Vroege haalbaarheidsstudie voor de Foldax Tria aorta hartklep

Inclusiecriteria:

1. Is 18 jaar of ouder
2. Zorg voor schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan proefprocedures nadat standaardzorgstudies en tests hebben aangetoond dat de patiënt aortaklepvervanging nodig heeft
3. Stemt ermee in om alle vervolgbeoordelingen gedurende maximaal 5 jaar bij te wonen en is bereid om te voldoen aan gespecificeerde vervolgbeoordelingen voor de FOLDAX klinische studie
4. Gediagnosticeerd met symptomatische aortaklepaandoening (stenose en/of regurgitatie) waarbij aortaklepvervanging wordt aanbevolen op basis van preoperatieve evaluaties

Uitsluitingscriteria:

1. Vereist meerdere klepvervanging / reparatie
2. Noodoperatie vereist
3. Heeft eerder een klepoperatie ondergaan
4. Vereist een chirurgische ingreep buiten het hartgebied
5. Vereist een andere cardiale procedure dan een CABG of wortelvergroting
6. Vereist of plant een andere niet-gerelateerde operatie binnen 12 maanden na implantatie van het onderzoeksapparaat
7. Heeft actieve endocarditis/myocarditis of binnen 3 maanden voor de geplande operatie
8. Heeft nierinsufficiëntie zoals bepaald door creatinine (S-Cr)-niveau als ≥ 1,5 mg/dl of terminale nierziekte die chronische dialyse vereist bij screeningbezoek
9. Heeft MRI of CT-scan een beroerte, cerebrovasculair accident (CVA) of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) bevestigd binnen 3 maanden (90 dagen) voorafgaand aan de geplande klepoperatie
10. Heeft een acuut myocardinfarct (Ml) binnen 30 dagen voorafgaand aan een geplande klepoperatie
11. Heeft een levensverwachting tot minder dan 12 maanden
12. Gediagnosticeerd met hypertrofische obstructieve cardiomyopathie (HOCM), behalve patiënten bij wie geïsoleerde subaortale musculaire hypertrofie is vastgesteld op het moment van de operatie
13. Gediagnosticeerd met een abnormaal calciummetabolisme en/of hyperparathyroïdie
14. Echocardiografische linkerventrikelejectiefractie
15. Echocardiografisch bewijs van een intracardiale trombus of vegetatie
16. Hemodynamische of respiratoire instabiliteit die inotrope ondersteuning, mechanische ondersteuning van de bloedsomloop of mechanische beademing vereist binnen 30 dagen voorafgaand aan een geplande klepoperatie
17. Gedocumenteerde leukopenie (WBC < 4,0 x 103/µL), acute anemie (Hgb < 10,0 gm/dl of 6 mmol/L), trombocytopenie (aantal bloedplaatjes < 100 x103/µL) of voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie
18. Heeft eerder een orgaantransplantatie ondergaan of is momenteel een kandidaat voor orgaantransplantatie
19. Huidige of recente deelname (binnen 6 weken voorafgaand aan de operatie) aan een ander medicijn- of apparaatonderzoek
20. Zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden tijdens de duur van deelname aan het onderzoek
21. Momenteel gedetineerd of niet in staat om vrijwillige geïnformeerde toestemming te geven
22. Gedocumenteerde geschiedenis van middelenmisbruik (drugs of alcohol) in de laatste 5 jaar voorafgaand aan implantatie
23. Vereist gelijktijdige plaatsing van het linkerventrikelhulpmiddel (LVAD), plaatsing van Impella en/of intra-aortaballonpomp
24. Test positief op een actieve infectie met SARS-CoV-2 (COVID-19)