CCR2 PET haimasyövän kuvantamiseen ja vasteen ennustamiseen standardi- ja CCR2-kohdennettuun hoitoon
keskiviikko 6. toukokuuta 2026 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Uusi CCR2 PET haimasyövän kuvantamiseen ja vasteen ennustamiseen standardi- ja CCR2-kohdennettuun hoitoon
Tällä hetkellä ei ole olemassa kliinistä biomarkkeria, jolla voitaisiin valita potilaita CCR2-kohdennettuun hoitoon ja seurata vastetta tällaiseen hoitoon. Kun otetaan huomioon toksisuus ja vastenopeus CCR2-kohdennettuun hoitoon, on ratkaisevan tärkeää pystyä tunnistamaan potilaat, jotka eivät ehkä reagoi tähän hoitoon, jotta voidaan välttää tehottomaan hoitoon liittyvät sairastuvuus ja kustannukset.
Siksi uuden CCR2-kuvantamisaineen ja uuden CCR2-kohdistetun hoidon yhdistelmä tässä kokeessa on erittäin tärkeä tieteen edistämiseksi ja samalla pidentää PDAC-potilaiden elinikää ja sen laatua. Tutkijat uskovat myös, että tämä yhdistelmä edistää merkittävästi syövän immunoterapian ja kasvaimen monosyytti/makrofagibiologian aloilla. Lisäksi tällä kuvantamisaineella on potentiaalia paitsi helpottaa tulevien CCR2-kohdennettujen terapeuttisten aineiden kehittämistä ja testausta, vaan myös toimia esiseulontatyökaluna sopivien potilaiden valitsemiseksi kuvantamisohjattua hoitoa varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
69
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
18-vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuispotilaat, joilla on:
- äskettäin diagnosoitu varhaisvaiheinen paikallinen haiman duktaalinen adenokarsinooma (PDAC), jolle on määrä tehdä Whipple-menettely (kohortti 1a) tai neoadjuvanttikemoterapian jälkeen, joka on nyt kelvollinen resektioon TAI
- rajalla resekoitavissa oleva, paikallisesti edennyt, metastaattinen tai uusiutuva PDAC (kohortti 1b), jolle on määrä suorittaa kemoterapia TAI
- rajalla resekoitavissa oleva, paikallisesti edistynyt PDAC (kohortti 2), joka on kelvollinen ja/tai allekirjoittanut suostumuksensa CCR2-kohdennettuun hoitoon, esimerkki: [(vaiheen 1/2 kliininen tutkimus, jossa yhdistetään oraalinen CCR2/5i (BMS-813160) kemoterapiaan (gemsitabiini plus) nab-paklitakseli) ja anti-PD-1 (nivolumabi), PI, Dr. Kian Lim) HRPO #201806007 - suljettu kerryttämään maaliskuuta 2022] JA
- vähintään yksi mitattavissa oleva [määritelty leesioksi, jotka voidaan mitata tarkasti vähintään yhdestä ulottuvuudesta (pisin tallennettava halkaisija), kuten ≥ 10 mm TT-skannauksella tai MRI:llä] Kohortin 1B koehenkilö, jota on aiemmin hoidettu PDAC:n vuoksi ja jolla on diagnoosi uusiutumista ja 1,5 cm:n tai sitä suurempia vaurioita voidaan rekisteröidä ennen hoidon aloittamista tai 20 päivän kuluessa 2. rivin aloittamisesta tai myöhemmin (uusi hoito) uusiutuvan taudin vuoksi.
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
- Ei tällä hetkellä raskaana tai imetä: Potilaan on oltava kirurgisesti steriili (sillä on dokumentoitu molemminpuolinen munanpoisto ja/tai dokumentoitu kohdunpoisto), postmenopausaalinen (kuukautisten keskeytyminen yli vuoden ajaksi), ei-imettävä tai hedelmällisessä iässä. virtsan raskaustesti (testi on suoritettu 24 tunnin aikana juuri ennen 64Cu-DOTA-ECL1i:n antamista) on negatiivinen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muita invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, ei-melanooma-ihosyöpää lukuun ottamatta ja joilla on ollut (tai on) todisteita toisesta syövästä viimeisten 5 vuoden aikana
- Ei kestä 90 minuuttia PET/CT-kuvausta yhtä kuvauskertaa kohden.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1b: Standard of Care Hoito Kemoterapia
|
- Neljälle ensimmäiselle tutkimukseen osallistuneelle potilaalle suoritetaan ylimääräinen viivästetty kuvantamisaikapiste noin 2–6 tuntia 64Cu-DOTA-ECL1i:n jälkeen.
- Hoitostandardi
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2: CCR2-kohdennettu hoito
|
- Neljälle ensimmäiselle tutkimukseen osallistuneelle potilaalle suoritetaan ylimääräinen viivästetty kuvantamisaikapiste noin 2–6 tuntia 64Cu-DOTA-ECL1i:n jälkeen.
- Hoitostandardi
|
|
Kokeellinen: Kohortti 1a: Hoito Whipple/kirurginen toimenpide/leikkaus neoadjuvanttihoidon jälkeen
|
- Neljälle ensimmäiselle tutkimukseen osallistuneelle potilaalle suoritetaan ylimääräinen viivästetty kuvantamisaikapiste noin 2–6 tuntia 64Cu-DOTA-ECL1i:n jälkeen.
- Hoitostandardi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi, korreloiko 64Cu-DOTA-ECL1i:n tuumori hoidon jälkeen CCR2:n ilmentymisen kanssa ja ennustaako hoitovastetta visuaalisella kasvaimen kertymisellä mitattuna 64Cu-DOTA-ECL1i-kuvista
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 CCR-ohjatun hoidon syklin jälkeen (arviolta 2 kuukautta)
|
|
Lähtötilanne ja 2 CCR-ohjatun hoidon syklin jälkeen (arviolta 2 kuukautta)
|
|
Arvioi, ennustaako 64Cu-DOTA-ECL1i:n tuumori vastetta CCR2-ohjautuvaan hoitoon mitattuna vertaamalla SUVmax-arvoa kuvantamisessa ennen CCR2-ohjatun hoidon aloittamista ja SUVmax-arvoa kuvantamisessa kahden CCR2-ohjatun hoidon syklin jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 CCR2-ohjatun hoidon syklin jälkeen (arviolta 2 kuukautta)
|
|
Lähtötilanne ja 2 CCR2-ohjatun hoidon syklin jälkeen (arviolta 2 kuukautta)
|
|
Arvioi, ennustaako 64Cu-DOTA-ECL1i:n kasvaimen sisäänotto ennen terapiaa (systeemistä hoitoa tai leikkausta) tai neoadjuvanttihoidon jälkeen ennen leikkausta vastetta normaaliin hoitokemoterapiaan kasvaimen SUVmax-arvolla mitattuna
Aikaikkuna: Ensimmäisen skannauksen valmistuminen (päivä 1)
|
SUVmax on matemaattinen mittaus kasvaimen kuormituksesta, joka näkyy kuvissa ja lasketaan seuraavalla yhtälöllä SUVmax= r / (a'/w), jossa r = radioaktiivisuuspitoisuus kasvaimessa (kBq/ml) mitattuna PET-skannerin määritetyllä alueella. korko, a' = injektoidun 64Cu-DOTA-ECL1i:n hajoamiskorjattu määrä ja w = potilaan paino grammoina Kun PET-kuvaus osoittaa 64Cu-DOTA-ECL1i:n imeytymistä tunnetun kasvaimen kohdalle, SUVmax-arvoa verrataan hoitovasteen kliininen mittaus ottaen huomioon vakiovastekriteerit, mukaan lukien radiologinen kuvantaminen, laboratorioarvot, fyysinen tutkimus ja toistuva patologia tapauksen mukaan.
|
Ensimmäisen skannauksen valmistuminen (päivä 1)
|
|
Määritä, havaitsee 64CU-DOTA-ECL1I CCR2-ekspression PDAC-kasvaimissa mitattuna vertaamalla visuaalisen kasvaimen otto 64CU-DOTA-ECL1I -kuvia CCR2-mittauksiin kirurgisissa näytteissä
Aikaikkuna: Missä tahansa seuraavista ajankohdista: Ennen kemoterapian tai kemoterapian muutoksen aloittamista, leikkausta edeltävää ilman interventiota tai leikkausta edeltävää interventiota
|
|
Missä tahansa seuraavista ajankohdista: Ennen kemoterapian tai kemoterapian muutoksen aloittamista, leikkausta edeltävää ilman interventiota tai leikkausta edeltävää interventiota
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Farrokh Dehdashti, M.D., Washington University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Tomografia
- Diagnostinen kuvantaminen
- Radiografia
- Kuvan tulkinta, tietokoneavusteinen
- Radiografinen kuvan parantaminen
- Kuvan parantaminen
- Valokuvaus
- Tomografia, röntgenkuva
- Tomografia, päästöjä
- Radionuklidikuvaus
- Diagnostiikkatekniikat, radioisotooppi
- Positroni-emissiotomografia
- Tomografia, röntgenkuvaus
- Multimodaalinen kuvantaminen
- Positroni -päästötomografia tietokonetomografia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201807099
- 1R01CA235672-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .