CCR2 PET pro zobrazování rakoviny pankreatu a predikci odpovědi na standardní a CCR2-cílenou terapii
6. května 2026 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Nový CCR2 PET pro zobrazování rakoviny pankreatu a predikci odpovědi na standardní a CCR2 cílenou terapii
V současné době neexistuje žádný klinický biomarker, který by bylo možné použít k výběru pacientů pro léčbu cílenou na CCR2 a ke sledování odpovědi na takovou léčbu. Vzhledem k toxicitě a rychlosti odpovědi na terapii cílenou na CCR2 je klíčové, abychom byli schopni identifikovat pacienty, kteří na tuto terapii nemusí reagovat, abychom se vyhnuli morbiditě a nákladům spojeným s neúčinnou léčbou.
Kombinace nového zobrazovacího činidla CCR2 s novou terapií cílenou na CCR2 v této studii má proto velký význam pro podporu vědy a zároveň prodloužení života a jeho kvality u pacientů s PDAC. Výzkumníci také věří, že tato kombinace významně přispěje k oblasti imunoterapie rakoviny a biologie nádorových monocytů/makrofágů. Kromě toho má toto zobrazovací činidlo potenciál nejen usnadnit vývoj a testování budoucích terapeutických činidel cílených na CCR2, ale také sloužit jako nástroj předběžného screeningu pro výběr vhodných pacientů pro léčbu řízenou zobrazením.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
69
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělí pacienti ve věku 18 let nebo starší s:
- nově diagnostikovaný lokalizovaný duktální adenokarcinom slinivky břišní (PDAC) v časném stádiu, u kterého je plánován Whippleův zákrok (kohorta 1a) nebo v nižším stádiu po neoadjuvantní chemoterapii, nyní způsobilý k resekci NEBO
- hraničně resekabilní, lokálně pokročilý, metastatický nebo recidivující PDAC (kohorta 1b), u kterého je plánována chemoterapie NEBO
- hraničně resekabilní, lokálně pokročilý PDAC (kohorta 2), který je způsobilý a/nebo podepsal souhlas s podstoupením terapie cílené na CCR2, příklad:[(fáze 1/2 klinické studie kombinující perorální CCR2/5i (BMS-813160) s chemoterapií (gemcitabin plus nab-paclitaxel) a anti-PD-1 (nivolumab), PI, Dr. Kian Lim) HRPO #201806007 – uzavřeno do akruálního března 2022] A
- alespoň jedna měřitelná [definovaná jako léze, které lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru (nejdelší průměr, který se má zaznamenat) jako ≥ 10 mm pomocí CT skenu nebo MRI] Subjekt z kohorty 1B, který byl dříve léčen pro PDAC s diagnózou recidiva a léze o velikosti 1,5 cm nebo větší budou moci být zapsány před zahájením léčby nebo do 20 dnů po zahájení 2. linie nebo později (nová terapie) pro recidivující onemocnění.
- Umět dát informovaný souhlas
- V současné době není těhotná nebo nekojí: Subjekt musí být chirurgicky sterilní (prodělal zdokumentovanou bilaterální ooforektomii a/nebo zdokumentovanou hysterektomii), postmenopauzální (ukončení menstruace na více než 1 rok), nelakující nebo v plodném věku, u kterého močový těhotenský test (s testem provedeným během 24 hodin bezprostředně před podáním 64Cu-DOTA-ECL1i) je negativní
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jinými invazivními malignitami, s výjimkou nemelanomového karcinomu kůže, kteří měli (nebo mají) jakékoli známky jiného karcinomu přítomného během posledních 5 let
- Nelze tolerovat až 90 minut PET/CT zobrazení na jedno zobrazení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1b: Standardní léčba Chemoterapie
|
-První čtyři pacienti zařazení do studie podstoupí další časový bod zpožděného zobrazování přibližně 2-6 hodin po 64Cu-DOTA-ECL1i
-Standartní péče
|
|
Experimentální: Kohorta 2: CCR2-cílená terapie
|
-První čtyři pacienti zařazení do studie podstoupí další časový bod zpožděného zobrazování přibližně 2-6 hodin po 64Cu-DOTA-ECL1i
-Standartní péče
|
|
Experimentální: Kohorta 1a: Léčba Whipple/Chirurgický postup/Chirurgie po neoadjuvantní terapii
|
-První čtyři pacienti zařazení do studie podstoupí další časový bod zpožděného zobrazování přibližně 2-6 hodin po 64Cu-DOTA-ECL1i
-Standartní péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte, zda příjem 64Cu-DOTA-ECL1i nádorem po terapii koreluje s expresí CCR2 a je prediktivní pro odpověď na terapii, jak bylo měřeno vizuálním vychytáváním nádoru na snímcích 64Cu-DOTA-ECL1i
Časové okno: Výchozí stav a po 2 cyklech CCR řízené terapie (odhaduje se na 2 měsíce)
|
|
Výchozí stav a po 2 cyklech CCR řízené terapie (odhaduje se na 2 měsíce)
|
|
Vyhodnoťte, zda příjem 64Cu-DOTA-ECL1i v nádoru je prediktivní pro odpověď na terapii zaměřenou na CCR2 měřenou porovnáním SUVmax při zobrazování před zahájením terapie zaměřené na CCR2 a SUVmax při zobrazování provedeném po 2 cyklech léčby zaměřené na CCR2
Časové okno: Výchozí stav a po 2 cyklech terapie zaměřené na CCR2 (odhaduje se na 2 měsíce)
|
|
Výchozí stav a po 2 cyklech terapie zaměřené na CCR2 (odhaduje se na 2 měsíce)
|
|
Vyhodnoťte, zda absorpce 64Cu-DOTA-ECL1i nádorem před terapií (systémová léčba nebo chirurgický zákrok) nebo po neoadjuvantní léčbě před chirurgickým zákrokem předpovídá odpověď na standardní chemoterapii, měřeno pomocí nádorového SUVmax
Časové okno: Dokončení prvního skenování (den 1)
|
SUVmax je matematické měření nádorové zátěže pozorované na snímcích a vypočtené pomocí následující rovnice SUVmax= r / (a'/w), kde r= koncentrace radioaktivity v nádoru (kBq/ml) měřená PET skenerem v definované oblasti úrok, a'= množství injikovaného 64Cu-DOTA-ECL1i korigované na rozpad a w= hmotnost pacienta v gramech Když PET zobrazení ukazuje příjem 64Cu-DOTA-ECL1i v místě známém nádoru, SUVmax bude porovnáno s klinické měření odezvy na léčbu s přihlédnutím ke standardním kritériím odezvy včetně radiologického zobrazení, laboratorních hodnot, fyzikálního vyšetření a opakování patologie podle potřeby.
|
Dokončení prvního skenování (den 1)
|
|
Zjistěte, zda 64CU-DOTA-ECL1I detekuje expresi CCR2 v nádorech PDAC, měřeno přímým porovnáním absorpce vizuálního nádoru na 64CU-DOTA-ECL1I snímky na měření CCR2 v chirurgických vzorcích v chirurgických vzorcích v chirurgických vzorcích
Časové okno: V kterémkoli z následujících časových bodů: Před začátkem jakékoli chemoterapie nebo změny chemoterapie, před operací bez zásahu nebo před operací s intervencí
|
|
V kterémkoli z následujících časových bodů: Před začátkem jakékoli chemoterapie nebo změny chemoterapie, před operací bez zásahu nebo před operací s intervencí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Farrokh Dehdashti, M.D., Washington University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
19. prosince 2025
Dokončení studie (Aktuální)
19. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
22. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Tomografie
- Diagnostické zobrazování
- Radiografie
- Interpretace obrázků, počítačové asistované
- Radiografické vylepšení obrazu
- Vylepšení obrazu
- Fotografie
- Tomografie, rentgenová
- Tomografie, emise-sčítána
- Zobrazování radionuklidů
- Diagnostické techniky, radioizotop
- Positron-Emission Tomography
- Tomografie, rentgenová vypočtená
- Multimodální zobrazování
- Positronová emisní tomografie Vypočítaná tomografie
Další identifikační čísla studie
- 201807099
- 1R01CA235672-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .