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TEP CCR2 pour l'imagerie du cancer du pancréas et la prédiction de la réponse au traitement standard et ciblé CCR2

1 février 2024 mis à jour par: Washington University School of Medicine

Nouvelle TEP CCR2 pour l'imagerie du cancer du pancréas et la prédiction de la réponse au traitement standard et ciblé CCR2

Actuellement, il n'existe aucun biomarqueur clinique qui puisse être utilisé pour sélectionner les patients pour un traitement ciblant le CCR2 et pour surveiller la réponse à un tel traitement. Compte tenu de la toxicité et du taux de réponse au traitement ciblant le CCR2, il est crucial de pouvoir identifier les patients susceptibles de ne pas répondre à ce traitement afin d'éviter la morbidité et les dépenses associées à un traitement inefficace.

Par conséquent, la combinaison du nouvel agent d'imagerie CCR2 avec la nouvelle thérapie ciblée sur CCR2 dans cet essai est d'une grande importance pour promouvoir la science tout en prolongeant la vie et sa qualité chez les patients atteints de PDAC. Les chercheurs pensent également que cette combinaison apportera des contributions substantielles aux domaines de l'immunothérapie du cancer et de la biologie des monocytes/macrophages tumoraux. De plus, cet agent d'imagerie a le potentiel non seulement de faciliter le développement et les tests de futurs agents thérapeutiques ciblés sur le CCR2, mais également de servir d'outil de présélection pour sélectionner les patients appropriés pour un traitement guidé par imagerie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

75

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University School of Medicine
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Kian-Huat Lim, M.D., Ph.D.
        • Sous-enquêteur:
          • William Hawkins, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Marianna Ruzinova, M.D., Ph.D.
        • Chercheur principal:
          • Farrokh Dehdashti, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Yongjian Liu, Ph.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Richard Laforest, Ph.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Ningying Wu, Ph.D., MS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes de 18 ans ou plus avec :

    • adénocarcinome canalaire pancréatique localisé de stade précoce nouvellement diagnostiqué et devant subir une intervention de Whipple (cohorte 1a) ou rétrogradé après une chimiothérapie néoadjuvante maintenant éligible pour subir une résection OU
    • PDAC à la limite de la résécabilité, localement avancée, métastatique ou récurrente (cohorte 1b) devant subir une chimiothérapie OU
    • PDAC borderline résécable, localement avancé (cohorte 2) qui est éligible et/ou a signé un consentement pour suivre un traitement ciblant le CCR2 exemple :[(essai clinique de phase 1/2 combinant un CCR2/5i oral (BMS-813160) avec une chimiothérapie (gemcitabine plus nab-paclitaxel) et anti-PD-1 (nivolumab), PI, Dr. Kian Lim) HRPO #201806007 - fermé à l'exercice en mars 2022] ET
    • au moins un mesurable [défini comme des lésions qui peuvent être mesurées avec précision dans au moins une dimension (diamètre le plus long à enregistrer) comme ≥ 10 mm avec tomodensitométrie ou IRM] Un sujet de la cohorte 1B qui a déjà été traité pour PDAC avec un diagnostic de récidive et une taille de lésion de 1,5 cm ou plus seront autorisés à s'inscrire avant l'instauration du traitement ou dans les 20 jours après le début d'une 2e ligne ou plus tard (nouveau traitement) pour une maladie récurrente.
  • Capable de donner un consentement éclairé
  • Pas actuellement enceinte ou allaitante : le sujet doit être chirurgicalement stérile (a subi une ovariectomie bilatérale documentée et/ou une hystérectomie documentée), ménopausée (arrêt des règles pendant plus d'un an), non allaitante ou en âge de procréer pour qui un le test de grossesse urinaire (le test étant effectué dans les 24 heures précédant immédiatement l'administration de 64Cu-DOTA-ECL1i) est négatif

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'autres tumeurs malignes invasives, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome, qui ont eu (ou ont) des preuves de l'autre cancer présent au cours des 5 dernières années
  • Incapable de tolérer jusqu'à 90 min d'imagerie TEP/TDM par séance d'imagerie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1b : traitement standard de chimiothérapie
  • Cancer du pancréas limite résécable, localement avancé/métastatique ou récidivant
  • Biopsie diagnostique standard de soins (si tissu disponible à utiliser pour l'expression de CCR2)
  • Préthérapie d'imagerie 64Cu-DOTA-ECL1i-PET/CT
  • Traitement avec n'importe quelle chimiothérapie standard de soins (SOC)
  • Imagerie 64Cu-DOTA-ECL1i-PET/CT supplémentaire pour les patients avec une scintigraphie positive au départ/traitement précoce au moment du rendez-vous d'imagerie de suivi standard --Imagerie 64Cu-DOTA-ECL1i-PET/CT supplémentaire pour les patients avec un résultat négatif scanner au départ/traitement précoce au moment où la récidive est diagnostiquée par n'importe quelle modalité d'imagerie standard
Médicament: 64Cu-DOTA-ECLIi
-Les quatre premiers patients inscrits à l'étude subiront un point de temps d'imagerie retardé supplémentaire d'environ 2 à 6 heures après 64Cu-DOTA-ECL1i
Dispositif: TEP/TDM
-Norme de soins
Expérimental: Cohorte 2 : Thérapie ciblée sur le CCR2
  • Cancer du pancréas localement avancé ou borderline résécable
  • Biopsie selon le protocole thérapeutique (si tissu disponible à utiliser pour l'expression de CCR2)
  • Préthérapie d'imagerie 64Cu-DOTA-ECL1i-PET/CT
  • 2 cycles de thérapie ciblée sur CCR2
  • Biopsie selon le protocole thérapeutique (tissu à utiliser pour l'expression de CCR2) --Imagerie 64Cu-DOTA-ECL1i-PET/CT supplémentaire après 2 cycles de traitement
Médicament: 64Cu-DOTA-ECLIi
-Les quatre premiers patients inscrits à l'étude subiront un point de temps d'imagerie retardé supplémentaire d'environ 2 à 6 heures après 64Cu-DOTA-ECL1i
Dispositif: TEP/TDM
-Norme de soins
Expérimental: Cohorte 1a : Traitement Whipple/Procédure chirurgicale/Chirurgie après un traitement néoadjuvant
  • Cancer du pancréas localisé à un stade précoce
  • Biopsie diagnostique standard de soins
  • Imagerie 64Cu-DOTA-ECL1i-PET/CT - immédiatement après l'étude dynamique
  • Recevoir un traitement avec une chirurgie initiale telle qu'une procédure de Whipple ou une chirurgie après un traitement néoadjuvant.
Médicament: 64Cu-DOTA-ECLIi
-Les quatre premiers patients inscrits à l'étude subiront un point de temps d'imagerie retardé supplémentaire d'environ 2 à 6 heures après 64Cu-DOTA-ECL1i
Dispositif: TEP/TDM
-Norme de soins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer si la prise tumorale de 64Cu-DOTA-ECL1i après le traitement est en corrélation avec l'expression de CCR2 et est prédictive de la réponse au traitement, telle que mesurée par la prise visuelle de la tumeur sur les images 64Cu-DOTA-ECL1i
Délai: Au départ et après 2 cycles de traitement dirigé par le CCR (estimé à 2 mois)
  • Absorption visuelle de la tumeur par rapport à l'absorption de fond par le sang/les tissus : 1 = aucune absorption, 2 = absorption légère, 3 = absorption modérée et 5 = mise à jour frappante
  • Une diminution de l'absorption visuelle de la tumeur entre le départ et l'imagerie post-thérapie chez le sujet de la cohorte 2 est supposée représenter la réponse au traitement dirigé par le CCR2, tandis qu'une augmentation de l'absorption de la tumeur est attendue chez les sujets de la cohorte 1b qui progressent tout en recevant un traitement standard.
Au départ et après 2 cycles de traitement dirigé par le CCR (estimé à 2 mois)
Évaluer si la prise tumorale de 64Cu-DOTA-ECL1i est prédictive de la réponse au traitement dirigé par CCR2 mesurée par comparaison de SUVmax à l'imagerie avant le début du traitement dirigé par CCR2 et de SUVmax à l'imagerie réalisée après 2 cycles de traitement dirigé par CCR2
Délai: Au départ et après 2 cycles de traitement dirigé contre le CCR2 (estimé à 2 mois)
  • Cohorte 2 uniquement
  • SUVmax est une mesure mathématique de la charge tumorale vue sur les images et calculée par l'équation suivante SUVmax = r / (a'/w) où r = concentration de radioactivité dans la tumeur (kBq/ml) telle que mesurée par le scanner TEP dans une région définie de intérêt, a'=la quantité corrigée pour la carie de 64Cu-DOTA-ECL1i injecté et w= poids du patient en grammes Lorsque l'imagerie TEP montre l'absorption de 64Cu-DOTA-ECL1i dans le(s) site(s) de tumeur connue, le SUVmax sera évalué pour changement au départ et après 2 cycles de traitement dirigé par CCR2. Les mesures SUVmax seront également comparées à la mesure clinique de la réponse au traitement en tenant compte des critères de réponse standard, y compris l'imagerie radiologique, les valeurs de laboratoire, l'examen physique et la pathologie répétée, le cas échéant
Au départ et après 2 cycles de traitement dirigé contre le CCR2 (estimé à 2 mois)
Déterminer si 64Cu-DOTA-ECL1i détecte l'expression de CCR2 dans les tumeurs PDAC, telle que mesurée par comparaison directe de l'absorption visuelle de la tumeur sur les images 64Cu-DOTA-ECL1i aux mesures de CCR2 dans les échantillons chirurgicaux
Délai: À l'un des moments suivants : avant le début de toute chimiothérapie ou changement de chimiothérapie, pré-chirurgie sans intervention ou pré-chirurgie avec intervention
  • Absorption visuelle de la tumeur par rapport à l'absorption de fond par le sang/les tissus : 1 = aucune absorption, 2 = absorption légère, 3 = absorption modérée et 5 = mise à jour frappante
  • Utilisera des méthodes publiées de techniques de coloration immunohistochimique
À l'un des moments suivants : avant le début de toute chimiothérapie ou changement de chimiothérapie, pré-chirurgie sans intervention ou pré-chirurgie avec intervention
Évaluer si l'absorption tumorale de 64Cu-DOTA-ECL1i avant le traitement (thérapie systémique ou chirurgie) ou après un traitement néoadjuvant avant la chirurgie prédit la réponse à la chimiothérapie standard, telle que mesurée par la tumeur SUVmax
Délai: Achèvement de la première analyse (jour 1)
SUVmax est une mesure mathématique de la charge tumorale vue sur les images et calculée par l'équation suivante SUVmax = r / (a'/w) où r = concentration de radioactivité dans la tumeur (kBq/ml) telle que mesurée par le scanner TEP dans une région définie de d'intérêt, a'=la quantité corrigée pour la carie de 64Cu-DOTA-ECL1i injectée et w= poids du patient en grammes Lorsque l'imagerie TEP montre une absorption de 64Cu-DOTA-ECL1i dans le(s) site(s) de tumeur connue, le SUVmax sera comparé à mesure clinique de la réponse au traitement en tenant compte des critères de réponse standard, y compris l'imagerie radiologique, les valeurs de laboratoire, l'examen physique et la pathologie répétée, le cas échéant.
Achèvement de la première analyse (jour 1)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Farrokh Dehdashti, M.D., Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 janvier 2019

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2019

Première publication (Réel)

22 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201807099
  • 1R01CA235672-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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