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CCR2-PET für die Bildgebung bei Bauchspeicheldrüsenkrebs und Vorhersage des Ansprechens auf Standard- und CCR2-gezielte Therapie

6. Mai 2026 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Neuartiges CCR2-PET für die Bildgebung von Bauchspeicheldrüsenkrebs und Vorhersage des Ansprechens auf Standard- und CCR2-zielgerichtete Therapie

Derzeit gibt es keinen klinischen Biomarker, der zur Auswahl von Patienten für eine gezielte CCR2-Therapie und zur Überwachung des Ansprechens auf eine solche Therapie verwendet werden kann. Angesichts der Toxizität und der Ansprechrate auf eine auf CCR2 ausgerichtete Therapie ist es von entscheidender Bedeutung, Patienten identifizieren zu können, die möglicherweise nicht auf diese Therapie ansprechen, um die mit einer ineffektiven Therapie verbundenen Morbidität und Kosten zu vermeiden.

Daher ist die Kombination des neuartigen CCR2-Bildgebungsmittels mit der neuartigen CCR2-zielgerichteten Therapie in dieser Studie von großer Bedeutung, um die Wissenschaft voranzutreiben und gleichzeitig das Leben und seine Lebensqualität bei Patienten mit PDAC zu verlängern. Die Forscher gehen außerdem davon aus, dass diese Kombination wesentliche Beiträge zu den Bereichen Krebsimmuntherapie und Tumormonozyten-/Makrophagenbiologie leisten wird. Darüber hinaus hat dieses bildgebende Mittel nicht nur das Potenzial, die Entwicklung und Erprobung künftiger auf CCR2 ausgerichteter Therapeutika zu erleichtern, sondern auch als Voruntersuchungsinstrument zur Auswahl geeigneter Patienten für eine bildgebende Behandlung zu dienen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten ab 18 Jahren mit:

    • neu diagnostiziertes lokalisiertes duktales Pankreas-Adenokarzinom (PDAC) im Frühstadium, bei dem ein Whipple-Eingriff geplant ist (Kohorte 1a) oder das nach einer neoadjuvanten Chemotherapie heruntergestuft wurde und nun für eine Resektion ODER eine Resektion geeignet ist
    • Borderline resektables, lokal fortgeschrittenes, metastasiertes oder rezidivierendes PDAC (Kohorte 1b), bei dem eine Chemotherapie ODER geplant ist
    • grenzwertig resektabler, lokal fortgeschrittener PDAC (Kohorte 2), der berechtigt ist und/oder die Einwilligung zur Durchführung einer gezielten CCR2-Therapie unterzeichnet hat. Beispiel:[(klinische Phase-1/2-Studie, die ein orales CCR2/5i (BMS-813160) mit einer Chemotherapie (Gemcitabin plus) kombiniert nab-Paclitaxel) und Anti-PD-1 (Nivolumab), PI, Dr. Kian Lim) HRPO #201806007 – zur Rückstellung geschlossen März 2022] UND
    • mindestens eine messbare [definiert als Läsionen, die in mindestens einer Dimension (längster aufzuzeichnender Durchmesser) als ≥ 10 mm mit CT-Scan oder MRT genau gemessen werden können] Ein Proband der Kohorte 1B, der zuvor wegen PDAC mit der Diagnose behandelt wurde Rezidive und eine Läsionsgröße von 1,5 cm oder mehr können vor Beginn der Therapie oder innerhalb von 20 Tagen nach Beginn einer Zweitlinientherapie oder später (neue Therapie) bei rezidivierender Erkrankung aufgenommen werden.
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  • Derzeit nicht schwanger oder stillend: Die Person muss chirurgisch steril sein (hat sich einer dokumentierten bilateralen Oophorektomie und/oder dokumentierten Hysterektomie unterzogen), postmenopausal sein (Ausbleiben der Menstruation seit mehr als einem Jahr), nicht stillend oder im gebärfähigen Alter sein, für wen a Der Urin-Schwangerschaftstest (wobei der Test innerhalb von 24 Stunden unmittelbar vor der Verabreichung von 64Cu-DOTA-ECL1i durchgeführt wurde) ist negativ

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen invasiven bösartigen Erkrankungen, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs, die in den letzten 5 Jahren Hinweise auf eine andere Krebserkrankung hatten (oder haben).
  • Eine PET/CT-Bildgebung von bis zu 90 Minuten pro Bildgebungssitzung ist nicht tolerierbar.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1b: Chemotherapie zur Standardbehandlung
  • Borderline resektabler, lokal fortgeschrittener/metastasierter oder rezidivierender Bauchspeicheldrüsenkrebs
  • Standardmäßige diagnostische Biopsie (falls verfügbares Gewebe zur Verwendung für die CCR2-Expression)
  • 64Cu-DOTA-ECL1i-PET/CT-Bildgebungsvortherapie
  • Behandlung mit einer Standard-Chemotherapie (SOC).
  • Zusätzliche 64Cu-DOTA-ECL1i-PET/CT-Bildgebung für Patienten mit positivem Scan zu Studienbeginn/frühe Therapie zum Zeitpunkt der Standard-Nachsorge-Bildgebungsuntersuchung. – Zusätzliche 64Cu-DOTA-ECL1i-PET/CT-Bildgebung für Patienten mit negativem Scan Scan zu Studienbeginn/frühe Therapie zum Zeitpunkt der Diagnose eines Rezidivs durch eine beliebige Standard-Bildgebungsmodalität
Arzneimittel: 64Cu-DOTA-ECLIi
-Die ersten vier in die Studie aufgenommenen Patienten werden einem zusätzlichen verzögerten Bildgebungszeitpunkt unterzogen, etwa 2–6 Stunden nach 64Cu-DOTA-ECL1i
Gerät: PET/CT
-Pflegestandard
Experimental: Kohorte 2: CCR2-gezielte Therapie
  • Lokal fortgeschrittener oder grenzwertig resektabler Bauchspeicheldrüsenkrebs
  • Biopsie gemäß Therapieprotokoll (sofern verfügbares Gewebe zur Verwendung für die CCR2-Expression)
  • 64Cu-DOTA-ECL1i-PET/CT-Bildgebungsvortherapie
  • 2 Zyklen gezielter CCR2-Therapie
  • Biopsie gemäß Therapieprotokoll (Gewebe zur Verwendung für die CCR2-Expression) – Zusätzliche 64Cu-DOTA-ECL1i-PET/CT-Bildgebung nach 2 Therapiezyklen
Arzneimittel: 64Cu-DOTA-ECLIi
-Die ersten vier in die Studie aufgenommenen Patienten werden einem zusätzlichen verzögerten Bildgebungszeitpunkt unterzogen, etwa 2–6 Stunden nach 64Cu-DOTA-ECL1i
Gerät: PET/CT
-Pflegestandard
Experimental: Kohorte 1a: Behandlung Whipple/Chirurgischer Eingriff/Operation nach neoadjuvanter Therapie
  • Lokalisierter Bauchspeicheldrüsenkrebs im Frühstadium
  • Standardmäßige diagnostische Biopsie
  • 64Cu-DOTA-ECL1i-PET/CT-Bildgebung – unmittelbar nach der dynamischen Studie
  • Erhalten Sie eine Behandlung im Vorfeld einer Operation wie dem Whipple-Eingriff oder einer Operation im Anschluss an eine neoadjuvante Therapie.
Arzneimittel: 64Cu-DOTA-ECLIi
-Die ersten vier in die Studie aufgenommenen Patienten werden einem zusätzlichen verzögerten Bildgebungszeitpunkt unterzogen, etwa 2–6 Stunden nach 64Cu-DOTA-ECL1i
Gerät: PET/CT
-Pflegestandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie, ob die Tumoraufnahme von 64Cu-DOTA-ECL1i nach der Therapie mit der CCR2-Expression korreliert und das Ansprechen auf die Therapie vorhersagt, gemessen anhand der visuellen Tumoraufnahme auf 64Cu-DOTA-ECL1i-Bildern
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 2 Zyklen CCR-gesteuerter Therapie (schätzungsweise 2 Monate)
  • Visuelle Tumoraufnahme im Vergleich zur Hintergrundblut-/Gewebeaufnahme: 1 = keine Aufnahme, 2 = leichte Aufnahme, 3 = mäßige Aufnahme und 5 = auffällige Aktualisierung
  • Es wird angenommen, dass eine Abnahme der visuellen Tumoraufnahme vom Ausgangswert bis zur Bildgebung nach der Therapie bei Probanden der Kohorte 2 ein Ansprechen auf eine CCR2-gerichtete Therapie darstellt, während bei Probanden der Kohorte 1b, die während der Standardtherapie Fortschritte machen, ein Anstieg der Tumoraufnahme erwartet wird.
Zu Beginn und nach 2 Zyklen CCR-gesteuerter Therapie (schätzungsweise 2 Monate)
Bewerten Sie, ob die Tumoraufnahme von 64Cu-DOTA-ECL1i ein Ansprechen auf eine CCR2-gerichtete Therapie vorhersagt, gemessen durch Vergleich von SUVmax bei der Bildgebung vor Beginn der CCR2-gerichteten Therapie und SUVmax bei der Bildgebung nach 2 Zyklen CCR2-gerichteter Therapie
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 2 Zyklen CCR2-gerichteter Therapie (schätzungsweise 2 Monate)
  • Nur Kohorte 2
  • SUVmax ist eine mathematische Messung der Tumorlast, die auf Bildern zu sehen ist und anhand der folgenden Gleichung berechnet wird: SUVmax= r / (a'/w), wobei r = Radioaktivitätskonzentration im Tumor (kBq/ml), gemessen mit dem PET-Scanner innerhalb eines definierten Bereichs von Interesse, a' = die zerfallskorrigierte Menge an injiziertem 64Cu-DOTA-ECL1i und w = Gewicht des Patienten in Gramm. Wenn die PET-Bildgebung die Aufnahme von 64Cu-DOTA-ECL1i an Stellen mit bekanntem Tumor zeigt, wird der SUVmax bewertet Veränderung zu Studienbeginn und nach 2 Zyklen CCR2-gerichteter Therapie. SUVmax-Messungen werden auch mit der klinischen Messung des Ansprechens auf die Behandlung verglichen, wobei Standard-Ansprechkriterien wie radiologische Bildgebung, Laborwerte, körperliche Untersuchung und ggf. wiederholte Pathologie berücksichtigt werden
Zu Beginn und nach 2 Zyklen CCR2-gerichteter Therapie (schätzungsweise 2 Monate)
Bewerten Sie, ob die Tumoraufnahme von 64Cu-DOTA-ECL1i vor der Therapie (systemische Therapie oder Operation) oder nach neoadjuvanter Therapie vor der Operation ein Ansprechen auf eine Standard-Chemotherapie vorhersagt, gemessen anhand des Tumor-SUVmax
Zeitfenster: Abschluss des ersten Scans (Tag 1)
SUVmax ist eine mathematische Messung der Tumorlast, die auf Bildern zu sehen ist und anhand der folgenden Gleichung berechnet wird: SUVmax= r / (a'/w), wobei r = Radioaktivitätskonzentration im Tumor (kBq/ml), gemessen mit dem PET-Scanner innerhalb eines definierten Bereichs von Interesse, a' = die zerfallskorrigierte Menge an injiziertem 64Cu-DOTA-ECL1i und w = Gewicht des Patienten in Gramm Wenn die PET-Bildgebung die Aufnahme von 64Cu-DOTA-ECL1i an Stellen mit bekanntem Tumor zeigt, wird der SUVmax mit verglichen klinische Messung des Ansprechens auf die Behandlung unter Berücksichtigung von Standard-Ansprechkriterien, einschließlich radiologischer Bildgebung, Laborwerten, körperlicher Untersuchung und ggf. wiederholter Pathologie.
Abschluss des ersten Scans (Tag 1)
Bestimmen Sie, ob 64cu-dota-ECL1I die CCR2-Expression in PDAC
Zeitfenster: Zu einem der folgenden Zeitpunkte: vor Beginn einer Chemotherapie oder Änderung der Chemotherapie, der Vor-Operation ohne Intervention oder vor der Operation mit Intervention
  • Visuelle Tumoraufnahme im Vergleich zur Hintergrundblut/Gewebeaufnahme: 1 = keine Aufnahme, 2 = milde Aufnahme, 3 = moderate Aufnahme und 5 = Streik -Update
  • Wird veröffentlichte Methoden der immunhistochemischen Färbungstechniken verwenden
Zu einem der folgenden Zeitpunkte: vor Beginn einer Chemotherapie oder Änderung der Chemotherapie, der Vor-Operation ohne Intervention oder vor der Operation mit Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Farrokh Dehdashti, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201807099
  • 1R01CA235672-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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