Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná studie proveditelnosti pro aortální srdeční chlopeň Foldax Tria

11. září 2023 aktualizováno: Foldax, Inc
Účelem této studie je provést počáteční klinické vyšetření polymerní aortální chlopně Foldax s cílem shromáždit důkazy o bezpečnosti a výkonu zařízení. Očekává se, že studie potvrdí úspěšnou klinickou bezpečnost a klinickou účinnost s významným zlepšením klinické hemodynamické výkonnosti.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Polymerní aortální chlopeň Foldax je indikována jako náhrada za nemocnou, poškozenou nebo špatně fungující nativní aortální srdeční chlopeň při otevřené operaci srdce. Jedná se o první studii na lidech prováděnou v rámci výjimky US FDA pro včasnou proveditelnost Investigational Device Exemption a bude zahrnovat až 40 pacientů. Tito pacienti budou sledováni až 5 let po implantaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
        • St. Vincent Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Ascension Via Christi St. Francis Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 84219
        • The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • OhioHealth Riverside

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Je starší 18 let
  2. Poskytněte písemný informovaný souhlas před zkušebními postupy poté, co studie standardní péče a testy naznačí, že pacient potřebuje náhradu aortální chlopně
  3. Souhlasí s účastí na všech následných hodnoceních po dobu až 5 let a je ochoten podřídit se specifikovaným následným hodnocením pro klinickou studii FOLDAX
  4. Diagnostikováno symptomatickým onemocněním aortální chlopně (stenóza a/nebo regurgitace), kdy se na základě předoperačních vyšetření doporučuje náhrada aortální chlopně

Kritéria vyloučení:

  1. Vyžaduje výměnu/opravu více ventilů
  2. Vyžaduje nouzovou operaci
  3. Prodělal předchozí operaci chlopně
  4. Vyžaduje chirurgický zákrok mimo oblast srdce
  5. Vyžaduje jiný srdeční výkon než CABG nebo zvětšení kořene
  6. Vyžaduje nebo plánuje další nesouvisející chirurgický zákrok do 12 měsíců od implantace studijního zařízení
  7. Má aktivní endokarditidu/myokarditidu nebo do 3 měsíců do plánované operace
  8. Má renální insuficienci stanovenou hladinou kreatininu (S-Cr) ≥ 1,5 mg/dl nebo onemocnění ledvin v konečném stádiu vyžadující chronickou dialýzu při screeningové návštěvě
  9. Potvrdil MRI nebo CT mrtvici, cerebrovaskulární příhodu (CVA) nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA) během 3 měsíců (90 dnů) před plánovanou operací chlopně
  10. Má akutní infarkt myokardu (Ml) během 30 dnů před plánovanou operací chlopně
  11. Má očekávanou životnost méně než 12 měsíců
  12. Diagnostikována hypertrofická obstrukční kardiomyopatie (HOCM), kromě pacientů, kteří mají izolovanou subaortální svalovou hypertrofii diagnostikovanou v době operace
  13. Diagnostikován abnormálním metabolismem vápníku a/nebo hyperparatyreózou
  14. Echokardiografická ejekční frakce levé komory
  15. Echokardiografický průkaz intrakardiálního trombu nebo vegetace
  16. Hemodynamická nebo respirační nestabilita vyžadující inotropní podporu, mechanickou oběhovou podporu nebo mechanickou ventilaci během 30 dnů před plánovanou operací chlopně
  17. Dokumentovaná leukopenie (WBC < 4,0 x 103/µl), akutní anémie (Hgb < 10,0 gm/dl nebo 6 mmol/l), trombocytopenie (počet krevních destiček < 100 x 103/µL) nebo anamnéza krvácivé diatézy nebo koagulopatie
  18. Po předchozí transplantaci orgánu nebo je v současné době kandidátem na transplantaci orgánu
  19. Současná nebo nedávná účast (během 6 týdnů před operací) ve studii jiného léku nebo zařízení
  20. Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství během trvání účasti ve studii
  21. V současné době je uvězněn nebo není schopen poskytnout dobrovolný informovaný souhlas
  22. Zdokumentovaná anamnéza zneužívání látek (drogy nebo alkoholu) během posledních 5 let před implantací
  23. Vyžaduje současné umístění zařízení na podporu levé komory (LVAD), umístění Impella a/nebo intraaortální balónkovou pumpu
  24. Testy pozitivní na aktivní infekci SARS-CoV-2 (COVID-19)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tria aortální chlopeň
Pacienti užívající aortální chlopeň Foldax Tria
Přístroj: Aortální chlopeň Foldax Tria
Výměna aortální chlopně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární bezpečnostní koncové body: Objektivní výkonnostní kritéria pro flexibilní hodnocení událostí srdeční chlopně
Časové okno: 12 měsíců po dokončení registrace pacienta
Nežádoucí příhody v souladu s objektivními výkonnostními kritérii (OPC) pro flexibilní srdeční chlopně budou porovnány s četnostmi definovanými jako přijatelné úrovně ve standardu. A. Tromboembolie b. Ventilová trombóza c. Velký paravalvulární únik d. Velké krvácení e. Endokarditida
12 měsíců po dokončení registrace pacienta
Primární bezpečnostní koncové body: Hodnocení četnosti událostí chirurgického ventilu
Časové okno: 12 měsíců po dokončení registrace pacienta
Četnost dalších příhod bude porovnána s klinickými výsledky pro chirurgicky implantované srdeční chlopně uváděné v literatuře. A. Vše zaviněná smrt b. Smrt související s ventilem c. Reoperace související s chlopní d. Ventilový explantát e. Krvácení f. Reoperace ze všech příčin g. Smrt související s ventilem
12 měsíců po dokončení registrace pacienta
Primární cílový bod účinnosti: Hodnocení hemodynamického výkonu
Časové okno: 12 měsíců po dokončení registrace pacienta
Parametry hemodynamického výkonu jsou průměrný gradient mmHG a odvozená efektivní plocha otvoru (EOA). Úspěch je definován jako klinicky významné zlepšení hemodynamického výkonu (Effective Orifice Area (EOA)) po jednom roce na základě literárních zpráv o chirurgické náhradě aortální chlopně.
12 měsíců po dokončení registrace pacienta
Primární cílový bod účinnosti: Hodnocení zlepšení New York Heart Association
Časové okno: 12 měsíců po dokončení registrace pacienta
Klinicky významné zlepšení (jeden stupeň) ve funkční klasifikaci podle New York Heart Association (NYHA) po 365 dnech ve srovnání s výchozí hodnotou. A. Třída I - Bez příznaků a bez omezení v běžné fyzické aktivitě, např. dušnost při chůzi, chůzi do schodů atd. b. Třída II - Mírné příznaky (mírná dušnost a/nebo angina pectoris) a mírné omezení při běžné aktivitě. C. Třída III - Výrazné omezení aktivity v důsledku symptomů, a to i při méně než běžné aktivitě, např. chůze na krátké vzdálenosti (20-100m). Pohodlné pouze v klidu. d. Třída IV – Závažná omezení. Pociťuje příznaky, i když je v klidu. Většinou pacienti upoutaní na lůžko.
12 měsíců po dokončení registrace pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární koncové body: Mrtvice
Časové okno: 5 let po zařazení pacienta
Posouzení pacienta prodělaného cévní mozkovou příhodou ověřené zobrazením nebo fyzikálním vyšetřením
5 let po zařazení pacienta
Sekundární koncový bod: Přechodný ischemický záchvat
Časové okno: 5 let po zařazení pacienta
Posouzení pacienta s TIA ověřeným zobrazením nebo fyzikálním vyšetřením
5 let po zařazení pacienta
Sekundární koncový bod: Délka pobytu na JIP
Časové okno: 30 dní po zákroku
Délka pobytu na JIP po implantaci chlopně definovaná jako čas/datum příjezdu v hodinách a minutách do přechodu na čas/datum podlahy v hodinách a minutách.
30 dní po zákroku
Sekundární koncový bod: Doba ventilace
Časové okno: 30 dní po proceduře
Doba ventilace v hodinách definovaná jako čas příjezdu/datum zotavení v hodinách a minutách do data a čas extubace v hodinách a minutách
30 dní po proceduře
Sekundární koncový bod: Nový začátek fibrilace síní
Časové okno: 12 měsíců po proceduře
Nová/pooperační fibrilace síní – potvrzena na EKG po uzávěru při prvotním nebo následném přijetí nebo při jednoroční kontrole
12 měsíců po proceduře
Sekundární koncový bod: Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní po zákroku
Délka pobytu po zákroku definovaná jako datum a čas v hodinách a minutách dokumentovaný od příjezdu do zotavovací jednotky do data a času v hodinách a minutách vyložení v hodinách a minutách.
30 dní po zákroku
Sekundární koncový bod: Readmise
Časové okno: 30 dní po propuštění
Opětovné přijetí pacienta do nemocnice po propuštění měřeno datem/časem
30 dní po propuštění
Sekundární koncový bod: Obrazovka hemolýzy
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
Screening hemolýzy se měří krevními testy včetně stanovení hemoglobinu a jaterních enzymů
12 měsíců po zákroku
Sekundární koncový bod: Změna kvality života (QOL)
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
Změna v QOL měřená dotazníkem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
12 měsíců po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Foldax, Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frank Shannon, MD, Beaumont Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. června 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FOLDAX CP-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza aortální chlopně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit