6 uger før operation) i et andet lægemiddel- eller udstyrsforsøg
  20. Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid under varigheden af ​​deltagelse i forsøget
  21. I øjeblikket fængslet eller ude af stand til at give frivilligt informeret samtykke
  22. Dokumenteret historie med stofmisbrug (narkotika eller alkohol) inden for de sidste 5 år før implantation
  23. Kræver samtidig placering af venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD), impellaplacering og/eller intra-aorta ballonpumpe
  24. Tester positivt for en aktiv infektion med SARS-CoV-2 (COVID-19)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tria aortaklap
Patienter, der modtager Foldax Tria aortaklap
Enhed: Foldax Tria aortaklap
Udskiftning af aortaklap

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primære sikkerhedsendepunkter: objektive præstationskriterier for vurderinger af fleksible hjerteklaphændelser
Tidsramme: 12 måneder efter afsluttet patientindskrivning
De uønskede hændelser i overensstemmelse med de objektive præstationskriterier (OPC) for fleksible hjerteklapper vil blive sammenlignet med de rater, der er defineret som acceptable niveauer i standarden. en. Tromboembolisme b. Ventiltrombose c. Større paravalvulær lækage d. Større blødning e. Endokarditis
12 måneder efter afsluttet patientindskrivning
Primære sikkerhedsendepunkter: Hastighedsvurdering af kirurgiske ventilhændelser
Tidsramme: 12 måneder efter afsluttet patientindskrivning
Hyppigheden af ​​andre hændelser vil blive sammenlignet med kliniske resultater for kirurgisk implanterede hjerteklapper rapporteret i litteraturen. en. Dødsfald b. Ventilrelateret død c. Ventilrelateret reoperation d. Ventileksplantation e. Blødning f. Reoperation af alle årsager g. Ventil-relateret død
12 måneder efter afsluttet patientindskrivning
Primært effektivitetsendepunkt: Hæmodynamisk præstationsvurdering
Tidsramme: 12 måneder efter afsluttet patientindskrivning
Hæmodynamiske præstationsparametre er mmHG middelgradient og afledt Effektivt Orifice Area (EOA). Succes er defineret som en klinisk signifikant forbedring af hæmodynamisk ydeevne (Effective Orifice Area (EOA)) efter et år baseret på litteraturrapporter for kirurgisk aortaklapudskiftning.
12 måneder efter afsluttet patientindskrivning
Primary Effectiveness Endpoint: New York Heart Association Improvement Assessment
Tidsramme: 12 måneder efter afsluttet patientindskrivning
Klinisk signifikant forbedring (én grad) i New York Heart Association (NYHA) funktionelle klassifikationsstatus efter 365 dage sammenlignet med baseline. en. Klasse I - Ingen symptomer og ingen begrænsninger ved almindelig fysisk aktivitet, f.eks. åndenød ved gang, trappeopgang osv. b. Klasse II - Milde symptomer (mild åndenød og/eller angina) og let begrænsning ved almindelig aktivitet. c. Klasse III - Markant begrænsning i aktivitet på grund af symptomer, selv under mindre end almindelig aktivitet, f.eks. gå korte afstande (20-100m). Kun behagelig i hvile. d. Klasse IV - Alvorlige begrænsninger. Oplever symptomer selv i hvile. Mest sengebundne patienter.
12 måneder efter afsluttet patientindskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære endepunkter: slagtilfælde
Tidsramme: 5 år efter patientindskrivning
Vurdering af patient, der oplever et slagtilfælde verificeret ved billeddiagnostik og/eller fysisk undersøgelse
5 år efter patientindskrivning
Sekundært endepunkt: Forbigående iskæmisk angreb
Tidsramme: 5 år efter patientindskrivning
Vurdering af patient, der har en TIA verificeret ved billeddannelse og/eller fysisk undersøgelse
5 år efter patientindskrivning
Sekundært endepunkt: ICU-opholdets varighed
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Opholdslængde på intensivafdelingen efter ventilimplantation defineret som ankomsttid/dato i timer og minutter for at overføre til gulvtid/dato i timer og minutter.
30 dage efter proceduren
Sekundært endepunkt: Ventilationstid
Tidsramme: 30 dage efter procedure
Ventilationstid i timer defineret som ankomsttidspunkt/dato i genopretning i timer og minutter til dato og klokkeslæt ekstuberet i timer og minutter
30 dage efter procedure
Sekundært endepunkt: Nystartet atrieflimren
Tidsramme: 12 måneder efter procedure
Nyt/postoperativt atrieflimren - bekræftet på EKG efter lukning under indledende eller efterfølgende indlæggelse eller ved et års gennemgang
12 måneder efter procedure
Sekundært endepunkt: Længde på hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Efter procedurens opholdslængde defineret som datoen og klokkeslættet i timer og minutter dokumenteret for ankomst i opvågningsenheden til dato og klokkeslæt i timer og minutter for udskrivning i timer og minutter.
30 dage efter proceduren
Sekundært endepunkt: Genindlæggelse
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
Patient genindlæggelse på hospitalet efter udskrivelse målt efter dato/klokkeslæt
30 dage efter udskrivelsen
Sekundært endepunkt: Hæmolyseskærm
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
Hæmolyseskærmen måles ved blodprøver, herunder hæmoglobin- og leverenzymvurderinger
12 måneder efter proceduren
Sekundært slutpunkt: Ændring i livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
Ændring i QOL målt ved Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
12 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Foldax, Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frank Shannon, MD, Beaumont Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

22. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FOLDAX CP-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner