재발성 또는 불응성 CD22+ B세포 급성 림프구성 백혈병 환자 치료에서 이노투주맙 오조가미신 및 빈크리스틴 황산 리포솜
재발성/불응성 B 계통 급성 림프구성 백혈병(B-ALL) 성인 환자에서 Inotuzumab Ozogamicin 및 Vincristine Sulfate Liposome에 대한 다기관 공개 라벨 1b/2상 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
기본 목표:
I. 재발성 및/또는 불응성 B 계열 급성 림프구성 백혈병(B-ALL) 성인 환자에서 빈크리스틴 설페이트 리포좀(리포좀형 빈크리스틴) 및 이노투주맙 오조가미신 병용 요법의 안전성 및 내약성을 결정하기 위함.
II. 재발성 및/또는 불응성 B 계통 급성 림프모구성 백혈병 성인 환자에서 리포솜 빈크리스틴과 이노투주맙 오조가미신을 병용 요법의 전체 반응률(완전 관해[CR], 불완전한 혈구 수 회복을 동반한 형태학적 CR[CRi]로 구성된 ORR)을 평가하기 위해 .
2차 목표:
I. 이 조합으로 치료받은 환자의 무백혈병 생존(LFS) 및 전체 생존(OS)을 평가하기 위함.
II. 병용 요법 후 병용 요법 후 후속 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)을 진행할 수 있는 환자의 수를 평가합니다.
III. 이러한 제제와 관련된 독특한 독성의 전반적인 발생률, 특히 빈크리스틴 설페이트 리포좀 후 말초 신경병증 및 이노투주맙 오조가미신 요법 후 간 정맥 폐쇄성 질환(VOD)을 평가합니다.
탐구 목표:
I. 빈크리스틴 설페이트 리포솜과 이노투주맙 오조가미신 조합 요법에 대한 반응의 잠재적 상관 바이오마커로서 최소 잔존 질환(MRD)을 탐색합니다.
II. 빈크리스틴 설페이트 리포솜 및 이노투주맙 오조가미신 요법에 대한 반응의 잠재적인 바이오마커를 탐색합니다.
III. 빈크리스틴 설페이트 리포좀 및 이노투즈맙 오조가미신의 외래 환자 투여 예상 비용 분석을 수행합니다.
IV. 빈크리스틴 설페이트 리포좀 및 이노투주맙 오조가미신으로 치료받은 재발성/불응성 B-ALL 환자의 삶의 질(QOL)을 평가하기 위함.
개요: 이것은 inotuzumab ozogamicin의 1b상 용량 증량 연구에 이어 2상 연구입니다.
유도/재유도: 환자는 1일, 8일 및 15일에 1시간에 걸쳐 빈크리스틴 설페이트 리포솜을 정맥 주사(IV)하고 1시간에 걸쳐 이노투즈맙 오조가미신 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 2주기 동안 28일마다 반복됩니다. 1-2주기 후 안정적인 질병(SD), PR 또는 CR 또는 CRi로 정의되는 임상적 이점을 달성한 환자는 최대 4-5주기 동안 유지 요법을 계속합니다. 1주기 후 임상적 이점을 달성하지 못했지만 용량 제한 독성(DLT)을 경험하지 않은 환자는 2주기의 빈크리스틴 설페이트 리포좀 및 이노투주맙 오조가미신을 투여받습니다.
유지 관리: 환자는 1일과 15일에 1시간에 걸쳐 빈크리스틴 설페이트 리포솜 IV를 투여받고 1, 8, 15일에 1시간에 걸쳐 이노투주맙 오조가미신 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 4-5주기 동안 28일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 30일 후 추적 관찰되며, 이후 최대 12개월 동안 3개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 0-2 사이의 Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태
- 혈청 크레아티닌 =< 1.5 x 정상 상한(ULN) 또는 계산된 크레아티닌 청소율(Cockcroft 및 Gault) > 30mL/분
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) =< 5 x ULN
- 총 빌리루빈 = < 1.5 x ULN
- 등록 후 28일 이내에 수행된 심초음파(ECHO) 또는 다중 게이트 획득(MUGA) 스캔으로 평가한 좌심실 박출률(LVEF) >= 40%
- 골수 및/또는 말초 혈액에서 질병이 있는 재발성/불응성 CD22+ B 세포 ALL의 형태학(>=5% 모세포)에 의한 진단. CD22-양성 B-ALL은 스크리닝 2주 이내에 얻은 말초 혈액 및/또는 골수 샘플로부터 국소 유세포 분석 및/또는 면역조직화학에 의해 결정된 악성 림프모구의 20% 이상에 의한 발현으로 정의됩니다.
재발성 또는 불응성 질환, CR 또는 전반적인 반응으로 인한 2차 이상의 골수 재발 또는 2가지 이상의 항백혈병 요법 후 질환이 진행된 것으로 정의됨. 구체적으로:
- 동종이계 조혈모세포이식 후 골수 재발: 피험자는 스크리닝 시 조혈모세포이식으로부터 최소 1개월이 경과해야 하며 초기 치료 시 최소 2주 동안 면역억제제를 중단해야 합니다(저용량 스테로이드 =< 20mg 프레드니손 제외). 등가) 활성 이식편대(vs.) 숙주병(GVHD)이 없으며;
- 표준 집중 화학요법(들)을 사용하여 관해 유도에서 적어도 2번의 시도 후에 CR 또는 CRi를 달성하지 못한 필라델피아 염색체(Ph) 음성 B-ALL;
- 필라델피아 염색체(Ph) 양성 B 세포 ALL BCR-ABL 티로신 키나제 억제제(TKI) 요법에 불내성 또는 부적격 또는 이전 TKI 요법 최소 2회 후에 진행된 질환
- 가임 가능성이 있는 참가자는 연구 시작 전, 여성의 경우 이노투즈맙 오조가미신의 최종 투여 후 최소 8개월 후에 적절한 피임 방법(예: 호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 여성 파트너가 있는 남성은 연구 시작 전과 이노투즈맙 오조가미신 최종 투여 후 최소 5개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 본 연구에 참여하는 동안 여성이 임신하거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
- 참가자는 연구 관련 절차를 받기 전에 이 연구의 연구 특성을 이해하고 독립 윤리 위원회/기관 검토 위원회에서 승인한 서면 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 치료 전 2주 이내에 화학 요법, 방사선 요법 또는 연구 약물 요법을 받았거나 > 2주 더 일찍 투여된 제제로 인해 부작용으로부터 회복되지 않은 자
연구 등록 전 4주 이내에 경구 또는 주사 가능한 칼시뉴린 억제제(예: 사이클로스포린, 타크로리무스)를 복용 중인 참가자
- 능동 중추신경계 침범; 효과적으로 치료된 중추신경계(CNS) 질환의 병력이 있는 환자(스크리닝 전에 적어도 하나의 음성 뇌척수 샘플로 정의됨)가 적합합니다.
치료 목적으로 치료하지 않고 스크리닝 전 > 5년 동안 활동성 질병의 증거가 존재하지 않는 이전 악성 종양, 다음 예외:
- 완전하고 성공적으로 치료되어 치료가 필요하지 않거나 항호르몬 요법만 필요한 I기 유방암 환자
- T1N0M0 또는 T2N0M0 결장직장암이 있는 피험자로서 완전하고 성공적으로 절제되었으며 스크리닝 전 > 2년 동안 질병이 없었습니다.
- 임상 병기 T1 또는 T2a, Gleason 점수 =< 6, 전립선 특이 항원(PSA) < 10 ng/mL로 정의되며 치료가 필요하지 않거나 항호르몬 치료만 필요한 무통성 전립선암 환자
- 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁 경부의 상피내 암종의 병력이 있고 완전히 절제되었으며 활동성 질병의 증거가 없는 피험자
- 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 또는 조사자의 의견에 따라 연구 요건 준수를 제한할 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 의학적 질병
- 스크리닝 시 적절한 항감염 요법에도 불구하고 감염으로 인해 진행 중인 징후 및 증상을 나타내는 것으로 정의되는 조절되지 않는 전신 진균, 세균, 바이러스 또는 기타 감염
- 임산부 또는 수유 중인 여성 참가자
- 알려진 활동성 B형 간염, 알려진 활동성 C형 간염 또는 스크리닝 당시의 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
- 스크리닝 시 등급 II-IV 급성 또는 광범위한 만성 이식편대숙주병(GVHD)의 존재
- 프로토콜 요구 사항을 따르지 않거나 따르지 않음
- 의학적, 심리적, 가족적, 사회적 또는 지리적 고려 사항을 포함하되 이에 국한되지 않는 조사자의 의견에 참가자가 연구 약물을 받기에 부적합한 후보자로 간주하는 모든 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 (inotuzumab ozogamicin, liposomal vincristine)
자세한 설명을 참조하십시오.
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보조 연구
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)(Ib상)
기간: 최대 28일
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최대 용량 수준은 6명의 환자에서 1개 이하의 DLT가 관찰될 때 도달합니다.
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최대 28일
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전체 반응률(ORR)(2상)
기간: 연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 12개월
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수정된 IWG(International Working Group) 기준에 따라 완전 관해(CR), 불완전한 혈구 수 회복(CRi)을 동반한 형태학적 CR, 부분 관해(PR), 혈액학적 호전(HI)으로 정의됩니다.
반응은 이분법적 변수로 취급되며 빈도와 상대 빈도를 사용하여 용량 수준으로 요약됩니다.
ORR은 Jeffrey의 이전 방법으로 얻은 80% 신뢰 구간을 사용하여 추정됩니다.
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연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 12개월
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유해 사례(AE)의 발생률
기간: 연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 12개월
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4를 사용하여 평가하고 후속 혈관 폐색 질환(VOD) 또는 신경학적 독성이 발생한 연구 조합을 받은 환자의 수로 정의됩니다.
관찰된 AE 및 DLT는 빈도 및 상대 빈도를 사용하여 용량 수준 및 등급별로 요약될 것이다.
AE 및 DLT 비율은 Jeffrey의 이전 방법을 사용하여 얻은 90% 신뢰 구간으로 추정됩니다.
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연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백혈병 없는 생존(LFS)
기간: 등록부터 질병 진행/재발, 모든 원인으로 인한 사망 또는 연구 치료의 마지막 투여 후 최대 12개월까지 평가된 마지막 후속 조치까지의 시간
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수정된 IWG 기준을 기반으로 합니다.
표준 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 용량 수준별로 요약됩니다.
중간 LFS의 추정치는 90% 신뢰 구간으로 얻을 수 있습니다.
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등록부터 질병 진행/재발, 모든 원인으로 인한 사망 또는 연구 치료의 마지막 투여 후 최대 12개월까지 평가된 마지막 후속 조치까지의 시간
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전반적인 생존
기간: 등록부터 모든 원인으로 인한 사망 또는 마지막 후속 조치까지의 시간, 연구 치료의 마지막 투여 후 최대 12개월까지 평가됨
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수정된 IWG 기준을 기반으로 합니다.
표준 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 용량 수준별로 요약됩니다.
중앙값 OS의 추정치는 90% 신뢰 구간으로 얻을 수 있습니다.
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등록부터 모든 원인으로 인한 사망 또는 마지막 후속 조치까지의 시간, 연구 치료의 마지막 투여 후 최대 12개월까지 평가됨
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차후 조혈모세포이식(HSCT)을 진행하는 환자 수
기간: 연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 12개월
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치료 후 HSCT 상태는 빈도 및 상대 빈도를 사용하여 용량 수준으로 요약됩니다.
HSCT 비율은 Jeffrey의 이전 방법을 사용하여 얻은 90% 신뢰 구간으로 추정됩니다.
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연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 12개월
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후속 신경학적 독성 및 VOD가 발생한 환자 수
기간: 연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 12개월
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VOD 및 신경 독성은 빈도 및 상대 빈도를 사용하여 용량 수준으로 요약됩니다.
독성 비율은 Jeffrey의 이전 방법을 사용하여 얻은 90% 신뢰 구간으로 추정됩니다.
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연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 최소잔존질환(MRD)
기간: 연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 12개월
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연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 12개월
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삶의 질(QOL) 변화
기간: 최대 6개월 기준
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암 치료의 기능 평가 - 백혈병(FACT-Leu)을 사용하여 분석할 예정입니다.
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최대 6개월 기준
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치료 관리를 위한 예상 비용 분석
기간: 연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 12개월
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연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Eunice S Wang, Roswell Park Cancer Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- I 66818 (기타 식별자: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2019-00565 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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