Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CCR2 PET do obrazowania raka trzustki i przewidywania odpowiedzi na terapię standardową i ukierunkowaną na CCR2

6 maja 2026 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Nowatorski CCR2 PET do obrazowania raka trzustki i przewidywania odpowiedzi na terapię standardową i ukierunkowaną na CCR2

Obecnie nie ma klinicznego biomarkera, który można wykorzystać do selekcji pacjentów do terapii ukierunkowanej na CCR2 i do monitorowania odpowiedzi na taką terapię. Biorąc pod uwagę toksyczność i szybkość odpowiedzi na terapię ukierunkowaną na CCR2, kluczowa jest możliwość identyfikacji pacjentów, którzy mogą nie reagować na tę terapię, aby uniknąć zachorowalności i kosztów związanych z nieskuteczną terapią.

Dlatego połączenie nowego czynnika obrazującego CCR2 z nową terapią ukierunkowaną na CCR2 w tym badaniu ma ogromne znaczenie dla promowania nauki przy jednoczesnym przedłużeniu życia i jego jakości u pacjentów z PDAC. Badacze uważają również, że ta kombinacja wniesie znaczący wkład w dziedzinie immunoterapii raka i biologii monocytów/makrofagów nowotworowych. Co więcej, ten środek obrazujący może nie tylko ułatwić opracowywanie i testowanie przyszłych środków terapeutycznych ukierunkowanych na CCR2, ale także służyć jako narzędzie do wstępnego przesiewu w celu wybrania odpowiednich pacjentów do leczenia kierowanego obrazowaniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku 18 lat lub starsi z:

    • nowo zdiagnozowany zlokalizowany gruczolakorak przewodowy trzustki (PDAC) we wczesnym stadium zakwalifikowany do zabiegu Whipple'a (kohorta 1a) lub z niższym stadium zaawansowania po chemioterapii neoadjuwantowej kwalifikujący się teraz do resekcji LUB
    • PDAC na granicy możliwości resekcji, miejscowo zaawansowany, z przerzutami lub nawrotem (kohorta 1b) przeznaczony do chemioterapii LUB
    • na granicy resekcji, miejscowo zaawansowany PDAC (kohorta 2), który kwalifikuje się i/lub podpisał zgodę na poddanie się terapii ukierunkowanej na CCR2, przykład:[(badanie kliniczne fazy 1/2 łączące doustny CCR2/5i (BMS-813160) z chemioterapią (gemcytabina plus nab-paklitaksel) i anty-PD-1 (niwolumab), PI, dr Kian Lim) HRPO nr 201806007 – nie można naliczać w marcu 2022 r.] ORAZ
    • co najmniej jedna mierzalna [zdefiniowana jako zmiana, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze (najdłuższa rejestrowana średnica) jako ≥ 10 mm za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego] Pacjent z kohorty 1B, który był wcześniej leczony z powodu PDAC z rozpoznaniem nawrót i zmiana o wielkości 1,5 cm lub większej będą mogły zostać włączone przed rozpoczęciem leczenia lub w ciągu 20 dni po rozpoczęciu drugiej lub późniejszej linii (nowa terapia) w przypadku nawrotu choroby.
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Obecnie niebędąca w ciąży ani nie karmiąca piersią: pacjentka musi być chirurgicznie bezpłodna (przeszła udokumentowane obustronne wycięcie jajników i/lub histerektomii), po menopauzie (zaprzestanie miesiączki na dłużej niż 1 rok), niekarmiąca lub mogąca zajść w ciążę, dla której test ciążowy z moczu (wykonany w ciągu 24 godzin bezpośrednio przed podaniem 64Cu-DOTA-ECL1i) jest ujemny

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z innymi inwazyjnymi nowotworami złośliwymi, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, u których w ciągu ostatnich 5 lat występowały (lub występują) objawy innego nowotworu
  • Nie można tolerować do 90 minut obrazowania PET/CT na sesję obrazowania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1b: Standard leczenia Chemioterapia
  • Rak trzustki o granicznej resekcyjności, miejscowo zaawansowany/z przerzutami lub nawracający
  • Standardowa biopsja diagnostyczna (jeśli dostępna jest tkanka do wykorzystania do ekspresji CCR2)
  • Wstępna terapia obrazowa 64Cu-DOTA-ECL1i-PET/CT
  • Leczenie chemioterapią o dowolnym standardzie opieki (SOC).
  • Dodatkowe obrazowanie 64Cu-DOTA-ECL1i-PET/CT u pacjentów z pozytywnym wynikiem badania wyjściowego/wczesnej terapii w czasie standardowej wizyty kontrolnej — Dodatkowe obrazowanie 64Cu-DOTA-ECL1i-PET/CT u pacjentów z ujemnym skanowanie na początku leczenia/początku terapii w czasie, gdy nawrót jest diagnozowany za pomocą dowolnej standardowej metody obrazowania
Lek: 64Cu-DOTA-ECLIi
-Pierwszych czterech pacjentów włączonych do badania zostanie poddanych dodatkowemu opóźnionemu obrazowaniu w punkcie około 2-6 godzin po 64Cu-DOTA-ECL1i
Urządzenie: PET/CT
-Standard opieki
Eksperymentalny: Kohorta 2: Terapia ukierunkowana na CCR2
  • Miejscowo zaawansowany lub graniczny resekcyjny rak trzustki
  • Biopsja zgodnie z protokołem terapeutycznym (jeśli dostępna jest tkanka do wykorzystania do ekspresji CCR2)
  • Wstępna terapia obrazowa 64Cu-DOTA-ECL1i-PET/CT
  • 2 cykle terapii ukierunkowanej na CCR2
  • Biopsja zgodnie z protokołem terapeutycznym (tkanka do ekspresji CCR2) --Dodatkowe obrazowanie 64Cu-DOTA-ECL1i-PET/CT po 2 cyklach terapii
Lek: 64Cu-DOTA-ECLIi
-Pierwszych czterech pacjentów włączonych do badania zostanie poddanych dodatkowemu opóźnionemu obrazowaniu w punkcie około 2-6 godzin po 64Cu-DOTA-ECL1i
Urządzenie: PET/CT
-Standard opieki
Eksperymentalny: Kohorta 1a: Leczenie Whipple'a/Zabieg chirurgiczny/Zabieg chirurgiczny po leczeniu neoadiuwantowym
  • Zlokalizowany rak trzustki we wczesnym stadium
  • Standard opieki biopsja diagnostyczna
  • Obrazowanie 64Cu-DOTA-ECL1i-PET/CT – bezpośrednio po badaniu dynamicznym
  • Otrzymaj leczenie z operacją wstępną, taką jak operacja whipple'a lub operacja po terapii neoadiuwantowej.
Lek: 64Cu-DOTA-ECLIi
-Pierwszych czterech pacjentów włączonych do badania zostanie poddanych dodatkowemu opóźnionemu obrazowaniu w punkcie około 2-6 godzin po 64Cu-DOTA-ECL1i
Urządzenie: PET/CT
-Standard opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń, czy pobieranie 64Cu-DOTA-ECL1i przez guza po terapii koreluje z ekspresją CCR2 i jest wskaźnikiem odpowiedzi na terapię, mierzoną wizualnym wychwytem guza na obrazach 64Cu-DOTA-ECL1i
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 2 cyklach terapii ukierunkowanej na CCR (szacunkowo na 2 miesiące)
  • Wizualny wychwyt guza w porównaniu z wychwytem krwi/tkanek w tle: 1=brak wychwytu, 2=łagodny wychwyt, 3=umiarkowany wychwyt i 5=uderzająca aktualizacja
  • Postawiono hipotezę, że zmniejszenie wychwytu guza wzrokowego od wartości wyjściowych do obrazowania po terapii u pacjentów z kohorty 2 reprezentuje odpowiedź na terapię ukierunkowaną na CCR2, podczas gdy oczekuje się wzrostu wychwytu guza u pacjentów z kohorty 1b, którzy postępują podczas otrzymywania standardowej terapii.
Wartość wyjściowa i po 2 cyklach terapii ukierunkowanej na CCR (szacunkowo na 2 miesiące)
Oceń, czy pobranie 64Cu-DOTA-ECL1i z guza pozwala przewidzieć odpowiedź na terapię ukierunkowaną na CCR2, mierzoną przez porównanie SUVmax w obrazowaniu przed rozpoczęciem terapii ukierunkowanej na CCR2 i SUVmax w obrazowaniu przeprowadzonym po 2 cyklach terapii ukierunkowanej na CCR2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 2 cyklach terapii ukierunkowanej na CCR2 (szacunkowo na 2 miesiące)
  • Tylko kohorta 2
  • SUVmax jest matematyczną miarą masy guza widocznego na obrazach i obliczoną za pomocą następującego równania SUVmax= r / (a'/w), gdzie r= stężenie radioaktywności w guzie (kBq/ml) mierzone za pomocą skanera PET w określonym obszarze zainteresowania, a'= skorygowana o rozpad ilość wstrzykniętego 64Cu-DOTA-ECL1i oraz w= masa ciała pacjenta w gramach Gdy badanie PET wykaże wychwyt 64Cu-DOTA-ECL1i w miejscu (miejscach) znanego guza, zostanie oceniony SUVmax zmiana na początku badania i po 2 cyklach terapii ukierunkowanej na CCR2. Pomiary SUVmax zostaną również porównane z pomiarami klinicznymi odpowiedzi na leczenie, biorąc pod uwagę standardowe kryteria odpowiedzi, w tym obrazowanie radiologiczne, wartości laboratoryjne, badanie fizykalne i powtórną patologię, jeśli dotyczy
Wartość wyjściowa i po 2 cyklach terapii ukierunkowanej na CCR2 (szacunkowo na 2 miesiące)
Ocenić, czy wychwyt 64Cu-DOTA-ECL1i przez guz przed terapią (leczenie systemowe lub zabieg chirurgiczny) lub po leczeniu neoadiuwantowym przed operacją przewiduje odpowiedź na standardową chemioterapię mierzoną jako SUVmax guza
Ramy czasowe: Zakończenie pierwszego skanowania (dzień 1)
SUVmax jest matematyczną miarą masy guza widocznego na obrazach i obliczoną za pomocą następującego równania SUVmax= r / (a'/w), gdzie r= stężenie radioaktywności w guzie (kBq/ml) mierzone za pomocą skanera PET w określonym obszarze odsetek, a'= skorygowana o rozpad ilość wstrzykniętego 64Cu-DOTA-ECL1i oraz w= masa ciała pacjenta w gramach Gdy obrazowanie PET wykaże wychwyt 64Cu-DOTA-ECL1i w miejscu (miejscach) znanego guza, SUVmax zostanie porównany z kliniczny pomiar odpowiedzi na leczenie z uwzględnieniem standardowych kryteriów odpowiedzi, w tym obrazowania radiologicznego, wartości laboratoryjnych, badania fizykalnego i powtórnego badania patologicznego, jeśli ma to zastosowanie.
Zakończenie pierwszego skanowania (dzień 1)
Ustal, czy 64CU-DOTA-ECL1I wykrywa ekspresję CCR2 w guzach PDAC, mierzone przez bezpośrednie porównanie wzroku wychwytu guza na obrazach 64CU-DOTA-ECL1I do pomiarów CCR2 w próbkach chirurgicznych
Ramy czasowe: W dowolnym z następujących punktów czasowych: przed rozpoczęciem chemioterapii lub zmiany chemioterapii, przedopatrzenie bez interwencji lub przedopatrzenia z interwencją
  • Wzbudzanie guza wzrokowego w porównaniu do pobierania krwi/tkanki w tle: 1 = brak wychwytu, 2 = łagodny pobieranie, 3 = umiarkowane pobieranie i 5 = uderzająca aktualizacja
  • Wykorzysta opublikowane metody technik barwienia immunohistochemicznego
W dowolnym z następujących punktów czasowych: przed rozpoczęciem chemioterapii lub zmiany chemioterapii, przedopatrzenie bez interwencji lub przedopatrzenia z interwencją

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Farrokh Dehdashti, M.D., Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201807099
  • 1R01CA235672-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj