再発または難治性の CD22+ B 細胞性急性リンパ芽球性白血病患者の治療におけるイノツズマブ オゾガマイシンおよび硫酸ビンクリスチン リポソーム

包含基準:

• 0〜2のEastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータス
• 血清クレアチニン = < 1.5 x 正常上限 (ULN) または計算されたクレアチニンクリアランス (Cockcroft and Gault) > 30 mL/分
• アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) =< 5 x ULN
• 総ビリルビン= < 1.5 x ULN
• -左心室駆出率（LVEF）> = 40％（登録から28日以内に実行された心エコー図（ECHO）またはマルチゲート取得（MUGA）スキャンで評価）
• -形態学による骨髄および/または末梢血の疾患を伴う再発/難治性CD22 + B細胞ALLの診断（> = 5％芽球）。 CD22 陽性 B-ALL は、スクリーニングから 2 週間以内に得られた末梢血および/または骨髄サンプルからの局所フローサイトメトリーおよび/または免疫組織化学によって決定される悪性リンパ芽球の少なくとも 20% による発現として定義されます。

• CRまたは全体的な反応からの2回目以上の骨髄再発、または2つ以上の抗白血病治療後に疾患が進行したと定義される再発性または難治性疾患。 具体的には：

  • -同種HSCT後の骨髄再発：被験者は、スクリーニング時にHSCTから少なくとも1か月で、最初の治療時に少なくとも2週間免疫抑制薬を服用していない必要があります（ただし、低用量ステロイド= <20 mgのプレドニゾンを除く）同等）およびアクティブな移植片対（対）宿主病（GVHD）がありません。
  • -フィラデルフィア染色体（Ph）陰性のB-ALLで、標準の強化化学療法レジメンを使用して寛解導入を少なくとも2回試みた後、CRまたはCRiを達成していない;
  • -フィラデルフィア染色体（Ph）陽性のB細胞ALL BCR-ABLチロシンキナーゼ阻害剤（TKI）療法に不耐性または不適格、または前のTKI療法の少なくとも2行後に進行した疾患を伴う
• 出産の可能性のある参加者は、適切な避妊方法（例えば、避妊のためのホルモンまたはバリア法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。 出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性は、研究に参加する前、およびイノツズマブオゾガマイシンの最終投与後少なくとも5か月間、適切な避妊薬を使用することに同意する必要があります。 女性またはパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
• 参加者は、この研究の研究的性質を理解し、独立倫理委員会/治験審査委員会が承認した書面によるインフォームド コンセント フォームに署名してから、研究関連の手順を受ける必要があります。

除外基準:

• -2週間以内の化学療法、放射線療法、または治験薬治療の受領 治験または2週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない人

• -経口または注射可能なカルシニューリン阻害剤（例：シクロスポリン、タクロリムス）の参加者 研究登録前の4週間以内

  • アクティブな中枢神経系の関与; -効果的に治療された中枢神経系（CNS）疾患の病歴がある患者（スクリーニング前に少なくとも1つの陰性脳脊髄サンプルによって定義される）は適格です

• -以前の悪性腫瘍、治癒目的で治療され、スクリーニング前に5年以上存在する活動性疾患の証拠がない場合を除き、次の例外があります。

  • -完全かつ首尾よく治療され、治療を必要としない、または抗ホルモン療法のみを必要とするステージIの乳癌の被験者
  • -T1N0M0またはT2N0M0結腸直腸癌の被験者で、完全かつ正常に切除され、スクリーニング前の2年以上無病である
  • -臨床病期T1またはT2a、グリーソンスコア= <6、および前立腺特異抗原（PSA）<10 ng / mLとして定義され、治療を必要としない、または抗ホルモン療法のみを必要とする無痛性前立腺癌の被験者
  • -皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、または子宮頸部の上皮内癌の病歴があり、完全に切除され、活動性疾患の証拠がない被験者
• -症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、または精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患 研究者の意見では、研究要件の順守を制限する
• -制御されていない全身性真菌、細菌、ウイルス、またはその他の感染症を示すと定義されている スクリーニング時の適切な抗感染症治療にもかかわらず、感染による進行中の徴候および症状を示すと定義されている
• 妊娠中または授乳中の女性参加者
• -既知の活動性B型肝炎、既知の活動性C型肝炎、またはスクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染
• -スクリーニング時のグレードII〜IVの急性または広範な慢性移植片対宿主病（GVHD）の存在
• プロトコル要件に従うことを望まない、または従うことができない
• -治験責任医師の意見で、参加者が治験薬を受け取るのに不適切な候補者であると見なされる状態には、医学的、心理的、家族的、社会的、または地理的な考慮事項が含まれますが、これらに限定されません