Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CCR2 PET til billeddannelse af bugspytkirtelkræft og forudsigelse af respons på standard- og CCR2-målrettet terapi

6. maj 2026 opdateret af: Washington University School of Medicine

Ny CCR2 PET til billeddannelse af bugspytkirtelkræft og forudsigelse af respons på standard- og CCR2-målrettet terapi

I øjeblikket er der ingen klinisk biomarkør, der kan bruges til at udvælge patienter til CCR2-målrettet behandling og til at overvåge respons på en sådan behandling. I betragtning af toksiciteten og responsraten på CCR2-målrettet terapi er det afgørende at være i stand til at identificere patienter, som muligvis ikke reagerer på denne terapi, for at undgå morbiditeten og omkostningerne forbundet med ineffektiv terapi.

Derfor er kombinationen af ​​det nye CCR2-billeddannelsesmiddel med den nye CCR2-målrettede terapi i dette forsøg af stor betydning for at fremme videnskaben og samtidig forlænge livet og dets kvalitet hos patienter med PDAC. Forskerne mener også, at denne kombination vil yde væsentlige bidrag til områderne cancerimmunterapi og tumormonocyt/makrofagerbiologi. Desuden har dette billeddannende middel potentialet til ikke kun at lette udvikling og test af fremtidige CCR2-målrettede terapeutiske midler, men også tjene som et præscreeningsværktøj til at udvælge passende patienter til billeddiagnostisk vejledt behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

69

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter 18 år eller ældre med:

    • nyligt diagnosticeret tidligt stadie lokaliseret pancreas duktalt adenokarcinom (PDAC) planlagt til at gennemgå Whipple-proceduren (kohorte 1a) eller nede i stadie efter neoadjuverende kemoterapi, nu berettiget til at gennemgå resektion ELLER
    • borderline resektabel, lokalt fremskreden, metastatisk eller tilbagevendende PDAC (kohorte 1b) planlagt til at gennemgå kemoterapi ELLER
    • borderline resektabel, lokalt fremskreden PDAC (kohorte 2), som er kvalificeret og/eller underskrevet samtykke til at gennemgå CCR2-målrettet terapi eksempel:[(fase 1/2 klinisk forsøg, der kombinerer en oral CCR2/5i (BMS-813160) med kemoterapi (gemcitabine plus nab-paclitaxel) og anti-PD-1 (nivolumab), PI, Dr. Kian Lim) HRPO #201806007 - lukket for periodisering marts 2022] OG
    • mindst én målbar [defineret som læsioner, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension (længste diameter, der skal registreres) som ≥ 10 mm med CT-scanning eller MR] En kohorte 1B forsøgsperson, som tidligere er blevet behandlet for PDAC med en diagnose på recidiv og en læsionsstørrelse på 1,5 cm eller større vil få lov til at melde sig før påbegyndelse af terapi eller inden for 20 dage efter påbegyndelse af en 2. linje eller senere (ny terapi) for tilbagevendende sygdom.
  • Kan give informeret samtykke
  • Ikke gravid eller ammende på nuværende tidspunkt: Forsøgspersonen skal være kirurgisk steril (har haft en dokumenteret bilateral ooforektomi og/eller dokumenteret hysterektomi), postmenopausal (ophør af menstruation i mere end 1 år), ikke-ammende eller i den fødedygtige alder, for hvem en uringraviditetstest (med testen udført inden for 24 timer umiddelbart før administration af 64Cu-DOTA-ECL1i) er negativ

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med andre invasive maligniteter, med undtagelse af ikke-melanom hudkræft, som havde (eller har) tegn på anden kræftsygdom inden for de sidste 5 år
  • Kan ikke tolerere op til 90 min PET/CT-billeddannelse pr. billedbehandlingssession.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1b: Standard of Care Behandling Kemoterapi
  • Borderline resektabel, lokalt fremskreden/metastatisk eller tilbagevendende bugspytkirtelkræft
  • Standard of care diagnostisk biopsi (hvis tilgængeligt væv skal bruges til CCR2-ekspression)
  • 64Cu-DOTA-ECL1i-PET/CT billeddiagnostisk præterapi
  • Behandling med enhver standardbehandling (SOC) kemoterapi
  • Yderligere 64Cu-DOTA-ECL1i-PET/CT-billeddannelse til patienter med positiv scanning ved baseline/tidlig behandling på tidspunktet for standardbehandlingsopfølgningsbilleddannelse – Yderligere 64Cu-DOTA-ECL1i-PET/CT-billeddannelse til patienter med negativ scanning ved baseline/tidlig behandling på tidspunktet for tilbagefald diagnosticeres ved enhver standard billeddannelsesmodalitet
Medicin: 64Cu-DOTA-ECLIi
-De første fire patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil gennemgå et yderligere forsinket billeddannelsestidspunkt ca. 2-6 timer efter 64Cu-DOTA-ECL1i
Enhed: PET/CT
- Standard for pleje
Eksperimentel: Kohorte 2: CCR2-målrettet terapi
  • Lokalt fremskreden eller grænseoverskridende kræft i bugspytkirtlen
  • Biopsi pr. terapeutisk protokol (hvis tilgængeligt væv, der skal bruges til CCR2-ekspression)
  • 64Cu-DOTA-ECL1i-PET/CT billeddiagnostisk præterapi
  • 2 cyklusser af CCR2-målrettet terapi
  • Biopsi pr. terapeutisk protokol (væv, der skal bruges til CCR2-ekspression) --Yderligere 64Cu-DOTA-ECL1i-PET/CT-billeddannelse efter 2 behandlingscyklusser
Medicin: 64Cu-DOTA-ECLIi
-De første fire patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil gennemgå et yderligere forsinket billeddannelsestidspunkt ca. 2-6 timer efter 64Cu-DOTA-ECL1i
Enhed: PET/CT
- Standard for pleje
Eksperimentel: Kohorte 1a: Behandling Whipple/Kirurgisk Procedure/Kirurgi efter neoadjuverende terapi
  • Tidligt stadie lokaliseret bugspytkirtelkræft
  • Standard of care diagnostisk biopsi
  • 64Cu-DOTA-ECL1i-PET/CT billeddannelse - umiddelbart efter den dynamiske undersøgelse
  • Modtag behandling med forudgående kirurgi såsom whipple-procedure eller kirurgi efter neoadjuverende terapi.
Medicin: 64Cu-DOTA-ECLIi
-De første fire patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil gennemgå et yderligere forsinket billeddannelsestidspunkt ca. 2-6 timer efter 64Cu-DOTA-ECL1i
Enhed: PET/CT
- Standard for pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer, om tumoroptagelse af 64Cu-DOTA-ECL1i efter behandling korrelerer med CCR2-ekspression og er forudsigelig for respons på terapi målt ved visuel tumoroptagelse på 64Cu-DOTA-ECL1i-billeder
Tidsramme: Baseline og efter 2 cyklusser af CCR-styret behandling (estimeret til at være 2 måneder)
  • Visuel tumoroptagelse sammenlignet med baggrundsoptagelse af blod/væv: 1 = ingen optagelse, 2 = mild optagelse, 3 = moderat optagelse og 5 = slående opdatering
  • Det antages, at et fald i visuel tumoroptagelse fra baseline til post-terapi-billeddannelse i kohorte 2-patient repræsenterer respons på CCR2-styret terapi, mens en stigning i tumoroptagelse forventes hos kohorte 1b-personer, som udvikler sig, mens de modtager standardterapi.
Baseline og efter 2 cyklusser af CCR-styret behandling (estimeret til at være 2 måneder)
Evaluer, om tumoroptagelse af 64Cu-DOTA-ECL1i er forudsigelig for respons på CCR2-styret behandling målt ved sammenligning af SUVmax ved billeddannelse før starten af ​​CCR2-styret behandling og SUVmax ved billeddannelse udført efter 2 cyklusser af CCR2-styret terapi
Tidsramme: Baseline og efter 2 cyklusser af CCR2-styret behandling (estimeret til at være 2 måneder)
  • Kun kohorte 2
  • SUVmax er en matematisk måling af tumorbyrden set på billeder og beregnet ved følgende ligning SUVmax= r / (a'/w), hvor r= radioaktivitetskoncentration i tumor (kBq/ml) målt af PET-scanneren inden for et defineret område af interesse, a'=den henfaldskorrigerede mængde af injiceret 64Cu-DOTA-ECL1i og w= vægt af patienten i gram Når PET-billeddannelse viser optagelse af 64Cu-DOTA-ECL1i på steder af kendt tumor, vil SUVmax blive evalueret for ændring ved baseline og efter 2 cyklusser af CCR2-styret behandling. SUVmax-målinger vil også blive sammenlignet med klinisk måling af respons på behandling under hensyntagen til standardresponskriterier, herunder radiologisk billeddannelse, laboratorieværdier, fysisk undersøgelse og gentagen patologi, alt efter hvad der er relevant.
Baseline og efter 2 cyklusser af CCR2-styret behandling (estimeret til at være 2 måneder)
Evaluer, om tumoroptagelse af 64Cu-DOTA-ECL1i før terapi (systemisk terapi eller kirurgi) eller efter neoadjuverende terapi før kirurgi forudsiger respons på standardbehandling kemoterapi målt ved tumor SUVmax
Tidsramme: Afslutning af første scanning (dag 1)
SUVmax er en matematisk måling af tumorbyrde set på billeder og beregnet ved følgende ligning SUVmax= r / (a'/w), hvor r= radioaktivitetskoncentration i tumor (kBq/ml) målt af PET-scanneren inden for et defineret område af interesse, a'=den henfaldskorrigerede mængde af injiceret 64Cu-DOTA-ECL1i og w= vægt af patienten i gram Når PET-billeddannelse viser optagelse af 64Cu-DOTA-ECL1i på steder af kendt tumor vil SUVmax blive sammenlignet med klinisk måling af respons på behandling under hensyntagen til standardresponskriterier, herunder radiologisk billeddannelse, laboratorieværdier, fysisk undersøgelse og gentagen patologi, hvis det er relevant.
Afslutning af første scanning (dag 1)
Bestem, om 64CU-DOTA-ECL1I detekterer CCR2-ekspression i PDAC-tumorer målt ved direkte sammenligning af visuel tumoroptagelse på 64CU-DOTA-ECL1I-billeder til CCR2-målinger i kirurgiske prøver
Tidsramme: På et af de følgende tidspunkter: Før starten af enhver kemoterapi eller ændring i kemoterapi, før kirurgi uden indgriben eller før kirurgi med intervention
  • Visuel tumoroptagelse sammenlignet med baggrundsblod/vævsoptagelse: 1 = ingen optagelse, 2 = mild optagelse, 3 = moderat optagelse og 5 = slående opdatering
  • Vil anvende offentliggjorte metoder til immunohistokemiske farvningsteknikker
På et af de følgende tidspunkter: Før starten af enhver kemoterapi eller ændring i kemoterapi, før kirurgi uden indgriben eller før kirurgi med intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Farrokh Dehdashti, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

19. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

22. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201807099
  • 1R01CA235672-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner