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CCR2 PET para imagens de câncer de pâncreas e previsão de resposta à terapia padrão e direcionada a CCR2

1 de fevereiro de 2024 atualizado por: Washington University School of Medicine

Novo CCR2 PET para imagens de câncer pancreático e previsão de resposta à terapia padrão e direcionada ao CCR2

Atualmente, não há biomarcador clínico que possa ser usado para selecionar pacientes para terapia direcionada ao CCR2 e para monitorar a resposta a essa terapia. Considerando a toxicidade e a taxa de resposta à terapia direcionada ao CCR2, é crucial ser capaz de identificar os pacientes que podem não responder a essa terapia, a fim de evitar a morbidade e os gastos associados à terapia ineficaz.

Portanto, a combinação do novo agente de imagem CCR2 com a nova terapia direcionada ao CCR2 neste estudo é de grande importância para promover a ciência enquanto prolonga a vida e sua qualidade em pacientes com PDAC. Os pesquisadores também acreditam que esta combinação fará contribuições substanciais para os campos de imunoterapia do câncer e biologia de monócitos/macrófagos tumorais. Além disso, este agente de imagem tem o potencial de não apenas facilitar o desenvolvimento e teste de futuros agentes terapêuticos direcionados ao CCR2, mas também servir como uma ferramenta de pré-triagem para selecionar pacientes apropriados para tratamento guiado por imagem.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

75

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Kian-Huat Lim, M.D., Ph.D.
        • Subinvestigador:
          • William Hawkins, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Marianna Ruzinova, M.D., Ph.D.
        • Investigador principal:
          • Farrokh Dehdashti, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Yongjian Liu, Ph.D.
        • Subinvestigador:
          • Richard Laforest, Ph.D.
        • Subinvestigador:
          • Ningying Wu, Ph.D., MS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos com 18 anos de idade ou mais com:

    • Adenocarcinoma ductal pancreático localizado (PDAC) recém-diagnosticado em estágio inicial programado para ser submetido ao procedimento de Whipple (coorte 1a) ou rebaixado após quimioterapia neoadjuvante agora elegível para ressecção OU
    • PDAC limítrofe ressecável, localmente avançado, metastático ou recorrente (coorte 1b) agendado para quimioterapia OU
    • PDAC limítrofe ressecável, localmente avançado (coorte 2) que é elegível e/ou consentimento assinado para se submeter à terapia direcionada ao CCR2 exemplo:[(ensaio clínico de fase 1/2 combinando um CCR2/5i oral (BMS-813160) com quimioterapia (gencitabina mais nab-paclitaxel) e anti-PD-1 (nivolumab), PI, Dr. Kian Lim) HRPO #201806007 - encerrado em março de 2022] E
    • pelo menos um mensurável [definido como lesões que podem ser medidas com precisão em pelo menos uma dimensão (maior diâmetro a ser registrado) como ≥ 10 mm com tomografia computadorizada ou ressonância magnética] Um indivíduo da coorte 1B que foi tratado anteriormente para PDAC com diagnóstico de recorrência e um tamanho de lesão de 1,5 cm ou mais serão autorizados a se inscrever antes da instituição da terapia ou dentro de 20 dias após o início de uma 2ª linha ou mais tarde (nova terapia) para doença recorrente.
  • Capaz de dar consentimento informado
  • Não está grávida ou amamentando no momento: a participante deve ser cirurgicamente estéril (teve uma ooforectomia bilateral documentada e/ou histerectomia documentada), pós-menopausa (interrupção da menstruação por mais de 1 ano), não lactante ou em idade fértil para quem um teste de gravidez na urina (com o teste realizado dentro do período de 24 horas imediatamente antes da administração de 64Cu-DOTA-ECL1i) é negativo

Critério de exclusão:

  • Pacientes com outras malignidades invasivas, com exceção do câncer de pele não melanoma, que tiveram (ou têm) qualquer evidência de outro câncer presente nos últimos 5 anos
  • Incapaz de tolerar até 90 min de PET/CT por sessão de imagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1b: Quimioterapia de tratamento padrão de atendimento
  • Câncer pancreático limítrofe ressecável, localmente avançado/metastático ou recorrente
  • Biópsia diagnóstica padrão de atendimento (se tecido disponível para ser usado para expressão de CCR2)
  • Pré-terapia de imagem 64Cu-DOTA-ECL1i-PET/CT
  • Tratamento com qualquer padrão de tratamento (SOC) quimioterapia
  • Imagens adicionais de 64Cu-DOTA-ECL1i-PET/CT para pacientes com exame positivo na linha de base/terapia inicial no momento da consulta de acompanhamento padrão de cuidados -- Imagens adicionais de 64Cu-DOTA-ECL1i-PET/CT para pacientes com resultados negativos varredura na linha de base/terapia precoce no momento em que a recorrência é diagnosticada por qualquer modalidade de imagem padrão
Medicamento: 64Cu-DOTA-ECLIi
-Os primeiros quatro pacientes inscritos no estudo passarão por um ponto de tempo adicional de imagem atrasada aproximadamente 2-6 horas após 64Cu-DOTA-ECL1i
Dispositivo: PET/TC
-Padrão de atendimento
Experimental: Coorte 2: terapia direcionada ao CCR2
  • Câncer de pâncreas ressecável localmente avançado ou limítrofe
  • Biópsia por protocolo terapêutico (se tecido disponível para ser usado para expressão de CCR2)
  • Pré-terapia de imagem 64Cu-DOTA-ECL1i-PET/CT
  • 2 ciclos de terapia direcionada ao CCR2
  • Biópsia por protocolo terapêutico (tecido a ser usado para expressão de CCR2) -- Imagens adicionais de 64Cu-DOTA-ECL1i-PET/CT após 2 ciclos de terapia
Medicamento: 64Cu-DOTA-ECLIi
-Os primeiros quatro pacientes inscritos no estudo passarão por um ponto de tempo adicional de imagem atrasada aproximadamente 2-6 horas após 64Cu-DOTA-ECL1i
Dispositivo: PET/TC
-Padrão de atendimento
Experimental: Coorte 1a: Tratamento Whipple/Procedimento Cirúrgico/Cirurgia após terapia neoadjuvante
  • Câncer de pâncreas localizado em estágio inicial
  • Biópsia diagnóstica padrão de atendimento
  • Imagem 64Cu-DOTA-ECL1i-PET/CT - imediatamente após o estudo dinâmico
  • Receber tratamento com cirurgia inicial, como procedimento de chicote ou cirurgia após terapia neoadjuvante.
Medicamento: 64Cu-DOTA-ECLIi
-Os primeiros quatro pacientes inscritos no estudo passarão por um ponto de tempo adicional de imagem atrasada aproximadamente 2-6 horas após 64Cu-DOTA-ECL1i
Dispositivo: PET/TC
-Padrão de atendimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar se a tomada tumoral de 64Cu-DOTA-ECL1i após a terapia se correlaciona com a expressão de CCR2 e é preditiva da resposta à terapia medida pela captação visual do tumor em imagens de 64Cu-DOTA-ECL1i
Prazo: Linha de base e após 2 ciclos de terapia dirigida por CCR (estimado em 2 meses)
  • Captação visual do tumor em comparação com a captação de sangue/tecido de fundo: 1=sem captação, 2=captação leve, 3=captação moderada e 5=atualização impressionante
  • Supõe-se que uma diminuição na captação visual do tumor desde a linha de base até a imagem pós-terapia no sujeito da coorte 2 represente a resposta à terapia dirigida por CCR2, enquanto um aumento na captação do tumor é esperado nos sujeitos da coorte 1b que progridem enquanto recebem a terapia padrão.
Linha de base e após 2 ciclos de terapia dirigida por CCR (estimado em 2 meses)
Avaliar se a tomada tumoral de 64Cu-DOTA-ECL1i é preditiva de resposta à terapia dirigida por CCR2 medida por comparação de SUVmax na imagem antes do início da terapia dirigida por CCR2 e SUVmax na imagem realizada após 2 ciclos de terapia dirigida por CCR2
Prazo: Linha de base e após 2 ciclos de terapia direcionada ao CCR2 (estimado em 2 meses)
  • Coorte 2 apenas
  • SUVmax é uma medida matemática da carga tumoral vista em imagens e calculada pela seguinte equação SUVmax= r / (a'/w) onde r= concentração de radioatividade no tumor (kBq/ml) medida pelo scanner PET dentro de uma região definida de interesse, a'=a quantidade corrigida de decaimento de 64Cu-DOTA-ECL1i injetado e w= peso do paciente em gramas alteração na linha de base e após 2 ciclos de terapia dirigida ao CCR2. As medições de SUVmax também serão comparadas com a medição clínica da resposta ao tratamento, levando em consideração os critérios de resposta padrão, incluindo imagens radiológicas, valores laboratoriais, exame físico e patologia repetida, conforme aplicável
Linha de base e após 2 ciclos de terapia direcionada ao CCR2 (estimado em 2 meses)
Determinar se 64Cu-DOTA-ECL1i detecta a expressão de CCR2 em tumores PDAC conforme medido por comparação direta da absorção visual do tumor em imagens de 64Cu-DOTA-ECL1i com medições de CCR2 em espécimes cirúrgicos
Prazo: Em qualquer um dos seguintes momentos: antes do início de qualquer quimioterapia ou mudança na quimioterapia, pré-cirurgia sem intervenção ou pré-cirurgia com intervenção
  • Captação visual do tumor em comparação com a captação de sangue/tecido de fundo: 1=sem captação, 2=captação leve, 3=captação moderada e 5=atualização impressionante
  • Utilizará métodos publicados de técnicas de coloração imuno-histoquímica
Em qualquer um dos seguintes momentos: antes do início de qualquer quimioterapia ou mudança na quimioterapia, pré-cirurgia sem intervenção ou pré-cirurgia com intervenção
Avaliar se a captação tumoral de 64Cu-DOTA-ECL1i antes da terapia (terapia sistêmica ou cirurgia) ou após a terapia neoadjuvante antes da cirurgia prediz a resposta à quimioterapia padrão de tratamento medida pelo tumor SUVmax
Prazo: Conclusão da primeira varredura (dia 1)
SUVmax é uma medida matemática da carga tumoral vista em imagens e calculada pela seguinte equação SUVmax= r / (a'/w) onde r= concentração de radioatividade no tumor (kBq/ml) medida pelo scanner PET dentro de uma região definida de interesse, a' = a quantidade corrigida de decaimento de 64Cu-DOTA-ECL1i injetado e w = peso do paciente em gramas medição clínica da resposta ao tratamento, levando em consideração os critérios de resposta padrão, incluindo imagens radiológicas, valores laboratoriais, exame físico e patologia repetida, conforme aplicável.
Conclusão da primeira varredura (dia 1)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Farrokh Dehdashti, M.D., Washington University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

22 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 201807099
  • 1R01CA235672-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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