Inotutsumabiotsogamisiini ja vinkristiinisulfaattiliposomi hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen CD22+ B-solujen akuutti lymfoblastinen leukemia

Sisällyttämiskriteerit:

• Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suoritustaso välillä 0-2
• Seerumin kreatiniini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN) tai laskettu kreatiniinipuhdistuma (Cockcroft ja Gault) > 30 ml/min
• Alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 5 x ULN
• Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x ULN
• Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) >= 40 % 28 päivän sisällä rekisteröinnistä arvioituna kaikukardiogrammilla (ECHO) tai moniporttikuvauksella (MUGA)
• Relapsoituneen/refraktorisen CD22+ B-solu-ALL:n diagnoosi luuytimessä ja/tai perifeerisessä veressä morfologian perusteella (>=5 % blasteja). CD22-positiivinen B-ALL määritellään ilmentymäksi vähintään 20 %:lla pahanlaatuisista lymfoblasteista, määritettynä paikallisella virtaussytometrillä ja/tai immunohistokemialla perifeerisen veren ja/tai luuydinnäytteestä, joka on otettu 2 viikon sisällä seulonnasta.

• Relapsoitunut tai refraktaarinen sairaus, joka määritellään toiseksi tai suuremmaksi luuytimen relapsiksi CR:stä tai kokonaisvasteesta tai sairaus on edennyt kahden tai useamman leukemiahoidon jälkeen. Erityisesti:

  • Mikä tahansa luuytimen relapsi allogeenisen HSCT:n jälkeen: koehenkilöiden on oltava vähintään 1 kuukauden päässä HSCT:stä seulonnan aikana ja poissa immunosuppressiivisesta lääkityksestä vähintään 2 viikkoa aloitushoidon aikana (lukuun ottamatta pieniannoksisia steroideja = < 20 mg prednisonia vastaavat) ja heillä ei ole aktiivista graft versus (vs.) isäntätautia (GVHD);
  • Philadelphia-kromosomi (Ph) -negatiivinen B-ALL, joka ei ole saavuttanut CR:tä tai CRi:tä vähintään 2 remissioinduktioyrityksen jälkeen käyttämällä tavanomaista intensiivistä kemoterapiahoitoa;
  • Philadelphia-kromosomi (Ph) -positiivinen B-solu ALL, joka ei siedä BCR-ABL-tyrosiinikinaasi-inhibiittorihoitoa (TKI) tai ei kelpaa siihen, tai sairaus, joka on edennyt vähintään kahden aikaisemman TKI-hoidon jälkeen
• Hedelmällisessä iässä olevien osallistujien on suostuttava käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä (esim. hormonaalista ehkäisymenetelmää tai estemenetelmää, raittiutta) ennen tutkimukseen osallistumista ja naisille vähintään 8 kuukautta viimeisen inotutsumabiotsogamisiiniannoksen jälkeen. Miesten, joiden naispuolinen kumppani on hedelmällisessä iässä, on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä ennen tutkimukseen osallistumista ja vähintään 5 kuukauden ajan viimeisen inotutsumabiotsogamisiiniannoksen jälkeen. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille
• Osallistujan on ymmärrettävä tämän tutkimuksen tutkiva luonne ja allekirjoitettava riippumattoman eettisen komitean/instituutin arviointilautakunnan hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen minkään tutkimukseen liittyvän menettelyn vastaanottamista.

Poissulkemiskriteerit:

• Kemoterapian, sädehoidon tai tutkimuslääkehoidon vastaanottaminen 2 viikon sisällä ennen tutkimuksessa olevaa hoitoa tai henkilöt, jotka eivät ole toipuneet haittavaikutuksista, jotka johtuvat yli 2 viikkoa aikaisemmin annetuista aineista

• Osallistujat, jotka käyttävät suun kautta tai ruiskeena kalsineuriinin estäjiä (esim. syklosporiinia, takrolimuusia) 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista

  • Aktiivinen keskushermoston osallistuminen; potilaat, joilla on ollut keskushermostosairaus, joka on hoidettu tehokkaasti (vähintään yhdellä negatiivisella aivo-selkäydinnäytteellä ennen seulontaa on määritelty), ovat kelvollisia

• Aiempi pahanlaatuinen syöpä, ellei sitä ole hoidettu parantavalla tarkoituksella ja ilman näyttöä aktiivisesta sairaudesta yli 5 vuoteen ennen seulontaa, seuraavin poikkeuksin:

  • Potilaat, joilla on vaiheen I rintasyöpä, joka on hoidettu täysin ja menestyksekkäästi ja joka ei vaadi hoitoa tai vain antihormonaalista hoitoa
  • Koehenkilöt, joilla on T1N0M0 tai T2N0M0 paksusuolensyöpä, jotka on leikattu täydellisesti ja onnistuneesti ja jotka ovat olleet taudista vapaat yli 2 vuotta ennen seulontaa
  • Potilaat, joilla on indolentti eturauhassyöpä, joka määritellään kliiniseksi vaiheeksi T1 tai T2a, Gleason-pisteet = < 6 ja eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) < 10 ng/ml, jotka eivät tarvitse hoitoa tai vain antihormonaalista hoitoa
  • Potilaat, joilla on ollut ihon tyvisolu- tai okasolusyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma, kokonaan resektoitu ja joilla ei ole merkkejä aktiivisesta sairaudesta
• Hallitsematon väliaikainen lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka tutkijan mielestä rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
• Hallitsematon systeeminen sieni-, bakteeri-, virus- tai muu infektio, joka määritellään jatkuvaksi infektiosta johtuvista oireista huolimatta asianmukaisesta infektionvastaisesta hoidosta seulonnan aikana
• Osallistujat raskaana tai imettäville naisille
• Tunnettu aktiivinen hepatiitti B, tunnettu aktiivinen hepatiitti C tai mikä tahansa ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio seulonnan aikana
• Asteen II-IV akuutti tai laaja krooninen siirto isäntä vastaan ​​-sairaus (GVHD) seulonnan aikana
• Ei halua tai pysty noudattamaan protokollavaatimuksia
• Mikä tahansa tila, joka tutkija katsoo, että osallistuja ei ole sopiva ehdokas saamaan tutkimuslääkettä mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, lääketieteelliset, psykologiset, perheeseen liittyvät, sosiaaliset tai maantieteelliset näkökohdat