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膵臓がんの画像​​化および標準治療および CCR2 標的治療に対する反応の予測のための CCR2 PET

2026年5月6日 更新者:Washington University School of Medicine

膵臓がんのイメージングと標準治療および CCR2 標的治療に対する反応の予測のための新しい CCR2 PET

現在、CCR2標的療法を受ける患者を選択し、そのような療法に対する反応をモニタリングするために使用できる臨床バイオマーカーは存在しない。 CCR2 標的療法に対する毒性と反応率を考慮すると、効果のない治療法に伴う罹患率や費用を回避するには、この療法に反応しない可能性のある患者を特定できることが重要です。

したがって、この試験における新規CCR2造影剤と新規CCR2標的療法の組み合わせは、PDAC患者の延命とその質を延長しながら科学を推進する上で非常に重要である。 研究者らはまた、この組み合わせが癌免疫療法および腫瘍単球/マクロファージ生物学の分野に大きく貢献すると信じている。 さらに、この造影剤は、将来の CCR2 標的治療薬の開発と試験を容易にするだけでなく、画像誘導治療に適切な患者を選択するための事前スクリーニング ツールとしても機能する可能性があります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

69

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人患者:

    • 新たに診断された早期限局性膵管腺癌(PDAC)で、ウィップル手術(コホート1a)を受ける予定、または術前化学療法後に病期が低下し、現在は切除の対象となっている、または
    • 切除可能境界線、局所進行性、転移性、再発性のPDAC(コホート1b)で化学療法を受ける予定、または
    • CCR2標的療法を受ける資格があるおよび/または同意に署名した境界線切除可能局所進行性PDAC(コホート2)例:[(経口CCR2/5i(BMS-813160)と化学療法(ゲムシタビン+プラス)を組み合わせた第1/2相臨床試験nab-パクリタキセル)および抗 PD-1(ニボルマブ)、PI、Kian Lim 博士)HRPO #201806007 - 2022 年 3 月に計上終了] かつ
    • 少なくとも 1 つの測定可能な病変(CT スキャンまたは MRI で 10 mm 以上として、少なくとも 1 つの寸法(記録される最長直径)で正確に測定できる病変として定義)再発および病変サイズが 1.5 cm 以上の場合は、治療開始前、または再発疾患に対する 2 次治療以降 (新規治療) 開始後 20 日以内に登録が許可されます。
  • インフォームドコンセントができる
  • 現在妊娠または授乳中ではない:対象は外科的に無菌である必要があり(両側卵巣摘出術および/または子宮摘出術が記録されている)、閉経後(月経が1年以上停止している)、授乳中でないか、または妊娠の可能性がある必要があります。尿妊娠検査(64Cu-DOTA-ECL1i投与直前の24時間以内に検査を実施)が陰性である

除外基準:

  • 非黒色腫皮膚がんを除く他の浸潤性悪性腫瘍を患い、過去5年以内に他のがんの存在の証拠があった(または存在した)患者
  • 1 回のイメージング セッションあたり最大 90 分の PET/CT イメージングに耐えられない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:コホート 1b: 標準治療の化学療法
  • 境界切除可能、局所進行性/転移性または再発性膵臓がん
  • 標準治療の診断生検 (CCR2 発現に使用できる組織が利用可能な場合)
  • 64Cu-DOTA-ECL1i-PET/CT 画像処理前療法
  • 標準治療 (SOC) 化学療法による治療
  • 標準治療のフォローアップ画像検査予約時のベースライン/初期治療でスキャン陽性の患者に対する 64Cu-DOTA-ECL1i-PET/CT イメージングの追加 -- 陰性スキャンの患者に対する 64Cu-DOTA-ECL1i-PET/CT イメージングの追加ベースライン時のスキャン/標準的な画像診断法による再発診断時の早期治療
-研究に登録された最初の4人の患者は、64Cu-DOTA-ECL1iの投与後、約2~6時間の追加の遅延画像検査を受ける予定
-標準治療
実験的:コホート 2: CCR2 標的療法
  • 局所進行性または境界線の切除可能な膵臓がん
  • 治療プロトコルに従った生検(CCR2発現に使用できる組織が利用可能な場合)
  • 64Cu-DOTA-ECL1i-PET/CT 画像処理前療法
  • CCR2標的療法の2サイクル
  • 治療プロトコルに基づく生検 (CCR2 発現に使用する組織) -- 2 サイクルの治療後に追加の 64Cu-DOTA-ECL1i-PET/CT イメージング
-研究に登録された最初の4人の患者は、64Cu-DOTA-ECL1iの投与後、約2~6時間の追加の遅延画像検査を受ける予定
-標準治療
実験的:コホート 1a: むち打ち治療/外科的処置/術前補助療法後の手術
  • 早期の限局性膵臓がん
  • 標準治療の診断生検
  • 64Cu-DOTA-ECL1i-PET/CT イメージング - 動的研究の直後
  • むち打ち手術や術前補助療法後の手術などの事前手術による治療を受けます。
-研究に登録された最初の4人の患者は、64Cu-DOTA-ECL1iの投与後、約2~6時間の追加の遅延画像検査を受ける予定
-標準治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後の 64Cu-DOTA-ECL1i の腫瘍取り込みが CCR2 発現と相関し、64Cu-DOTA-ECL1i 画像上の視覚的な腫瘍取り込みによって測定される治療に対する反応を予測するかどうかを評価します。
時間枠:ベースラインおよび CCR 指向療法の 2 サイクル後 (推定 2 か月)
  • バックグラウンドの血液/組織の取り込みと比較した視覚的腫瘍の取り込み: 1= 取り込みなし、2= 軽度の取り込み、3= 中程度の取り込み、および 5= 顕著な更新
  • コホート 2 被験者におけるベースラインから治療後の画像までの視覚的腫瘍取り込みの減少は、CCR2 による治療への反応を表すと仮説が立てられていますが、標準治療を受けながら進行するコホート 1b 被験者では腫瘍取り込みの増加が予想されます。
ベースラインおよび CCR 指向療法の 2 サイクル後 (推定 2 か月)
64Cu-DOTA-ECL1i の腫瘍摂取が CCR2 指向性治療に対する反応を予測するかどうかを、CCR2 指向性治療の開始前のイメージング時の SUVmax と CCR2 指向性治療の 2 サイクル後に実施されたイメージング時の SUVmax の比較によって測定することによって予測するかどうかを評価する
時間枠:ベースラインおよび CCR2 による治療の 2 サイクル後 (推定 2 か月)
  • コホート 2 のみ
  • SUVmax は、画像上に見られる腫瘍量の数学的測定値であり、次の方程式で計算されます。 SUVmax = r / (a'/w) ここで、r = 定義された領域内の PET スキャナーによって測定された腫瘍内の放射能濃度 (kBq/ml)関心、a' = 注入された 64Cu-DOTA-ECL1i の減衰補正量および w = グラム単位の患者の体重 PET 画像で既知の腫瘍部位における 64Cu-DOTA-ECL1i の取り込みが示された場合、SUVmax が評価されます。ベースライン時およびCCR2指向療法の2サイクル後の変化。 SUVmax 測定値は、必要に応じて放射線画像、検査値、身体検査、反復病理などの標準反応基準を考慮して、治療に対する反応の臨床測定とも比較されます。
ベースラインおよび CCR2 による治療の 2 サイクル後 (推定 2 か月)
治療(全身療法または手術)前または手術前の術前補助療法後の64Cu-DOTA-ECL1iの腫瘍取り込みが、腫瘍SUVmaxで測定した標準治療化学療法に対する反応を予測するかどうかを評価する
時間枠:最初のスキャンの完了 (1 日目)
SUVmax は、画像上に見られる腫瘍量の数学的測定値であり、次の方程式で計算されます。 SUVmax = r / (a'/w) ここで、r = 定義された領域内の PET スキャナーによって測定された腫瘍内の放射能濃度 (kBq/ml)関心、a' = 注入された 64Cu-DOTA-ECL1i の減衰補正量および w = グラム単位の患者の体重 PET 画像で既知の腫瘍部位における 64Cu-DOTA-ECL1i の取り込みが示された場合、SUVmax は次と比較されます。必要に応じて、放射線画像、検査値、身体検査、反復病理などの標準的な反応基準を考慮した、治療に対する反応の臨床測定。
最初のスキャンの完了 (1 日目)
64CU-DOTA-ECL1Iが、64CU-DOTA-ECL1I画像の視覚腫瘍摂取の直接的な比較で測定されたように、PDAC腫瘍のCCR2発現を、手術標本のCCR2測定に検出するかどうかを判断します。
時間枠:次のいずれかの時点で:化学療法の開始または化学療法の変化の前に、介入なしの術後または介入前の術を受けていない
  • バックグラウンド血液/組織の取り込みと比較した視覚腫瘍の取り込み:1 =取り込みなし、2 =軽度の取り込み、3 =中程度の取り込み、および5 =ストライクアップデート
  • 公開された免疫組織化学染色技術の方法を利用します
次のいずれかの時点で:化学療法の開始または化学療法の変化の前に、介入なしの術後または介入前の術を受けていない

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Farrokh Dehdashti, M.D.、Washington University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月2日

一次修了 (実際)

2025年12月19日

研究の完了 (実際)

2025年12月19日

試験登録日

最初に提出

2019年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月19日

最初の投稿 (実際)

2019年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月6日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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